2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)專業(yè)知識（一）-藥事管理與法規(guī)參考題庫含答案解析(5卷)2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)專業(yè)知識（一）-藥事管理與法規(guī)參考題庫含答案解析(篇1)【題干1】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須具備的下列功能是？【選項(xiàng)】A.僅實(shí)現(xiàn)銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)；B.支持電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳；C.具備藥品溫濕度自動(dòng)監(jiān)控功能；D.僅顯示藥品價(jià)格信息?！緟⒖即鸢浮緾【詳細(xì)解析】根據(jù)GSP第48條，藥品零售計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備藥品溫濕度自動(dòng)監(jiān)控功能，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求。選項(xiàng)A、D僅滿足基礎(chǔ)功能，B為藥品追溯碼上傳功能，非溫控要求?！绢}干2】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后需主動(dòng)報(bào)告的嚴(yán)重缺陷類型包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.標(biāo)簽印刷錯(cuò)誤；B.藥品儲(chǔ)存溫度超限；C.生產(chǎn)設(shè)備清潔不達(dá)標(biāo)；D.用戶投訴藥品外觀異常?！緟⒖即鸢浮緿【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第15條明確，生產(chǎn)企業(yè)需主動(dòng)報(bào)告可能使用戶使用不安全產(chǎn)品的缺陷，如外觀異?？赡芤l(fā)用藥風(fēng)險(xiǎn)。選項(xiàng)A、B、C屬于一般質(zhì)量問題，需企業(yè)自行糾正但非強(qiáng)制召回范疇?！绢}干3】藥品經(jīng)營許可證變更登記中，以下哪項(xiàng)不需要提交書面申請？【選項(xiàng)】A.經(jīng)營地址變更；B.法定代表人變更；C.經(jīng)營范圍調(diào)整；D.藥品倉庫面積增加?！緟⒖即鸢浮緽【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第28條規(guī)定，法定代表人變更需提交身份證、任職文件等材料，而其他變更（A、C、D）僅需提交書面申請。此題考查對變更分類的理解?！绢}干4】藥品運(yùn)輸過程中，溫度監(jiān)控設(shè)備記錄保存期限不少于？【選項(xiàng)】A.1年；B.2年；C.3年；D.5年?！緟⒖即鸢浮緾【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第112條要求溫度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)保存期限不得少于3年，且需可追溯。選項(xiàng)A、B為常見誤區(qū)，選項(xiàng)D為藥品生產(chǎn)追溯碼保存期限?！绢}干5】藥品電子監(jiān)管碼的首次應(yīng)用時(shí)間是在哪一年？【選項(xiàng)】A.2010年；B.2012年；C.2015年；D.2018年。【參考答案】C【詳細(xì)解析】2015年4月1日實(shí)施的《藥品追溯碼編碼規(guī)則》正式推行藥品電子監(jiān)管碼，此時(shí)間點(diǎn)為法規(guī)重要節(jié)點(diǎn)。其他選項(xiàng)與藥品編碼制度實(shí)施時(shí)間無關(guān)。【題干6】藥品上市許可持有人（MAH）對上市藥品承擔(dān)的主要質(zhì)量責(zé)任不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.建立藥品全生命周期質(zhì)量管理體系；B.確保藥品說明書真實(shí)準(zhǔn)確；C.自行召回已上市藥品；D.承擔(dān)藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測?！緟⒖即鸢浮緾【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人管理規(guī)范》第21條明確MAH需自行召回問題藥品，但選項(xiàng)C表述為“自行召回”與法規(guī)一致，易被誤判。正確答案需結(jié)合責(zé)任主體判斷。【題干7】藥品銷售記錄保存期限不得少于？【選項(xiàng)】A.2年；B.3年；C.5年；D.10年。【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第106條要求銷售記錄保存期限不少于5年，且電子記錄需確保可讀性。選項(xiàng)A為藥品批發(fā)企業(yè)采購記錄保存期限，B為生產(chǎn)批記錄保存期限。【題干8】藥品召回程序中，企業(yè)啟動(dòng)召回時(shí)必須優(yōu)先采取的措施是？【選項(xiàng)】A.發(fā)布召回公告；B.通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)；C.暫停銷售問題批次藥品；D.評估召回范圍?！緟⒖即鸢浮緾【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第22條要求企業(yè)立即暫停銷售問題藥品，再進(jìn)行后續(xù)處理。選項(xiàng)C為召回程序第一步，其他選項(xiàng)為后續(xù)動(dòng)作?！绢}干9】藥品批發(fā)企業(yè)倉儲(chǔ)條件中，下列哪項(xiàng)不符合要求？【選項(xiàng)】A.陰涼庫溫度不超過25℃；B.冷藏庫溫度控制在2-8℃；C.常溫庫濕度不超過60%；D.特殊藥品庫配備雙人雙鎖?！緟⒖即鸢浮緾【詳細(xì)解析】GSP第64條要求常溫庫濕度不超過70%，選項(xiàng)C“60%”為干擾項(xiàng)。選項(xiàng)A、B、D均符合倉儲(chǔ)規(guī)范?！绢}干10】藥品說明書必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)日期；B.有效期至年月；C.儲(chǔ)存條件；D.禁忌人群?！