過程審核執(zhí)行計(jì)劃目錄一、總則．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41.1目的與意義．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．51.2適用范圍．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．71.2.1適用對象．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．101.2.2適用過程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．101.3依據(jù)文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．131.4術(shù)語定義．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．141.5職責(zé)分工．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．151.5.1審核組職責(zé)．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．161.5.2被審核組職責(zé)．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17二、審核策劃．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．202.1審核類型．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．222.1.1內(nèi)部審核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．242.1.2外部審核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．282.2審核頻次．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．312.3審核準(zhǔn)備．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．332.3.1審核組組建．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．352.3.2審核標(biāo)準(zhǔn)確定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．392.3.3審核資源準(zhǔn)備．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．412.4審核計(jì)劃制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．442.4.1審核范圍確定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．462.4.2審核目標(biāo)設(shè)定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．462.4.3審核日程安排．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．502.5審核方案確認(rèn)．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．54三、審核實(shí)施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．553.1首次會議．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．573.1.1參會人員．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．613.1.2會議內(nèi)容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．643.2現(xiàn)場審核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．653.2.1審核方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．673.2.2審核流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．683.2.3審核記錄．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．713.3末次會議．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．713.3.1參會人員．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．753.3.2會議內(nèi)容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．783.3.3審核結(jié)論．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．80四、不符合項(xiàng)管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．824.1不符合項(xiàng)識別．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．854.2不符合項(xiàng)認(rèn)定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．904.2.1不符合類型．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．914.2.2不符合嚴(yán)重程度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．984.3不符合項(xiàng)記錄．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．994.4原因分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1004.4.1主觀原因．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1024.4.2客觀原因．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1034.5糾正措施制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1054.5.1措施目標(biāo)．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1104.5.2措施內(nèi)容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1124.5.3責(zé)任部門．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1164.5.4實(shí)施期限．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1194.6糾正措施驗(yàn)證．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．120五、審核報(bào)告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1215.1報(bào)告編制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1225.2報(bào)告內(nèi)容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1245.2.1審核概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1245.2.2審核發(fā)現(xiàn)．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1275.2.3審核結(jié)論．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1275.3報(bào)告分發(fā)．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1315.4報(bào)告歸檔．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．132六、持續(xù)改進(jìn)．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1336.1資料分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1366.2計(jì)劃評估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1386.3流程優(yōu)化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1456.4知識分享．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．146一、總則為確保公司內(nèi)部審核工作的規(guī)范化和高效化，有效監(jiān)控和評估業(yè)務(wù)流程的符合性及有效性，特制定本《過程審核執(zhí)行計(jì)劃》。本計(jì)劃旨在明確過程審核的目標(biāo)、范圍、方法、職責(zé)以及頻次等關(guān)鍵要素，以建立并保持一個持續(xù)改進(jìn)的審核體系。通過對公司各項(xiàng)關(guān)鍵過程的系統(tǒng)化審查，識別潛在的不符合項(xiàng)及改進(jìn)機(jī)會，促進(jìn)過程的優(yōu)化和效率的提升。本計(jì)劃適用于公司所有相關(guān)部門和人員，是開展過程審核工作的基本遵循和操作指南。流程審核范圍及頻次參考如下：流程類別審核范圍年度審核頻次生產(chǎn)制造過程原材料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)等2次質(zhì)量管理體系文件與記錄控制、內(nèi)部審核、管理評審、供應(yīng)商管理、客戶滿意度調(diào)查等1次采購管理過程供應(yīng)商選擇、采購訂單管理、收貨檢驗(yàn)、供應(yīng)商績效評估等1次銷售管理過程客戶需求分析、訂單處理、發(fā)貨物流、售后服務(wù)等1次本計(jì)劃的制定與實(shí)施，要求各相關(guān)部門積極配合，確保審核過程的順利進(jìn)行和審核結(jié)果的客觀公正。審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)按照公司糾正與預(yù)防措施管理程序進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。通過嚴(yán)格執(zhí)行本計(jì)劃，不斷提升公司整體運(yùn)營管理水平和產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)。1.1目的與意義過程審核執(zhí)行計(jì)劃的核心宗旨與重要性在于系統(tǒng)性地審視和評估特定業(yè)務(wù)流程的合規(guī)性、有效性與效率。