檢驗(yàn)科質(zhì)量安全管理制

度及流程

文件編號：X-X

第A版

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生效日期：X年1月1日

X市X醫(yī)院檢驗(yàn)科

目錄

序號主題內(nèi)容代號頁號

01目錄X-X1

02檢驗(yàn)科質(zhì)量與安全管理小組職責(zé)X-X2

03室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則X-X3-4

04臨床生化質(zhì)量控制流程X-X5-6

05血液學(xué)質(zhì)量控制流程X-X7-8

06尿液分析和臨床顯微鏡的質(zhì)量控制流程X-X9-10

07凝血試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程X-X11-13

08新項(xiàng)目審批及實(shí)施流程X-X14

08實(shí)驗(yàn)室安全及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程X-X15

09實(shí)驗(yàn)室工作流程X-X16

10職業(yè)暴露的應(yīng)急處理流程X-X17

11標(biāo)本溢灑處理流程X-X18

12微生物菌種、毒株管理流程X-X19

13臨床化學(xué)質(zhì)量控制流程XX20

14免疫學(xué)質(zhì)量控制流程X-X21

15血液學(xué)質(zhì)量控制流程X-X22-23

16凝血試驗(yàn)質(zhì)量控制流程X-X24

17標(biāo)本接收、拒收流程X-X25

18科室內(nèi)部全面質(zhì)量管理及持續(xù)改進(jìn)的控制流程X-X26

19實(shí)驗(yàn)室安全管理制度X-X27

20實(shí)驗(yàn)室安全管理流程X-X28-45

檢驗(yàn)科質(zhì)量與安全管理小組職責(zé)

檢驗(yàn)科質(zhì)量與安全管理小組成員：

組長：劉維華

成員：李瑩婕岳亭如

檢驗(yàn)科質(zhì)量與安全管理小組職責(zé)

1、全面負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全與持續(xù)改進(jìn)

2、根據(jù)本科室的實(shí)際情況制定《質(zhì)量手冊》，擬出程序文件，標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)

程；制定及修訂本科室的質(zhì)控工作制度、人員崗位職責(zé)；

3、在醫(yī)務(wù)科和醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)的指導(dǎo)下，定期或不定期、對本科室醫(yī)

療質(zhì)量進(jìn)行檢查，每次對查出的問題及整改措施都要詳細(xì)記錄。督促本科室工

作人員執(zhí)行各I頁規(guī)章制度和操作規(guī)范。

4、對科室的質(zhì)量控制進(jìn)行檢查和考核，分析科室質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)、臨床反應(yīng)情況、質(zhì)

量缺陷問題，查找質(zhì)量隱患。

5、經(jīng)常到臨床科室聽取其對檢驗(yàn)科各方面的要求和建議，及時(shí)改進(jìn)和加強(qiáng)檢

驗(yàn)工作中存在的問題，提高檢驗(yàn)質(zhì)量，滿足臨床診療工作的需要。

具體職責(zé)分工：

劉維華：偽責(zé)科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理

李瑩婕.,協(xié)助主任負(fù)責(zé)科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理

實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則

室內(nèi)質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部對所有影響檢測質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)

控制，目的是控制本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的精密度，提高常規(guī)工作前后

的一致性。室內(nèi)質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)選用與人血清基質(zhì)相同、

分析物含量均一、無傳染危險(xiǎn)性、穩(wěn)定性好、瓶間差小、有較可靠

的靶值或預(yù)期結(jié)果等。我室目前常規(guī)開展了生化、血液學(xué).

一、質(zhì)控品的保存和使用

購買回質(zhì)控品后，嚴(yán)格按照要求保存，并做好標(biāo)識(shí)。使用時(shí)應(yīng)

根據(jù)實(shí)驗(yàn)用量，有規(guī)律、有計(jì)劃地對其融解，不要一次融解過

多。冰凍狀態(tài)融化使用時(shí)，應(yīng)輕輕搖勻，切忌劇烈振搖。未用完

部分可在4c冰箱內(nèi)保存，避免反復(fù)凍融。另外，在實(shí)驗(yàn)過程中

應(yīng)當(dāng)盡量減少質(zhì)控血清在室溫的放置時(shí)間，加樣完畢后及時(shí)收回

放進(jìn)冰箱。只有這樣才能保證質(zhì)控血清內(nèi)各成分相對穩(wěn)定，從而

使監(jiān)測實(shí)驗(yàn)結(jié)果的精確性得到保證。

二、均值和質(zhì)控限的確定

在開始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，首先要確定質(zhì)控圖的均值和質(zhì)控限，將質(zhì)

