藥品體外診斷試劑現(xiàn)場指導(dǎo)原則考試一、單選題1、（）應(yīng)當(dāng)全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。[單選題]*A、企業(yè)法人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）√C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人2、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備（）、車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備進行運輸。[單選題]*A、冷藏車√B、冰箱C、冰柜D、泡沫箱3、經(jīng)營藥品體外診斷試劑的，驗收員應(yīng)當(dāng)具有（）。[單選題]*A、檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B、檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱C、檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱√D、高中以上學(xué)歷4、體外診斷試劑按批號堆碼，不同批號的體外診斷試劑不得混垛。垛間距不小于（）厘米。[單選題]*A、5√B、10C、20D、305、體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具備的資質(zhì)證書包括（）。[單選題]*A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營許可證√C、GSP證書D、GMP證書6、體外診斷試劑到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實的內(nèi)容“不”包括（）。[單選題]*A、隨貨同行單（票）B、采購記錄C、運輸過程的溫度記錄D、運輸人員資質(zhì)√7、企業(yè)結(jié)合法規(guī)及企業(yè)實際情況，“不需要”列入重點養(yǎng)護的情形有（）。[單選題]*A、近效期品種B、常溫品種√C、有效期較短的D、儲存條件有特殊要求的8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及（）的身份證明進行核實，保證銷售流向真實、合法。[單選題]*A、銷售人員B、質(zhì)量人員C、收貨人員D、提貨人員√9、企業(yè)銷售體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到（）一致。[單選題]*A、票、賬、貨B、票、賬、貨、款√C、賬、貨、款D、票、貨、款10、關(guān)于到貨藥品抽樣驗收，下列敘述“不正確”的是（）。[單選題]*A、零貨、拼箱的可不打開最小包裝√B、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查C、逐批抽樣D、驗收結(jié)束應(yīng)加封并標(biāo)示11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用（）的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。[單選題]*A、回顧B、前瞻C、前瞻或者回顧√D、前瞻和回顧12、每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝（）個測點終端，并均勻分布。[單選題]*A、1B、2√C、3D、413、通過冷庫的（）驗證，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。[單選題]*A、溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用情況B、檢測終端安裝位置C、極端外部環(huán)境保溫性能D、溫度分布特性測試與分析√14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員的法人委托書，還應(yīng)核實留存銷售人員的資料有（）。[單選題]*A、銷售人員身份證復(fù)印件√B、銷售人員畢業(yè)證明C、銷售人員上崗證D、銷售人員介紹信15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格為綠色，不合格為紅色，待確定為（）。[單選題]*A、綠色B、藍(lán)色C、紅色D、黃色√16、對（）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，同時報告質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員確認(rèn)。[單選題]*A、距離有效期不足30天B、外包裝破損的C、質(zhì)量可疑√D、質(zhì)量投訴17、藥品出庫時，不得出庫的情形“不包括”（）。[單選題]*A、近效期藥品√B、標(biāo)簽脫落C、包裝內(nèi)有異常響動的D、已超過有效期的藥品18、體外診斷試劑出庫時應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)（）的隨貨同行單（票）。[單選題]*A、發(fā)貨專用章原印章B、業(yè)務(wù)專用章原印章C、質(zhì)量專用章原印章D、出庫專用章原印章√19、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出產(chǎn)品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，該記錄是指（）。[單選題]*A、售出藥品追回記錄√B、藥品召回記錄C、銷售退回驗收記錄D、銷售退回記錄20、高中學(xué)歷可以從事的崗位有（）。[單選題]*A、驗收B、售后C、采購D、銷售和儲存√二、多選題21、藥品體外診斷試劑經(jīng)營應(yīng)遵守的的法規(guī)及文件包括（）。[多選題]*A、藥品管理法√B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則√C、生物制品批簽發(fā)管理辦法√D、國家食藥總局辦公室關(guān)于經(jīng)營體外診斷試劑相關(guān)問題的復(fù)函√22、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行（）驗證。[多選題]*A、使用前驗證√B、使用中驗證√C、使用后驗證D、定期驗證√E、停用時間超過規(guī)定時限的23、以下哪些人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作（）。