2025年醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法培訓試題及參考答案一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當向所在地（）申請經營許可。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局2.醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備的最低學歷或職稱要求是（）。A.醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷B.醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷C.藥學或醫(yī)學中級以上專業(yè)技術職稱D.醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱3.從事體外診斷試劑（非冷藏）經營的企業(yè)，其庫房使用面積不得小于（）。A.20平方米B.30平方米C.50平方米D.100平方米4.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，相關記錄及憑證的保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年5.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更經營場所的，應當在變更前向原發(fā)證部門申請（）。A.許可延續(xù)B.許可變更C.重新許可D.備案變更6.網絡銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應當在其網站首頁顯著位置展示（）。A.醫(yī)療器械生產許可證B.醫(yī)療器械經營許可證或備案憑證C.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照D.產品注冊證或備案憑證7.對存在質量安全風險的醫(yī)療器械，經營企業(yè)應當立即（），并通知相關經營企業(yè)、使用單位和消費者停止經營、使用。A.召回B.銷毀C.暫停銷售D.降價處理8.醫(yī)療器械經營企業(yè)委托運輸冷鏈醫(yī)療器械的，應當對承運方的（）進行審核，并與其簽訂質量協議。A.運輸車輛數量B.運輸人員資質C.冷鏈運輸能力D.企業(yè)規(guī)模9.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，應當指派（）以上檢查人員。A.1名B.2名C.3名D.4名10.未取得醫(yī)療器械經營許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，違法經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元11.醫(yī)療器械經營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質量管理制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下12.經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法經營的醫(yī)療器械貨值金額10萬元以上的，并處貨值金額（）的罰款。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上50倍以下13.醫(yī)療器械經營企業(yè)未按規(guī)定報告不良事件的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下14.醫(yī)療器械經營備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長期有效D.與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致15.從事第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當在完成經營備案后（）個工作日內，向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交符合規(guī)定的證明材料。A.3B.5C.10D.15二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理制度應當包括（）。A.進貨查驗和銷售記錄制度B.質量事故處理和報告制度C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度D.庫房溫濕度監(jiān)測和調控制度2.下列屬于禁止經營的醫(yī)療器械的情形有（）。A.未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未按規(guī)定進行運輸、儲存的醫(yī)療器械3.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立銷售記錄，記錄內容包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量B.生產企業(yè)和生產批號、使用期限或失效日期C.銷售日期、銷售數量、銷售價格D.購貨者名稱、地址、聯系方式4.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施監(jiān)督檢查的內容包括（）。A.經營資質的合法性B.質量管理制度的執(zhí)行情況C.經營條件的符合性D.產品追溯的有效性5.從事冷鏈管理醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當配備的設施設備包括（）。A.冷藏車或保溫箱B.溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控設備C.備用制冷設備D.溫度報警裝置6.網絡銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應當遵守的規(guī)定包括（）。A.不得銷售未取得注冊或備案的醫(yī)療器械B.應當在網站首頁展示經營許可或備案信息C.應當記錄和保存銷售信息至少5年D.不得虛構交易、編造評價7.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更（）的，應當向原發(fā)證部門申請許可變更。A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.經營場所D.庫房地址8.醫(yī)療器械經營企業(yè)委托其他單位運輸、儲存醫(yī)療器械的，應當對受托方的（）進行評估，并簽訂書面協議。A.質量保證能力B.風險管理能力C.服務能力D.人員資質9.醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列（）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。A.未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度B.未按規(guī)定展示醫(yī)療器械經營許可或備案信息C.未按規(guī)定報告質量事故D.未按規(guī)定對員工進行培訓10.醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理應當遵循（）的原則。A.依法監(jiān)管B.風險管理C.全程管控D.社會共治三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，需要向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）2.醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當在職在崗，不得在其他單位兼職。（）3.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未經注冊但已備案的第二類醫(yī)療器械。（）4.醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售給使用單位的，銷售記錄可以不保存購貨者聯系方式。（）5.醫(yī)療器械經營企業(yè)委托運輸的，只需對承運方的運輸車輛進行檢查，無需簽訂質量協議。