緟⒖即鸢浮緼【詳細(xì)解析】《藥品說明書管理規(guī)定》第15條要求標(biāo)注有效期至年月，生產(chǎn)日期由企業(yè)自行決定，非強(qiáng)制項(xiàng)。選項(xiàng)B為正確標(biāo)注內(nèi)容，選項(xiàng)C為儲(chǔ)存條件，D為禁忌人群?！绢}干11】藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的預(yù)警功能不包括？【選項(xiàng)】A.溫濕度超限報(bào)警；B.近效期藥品提醒；C.庫存預(yù)警；D.銷售數(shù)據(jù)備份。【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP第50條要求系統(tǒng)具備溫濕度、近效期、庫存預(yù)警功能，數(shù)據(jù)備份屬系統(tǒng)維護(hù)要求，非預(yù)警功能。選項(xiàng)D為干擾項(xiàng)。【題干12】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，原輔料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)包括？【選項(xiàng)】A.與標(biāo)示規(guī)格一致；B.與標(biāo)示含量差異不超過±10%；C.與標(biāo)示純度差異不超過±5%；D.以上均正確?！緟⒖即鸢浮緿【詳細(xì)解析】GMP第28條要求原輔料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)包括規(guī)格、含量、純度等，選項(xiàng)D為全面覆蓋。選項(xiàng)B、C為具體數(shù)值示例，需結(jié)合法規(guī)條款理解?！绢}干13】藥品召回范圍中，必須召回的是？【選項(xiàng)】A.標(biāo)簽錯(cuò)誤但未流通的批次；B.儲(chǔ)存溫度超限但未銷售的產(chǎn)品；C.用戶投訴包裝破損的已售出藥品；D.有效期屆滿的退貨?！緟⒖即鸢浮緾【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第17條要求對已售出存在使用風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品召回，選項(xiàng)C符合條件。選項(xiàng)A、B屬企業(yè)自行處理范疇，D為退貨無需召回?！绢}干14】藥品流通環(huán)節(jié)冷鏈運(yùn)輸?shù)谋O(jiān)控?cái)?shù)據(jù)保存期限不少于？【選項(xiàng)】A.2年；B.3年；C.5年；D.10年?！緟⒖即鸢浮緽【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第114條要求冷鏈監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)保存不少于3年，與運(yùn)輸記錄保存期限（5年）形成對比?！绢}干15】藥品批發(fā)企業(yè)采購記錄保存期限不少于？【選項(xiàng)】A.1年；B.2年；C.3年；D.5年?！緟⒖即鸢浮緽【詳細(xì)解析】GSP第106條明確采購記錄保存期限為2年，與銷售記錄（5年）形成差異，易被混淆?！绢}干16】藥品上市后變更需報(bào)藥品監(jiān)督管理部門審批的情形包括？【選項(xiàng)】A.說明書文字排版調(diào)整；B.適應(yīng)癥增加；C.用法用量修改；D.標(biāo)簽顏色變更。【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品上市后變更管理辦法》第12條要求適應(yīng)癥、用法用量等重大變更需報(bào)批，選項(xiàng)B為正確答案。選項(xiàng)A、D屬非關(guān)鍵變更，C需結(jié)合具體修改內(nèi)容判斷。【題干17】藥品生產(chǎn)許可證被吊銷后，企業(yè)下列行為合法的是？【選項(xiàng)】A.繼續(xù)生產(chǎn)已獲批藥品；B.申請延續(xù)許可證；C.委托其他企業(yè)生產(chǎn)同類藥品；D.開展藥品研發(fā)?！緟⒖即鸢浮緿【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)許可證管理辦法》第55條明確吊銷后不得繼續(xù)生產(chǎn)，但允許委托生產(chǎn)（選項(xiàng)C需取得許可）和研發(fā)（選項(xiàng)D）。選項(xiàng)B已失效?！绢}干18】藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的處置流程中，第一步是？【選項(xiàng)】A.立即停止銷售；B.評估風(fēng)險(xiǎn)程度；C.記錄具體問題；D.通知下游企業(yè)?！緟⒖即鸢浮緼【詳細(xì)解析】GSP第105條要求發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品立即停止銷售，再進(jìn)行后續(xù)評估和通知。選項(xiàng)A為法定強(qiáng)制程序，其他為后續(xù)步驟?！绢}干19】藥品電子監(jiān)管碼的賦碼主體不包括？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)企業(yè)；B.批發(fā)企業(yè)；C.零售企業(yè)；D.監(jiān)管部門?！緟⒖即鸢浮緿【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼編碼規(guī)則》第8條明確賦碼主體為藥品上市許可持有人及藥品經(jīng)營企業(yè)，監(jiān)管部門不參與賦碼。選項(xiàng)D為干擾項(xiàng)?！绢}干20】藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限中，嚴(yán)重不良反應(yīng)需在多少小時(shí)內(nèi)報(bào)告？【選項(xiàng)】A.1小時(shí)；B.2小時(shí)；C.24小時(shí)；D.72小時(shí)?！緟⒖即鸢浮緽【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第25條要求嚴(yán)重不良反應(yīng)2小時(shí)內(nèi)電報(bào)報(bào)告，24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告。選項(xiàng)B為正確時(shí)限，選項(xiàng)C為一般不良反應(yīng)時(shí)限。