[多選題]*A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人√B、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人√C、驗收員√D、養(yǎng)護員E、質(zhì)量管理員√24、冷藏、冷凍體外診斷試劑到貨時，應(yīng)當(dāng)對其（）及（）、（）等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。[多選題]*A、運輸人員B、運輸方式√C、運輸過程的溫度記錄√D、運輸時間√25、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。[多選題]*A、采購√B、儲存√C、銷售√D、運輸√26、GSP提到企業(yè)應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的內(nèi)容,包括（）、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。[多選題]*A、組織機構(gòu)√B、人員√C、庫房√D、經(jīng)營場所√27、從事冷藏、冷凍體外診斷試劑產(chǎn)品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受（）培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。[多選題]*A、相關(guān)法律法規(guī)√B、體外診斷試劑專業(yè)知識√C、質(zhì)量管理制度√D、職責(zé)√E、崗位操作規(guī)程√28、關(guān)于溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)描述正確的有（）。[多選題]*A、需要進行驗證√B、可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)√C、具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能√D、系統(tǒng)可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)√29、企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)方面常存在的問題包括（）。[多選題]*A、未按規(guī)定設(shè)定溫度測定值、預(yù)警值√B、現(xiàn)場關(guān)閉聲光報警和短信報警√C、溫濕度超出規(guī)定范圍時不能及時進行調(diào)控√D、冷庫備用發(fā)電組組或者雙回路電路虛設(shè)√30、對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的資料，以下內(nèi)容正確的是（）。[多選題]*A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件√B、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況√C、GMP證書或GSP證書D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式√E、開戶戶名、開戶銀行及賬號√31、企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際，文件包括（）。[多選題]*A、質(zhì)量管理制度√B、部門及崗位職責(zé)√C、操作規(guī)程√D、檔案、報告√E、記錄和憑證√32、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品銷售給合法的購貨單位，并對（）進行核實，保證銷售流向真實、合法。[多選題]*A、購貨單位的證明文件√B、購貨單位法定代表人的身份證明C、采購人員的身份證明√D、提貨人員的身份證明√33、以下哪些不真實/作假的情形，在GSP檢查時會被判定為“企業(yè)未堅持誠實守信，存在虛假、欺騙行為（**）?！保ǎ?。[多選題]*A、憑證√B、記錄√C、辦理經(jīng)營許可證時的申報資料√D、票據(jù)√E、資質(zhì)證明材料√34、藥品GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中規(guī)定的缺項項目類別包括（）。[多選題]*A、主要缺陷項目（*）√B、關(guān)鍵缺陷項目（**）C、嚴(yán)重缺陷項目（**）√D、一般缺陷項目√35、體外診斷試劑不合格品的管理描述正確的是（）。[多選題]*A、存放于待處理區(qū)B、存放于不合格品區(qū)域√C、有不合格明顯標(biāo)識√D、按屬地要求采取物理隔離措施√三、判斷題36、冷藏設(shè)施設(shè)備定期驗證間隔時間不超過1年。[判斷題]*A、正確√B、錯誤37、從事冷藏、冷凍體外診斷試劑產(chǎn)品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。[判斷題]*A、正確√B、錯誤38、驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。[判斷題]*A、正確B、錯誤√39、記錄保存不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年。[判斷題]*A、正確√B、錯誤40、信息管理部門負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。[判斷題]*A、正確B、錯誤√41、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新入職員工進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)，調(diào)崗員工只需參加年度繼續(xù)教育。[判斷題]*A、正確B、錯誤√42、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收。[判斷題]*A、正確√B、錯誤43、企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。[判斷題]*A、正確√B、錯誤44、驗證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。[判斷題]*A、正確√B、錯誤45、企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)體外診斷試劑不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。[判斷題]*A、正確√B、錯誤46、冷藏設(shè)施設(shè)備定期驗證間隔時間不超過1年。[判斷題]*A、正確√B、錯誤47、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職