藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》適用于（）A.中華人民共和國境內(nèi)藥品生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動(dòng)B.中華人民共和國境外藥品生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動(dòng)C.中華人民共和國境內(nèi)外藥品生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動(dòng)D.藥品經(jīng)營及監(jiān)督管理活動(dòng)答案：A。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》主要規(guī)范的是中華人民共和國境內(nèi)藥品生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動(dòng)，境外的相關(guān)活動(dòng)不在此辦法適用范圍內(nèi)，而藥品經(jīng)營活動(dòng)有專門的藥品經(jīng)營監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)規(guī)范，所以選A。2.藥品生產(chǎn)許可證有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.20年答案：B。根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，期滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)重新發(fā)放。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，經(jīng)（）簽字后方可放行。A.質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案：A。質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，經(jīng)其簽字后方可放行藥品，以確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。企業(yè)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)整體運(yùn)營管理；生產(chǎn)負(fù)責(zé)人側(cè)重于生產(chǎn)過程的組織管理；質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行等工作，但藥品上市放行的關(guān)鍵簽字人是質(zhì)量受權(quán)人。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品生產(chǎn)許可證載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變化（）日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。A.10B.15C.30D.60答案：C。藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件發(fā)生變化時(shí)，需在30日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，以便發(fā)證機(jī)關(guān)及時(shí)掌握企業(yè)生產(chǎn)條件變化情況，保障藥品生產(chǎn)的合規(guī)性。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書C.年度自查報(bào)告D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告答案：C。藥品生產(chǎn)企業(yè)每年要向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告，反映企業(yè)一年來在藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的情況。藥品生產(chǎn)許可證是企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書證明企業(yè)符合相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的相關(guān)報(bào)告，并非每年向省級(jí)藥監(jiān)局提交的固定內(nèi)容。6.經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A。原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以確保其產(chǎn)品質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)的要求。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于藥品經(jīng)營企業(yè)；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于中藥材生產(chǎn)。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和（）進(jìn)行生產(chǎn)。A.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)B.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝答案：D。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)可以高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但不能替代經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝；地方藥品標(biāo)準(zhǔn)一般已逐步被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也不能作為藥品生產(chǎn)的主要依據(jù)。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品（）可追溯。A.研發(fā)、生產(chǎn)、銷售B.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.采購、生產(chǎn)、儲(chǔ)存D.生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行答案：B。建立藥品追溯系統(tǒng)的目的是實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用全過程可追溯，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時(shí)能夠及時(shí)準(zhǔn)確地查找問題源頭和流向，保障公眾用藥安全。研發(fā)階段不屬于追溯系統(tǒng)主要涵蓋的范圍；采購、儲(chǔ)存等只是生產(chǎn)經(jīng)營過程中的部分環(huán)節(jié)；生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行也不能完整涵蓋藥品全生命周期的追溯。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷D.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士以上學(xué)歷答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，同時(shí)還應(yīng)具有一定年限的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)等要求，以確保其具備管理藥品生產(chǎn)的專業(yè)能力。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，應(yīng)當(dāng)（）A.自行銷毀B.交回藥品經(jīng)營企業(yè)C.采取無害化處理等措施D.繼續(xù)銷售答案：C。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，應(yīng)當(dāng)采取無害化處理等措施，防止召回藥品再次流入市場，保障公眾用藥安全。自行銷毀不符合規(guī)范流程，需要按照規(guī)定進(jìn)行處理；交回藥品經(jīng)營企業(yè)不能從根本上解決問題；繼續(xù)銷售召回藥品是嚴(yán)重違規(guī)行為。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備必要的（）A.辦公設(shè)備B.檢驗(yàn)設(shè)備C.消防設(shè)備D.運(yùn)輸設(shè)備答案：B。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的主要職責(zé)是對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，所以應(yīng)當(dāng)配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備。辦公設(shè)備用于日常辦公；消防設(shè)備是保障消防安全的；運(yùn)輸設(shè)備用于藥品的運(yùn)輸，均不是質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的核心配備。