2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)專業(yè)知識（一）-藥事管理與法規(guī)參考題庫含答案解析(篇2)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，下列哪種藥品屬于處方藥？【選項(xiàng)】A.消毒用品B.非處方藥C.需憑醫(yī)師處方購買D.食品添加劑【參考答案】C【詳細(xì)解析】處方藥需憑醫(yī)師處方購買，依據(jù)《藥品管理法》第34條。非處方藥（選項(xiàng)B）和消毒用品（選項(xiàng)A）屬于非處方類別，食品添加劑（選項(xiàng)D）不屬藥品管理范疇?！绢}干2】藥品零售企業(yè)違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）需承擔(dān)的法律責(zé)任是什么？【選項(xiàng)】A.懲罰性賠償B.行政罰款C.撤銷藥品經(jīng)營許可證D.罰金并吊銷執(zhí)照【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP第223條規(guī)定，零售企業(yè)嚴(yán)重違規(guī)將面臨吊銷執(zhí)照及罰金，選項(xiàng)D正確。行政罰款（B）適用于一般違規(guī)，撤銷許可證（C）為中等處罰?！绢}干3】藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具備的條件是？【選項(xiàng)】A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.3年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)C.具備執(zhí)業(yè)藥師資格D.同時(shí)擔(dān)任采購與倉儲(chǔ)職務(wù)【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第18條明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備執(zhí)業(yè)藥師資格，且不得從事采購、倉儲(chǔ)等經(jīng)營性活動(dòng)（排除D）。選項(xiàng)A和B為附加條件但非必要。【題干4】藥品上市許可持有人（MAH）的主體責(zé)任不包括？【選項(xiàng)】A.負(fù)責(zé)藥品全生命周期管理B.承擔(dān)藥品召回責(zé)任C.申報(bào)藥品上市后變更D.完成藥品上市前臨床試驗(yàn)【參考答案】D【詳細(xì)解析】MAH依據(jù)《藥品上市許可持有人制度實(shí)施辦法》第9條，需負(fù)責(zé)全生命周期管理及召回責(zé)任（AB正確），但臨床試驗(yàn)由申請人負(fù)責(zé)（D錯(cuò)誤）?！绢}干5】藥品追溯體系的核心目標(biāo)是？【選項(xiàng)】A.提高藥品流通效率B.防范假劣藥品流通C.確保藥品質(zhì)量可控D.降低企業(yè)運(yùn)營成本【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼實(shí)施指南》明確追溯體系旨在防范假劣藥品流通（B正確）。選項(xiàng)A、D為次要目標(biāo)，C與追溯無關(guān)?！绢}干6】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制場所的潔凈度等級要求？【選項(xiàng)】A.D級潔凈區(qū)B.C級潔凈區(qū)C.B級潔凈區(qū)D.A級潔凈區(qū)【參考答案】C【詳細(xì)解析】GMP第35條規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制需達(dá)到B級潔凈度，與原料藥生產(chǎn)（A級）或無菌制劑（C級）不同?！绢}干7】藥品廣告審查機(jī)關(guān)的層級分工？【選項(xiàng)】A.國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)初審B.省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)終審C.市級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)形式審查D.國家藥監(jiān)局直接審批【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查辦法》第7條規(guī)定國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)形式審查，省級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)內(nèi)容審核。選項(xiàng)B、C錯(cuò)誤。【題干8】藥品召回制度中，責(zé)任主體的主動(dòng)召回期限是？【選項(xiàng)】A.72小時(shí)內(nèi)B.5個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)工作日【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第8條要求生產(chǎn)者或經(jīng)營者72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)主動(dòng)召回，選項(xiàng)A正確?！绢}干9】藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿足的GSP要求是？【選項(xiàng)】A.僅記錄銷售數(shù)據(jù)B.具備藥品進(jìn)銷存管理功能C.實(shí)現(xiàn)與藥品追溯碼對接D.僅需打印紙質(zhì)憑證【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第58條要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與藥品追溯體系對接，選項(xiàng)C正確。其他選項(xiàng)為系統(tǒng)功能補(bǔ)充要求。【題干10】藥品批發(fā)企業(yè)倉儲(chǔ)溫濕度監(jiān)控的頻率要求？【選項(xiàng)】A.每日1次B.每日2次C.每日4次D.每周1次【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第55條明確藥品冷鏈倉儲(chǔ)需每小時(shí)監(jiān)控溫濕度，非冷鏈倉儲(chǔ)每日4次，選項(xiàng)C正確?！绢}干11】藥品上市后變更申報(bào)的范圍包括？