控品應(yīng)與常規(guī)標(biāo)本一起測定。根據(jù)20次質(zhì)控結(jié)果對數(shù)據(jù)進(jìn)行離

群值檢驗(yàn)（剔除超過3s外的數(shù)據(jù)），計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為

暫定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差，以此暫定值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的

均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。一個(gè)月結(jié)束后，招該月的在控結(jié)果

與前20個(gè)質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)

準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控

圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月。以最

初2（）個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積

平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以

此作為以后室體質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。

三、室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制

我室主要采用Levey-Jennings質(zhì)控圖。

四、質(zhì)控規(guī)則的選擇

1.l_2s:1個(gè)測定值超過X±2s質(zhì)控限，這是L-J質(zhì)控圖的警告

限；

2.1_3s:1個(gè)質(zhì)控點(diǎn)落在士3s之外,這是L?J質(zhì)控圖的失控限;

3.2_2s:連續(xù)兩個(gè)點(diǎn)超過X+2s或X-2s,或同一天不同水平同時(shí)超

過士2s;

4.R4s:連續(xù)2個(gè)質(zhì)控點(diǎn)相差超出4s范圍；

5.41s:連續(xù)4個(gè)質(zhì)控點(diǎn)落在同一側(cè)士1s之外;

6.10x靶：連續(xù)10個(gè)質(zhì)控點(diǎn)落在均值之一側(cè)；

7.7t:連續(xù)7個(gè)質(zhì)控點(diǎn)呈連續(xù)上升或下降，或周期性波動(dòng)變化。

五、失控情況處理及原因分析

室內(nèi)質(zhì)控出控時(shí)，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，并上交專業(yè)主管，由

專業(yè)主管做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)

告并分析及登記失控原因。引起室內(nèi)質(zhì)控失控的原因很多。婦：

換用新批號診斷試劑盒或標(biāo)準(zhǔn)血清、儀器設(shè)備未經(jīng)檢定、校準(zhǔn)或

測試、溫育時(shí)同和溫度不準(zhǔn)確、新的檢驗(yàn)人員、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)血清反

復(fù)凍融等，此時(shí)要及時(shí)查找原因予以糾正。

六、室內(nèi)所控?cái)?shù)據(jù)的管理

1.每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理：每個(gè)月的月末，應(yīng)對當(dāng)月的所

有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：當(dāng)月每

個(gè)測定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變

異系數(shù)；當(dāng)月及以前每個(gè)測定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)

準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

2.每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存：每個(gè)月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有

質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：當(dāng)月所有1頁

目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖；上述所有計(jì)算

的數(shù)據(jù)（包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、

變異系數(shù)等）；當(dāng)月的失控報(bào)告單（包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原

因，采取的糾正措施）。

3.每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表：每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)

控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)聘以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：當(dāng)月所有

測定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；所有測定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表，

4.室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評價(jià)：每個(gè)月的月末，都要對當(dāng)月室

內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、

變異系數(shù)進(jìn)行評價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、

變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對

質(zhì)控圖的均值、標(biāo)注差進(jìn)行修改，并要對質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)口

臨床生化質(zhì)量控制流程

目的：建立規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的生化分析儀質(zhì)控操作程序，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確

性。

范圍：適用于生化室常規(guī)檢測項(xiàng)目。

責(zé)任：每日大生化班工作人員負(fù)責(zé)生化分析儀所有測定助目的室內(nèi)質(zhì)量控制工

作，并對失控原因進(jìn)行分析和處理，科主任對所有項(xiàng)目的質(zhì)量控制工作進(jìn)行監(jiān)