其根本目的是識別現(xiàn)有流程中的潛在風(fēng)險點(diǎn)、不符合項(xiàng)以及改進(jìn)機(jī)會，從而旨在推動組織內(nèi)部管理體系的持續(xù)健全與優(yōu)化，確保各項(xiàng)活動按照既定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范運(yùn)行，并最終致力于提升整體運(yùn)營績效和市場競爭力。為確保讀者對計(jì)劃目標(biāo)的清晰認(rèn)知，下表對主要目的與意義進(jìn)行了簡要?dú)w納：關(guān)鍵維度目的與意義闡述合規(guī)性與一致性核查流程是否符合相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及組織內(nèi)部規(guī)定，確保運(yùn)作的規(guī)范性與統(tǒng)一性。有效性評估衡量流程是否能夠達(dá)成預(yù)定目標(biāo)，審查其產(chǎn)出成果是否滿足質(zhì)量、數(shù)量和時限要求。效率挖掘分析流程執(zhí)行過程中的資源消耗與時間成本，尋找簡化環(huán)節(jié)、消除瓶頸、提高整體運(yùn)行效率的可能性。風(fēng)險識別與mitigation主動發(fā)現(xiàn)流程中可能存在的內(nèi)外部風(fēng)險，并制定相應(yīng)的預(yù)防或糾正措施，降低不必要的損失。持續(xù)改進(jìn)驅(qū)動通過審核結(jié)果的反饋，為流程優(yōu)化、制度完善和創(chuàng)新管理提供客觀依據(jù)，形成持續(xù)改進(jìn)的良性循環(huán)。能力驗(yàn)證與意識提升評估相關(guān)團(tuán)隊(duì)對流程要求的理解程度和執(zhí)行能力，強(qiáng)化人員的質(zhì)量意識和合規(guī)意識。本計(jì)劃的實(shí)施不僅是對現(xiàn)有管理體系的檢視與確認(rèn)，更是組織追求卓越、實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略目標(biāo)的關(guān)鍵驅(qū)動因素。它通過結(jié)構(gòu)化的審核活動，為組織的健康發(fā)展和可持續(xù)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，確保各項(xiàng)工作能夠有序、高效且可持續(xù)地開展。1.2適用范圍本“過程審核執(zhí)行計(jì)劃”（以下簡稱“計(jì)劃”）旨在明確過程審核活動的具體部署、執(zhí)行細(xì)則與相關(guān)管理要求，其適用范圍涵蓋公司內(nèi)部所有涉及[此處省略具體的核心業(yè)務(wù)過程類別，例如：產(chǎn)品設(shè)計(jì)、物料采購、生產(chǎn)制造、質(zhì)量檢驗(yàn)、客戶服務(wù)、信息系統(tǒng)運(yùn)維等]的過程。為確保審核的全面性與有效性，本計(jì)劃的適用單元具體包括但不限于以下方面：序號審核范圍類別詳細(xì)內(nèi)容說明1核心業(yè)務(wù)過程直接參與公司主產(chǎn)品或服務(wù)的創(chuàng)建、交付與支持的所有關(guān)鍵流程，例如：新產(chǎn)品研發(fā)過程、核心生產(chǎn)制造過程、關(guān)鍵服務(wù)交付過程等。2支持性過程為核心業(yè)務(wù)過程提供必要資源、環(huán)境或服務(wù)的輔助流程，例如：設(shè)備維護(hù)過程、人員培訓(xùn)過程、文件管理規(guī)定過程、合同管理過程等。3管理過程與組織治理、風(fēng)險管理、質(zhì)量管理體系運(yùn)行直接相關(guān)的過程，例如：內(nèi)部審核過程、管理評審過程、糾正/預(yù)防措施實(shí)施過程、合規(guī)性評估過程等。4特定要求的領(lǐng)域依據(jù)客戶合同約定、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或法律法規(guī)強(qiáng)制要求而需特別關(guān)注的過程，例如：特定行業(yè)的認(rèn)證要求過程（如ISO9001,IATF16949等）、數(shù)據(jù)安全保護(hù)過程等。特別說明：本計(jì)劃的執(zhí)行將依據(jù)公司年度審核計(jì)劃來確定具體的審核對象及啟動時間。年度審核計(jì)劃會綜合考慮過程的KeyRisk（關(guān)鍵風(fēng)險）、關(guān)鍵性、上次審核發(fā)現(xiàn)、管理評審要求等因素進(jìn)行策劃。對于新建立的過程，將在其初步建立后且正式運(yùn)行前，依據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，決定是否納入初期審核范圍。未在本計(jì)劃明確列出的過程，并不意味著完全排除審核，仍可能根據(jù)特定的管理需要或風(fēng)險評估結(jié)果，由相關(guān)職能部門發(fā)起專項(xiàng)審核或臨時審核。綜上所述本計(jì)劃的制定與執(zhí)行致力于為公司過程管理體系的持續(xù)改進(jìn)提供客觀依據(jù)，確保所有適用過程均處于受控狀態(tài)并有效運(yùn)行。1.2.1適用對象本執(zhí)行計(jì)劃旨在對組織的內(nèi)部流程進(jìn)行系統(tǒng)性審核，確保流程符合行業(yè)最佳實(shí)踐和國家現(xiàn)行的法律法規(guī)要求。此審核計(jì)劃涉及的對象范疇廣泛，包括但不限于以下兩類主體：運(yùn)營部門員工：運(yùn)營部門是企業(yè)流程執(zhí)行的核心，員工在每項(xiàng)流程中所扮演的角色至關(guān)重要。因此流程審核計(jì)劃將重點(diǎn)考察這些員工的實(shí)際操作情況和對流程管理的執(zhí)行力度。通過對員工的培訓(xùn)和指導(dǎo)，以及持續(xù)的過程監(jiān)控，確保流程的順暢運(yùn)行及效率的提升。流程的責(zé)任管理人員：流程的實(shí)施效果往往取決于責(zé)任管理人員的決策與領(lǐng)導(dǎo)能力。確保責(zé)任管理人員對流程管控的全面了解、深入掌握及有效傳達(dá)是流程審核的關(guān)鍵所在。為此，對管理人員進(jìn)行定期的技能評估和必要的專業(yè)培訓(xùn)，是對其職責(zé)的有效支持和流程持續(xù)改進(jìn)的有力保障。通過細(xì)致地分析不同層面員工的職責(zé)與參與度，我們能夠全面把握流程審核的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，從而制定出切實(shí)可行、能指導(dǎo)具體行動的實(shí)施方案。在審核過程中，將采用數(shù)據(jù)分析、訪談、文件查閱等多種手段，進(jìn)行全面而深入的評估，為實(shí)現(xiàn)組織的流程優(yōu)化目標(biāo)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。1.2.2適用過程為確保過程審核的系統(tǒng)性、全面性與有效性，本次審核活動將覆蓋公司范圍內(nèi)所有對[此處省略核心業(yè)務(wù)/產(chǎn)品質(zhì)量/合規(guī)性等關(guān)鍵領(lǐng)域，根據(jù)實(shí)際情況說明]產(chǎn)生重要影響的過程。具體而言，適用過程的選擇基于其對組織目標(biāo)達(dá)成的貢獻(xiàn)度、相關(guān)的風(fēng)險級別以及適用的法規(guī)要求進(jìn)行評估后確定。為清晰界定本次審核的范疇，我們將所有適用過程依據(jù)其重要性及關(guān)聯(lián)性進(jìn)行分類。以下表格列出了本輪過程審核所涵蓋的主要過程類別及其包含的關(guān)鍵子過程示例（注：此列表并非窮盡性清單，具體審核范圍將在啟動審核階段根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)一步明確）：?適用過程分類及示例過程類別描述包含關(guān)鍵子過程示例A.設(shè)計(jì)與開發(fā)過程涉及產(chǎn)品/服務(wù)的概念形成、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)等活動。需求的評審與轉(zhuǎn)化、設(shè)計(jì)規(guī)范的制定、原理內(nèi)容/內(nèi)容樣的繪制、設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)B.采購與供應(yīng)商管理過程關(guān)鍵原材料、外購件、外協(xié)服務(wù)的獲取及供應(yīng)商的評估、選擇與績效監(jiān)控。供應(yīng)商資質(zhì)評定、招標(biāo)管理、采購訂單下達(dá)、貨品接收檢驗(yàn)、供應(yīng)商現(xiàn)場審核C.生產(chǎn)與服務(wù)提供過程直接轉(zhuǎn)化為最終產(chǎn)品/服務(wù)，或?qū)㈥P(guān)鍵影響傳遞至后續(xù)過程的活動。來料檢驗(yàn)（IQC）、過程參數(shù)監(jiān)控、特殊過程控制、作業(yè)指導(dǎo)書發(fā)布、成品檢驗(yàn)（FQC）D.測量與監(jiān)控過程確保產(chǎn)品/服務(wù)符合規(guī)定要求及過程運(yùn)行有效的活動，包括內(nèi)部與外部審核。測量設(shè)備校準(zhǔn)管理、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、過程能力研究（SPC）、顧客滿意度調(diào)查E.質(zhì)量管理體系支持過程保障質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的支持活動。文件與記錄管理、不合格品控制、糾正與預(yù)防措施管理、培訓(xùn)管理…(其他類別，根據(jù)實(shí)際情況此處省略)?適用過程選擇準(zhǔn)則適用過程的納入將遵循以下決策模型：是否適用=(過程重要性評分≥閾值1)OR(過程風(fēng)險評估等級≥閾值2)其中：過程重要性評分=Σ(各項(xiàng)業(yè)務(wù)指標(biāo)影響權(quán)重×指標(biāo)達(dá)成偏差度)1.3依據(jù)文件本過程審核執(zhí)行計(jì)劃基于以下幾個重要文件和準(zhǔn)則進(jìn)行編制和實(shí)施：公司質(zhì)量管理體系文件：包括公司的質(zhì)量手冊、程序文件等，為本審核活動提供了基本的框架和指導(dǎo)原則。確保所有操作都符合公司設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以維護(hù)質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)：結(jié)合行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的規(guī)范和法律法規(guī)，確保我們的過程審核符合行業(yè)最佳實(shí)踐和法規(guī)要求。包括但不限于生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、安全規(guī)定等。業(yè)務(wù)流程內(nèi)容和流程說明書：詳細(xì)的業(yè)務(wù)流程內(nèi)容和流程說明書為本審核提供了直觀的操作指南。通過流程內(nèi)容，我們能更好地理解業(yè)務(wù)運(yùn)行的邏輯和關(guān)鍵控制點(diǎn)，確保審核的全面性和準(zhǔn)確性。風(fēng)險評估結(jié)果及應(yīng)對措施：基于前期的風(fēng)險評估結(jié)果，確定審核的重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵控制點(diǎn)。同時結(jié)合風(fēng)險評估結(jié)果提出的應(yīng)對措施，對審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行及時整改，降低風(fēng)險。前期審核報(bào)告及反饋意見：參考前幾次的過程審核報(bào)告和反饋意見，了解之前存在的問題和改進(jìn)情況，有助于本次審核更精準(zhǔn)地找到可能存在的改進(jìn)點(diǎn)和提升方向。