【選項(xiàng)】A.處方變更B.藥品標(biāo)簽調(diào)整C.生產(chǎn)工藝優(yōu)化D.以上均需申報(bào)【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品上市后變更管理辦法》第12條將處方、標(biāo)簽、工藝等均納入變更申報(bào)范圍，選項(xiàng)D正確?！绢}干12】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的時(shí)限要求是？【選項(xiàng)】A.1日內(nèi)報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)B.5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告一般不良反應(yīng)C.10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告新藥不良反應(yīng)D.30日內(nèi)完成分析【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》第24條要求嚴(yán)重不良反應(yīng)1日內(nèi)報(bào)告，一般不良反應(yīng)5個(gè)工作日內(nèi)，選項(xiàng)A正確?！绢}干13】中藥飲片炮制規(guī)范中，凈制不包括？【選項(xiàng)】A.洗凈B.去雜C.蒸制D.炒制【參考答案】C【詳細(xì)解析】凈制指去除雜質(zhì)、泥土等（A、B），蒸制屬于炮制工藝（C錯(cuò)誤）?！绢}干14】藥品零售企業(yè)設(shè)立條件中，注冊資本最低要求是？【選項(xiàng)】A.10萬元B.30萬元C.50萬元D.100萬元【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第13條要求藥品零售企業(yè)注冊資本不低于10萬元，選項(xiàng)A正確?！绢}干15】藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍是？【選項(xiàng)】A.僅限化學(xué)藥品B.醫(yī)療器械及中藥飲片C.所有藥品類別D.僅限生物制品【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP適用于所有藥品批發(fā)企業(yè)（C正確），選項(xiàng)B、D為部分類別?！绢}干16】藥品價(jià)格管理中，政府定價(jià)適用于？【選項(xiàng)】A.政府采購藥品B.公立醫(yī)院制劑C.帶量采購藥品D.專利藥品【參考答案】A【詳細(xì)解析】國家發(fā)改委《藥品價(jià)格管理辦法》規(guī)定政府定價(jià)僅限政府采購（A正確），帶量采購（C）為協(xié)議價(jià)?！绢}干17】藥品儲(chǔ)備制度中，國家儲(chǔ)備的啟動(dòng)條件是？【選項(xiàng)】A.疫情發(fā)生B.災(zāi)害預(yù)警C.醫(yī)藥市場供應(yīng)中斷D.上述均需啟動(dòng)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《國家藥品儲(chǔ)備管理辦法》第15條要求市場供應(yīng)中斷時(shí)啟動(dòng)儲(chǔ)備（C正確）?！绢}干18】藥品上市許可持有人變更時(shí)的申報(bào)主體是？【選項(xiàng)】A.原持有人B.新持有人C.生產(chǎn)企業(yè)D.代理人【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人變更管理辦法》第11條要求變更主體為持有人（B正確）。【題干19】藥品零售企業(yè)處方審核的時(shí)限要求是？【選項(xiàng)】A.5分鐘內(nèi)完成B.10分鐘內(nèi)完成C.15分鐘內(nèi)完成D.當(dāng)日完成【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第47條要求處方審核不超過10分鐘（B正確），15分鐘為上限?！绢}干20】藥品流通監(jiān)督管理中，跨省調(diào)撥藥品的審批機(jī)關(guān)是？【選項(xiàng)】A.調(diào)出地省級藥監(jiān)局B.調(diào)入地省級藥監(jiān)局C.國家藥監(jiān)局D.雙方省級藥監(jiān)局聯(lián)合審批【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第74條要求跨省調(diào)撥需雙方省級藥監(jiān)局聯(lián)合審批（D正確）。2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)專業(yè)知識（一）-藥事管理與法規(guī)參考題庫含答案解析(篇3)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定并執(zhí)行哪些制度？【選項(xiàng)】A.質(zhì)量管理制度B.人員培訓(xùn)制度C.藥品追溯制度D.以上全部【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第三十七條明確要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定并執(zhí)行質(zhì)量管理制度、人員培訓(xùn)制度和藥品追溯制度，確保藥品質(zhì)量與安全。選項(xiàng)D正確?！绢}干2】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須滿足以下哪些條件？【選項(xiàng)】A.患者自主購買B.醫(yī)師開具處方C.配備執(zhí)業(yè)藥師D.允許網(wǎng)絡(luò)銷售【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第二十五條要求藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須配備執(zhí)業(yè)藥師，并憑醫(yī)師處方銷售。選項(xiàng)C正確。【題干3】藥品注冊申請經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局受理后，提交臨床試驗(yàn)資料的最長期限是多少？【選項(xiàng)】A.30日B.60日C.90日D.120日【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品注冊管理辦法》第八十條指出，藥品注冊申請受理后，申請人應(yīng)在90日內(nèi)提交臨床試驗(yàn)資料。