血漿控制機構(gòu)管理辦法一、總則（一）目的為加強血漿控制機構(gòu)的管理，規(guī)范血漿采集、供應(yīng)及相關(guān)活動，確保血漿質(zhì)量和安全，保障受血者健康，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)設(shè)立的血漿控制機構(gòu)，包括單采血漿站及相關(guān)血漿制品生產(chǎn)企業(yè)等涉及血漿采集、處理、使用和監(jiān)管的各類組織和機構(gòu)。（三）基本原則血漿控制機構(gòu)的管理應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公正、透明的原則，嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保血漿質(zhì)量安全，維護公眾健康權(quán)益。二、機構(gòu)設(shè)立與審批（一）設(shè)立條件1.單采血漿站的設(shè)立應(yīng)符合當(dāng)?shù)匮褐破沸袠I(yè)發(fā)展規(guī)劃，具備與所采集血漿品種、數(shù)量相適應(yīng)的場地、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生條件。2.有與所從事業(yè)務(wù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，其中中級以上衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占一定比例。3.具備健全的質(zhì)量管理體系和各項管理制度，包括人員培訓(xùn)、健康檢查、物料管理、環(huán)境監(jiān)測、信息管理等制度。4.符合國家規(guī)定的血漿采集技術(shù)操作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)，以及相關(guān)的衛(wèi)生防護和醫(yī)療廢物處理要求。5.具有符合要求的實驗室，能夠開展血漿質(zhì)量檢測等相關(guān)工作。（二）審批程序1.申請設(shè)立血漿控制機構(gòu)的單位或個人，應(yīng)向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提交申請材料，包括可行性研究報告、機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、人員資質(zhì)證明、場地及設(shè)施設(shè)備清單、質(zhì)量管理體系文件等。2.省級衛(wèi)生健康行政部門收到申請后，組織專家進行現(xiàn)場審核和評估，審核內(nèi)容包括機構(gòu)設(shè)立條件的符合性、質(zhì)量管理體系的有效性等。3.經(jīng)審核符合條件的，省級衛(wèi)生健康行政部門予以批準(zhǔn)，并頒發(fā)《單采血漿許可證》；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。（三）變更與延續(xù)1.血漿控制機構(gòu)需要變更名稱、地址、法定代表人等重要事項的，應(yīng)提前向原審批機關(guān)提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可變更。2.《單采血漿許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，血漿控制機構(gòu)應(yīng)在有效期屆滿前一定期限內(nèi)向原審批機關(guān)提出延續(xù)申請，原審批機關(guān)在有效期屆滿前進行審查，符合條件的予以延續(xù)，不符合條件的不予延續(xù)，并書面說明理由。三、人員管理（一）人員資質(zhì)1.血漿控制機構(gòu)的工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，取得國家規(guī)定的執(zhí)業(yè)資格證書。2.從事血漿采集、檢驗、儲存、運輸?shù)汝P(guān)鍵崗位的人員，應(yīng)經(jīng)過專門的培訓(xùn)，熟悉相關(guān)業(yè)務(wù)流程和質(zhì)量安全要求。（二）人員培訓(xùn)1.血漿控制機構(gòu)應(yīng)制定年度人員培訓(xùn)計劃，定期組織工作人員參加專業(yè)知識、技能培訓(xùn)和法律法規(guī)培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括血漿采集技術(shù)、質(zhì)量管理、衛(wèi)生防護、醫(yī)療廢物處理等方面，確保工作人員掌握最新的知識和技能。（三）健康管理1.建立工作人員健康檔案，定期組織健康檢查，確保工作人員身體健康，符合崗位要求。2.對患有傳染性疾病等不適宜從事血漿相關(guān)工作的人員，應(yīng)及時調(diào)整工作崗位。四、血漿采集管理（一）采集計劃1.血漿控制機構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家血液制品生產(chǎn)計劃和市場需求，制定合理的血漿采集計劃，并報所在地省級衛(wèi)生健康行政部門備案。2.采集計劃應(yīng)包括采集區(qū)域、采集量、采集時間等內(nèi)容，確保血漿采集量與血液制品生產(chǎn)需求相匹配。（二）采集人員管理1.從事血漿采集的工作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，佩戴符合要求的防護用品，確保自身安全和受采者安全。2.采集人員應(yīng)向受采者詳細(xì)說明血漿采集的過程、風(fēng)險和注意事項，取得受采者的同意并簽署知情同意書。（三）采集過程管理1.血漿采集應(yīng)在符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境中進行，嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則，確保血漿質(zhì)量安全。2.采集過程中應(yīng)使用一次性采血器材，采血器材應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)使用。3.對采集的血漿應(yīng)進行及時、準(zhǔn)確的標(biāo)識和記錄，包括受采者信息、采集時間、血漿類型等。五、血漿質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系1.