同時通過對歷史數(shù)據(jù)的分析，不斷優(yōu)化和完善審核流程和標(biāo)準(zhǔn)。1.4術(shù)語定義在制定和執(zhí)行“過程審核執(zhí)行計(jì)劃”時，對相關(guān)術(shù)語進(jìn)行明確的定義至關(guān)重要。以下是本文檔中使用的關(guān)鍵術(shù)語及其定義：（1）過程審核過程審核是指對組織內(nèi)部流程、程序、政策、標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行的系統(tǒng)性和全面性的檢查，旨在評估這些流程的有效性和符合性。（2）執(zhí)行計(jì)劃執(zhí)行計(jì)劃是詳細(xì)規(guī)劃審核活動的時間表、資源分配、責(zé)任分配以及預(yù)期結(jié)果的文件。（3）審核員審核員是指經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并具備相應(yīng)資格，負(fù)責(zé)實(shí)施審核活動的人員。（4）審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則是用于指導(dǎo)審核活動的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，包括質(zhì)量管理體系要求、行業(yè)規(guī)范等。（5）審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)是指在審核過程中觀察到的不符合項(xiàng)、改進(jìn)機(jī)會或潛在風(fēng)險。（6）不符合項(xiàng)不符合項(xiàng)是指與審核準(zhǔn)則或既定標(biāo)準(zhǔn)不一致的情況，需要采取糾正措施。（7）改進(jìn)機(jī)會改進(jìn)機(jī)會是指在審核過程中發(fā)現(xiàn)的潛在優(yōu)化點(diǎn)，有助于提高流程效率和質(zhì)量。（8）潛在風(fēng)險潛在風(fēng)險是指可能對組織造成不利影響的不確定因素，需要在審核過程中予以識別和控制。（9）糾正措施糾正措施是指為消除或減少不符合項(xiàng)而采取的具體行動方案。（10）資源分配資源分配是指在審核過程中為確保各項(xiàng)活動順利進(jìn)行而分配的人力、物力、財(cái)力等資源。（11）時間表時間表是指對審核活動中各項(xiàng)任務(wù)完成時間的詳細(xì)安排。（12）責(zé)任分配責(zé)任分配是指明確審核團(tuán)隊(duì)成員在審核過程中的職責(zé)和任務(wù)。（13）預(yù)期結(jié)果預(yù)期結(jié)果是審核活動所期望達(dá)到的效果，包括改進(jìn)后的流程性能提升、問題解決等。通過以上術(shù)語的定義，可以確保“過程審核執(zhí)行計(jì)劃”的各部分內(nèi)容清晰、一致且易于理解。1.5職責(zé)分工為確保過程審核工作的高效、有序開展，明確各參與方在審核活動中的角色與任務(wù)，避免職責(zé)交叉或遺漏，特對相關(guān)部門及人員的職責(zé)進(jìn)行如下界定。具體分工可參照【表】執(zhí)行。（1）審核組織方審核組織方（如質(zhì)量管理部門或指定牽頭部門）負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃、協(xié)調(diào)資源及監(jiān)督審核全流程，具體職責(zé)包括：制定年度/季度過程審核計(jì)劃，明確審核范圍、頻次及目標(biāo)；組建審核小組，分配審核任務(wù)，確保審核員具備相應(yīng)資質(zhì)（如審核員需滿足【公式】的資格要求）；審核并批準(zhǔn)審核方案、檢查表及報(bào)告；組織審核首、末次會議，跟蹤不符合項(xiàng)的整改閉環(huán)。?【公式】審核員資格條件審核員資格（2）審核小組審核小組由具備專業(yè)能力的審核員組成，直接執(zhí)行現(xiàn)場審核工作，職責(zé)如下：依據(jù)審核計(jì)劃及檢查表，收集客觀證據(jù)（如記錄、現(xiàn)場觀察、訪談等）；記錄審核發(fā)現(xiàn)，識別不符合項(xiàng)并判定嚴(yán)重等級（參考【表】）；與被審核部門溝通審核結(jié)果，確保信息準(zhǔn)確；編制過程審核報(bào)告，提出改進(jìn)建議。?【表】不符合項(xiàng)嚴(yán)重等級判定標(biāo)準(zhǔn)等級定義示例嚴(yán)重違反法規(guī)/導(dǎo)致體系失效關(guān)鍵過程參數(shù)失控一般未滿足程序要求/影響產(chǎn)品性能記錄填寫不完整輕微偶發(fā)性偏離/可快速糾正文件版本未及時更新（3）被審核部門被審核部門需配合審核工作，落實(shí)改進(jìn)責(zé)任，具體職責(zé)包括：提供審核所需的文件、記錄及資源支持；指定接口人協(xié)助審核員開展訪談及現(xiàn)場查驗(yàn)；針對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，制定糾正預(yù)防措施（CAPA），并在規(guī)定期限內(nèi)完成整改；定期反饋整改效果，驗(yàn)證措施的有效性。（4）管理層管理層負(fù)責(zé)審核工作的戰(zhàn)略支持與資源保障，職責(zé)如下：批準(zhǔn)審核計(jì)劃及資源配置需求；審閱審核報(bào)告，推動重大不符合項(xiàng)的系統(tǒng)性改進(jìn)；將審核結(jié)果納入管理評審，持續(xù)優(yōu)化管理體系。通過上述職責(zé)分工，形成“策劃-執(zhí)行-改進(jìn)”的閉環(huán)管理，確保過程審核的客觀性、有效性和持續(xù)改進(jìn)。1.5.1審核組職責(zé)審核組是過程審核執(zhí)行計(jì)劃中的核心組成部分，其職責(zé)包括但不限于：制定和執(zhí)行審核計(jì)劃，確保審核活動按照預(yù)定的時間表和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。對被審核過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行評估，以確定是否存在潛在的風(fēng)險或不符合項(xiàng)。收集和分析審核數(shù)據(jù)，以支持對過程有效性的決策。與相關(guān)方溝通，包括內(nèi)部管理層、員工和其他利益相關(guān)者，以確保他們對審核結(jié)果的理解。提供反饋和建議，以幫助被審核過程持續(xù)改進(jìn)。為了更清晰地展示審核組的職責(zé)，以下是一個表格示例：審核組職責(zé)描述制定和執(zhí)行審核計(jì)劃根據(jù)組織的需求和目標(biāo)，制定詳細(xì)的審核計(jì)劃，并確保所有相關(guān)人員都了解并遵循該計(jì)劃。評估關(guān)鍵控制點(diǎn)識別和評估被審核過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，以確保這些控制點(diǎn)能夠有效地防止或檢測不符合項(xiàng)。收集和分析審核數(shù)據(jù)收集與審核相關(guān)的數(shù)據(jù)，并對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以支持對過程有效性的決策。與相關(guān)方溝通與內(nèi)部管理層、員工和其他利益相關(guān)者進(jìn)行溝通，以確保他們理解審核結(jié)果，并提供反饋和建議。提供反饋和建議根據(jù)審核結(jié)果，向被審核過程提供反饋和建議，以幫助其持續(xù)改進(jìn)。1.5.2被審核組職責(zé)被審核組作為過程審核的對象，其主要職責(zé)在于積極配合審核組，提供必要的信息與資源，確保審核過程的順利進(jìn)行，并最終依據(jù)審核結(jié)果采取改進(jìn)措施。具體職責(zé)詳述如下：序號職責(zé)內(nèi)容補(bǔ)充說明/衡量標(biāo)準(zhǔn)1提供真實(shí)的條件和證據(jù)確保所提供的程序文件、記錄、數(shù)據(jù)、實(shí)物等能夠真實(shí)反映被審核過程的實(shí)際運(yùn)行情況。例如，提供的記錄應(yīng)滿足可追溯性的要求。2指定接口人并提供必要信息明確指定與審核組對接的接口人，及時、準(zhǔn)確地提供審核組要求的程序文件、記錄等信息。其有效性可通過【公式】信息提供及時性=(按時提供的信息數(shù)/應(yīng)提供的信息總數(shù))100%進(jìn)行初步評估。3協(xié)調(diào)內(nèi)部資源根據(jù)審核需要，及時協(xié)調(diào)相關(guān)崗位人員、設(shè)備、場地等資源，保障審核活動的順利開展。4客觀溝通并解答疑問以開放和坦誠的態(tài)度與審核組成員溝通，對審核員提出的疑問進(jìn)行客觀、清晰的解答。5確認(rèn)審核發(fā)現(xiàn)在審核組提交初步審核發(fā)現(xiàn)后，有權(quán)利了解和核實(shí)這些發(fā)現(xiàn)，并與審核組就發(fā)現(xiàn)的事實(shí)和定性進(jìn)行溝通確認(rèn)。6制定并實(shí)施糾正措施對審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)高度重視，制定有效的糾正或預(yù)防措施，并確保這些措施能夠得到落實(shí)。措施的有效性通常在隨后階段進(jìn)行驗(yàn)證。7反饋改進(jìn)效果在糾正措施實(shí)施后，應(yīng)向?qū)徍私M或相關(guān)管理者反饋措施的執(zhí)行情況和改進(jìn)效果。被審核組的積極履行上述職責(zé)，是確保過程審核質(zhì)量、推動持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。二、審核策劃2.1目標(biāo)與范圍在深入執(zhí)行過程審核之前，需要明確審核的具體目的及其覆蓋的范圍。本審核的核心目標(biāo)是對企業(yè)現(xiàn)行的流程進(jìn)行評估，確保這些流程的執(zhí)行符合既定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，并有助于提升整體運(yùn)營效率與質(zhì)量控制水平。審核的范圍則界定在所有關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程上，包括生產(chǎn)、供應(yīng)鏈管理、客戶服務(wù)及研發(fā)等，以確保審核結(jié)果的全面性與代表性。2.2審核準(zhǔn)則為確保審核過程的專業(yè)性和客觀性，此次過程審核將遵循一系列嚴(yán)格的準(zhǔn)則和步驟。主要的審核準(zhǔn)則是基于國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，特別是ISO9001的框架，同時結(jié)合企業(yè)的內(nèi)部規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來制定?！颈怼苛谐隽酥饕膶徍藴?zhǔn)則：準(zhǔn)則編號審核內(nèi)容依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)C1流程清晰的定義及文件化ISO9001:2015第4.1條C2流程執(zhí)行的有效性ISO9001:2015第4.3條C3風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對ISO9001:2015第4.6條C4監(jiān)視和測量的實(shí)施ISO9001:2015第4.10條2.3審核團(tuán)隊(duì)組建審核團(tuán)隊(duì)由內(nèi)部的資深審核員和外部的專業(yè)顧問組成，通過這樣的組合可以實(shí)現(xiàn)內(nèi)部深刻理解與外部專業(yè)視角的完美結(jié)合。團(tuán)隊(duì)分為三個小組，分別是質(zhì)量管理專責(zé)組、生產(chǎn)流程評估組以及數(shù)據(jù)監(jiān)控組。