康復(fù)理療設(shè)備又名醫(yī)用康復(fù)器械，主要包括認(rèn)知言語(yǔ)視聽障礙康復(fù)設(shè)備、運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械、助行器械、矯形固定器械四大類。認(rèn)知言語(yǔ)視聽障礙康復(fù)設(shè)備又包括認(rèn)知障礙康復(fù)設(shè)備、視覺(jué)康復(fù)設(shè)備、聽覺(jué)康復(fù)設(shè)備、言語(yǔ)障礙康復(fù)設(shè)備、真耳測(cè)試儀、助講器、助聽器七種，運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械又包括步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備、康復(fù)訓(xùn)練床、平衡訓(xùn)練設(shè)備、振動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備、關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備、盆底肌肉訓(xùn)練設(shè)備、舌肌康復(fù)訓(xùn)練器七種；助行器械又包括醫(yī)用輪椅車、輔助行走站立器械；矯形固定器械又包括矯形器和固定器兩種。這么多的類別，具體到產(chǎn)品上種類又何其多。作為醫(yī)療器械領(lǐng)域中的一個(gè)主要組成部分，申辦醫(yī)療器械注冊(cè)證是不是很難呢？其實(shí)不是很難的，只要是大部分都豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，要知道臨床試驗(yàn)是很復(fù)雜的，需要的時(shí)間和資金很多，目前來(lái)講隨著機(jī)器人的廣泛應(yīng)用，在醫(yī)療領(lǐng)域運(yùn)用越來(lái)越廣泛。人工智能技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療康復(fù)器械中，一直以來(lái)是業(yè)界的主導(dǎo)方向，那么怎么獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證是產(chǎn)品走向市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。先談一談醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，在免臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿械漠a(chǎn)品主要有盒式助聽器、耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器、步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備、肢體康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備、平衡訓(xùn)練設(shè)備、振動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備、關(guān)節(jié)持續(xù)被動(dòng)活動(dòng)儀（CPM儀）、手動(dòng)輪椅車、電動(dòng)輪椅車、鼻中隔固定夾、矯形器，這些產(chǎn)品往往都是上市銷售多年，作用機(jī)理和工作原理明確，換句話說(shuō)就是都是老產(chǎn)品，沒(méi)有科技創(chuàng)新和市場(chǎng)買點(diǎn)。新技術(shù)新材料的康復(fù)理療設(shè)備就一定需要臨床試驗(yàn)的。開展臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)協(xié)議、倫理委員會(huì)批件、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。A．產(chǎn)品原理：運(yùn)用物理治療的原理，以運(yùn)動(dòng)這一物理因子對(duì)患者進(jìn)行治療及訓(xùn)練，從而改善患者的運(yùn)動(dòng)功能障礙。其目的是改善關(guān)節(jié)活動(dòng)度，增強(qiáng)肌力、耐力，改善平衡協(xié)調(diào)功能，提供整體運(yùn)動(dòng)功能。B．產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成：由下肢訓(xùn)練器、腳踏板、下肢引導(dǎo)器（含小腿支架）、上肢訓(xùn)練器、把手、護(hù)手托板、操作顯示面板組成。C．產(chǎn)品的預(yù)期用途：適用于對(duì)上肢和下肢進(jìn)行被動(dòng)性和主動(dòng)性康復(fù)訓(xùn)練。4.2性能4.2.1康復(fù)機(jī)在主動(dòng)訓(xùn)練時(shí)，上、下肢阻力設(shè)定范圍0～20Nm，分20檔位設(shè)定，檔位間距1Nm，允許誤差±1Nm。4.2.2康復(fù)機(jī)在被動(dòng)訓(xùn)練時(shí)，上、下肢轉(zhuǎn)數(shù)0～60rpm，步進(jìn)可調(diào)，步距1rpm，允許誤差±10%。4.2.3康復(fù)機(jī)被動(dòng)訓(xùn)練時(shí)，上肢電機(jī)動(dòng)力最大9.2Nm，允許誤差±20%；下肢電機(jī)動(dòng)力最大16Nm，允許誤差±20%。