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)（）A.按照規(guī)定申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證變更登記B.直接進(jìn)行生產(chǎn)C.向工商行政管理部門備案D.向藥品經(jīng)營企業(yè)告知答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍屬于重要變更，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證變更登記，經(jīng)審核批準(zhǔn)后才能進(jìn)行相應(yīng)的生產(chǎn)活動(dòng)。直接進(jìn)行生產(chǎn)是違規(guī)行為；工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)企業(yè)登記注冊(cè)等工商管理事務(wù)，與藥品生產(chǎn)許可變更無關(guān)；向藥品經(jīng)營企業(yè)告知不能替代向藥監(jiān)局申請(qǐng)變更登記。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)當(dāng)（）A.定期進(jìn)行B.不定期進(jìn)行C.只在新建車間時(shí)進(jìn)行D.只在設(shè)備更新時(shí)進(jìn)行答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行，以確保生產(chǎn)過程、設(shè)備、工藝等始終處于受控狀態(tài)，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。不定期進(jìn)行無法有效保證驗(yàn)證的及時(shí)性和有效性；只在新建車間或設(shè)備更新時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證不能涵蓋生產(chǎn)過程中的持續(xù)變化和風(fēng)險(xiǎn)。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行（）A.保密B.銷毀C.分析和評(píng)價(jià)D.隨意丟棄答案：C。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的安全問題，采取相應(yīng)措施保障公眾用藥安全。保密雖然是必要的，但不是主要處理方式；銷毀和隨意丟棄會(huì)導(dǎo)致重要信息丟失，無法有效開展藥品安全性監(jiān)測(cè)工作。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄生產(chǎn)過程中的所有信息。A.生產(chǎn)臺(tái)賬B.銷售臺(tái)賬C.采購臺(tái)賬D.質(zhì)量臺(tái)賬答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)臺(tái)賬，記錄生產(chǎn)過程中的所有信息，包括原料投入、生產(chǎn)工藝參數(shù)、生產(chǎn)時(shí)間、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，以便對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行追溯和質(zhì)量控制。銷售臺(tái)賬主要記錄藥品銷售情況；采購臺(tái)賬記錄藥品原料等的采購情況；質(zhì)量臺(tái)賬主要側(cè)重于質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)，但生產(chǎn)臺(tái)賬能更全面地記錄生產(chǎn)過程信息。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋（）A.組織機(jī)構(gòu)B.人員C.廠房設(shè)施D.生產(chǎn)管理答案：ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是一個(gè)全面的體系，應(yīng)當(dāng)涵蓋組織機(jī)構(gòu)，明確各部門職責(zé)；人員，包括人員資質(zhì)、培訓(xùn)等；廠房設(shè)施，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求；生產(chǎn)管理，保障生產(chǎn)過程的規(guī)范和質(zhì)量穩(wěn)定等方面。2.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）A.企業(yè)名稱B.生產(chǎn)地址C.生產(chǎn)范圍D.有效期限答案：ABCD。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、有效期限等內(nèi)容，這些信息是企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的重要依據(jù)，便于藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)管。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)當(dāng)（）A.接受相關(guān)培訓(xùn)B.具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)C.嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.定期進(jìn)行健康檢查答案：ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)培訓(xùn)，以提高專業(yè)技能和質(zhì)量意識(shí)；具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，才能勝任藥品生產(chǎn)工作；嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品質(zhì)量；定期進(jìn)行健康檢查，防止因人員健康問題影響藥品質(zhì)量。4.藥品生產(chǎn)過程中的驗(yàn)證包括（）A.廠房設(shè)施驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.工藝驗(yàn)證D.清潔驗(yàn)證答案：ABCD。藥品生產(chǎn)過程中的驗(yàn)證包括廠房設(shè)施驗(yàn)證，確保廠房設(shè)施符合生產(chǎn)要求；設(shè)備驗(yàn)證，保證設(shè)備正常運(yùn)行和性能穩(wěn)定；工藝驗(yàn)證，證明生產(chǎn)工藝的可靠性；清潔驗(yàn)證，防止不同產(chǎn)品之間的交叉污染。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的情形包括（）A.藥品質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等法定要求B.藥品存在安全隱患C.藥品包裝標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤D.藥品說明書內(nèi)容不準(zhǔn)確答案：ABCD。當(dāng)藥品質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等法定要求、存在安全隱患、包裝標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤或說明書內(nèi)容不準(zhǔn)確等情況時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)當(dāng)召回藥品，以保障公眾用藥安全。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)（）A.物料和產(chǎn)品的放行B.質(zhì)量投訴的處理C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.生產(chǎn)過程的監(jiān)督答案：ABCD。質(zhì)量保證部門在藥品生產(chǎn)企業(yè)中承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品的放行，確保符合質(zhì)量要求；處理質(zhì)量投訴，解決客戶反饋的問題；開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全問題；監(jiān)督生產(chǎn)過程，保證生產(chǎn)活動(dòng)符合質(zhì)量管理規(guī)范。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在采購物料時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)B.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議C.索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件D.