醫(yī)院倫理委員會(huì)會(huì)議記錄規(guī)范模板醫(yī)院倫理委員會(huì)作為保障醫(yī)學(xué)研究倫理合規(guī)、維護(hù)受試者權(quán)益的核心治理機(jī)構(gòu)，其會(huì)議記錄不僅是倫理審查決策的書面憑證，更是回溯審查過程、應(yīng)對(duì)監(jiān)管核查的關(guān)鍵依據(jù)。規(guī)范的會(huì)議記錄需兼顧法律合規(guī)性、學(xué)術(shù)嚴(yán)謹(jǐn)性與實(shí)踐指導(dǎo)性，既要完整呈現(xiàn)審查邏輯，又要為后續(xù)項(xiàng)目推進(jìn)、爭(zhēng)議溯源提供清晰依據(jù)。一、會(huì)議記錄的核心要素規(guī)范（一）基礎(chǔ)信息層1.會(huì)議標(biāo)識(shí)：需明確會(huì)議屆次（如“2024年第3次倫理審查會(huì)議”）、召開時(shí)間（精確到時(shí)分，如“2024年5月15日14:30-17:00”）、地點(diǎn)（具體會(huì)議室，如“醫(yī)院行政樓302會(huì)議室”）。2.人員信息：出席人員：按職務(wù)/專業(yè)分類列舉（如“主任委員張XX、委員李XX（臨床專家）、王XX（法律專家）……”），注明實(shí)際到會(huì)人數(shù)與應(yīng)到人數(shù)（如“應(yīng)到11人，實(shí)到9人，2人請(qǐng)假”）。列席人員：說明身份（如“項(xiàng)目申辦方代表趙XX、研究團(tuán)隊(duì)成員孫XX”），明確其參與范圍（如“僅參與項(xiàng)目A的討論環(huán)節(jié)”）。請(qǐng)假人員：記錄姓名及事由（如“陳XX委員因出差請(qǐng)假，委托周XX委員代行表決權(quán)”）。3.主持與記錄：標(biāo)注主持人（需為委員會(huì)正式成員）、記錄人（需具備倫理審查文書撰寫能力）的姓名及職務(wù)。（二）議題與討論層1.議題清單：按“項(xiàng)目編號(hào)-項(xiàng)目名稱-審查類型”格式逐項(xiàng)列出（如“【____】XX藥物Ⅲ期臨床試驗(yàn)（適應(yīng)癥：糖尿病）-初始審查”），區(qū)分“倫理審查項(xiàng)目”“政策修訂討論”“案例復(fù)盤”等類別。2.討論實(shí)錄：客觀呈現(xiàn)不同意見，避免主觀總結(jié)（如“李XX委員提出：‘知情同意書第3條風(fēng)險(xiǎn)描述過于模糊，需補(bǔ)充低血糖事件的具體發(fā)生率數(shù)據(jù)’；王XX委員補(bǔ)充：‘建議參考同類研究的風(fēng)險(xiǎn)告知模板，增加可視化風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)說明’”）。記錄關(guān)鍵專業(yè)判斷，如統(tǒng)計(jì)學(xué)專家對(duì)樣本量計(jì)算的質(zhì)疑、法律專家對(duì)知情同意書合規(guī)性的意見。爭(zhēng)議點(diǎn)需明確分歧核心（如“爭(zhēng)議焦點(diǎn)：是否允許將‘受試者中途退出需償還研究補(bǔ)貼’條款寫入知情同意書”），并記錄最終協(xié)調(diào)方案。（三）決議與執(zhí)行層1.審查結(jié)論：針對(duì)每個(gè)項(xiàng)目明確結(jié)論類型（如“同意（有條件）”“修改后再審”“不同意”），條件需量化可操作（如“同意，需在15個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充：①受試者隱私保護(hù)的具體技術(shù)方案；②研究團(tuán)隊(duì)與申辦方的利益沖突聲明”）。2.投票情況：記錄投票方式（如“無記名投票”）、票數(shù)分布（如“同意8票，反對(duì)1票，棄權(quán)0票”），反對(duì)票需簡(jiǎn)要說明理由（如“反對(duì)理由：風(fēng)險(xiǎn)受益比評(píng)估不充分”）。3.執(zhí)行要求：明確整改責(zé)任人（如“研究負(fù)責(zé)人：張XX”）、反饋時(shí)限（如“2024年6月1日前提交修改材料”），復(fù)雜項(xiàng)目可附《整改任務(wù)清單》。（四）附件關(guān)聯(lián)層1.材料清單：逐項(xiàng)列舉會(huì)議審議的材料（如“項(xiàng)目申報(bào)書、知情同意書（版本號(hào)V2.0）、受試者招募計(jì)劃、預(yù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告”），注明版本或日期。2.簽字確認(rèn)：會(huì)議結(jié)束后，主持人、記錄人需在記錄文末簽字，參會(huì)委員可通過電子簽章或紙質(zhì)簽字確認(rèn)記錄的準(zhǔn)確性（如“委員簽字：張XX、李XX……（共9人簽字）”）。