2025年腫瘤科新藥臨床試驗(yàn)倫理審查考試卷答案及解析一、單項(xiàng)選題1.倫理審查委員會(huì)的組成人數(shù)至少為（）A.5人B.7人C.9人D.11人2.以下不屬于倫理審查委員會(huì)職責(zé)的是（）A.審查研究方案的科學(xué)性B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.決定研究項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)分配D.監(jiān)督研究過程的合規(guī)性3.新藥臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益不包括（）A.知情權(quán)B.隱私權(quán)C.選擇權(quán)D.免費(fèi)治療權(quán)4.倫理審查的類別不包括（）A.初始審查B.跟蹤審查C.復(fù)審D.終審5.倫理審查委員會(huì)對研究方案的審查應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注（）A.研究的創(chuàng)新性B.研究的可行性C.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益D.研究者的資質(zhì)6.以下關(guān)于知情同意書的說法，錯(cuò)誤的是（）A.知情同意書應(yīng)使用受試者能夠理解的語言B.知情同意書應(yīng)包含研究的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)等信息C.知情同意書應(yīng)由受試者本人簽字D.知情同意書的內(nèi)容可以根據(jù)研究的進(jìn)展進(jìn)行修改7.新藥臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)向倫理審查委員會(huì)報(bào)告的情況不包括（）A.嚴(yán)重不良事件B.研究方案的重大修改C.受試者的退出D.研究經(jīng)費(fèi)的使用情況8.倫理審查委員會(huì)的審查決定應(yīng)在（）內(nèi)作出。A.15個(gè)工作日B.30個(gè)工作日C.60個(gè)工作日D.90個(gè)工作日9.以下關(guān)于倫理審查的說法，正確的是（）A.倫理審查可以替代科學(xué)審查B.倫理審查的目的是確保研究的科學(xué)性C.倫理審查應(yīng)在研究開始前進(jìn)行D.倫理審查只需要關(guān)注受試者的權(quán)益10.新藥臨床試驗(yàn)中，倫理審查委員會(huì)的審查意見不包括（）A.同意B.不同意C.修改后同意D.暫停研究二、多項(xiàng)選題1.倫理審查委員會(huì)的成員應(yīng)包括（）A.醫(yī)學(xué)專家B.法學(xué)專家C.倫理學(xué)專家D.社區(qū)代表E.研究機(jī)構(gòu)管理人員2.以下屬于倫理審查委員會(huì)審查內(nèi)容的有（）A.研究方案的設(shè)計(jì)B.研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)C.受試者的招募方式D.知情同意書的內(nèi)容和簽署過程E.研究數(shù)據(jù)的管理和分析3.新藥臨床試驗(yàn)中，保護(hù)受試者權(quán)益的措施包括（）A.提供充分的知情同意B.進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和管理C.建立受試者補(bǔ)償機(jī)制D.設(shè)立獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(huì)E.對研究者進(jìn)行培訓(xùn)和監(jiān)督4.以下關(guān)于倫理審查委員會(huì)的說法，正確的有（）A.倫理審查委員會(huì)應(yīng)獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)和研究者B.倫理審查委員會(huì)的成員應(yīng)定期更換C.倫理審查委員會(huì)應(yīng)制定工作制度和流程D.倫理審查委員會(huì)應(yīng)向社會(huì)公開其審查結(jié)果E.倫理審查委員會(huì)應(yīng)接受監(jiān)管部門的監(jiān)督和檢查5.倫理審查的基本原則包括（）A.尊重原則B.不傷害原則C.有利原則D.公正原則E.保密原則三、填空題1.倫理審查委員會(huì)的英文縮寫是_____。2.新藥臨床試驗(yàn)分為_____期。3.知情同意書應(yīng)包括_____、_____、_____等內(nèi)容。4.倫理審查的類別包括_____、_____、_____。5.研究者應(yīng)向倫理審查委員會(huì)報(bào)告的情況包括_____、_____、_____等。四、判斷題（√/×）1.倫理審查委員會(huì)可以對已批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查。（）2.