督。

相裝程序：1、質(zhì)控物的準(zhǔn)備購買質(zhì)量好、有效期長（從使用開始，至少1年

有效）的質(zhì)控物。用去離子水復(fù)溶后，用子彈頭塑料管分裝，每只0.4ml冰凍

保存，兩周內(nèi)有效。每天從冰箱冷凍室取出化學(xué)質(zhì)控品放置于室溫約15min,

輕輕顛倒混勻數(shù)次，使質(zhì)控品完全溶解備用。

2、質(zhì)控物分析的個(gè)數(shù)、濃度水平及頻率每批使用2個(gè)不同濃度水平，每24h

進(jìn)行一次檢測，一般在檢測標(biāo)本前檢測，在質(zhì)控在控的情況下進(jìn)行常規(guī)標(biāo)本的

檢測。生化分析儀的質(zhì)控品使用情況，見附表。

3、質(zhì)控操作程序

3.1增加新的質(zhì)控物

3.1.1增加原裝質(zhì)控：迸入質(zhì)控界面.點(diǎn)擊定值質(zhì)控參數(shù)設(shè)置.輸入控物名稱、

代碼、批號、過期日期，找到相應(yīng)項(xiàng)目，輸入靶值及標(biāo)準(zhǔn)差，點(diǎn)擊OK。

3.1.2質(zhì)控物每天放樣本位置1號位置。

3.3質(zhì)量目標(biāo)的制定根據(jù)CLIA,88和衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室同質(zhì)評要求，以

被測項(xiàng)目總誤差的1/4乘以該項(xiàng)目的靶值所得的絕對值為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差，作為室

內(nèi)質(zhì)控的質(zhì)量目標(biāo)要求。

3.4質(zhì)控結(jié)果的判斷規(guī)則：

12S：為警告規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±2S,發(fā)出警告；

13S：失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±3S,提示隨機(jī)誤差增大造成的

失控；

22S：失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)

①同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)2次控制值同萬向超出+2S或-2S限值；

②在1批檢測中，2個(gè)水平的質(zhì)控值同方向超出+2S或-2S限值;

R4S：失控規(guī)則，在1批檢測中，1個(gè)水平控制品的控制值超出+2S限值，

另1個(gè)水平控制品超出-2S限值，提示隨機(jī)誤差增大造成的失控；

4is:失控規(guī)則，有連續(xù)4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系統(tǒng)誤差，有

二種表現(xiàn)

①1個(gè)水平控制品連續(xù)4次控制值超出+1S或-1S限值；

②2個(gè)水平控制品連續(xù)2次控制值同方向+1S或-1S限值；

10x:失控規(guī)則，有連續(xù)10次控制值在均數(shù)的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差，有二種表

現(xiàn)

①1個(gè)水平的控制品連續(xù)1()次的控制值在均值的一側(cè);

②2個(gè)水平的控制品連續(xù)5次的控制值在均值的一側(cè)；

4、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)接收，并在系統(tǒng)查看質(zhì)控結(jié)果

5、失控后的處理措施當(dāng)某個(gè)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果超出3SD為失控。失控后，

分析失控原因。首先應(yīng)該檢查試劑狀態(tài)是否良好，包括：外觀顏色、有無沉

淀、配制過程是否正確、當(dāng)天是否更換不同批號試劑等。確認(rèn)失控與試劑無關(guān)

后,再考慮筋控物方面原因。如果試劑和質(zhì)控物都沒有問題，可以考慮用校準(zhǔn)

品重新校準(zhǔn)生化分析儀，再重作該班目的室內(nèi)質(zhì)控，一般都會(huì)在控。

血液學(xué)質(zhì)量控制流程

目的：指導(dǎo)室內(nèi)質(zhì)控工作的規(guī)范進(jìn)行，監(jiān)測、控制臨檢實(shí)驗(yàn)室測定工作的精密度和準(zhǔn)確性

的改變，提高測定工作的批間、批內(nèi)差的一致性，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

責(zé)任人：由實(shí)驗(yàn)組項(xiàng)目操作者執(zhí)行，并填寫儀器操作記錄，由科主任及實(shí)驗(yàn)組負(fù)責(zé)人監(jiān)督

執(zhí)行。

質(zhì)控項(xiàng)目：

WBC,RBC,HGB,Hct,PLT

質(zhì)控品：選儀器廠家提供的配套質(zhì)控品，URITQC11選用低中高三個(gè)濃度水平.