逾期未提交視為撤回申請?！绢}干4】藥品廣告審查中，處方藥廣告不得含有哪些內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.患者testimonialsB.專家推薦C.適應(yīng)癥療效數(shù)據(jù)D.藥品成分【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查辦法》第十九條明確禁止處方藥廣告中出現(xiàn)患者證言或患者評價(jià)。選項(xiàng)A正確?！绢}干5】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回信息？【選項(xiàng)】A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.6小時(shí)D.24小時(shí)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)召回信息后4小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。【題干6】藥品追溯碼的賦碼主體不包括以下哪些機(jī)構(gòu)？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品使用單位D.第三方物流企業(yè)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼管理辦法》第六條明確藥品追溯碼由藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及第三方物流企業(yè)賦碼。藥品使用單位不負(fù)責(zé)賦碼?！绢}干7】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限是？【選項(xiàng)】A.5日B.10日C.15日D.30日【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十條要求嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。【題干8】藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人變更時(shí)，需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是？【選項(xiàng)】A.5日B.10日C.15日D.30日【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第六十七條要求藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人變更后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。【題干9】藥品運(yùn)輸過程中，需配備專用運(yùn)輸車輛的情形包括？【選項(xiàng)】A.鮮品藥品B.需冷藏藥品C.需避光藥品D.以上全部【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第五十九條要求運(yùn)輸需冷藏藥品的車輛必須配備專用冷藏設(shè)施。其他藥品可根據(jù)特性選擇普通車輛?！绢}干10】藥品注冊證書的有效期一般為多少年？【選項(xiàng)】A.5年B.10年C.15年D.無固定期限【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品注冊管理辦法》第四十四條指出，藥品注冊證書有效期為5年，期滿前需申請延續(xù)?！绢}干11】藥品流通環(huán)節(jié)中，禁止哪些行為？【選項(xiàng)】A.拆零銷售處方藥B.超范圍經(jīng)營藥品C.藥品委托生產(chǎn)D.以上全部【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第八十五條明確禁止藥品經(jīng)營企業(yè)超范圍經(jīng)營藥品。選項(xiàng)B正確?！绢}干12】藥品批發(fā)企業(yè)倉儲(chǔ)條件中，溫濕度監(jiān)測頻率不得低于？【選項(xiàng)】A.每日1次B.每日2次C.每周1次D.每月1次【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第三十七條要求藥品批發(fā)企業(yè)每日對溫濕度進(jìn)行至少1次監(jiān)測并記錄?！绢}干13】藥品電子監(jiān)管碼的適用范圍包括？【選項(xiàng)】A.所有藥品B.僅化學(xué)藥品C.僅生物制品D.以上全部【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼管理辦法》第二條指出，藥品電子監(jiān)管碼適用于所有藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)?！绢}干14】藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更時(shí)，需報(bào)備的時(shí)限是？【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第六十條要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。【題干15】藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，需填報(bào)的“藥品通用名”與“藥品商品名”的關(guān)系是？【選項(xiàng)】A.必須一致B.可不一致C.僅填報(bào)通用名D.僅填報(bào)商品名【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十五條要求填報(bào)藥品通用名，商品名可作為補(bǔ)充信息?！绢}干16】藥品注冊申請優(yōu)先審評的適用情形包括？【選項(xiàng)】A.新適應(yīng)癥研究B.短缺藥品C.重大疾病用藥D.以上全部【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品注冊管理辦法》第四十七條明確優(yōu)先審評適用于新適應(yīng)癥研究、短缺藥品和重大疾病用藥?！绢}干17】藥品召回的啟動(dòng)主體不包括？【選項(xiàng)】A.企業(yè)B.監(jiān)管部門C.患者D.檢測機(jī)構(gòu)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第十條指出，召回啟動(dòng)主體為企業(yè)、監(jiān)管部門或患者報(bào)告，檢測機(jī)構(gòu)不具啟動(dòng)權(quán)?！