《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題及答案一、單選題（每題2分，共40分）1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：C。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）要求。A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：C。企業(yè)需按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保出廠產(chǎn)品符合該要求。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制情況。A.生產(chǎn)管理文件B.質(zhì)量管理文件C.生產(chǎn)記錄D.質(zhì)量記錄答案：C。企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)記錄來記錄生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制情況。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向（）報(bào)告。A.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.原發(fā)證部門答案：B。當(dāng)生產(chǎn)條件變化可能影響產(chǎn)品安全、有效時(shí)，企業(yè)應(yīng)立即停止生產(chǎn)并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年（）前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C。企業(yè)需在每年3月31日前提交年度自查報(bào)告。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）以上重新生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B。連續(xù)停產(chǎn)6個(gè)月以上重新生產(chǎn)需提前書面報(bào)告并經(jīng)核查。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立并實(shí)施（），確保產(chǎn)品可追溯。A.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)制度B.產(chǎn)品追溯制度C.產(chǎn)品召回制度D.產(chǎn)品檢驗(yàn)制度答案：B。企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度以確保產(chǎn)品可追溯。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場地進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)場地有變更的，應(yīng)當(dāng)（）。A.自行變更B.向原發(fā)證部門申請變更C.向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案D.向國家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：B。生產(chǎn)場地變更需向原發(fā)證部門申請變更。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)本企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量（）。A.負(fù)主要責(zé)任B.負(fù)次要責(zé)任C.負(fù)全部責(zé)任D.不負(fù)責(zé)任答案：C。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對(duì)原材料、零部件等采購物品進(jìn)行（），確保其符合規(guī)定的要求。A.檢驗(yàn)B.驗(yàn)證C.檢驗(yàn)或者驗(yàn)證D.抽檢答案：C。企業(yè)要對(duì)采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行（），檢驗(yàn)合格后方可出廠。A.逐批檢驗(yàn)B.定期檢驗(yàn)C.抽樣檢驗(yàn)D.委托檢驗(yàn)答案：A。企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械逐批檢驗(yàn)，合格后方可出廠。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），對(duì)不合格品進(jìn)行控制并記錄。A.不合格品管理制度B.不合格品處理制度C.不合格品追溯制度D.不合格品召回制度答案：A。企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中注明產(chǎn)品（），根據(jù)產(chǎn)品特性注明主要結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途、禁忌證、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。A.名稱B.型號(hào)、規(guī)格C.注冊證編號(hào)D.以上都是答案：D。說明書和標(biāo)簽應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊證編號(hào)等內(nèi)容。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽要求，提供安裝、維修、培訓(xùn)等售后服務(wù)，并建立（）。A.售后服務(wù)記錄B.維修記錄C.培訓(xùn)記錄D.安裝記錄答案：A。企業(yè)應(yīng)建立售后服務(wù)記錄。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良事件等進(jìn)行（），并采取相應(yīng)的措施。A.調(diào)查B.評(píng)估C.處理D.以上都是答案：D。企業(yè)要對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良事件等進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估和處理。16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，提供有關(guān)資料和（），不得拒絕、隱瞞、逃避。A.樣品B.記錄C.證據(jù)D.以上都是答案：D。企業(yè)應(yīng)配合檢查，提供有關(guān)資料、樣品、記錄、證據(jù)等。17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款：（）A.未按照規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更的B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度的C.未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的D.以上都是答案：D。以上情形逾期不改正均會(huì)處1萬元以上5萬元以下罰款。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員自處罰決定作出之日起（）內(nèi)不得申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。A.3年B.5年C.10年D.終身答案：C。被吊銷許可證后相關(guān)人員10年內(nèi)不得申請生產(chǎn)許可。19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：C。逾期不改正處5萬元以上10萬元以下罰款。20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：A。未提交年度自查報(bào)告逾期不改正處5000元以上1萬元以下罰款。二、多選題（每題3分，共30分）1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》適用于（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)B.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理C.醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)D.醫(yī)療器械使用活動(dòng)答案：AB。該辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及對(duì)其的監(jiān)督管理。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD。以上都是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)B.一定的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)C.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.能夠?qū)ιa(chǎn)和質(zhì)量問題作出正確判斷和處理答案：ABCD。生產(chǎn)和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備這些能力和素質(zhì)。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立并保持（）等文件。A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.記錄答案：ABCD。企業(yè)需建立并保持這些文件。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的采購控制應(yīng)當(dāng)包括（）。A.對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)和選擇B.采購合同的簽訂C.采購物品的檢驗(yàn)或者驗(yàn)證D.采購記錄的保存答案：ABCD。采購控制涵蓋這些方面。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程控制應(yīng)當(dāng)包括（）。A.生產(chǎn)工藝的確定和驗(yàn)證B.生產(chǎn)過程的監(jiān)控C.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)D.人員的培訓(xùn)和管理答案：ABCD。生產(chǎn)過程控制包括這些內(nèi)容。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（）等進(jìn)行識(shí)別和控制。A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.生產(chǎn)C.銷售D.售后服務(wù)答案：ABCD。企業(yè)應(yīng)對(duì)這些環(huán)節(jié)進(jìn)行識(shí)別和控制。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品放行應(yīng)當(dāng)滿足下列條件（）。A.產(chǎn)品符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求B.檢驗(yàn)合格C.有相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄D.包裝和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定答案：ABCD。產(chǎn)品放行需滿足這些條件。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，可以處1萬元以下罰款；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記的B.未按照規(guī)定在生產(chǎn)場地的顯著位置懸掛或者擺放醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況自查報(bào)告內(nèi)容不完整的D.未按照規(guī)定提交質(zhì)量年度報(bào)告的答案：ABCD。以上情形符合相應(yīng)處罰規(guī)定。10.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.有因檢查D.專項(xiàng)檢查答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門可進(jìn)行這些檢查。三、判斷題（每題2分，共20分）1.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。（）答案：正確。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局審批并發(fā)證。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理，并對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：正確。企業(yè)可委托生產(chǎn)并對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備可以不進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)。（）答案：錯(cuò)誤。生產(chǎn)設(shè)備需定期維護(hù)和保養(yǎng)。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員可以不具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。（）答案：錯(cuò)誤。質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和技能。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽可以不按照經(jīng)注冊或者備案的內(nèi)容進(jìn)行印制。（）答案：錯(cuò)誤。說明書和標(biāo)簽應(yīng)按注冊或備案內(nèi)容印制。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)應(yīng)建立不良事件監(jiān)測制度。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的，在停產(chǎn)整頓期間可以繼續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。停產(chǎn)整頓期間不得繼續(xù)生產(chǎn)。8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。（）答案：正確。監(jiān)督檢查方式多樣。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕、阻礙藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處5萬元以上20萬元以下罰款。（）答案：正確。符合相應(yīng)處罰規(guī)定。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械召回的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍以上5倍以下罰款。（）答案：錯(cuò)誤。未按規(guī)定召回，處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍以下罰款。四、簡答題（每題10分，共10分）簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯可從以下方面著手：首先，建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度。按照國家有關(guān)規(guī)定和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定完善的追溯體系文件，明確追溯的范圍、流程和方法。其次，做好生產(chǎn)記錄。詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括原材料采購、生產(chǎn)加工、檢驗(yàn)檢測、包裝標(biāo)識(shí)等信息。例如，記錄原材料的供應(yīng)商、批次、數(shù)量，生產(chǎn)過程中的工藝參數(shù)、操作人員等，確保每一個(gè)產(chǎn)品都有詳細(xì)的生產(chǎn)檔案。再者，進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。