質(zhì)控測定頻率：每日隨所需測試樣本一起隨機(jī)位置進(jìn)行測試1-2次。

痍控品的保存：有效期內(nèi)屎存于4c冰箱。

質(zhì)控品的測定：每天開機(jī)后，從冰箱內(nèi)取出質(zhì)控血，室溫放置15分鐘回溫，充分混芻后，

標(biāo)本位隨機(jī)操作。

質(zhì)控規(guī)則：1太，22*.①在控<2S;②警告：2s<AKX<3S：失控：>3SO

質(zhì)控圖的繪制：

I.設(shè)計(jì)質(zhì)控圖的中心線（均值）

（1）暫定中心線（均值）的確定：為了確定中心線，新批號質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品

一起進(jìn)行測定，根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少2（）次質(zhì)控測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進(jìn)行建群值

檢驗(yàn)（提出超過3外的數(shù)據(jù)），計(jì)算出平均值，作為暫定中心線（均值），以此暫定中心

線（均值）作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線（均值）進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，1個(gè)月結(jié)束后。將

該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)（第1個(gè)月），以此

累積的平均數(shù)作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的中心線（均值），重復(fù)上述操作過程，連續(xù)3~5個(gè)

月；

（2）常規(guī)中心線（均值）的建立：以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和3~5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)

計(jì)算的累積平無數(shù)作為質(zhì)控品有效期那內(nèi)的常規(guī)中心線（均值），并對以此作為以后室內(nèi)

質(zhì)控圖的中心線（平均數(shù)），對個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整

中心線（均值）。

2.設(shè)定質(zhì)控界限

<1）暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：為了確定標(biāo)準(zhǔn)差，新批號質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行

測定，根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)

（剔除超過3s外的數(shù)據(jù)），計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差，并作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差，以此暫定標(biāo)準(zhǔn)差作為下一

個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，1個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20次質(zhì)控

測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積的標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)

控圖的標(biāo)準(zhǔn)差，重復(fù)上述操作過程，連續(xù)3~5個(gè)月；

<2）常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：以最初20次質(zhì)控測定結(jié)果和3?5個(gè)月在控質(zhì)控結(jié)果匯集的所有

數(shù)據(jù)計(jì)算的累積標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的

標(biāo)準(zhǔn)差。

3.更換質(zhì)控品

擬更換新批號質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在“舊”批號質(zhì)控品使用結(jié)束前，將新批號質(zhì)控品與“舊”批

號質(zhì)控品同時(shí)進(jìn)行測定，重復(fù)設(shè)定質(zhì)控圖的中心線（均值）和質(zhì)控限，設(shè)定新質(zhì)控圖的中

心線（均值）和質(zhì)控限。

尿液分析和臨床顯微鏡檢查的質(zhì)量控制流程

尿常規(guī)檢驗(yàn)自動(dòng)化儀器由于多種因素的影響，會(huì)導(dǎo)致某些隨機(jī)

誤差和系統(tǒng)誤差，確保分析數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，尿液分析中應(yīng)用質(zhì)控

品進(jìn)行質(zhì)量控制。

尿試劑帶的質(zhì)量管理

(1)尿試劑帶要避免陽光直接照射，放在300c以下，防潮、

通風(fēng)條件好處密封保存。

(2)使用時(shí)取出必要數(shù)，蓋緊容器。取出而沒有使用過的試

劑帶不要重復(fù)放回原試劑帶瓶內(nèi)，以免影響試驗(yàn)結(jié)果。

(3)開封后的尿試劑帶嚴(yán)禁冰箱存放，以防潮濕，不要放置

易污染場所。

4)試劑帶的反應(yīng)部分嚴(yán)禁用手接觸，不要使用變色的試劑

帶、過期的試劑帶。

(5)每瓶試劑帶開封前用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控尿檢測其敏感性和準(zhǔn)確

性，合格后方可使用。

二、儀器的質(zhì)量管理

尿"學(xué)分析收是一種光學(xué)電子儀器，需要正確使用和保養(yǎng)。儀

器均附有“空白試帶”是用以檢查儀器是否處于正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)的工

具，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間檢測并作好記錄，如果檢測結(jié)果與“空白試帶”要