绢}干18】藥品追溯信息保存期限不得少于？【選項(xiàng)】A.2年B.3年C.5年D.10年【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼管理辦法》第八條要求藥品追溯信息保存期限不得少于5年。【題干19】藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的完成時(shí)間應(yīng)不晚于？【選項(xiàng)】A.質(zhì)量管理體系建立后30日B.企業(yè)成立后60日C.藥品上市后90日D.以上全部【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第二十四條要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)在質(zhì)量管理體系建立后30日內(nèi)完成?！绢}干20】藥品注冊申請的優(yōu)先審評時(shí)限一般為？【選項(xiàng)】A.60日B.90日C.120日D.150日【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品注冊管理辦法》第四十八條指出，優(yōu)先審評時(shí)限為60日，常規(guī)審評時(shí)限為90日。2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)專業(yè)知識（一）-藥事管理與法規(guī)參考題庫含答案解析(篇4)【題干1】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須配備專用服務(wù)器，且定期進(jìn)行驗(yàn)證。以下哪項(xiàng)是正確的？【選項(xiàng)】A.專用服務(wù)器僅限財(cái)務(wù)系統(tǒng)使用B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證周期不超過3年C.驗(yàn)證完成后需經(jīng)GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核D.電子數(shù)據(jù)備份需保存至藥品有效期后2年【參考答案】D【詳細(xì)解析】選項(xiàng)D符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第48條要求，藥品經(jīng)營企業(yè)電子數(shù)據(jù)備份應(yīng)保存至藥品有效期后2年。選項(xiàng)A錯(cuò)誤，專用服務(wù)器不限于財(cái)務(wù)系統(tǒng)；選項(xiàng)B違反第48條規(guī)定的5年驗(yàn)證周期；選項(xiàng)C混淆了GMP與GSP的審核主體?！绢}干2】藥品追溯體系的責(zé)任主體不包括以下哪類企業(yè)？【選項(xiàng)】A.中藥飲片生產(chǎn)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑C.醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)D.預(yù)包裝食品生產(chǎn)企業(yè)【參考答案】D【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品追溯碼管理辦法》，藥品追溯體系覆蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營全鏈條。選項(xiàng)D屬于食品領(lǐng)域，不在追溯范圍。選項(xiàng)A、B、C均涉及藥品流通環(huán)節(jié)，需納入追溯管理?！绢}干3】藥品廣告中禁止使用的絕對化用語是？【選項(xiàng)】A.全國銷量領(lǐng)先B.醫(yī)生推薦C.權(quán)威醫(yī)學(xué)證明D.無副作用【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》第14條明確禁止使用"無副作用"等絕對化用語。選項(xiàng)A需提供數(shù)據(jù)來源，選項(xiàng)B、C屬于客觀描述范疇?！绢}干4】藥品注冊申請獲受理后，申請人應(yīng)在多少個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充材料？【選項(xiàng)】A.30B.60C.90D.120【參考答案】B【詳細(xì)解析】依據(jù)《藥品注冊管理辦法》第38條，受理后60個(gè)工作日內(nèi)未補(bǔ)正視為撤回申請。選項(xiàng)A適用于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范變更，選項(xiàng)C為上市后變更備案時(shí)限?！绢}干5】藥品冷鏈運(yùn)輸中，生物制品運(yùn)輸溫度要求是？【選項(xiàng)】A.2-8℃B.0-5℃C.-20℃以下D.25-30℃【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第56條要求生物制品運(yùn)輸需全程2-8℃，但疫苗等特定品種需-20℃以下保存。選項(xiàng)D屬于常溫運(yùn)輸要求?！绢}干6】處方藥與非處方藥分類管理依據(jù)不包括？【選項(xiàng)】A.成分來源B.用法用量C.藥品劑型D.藥理作用【參考答案】D【詳細(xì)解析】《處方藥與非處方藥分類管理辦法》明確分類依據(jù)是適應(yīng)癥、用法用量、成分來源、劑型四要素。選項(xiàng)D屬于藥理學(xué)特性，不直接決定分類?！绢}干7】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)向省級藥監(jiān)部門報(bào)告？【選項(xiàng)】A.2B.4C.6D.24【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第15條要求企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后2小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回程序并向省級藥監(jiān)部門報(bào)告。選項(xiàng)B適用于進(jìn)口藥品境外通知時(shí)限?！绢}干8】藥品說明書必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括？【選項(xiàng)】A.藥品性狀B.貯藏條件C.