每個小組成員在審核過程中都有明確的角色和職責(zé)，確保審核的有序進(jìn)行。2.4審核ressources為確保審核的順利進(jìn)行，需要充足的資源支持。資源主要包括人力、物資及技術(shù)支持。人力方面，審核團(tuán)隊(duì)需協(xié)同各方相關(guān)部門的配合人員；物資上，準(zhǔn)備必要的審核工具、表格；技術(shù)支持上，利用數(shù)據(jù)分析軟件來提升審核的效率和準(zhǔn)確性。資源的合理分配和利用能夠直接影響到審核的成果和質(zhì)量。2.5時間安排精確的時間規(guī)劃對于確保審核順利進(jìn)行至關(guān)重要，本審核計(jì)劃分為預(yù)審、現(xiàn)場審核及復(fù)審三個階段。每個階段都有明確的開始與結(jié)束時間點(diǎn)，如公式(1)所示。τ其中τ表示總體審核時長，Tπ表示預(yù)審持續(xù)的時間，T現(xiàn)場表示現(xiàn)場審核的持續(xù)時間，階段開始時間結(jié)束時間持續(xù)時間（天）預(yù)審2023年1月1日2023年1月5日5現(xiàn)場審核2023年1月6日2023年1月15日10復(fù)審2023年1月20日2023年1月25日52.6審核方法為確保審核過程的科學(xué)性和公正性，采用的審核方法主要依據(jù)ISO9001中推薦的過程審核方法，并結(jié)合了以下具體步驟：預(yù)備會議：在正式審核開始前與受審核部門召開會議，說明審核的目的、范圍和計(jì)劃。數(shù)據(jù)收集：通過資料查閱、現(xiàn)場觀察、面談等多種方式收集數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析：對收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)的分析和評估，以識別流程的有效性和改進(jìn)機(jī)會。報(bào)告編寫：基于分析結(jié)果，編寫詳細(xì)的審核報(bào)告，提出改進(jìn)建議。每種方法的實(shí)施都將嚴(yán)格按照制定的流程進(jìn)行，以確保審核的一致性和可追溯性。2.1審核類型本部分旨在詳細(xì)描述本次過程審核的類型、范圍及具體內(nèi)容。過程審核遵循三大主要類型：管理評審過程的定期審核、內(nèi)部審核、供應(yīng)商審核。一、具體審核類型說明：管理評審過程的定期審核定期審核是指在固定的時間間隔內(nèi)，對公司整體管理評審過程進(jìn)行全面的檢查以確保其有效性、符合性和效率。審核的議題通常涉及質(zhì)量體系、內(nèi)部控制程序、業(yè)務(wù)流程、員工訓(xùn)練及資源分配等方面。定量分析通過表格和公式提供，包括但不限于ROI(投入回報(bào)率)、ROE(凈資產(chǎn)回報(bào)率)等。定性分析則圍繞人員保密性、風(fēng)險處理效率及管理評審參與度等。內(nèi)部審核內(nèi)部審核是指在公司內(nèi)部執(zhí)行的、為期不超過一年的定期或非常規(guī)審核活動。此類審核旨在查找不符合當(dāng)前政策、流程或標(biāo)準(zhǔn)要求的狀況，旨在制訂改進(jìn)措施并生成具體行動計(jì)劃。統(tǒng)計(jì)分析通過使用錯誤率、客戶投訴更新以及糾正措施效率等具體表達(dá)方式所達(dá)成。審核報(bào)告應(yīng)包括任何開展了糾正與預(yù)防措施、結(jié)果評價、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)及經(jīng)驗(yàn)生產(chǎn)基地等多個方面的內(nèi)容。供應(yīng)商審核供應(yīng)商審核著重于公司的上游供應(yīng)鏈安全是至關(guān)重要的，這種審核通常涉及對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系、環(huán)境合規(guī)性、社會責(zé)任及持續(xù)改進(jìn)能力等方面的評估。審核標(biāo)準(zhǔn)則包括ISO9001質(zhì)量體系、ISO14001環(huán)境體系等認(rèn)證，其目的在于確保供應(yīng)鏈上各個環(huán)節(jié)都達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，同時為了提高產(chǎn)品服務(wù)的整體質(zhì)量并控制相關(guān)成本。具體表格可以含以下信息：表項(xiàng)描述審核目標(biāo)確定審核的特定業(yè)務(wù)或過程領(lǐng)域的目標(biāo)。審核范圍明確審核將要覆蓋的公司區(qū)域、流程或部門等?？沙掷m(xù)性與環(huán)境界定審核期間內(nèi)環(huán)境影響及減少計(jì)劃的效果評價。QMS證監(jiān)會記錄整合ISO報(bào)告細(xì)節(jié)，包括合規(guī)性進(jìn)度條及專家意見。問題與上限展示審核后查明的問題點(diǎn)及制定提升策略的細(xì)節(jié)。糾正與預(yù)防措施提供審核后所提議的具體糾正行動及預(yù)防未來發(fā)生的改進(jìn)建議。通過應(yīng)用以上形式化與系統(tǒng)化的方法，本審核框架將為確保符合各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，并形成詳細(xì)的審核報(bào)告供管理層決策所用。2.1.1內(nèi)部審核為確保質(zhì)量管理體系（QMS）的有效運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)，內(nèi)部審核作為核心管理工具之一，將按照本計(jì)劃系統(tǒng)地、全面地開展。內(nèi)部審核旨在評估QMS是否：符合ISO9001：[此處省略適用的標(biāo)準(zhǔn)年份]標(biāo)準(zhǔn)要求；符合組織制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)；得到有效實(shí)施并保持。（1）審核范圍與頻率內(nèi)部審核將覆蓋組織ProcessesandProducts/Services范圍內(nèi)所有相關(guān)的QMS過程和活動。其執(zhí)行頻率根據(jù)風(fēng)險、過程復(fù)雜性及以往審核結(jié)果確定，通常按照以下規(guī)定執(zhí)行：范圍/過程類別年度審核次數(shù)說明核心業(yè)務(wù)流程2次每年至少一次，覆蓋所有關(guān)鍵過程。支持性流程1-2次根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果確定頻率，高風(fēng)險流程增加頻次。新建立/變更的過程/產(chǎn)品審計(jì)啟動時在正式運(yùn)行前或重大變更后進(jìn)行首次審核。管理評審相關(guān)過程配合管理評審每次管理評審前，針對相關(guān)輸入過程的符合性和有效性進(jìn)行專項(xiàng)確認(rèn)。?公式：年度核心流程審核覆蓋率（%）=(實(shí)際執(zhí)行的年度核心流程審核次數(shù)/年度應(yīng)執(zhí)行核心流程審核次數(shù))×100%此公式用于量化核心業(yè)務(wù)流程的年度審核覆蓋程度，目標(biāo)值為100%。（2）審核準(zhǔn)備在每次內(nèi)部審核前，由質(zhì)量部/內(nèi)審組負(fù)責(zé)人根據(jù)當(dāng)前QMS運(yùn)行狀況及風(fēng)險評估結(jié)果，確定審核對象、審核組成員及審核時間。準(zhǔn)備工作包括：發(fā)布審核計(jì)劃，明確審核范圍、目的、準(zhǔn)則、日期和審核員；收集與受審核范圍相關(guān)的文件記錄，必要時請受審核部門提供支持；審核員需熟悉審核準(zhǔn)則和受審核范圍的背景，獨(dú)立準(zhǔn)備審核檢查表。（3）審核執(zhí)行審核組將在預(yù)定時間內(nèi)，直接訪問受審核部門，通過以下方法收集客觀證據(jù)：觀察(O):直接觀察工作活動、環(huán)境、人員行為等；詢問(I):與相關(guān)人員就特定問題和流程進(jìn)行訪談；查閱文件和記錄(R):審閱質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程、會議紀(jì)要、測試記錄、不合格品處理記錄、客戶投訴記錄等；抽樣分析(S):從實(shí)際操作中選擇樣本進(jìn)行評估。利用內(nèi)部審核檢查【表】(形式：AQ-IA-CHECK)作為審核指引，確保審核過程的系統(tǒng)性和全面性。審核員需實(shí)時記錄所有發(fā)現(xiàn)，客觀、公正地評價QMS的符合性、適宜性和有效性，區(qū)分“不符合項(xiàng)”和“觀察項(xiàng)”。?表：內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)分類示例發(fā)現(xiàn)類別定義示例不符合項(xiàng)(NC)指明QMS未滿足其自身要求（文件要求）或ISO9001準(zhǔn)則要求a)某操作規(guī)程要求未執(zhí)行；b)記錄填寫不規(guī)范、缺失關(guān)鍵信息；c)檢驗(yàn)設(shè)備未按時校準(zhǔn)。觀察項(xiàng)(OC)指QMS運(yùn)行尚可，但存在改進(jìn)機(jī)會或潛在改進(jìn)需求a)某流程存在優(yōu)化的空間；b)某部門內(nèi)部溝通效率有待提高；c)文件版本未及時更新到現(xiàn)場。（4）審核報(bào)告與跟蹤審核報(bào)告：審核結(jié)束后，審核組應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)（例如：5個工作日內(nèi)）編制內(nèi)部審核報(bào)告（形式：AQ-IA-REPORT），內(nèi)容應(yīng)包括：審核概述、審核發(fā)現(xiàn)（包括不符合項(xiàng)分布統(tǒng)計(jì)表）、建議等。不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)（示例公式）：?總不符合項(xiàng)數(shù)=單項(xiàng)不符合項(xiàng)數(shù)之和定期分析不符合項(xiàng)的分布（按過程、按區(qū)域、按原因類型），以識別QMS的薄弱環(huán)節(jié)和管理風(fēng)險。糾正措施跟蹤：質(zhì)量部負(fù)責(zé)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)/其進(jìn)行分級并通知責(zé)任部門制定糾正措施計(jì)劃（形式：AQ-IA-CORR）。?糾正措施完成確認(rèn)率(%)=(已完成糾正措施數(shù)/總分配糾正措施數(shù))×100%質(zhì)量部需定期（例如：每月）跟蹤糾正措施的落實(shí)情況和效果驗(yàn)證，直至不符合項(xiàng)關(guān)閉，并記錄所有跟蹤信息。2.1.2外部審核外部審核是對組織管理體系或特定過程的獨(dú)立評估，其目的是評估獨(dú)立性和公正性，并確保其符合相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)指南和國際慣例。外部審核通常由組織內(nèi)部外的第三方機(jī)構(gòu)或其他認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施。為了確保外部審核的效率和質(zhì)量，審核執(zhí)行計(jì)劃將遵循以下步驟和要求：（1）審核類型在本審核周期內(nèi)，將執(zhí)行以下類型的外部審核：類型一：資質(zhì)認(rèn)證審核(適用標(biāo)準(zhǔn)：[例如ISO9001、ISO14001])類型二：監(jiān)督審核(適用標(biāo)準(zhǔn)：[例如ISO9001、ISO14001])類型三：再認(rèn)證審核(適用標(biāo)準(zhǔn)：[例如ISO9001、ISO14001])類型四：專項(xiàng)審核(適用領(lǐng)域：[例如產(chǎn)品安全性、數(shù)據(jù)隱私保護(hù)])（2）審核時機(jī)外部審核的時機(jī)將根據(jù)以下因素確定：資質(zhì)認(rèn)證審核：首次認(rèn)證時，通常在體系建立并運(yùn)行一定時間后進(jìn)行。