2025年醫(yī)衛(wèi)類(lèi)執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)-藥事管理與法規(guī)參考題庫(kù)含答案解析(5卷)2025年醫(yī)衛(wèi)類(lèi)執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)-藥事管理與法規(guī)參考題庫(kù)含答案解析(篇1)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品批發(fā)企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，且其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備應(yīng)滿足哪些條件？【選項(xiàng)】A.面積不少于200平方米B.設(shè)有專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)和獨(dú)立包裝區(qū)C.配備專(zhuān)職質(zhì)量管理人員D.與上位法規(guī)定的條件完全一致【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第六十條明確要求藥品批發(fā)企業(yè)必須配備專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，其他選項(xiàng)中A和B為部分企業(yè)誤解的硬性指標(biāo)，D表述錯(cuò)誤。【題干2】藥品分類(lèi)管理中，第二類(lèi)精神藥品的零售須由哪類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑專(zhuān)用處方銷(xiāo)售？【選項(xiàng)】A.醫(yī)院門(mén)診部B.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心C.藥店D.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》，第二類(lèi)精神藥品僅限醫(yī)院門(mén)診部憑專(zhuān)用處方銷(xiāo)售，藥店和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院無(wú)權(quán)銷(xiāo)售。【題干3】藥品生產(chǎn)企業(yè)在上市后需每5年提交一次哪些文件以證明藥品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)？【選項(xiàng)】A.質(zhì)量管理體系認(rèn)證B.質(zhì)量聲明書(shū)C.質(zhì)量變更報(bào)告D.質(zhì)量保證記錄【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求上市后藥品每5年提交質(zhì)量聲明書(shū)，證明其持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)，其他選項(xiàng)為日常記錄文件?！绢}干4】醫(yī)療廣告審查中，含有“適應(yīng)癥”或“治療作用”的藥品廣告，必須由哪個(gè)部門(mén)核發(fā)《藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)》？【選項(xiàng)】A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.地方市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療行業(yè)協(xié)會(huì)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查辦法》規(guī)定醫(yī)療廣告中涉及適應(yīng)癥或治療作用的，必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，地方部門(mén)無(wú)審批權(quán)?！绢}干5】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反GSP規(guī)定，可能面臨以下哪種行政處罰？【選項(xiàng)】A.責(zé)令停產(chǎn)整頓B.沒(méi)收違法所得并罰款C.吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.暫停執(zhí)業(yè)資格【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十二條明確，違規(guī)企業(yè)將面臨沒(méi)收違法所得并處以貨值金額10-20倍罰款，吊銷(xiāo)許可證需達(dá)到嚴(yán)重情節(jié)?！绢}干6】藥品追溯碼的賦碼主體中，藥品上市許可持有人和藥品批發(fā)企業(yè)必須使用哪種賦碼系統(tǒng)？【選項(xiàng)】A.國(guó)家藥品追溯平臺(tái)B.企業(yè)自建系統(tǒng)C.第三方云平臺(tái)D.地方監(jiān)管平臺(tái)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼管理辦法》要求藥品上市許可持有人和批發(fā)企業(yè)使用國(guó)家藥品追溯平臺(tái)賦碼，其他選項(xiàng)為非法定系統(tǒng)?！绢}干7】藥品召回制度中，企業(yè)主動(dòng)召回藥品后需向哪個(gè)部門(mén)提交書(shū)面報(bào)告？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)局B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地市級(jí)局C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》規(guī)定企業(yè)需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交召回報(bào)告，無(wú)論涉及哪個(gè)環(huán)節(jié)。【題干8】藥品冷鏈運(yùn)輸中，溫度偏離規(guī)定范圍且未及時(shí)糾正的，應(yīng)視為哪種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)？【選項(xiàng)】A.重大風(fēng)險(xiǎn)B.一般風(fēng)險(xiǎn)C.低風(fēng)險(xiǎn)D.無(wú)風(fēng)險(xiǎn)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)冷鏈運(yùn)輸溫度偏離定義為重大風(fēng)險(xiǎn)，需立即采取糾正措施并上報(bào)?！绢}干9】藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化學(xué)藥品新藥需提交哪些研究資料？【選項(xiàng)】A.藥效學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)研究B.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.生產(chǎn)工藝資料D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定化學(xué)藥品新藥注冊(cè)需提交前三種研究資料，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在后續(xù)階段提交。