適應(yīng)癥D.專利號【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品說明書管理規(guī)定》要求標(biāo)明藥品名稱、成分、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等18項(xiàng)內(nèi)容，專利號屬于非強(qiáng)制項(xiàng)目。選項(xiàng)D是專利信息，非法定內(nèi)容?！绢}干9】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)成員中，醫(yī)師應(yīng)占比不得低于？【選項(xiàng)】A.30%B.40%C.50%D.60%【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第14條要求醫(yī)師、藥師、臨床人員組成藥事管理委員會(huì)，醫(yī)師比例不低于50%。選項(xiàng)A為藥師最低比例要求?！绢}干10】藥品上市許可持有人制度中，境外持有人在國內(nèi)的境內(nèi)代表需具備？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證C.藥品分類管理資質(zhì)D.藥品追溯碼賦碼資格【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人制度實(shí)施辦法》第17條規(guī)定境外持有人需指定境內(nèi)代表，且該代表應(yīng)具備藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證資質(zhì)。其他選項(xiàng)屬于不同業(yè)務(wù)資質(zhì)要求?！绢}干11】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告時(shí)限要求是？【選項(xiàng)】A.7B.15C.30D.60【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測管理辦法》第23條要求收到報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查。選項(xiàng)A適用于進(jìn)口藥品境外報(bào)告時(shí)限，選項(xiàng)C為上市后變更備案時(shí)限?！绢}干12】藥品經(jīng)營許可證的許可范圍不包括？【選項(xiàng)】A.化學(xué)藥批發(fā)B.中藥飲片零售C.醫(yī)療器械經(jīng)營D.食品流通【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》明確經(jīng)營許可范圍涵蓋藥品，選項(xiàng)D屬于食品流通領(lǐng)域，需辦理食品經(jīng)營許可證?！绢}干13】藥品召回標(biāo)準(zhǔn)中，屬于嚴(yán)重缺陷的是？【選項(xiàng)】A.藥品顏色輕微變化B.生產(chǎn)批號錯(cuò)誤C.藥品有效期縮短3個(gè)月D.包裝破損導(dǎo)致含量損失＞10%【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第16條將缺陷分級：嚴(yán)重缺陷需立即召回，主要缺陷需限期召回，一般缺陷可自行糾正。選項(xiàng)D符合嚴(yán)重缺陷標(biāo)準(zhǔn)，其他選項(xiàng)屬主要或一般缺陷?！绢}干14】藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任主體是？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第85條明確藥品經(jīng)營企業(yè)對流通環(huán)節(jié)質(zhì)量負(fù)首要責(zé)任，選項(xiàng)A是生產(chǎn)環(huán)節(jié)責(zé)任主體?！绢}干15】藥品上市后變更備案時(shí)限要求是？【選項(xiàng)】A.10B.20C.30D.60【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品上市后變更管理辦法》第12條要求上市后變更備案應(yīng)在變更完成后20個(gè)工作日內(nèi)完成。選項(xiàng)A適用于上市許可持有人變更，選項(xiàng)C為注冊申請受理時(shí)限?！绢}干16】藥品價(jià)格備案范圍不包括？【選項(xiàng)】A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑B.醫(yī)保目錄內(nèi)藥品C.化學(xué)原料藥D.醫(yī)用耗材【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品價(jià)格管理辦法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)保目錄內(nèi)藥品、醫(yī)用耗材需備案，化學(xué)原料藥屬于自主定價(jià)范疇?！绢}干17】藥品運(yùn)輸條件中，生物制品運(yùn)輸溫度監(jiān)控頻率是？【選項(xiàng)】A.每小時(shí)B.每日C.每日2次D.每周【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第56條要求生物制品運(yùn)輸溫度監(jiān)控每小時(shí)記錄一次，其他選項(xiàng)不符合冷鏈管理要求?！绢}干18】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證范圍包括？【選項(xiàng)】A.系統(tǒng)硬件B.數(shù)據(jù)接口C.系統(tǒng)性能D.所有功能模塊【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第46條要求驗(yàn)證范圍涵蓋所有功能模塊、數(shù)據(jù)接口、硬件配置及性能參數(shù)，選項(xiàng)A屬于硬件維護(hù)范疇?！绢}干19】藥品追溯碼賦碼主體不包括？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.預(yù)包裝食品企業(yè)【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼管理辦法》規(guī)定藥品追溯碼由生產(chǎn)企業(yè)賦碼，經(jīng)營企業(yè)補(bǔ)充信息，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用信息，選項(xiàng)D屬于食品領(lǐng)域?！