監(jiān)督審核：在獲得認(rèn)證后的規(guī)定時間段內(nèi)，例如每年進(jìn)行一次。再認(rèn)證審核：在認(rèn)證有效期屆滿前，例如三年后進(jìn)行。專項(xiàng)審核：根據(jù)組織特定需求或監(jiān)管要求進(jìn)行，例如應(yīng)對產(chǎn)品召回調(diào)查或應(yīng)對安全漏洞事件。審核時機(jī)的確定將遵循相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求以及組織自身管理體系運(yùn)行情況。具體的審核時間段將提前[例如60個工作日]通過審核計(jì)劃通知相關(guān)方。（3）審核資源外部審核將由具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的審核員組成審核組，審核組成員的組成將根據(jù)審核類型、范圍和難度進(jìn)行合理配置?！颈怼?-1列出了當(dāng)前可用的審核員及其資質(zhì)信息。?【表】3-1審核員資質(zhì)情況序號姓名資質(zhì)認(rèn)證認(rèn)證機(jī)構(gòu)有效期至1張三ISO9001內(nèi)審員[機(jī)構(gòu)名稱]2024/12/312李四ISO14001審核員[機(jī)構(gòu)名稱]2025/06/303王五產(chǎn)品安全審核員[機(jī)構(gòu)名稱]2023/11/154趙六隱私保護(hù)審核員[機(jī)構(gòu)名稱]2024/09/01審核所需的其他資源，例如審核工具、記錄表單等，將由質(zhì)量管理部提前準(zhǔn)備并確保其可用性。（4）審核流程外部審核將按照以下流程進(jìn)行：審核準(zhǔn)備階段：接收認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核計(jì)劃。確定審核組成員并分配任務(wù)。與受審核部門溝通，明確審核范圍和重點(diǎn)。準(zhǔn)備審核所需資源。審核實(shí)施階段：召開首次會議，介紹審核目的、范圍、流程和方法。通過現(xiàn)場訪談、查閱文件、觀察現(xiàn)場等方式收集客觀證據(jù)。記錄審核發(fā)現(xiàn)，并與相關(guān)人員進(jìn)行溝通確認(rèn)。審核報(bào)告階段：編寫審核報(bào)告，總結(jié)審核發(fā)現(xiàn)并提出改進(jìn)建議。與受審核部門溝通審核報(bào)告，并確認(rèn)其內(nèi)容。將審核報(bào)告提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)。跟蹤審核發(fā)現(xiàn)的整改情況。（5）審核質(zhì)量控制外部審核的質(zhì)量將通過對審核過程的監(jiān)督和控制來保證，質(zhì)量保證將通過以下方式實(shí)現(xiàn)：多體系審核員協(xié)作：對于涉及多個管理體系的審核，將安排體系之間相互協(xié)調(diào)的審核員進(jìn)行聯(lián)合審核，確保審核的全面性和一致性。審核小組內(nèi)部評審：審核組內(nèi)部將對審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行討論和評審，確保審核結(jié)論的客觀性和公正性。上一輪審核結(jié)果運(yùn)用：審核組將參考上一輪審核的結(jié)果和結(jié)論，重點(diǎn)關(guān)注上次發(fā)現(xiàn)問題的改進(jìn)情況，并對改進(jìn)措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)督：審核過程將接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督，并對認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出的建議進(jìn)行整改。示例：審核過程的符合性將在滿足以下公式的基礎(chǔ)上進(jìn)行評估：符合性得分其中符合項(xiàng)和不符合項(xiàng)的得分將根據(jù)其嚴(yán)重程度進(jìn)行量化，符合性得分越高，表明體系的符合性越好，反之則越差。最終的審核結(jié)論將根據(jù)符合性得分以及參照加嚴(yán)guideline（如有）確定。（6）審核結(jié)果運(yùn)用外部審核的結(jié)果將用于：評估管理體系的符合性和有效性。確定組織的合規(guī)風(fēng)險等級。制定改進(jìn)計(jì)劃和目標(biāo)。管理和監(jiān)督糾正措施的落實(shí)。向管理層匯報(bào)審核結(jié)果和管理體系的運(yùn)行狀況。審核結(jié)果的運(yùn)用將作為持續(xù)改進(jìn)的重要依據(jù)，并推動組織管理體系的不斷完善。2.2審核頻次為確保過程的持續(xù)符合性、有效性和適用性，必須對過程的運(yùn)行情況進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的檢查。本計(jì)劃將根據(jù)過程的重要程度、風(fēng)險等級以及過往審核結(jié)果等因素，確定不同的審核頻次。我們采用動態(tài)調(diào)整機(jī)制，以適應(yīng)組織內(nèi)外部環(huán)境的變化和實(shí)踐的改進(jìn)。為清晰展示不同過程的審核頻率，特制定如下表格：?【表】各過程審核頻次表過程編號過程名稱風(fēng)險等級審核頻次備注說明P001設(shè)計(jì)開發(fā)過程高每半年一次重要性高，涉及關(guān)鍵產(chǎn)品性能P002采購過程中每年一次涉及供應(yīng)商管理P003生產(chǎn)過程中每季度一次關(guān)鍵制造環(huán)節(jié)P004質(zhì)量檢驗(yàn)過程高每月一次直接影響產(chǎn)品合格率P005銷售過程低每年兩次重要性相對較低P006設(shè)備維護(hù)過程中根據(jù)設(shè)備狀態(tài)確定參照【公式】(2.1)……………【公式】(2.1)設(shè)備維護(hù)過程審核頻次計(jì)算參考:審核周期(月)=(設(shè)備平均無故障時間T/預(yù)期平均修復(fù)時間R)系數(shù)K其中：T(設(shè)備平均無故障時間):指設(shè)備正常運(yùn)行的平均時間，可通過歷史數(shù)據(jù)分析獲得。R(預(yù)期平均修復(fù)時間):指設(shè)備發(fā)生故障后，平均需要的時間才能完成修復(fù)。K(系數(shù)):根據(jù)設(shè)備的重要性和風(fēng)險等級調(diào)整，取值范圍為1.0-1.5。當(dāng)設(shè)備平均無故障時間較短或修復(fù)時間較長時，或者在設(shè)備進(jìn)入老化階段后，K值應(yīng)適當(dāng)增大，從而提高審核頻次。例如，對于關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，即使T和R數(shù)值良好，也建議K取值較高，以確保維護(hù)及時。對于未在上述表格中列出的其他過程，將根據(jù)其具體情況，由過程負(fù)責(zé)人與相關(guān)的管理和監(jiān)督人員進(jìn)行協(xié)商，并根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果確定合理的審核周期。此外當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，將進(jìn)行應(yīng)急審核或增加審核頻次：過程發(fā)生重大不合格或質(zhì)量事故；相關(guān)法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化；過程改進(jìn)或優(yōu)化后，需要驗(yàn)證其效果；組織內(nèi)部發(fā)生重大調(diào)整，可能影響過程運(yùn)行。審核頻次的確定是一個綜合考量的過程，需要結(jié)合多種因素進(jìn)行評估，并保持一定的靈活性，以便根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整，最終目的是確保持續(xù)的過程改進(jìn)和組織績效的提升。我們將定期回顧和更新審核頻次表，以反映最新的風(fēng)險管理需求和過程運(yùn)行狀況。2.3審核準(zhǔn)備啟動審核流程之前，制定詳盡的準(zhǔn)備環(huán)節(jié)至關(guān)重要，確保審核活動順利進(jìn)行并達(dá)成預(yù)期成果。以下是涉及審核準(zhǔn)備的具體步驟：收集信息與文檔預(yù)審查：責(zé)任人需資料匯編與文檔預(yù)評工作，涵蓋公司在過去周期內(nèi)實(shí)施的文件及記錄，如質(zhì)量手冊、程序文件、操作流程內(nèi)容等。通過預(yù)審查，識別存在的潛在風(fēng)險及重要性，同時評估以往審核的整改措施執(zhí)行情況。制定核查表：以清單的形式制定詳細(xì)的核查表，內(nèi)容涉及政策遵從性、實(shí)際操作狀況及管理有效性等多層面指標(biāo)。方法上可采用分類、選擇題及描述題等不同的問題類型。人員培訓(xùn)與分配：審核小組應(yīng)接受專門的培訓(xùn)，以福利知識加深及技能改進(jìn)。培訓(xùn)內(nèi)容可包含專業(yè)術(shù)語解釋、審核標(biāo)準(zhǔn)及方法等。同時審核員根據(jù)職責(zé)范圍進(jìn)行分配，如有需要對審核員進(jìn)行分組以覆蓋到各類管理區(qū)域。審核路徑確定：依據(jù)受審核單位的組織結(jié)構(gòu)以及流程復(fù)雜度，明確審核的路徑與進(jìn)度。合理劃分審核階段，如初步評審、詳細(xì)檢查及形成報(bào)告等步驟，并細(xì)化每個階段的具體任務(wù)和時間節(jié)點(diǎn)。溝通準(zhǔn)備與會議環(huán)境確認(rèn)：形成與受審查方的通信計(jì)劃，提前告知審核目的及日程安排。同時出廠審核前的會議環(huán)境，確保證會議場所設(shè)備完整并滿足會議需求。表格的作用于審核準(zhǔn)備過程中也有重要意義，例如在制定核查表時，可運(yùn)用以下格式：審核管理學(xué)模塊審核準(zhǔn)則審核要點(diǎn)狀態(tài)建議糾正措施審核員記錄此外需制定緊固完善的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和結(jié)果跟蹤機(jī)制，確保審核數(shù)據(jù)在系統(tǒng)中有序記錄和長期保存，為后續(xù)的趨勢分析和改進(jìn)之提供依據(jù)。通過周密嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徍藴?zhǔn)備，確保核查工作更具針對性和實(shí)效性，從而提升整體審核質(zhì)量水準(zhǔn)。2.3.1審核組組建為了保障過程審核的順利開展和有效執(zhí)行，需精心組建一支ent（勝任）且具備相應(yīng)能力的審核組。審核組的組建應(yīng)遵循公平、公正、公開的原則，并充分考慮審核任務(wù)的具體需求和被審核對象的特點(diǎn)。（1）審核組成員要求審核組成員應(yīng)具備以下基本條件：專業(yè)知識與技能：成員需熟悉被審核過程相關(guān)的專業(yè)知識、行業(yè)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，并掌握審核方法和技巧。審核經(jīng)驗(yàn)：擁有相關(guān)的審核經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，特別是能夠承擔(dān)關(guān)鍵審核職責(zé)（如主審、關(guān)鍵過程熟悉者）的人員。溝通與協(xié)調(diào)能力：具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能夠有效協(xié)調(diào)各方資源，并與被審核對象進(jìn)行順暢溝通。