【題干10】藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須配備哪種專(zhuān)業(yè)人員？【選項(xiàng)】A.執(zhí)業(yè)藥師B.醫(yī)師C.藥劑師D.護(hù)士【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第五十三條要求處方藥銷(xiāo)售必須配備執(zhí)業(yè)藥師，其他專(zhuān)業(yè)人員無(wú)處方審核權(quán)。【題干11】藥品廣告中“療效顯著”屬于哪種廣告用語(yǔ)？【選項(xiàng)】A.允許使用的表述B.需要審批的表述C.禁止使用的表述D.需備案的表述【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查辦法》第十二條明確“療效顯著”屬于絕對(duì)化用語(yǔ)，禁止用于藥品廣告?！绢}干12】藥品流通領(lǐng)域價(jià)格欺詐行為中，最高可處違法所得5-10倍罰款的主體是？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)企業(yè)B.批發(fā)企業(yè)C.零售藥店D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《價(jià)格法》第十四條對(duì)批發(fā)企業(yè)價(jià)格欺詐行為設(shè)定了5-10倍罰款，零售藥店為違法所得3-5倍?！绢}干13】藥品召回范圍包括哪些情形？【選項(xiàng)】A.質(zhì)量不達(dá)標(biāo)B.包裝破損C.說(shuō)明書(shū)錯(cuò)誤D.以上均包括【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》規(guī)定質(zhì)量缺陷、標(biāo)簽錯(cuò)誤、說(shuō)明書(shū)錯(cuò)誤等均需召回，構(gòu)成完整選項(xiàng)D?！绢}干14】藥品批發(fā)企業(yè)向零售藥店配送藥品時(shí)，必須查驗(yàn)?zāi)男┪募?？【選項(xiàng)】A.藥店《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》B.處方C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.醫(yī)院轉(zhuǎn)介證明【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求向零售藥店配送時(shí)查驗(yàn)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，其他選項(xiàng)非法定文件?！绢}干15】醫(yī)療用毒性藥品的運(yùn)輸須使用哪種專(zhuān)用標(biāo)識(shí)？【選項(xiàng)】A.紅色標(biāo)識(shí)B.藍(lán)色標(biāo)識(shí)C.黃色標(biāo)識(shí)D.綠色標(biāo)識(shí)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定運(yùn)輸時(shí)須加貼紅色標(biāo)識(shí)，與其他藥品區(qū)分。【題干16】藥品上市許可持有人變更時(shí)，需向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)備案？【選項(xiàng)】A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.變更后所在地省級(jí)局C.原所在地省級(jí)局D.第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人制度實(shí)施辦法》規(guī)定備案主體為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，與所在地?zé)o關(guān)?！绢}干17】藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“誰(shuí)受益誰(shuí)報(bào)告”原則，適用于以下哪種情況？【選項(xiàng)】A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者個(gè)人【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)為報(bào)告主體，生產(chǎn)企業(yè)為受益方但無(wú)直接報(bào)告義務(wù)?！绢}干18】藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)每24小時(shí)記錄幾次數(shù)據(jù)？【選項(xiàng)】A.1次B.2次C.4次D.6次【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條要求溫濕度監(jiān)控每2小時(shí)記錄一次，24小時(shí)內(nèi)至少12次，但選項(xiàng)設(shè)計(jì)存在表述差異，正確答案應(yīng)為B?！绢}干19】藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，逾期需提交哪些文件延續(xù)？【選項(xiàng)】A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更資料B.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.生產(chǎn)工藝資料D.質(zhì)量體系認(rèn)證文件【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定延續(xù)注冊(cè)需提交質(zhì)量體系運(yùn)行情況報(bào)告，其他選項(xiàng)為新增注冊(cè)材料?！绢}干20】藥品運(yùn)輸車(chē)輛必須配備哪些設(shè)備以符合GSP要求？【選項(xiàng)】A.溫度記錄儀B.GPS定位系統(tǒng)C.急救箱D.以上均需配備【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品運(yùn)輸車(chē)輛要求同時(shí)配備溫度記錄儀、GPS定位系統(tǒng)和急救箱，構(gòu)成完整選項(xiàng)D。2025年醫(yī)衛(wèi)類(lèi)執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)-藥事管理與法規(guī)參考題庫(kù)含答案解析(篇2)【題干1】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備以下哪項(xiàng)功能？【選項(xiàng)】A.實(shí)時(shí)監(jiān)控藥品儲(chǔ)存溫濕度B.自動(dòng)生成藥品銷(xiāo)售憑證C.生成藥品購(gòu)銷(xiāo)存數(shù)據(jù)報(bào)表D.以上均為【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP要求藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠滿足藥品購(gòu)銷(xiāo)存、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、庫(kù)存等全流程管理需求，包括溫濕度監(jiān)控、憑證生成和數(shù)據(jù)報(bào)表生成，因此正確答案為D?！绢}干2】下列哪種藥品屬于非處方藥（OTC）的甲類(lèi)管理？【選項(xiàng)】A.感冒清熱顆粒B.速效救心丸C.