求結(jié)果不符，應(yīng)停止使用并請廠商修理。儀器的保養(yǎng)十分重要，如

進(jìn)樣板上的污垢要及時(shí)處理；進(jìn)樣板上抽液小孔不能堵塞；以及試

帶位置有無移位；排液系統(tǒng)是否漏氣；廢液瓶每天都應(yīng)清洗等措

施，不注意這些同樣會(huì)影響尿分析結(jié)果。

三、尿液質(zhì)控品的質(zhì)量管理

經(jīng)常進(jìn)行質(zhì)控檢測，掌握尿試帶的狀態(tài)，防止保存條件不妥可

造成使用前已失活或變質(zhì)，保證分析數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。做好質(zhì)控記錄

并存檔備查。

(-)室內(nèi)質(zhì)控流程

1、對新購進(jìn)的儀器要進(jìn)行技術(shù)性能全面測試和評價(jià)，鑒定合

格后方可使用。

2、每天開機(jī)前，要對儀器進(jìn)行全面檢查后，確認(rèn)無誤后方可

開機(jī)。

3、對使用中的儀器，要根據(jù)操作需要和廠家對儀器的要求定

期對儀器進(jìn)行校正，這是保證儀器準(zhǔn)確的根本。

4、每天工作前對儀器和試劑帶按室內(nèi)質(zhì)控流程圖進(jìn)行檢查，

在檢查中首先應(yīng)將質(zhì)控物預(yù)溫至室溫，否則會(huì)因溫度影響導(dǎo)致部分

結(jié)果偏低。

5、操作應(yīng)嚴(yán)格按照操作說明書進(jìn)行，并建立完整的SOP文

件，對每天操作出現(xiàn)的問題，以及維護(hù)保養(yǎng)、維修的情況逐一登

記。

6、測定完畢后，要對儀器進(jìn)行全面清理、保養(yǎng)，保證儀器每

天處于最佳狀態(tài)。

（二）質(zhì)控的判斷標(biāo)準(zhǔn)

1、質(zhì)控物的測定結(jié)果由“正?！苯Y(jié)果變成“異常結(jié)果”，或

由“異常結(jié)果”變成“正?！苯Y(jié)果，均為失控。

2、如果質(zhì)控物某一模塊的測定結(jié)果與“靶值”在土1個(gè)模塊

內(nèi)是允許的，否則為失控。

（三）質(zhì)控分析

1、失控項(xiàng)目

2、失控原因

3、糾正后重新做是否在控

尿液分析臨床顯微鏡檢查的質(zhì)量控制流程

影響尿顯微鏡檢查結(jié)果的因素較多，如尿酸堿度和滲透壓的影

響。因此，必須強(qiáng)調(diào)尿沉渣檢查質(zhì)量控制。

1.標(biāo)本采集：一般宜用新鮮、隨機(jī)中段尿。要避免污染。盡量

不加防腐劑。詳細(xì)可參照“尿標(biāo)本采集”。

2.使用標(biāo)準(zhǔn)器材：如一次性清潔干燥容器、標(biāo)準(zhǔn)尿離心管、尿

沉渣定量分析板等。

3.采用可靠尿沉渣質(zhì)控物：如無質(zhì)控品，也可

用患者新鮮尿標(biāo)本作重復(fù)性試驗(yàn)進(jìn)行考核“

4.我國尿沉渣檢查標(biāo)準(zhǔn)化要求：標(biāo)準(zhǔn)化操作，建議實(shí)行尿沉渣

定量板法報(bào)告方式。

5.與各種尿化學(xué)分析法互相參照。

6.加強(qiáng)與臨床聯(lián)系。

凝血試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程

凝血試驗(yàn)在臨床起著非常關(guān)鍵的作用，特別是血栓與止血檢測的特

殊性，因此規(guī)范凝Q項(xiàng)目檢測過程，為臨床提供及時(shí)，可靠，準(zhǔn)確的檢

驗(yàn)結(jié)果.是至關(guān)重要的。具體的質(zhì)量控制流程如下：

一、試劑

凝血活酶含鈣試劑、FIB凝血酶、PT試劑、氯化鈣溶液、凝血酶試

劑、緩沖液、稀釋液、質(zhì)控血漿、蒸福水、其他消耗品

二、方法

儀器法：URIT—610型半自動(dòng)血凝儀，嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操

