年藥士試題及答案一、單項選擇題1.以下屬于藥品管理法規(guī)定的藥品范疇的是（）A.中藥材B.中藥飲片C.血清D.以上都是答案：D2.藥品批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C3.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.倉儲保管制度C.出庫復(fù)核制度D.質(zhì)量檢驗制度答案：A4.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告（）A.10日B.15日C.30日D.60日答案：A5.麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C6.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.4年答案：C7.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A8.藥品標(biāo)簽上有效期的表述形式錯誤的是（）A.有效期至××××年××月B.有效期至××××.××.C.有效期至××××年××月××日D.有效期至××/××/××××答案：D9.國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是（）A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種B.《中華人民共和國藥典》收載的品種C.符合臨床必需、安全有效等原則的品種D.以上都是答案：D10.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦申請之日起（）個工作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定。A.15B.20C.30D.45答案：C二、多項選擇題1.以下屬于藥品的是（）A.疫苗B.血液制品C.診斷藥品D.保健食品答案：ABC2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD3.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：AB4.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）A.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項B.中藥飲片說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項C.注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱D.藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品答案：ABCD5.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)有（）A.制定藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策B.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理C.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理D.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理答案：BCD6.以下屬于假藥的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品答案：ABCD7.以下屬于劣藥的是（）A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品答案：ACD8.藥品采購應(yīng)遵循的原則有（）A.質(zhì)量第一原則B.合法性原則C.經(jīng)濟性原則D.及時性原則答案：ABCD9.藥品儲存應(yīng)符合的要求有（）A.按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存B.儲存藥品相對濕度為35%-75%C.中藥材和中藥飲片分庫存放D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放答案：ABCD10.藥品召回的主體包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC三、判斷題1.藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。（）答案：對2.藥品廣告的內(nèi)容必須以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。（）答案：對3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。（）答案：對4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。（）答案：對5.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施。（）答案：對6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)可以從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動和醫(yī)療活動以外的其他經(jīng)營活動。（）答案：錯7.藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。（）答案：對8.麻醉藥品和精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。（）答案：對9.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動進行監(jiān)督檢查，并對其藥品儲存、運輸?shù)荣|(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行檢查。（）答案：對10.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩種形式。（）答案：對四、簡答題1.簡述藥品注冊的分類。答：藥品注冊分為新藥注冊、仿制藥注冊、進口藥品注冊以及補充申請和再注冊等。新藥注冊是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊；仿制藥注冊是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊；進口藥品注冊是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊；補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請；再注冊是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。2.簡述藥品不良反應(yīng)的定義及分類。答：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。分類包括：副作用，是指在治療劑量下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的不適反應(yīng)；毒性反應(yīng)，是指用藥劑量過大或用藥時間過長而引起的機體損害性反應(yīng)；變態(tài)反應(yīng)，是指機體對某些藥物產(chǎn)生的病理性免疫反應(yīng)；繼發(fā)反應(yīng)，是指由于藥物的治療作用所引起的不良后果；后遺效應(yīng)，是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下時殘存的藥理效應(yīng)。3.簡述醫(yī)療機構(gòu)藥品采購的程序。答：醫(yī)療機構(gòu)藥品采購?fù)ǔ０ㄒ韵鲁绦颍捍_定采購需求，根據(jù)臨床需要和庫存情況確定需要采購的藥品品種、規(guī)格和數(shù)量；制定采購計劃，明確采購時間、采購方式等；組織采購，可通過公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)、競爭性談判等方式選擇供應(yīng)商；簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)；驗收藥品，對采購的藥品進行質(zhì)量驗收，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；入庫儲存，將驗收合格的藥品入庫保管。4.簡述藥品儲存的條件。答：藥品儲存應(yīng)滿足以下條件：避光，避免陽光直射；防潮，保持儲存環(huán)境的相對濕度在35%-75%之間；防熱，避免高溫環(huán)境；防凍，防止藥品受凍；防塵，保持儲存環(huán)境的清潔；防蟲鼠，采取措施防止蟲鼠的侵害；分類儲存，按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存；定期檢查，定期對庫存藥品進行檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。五、討論題1.如何加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量？答：加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理可從多方面入手。一是嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境，確保廠房、設(shè)施等符合要求，防止污染和交叉污染。二是加強人員管理，對從事藥品生產(chǎn)的人員進行專業(yè)培訓(xùn)和考核，確保其具備相應(yīng)的知識和技能。三是建立完善的質(zhì)量控制體系，對原材料、生產(chǎn)過程、成品等進行嚴(yán)格的檢驗和監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。四是加強設(shè)備管理，定期對生產(chǎn)設(shè)備進行維護和保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運行。五是強化質(zhì)量管理意識，將質(zhì)量第一的理念貫穿于藥品生產(chǎn)的全過程。2.如何提高公眾對藥品不良反應(yīng)的認識和重視？答：提高公眾對藥品不良反應(yīng)的認識和重視可通過多種方式。一是加強藥品不良反應(yīng)知識的宣傳教育，通過媒體、社區(qū)、醫(yī)療機構(gòu)等渠道向公眾普及藥品不良反應(yīng)的相關(guān)知識，讓公眾了解藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)、危害等。二是建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，鼓勵公眾積極參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時報告自身或他人使用藥品后的不良反應(yīng)情況。三是加強醫(yī)療機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作，提高醫(yī)務(wù)人員對藥品不良反應(yīng)的識別和處理能力。四是強化藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任意識，督促其加強對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告。3.如何規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品的使用行為？答：規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品的使用行為可從以下幾方面入手。一是加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，建立健全藥品管理制度，明確各部門和人員的職責(zé)。二是加強醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，提高其合理用藥的意識和能力，遵循藥品說明書和臨床診療指南用藥。三是加強藥品的采購管理，確保采購的藥品質(zhì)量合格、價格合理。四是加強藥品的儲存和保管管理，防止藥品變質(zhì)和過期。五是加強對藥品使用的監(jiān)督檢查，定期對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用情況進行檢查和評估，及時發(fā)現(xiàn)和糾正不合理用藥行為。4.如何應(yīng)對藥品召回事件，保障公眾用藥安全？答：應(yīng)對藥品召回