布洛芬緩釋膠囊D.眼霜【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》，甲類(lèi)非處方藥需憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)，速效救心丸（中藥制劑）屬于甲類(lèi)非處方藥，而布洛芬緩釋膠囊為乙類(lèi)非處方藥，眼霜不屬于藥品?！绢}干3】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)于多少小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回決定？【選項(xiàng)】A.2小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)召回必要時(shí)立即啟動(dòng)召回程序，并在24小時(shí)內(nèi)向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回決定?！绢}干4】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人需履行哪些職責(zé)？【選項(xiàng)】A.組織制定質(zhì)量方針B.監(jiān)督GSP執(zhí)行情況C.審核藥品采購(gòu)合同D.以上均為【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確企業(yè)負(fù)責(zé)人需全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理，包括制定質(zhì)量方針、監(jiān)督GSP執(zhí)行及審核采購(gòu)合同等，因此正確答案為D?！绢}干5】藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的藥品堆碼高度不得超過(guò)多少米？【選項(xiàng)】A.2.5B.3C.3.5D.4【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的藥品堆碼高度不得超過(guò)2.5米，以確保安全存儲(chǔ)和便于清點(diǎn)。【題干6】藥品說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.藥品通用名B.生產(chǎn)日期C.有效期至年月日D.批準(zhǔn)文號(hào)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理辦法》要求標(biāo)明有效期至年月日，而非“有效期至年月日”的表述，因此C為錯(cuò)誤選項(xiàng)?！绢}干7】藥品上市后變更申報(bào)時(shí)限為上市后多久？【選項(xiàng)】A.30日B.60日C.90日D.120日【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定，藥品上市后需變更的，應(yīng)在實(shí)施前90日?qǐng)?bào)送藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案?！绢}干8】藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售哪種藥品？【選項(xiàng)】A.處方藥B.非處方藥C.醫(yī)用氣體D.外用貼劑【參考答案】A【詳細(xì)解析】藥品零售企業(yè)僅可銷(xiāo)售非處方藥、醫(yī)療器械、保健食品等，處方藥需憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售，因此A為正確答案?！绢}干9】藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記的時(shí)限為多久？【選項(xiàng)】A.10日B.15日C.20日D.30日【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)地址、負(fù)責(zé)人等需在30日內(nèi)申請(qǐng)變更登記，但變更許可證編號(hào)或有效期需立即申請(qǐng)，因此B為錯(cuò)誤選項(xiàng)。【題干10】藥品運(yùn)輸過(guò)程中，溫度異常的記錄保存期為多少年？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.4年【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求溫度異常記錄保存期限不少于2年，以符合藥品運(yùn)輸全程可追溯性要求?！绢}干11】藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備哪些功能？【選項(xiàng)】A.購(gòu)銷(xiāo)存數(shù)據(jù)自動(dòng)匹配B.溫濕度實(shí)時(shí)報(bào)警C.銷(xiāo)售數(shù)據(jù)自動(dòng)核銷(xiāo)D.以上均為【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP要求藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)自動(dòng)匹配、溫濕度報(bào)警及核銷(xiāo)功能，因此D為正確答案?！绢}干12】藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限要求為發(fā)現(xiàn)后多少日內(nèi)報(bào)告？【選項(xiàng)】A.5日B.7日C.15日D.30日【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告需在發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)完成，嚴(yán)重反應(yīng)需立即報(bào)告。【題干13】藥品電子監(jiān)管碼的賦碼主體是？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.第三方機(jī)構(gòu)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼編碼規(guī)則》規(guī)定，藥品電子監(jiān)管碼由生產(chǎn)企業(yè)賦碼，因此A為正確答案。【題干14】藥品召回措施不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.退回藥品B.銷(xiāo)毀不合格藥品C.撤銷(xiāo)銷(xiāo)售記錄D.重新貼標(biāo)【參考答案】C【詳細(xì)解析】召回措施包括退回、銷(xiāo)毀或重新貼標(biāo)，但不可撤銷(xiāo)已做的銷(xiāo)售記錄，因此C為錯(cuò)誤選項(xiàng)?！绢}干15】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人需具備哪些資格？【選項(xiàng)】A.藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷B.3年以上藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)D.以上均為【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP要求質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人需具備藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷及3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，因此D為正確答案?！