對(duì)物料進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證答案：ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)在采購物料時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)，確保其具備供應(yīng)合格物料的能力；與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任；索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件，證明其合法合規(guī)性；對(duì)物料進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，保證物料質(zhì)量符合要求。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件包括（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.批生產(chǎn)記錄D.生產(chǎn)計(jì)劃答案：ABCD。生產(chǎn)管理文件是藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)活動(dòng)的重要依據(jù)，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程，規(guī)定生產(chǎn)工藝的具體要求；崗位操作法，指導(dǎo)操作人員的具體操作；批生產(chǎn)記錄，記錄每一批次藥品的生產(chǎn)過程；生產(chǎn)計(jì)劃，安排生產(chǎn)任務(wù)和進(jìn)度。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制文件包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗(yàn)操作規(guī)程C.檢驗(yàn)記錄D.穩(wěn)定性考察報(bào)告答案：ABCD。質(zhì)量控制文件用于確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)明確了藥品的質(zhì)量要求；檢驗(yàn)操作規(guī)程規(guī)定了檢驗(yàn)的方法和步驟；檢驗(yàn)記錄記錄了檢驗(yàn)的過程和結(jié)果；穩(wěn)定性考察報(bào)告反映了藥品在不同條件下的質(zhì)量穩(wěn)定性。10.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門可以采取的監(jiān)督檢查方式包括（）A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.有因檢查D.專項(xiàng)檢查答案：ABCD。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門可以采取日常監(jiān)督檢查，對(duì)企業(yè)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)管；飛行檢查，不預(yù)先通知企業(yè)進(jìn)行突擊檢查；有因檢查，根據(jù)舉報(bào)、不良反應(yīng)等線索進(jìn)行針對(duì)性檢查；專項(xiàng)檢查，針對(duì)特定問題或領(lǐng)域進(jìn)行檢查。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)所有藥品。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品需要符合相關(guān)規(guī)定，某些特殊藥品如麻醉藥品、精神藥品等的委托生產(chǎn)受到嚴(yán)格限制，并非可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)所有藥品。2.藥品生產(chǎn)許可證可以出租、出借。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)許可證是企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證，嚴(yán)禁出租、出借，否則會(huì)嚴(yán)重?cái)_亂藥品生產(chǎn)秩序，威脅公眾用藥安全。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)只要保證藥品質(zhì)量，不需要建立藥品追溯系統(tǒng)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程可追溯，這是保障藥品質(zhì)量和用藥安全的重要措施，不僅僅是保證藥品質(zhì)量就可以不建立追溯系統(tǒng)。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人不需要具備專業(yè)知識(shí)，只要有管理能力即可。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人需要具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識(shí)以及豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)等，不僅要有管理能力，專業(yè)知識(shí)也是必不可少的，以確保其能夠準(zhǔn)確審核藥品生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求隨時(shí)變更生產(chǎn)工藝。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)工藝需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的核準(zhǔn)，不能隨意根據(jù)市場需求變更，以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施只要符合一般建筑標(biāo)準(zhǔn)即可，不需要特殊要求。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施需要符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，如潔凈度、通風(fēng)、溫濕度等方面的要求，以保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合質(zhì)量控制要求。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品可以自行決定如何處理。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品應(yīng)當(dāng)采取無害化處理等措施，需要按照規(guī)定進(jìn)行處理，不能自行隨意決定，以防止召回藥品再次流入市場。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員健康狀況不會(huì)影響藥品質(zhì)量。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員健康狀況可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，如患有傳染病等疾病的人員可能會(huì)污染藥品，所以人員需要定期進(jìn)行健康檢查。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)只需要對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)，不需要對(duì)原料和中間體進(jìn)行檢驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)原料、中間體和成品都進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保整個(gè)生產(chǎn)過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量符合要求，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都可能影響最終藥品質(zhì)量。10.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查結(jié)果不需要向社會(huì)公布。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)依法向社會(huì)公布，以保障公眾的知情權(quán)，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的重要性。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系具有極其重要的意義。首先，保障藥品質(zhì)量。質(zhì)量管理體系涵蓋了從原料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)，通過嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，確保藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求，減少藥品質(zhì)量問題的發(fā)生，為公眾提供安全、有效的藥品。其次，符合法規(guī)要求。藥品生產(chǎn)受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管，建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)合法生產(chǎn)的必要條件，有助于企業(yè)滿足藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證等法規(guī)