獨(dú)立性與客觀性：審核組成員應(yīng)保持獨(dú)立性，避免利益沖突，并能夠客觀、公正地進(jìn)行審核。健康狀況：身心健康，能夠勝任審核任務(wù)的身體要求。（2）審核組成員構(gòu)成審核組的構(gòu)成應(yīng)根據(jù)審核任務(wù)的大小、復(fù)雜度、涉及部門以及資源可用性等因素綜合確定。通常，審核組應(yīng)由以下角色組成：審核組長（LeadAuditor）：負(fù)責(zé)審核計(jì)劃的具體實(shí)施，指導(dǎo)審核組成員工作，確保審核質(zhì)量，并作為審核組的主要聯(lián)絡(luò)人。審核組長應(yīng)具備豐富的審核經(jīng)驗(yàn)和較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力。審核員（Auditor）：負(fù)責(zé)執(zhí)行具體的審核活動，收集和驗(yàn)證審核證據(jù)，記錄審核發(fā)現(xiàn)，并參與編寫審核報(bào)告。內(nèi)部審核員/兼職審核員：在資源有限的情況下，也可考慮使用內(nèi)部審核員或兼職審核員，但需確保其具備相應(yīng)的資格和能力，并對其審核活動進(jìn)行有效監(jiān)督。（3）審核組成員的確定與分配審核組的成員可以通過以下方式確定和分配：內(nèi)部選拔：從組織內(nèi)部已建立的審核員庫中，根據(jù)審核任務(wù)需求和成員的資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行選拔。外部聘請：在內(nèi)部資源不足或需要特定領(lǐng)域expertise的情況下，可以外部聘請qualified的審核員?；旌夏Ｊ剑航Y(jié)合內(nèi)部選拔和外部聘請的方式，以滿足審核任務(wù)的需求。審核組長和審核員的確定應(yīng)由具備相應(yīng)權(quán)限的人員（例如，內(nèi)部審核管理者）根據(jù)以上條件和要求進(jìn)行，并確保審核組成員與被審核對象不存在直接的責(zé)任關(guān)系或利益沖突。（4）審核組成員能力評估為確保審核組成員具備執(zhí)行審核任務(wù)所需的能力，應(yīng)定期或根據(jù)需要進(jìn)行能力評估。能力評估可以采用以下方法：文件審查：審查審核組成員的資質(zhì)證書、培訓(xùn)記錄、審核經(jīng)驗(yàn)記錄等。面談：與審核組成員進(jìn)行面談，了解其專業(yè)知識和技能水平。模擬審核：通過模擬審核的方式，評估審核組成員的審核技巧和能力。實(shí)際審核表現(xiàn)：評估審核組成員在以往審核任務(wù)中的表現(xiàn)和貢獻(xiàn)。能力評估的結(jié)果應(yīng)記錄在案，并作為審核組成員培訓(xùn)和管理的依據(jù)。（5）審核組成員的溝通與協(xié)調(diào)審核組成員之間應(yīng)保持良好的溝通與協(xié)調(diào)，以確保審核工作的一致性和效率?？梢酝ㄟ^以下方式加強(qiáng)溝通與協(xié)調(diào)：召開審核啟動會：在審核開始前，召開審核啟動會，明確審核目的、范圍、方法、計(jì)劃和分工等內(nèi)容。定期召開內(nèi)部會議：在審核過程中，定期召開內(nèi)部會議，交流審核進(jìn)展，討論問題，并協(xié)調(diào)解決。使用項(xiàng)目管理工具：利用項(xiàng)目管理工具（如甘特內(nèi)容、看板等）進(jìn)行任務(wù)分配、進(jìn)度跟蹤和信息共享。（6）表格與公式為了更直觀地展示審核組成員的構(gòu)成和能力評估情況，可以使用以下表格：?【表】1審核組成員構(gòu)成表序號角色姓名資質(zhì)證書審核經(jīng)驗(yàn)（年）專業(yè)領(lǐng)域備注1審核組長張三QMS審核員、內(nèi)審員5質(zhì)量管理2審核員李四ISO9001審核員3生產(chǎn)制造3審核員王五ISO14001審核員2環(huán)境管理4內(nèi)部審核員趙六ISO45001內(nèi)審員1職業(yè)健康安全?【表】2審核組成員能力評估表序號姓名評估日期評估方法專業(yè)知識技能水平溝通能力參與度評估結(jié)果改進(jìn)措施1張三2023-10-01面談、文件審查優(yōu)秀優(yōu)秀良好積極主動合格2李四2023-10-02模擬審核良好良好良好積極主動合格加強(qiáng)溝通3王五2023-10-03面談、文件審查良好一般一般積極主動合格加強(qiáng)培訓(xùn)4趙六2023-10-04實(shí)際審核表現(xiàn)一般一般良好積極主動合格加強(qiáng)培訓(xùn)?【公式】1審核組成員能力評估公式審核組成員能力得分=(專業(yè)知識得分

0.3)+(技能水平得分

0.3)+(溝通能力得分

0.2)+(參與度得分

0.2)其中專業(yè)知識得分、技能水平得分、溝通能力得分和參與度得分均采用100分制進(jìn)行評估。2.3.2審核標(biāo)準(zhǔn)確定在確定審核標(biāo)準(zhǔn)時，我們將遵循全面、具體、可操作的原則，確保標(biāo)準(zhǔn)既能反映過程的關(guān)鍵要素，又能為審核人員提供明確的指導(dǎo)。以下是詳細(xì)的審核標(biāo)準(zhǔn)確定流程：標(biāo)準(zhǔn)梳理與選擇：首先，我們將根據(jù)行業(yè)規(guī)范、法律法規(guī)以及公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系要求，對適用的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面梳理。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合本次審核的重點(diǎn)和目標(biāo)，篩選出關(guān)鍵的審核標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)鍵指標(biāo)識別：通過對過程的活動分析，識別出影響過程輸出質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)。這些指標(biāo)將作為審核過程中的重點(diǎn)檢查對象，確保過程的有效性和穩(wěn)定性。標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化與量化：針對識別出的關(guān)鍵指標(biāo)，進(jìn)一步細(xì)化審核標(biāo)準(zhǔn)，確保每個標(biāo)準(zhǔn)都有具體的描述和可量化的衡量方法。這包括明確數(shù)據(jù)的采集方式、判斷依據(jù)以及評分標(biāo)準(zhǔn)等。專家評審與修訂：為確保審核標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和合理性，我們將組織相關(guān)領(lǐng)域的專家對初步確定的審核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評審。根據(jù)專家的意見和建議，對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)的修訂和完善。最終確認(rèn)與發(fā)布：經(jīng)過上述步驟，最終確定審核標(biāo)準(zhǔn)，并形成文檔。文檔將包括審核標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)列表、解釋、衡量方法和評分標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。審核標(biāo)準(zhǔn)文檔將經(jīng)過審批后正式發(fā)布，作為本次過程審核的官方依據(jù)。?審核標(biāo)準(zhǔn)列表序號審核標(biāo)準(zhǔn)描述衡量方法評分標(biāo)準(zhǔn)1標(biāo)準(zhǔn)操作程序遵守情況員工是否按照規(guī)定的操作程序執(zhí)行現(xiàn)場觀察、操作記錄審查違規(guī)次數(shù)2關(guān)鍵參數(shù)控制有效性過程關(guān)鍵參數(shù)是否處于受控狀態(tài)參數(shù)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)審查超標(biāo)次數(shù)3設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況設(shè)備是否得到定期維護(hù)，保養(yǎng)記錄是否齊全設(shè)備檢查記錄、保養(yǎng)計(jì)劃對比未維護(hù)設(shè)備數(shù)量……………通過上述步驟和方法的實(shí)施，我們將確保審核標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)、合理和可操作性，為過程審核的順利進(jìn)行提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2.3.3審核資源準(zhǔn)備在實(shí)施過程審核時，確保所需資源的充分性和有效性至關(guān)重要。以下是審核資源準(zhǔn)備的詳細(xì)說明。（1）人員安排職責(zé)崗位數(shù)量備注審核經(jīng)理負(fù)責(zé)整體審核計(jì)劃與執(zhí)行1審核員負(fù)責(zé)具體項(xiàng)目或流程的審核5技術(shù)支持人員提供技術(shù)性問題解答與支持3文檔管理員負(fù)責(zé)審核相關(guān)文檔的管理與維護(hù)1（2）物資準(zhǔn)備物資名稱規(guī)格要求數(shù)量存放位置審核表單適用于各種審核場景，確保信息完整100審核文件夾內(nèi)記錄本用于記錄審核過程中的關(guān)鍵信息50審核員桌上標(biāo)簽貼紙用于標(biāo)識待審核項(xiàng)目或流程100審核現(xiàn)場檢查工具包括各種檢測設(shè)備與儀器根據(jù)需要而定審核前準(zhǔn)備（3）時間安排審核階段開始時間結(jié)束時間持續(xù)時間準(zhǔn)備階段2023-10-0108:002023-10-0110:002小時實(shí)施階段2023-10-0110:002023-10-0118:008小時總結(jié)與反饋2023-10-0209:002023-10-0211:002小時（4）資金準(zhǔn)備預(yù)算項(xiàng)目預(yù)算金額（元）備注審核材料費(fèi)5,000包括審核表單、記錄本等人員費(fèi)用10,000包括審核經(jīng)理、員工等其他費(fèi)用3,000包括技術(shù)支持、交通等通過以上資源的充分準(zhǔn)備，可以確保過程審核的順利進(jìn)行和審核結(jié)果的準(zhǔn)確性。2.4審核計(jì)劃制定過程審核計(jì)劃的制定是確保審核活動有序、高效開展的核心環(huán)節(jié)，需基于審核目標(biāo)、范圍及資源條件進(jìn)行系統(tǒng)化規(guī)劃。本階段需明確審核的優(yōu)先級、時間節(jié)點(diǎn)及責(zé)任分工，并通過科學(xué)方法量化審核工作量，確保計(jì)劃的可行性與可執(zhí)行性。（1）計(jì)劃制定原則審核計(jì)劃制定需遵循以下原則：目標(biāo)導(dǎo)向：緊扣審核目標(biāo)，聚焦關(guān)鍵過程與高風(fēng)險環(huán)節(jié)。資源適配：結(jié)合審核團(tuán)隊(duì)的專業(yè)能力與時間資源，合理分配任務(wù)。動態(tài)調(diào)整：預(yù)留彈性時間以應(yīng)對突發(fā)情況，確保計(jì)劃靈活性。（2）計(jì)劃制定步驟收集基礎(chǔ)信息：梳理被審核過程的流程文件、歷史審核數(shù)據(jù)及客戶要求，識別關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）。