作。

三、標(biāo)本的采集、制備、保存等注意事項(xiàng)

1.采血時(shí)，首先應(yīng)該確認(rèn)病人姓名，并且將姓名和編號寫在真空采

血管的標(biāo)簽處。2.盡可能保證每次采血都在同樣的條件下進(jìn)行，卻

病人處于休息狀態(tài)，并且在早餐前采血。3.凝血實(shí)驗(yàn)標(biāo)本最好不與

其它實(shí)驗(yàn)一起采集，否則由于標(biāo)本的分配、分裝等而使血液停留在

針管的時(shí)間延長。

4.取血時(shí)，病人應(yīng)松弛，環(huán)境溫暖，防止靜脈痙攣，止血帶的壓力

應(yīng)盡可能小，取血速度平穩(wěn)順利，防止產(chǎn)生氣泡。

5.用定量為2毫升的一次性枸椽酸鈉(109mmol/L)真空采血管采血

至指定刻度，取血完畢立即輕輕顛倒混勻，不要?jiǎng)×艺鹗?，并避?/p>

產(chǎn)生氣泡。6.及時(shí)離心，3()00轉(zhuǎn)/分離心標(biāo)本1()分鐘，以除去血小

板。

7.務(wù)必于采血后2小時(shí)內(nèi)測定完畢，如小能完成試驗(yàn)，冷凍貯存少量

血漿(0.5—1ml)(最好在-70℃,或者當(dāng)貯存時(shí)間較短時(shí)，可以置

于.20C條件下)，在實(shí)驗(yàn)前將血漿于37c下快速融化。血漿用警料

試管存放，并用塑料吸管移取標(biāo)本。

四、質(zhì)量控制

(-)室內(nèi)質(zhì)控

1室內(nèi)質(zhì)控靶值及標(biāo)準(zhǔn)差設(shè)定

1.1靶值設(shè)定：當(dāng)要更換新批號的控制品區(qū)，應(yīng)在“舊”批號控制品

使用結(jié)束前，將新批號控制品與舊批號控制品平行進(jìn)行測定，20d

內(nèi)檢測完20或更多獨(dú)立批獲得至少20次控制測定結(jié)果，剔除超過

3SD的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，計(jì)算出平均數(shù)作為耙值。

1.2標(biāo)準(zhǔn)差設(shè)定：根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)

果，計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差，并作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定標(biāo)準(zhǔn)差作為下1

個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；1個(gè)月結(jié)束后，將該月的

在控結(jié)果與前20次質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積標(biāo)準(zhǔn)差(第1

個(gè)月)以此累積的標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。當(dāng)換算出的

變異系數(shù)超出1/3CLIA'88范圍，以1/3CLIA,88數(shù)值為變異系數(shù)

計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)3―5個(gè)月。

I.3更換新批號試劑時(shí),PT、INR、APTT、FIB應(yīng)重新計(jì)數(shù)靶值和

標(biāo)準(zhǔn)差。

2室內(nèi)質(zhì)控操作

2.1質(zhì)控操作頻次：每天早上8點(diǎn)執(zhí)行1次。

2.2質(zhì)控規(guī)則：

2.2.1將下列Westgard多規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判斷每一分析批是

否在控。

2.2.212s:一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過平均數(shù)±2S,僅用作“警告”規(guī)則.

并啟動(dòng)由其他規(guī)則來檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。

2.2.322s:同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果同時(shí)超過平均數(shù)

+2S或平均數(shù)一2S,或在一批檢測中，2個(gè)水平的控制值同方向超

出平均數(shù)+2S或平均數(shù)一2S,判斷為失控，該規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏

感。

2.2.413s:一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過平均數(shù)±3S,就判斷失控，該規(guī)則主

要對隨機(jī)誤差敏感。

3失控原因分析

3.1立即重新測定同一質(zhì)控品。此步主要是用以查明人為誤差，每一

步都要認(rèn)真仔細(xì)地操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以

查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在

控)。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。

3.2新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控品結(jié)果正常，

那么原來的質(zhì)控品可能過期或在室溫放置時(shí)間過長而變質(zhì)，或者被

污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

3.3更換試劑，重測失控項(xiàng)目。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行

下一步。

3.4進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項(xiàng)目。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)