二、格式規(guī)范與撰寫流程（一）格式要求1.排版規(guī)范：字體：正文宋體小四，標(biāo)題黑體四號(hào)，行間距1.5倍，頁邊距上下2.5cm、左右3cm。編號(hào)規(guī)則：一級(jí)標(biāo)題用“一、”，二級(jí)“（一）”，三級(jí)“1.”，四級(jí)“（1）”，確保層級(jí)清晰。頁眉頁腳：頁眉標(biāo)注“XX醫(yī)院倫理委員會(huì)會(huì)議記錄-2024年第3次”，頁腳標(biāo)注頁碼及“保密級(jí)別：內(nèi)部公開”。2.語言要求：精準(zhǔn)性：使用“審查”“受試者”“風(fēng)險(xiǎn)受益比”等專業(yè)術(shù)語，避免口語化表述（如將“覺得風(fēng)險(xiǎn)有點(diǎn)大”改為“認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的充分性不足”）。客觀性：避免“顯然”“應(yīng)該”等主觀判斷詞，用“經(jīng)討論，委員會(huì)認(rèn)為……”“多數(shù)委員建議……”替代。簡(jiǎn)潔性：刪除冗余表述，如“大家都覺得這個(gè)方案可行”簡(jiǎn)化為“委員會(huì)認(rèn)可該方案的可行性”。（二）撰寫流程1.會(huì)前準(zhǔn)備：記錄人提前3個(gè)工作日獲取會(huì)議議程、項(xiàng)目材料，熟悉審查要點(diǎn)（如重點(diǎn)關(guān)注“弱勢(shì)群體參與”“安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)”等敏感議題）。準(zhǔn)備空白記錄模板，標(biāo)注待填項(xiàng)（如“【項(xiàng)目編號(hào)】________【審查結(jié)論】________”）。2.會(huì)中記錄：實(shí)時(shí)記錄：使用錄音輔助（需提前告知參會(huì)人員），重點(diǎn)記錄發(fā)言的“時(shí)間節(jié)點(diǎn)+核心觀點(diǎn)+發(fā)言人”，如“15:20張XX委員（臨床）：‘建議增加受試者退出后的隨訪機(jī)制’”。標(biāo)注關(guān)鍵信息：用“★”標(biāo)記爭(zhēng)議點(diǎn)、“△”標(biāo)記待確認(rèn)數(shù)據(jù)，會(huì)后第一時(shí)間核實(shí)。3.會(huì)后整理：24小時(shí)內(nèi)完成初稿，核對(duì)投票結(jié)果、整改要求等關(guān)鍵信息，補(bǔ)充遺漏的專業(yè)術(shù)語（如將“樣本量”補(bǔ)充為“統(tǒng)計(jì)學(xué)樣本量估算”）。提交主任委員或授權(quán)人審核，審核通過后加蓋倫理委員會(huì)公章，分發(fā)至相關(guān)部門（如科研處、研究團(tuán)隊(duì)）。三、質(zhì)量控制與優(yōu)化機(jī)制（一）三級(jí)審核機(jī)制1.記錄人自查：檢查要素完整性（如人員簽字、附件清單）、語言準(zhǔn)確性（如術(shù)語使用、邏輯表述）。2.秘書復(fù)核：倫理委員會(huì)秘書對(duì)照會(huì)議錄音/速記，核查討論實(shí)錄與決議的一致性，重點(diǎn)關(guān)注爭(zhēng)議點(diǎn)的記錄是否客觀。3.主任終審：主任委員從合規(guī)性角度把關(guān)（如審查結(jié)論是否符合《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》），簽署“同意發(fā)布”意見。（二）能力提升機(jī)制1.新成員培訓(xùn)：入職首月開展“倫理記錄撰寫工作坊”，通過案例分析（如“如何記錄‘安慰劑對(duì)照’的倫理爭(zhēng)議”）提升實(shí)操能力。2.定期復(fù)盤：每季度選取典型會(huì)議記錄，組織委員與記錄人共同評(píng)析，優(yōu)化表述范式（如將“不同意，因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)高”改為“不同意，理由：①風(fēng)險(xiǎn)受益比未達(dá)可接受水平（風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率30%，受益率15%）；②知情同意書未充分告知替代治療方案”）。（三）監(jiān)督反饋機(jī)制1.內(nèi)部自查：每半年抽查10%的會(huì)議記錄，檢查存檔完整性（如電子檔與紙質(zhì)檔是否一致）、整改跟蹤情況（如是否有逾期未反饋的整改項(xiàng)目）。2.