研究者可以在未經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的情況下修改研究方案。（）3.受試者在參加新藥臨床試驗(yàn)期間可以隨時(shí)退出研究。（）4.倫理審查委員會(huì)的審查決定是最終決定，不可上訴。（）5.新藥臨床試驗(yàn)中，受試者的個(gè)人信息可以隨意泄露。（）6.倫理審查委員會(huì)的成員可以是研究項(xiàng)目的利益相關(guān)者。（）7.研究者應(yīng)向受試者提供充分的信息，使其能夠做出明智的決定是否參加研究。（）8.倫理審查委員會(huì)的審查費(fèi)用應(yīng)由研究者承擔(dān)。（）9.新藥臨床試驗(yàn)中，受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益應(yīng)進(jìn)行評估和平衡。（）10.倫理審查委員會(huì)應(yīng)定期對其工作進(jìn)行總結(jié)和評估。（）五、簡答題1.簡述倫理審查委員會(huì)的主要職責(zé)。2.簡述新藥臨床試驗(yàn)中知情同意的重要性。六、案例分析患者，男，65歲，診斷為晚期肺癌。醫(yī)生擬推薦其參加一項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)旨在評估一種新型抗癌藥物的療效和安全性。問題1：在推薦患者參加臨床試驗(yàn)前，醫(yī)生應(yīng)向患者提供哪些信息？問題2：如果患者同意參加臨床試驗(yàn)，醫(yī)生應(yīng)如何確?；颊叩臋?quán)益得到保護(hù)？試卷答案一、單項(xiàng)選題（答案）1.答案：A解析：倫理審查委員會(huì)的組成人數(shù)至少為5人。2.答案：C解析：決定研究項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)分配不屬于倫理審查委員會(huì)職責(zé)。3.答案：D解析：受試者有知情權(quán)、隱私權(quán)、選擇權(quán)等，但不一定有免費(fèi)治療權(quán)。4.答案：D解析：倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查、復(fù)審。5.答案：C解析：重點(diǎn)關(guān)注受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益平衡。6.答案：D解析：知情同意書內(nèi)容修改需經(jīng)倫理審查。7.答案：D解析：研究經(jīng)費(fèi)使用情況一般無需報(bào)告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會(huì)。8.答案：B解析：一般應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。9.答案：C解析：倫理審查應(yīng)在研究前進(jìn)行，不能替代科學(xué)審查，目的是保護(hù)受試者權(quán)益等。10.答案：D解析：審查意見包括同意、不同意、修改后同意等。二、多項(xiàng)選題（答案）1.答案：ABCDE解析：倫理審查委員會(huì)成員應(yīng)包括多方面人員。2.答案：ABCDE解析：這些都是倫理審查的內(nèi)容。3.答案：ABCDE解析：這些措施都可保護(hù)受試者權(quán)益。4.答案：ACE解析：應(yīng)獨(dú)立，應(yīng)制定制度流程，應(yīng)接受監(jiān)督檢查，成員不一定定期更換，審查結(jié)果不一定全公開。5.答案：ABCD解析：保密原則不是倫理審查基本原則。三、填空題（答案）1.答案：IEC（或IRB）解析：倫理審查委員會(huì)英文縮寫。2.答案：四解析：新藥臨床試驗(yàn)分為四期。3.答案：研究目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)（答案不唯一）解析：知情同意書包含的重要內(nèi)容。4.答案：初始審查、跟蹤審查、復(fù)審解析：倫理審查類別。5.答案：嚴(yán)重不良事件、研究方案重大修改、受試者退出（答案不唯一）解析：研究者應(yīng)報(bào)告的情況。四、判斷題（答案）1.答案：√解析：可以進(jìn)行跟蹤審查。2.答案：×解析：需經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)。3.答案：√解析：受試者有隨時(shí)退出的權(quán)利。4.答案：×解析：可以上訴。5.答案：×解析：不能隨意泄露。6.答案：×解析：成員不應(yīng)是利益相關(guān)者。7.答案：√解析：應(yīng)提供充分信息。8.答案：×解析：費(fèi)用一般由研究機(jī)構(gòu)承擔(dān)。9.答案：√解析：需評估平衡風(fēng)險(xiǎn)與受益。10.答案：√解析：應(yīng)定期總結(jié)評估工作。五、簡答題（答案）1.答：審查研究方案的科學(xué)性和倫理合理性，保護(hù)受試者權(quán)益和安全，監(jiān)督研究過程合規(guī)性，審查知情同意書等。2.答：使受試