4.2.4康復(fù)機(jī)上肢訓(xùn)練盤旋轉(zhuǎn)面垂直調(diào)整角度90°，允許誤差±5°，可實(shí)現(xiàn)水平訓(xùn)練功能；上肢訓(xùn)練工作臂水平調(diào)整角度180°，誤差為±5°。4.2.5康復(fù)機(jī)定時(shí)設(shè)置范圍0min～120min，步進(jìn)可調(diào)，步距1min，允許誤差±10s；到達(dá)設(shè)置時(shí)間后自動(dòng)切斷輸出。4.2.6康復(fù)機(jī)高度調(diào)節(jié)范圍90～100cm。4.2.7功能： a)彩色液晶屏顯示，觸摸屏和輕觸鍵操作；b)具有全中文訓(xùn)練方案、病歷檔案存儲(chǔ)查詢管理功能；c)具有進(jìn)行左下肢和右下肢（左上肢和右上肢）的對(duì)稱訓(xùn)練功能；d)具有訓(xùn)練時(shí)間、訓(xùn)練速度及運(yùn)動(dòng)阻力的設(shè)定功能；e)具有顯示高肌張力功能；f)具有語(yǔ)音提示功能；g)具有利用智能卡或U盤進(jìn)行訓(xùn)練方案、病歷檔案管理及聯(lián)機(jī)打印訓(xùn)練分析結(jié)果功能；h)具有心率顯示及超限報(bào)警功能；i)具有在訓(xùn)練期間和訓(xùn)練結(jié)束后，顯示運(yùn)動(dòng)里程、運(yùn)動(dòng)時(shí)間、各種動(dòng)力供給及速率大小的功能；j)具有智能探測(cè)痙攣、緩解痙攣的功能；k)具有上肢垂直圓周運(yùn)動(dòng)與水平圓周運(yùn)動(dòng)變換功能；l)具有異常聲音控制和按鍵控制的急停功能；m)主、被動(dòng)訓(xùn)練模式可自由轉(zhuǎn)換或可手動(dòng)選擇；n)通過(guò)方向鍵可改變轉(zhuǎn)動(dòng)方向或可定時(shí)改變方向；o)具有肋力運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練功能；p)具有232接口，實(shí)現(xiàn)功能電刺激及生物反饋功能。2.2外觀2.2.1運(yùn)動(dòng)傳感器的外表面平整光滑、應(yīng)色澤均勻，無(wú)明顯劃痕、毛刺、鋒棱和變形現(xiàn)象。2.2.2關(guān)節(jié)活動(dòng)度上的文字和標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、易認(rèn)。2.3操控性運(yùn)動(dòng)傳感器與人體各關(guān)節(jié)的固定應(yīng)方便靈活、牢固，方向定位準(zhǔn)確。2.4可訓(xùn)練人體關(guān)節(jié)部位關(guān)節(jié)活動(dòng)度可對(duì)人體的手指關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、頸椎、腰椎、髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)角度狀態(tài)進(jìn)行訓(xùn)練。2.5訓(xùn)練狀態(tài)參數(shù)2.5.1關(guān)節(jié)活動(dòng)度可初始化人體各關(guān)節(jié)部位的初始狀態(tài)參數(shù)；2.5.2關(guān)節(jié)活動(dòng)度可顯示人各關(guān)節(jié)的部位、運(yùn)動(dòng)方式、運(yùn)動(dòng)方向和角度的各訓(xùn)練參數(shù)；2.5.3關(guān)節(jié)活動(dòng)度對(duì)人體各關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練狀態(tài)應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤；2.5.4人體各關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)角度與顯示角度的誤差應(yīng)為±2゜。2.6訓(xùn)練模式2.6.1可顯示跟蹤人體各關(guān)節(jié)主動(dòng)訓(xùn)練的參數(shù)；2.6.2可對(duì)人體各關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)圖像進(jìn)行模擬訓(xùn)練；2.6.3可對(duì)人體多關(guān)節(jié)的連續(xù)運(yùn)動(dòng)圖像進(jìn)行模擬訓(xùn)練。2.7運(yùn)動(dòng)傳感器的傳輸方式與距離2.7.1運(yùn)動(dòng)傳感器與計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)采用無(wú)線通訊方式；2.7.2運(yùn)動(dòng)傳感器與計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的傳輸距離小于45m。.2.2外觀與結(jié)構(gòu)2.2.1平衡能力量化系統(tǒng)外表應(yīng)色澤均勻，表面整潔、無(wú)劃痕、裂紋等缺陷。2.2.2面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰、持久。2.2.3緊固部位無(wú)松動(dòng)。2.3性能2.3.1重量a)人體重量測(cè)量范圍：不大于200kg；b)人體重量測(cè)量精確度：0.5kg；2.3.2平衡度a)人站立在測(cè)定平臺(tái)上，在顯示屏中可觀察到重心的偏移，能夠分辨人體重心四自由度偏移(左右偏移、前后偏移)。