绢}干20】藥品上市許可持有人變更需提交的材料不包括？【選項(xiàng)】A.境外持有人主體資格證明B.國內(nèi)代表資質(zhì)證明C.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更說明【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人變更管理辦法》第20條要求境內(nèi)變更需提交生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更說明等，境外持有人變更適用不同程序，選項(xiàng)A是境外持有人變更材料。2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)專業(yè)知識（一）-藥事管理與法規(guī)參考題庫含答案解析(篇5)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品注冊申請屬于以下哪種分類管理？【選項(xiàng)】A.處方藥管理B.非處方藥管理C.特殊管理藥品管理D.需備案的藥品管理【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品管理法》將藥品注冊分為化學(xué)藥品、生物制品、中藥飲片等類別，其中涉及特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品）需單獨(dú)申請。處方藥和非處方藥屬于流通環(huán)節(jié)的分類管理，與注冊分類無關(guān)。備案管理適用于部分非處方藥或醫(yī)療器械?！绢}干2】藥品經(jīng)營企業(yè)違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的，其直接責(zé)任人需承擔(dān)以下哪種責(zé)任？【選項(xiàng)】A.行政拘留B.罰款C.刑事責(zé)任D.行業(yè)禁入【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人因故意或重大過失導(dǎo)致吊銷許可證的，5年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營。選項(xiàng)A適用于非法銷售假藥等行為，B為行政處罰，C需經(jīng)法院判決?！绢}干3】藥品廣告中不得含有以下哪種表述？【選項(xiàng)】A.表明適應(yīng)癥或功能主治B.推薦醫(yī)生個(gè)人使用C.說明治愈率D.標(biāo)明藥品注冊證編號【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查辦法》明確禁止藥品廣告宣傳專家推薦或醫(yī)生個(gè)人使用。選項(xiàng)A需經(jīng)批準(zhǔn)，C違反真實(shí)性和科學(xué)性要求，D為必備信息。【題干4】國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)調(diào)整藥品目錄的機(jī)構(gòu)是？【選項(xiàng)】A.國務(wù)院B.國家衛(wèi)健委C.國家醫(yī)保局D.國家藥監(jiān)局【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品管理法》規(guī)定，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品分類和目錄。國家醫(yī)保局負(fù)責(zé)醫(yī)保目錄的具體實(shí)施，國務(wù)院為最高決策機(jī)構(gòu)。【題干5】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)向省級藥監(jiān)部門報(bào)告首次獲知的質(zhì)量問題？【選項(xiàng)】A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.6小時(shí)D.24小時(shí)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》要求企業(yè)立即停止相關(guān)藥品銷售，并在2小時(shí)內(nèi)向省級藥監(jiān)部門報(bào)告。4小時(shí)為向國家藥監(jiān)局報(bào)告時(shí)限，6小時(shí)為內(nèi)部初步評估時(shí)間?！绢}干6】藥品追溯體系覆蓋范圍包括以下哪些環(huán)節(jié)？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)B.流通C.使用D.召回【參考答案】A、B、C【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼管理規(guī)范》明確要求覆蓋藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)。召回屬于質(zhì)量監(jiān)督范疇，不直接納入追溯體系。【題干7】藥品注冊分類中C類屬于？【選項(xiàng)】A.化學(xué)藥品B.生物制品C.中藥飲片D.醫(yī)療器械【參考答案】B【詳細(xì)解析】C類注冊為生物制品，需提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。A類為化學(xué)藥品，D類為醫(yī)療器械，C類為中藥飲片?！绢}干8】藥品流通環(huán)節(jié)中承擔(dān)最終責(zé)任的主體是？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)企業(yè)B.批發(fā)企業(yè)C.零售企業(yè)D.物流企業(yè)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，批發(fā)企業(yè)對購銷環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，零售企業(yè)對終端銷售負(fù)責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)對原料藥和制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)?！绢}干9】藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限要求是？【選項(xiàng)】A.1日B.3日C.7日D.15日【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，收到報(bào)