绢}干16】藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品的時(shí)限為多少小時(shí)內(nèi)？【選項(xiàng)】A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.96小時(shí)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)完成藥品驗(yàn)收并記錄，因此A為正確答案。【題干17】藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥需配備哪些專(zhuān)業(yè)人員？【選項(xiàng)】A.藥師B.醫(yī)師C.護(hù)士D.以上均可【參考答案】A【詳細(xì)解析】《處方藥管理辦法》要求藥品零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師，憑處方銷(xiāo)售處方藥，因此A為正確答案?！绢}干18】藥品經(jīng)營(yíng)記錄保存期限為？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄保存期限不少于3年，因此C為正確答案?！绢}干19】藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更申報(bào)時(shí)限為上市前多久？【選項(xiàng)】A.90日B.180日C.270日D.360日【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)上市前變更需在上市前180日?qǐng)?bào)送備案，因此B為正確答案?！绢}干20】藥品廣告審查的時(shí)限為多少日內(nèi)？【選項(xiàng)】A.10日B.15日C.20日D.30日【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告審查時(shí)限為10個(gè)工作日，因此A為正確答案。2025年醫(yī)衛(wèi)類(lèi)執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)-藥事管理與法規(guī)參考題庫(kù)含答案解析(篇3)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，下列哪種藥品屬于特殊管理藥品？A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)用毒性藥品D.解毒劑【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第35條明確規(guī)定，醫(yī)用毒性藥品屬于特殊管理藥品，需憑專(zhuān)用處方購(gòu)買(mǎi)。麻醉藥品（A）、精神藥品（B）和解毒劑（D）雖也受?chē)?yán)格管理，但法律條款中未將其列為“特殊管理藥品”，而是單獨(dú)規(guī)定管理。本題考察對(duì)法律條款的精準(zhǔn)記憶?！绢}干2】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿足哪些功能要求？A.僅支持藥品銷(xiāo)售B.具備藥品驗(yàn)收、銷(xiāo)售、庫(kù)存管理功能C.僅用于財(cái)務(wù)核算D.支持電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第16條要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須具備藥品驗(yàn)收、銷(xiāo)售、庫(kù)存管理等功能。選項(xiàng)A僅支持銷(xiāo)售、C僅用于財(cái)務(wù)核算均不符合規(guī)定，D雖為GSP要求之一但非本題最佳選項(xiàng)。本題重點(diǎn)考核GSP對(duì)信息化系統(tǒng)的核心功能要求?！绢}干3】藥品召回的條件包括哪些？A.藥品存在質(zhì)量缺陷B.藥品標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)不符C.企業(yè)主動(dòng)召回D.以上均是【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第13條明確召回啟動(dòng)條件包含質(zhì)量缺陷（A）、標(biāo)簽/說(shuō)明書(shū)不符（B）及企業(yè)主動(dòng)召回（C）。選項(xiàng)D正確涵蓋所有情形。本題考察對(duì)召回啟動(dòng)條件的全面掌握，易錯(cuò)選項(xiàng)為C。【題干4】藥品廣告審查中，以下哪種表述屬于違法用語(yǔ)？A.“治療高血壓”B.“國(guó)家認(rèn)證”C.“治愈率98%”D.“權(quán)威專(zhuān)家推薦”【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》第14條禁止使用“治愈率”“有效率”等絕對(duì)化用語(yǔ)。選項(xiàng)C“治愈率98%”違反規(guī)定，而“治療高血壓”（A）屬允許的適應(yīng)癥表述，“國(guó)家認(rèn)證”（B）和“權(quán)威專(zhuān)家推薦”（D）符合規(guī)范。本題重點(diǎn)識(shí)別廣告用語(yǔ)中的禁止性條款?！绢}干5】藥品追溯體系的主要實(shí)施主體是？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼管理辦法》第5條要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)追溯體系實(shí)施主體責(zé)任。生產(chǎn)企業(yè)（A）需配合提供追溯信息，監(jiān)管部門(mén)（C）負(fù)責(zé)監(jiān)管，消費(fèi)者協(xié)會(huì)（D）不參與實(shí)施。本題考察對(duì)追溯體系責(zé)任主體的理解?！绢}干6】藥品注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)限要求是？A.自收到申請(qǐng)之日起60日內(nèi)B.90日內(nèi)完成形式審查C.180日內(nèi)完成上市審查D.3個(gè)工作日內(nèi)受理【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》第35條：藥品上市許可持有人（MAH）提交上市申請(qǐng)后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在90日內(nèi)完成形式審查。60日（A）為部分審批流程時(shí)限，180日（C）為上市后變更時(shí)限，3日（D）為一般行政受理時(shí)限。本題區(qū)分不同審批環(huán)節(jié)的時(shí)限要求?！绢}干7】藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限要求是？A.1日內(nèi)報(bào)告懷疑與藥品相關(guān)B.5日內(nèi)完成初步分析C.30日內(nèi)完成最終報(bào)告D.60日內(nèi)完成調(diào)查【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第24條：發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，報(bào)告主體應(yīng)在1日內(nèi)向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。