外部評(píng)議：邀請(qǐng)上級(jí)倫理委員會(huì)或第三方機(jī)構(gòu)開展“盲審”，反饋記錄的規(guī)范性評(píng)分（如“爭(zhēng)議點(diǎn)記錄清晰度”“決議可操作性”等維度）。四、會(huì)議記錄模板示例XX醫(yī)院倫理委員會(huì)2024年第3次會(huì)議記錄一、基礎(chǔ)信息會(huì)議屆次：2024年第3次倫理審查會(huì)議會(huì)議時(shí)間：2024年5月15日14:30-17:00會(huì)議地點(diǎn)：行政樓302會(huì)議室出席人員：主任委員張XX，委員李XX（臨床）、王XX（法律）、劉XX（統(tǒng)計(jì)）、陳XX（社區(qū)代表）、楊XX（護(hù)理）、周XX（藥學(xué)）、吳XX（倫理學(xué)者）、鄭XX（患者代表）（應(yīng)到11人，實(shí)到9人）列席人員：項(xiàng)目A申辦方代表趙XX、研究團(tuán)隊(duì)孫XX；項(xiàng)目B研究負(fù)責(zé)人錢XX請(qǐng)假人員：黃XX（出差）、林XX（病假），黃XX委托周XX代行表決權(quán)主持人：張XX記錄人：何XX二、會(huì)議議題1.【____】XX藥物Ⅲ期臨床試驗(yàn)（適應(yīng)癥：2型糖尿?。?初始審查2.【____】XX醫(yī)療器械（AI輔助診斷系統(tǒng)）臨床試驗(yàn)-跟蹤審查3.討論《倫理審查快審流程管理辦法（修訂稿）》三、議題討論與決議（一）項(xiàng)目【____】審查1.討論要點(diǎn)：李XX委員：“知情同意書第3條‘低血糖風(fēng)險(xiǎn)’描述為‘可能發(fā)生’，建議補(bǔ)充‘本研究中發(fā)生率約為25%（文獻(xiàn)報(bào)道同類研究發(fā)生率20%-30%）’?！眲X委員：“樣本量計(jì)算基于‘α=0.05，β=0.2’，但未說明是否考慮脫落率（預(yù)計(jì)脫落率15%），需補(bǔ)充調(diào)整后樣本量及依據(jù)?！睜?zhēng)議焦點(diǎn)：申辦方提出“受試者中途退出需返還已發(fā)放的研究補(bǔ)貼”，王XX委員認(rèn)為“違反《民法典》自愿原則”，鄭XX患者代表支持該條款“避免惡意退出影響數(shù)據(jù)”。2.決議結(jié)論：審查結(jié)論：同意（有條件）整改要求：①15個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充知情同意書風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)、樣本量調(diào)整說明；②刪除“返還補(bǔ)貼”條款，改為“退出后不再發(fā)放后續(xù)補(bǔ)貼”；③研究團(tuán)隊(duì)與申辦方簽署《利益沖突聲明》（無利益關(guān)聯(lián)）。投票情況：無記名投票，同意8票（張XX、李XX、王XX、劉XX、陳XX、楊XX、周XX、鄭XX），反對(duì)1票（吳XX，理由：風(fēng)險(xiǎn)受益比中受益率（18%）未顯著高于現(xiàn)有治療（15%）），棄權(quán)0票。（二）項(xiàng)目【____】審查1.討論要點(diǎn)：楊XX委員：“上次會(huì)議要求補(bǔ)充的‘受試者數(shù)據(jù)脫敏方案’已提交，采用‘哈希算法+匿名化編碼’，符合《個(gè)人信息保護(hù)法》?！眳荴X委員：“跟蹤審查期間，研究團(tuán)隊(duì)新增3例‘超說明書使用’案例，需說明倫理依據(jù)?！?.決議結(jié)論：審查結(jié)論：同意繼續(xù)實(shí)施整改要求：7個(gè)工作日內(nèi)提交“超說明書使用”的倫理評(píng)估報(bào)告（含專家論證意見）。投票情況：全票通過（9票同意）。（三）政策討論1.討論要點(diǎn)：張XX主任：“快審流程擬將‘單中心、風(fēng)險(xiǎn)程度低’的項(xiàng)目審查時(shí)間從15個(gè)工作日壓縮至7個(gè)工作日，需明確‘風(fēng)險(xiǎn)程度低’的判定標(biāo)準(zhǔn)（如‘不涉及侵入性操作、無安慰劑對(duì)照’）?！标怷X社區(qū)代表：“建議增加‘社區(qū)代表參與快審項(xiàng)目的抽查’，保障弱勢(shì)群體權(quán)益?！?.決議結(jié)論：原則通過《倫理審查快審流程管理辦法（修訂稿）》，由秘書組根據(jù)討論意見完善判定標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)督條款，下次會(huì)議審議定稿。四、附件材料1.項(xiàng)目【____】：申報(bào)書（V1.2）、知情同意書（V2.0）、樣本量計(jì)算報(bào)告、利益沖突聲明（空白版）2.項(xiàng)目【____】：跟蹤審查報(bào)告、數(shù)據(jù)脫敏方案、超說明書使用案例匯總3.《倫理審查快審流程