確定審核策略：根據(jù)過程重要性（IP）及風(fēng)險等級（R），選擇全面審核或抽樣審核，公式如下：審核樣本量注：風(fēng)險系數(shù)可根據(jù)歷史問題發(fā)生率賦值（如高風(fēng)險=1.5，中風(fēng)險=1.0，低風(fēng)險=0.5）。編制審核日程表：明確審核起止時間、每日審核內(nèi)容及檢查點(diǎn)，示例如下：日期審核時段被審核過程審核內(nèi)容審核員Day109:00-12:00過程A（來料檢驗(yàn)）檢驗(yàn)記錄完整性、設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)張三14:00-17:00過程B（裝配）作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行率、首件檢驗(yàn)李四Day209:00-12:00過程C（包裝）成品追溯性、標(biāo)簽合規(guī)性王五審批與發(fā)布：計(jì)劃需經(jīng)審核負(fù)責(zé)人及被審核部門確認(rèn)后，提前3個工作日正式發(fā)布。（3）注意事項(xiàng)避免審核計(jì)劃與生產(chǎn)高峰期沖突，必要時協(xié)調(diào)臨時停產(chǎn)。對跨部門過程，需提前協(xié)調(diào)接口人，確保信息暢通。計(jì)劃中應(yīng)包含應(yīng)急方案，如關(guān)鍵人員缺席時的替補(bǔ)安排。通過以上步驟，可形成結(jié)構(gòu)化、可追溯的審核計(jì)劃，為后續(xù)現(xiàn)場審核提供明確指引。2.4.1審核范圍確定在制定“過程審核執(zhí)行計(jì)劃”文檔時，確保明確和精確地定義審核的范圍是至關(guān)重要的。這有助于確保審核活動不會超出預(yù)期的目標(biāo)，同時也能有效地利用資源。以下是關(guān)于如何確定審核范圍的一些建議：審核項(xiàng)目描述業(yè)務(wù)目標(biāo)明確審核的主要目的，例如提高產(chǎn)品質(zhì)量、優(yōu)化流程效率或增強(qiáng)客戶滿意度等。關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程識別并列出所有關(guān)鍵的業(yè)務(wù)流程，這些流程對于實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)至關(guān)重要。關(guān)鍵性能指標(biāo)確定用于衡量業(yè)務(wù)成果的關(guān)鍵性能指標(biāo)，如生產(chǎn)效率、成本節(jié)約或市場份額等。風(fēng)險領(lǐng)域識別可能影響審核結(jié)果的潛在風(fēng)險領(lǐng)域，包括法規(guī)遵從性、技術(shù)問題或人力資源等方面。利益相關(guān)者識別所有利益相關(guān)者，包括內(nèi)部員工、管理層、供應(yīng)商和客戶等，并了解他們的期望和需求。通過以上步驟，可以確保審核范圍的確定既全面又具體，為接下來的審核工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2.4.2審核目標(biāo)設(shè)定為確保過程審核的有效性和針對性，審核組需在審核啟動前明確、具體且可衡量的審核目標(biāo)。審核目標(biāo)的設(shè)定應(yīng)緊密圍繞過程的預(yù)期結(jié)果、關(guān)鍵特性以及組織質(zhì)量管理體系的要求，旨在評估過程的符合性、有效性和持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會。清晰的目標(biāo)有助于指導(dǎo)審核活動，確保審核資源得到合理分配，并最終實(shí)現(xiàn)審核的價值最大化。審核目標(biāo)的設(shè)定應(yīng)遵循以下原則：與審核目的相一致：審核目標(biāo)應(yīng)直接支持本次審核的主旨和目的，無論是驗(yàn)證過程的符合性、評估過程的有效性，還是識別過程改進(jìn)的機(jī)會。具體且可衡量：目標(biāo)應(yīng)清晰明確，避免使用模糊或主觀的詞匯，應(yīng)能夠通過具體的指標(biāo)或方法進(jìn)行測量和評估。可達(dá)成性：設(shè)定的目標(biāo)應(yīng)考慮到現(xiàn)實(shí)的資源、時間和過程本身的復(fù)雜程度，確保審核團(tuán)隊(duì)能夠在規(guī)定時間內(nèi)達(dá)成目標(biāo)。相關(guān)性強(qiáng)：目標(biāo)應(yīng)與被審核過程的活動、風(fēng)險以及組織質(zhì)量方針和目標(biāo)緊密相關(guān)。時限性：應(yīng)明確達(dá)成目標(biāo)所需的時間框架。為了使審核目標(biāo)更加直觀和系統(tǒng)化，可采用審核目標(biāo)清單進(jìn)行管理。該清單應(yīng)包含以下關(guān)鍵要素：序號(No.)審核目標(biāo)(AuditObjective)衡量指標(biāo)/方法(MeasurementIndicator/Method)待審核證據(jù)類型(TypeofAuditEvidence)負(fù)責(zé)人(ResponsiblePerson)GOAL-001評估過程是否按照批準(zhǔn)的規(guī)范和程序要求執(zhí)行。檢查記錄、訪談記錄的符合性比例；查閱文件版本與批準(zhǔn)狀態(tài)。過程規(guī)范、操作記錄、會議紀(jì)要、培訓(xùn)記錄。[審核員A]GOAL-002評價過程產(chǎn)生結(jié)果的符合性和有效性，是否滿足預(yù)定要求。收集關(guān)鍵過程參數(shù)數(shù)據(jù)，與目標(biāo)值/規(guī)格對比；評估輸出產(chǎn)品/服務(wù)符合率。過程測量記錄、檢驗(yàn)證書/報(bào)告、客戶反饋、內(nèi)部審核結(jié)果。[審核員B]GOAL-003識別過程中存在的風(fēng)險和機(jī)遇，以及現(xiàn)有的控制措施是否有效。使用風(fēng)險評估工具（如FMEA）進(jìn)行回顧；檢查內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)趨勢。風(fēng)險評估文件、糾正/預(yù)防措施記錄、審核發(fā)現(xiàn)報(bào)告。[審核組長]GOAL-004確認(rèn)過程監(jiān)測和測量活動是否適當(dāng)，改進(jìn)措施是否得到有效實(shí)施。評估監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的完整性和分析深度；跟蹤糾正措施的關(guān)閉狀態(tài)和有效性。監(jiān)控計(jì)劃、監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)報(bào)告、不合格品處理記錄、糾正措施報(bào)告。[審核員A]……………審核目標(biāo)的量化評估：審核目標(biāo)的達(dá)成情況可以通過以下公式進(jìn)行初步量化評估：?目標(biāo)達(dá)成度(%)=(實(shí)際達(dá)成指標(biāo)值/預(yù)期目標(biāo)值)×100%其中“預(yù)期目標(biāo)值”在審核計(jì)劃階段設(shè)定，“實(shí)際達(dá)成指標(biāo)值”在審核結(jié)束時根據(jù)收集到的證據(jù)和評估結(jié)果確定。對于定性目標(biāo)，則采用“達(dá)成”、“部分達(dá)成”、“未達(dá)成”等定性描述。結(jié)論性目標(biāo)的示例：基于上述具體目標(biāo)，審核結(jié)束后應(yīng)能得出以下結(jié)論性目標(biāo)：結(jié)論目標(biāo)1:過程“[具體過程名稱]”符合[引用標(biāo)準(zhǔn)/文件編號]要求。結(jié)論目標(biāo)2:過程“[具體過程名稱]”運(yùn)行有效，其結(jié)果滿足[具體要求，如客戶需求、產(chǎn)品規(guī)格]。結(jié)論目標(biāo)3:過程“[具體過程名稱]”風(fēng)險受控，現(xiàn)有控制措施基本有效。通過設(shè)定清晰、可執(zhí)行的審核目標(biāo)，并進(jìn)行有效的跟蹤與評估，能夠確保過程審核活動有的放矢，從而為過程的持續(xù)改進(jìn)提供可靠依據(jù)。2.4.3審核日程安排為確保審核活動按計(jì)劃高效有序地進(jìn)行，審方需精心策劃并嚴(yán)格執(zhí)行審核日程。本節(jié)將詳細(xì)列明審核期間各項(xiàng)主要活動的預(yù)定時間、地點(diǎn)、參與人員以及預(yù)期成果。審方應(yīng)充分考慮被審核方的實(shí)際情況，并與相關(guān)方進(jìn)行有效溝通，以確定最終的審核日程。審核日程的制定應(yīng)依據(jù)審核范圍、審核目的、被審核方的工作時間以及資源的可用性等因素。審方組長負(fù)責(zé)整合各方信息，編制詳細(xì)的審核日程表，并提前rizhi于所有參與審核的審核員及被審核方關(guān)鍵人員。審核日程表應(yīng)清晰、具體，并具備一定的靈活性，以便應(yīng)對實(shí)際操作中可能出現(xiàn)的unforeseen情況。為確保審核過程的規(guī)范性和系統(tǒng)性，建議采用審核日程表的形式進(jìn)行管理。下表XX-2展示了本次審核的初步日程安排（注：實(shí)際執(zhí)行時間可能根據(jù)現(xiàn)場情況進(jìn)行調(diào)整）：?【表】XX-2審核日程表審核階段日期時間段活動內(nèi)容地點(diǎn)參與人員預(yù)期成果受歡迎儀式與溝通YYYY-MM-DD09:00-09:30審核啟動會，介紹審核計(jì)劃被審核方會議室審核組全體，被審核方管理層及主要接口人確認(rèn)審核目的與范圍，建立溝通機(jī)制審核準(zhǔn)備YYYY-MM-DD09:30-11:30審核員熟悉資料，初步會議討論審核組駐地審核組全體明確審核組成員職責(zé)，細(xì)化審核計(jì)劃審核準(zhǔn)備YYYY-MM-DD14:00-17:00審核員分組，準(zhǔn)備審核檢查【表】審核組駐地審核組全體完成初步審核檢查表的編制文件審核YYYY-MM-DD10:00-12:00文件記錄審查被審核方文件室審核組A組，記錄員文件記錄符合性評估報(bào)告現(xiàn)場審核YYYY-MM-DD13:30-16:30人員訪談，過程觀察被審核方生產(chǎn)現(xiàn)場審核組B組，被審核方相關(guān)人員人員培訓(xùn)記錄核實(shí)，過程符合性評估現(xiàn)場審核YYYY-MM-DD09:00-12:00供方審核（如有必要）被審核方外協(xié)廠審核組C組，被審核方陪同人員供方審核報(bào)告審核總結(jié)會議YYYY-MM-DD15:00-17:00審核組內(nèi)部總結(jié)，初步發(fā)現(xiàn)匯總審核組駐地審核組全體審核初步發(fā)現(xiàn)匯總【表】審核報(bào)告編寫YYYY-MM-DD全天編寫審核報(bào)告審核組駐地審核組全體審核報(bào)告（初稿）審核末次會議YYYY-MM-DD09:00-11:00審核發(fā)現(xiàn)反饋，糾正措施建議被審核方會議室審核組全體，被審核方管理層及關(guān)鍵人員審核發(fā)現(xiàn)確認(rèn)，糾正措施承諾?公式或計(jì)算示例（如有需要，根據(jù)實(shí)際情況此處省略）審核人員負(fù)荷評估公式：總審核時間=Σ(每個審核活動的時間/參與該活動的審核人數(shù))審核員工作效率=總審核時間/審核員總工作時間審核進(jìn)度計(jì)算方法：審核進(jìn)度(%)=已完成審核活動時間/計(jì)劃總審核時間100%說明:以上時間安排為初步計(jì)劃，具體時間安排可能根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。審方將及時通知相關(guān)方任何變動。每項(xiàng)活動均應(yīng)有明確的負(fù)責(zé)人和記錄人，以確保活動有效執(zhí)行并留下可追溯的證據(jù)。審方將利用項(xiàng)目管理工具（如Gantt內(nèi)容）對審核日程進(jìn)行可視化監(jiān)控，確保各項(xiàng)活動按計(jì)劃推進(jìn)。