5日（B）為醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成初步分析時(shí)限，30日（C）為經(jīng)營(yíng)企業(yè)完成報(bào)告時(shí)限，60日（D）為生產(chǎn)企業(yè)完成報(bào)告時(shí)限。本題重點(diǎn)把握不同責(zé)任主體的報(bào)告時(shí)限差異?！绢}干8】藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件不包括？A.有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所B.有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施C.有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.企業(yè)負(fù)責(zé)人需具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第13條要求企業(yè)具備場(chǎng)所（A）、設(shè)施（B）、制度（C），但未強(qiáng)制要求負(fù)責(zé)人學(xué)歷。學(xué)歷要求僅存在于GSP認(rèn)證中（第15條）。本題考察對(duì)許可條件與認(rèn)證要求的區(qū)分?！绢}干9】藥品運(yùn)輸管理中，以下哪項(xiàng)設(shè)備必須配備？A.電子秤B.溫度監(jiān)控設(shè)備C.貨物堆放架D.財(cái)務(wù)對(duì)賬系統(tǒng)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第55條要求藥品運(yùn)輸企業(yè)配備溫度監(jiān)控設(shè)備，以確保運(yùn)輸過(guò)程溫濕度符合要求。電子秤（A）屬驗(yàn)收設(shè)備，堆放架（C）屬儲(chǔ)存設(shè)施，財(cái)務(wù)系統(tǒng)（D）與運(yùn)輸無(wú)關(guān)。本題聚焦運(yùn)輸環(huán)節(jié)的核心質(zhì)量保障措施?！绢}干10】處方藥與非處方藥的主要區(qū)別是？A.價(jià)格差異B.購(gòu)買(mǎi)渠道不同C.適應(yīng)癥范圍不同D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模不同【參考答案】C【詳細(xì)解析】《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》第4條：處方藥需憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)，非處方藥（OTC）可自行判斷使用。價(jià)格（A）、購(gòu)買(mǎi)渠道（B）和生產(chǎn)企業(yè)（D）均非分類(lèi)依據(jù)。本題考察分類(lèi)管理核心標(biāo)準(zhǔn)。【題干11】藥品定價(jià)機(jī)制中，政府定價(jià)適用于？A.專(zhuān)利藥品B.常用藥品C.進(jìn)口藥品D.研發(fā)費(fèi)用超過(guò)50億元藥品【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品價(jià)格管理辦法》第17條：政府定價(jià)適用于用量大、價(jià)格高、臨床必需的常用藥品。專(zhuān)利藥品（A）實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，進(jìn)口藥品（C）按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行，50億元研發(fā)費(fèi)用（D）屬特殊情形。本題掌握價(jià)格管理中的分類(lèi)調(diào)控原則?！绢}干12】藥品進(jìn)口管理中，需向哪個(gè)部門(mén)備案？A.海關(guān)B.商務(wù)部C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.稅務(wù)局【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品進(jìn)口管理辦法》第9條：進(jìn)口藥品需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。海關(guān)（A）負(fù)責(zé)通關(guān)手續(xù)，商務(wù)部（B）涉及貿(mào)易許可，稅務(wù)局（D）處理關(guān)稅。本題重點(diǎn)明確備案管理主體?！绢}干13】藥品質(zhì)量公告發(fā)布主體是？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品質(zhì)量公告管理辦法》第3條：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（C）負(fù)責(zé)發(fā)布藥品質(zhì)量公告。生產(chǎn)企業(yè)（A）需配合提供信息，經(jīng)營(yíng)企業(yè)（B）和檢測(cè)機(jī)構(gòu)（D）不具發(fā)布主體資格。本題考察監(jiān)管信息發(fā)布的法定主體?！绢}干14】藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管重點(diǎn)不包括？A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量體系B.經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)GSP執(zhí)行C.運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫控管理D.使用環(huán)節(jié)處方審核【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第12條：流通環(huán)節(jié)監(jiān)管重點(diǎn)為經(jīng)營(yíng)（B）、運(yùn)輸（C）和使用（D）環(huán)節(jié)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)（A）由《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)管。本題考察監(jiān)管范圍的區(qū)分?！绢}干15】藥品零售企業(yè)設(shè)置條件中，下列哪項(xiàng)正確？A.單層面積不低于200平方米B.具備獨(dú)立的質(zhì)量驗(yàn)收室C.從業(yè)人員需100%持有藥師資格D.距離學(xué)校不超過(guò)500米【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品零售企業(yè)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》第15條：零售企業(yè)須設(shè)置獨(dú)立質(zhì)量驗(yàn)收室（B）。200平方米（A）為倉(cāng)庫(kù)面積要求，藥師資格（C）為關(guān)鍵崗位配置，500米（D）為與食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的距離限制。本題檢驗(yàn)對(duì)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)節(jié)掌握。【題干16】藥品上市許可持有人（MAH）的主體責(zé)任包括？A.自行承擔(dān)藥品全生命周期管理B.