血漿控制機構(gòu)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量管理職責(zé)，制定質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件，確保質(zhì)量管理工作有章可循。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)定期進行內(nèi)部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量管理中存在的問題，持續(xù)改進質(zhì)量管理工作。（二）質(zhì)量檢測1.血漿控制機構(gòu)應(yīng)具備完善的質(zhì)量檢測設(shè)施和設(shè)備，按照國家規(guī)定的檢測項目和標(biāo)準(zhǔn)，對采集的血漿進行質(zhì)量檢測。2.檢測項目應(yīng)包括血漿蛋白含量、病毒檢測、細(xì)菌檢測等，確保血漿質(zhì)量符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。3.對檢測結(jié)果應(yīng)進行詳細(xì)記錄和分析，發(fā)現(xiàn)不合格血漿應(yīng)及時采取措施進行處理，防止不合格血漿流入市場。（三）質(zhì)量追溯1.建立血漿質(zhì)量追溯體系，對血漿的采集、運輸、儲存、使用等環(huán)節(jié)進行全程追溯。2.通過信息化管理系統(tǒng)等手段，記錄血漿的來源、去向、檢測結(jié)果等信息，確保一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題能夠及時追溯到相關(guān)環(huán)節(jié)和責(zé)任人。六、物料與設(shè)備管理（一）物料管理1.血漿控制機構(gòu)應(yīng)建立物料管理制度，對血漿采集、檢驗、儲存、運輸?shù)人璧奈锪线M行規(guī)范管理。2.物料采購應(yīng)選擇具有資質(zhì)的供應(yīng)商，采購的物料應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并索取質(zhì)量合格證明文件。3.對物料應(yīng)進行驗收、儲存、發(fā)放等管理，確保物料質(zhì)量安全，防止物料變質(zhì)、污染等情況發(fā)生。（二）設(shè)備管理1.建立設(shè)備管理制度，對血漿控制機構(gòu)使用的設(shè)備進行登記、維護、校準(zhǔn)等管理。2.設(shè)備應(yīng)定期進行維護保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行，計量器具應(yīng)定期進行校準(zhǔn)，保證計量準(zhǔn)確。3.對新購置的設(shè)備應(yīng)進行驗收，合格后方可投入使用；對報廢的設(shè)備應(yīng)及時進行處理，做好記錄。七、環(huán)境與衛(wèi)生管理（一）環(huán)境要求1.血漿控制機構(gòu)的選址應(yīng)符合衛(wèi)生要求，遠(yuǎn)離污染源，周邊環(huán)境應(yīng)整潔、衛(wèi)生。2.機構(gòu)內(nèi)部應(yīng)布局合理，分為清潔區(qū)、半清潔區(qū)和污染區(qū)，不同區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識，并有相應(yīng)的防護設(shè)施。3.工作場所應(yīng)保持清潔、通風(fēng)良好，溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）衛(wèi)生管理1.建立衛(wèi)生管理制度，定期對工作場所、設(shè)備、器材等進行清潔消毒，防止交叉污染。2.醫(yī)療廢物應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進行分類收集、存放和處理，做好記錄，防止環(huán)境污染。3.加強對工作人員的衛(wèi)生教育，提高工作人員的衛(wèi)生意識，保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣。八、信息管理（一）信息系統(tǒng)建設(shè)1.血漿控制機構(gòu)應(yīng)建立完善的信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)血漿采集、檢驗、儲存、運輸、使用等環(huán)節(jié)的信息化管理。2.信息系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)錄入、查詢、統(tǒng)計、分析等功能，能夠及時、準(zhǔn)確地反映血漿控制機構(gòu)的工作情況和質(zhì)量安全狀況。（二）信息報告1.血漿控制機構(gòu)應(yīng)按照國家規(guī)定，定期向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門報告血漿采集、供應(yīng)、質(zhì)量檢測等信息。2.對發(fā)生的血漿質(zhì)量安全事件等異常情況，應(yīng)及時報告，并采取相應(yīng)的措施進行處理。（三）信息安全1.加強信息系統(tǒng)的安全管理，采取數(shù)據(jù)備份、加密、訪問控制等措施，確保信息安全。2.對涉及受采者個人信息等敏感信息，應(yīng)嚴(yán)格保密，防止信息泄露。九、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)定期對血漿控制機構(gòu)進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括機構(gòu)設(shè)立條件、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理、血漿采集等方面。2.監(jiān)督檢查可采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、抽樣檢測等方式進行，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時下達整改通知書，要求血漿控制機構(gòu)限期整改。（二）專項監(jiān)督檢查1.根據(jù)國家血液制品行業(yè)監(jiān)管要求和實際工作需要，省級衛(wèi)生健康行政部門可組織開展專項監(jiān)督檢查，如對血漿質(zhì)量安全、非法采集血漿等問題進行專項整治。2.專項監(jiān)督檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查重點和要求，確保檢查工作取得實效