b)平衡度測(cè)量精確度：比值不大于10mm/kg2.4軟件功能2.4.1平衡評(píng)定及訓(xùn)練系統(tǒng)通過(guò)測(cè)定平臺(tái)能夠獲取患者4個(gè)方向的平衡信號(hào)，并可以隨機(jī)顯示。2.4.2評(píng)衡評(píng)定測(cè)試包括姿勢(shì)測(cè)試和平衡測(cè)試兩種測(cè)試，測(cè)試結(jié)果可顯示4點(diǎn)壓力圖、重心軌跡圖、傅里葉4點(diǎn)壓力分布圖、穩(wěn)定性圖和速度圖等。2.4.3平衡評(píng)定及訓(xùn)練系統(tǒng)內(nèi)含本體感受、平衡、橫向姿勢(shì)、縱向姿勢(shì)4種治療方式及賽車、滑雪2種小游戲。2.4.4軟件的用戶信息數(shù)據(jù)庫(kù)，能夠存儲(chǔ)100名的患者測(cè)試及訓(xùn)練數(shù)據(jù)。2.4.5軟件支持打印功能，外接打印機(jī)后，可以打印病人的測(cè)試結(jié)果?！咀⒁馐马?xiàng)】１、行走注意：手動(dòng)輪椅車被視為行人，請(qǐng)勿在機(jī)動(dòng)車道上行走，請(qǐng)走人行道；行走在有臺(tái)階的路面上或凹凸不平的路面上時(shí)，請(qǐng)注意不要掉進(jìn)凹坑里；要特別注意因經(jīng)過(guò)坑洼或鐵路的過(guò)道口而導(dǎo)致陷車、方向輪被卡住；坡路上行駛時(shí)速度容易變快，請(qǐng)?zhí)貏e注意。２、保養(yǎng)與檢查：乘用前務(wù)必檢查下述事項(xiàng)，使輪椅車時(shí)常保持在安全狀態(tài)下使用：檢查萬(wàn)向輪、驅(qū)動(dòng)輪、剎車等各部件上的螺栓、螺母，如有松動(dòng)請(qǐng)鎖緊；車胎充氣的方法與自行車相同.如果長(zhǎng)時(shí)間不使用,空氣也會(huì)減少,請(qǐng)注意及時(shí)充氣（胎壓在車胎的側(cè)面有明顯的標(biāo)識(shí)）剎車效果不好時(shí)，請(qǐng)調(diào)整胎壓。胎壓調(diào)整后還是有問(wèn)題的話，請(qǐng)委托經(jīng)銷商調(diào)整；如發(fā)生爆胎，請(qǐng)向經(jīng)銷商或最近的自行車維修店求助。爆胎狀態(tài)下的輪椅請(qǐng)勿使用。請(qǐng)勿將輪椅車放置在容易被水淋得場(chǎng)所。３、注意事項(xiàng)：該輪椅車不能用來(lái)做車輛內(nèi)的座位；請(qǐng)?jiān)谄教沟牡孛嫔鲜褂帽井a(chǎn)品；不要自行爬坡；在坐上和離開輪椅時(shí)請(qǐng)使用剎車；在平地上把使用者抱離或放在坐墊上；腳架距離地面不得少于6cm；

在坐進(jìn)或離開輪椅時(shí)，不要站在腳架或施力于腳架上；不要向后傾斜輪椅背靠，以免輪椅會(huì)翻；輪椅剎車不能用來(lái)下坡時(shí)減速；下坡時(shí)改變方向會(huì)造成輪椅不穩(wěn)，甚至?xí)霈F(xiàn)翻倒。危害類型編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施（注：要按照實(shí)際產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系填寫，無(wú)關(guān)的要去除）采取新措施后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)備注概率風(fēng)險(xiǎn)水平（初始）措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證操作危害機(jī)械傷害H133R控制原材料采購(gòu)及生產(chǎn)工藝進(jìn)行檢測(cè)；產(chǎn)品使用說(shuō)明書提示。進(jìn)廠檢驗(yàn)及注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告均合格，說(shuō)明符合法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求22A生物學(xué)危害化學(xué)危害H233R控制原材料采購(gòu)及生產(chǎn)工藝進(jìn)行檢測(cè)使用生物相容的符合要求的材料進(jìn)廠檢驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告及注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告均合格22A使用危害H333R設(shè)計(jì)驗(yàn)證在產(chǎn)品說(shuō)明書【使用說(shuō)明】【注意事項(xiàng)】及標(biāo)簽中予以強(qiáng)調(diào)22A使用危害H433R控制運(yùn)輸、貯存條件在產(chǎn)品說(shuō)明書【注意事項(xiàng)】及標(biāo)簽中予以強(qiáng)調(diào)22A使用/信息傷害H532R告知使用者在產(chǎn)品說(shuō)明書【使用期限】及標(biāo)簽中予以強(qiáng)調(diào)31A使用傷害H624R告知使用者在產(chǎn)品說(shuō)明書【使用說(shuō)明】【注意事項(xiàng)】及標(biāo)簽中予以強(qiáng)調(diào)21A信息危害H733R提供正確的標(biāo)簽及說(shuō)明書由專人對(duì)包裝標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書【使用說(shuō)明】【注意事項(xiàng)】進(jìn)行核對(duì)21A使用傷害H833R告知使用者在產(chǎn)品說(shuō)明書【使用說(shuō)明】【注意事項(xiàng)】及標(biāo)簽中予以強(qiáng)調(diào)22A