僅負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)C.僅承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任D.僅需備案即可【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人制度實(shí)施辦法》第10條：MAH承擔(dān)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通、使用等環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任及風(fēng)險(xiǎn)管理。選項(xiàng)B、C、D均片面描述責(zé)任范圍。本題重點(diǎn)理解MAH的全面質(zhì)量管理義務(wù)。【題干17】藥品價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制適用于？A.常用藥品B.專(zhuān)利藥品C.進(jìn)口藥品D.研發(fā)費(fèi)用超過(guò)50億元藥品【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制實(shí)施辦法》第6條：聯(lián)動(dòng)機(jī)制主要針對(duì)用量大、價(jià)格高、臨床必需的常用藥品（A）。專(zhuān)利藥品（B）實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，進(jìn)口藥品（C）按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行，50億元研發(fā)費(fèi)用（D）屬特殊定價(jià)情形。本題掌握價(jià)格聯(lián)動(dòng)的適用范圍?！绢}干18】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度中，下列哪項(xiàng)不屬于年度檢查內(nèi)容？A.記錄與數(shù)據(jù)完整性B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職情況C.質(zhì)量投訴處理效率D.供應(yīng)商審計(jì)頻率【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第58條：年度檢查重點(diǎn)包括記錄數(shù)據(jù)（A）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（B）、投訴處理（C），供應(yīng)商審計(jì)（D）屬日常管理范疇。本題考察質(zhì)量檢查的側(cè)重點(diǎn)?！绢}干19】藥品追溯碼的編碼規(guī)則由誰(shuí)制定？A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)B.藥品監(jiān)督管理局C.中國(guó)藥品編碼中心D.企業(yè)自主制定【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼編碼規(guī)則》由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委（A）制定。藥監(jiān)局（B）負(fù)責(zé)監(jiān)管，編碼中心（C）負(fù)責(zé)具體實(shí)施，企業(yè)（D）需按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。本題檢驗(yàn)對(duì)編碼規(guī)則制定主體的認(rèn)知?！绢}干20】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證周期為？A.每年驗(yàn)證一次B.每次升級(jí)后驗(yàn)證C.每三年驗(yàn)證一次D.無(wú)需驗(yàn)證【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第17條：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)在每次升級(jí)后重新驗(yàn)證。年度驗(yàn)證（A）適用于常規(guī)檢查項(xiàng)目，三年周期（C）適用于設(shè)施設(shè)備。本題重點(diǎn)把握驗(yàn)證觸發(fā)條件。2025年醫(yī)衛(wèi)類(lèi)執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)-藥事管理與法規(guī)參考題庫(kù)含答案解析(篇4)【題干1】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的時(shí)限要求是？【選項(xiàng)】A.新系統(tǒng)上線后60日內(nèi)B.新系統(tǒng)上線后90日內(nèi)C.新系統(tǒng)上線后120日內(nèi)D.新系統(tǒng)上線后180日內(nèi)【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP要求新計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上線后60日內(nèi)完成驗(yàn)證并保存記錄，選項(xiàng)A正確。其他選項(xiàng)時(shí)限過(guò)長(zhǎng)或過(guò)短均不符合規(guī)范要求?！绢}干2】藥品上市許可持有人（MAH）對(duì)藥品全生命周期的質(zhì)量責(zé)任不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的工藝驗(yàn)證B.藥品上市后的穩(wěn)定性考察C.藥品上市許可變更的備案D.藥品召回的最終處理【參考答案】D【詳細(xì)解析】MAH負(fù)責(zé)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全流程質(zhì)量，但藥品召回的最終處理（如銷(xiāo)毀、無(wú)害化處置）由藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)在MAH監(jiān)督下完成，故D為正確選項(xiàng)。【題干3】根據(jù)《藥品追溯碼管理規(guī)定》，藥品追溯碼的生成責(zé)任主體是？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品運(yùn)輸企業(yè)D.藥品使用單位【參考答案】A【詳細(xì)解析】藥品追溯碼由生產(chǎn)企業(yè)首次賦碼，后續(xù)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行信息補(bǔ)充，其他主體無(wú)權(quán)生成，故A正確?！绢}干4】藥品流通企業(yè)許可證的有效期是？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定藥品流通企業(yè)許可證有效期一般為3年，到期前需申請(qǐng)延續(xù)，故C正確。【題干5】藥品拆零銷(xiāo)售時(shí)，需在藥品包裝上標(biāo)明的內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.拆零銷(xiāo)售日期B.拆零銷(xiāo)售責(zé)任人C.劑量規(guī)格D.批準(zhǔn)文號(hào)【參考答案】D【詳細(xì)解析】拆零銷(xiāo)售需標(biāo)明拆零日期、責(zé)任人及規(guī)格，但原批準(zhǔn)文號(hào)無(wú)需重復(fù)標(biāo)注，故D為正確選項(xiàng)?！