2025年藥事管理規(guī)范操作考核答案及解析一、單項(xiàng)選題1.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍D.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有（）A.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度C.與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境D.以上都是3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須取得（）A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理部門是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門5.以下關(guān)于藥品說(shuō)明書的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息B.藥品說(shuō)明書是指導(dǎo)醫(yī)生和患者選擇、使用藥品的主要依據(jù)C.藥品說(shuō)明書由藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供D.藥品說(shuō)明書的內(nèi)容可以根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修改6.藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門7.以下不屬于藥品管理法規(guī)定的藥品的是（）A.中藥材B.中藥飲片C.保健品D.化學(xué)原料藥及其制劑8.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.高中以上文化程度9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品采購(gòu)制度10.以下關(guān)于處方藥的說(shuō)法，正確的是（）A.可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.可以在零售藥店憑處方銷售C.可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行配制D.可以在網(wǎng)上銷售二、多項(xiàng)選題1.以下屬于藥品管理法規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范的有（）A.遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度C.銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)D.調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.患者的基本信息B.藥品的基本信息C.不良反應(yīng)的表現(xiàn)D.不良反應(yīng)的處理情況3.以下關(guān)于藥品注冊(cè)的說(shuō)法，正確的有（）A.藥品注冊(cè)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)C.新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)D.仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)4.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)的有（）A.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全的許可、認(rèn)證、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)和監(jiān)督管理C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理和投訴舉報(bào)處理工作D.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全信息發(fā)布工作5.以下關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，正確的有（）A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品三、填空題1.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是_____。2.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行_____管理。四、判斷題（√/×）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品生產(chǎn)車間承包給其他單位或者個(gè)人。（）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)藥品。（）3.藥品廣告可以含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。（）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品。（）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。（）6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。（）7.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者個(gè)人。（）8.藥品批發(fā)企業(yè)可以向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售蛋白同化制劑、肽類激素。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。（）10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。（）五、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品管理法的立法宗旨。六、案例分析患者，男，65歲，因“咳嗽、咳痰、喘息10年，加重伴發(fā)熱3天”入院?；颊?0年前開始出現(xiàn)咳嗽、咳痰，每年發(fā)作3個(gè)月以上，冬春季加重，近3天來(lái)咳嗽、咳痰加重，伴有發(fā)熱，體溫最高達(dá)38.5℃，無(wú)咯血、胸痛等不適。既往有高血壓病史5年，血壓控制尚可。吸煙史40年，20支/天。體格檢查：T38.2℃，P90次/分，R20次/分，BP130/80mmHg。神志清楚，精神欠佳，口唇無(wú)發(fā)紺，桶狀胸，雙肺呼吸音低，可聞及散在濕啰音，心率90次/分，律齊，各瓣膜聽診區(qū)未聞及雜音。腹軟，無(wú)壓痛，肝脾肋下未觸及，雙下肢無(wú)水腫。輔助檢查：血常規(guī)：WBC12.0×10?/L，N0.85，L0.15。胸部X線片：雙肺紋理增多、紊亂，透亮度增加，肋間隙增寬。問(wèn)題1：該患者的初步診斷是什么？問(wèn)題2：為明確診斷，還需要進(jìn)一步做哪些檢查？試卷答案一、單項(xiàng)選題（答案）1.答案：C解析：藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍屬于假藥，其余選項(xiàng)為劣藥。2.答案：D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度、與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所等。3.答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。4.答案：A解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作。5.答案：D解析：藥品說(shuō)明書的內(nèi)容不能隨意修改，如需修改需按規(guī)定程序進(jìn)行。6.答案：B解析：藥品廣告審批機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。7.答案：C解析：保健品不屬于藥品管理法規(guī)定的藥品。8.答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷等條件。9.答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。10.答案：B解析：處方藥可以在零售藥店憑處方銷售，不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告等。二、多項(xiàng)選題（答案）1.答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范包括遵守GSP等多項(xiàng)內(nèi)容。2.答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容包含患者及藥品基本信息、不良反應(yīng)表現(xiàn)及處理情況等。3.答案：ABCD解析：對(duì)藥品注冊(cè)的定義、申請(qǐng)類型等描述均正確。4.答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)涵蓋政策制定、許可認(rèn)證等多方面。5.答案：ABCD解析：對(duì)藥品召回的定義、分類及相關(guān)企業(yè)職責(zé)描述正確。三、填空題（答案）1.答案：GSP解析：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范英文縮寫為GSP。2.答案：特殊解析：國(guó)家對(duì)麻醉藥品等實(shí)行特殊管理。四、判斷題（答案）1.答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得將車間承包給其他單位或個(gè)人。2.答案：×解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能從個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)藥品。3.答案：×解析：藥品廣告不能含不科學(xué)斷言或保證。4.答案：×解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能在核準(zhǔn)地址外場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品。5.答案：×解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不能在市場(chǎng)銷售或變相銷售。6.答案：√解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度正確。7.答案：×解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人不能是個(gè)人。8.答案：×解析：藥品批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售蛋白同化制劑等。9.答案：√解析：相關(guān)企業(yè)和機(jī)