中國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障公眾用藥安全、有效、可及，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。（三）基本原則藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)信的原則，依法經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全。二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦與許可（一）開(kāi)辦條件1.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。2.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。3.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。4.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（二）申請(qǐng)與審批1.申請(qǐng)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。（三）許可事項(xiàng)變更藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。（四）登記事項(xiàng)變更藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)類(lèi)型等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。（五）注銷(xiāo)與重新申請(qǐng)有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的；4.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；5.法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)自終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)破產(chǎn)、關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)被吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，其法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人自許可證被吊銷(xiāo)之日起10年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按照本辦法規(guī)定的開(kāi)辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，予以換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，不予換發(fā)并書(shū)面說(shuō)明理由。三、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的相關(guān)文件和記錄等，確保藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。（二）人員管理1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及銷(xiāo)售人員：企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。（三）設(shè)施與設(shè)備1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存場(chǎng)所，保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境整潔、布局合理，并與藥品儲(chǔ)存要求及經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模相適應(yīng)，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺(tái)；監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品。3.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；包裝物料的存放場(chǎng)所；驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；不合格藥品專用存放場(chǎng)所；經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所；經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)，儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。（四）文件管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理制度，對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，確保文件的有效、完整和可追溯。2.質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，確保其符合現(xiàn)行法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。（五）采購(gòu)與驗(yàn)收1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)管理制度，確定供貨單位的合法資格，核實(shí)所購(gòu)入藥品的合法性，保證藥品采購(gòu)渠道合法、購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量合格。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品驗(yàn)收管理制度，按照規(guī)定的程序和方法，對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。（六）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境，對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取停售、封存等措施，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檔案，記錄藥品養(yǎng)護(hù)情況，包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及處理結(jié)果等。（七）銷(xiāo)售與售后服務(wù)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售藥品，銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷(xiāo)售記錄。2.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品分類(lèi)管理規(guī)定的要求，憑處方銷(xiāo)售處方藥。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，主動(dòng)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)已售出的藥品進(jìn)行跟蹤記錄，了解藥品的使用情況和質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。四、藥品經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范（一）一般規(guī)定1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定并執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)管理制度，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和本企業(yè)的質(zhì)量管理制度，對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，保證藥品可追溯。（二）藥品采購(gòu)1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。（三）藥品銷(xiāo)售1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品價(jià)格管理的有關(guān)規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格欺詐和不正當(dāng)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)等行為。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立藥品銷(xiāo)售記錄，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。3.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品分類(lèi)管理規(guī)定的要求，憑處方銷(xiāo)售處方藥。處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售。（四）藥品運(yùn)輸與配送1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品的包裝、說(shuō)明書(shū)的要求儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取必要的防護(hù)措施，防止藥品污染、損壞、變質(zhì)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸藥品的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和檢查，確保其正常運(yùn)行。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力、質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。（五）藥品廣告與宣傳1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定執(zhí)行，不得發(fā)布虛假、違法的藥品廣告。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得利用廣告或者其他方法，對(duì)藥品的功效、性能、適用范圍等進(jìn)行虛假宣傳或者夸大宣傳。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，不得銷(xiāo)售國(guó)家明令禁止銷(xiāo)售的藥品。五、監(jiān)督檢查（一）監(jiān)督檢查的內(nèi)容藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況；2.企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備等情況；3.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制情況；4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的執(zhí)行情況；5.藥品廣告與宣傳的合法性情況。（二）監(jiān)督檢查的方式藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取飛行檢查、專項(xiàng)檢查、日常檢查等方式對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)不預(yù)先告知被檢查單位而進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)檢查；專項(xiàng)檢查是指針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的某一特定事項(xiàng)或者某一類(lèi)藥品進(jìn)行的專門(mén)檢查；日常檢查是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照計(jì)劃對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的常規(guī)檢查。（三）監(jiān)督檢查的程序1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)有兩名以上執(zhí)法人員參加，并出示執(zhí)法證件。2.監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，并由被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。被檢查單位負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)注明情況。3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)責(zé)令被檢查單位限期整改；對(duì)存在嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范行為的，應(yīng)當(dāng)依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，直至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（四）企業(yè)的義務(wù)1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，不得拒絕、逃避或者阻礙。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，提供有關(guān)資料和樣品，不得隱瞞、偽造、銷(xiāo)毀有關(guān)資料。六、法律責(zé)任（一）違法行為的界定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，屬于違法行為：1.未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的；2.出租、出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的；3.從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的；4.違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的；5.銷(xiāo)售假藥、劣藥的；6.發(fā)布虛假藥品廣告的；7.拒絕、逃避或者阻礙藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查的；8.其他違反藥品經(jīng)營(yíng)管理法律法規(guī)的行為。（二）處罰措施1.未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法銷(xiāo)售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.出租、出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3.從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。4.違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)