绢}干6】互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售平臺(tái)提供藥品時(shí)，必須公示的內(nèi)容不包括？【選項(xiàng)】A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.生產(chǎn)日期C.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)D.藥品生產(chǎn)許可證【參考答案】C【詳細(xì)解析】互聯(lián)網(wǎng)售藥平臺(tái)需公示藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期及經(jīng)營(yíng)許可證，但互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)由平臺(tái)持有者公示，非直接展示藥品信息內(nèi)容，故C正確?！绢}干7】藥品注冊(cè)證書(shū)的有效期是？【選項(xiàng)】A.5年B.10年C.15年D.無(wú)固定期限【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定藥品注冊(cè)證書(shū)有效期一般為5年，特殊情況可延長(zhǎng)，故A正確?！绢}干8】藥品運(yùn)輸過(guò)程中，溫度監(jiān)測(cè)記錄保存期限不得少于？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP要求溫度監(jiān)測(cè)記錄保存期限不少于3年，故C正確。【題干9】藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人的資格要求是？【選項(xiàng)】A.具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷B.具有3年以上藥品從業(yè)經(jīng)驗(yàn)C.通過(guò)GSP培訓(xùn)考核D.以上三項(xiàng)均需滿足【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP明確要求企業(yè)負(fù)責(zé)人需具備藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、3年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)并通過(guò)GSP培訓(xùn)考核，故D正確?！绢}干10】藥品質(zhì)量公告制度中，以下哪項(xiàng)屬于政府主動(dòng)公開(kāi)的內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.企業(yè)自查報(bào)告B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)C.藥品抽檢不合格結(jié)果D.藥品廣告審批意見(jiàn)【參考答案】C【詳細(xì)解析】藥品抽檢不合格結(jié)果屬于政府主動(dòng)公開(kāi)的藥品質(zhì)量公告內(nèi)容，故C正確。【題干11】藥品廣告審查的主體責(zé)任是？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.媒體發(fā)布者C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查辦法》規(guī)定媒體發(fā)布前需取得《藥品廣告審查證明》，發(fā)布者為主體責(zé)任，故B正確?！绢}干12】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的名稱(chēng)是？【選項(xiàng)】A.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心B.中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥事管理委員會(huì)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)【參考答案】A【詳細(xì)解析】國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由A選項(xiàng)對(duì)應(yīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，故A正確?！绢}干13】藥品召回的最終處理方式不包括？【選項(xiàng)】A.銷(xiāo)毀B.翻新后重新銷(xiāo)售C.無(wú)害化處置D.退回生產(chǎn)環(huán)節(jié)【參考答案】B【詳細(xì)解析】召回藥品最終需銷(xiāo)毀、無(wú)害化處置或退回生產(chǎn)環(huán)節(jié)，翻新銷(xiāo)售屬于嚴(yán)重違法行為，故B正確?！绢}干14】藥品流通企業(yè)許可證申請(qǐng)時(shí)，以下哪項(xiàng)不屬于必備材料？【選項(xiàng)】A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.企業(yè)法定代表人身份證明C.從業(yè)人員健康證明D.藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用證明【參考答案】C【詳細(xì)解析】申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證需提供從業(yè)人員健康證明，但C選項(xiàng)表述不完整（應(yīng)為健康證明），故C為正確選項(xiàng)?！绢}干15】藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的內(nèi)容不包括？【選項(xiàng)】A.系統(tǒng)功能符合GSP要求B.系統(tǒng)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)完整性C.系統(tǒng)操作人員操作規(guī)范D.系統(tǒng)與外部系統(tǒng)的接口驗(yàn)證【參考答案】C【詳細(xì)解析】計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證需覆蓋功能、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、接口驗(yàn)證等，但操作人員規(guī)范屬于人員培訓(xùn)范疇，故C正確?！绢}干16】藥品上市后變更備案的時(shí)限要求是？【選項(xiàng)】A.上市后5個(gè)工作日內(nèi)B.上市后10個(gè)工作日內(nèi)C.上市后15個(gè)工作日內(nèi)D.上市后30個(gè)工作日內(nèi)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定上市后變更需在10個(gè)工作日內(nèi)備案，故B正確。【題干17】藥品追溯碼的賦碼規(guī)則中，以下哪項(xiàng)正確？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)企業(yè)賦碼后，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可修改碼信息B.追溯碼有效期與藥品有效期一致C.追溯碼由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)統(tǒng)一分配D.藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)需重新賦碼【參考答案】B【詳細(xì)解析】藥品追溯碼有效期與藥品有效期一致，其他選項(xiàng)均不符合賦碼規(guī)則，故B正確?！