（）6.藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營場所、庫房、運輸工具進行現場檢查。（）7.網絡銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，可以通過虛構用戶評價提高產品銷量。（）8.醫(yī)療器械經營許可延續(xù)申請應當在有效期屆滿前6個月提出。（）9.經營企業(yè)發(fā)現已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即通知購貨者暫停銷售和使用，并主動召回。（）10.醫(yī)療器械經營企業(yè)未按規(guī)定儲存冷鏈醫(yī)療器械，導致產品失效的，屬于經營過期醫(yī)療器械的行為。（）四、簡答題（共5題，每題5分，共25分）1.簡述從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)應當具備的基本條件。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)進貨查驗記錄應當包括哪些內容？3.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，可采取哪些檢查方式？4.網絡銷售醫(yī)療器械的企業(yè)需要履行哪些特殊義務？5.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)生質量事故時，應當如何處理？五、案例分析題（共1題，5分）2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理部門對A醫(yī)療器械經營企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現以下問題：（1）庫房溫濕度監(jiān)測設備損壞，未及時維修，導致部分需冷藏的血糖儀試紙溫度超標；（2）銷售記錄中未記錄購貨者（某社區(qū)衛(wèi)生服務中心）的聯系方式；（3）經營的某品牌血壓計未取得醫(yī)療器械注冊證，貨值金額8000元。請結合《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，分析A企業(yè)存在的違法行為及應承擔的法律責任。參考答案一、單項選擇題1.B（依據：第四條，第三類醫(yī)療器械經營許可由設區(qū)的市級藥監(jiān)部門審批）2.D（依據：第七條，質量負責人需相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱）3.B（依據：第九條，體外診斷試劑庫房面積不小于30平方米）4.B（依據：第二十二條，記錄保存期限不少于使用期限終止后2年）5.B（依據：第十五條，變更經營場所需申請許可變更）6.B（依據：第三十二條，網絡銷售需展示經營許可或備案憑證）7.C（依據：第二十七條，存在風險應立即暫停銷售）8.C（依據：第二十五條，委托運輸需審核冷鏈運輸能力）9.B（依據：第三十八條，監(jiān)督檢查需2名以上檢查人員）10.D（依據：第四十八條，無證經營第三類器械，貨值不足1萬最高罰30萬）11.B（依據：第四十九條，未執(zhí)行質量管理制度，逾期不改處13萬罰款）12.B（依據：第五十條，經營無注冊證器械，貨值10萬以上處1020倍罰款）13.A（依據：第五十一條，未報告不良事件，逾期不改處1萬以下罰款）14.C（依據：第十三條，備案憑證長期有效）15.D（依據：第十一條，第二類經營備案后15日內提交證明材料）二、多項選擇題1.ABCD（依據：第八條，質量管理制度涵蓋進貨查驗、事故處理、不良事件、庫房管理等）2.ABCD（依據：第二十一條，禁止經營無注冊/備案、無合格證明、過期、儲運不當的器械）3.ABD（依據：第二十三條，銷售記錄需包括名稱、型號、生產信息、銷售日期、購貨者信息，不包括銷售價格）4.ABCD（依據：第三十八條，監(jiān)督檢查內容包括資質、制度執(zhí)行、經營條件、追溯有效性）5.ABCD（依據：第二十四條，冷鏈企業(yè)需配備冷藏車、溫濕度監(jiān)測設備、備用制冷設備、報警裝置）6.ABCD（依據：第三十二條至第三十四條，網絡銷售禁止無注冊器械、需展示信息、保存記錄5年、禁止虛構交易）7.CD（依據：第十五條，變更經營場所、庫房地址需申請許可變更；企業(yè)名稱、法定代表人變更無需申請許可變更）8.AB（依據：第二十五條，委托運輸/儲存需評估受托方質量保證和風險管理能力）9.ABC（依據：第四十九條，未執(zhí)行進貨查驗、未展示信息、未報告質量事故的處罰；員工培訓未明確在此條款）10.ABCD（依據：第三條，監(jiān)督管理原則包括依法監(jiān)管、風險管理、全程管控、社會共治）三、判斷題1.×（第一類醫(yī)療器械經營無需備案，依據：第十條）2.√（質量負責人需在職在崗，依據：第七條）3.×（第二類醫(yī)療器械需注冊或備案，未注冊僅備案的不得經營，依據：第二十一條）4.×（銷售給使用單位需記錄聯系方式，依據：第二十三條）5.×（委托運輸需簽訂質量協議，依據：第二十五條）6.√（監(jiān)督檢查可覆蓋經營場所、庫房、運輸工具，依據：第三十八條）7.×（禁止虛構交易、編造評價，依據：第三十四條）8.×（許可延續(xù)應在屆滿前3個月申請，依據：第十六條）9.√（發(fā)現隱患應通知暫停銷售并召回，依據：第二十七條）10.√（未按規(guī)定儲存導致失效，視為經營過期器械，依據：第二十一條）四、簡答題1.從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)應當具備以下條件：（1）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或人員，質量負責人需相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱；（2）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的經營場所和庫房，庫房面積符合要求（如體外診斷試劑庫房≥30㎡）；（3）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（4）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力，或約定由相關機構提供技術支持；（5）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件（依據：第七條、第九條）。2.進貨查驗記錄應當包括：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量；（2）生產企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊證編號或備案憑證編號；（3）生產批號、使用期限或失效日期；（4）供貨者名稱、地址、聯系方式；（5）進貨日期；（6）其他需要記錄的內容（依據：第二十二條）。3.監(jiān)督檢查方式包括：（1）常規(guī)檢查：按照年度檢查計劃實施的定期檢查；（2）飛行檢查：不預先告知的突擊檢查；（3）跟蹤檢查：對整改情況的復查；（4）專項檢查：針對特定產品、環(huán)節(jié)或區(qū)域的集中檢查；（5）延伸檢查：對可能影響產品質量的其他單位（如受托運輸方）的檢查（依據：第三十八條、第三十九條）。4.網絡銷售企業(yè)的特殊義務包括：（1）在網站首頁顯著位置展示醫(yī)療器械經營許可或備案憑證；（2）不得銷售未取得注冊或備案的醫(yī)療器械；（3）記錄和保存銷售信息，保存時間不少于醫(yī)療器械使用期限終止后2年，無使用期限的不少于5年；（4）不得虛構交易、編造用戶評價；（5）配合藥品監(jiān)督管理部門的網絡監(jiān)測和檢查（依據：第三十二條至第三十四條）。5.發(fā)生質量事故時，處理措施包括：（1）立即暫停相關醫(yī)療器械的銷售，通知相關經營企業(yè)、使用單位和消費者停止經營、使用；（2）記錄事故情況，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告；（3）對事故原因進行調查，采取必要的風險控制措施；（4）配合藥品監(jiān)督管理部門的調查和處理（依據：第二十七條、第三十一條）。五、案例分析題A企業(yè)存在以下違法行為及法律責任：（1）庫房溫濕度監(jiān)測設備損壞未及時維修，導致冷鏈產品溫度超標：違反第二十四條“冷鏈醫(yī)療器械應配備溫濕度監(jiān)測設備并保持正常運行”的規(guī)定，依據第四十九條，責令限期改正，給