行下一步。

3.5重新校準(zhǔn)，重測失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)

液的原因。

3.6請專家?guī)椭Ｈ绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，那可能是儀器或

試劑的原因，應(yīng)向儀器或試劑1家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。

4找到原因，并采用了糾正措施后，重測結(jié)果在控，繼續(xù)進(jìn)行檢本

檢測，最后填寫失控報(bào)告。

(―)室間質(zhì)評：

實(shí)驗(yàn)室必需積極參加由臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評活動(dòng)，了解本

單位PT等測定的準(zhǔn)確性，回報(bào)時(shí)附儀器型號和試劑廠牌及批號等內(nèi)

容以供比較。

五、干擾和交叉污染

I許多的實(shí)驗(yàn)誤差都來源于技術(shù)的錯(cuò)誤。在實(shí)驗(yàn)技術(shù)、試劑、溫度

及PH值上很小的變化都會(huì)導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果明顯的變化。孵育時(shí)間與

溫度是凝血酶原時(shí)間測定時(shí)應(yīng)嚴(yán)格控制的參數(shù)。血漿絕不能在37°

C下放置lOrnirio

2實(shí)驗(yàn)前應(yīng)檢查血漿是否有溶血、黃疸、脂血或出現(xiàn)凝塊,溶血、黃

疸、脂血會(huì)干擾凝固終點(diǎn)的確定。

六、計(jì)算及超過線性范圍處理1PTR的計(jì)算

PTR二

PT（病人）/PT（正常參比血漿）

2INR的計(jì)算INR=PTRISI

3黃疸病人無結(jié)果：手工復(fù)查。4脂血病人無結(jié)果：手工復(fù)查。5超

出線性范圍時(shí)：手工復(fù)查。

新項(xiàng)目審批及實(shí)施流程

實(shí)驗(yàn)室安全及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程

實(shí)驗(yàn)室工作流程

門診標(biāo)病區(qū)、急診標(biāo)

簽發(fā)報(bào)告

職業(yè)暴露屋回二告流程

醫(yī)務(wù)人員在工作中，通過眼、口、署及其他粘膜、破損皮膚或通過針剌、咬傷、瘵傷

和割傷等途徑穿透皮膚或粘膜屏障接觸血源性病原體的血液或其他潛在傳染性物質(zhì)

立即緊急處理

皮膚：立即眼、口等膜:銳器傷:立即從近心端向遠(yuǎn)心端擠壓傷

以肥皂和口，盡可能擠出損傷處的血液，再用肥

立即用大量清水

清水沖洗。皂水和流動(dòng)水沖洗,禁止進(jìn)行傷口的局

或生理鹽水反復(fù)部擠壓。傷口沖洗后，應(yīng)當(dāng)用75%乙醇

、小計(jì)成C.K%?曲伏;并行消盍,并旬打傷口.

福X市

標(biāo)本溢灑處理流程

試管破碎、標(biāo)本溢灑

做好個(gè)人防護(hù)，戴雙層手套，穿防護(hù)服，必要時(shí)戴口罩和護(hù)目鏡

用布或紙巾覆蓋受感染性物質(zhì)污染處

30分鐘

]

再用消毒劑擦拭污染區(qū)域

將清理破碎物的容器高壓滅菌或放在有效的消毒液內(nèi)浸泡。紙巾和抹

布等放在盛放污染性廢棄物的容器內(nèi)。表格或其他打印或手寫材料被

污染，應(yīng)將這些信息復(fù)制，并將原件置于盛放污染性廢棄物的容器內(nèi)

填寫《異常事件報(bào)告單》

微生物菌種、毒株管理流程

臨床化學(xué)質(zhì)量控制流程

異

標(biāo)

特

患

標(biāo)

尿

檢

常

本

本危

殊

者

本

標(biāo)本接收并核對驗(yàn)

云

結(jié)

儲(chǔ)

準(zhǔn)

采

項(xiàng)

急后

J

存

果

備

集

標(biāo)

目

苦值

，

本

*由

疑

留

報(bào)實(shí)

難

驗(yàn)

離心并處理標(biāo)本告驗(yàn)

患

室

者

技

結(jié)

術(shù)

果

主

復(fù)