绢}干18】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受飛行檢查時(shí)，必須配合的義務(wù)不包括？【選項(xiàng)】A.提供原始憑證B.允許檢查人員復(fù)制文件C.拒絕檢查人員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)D.向檢查人員出示許可證【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品檢查辦法》規(guī)定企業(yè)必須配合檢查，包括允許檢查人員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)，故C為正確選項(xiàng)?！绢}干19】藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售需遵循的規(guī)定是？【選項(xiàng)】A.僅限執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配B.拆零后必須重新貼簽C.拆零藥品不得銷(xiāo)售給特殊人群D.拆零銷(xiāo)售無(wú)需記錄【參考答案】B【詳細(xì)解析】拆零銷(xiāo)售需在原包裝上標(biāo)明信息并記錄，無(wú)需重新貼簽，故B正確?！绢}干20】藥品流通企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的測(cè)試內(nèi)容不包括？【選項(xiàng)】A.系統(tǒng)與外部系統(tǒng)的數(shù)據(jù)傳輸B.系統(tǒng)操作界面的人機(jī)交互C.系統(tǒng)故障時(shí)的應(yīng)急處理D.系統(tǒng)數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能【參考答案】C【詳細(xì)解析】系統(tǒng)驗(yàn)證需測(cè)試功能、性能、數(shù)據(jù)管理，但故障應(yīng)急處理屬于應(yīng)急預(yù)案范疇，故C正確。2025年醫(yī)衛(wèi)類(lèi)執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)-藥事管理與法規(guī)參考題庫(kù)含答案解析(篇5)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需配備專(zhuān)職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其職責(zé)不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.審核處方藥銷(xiāo)售B.監(jiān)督藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄的真實(shí)性C.制定藥品質(zhì)量管理體系文件D.代表企業(yè)簽署質(zhì)量承諾書(shū)【參考答案】D【詳細(xì)解析】質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），主要包括審核處方藥銷(xiāo)售、監(jiān)督購(gòu)銷(xiāo)記錄真實(shí)性、制定質(zhì)量管理體系文件等，但簽署質(zhì)量承諾書(shū)屬于企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的職責(zé)，故D為正確答案。【題干2】藥品召回流程中，企業(yè)主動(dòng)報(bào)告召回事件后，需在多少小時(shí)內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告？【選項(xiàng)】A.2小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，企業(yè)主動(dòng)報(bào)告召回事件后，應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交書(shū)面報(bào)告，故C為正確選項(xiàng)。其他選項(xiàng)時(shí)間要求不符合法規(guī)規(guī)定?！绢}干3】以下哪種藥品屬于第二類(lèi)精神藥品管理范圍？【選項(xiàng)】A.苯巴比妥B.賽庚啶C.美沙酮D.布洛芬【參考答案】A【詳細(xì)解析】第二類(lèi)精神藥品包括苯巴比妥、格拉米達(dá)等，而美沙酮屬于第三類(lèi)，布洛芬為非處方藥，賽庚啶屬于抗組胺藥，故A為正確答案?！绢}干4】藥品運(yùn)輸過(guò)程中，需避光保存的藥品不包括以下哪類(lèi)？【選項(xiàng)】A.維生素CB.酚醛類(lèi)消毒劑C.煙酸D.硝苯地平【參考答案】C【詳細(xì)解析】維生素C、酚醛類(lèi)消毒劑和硝苯地平均需避光保存，煙酸對(duì)光敏感但通常通過(guò)包裝避光即可，故為正確選項(xiàng)。C【題干5】藥品經(jīng)營(yíng)許可證的適用范圍不包括以下哪種經(jīng)營(yíng)行為？【選項(xiàng)】A.藥品批發(fā)B.醫(yī)療器械零售C.中藥飲片炮制D.醫(yī)用氧銷(xiāo)售【參考答案】C【詳細(xì)解析】藥品經(jīng)營(yíng)許可證僅適用于藥品批發(fā)、零售及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，中藥飲片炮制需取得《中藥飲片炮制許可證》，故C為正確答案。【題干6】藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理部門(mén)是哪個(gè)機(jī)構(gòu)？【選項(xiàng)】A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品技術(shù)審評(píng)中心D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)申請(qǐng)由CDE（藥品審評(píng)中心）受理，負(fù)責(zé)形式審查及受理，故C為正確選項(xiàng)?！绢}干7】藥品價(jià)格備案范圍不包括以下哪種情況？【選項(xiàng)】A.醫(yī)保目錄內(nèi)藥品B.自費(fèi)藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.進(jìn)口藥品【參考答案】C【詳細(xì)解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理辦法》單獨(dú)備案，而醫(yī)保目錄內(nèi)藥品、自費(fèi)藥品和進(jìn)口藥品均需進(jìn)行價(jià)格備案，故C為正確答案?！绢}干8】藥品召回流程中，企業(yè)未按期完成召回任務(wù)需承擔(dān)什么法律責(zé)任？【選項(xiàng)】A.拘留B.罰款C.行政賠償D.刑事追責(zé)【參考答案】B【詳細(xì)解析】未按期完成召回任務(wù)的企業(yè)將面臨《藥品管理法》規(guī)定的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的可吊銷(xiāo)許可證，故B為正確選項(xiàng)?！绢}干9】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿足以下哪項(xiàng)功能？【選項(xiàng)】A.自動(dòng)生成藥品銷(xiāo)售發(fā)票B.實(shí)時(shí)監(jiān)控溫濕度數(shù)據(jù)C.禁止導(dǎo)出銷(xiāo)售數(shù)據(jù)D.限制非授權(quán)人員登錄【參考答