2.5審核方案確認(rèn)審核方案的確立是確保過程審核活動的合法性、可靠性和有效性的基石。只有在嚴(yán)格審核方案的基礎(chǔ)上，才能基于標(biāo)準(zhǔn)化的流程進(jìn)行全面、深入的評審與評估，進(jìn)而提升整體質(zhì)量管理水平（1.3）。一組完善的審核計(jì)劃與執(zhí)行策略對于組織而言不可或缺（1.1），它們幫助識別內(nèi)如果進(jìn)一步強(qiáng)化和完善審核流程，須確保成立后確定的審核方案經(jīng)得起多次的審視檢驗(yàn)，因?yàn)樵摲桨感杈邆涓采w所有潛在風(fēng)險的全面性和靈活適應(yīng)不同審核需求的能力（1.2）。在準(zhǔn)備審核方案的確認(rèn)過程中，必須集結(jié)專業(yè)知識與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)來辨識關(guān)鍵因素，一是考量是否及時響應(yīng)經(jīng)營的風(fēng)險與變動的環(huán)境（1.5）；二是評估是否有效使用資源的投入與分配，以實(shí)現(xiàn)欲達(dá)成的經(jīng)濟(jì)效益與效率提升（1.4）；三是衡量確保滿足所有相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的合規(guī)性（1.6）；四是考核確保過程的公正性、獨(dú)立性和一致性（1.7）；五是評價確保公司內(nèi)外部的溝通與透明度（1.8）。此外審核方案的確認(rèn)過程亦須依賴培養(yǎng)專業(yè)審核人才的持續(xù)教育與培訓(xùn)（1.2.3），并結(jié)合各類審核項(xiàng)目的順序設(shè)計(jì)與交叉檢查的實(shí)施細(xì)則。同樣重要的是，應(yīng)制定一套應(yīng)對突發(fā)事件和應(yīng)急響應(yīng)程序的備選方案，并為可能出現(xiàn)的問題與挑戰(zhàn)留足余地。采取流程與標(biāo)準(zhǔn)的匹配分析，確保與國內(nèi)及國際標(biāo)準(zhǔn)一致，同時采納其他相關(guān)行業(yè)的最佳實(shí)踐與案例經(jīng)驗(yàn)來增強(qiáng)審核框架的適用性與優(yōu)化性?？偨Y(jié)，對審核方案的確認(rèn)是一項(xiàng)重要的管理行為，它須彰顯公司的價值觀與愿景，同時必須它體現(xiàn)商機(jī)對流程的改善要求和適應(yīng)性強(qiáng)度的期望。在追求績效卓越的同時，確保審核方法的穩(wěn)健性十分關(guān)鍵，這包括但不限于審核目標(biāo)的設(shè)定、流程設(shè)計(jì)、資源規(guī)劃、專業(yè)人員委派、檢查技術(shù)的應(yīng)用，以及審核結(jié)果的衡量與反饋。通過看到先前風(fēng)險管理的成效，執(zhí)行審核方案的確認(rèn)過程有助于為現(xiàn)有及潛在客戶建立和鞏固信賴與聲譽(yù)（7.3）。在方案確認(rèn)后，最高的管理層需要批判性地審視質(zhì)量管理計(jì)劃和審核方案，這包括確保定期從質(zhì)量管理體系的績效中提取的關(guān)鍵數(shù)據(jù)得到了恰當(dāng)?shù)慕庾x(4.1)。此外,需要制定的機(jī)制以保持方案與實(shí)際情境的動態(tài)匹配。這樣一個結(jié)構(gòu)化的、靈活的、高頻率更新的審核方案確認(rèn)流程應(yīng)該促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)，從而支持組織在競爭激烈的市場中保持其領(lǐng)導(dǎo)地位。三、審核實(shí)施在正式開始審核之前，審核小組需進(jìn)行充分的準(zhǔn)備工作，以確保審核過程的順利進(jìn)行。此階段的主要工作包括：審核計(jì)劃確認(rèn):審核小組需與受審核方就審核計(jì)劃進(jìn)行充分溝通，確保雙方對審核范圍、時間安排、審核準(zhǔn)則等達(dá)成一致。如有必要，可對計(jì)劃進(jìn)行微調(diào)，并形成最終的審核計(jì)劃文件。公式應(yīng)用示例:審核時間安排=審核準(zhǔn)備時間+審核實(shí)施時間+審核報(bào)告編制時間審核資源準(zhǔn)備:審核小組需根據(jù)審核計(jì)劃，準(zhǔn)備好必要的審核工具、文件和記錄等資源。例如，準(zhǔn)備審核checklists（檢查表），收集相關(guān)的過程文件和記錄等。審核員培訓(xùn):如有必要，需對審核員進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)，確保其對審核準(zhǔn)則和審核方法有充分的了解和掌握。首次會議:審核小組與受審核方在審核開始前召開首次會議，介紹審核計(jì)劃、審核組成員、審核目的和期望等，并解答受審核方提出的問題。此階段是審核工作的核心，主要內(nèi)容包括：收集信息:審核小組將通過訪談、觀察、抽樣等方式收集過程運(yùn)行的相關(guān)信息，以評估過程的符合性和有效性。收集的信息需真實(shí)、客觀、全面。數(shù)據(jù)分析:審核小組將對收集到的信息進(jìn)行綜合分析，識別過程中的不符合項(xiàng)和潛在改進(jìn)機(jī)會。數(shù)據(jù)分析可借助以下表格進(jìn)行：序號審核活動收集的信息分析結(jié)果不符合項(xiàng)改進(jìn)機(jī)會1訪談相關(guān)人員2觀察現(xiàn)場操作3查閱過程文件4抽樣檢測記錄不符合項(xiàng):對于發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，審核小組需詳細(xì)記錄其事實(shí)描述、證據(jù)和相關(guān)人員確認(rèn)等信息，并形成不符合項(xiàng)報(bào)告。溝通不符合項(xiàng):審核小組將與受審核方就發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行溝通，確保雙方對不符合項(xiàng)的認(rèn)定達(dá)成一致。末次會議:審核小組與受審核方在審核結(jié)束時召開末次會議，總結(jié)審核情況，溝通不符合項(xiàng)，并提出改進(jìn)建議。此階段主要工作是整理審核中發(fā)現(xiàn)的問題，并提出改進(jìn)建議。審核報(bào)告編制:審核小組將根據(jù)審核過程中的記錄和分析結(jié)果，編制審核報(bào)告。審核報(bào)告應(yīng)清晰、準(zhǔn)確地反映審核情況，包括審核范圍、審核準(zhǔn)則、審核過程、發(fā)現(xiàn)的問題和改進(jìn)建議等。審核報(bào)告評審:審核小組將組織內(nèi)部評審，確保審核報(bào)告的質(zhì)量和準(zhǔn)確性。審核報(bào)告提交:審核報(bào)告將正式提交給受審核方。審核實(shí)施階段是一個動態(tài)的過程，需要審核小組根據(jù)實(shí)際情況靈活調(diào)整審核策略和方法。同時審核小組需與受審核方保持良好的溝通，以確保審核過程的順利進(jìn)行和審核結(jié)果的公正客觀。3.1首次會議首次會議（Kick-offMeeting）是過程審核啟動階段的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在向所有相關(guān)方清晰傳達(dá)審核目的、范圍、計(jì)劃及預(yù)期結(jié)果，確保審核的順利進(jìn)行。本次會議的主要目標(biāo)包括：明確審核背景與目的：詳細(xì)闡述本次過程審核的出發(fā)點(diǎn)和意內(nèi)容，例如改進(jìn)特定流程的效率、驗(yàn)證其符合性或解決前期發(fā)現(xiàn)的問題等。通過闡述審核的背景，有助于與會人員理解審核的重要性，并激發(fā)其對審核工作的支持與積極參與。界定審核范圍與界限：清晰說明本次審核所涵蓋的具體過程、產(chǎn)品或區(qū)域，以及不被本次審核所包括的內(nèi)容。這有助于防止范圍蔓延，并讓相關(guān)方明確自身在審核中的責(zé)任。通常，范圍會通過一個詳細(xì)的審核范圍表進(jìn)行呈現(xiàn)（見【表】）。介紹審核團(tuán)隊(duì)與職責(zé)：介紹審核組成員及其各自的職責(zé)分工，包括主審、審核員及其他支持人員。讓被審核方了解誰將代表審核組與其進(jìn)行溝通和交流。溝通審核計(jì)劃與時間表：提供詳細(xì)的審核計(jì)劃，包括具體的審核日期、時間安排、審核活動（如訪談、觀察、文件記錄查閱等）、主要里程碑以及與各項(xiàng)活動對應(yīng)的截止日期。例如，審核時間表的制定可以遵循以下公式：總審核時間其中“系數(shù)”可考慮為實(shí)際執(zhí)行時間與計(jì)劃時間的比例，用于預(yù)留緩沖時間。設(shè)定溝通機(jī)制與報(bào)告格式：明確審核期間的溝通渠道、聯(lián)系人以及期望的回復(fù)時間。同時簡要介紹最終審核報(bào)告的格式和內(nèi)容概要。解答疑問與確認(rèn)期望：給予參會者提問的機(jī)會，確保他們完全理解審核的各個環(huán)節(jié)和自身角色。通過提問和解答環(huán)節(jié)，可以澄清任何潛在誤解，并收集被審核方的期望和關(guān)注點(diǎn)。通過召開首次會議，旨在建立積極的審核氛圍，促進(jìn)審核雙方的有效溝通，并為接下來的正式審核活動奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。?【表】審核范圍表序號范圍描述相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/要求備注1生產(chǎn)過程AISO9001:2015第7.1條款2生產(chǎn)過程中的物料批次追溯系統(tǒng)公司內(nèi)部程序IQ-OEP-0033涉及到的倉庫區(qū)域BISO9001:2015第7.5.3條款………?【表】審核時間計(jì)劃簡表（示例）日期星期時間段活動內(nèi)容負(fù)責(zé)人預(yù)計(jì)結(jié)果/產(chǎn)出2023年10月27日周四14:00-15:00審核準(zhǔn)備會主審確認(rèn)文件、時間安排全天審核員與關(guān)鍵人員訪談審核員訪談記錄2023年10月28日周五9:00-17:00文件記錄查閱、現(xiàn)場觀察審核員發(fā)現(xiàn)問題清單2023年10月31日周一10:00-11:00初步發(fā)現(xiàn)溝通會主審溝通初步問題點(diǎn)2023年11月3日周四全天跟隨驗(yàn)證（如需要）審核員驗(yàn)證問題有效性2023年11月6日周日下午審核報(bào)告撰寫主審草稿審核報(bào)告3.1.1參會人員為確保過程審核的充分性和有效性，應(yīng)邀請以下人員參與審核活動：審核組人員審核組長:負(fù)責(zé)審核計(jì)劃的制定、審核過程的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督，以及對審核結(jié)果的報(bào)告。審核組長應(yīng)具備豐富的審核經(jīng)驗(yàn)和較高的專業(yè)水平。審核員:負(fù)責(zé)依據(jù)審核檢查表，對被審核過程進(jìn)行現(xiàn)場審核，收集客觀證據(jù)，并形成審核記錄。審核員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并經(jīng)過專業(yè)的審核培訓(xùn)。審核組人員應(yīng)從公司的內(nèi)部審核員庫中選拔，其專業(yè)能力覆蓋被審核過程的相關(guān)領(lǐng)域。審核組成員的人數(shù)和構(gòu)成應(yīng)根據(jù)被審核過程的復(fù)雜性、規(guī)模和風(fēng)險等級進(jìn)行合理配置。建議使用下面的公式來確定最小審核人數(shù)：?公式：審核人員人數(shù)=ceil(被審核過程impacts的數(shù)量/審核員能力矩陣中該過程對應(yīng)的審核時間籃球)其中：ceil函數(shù)表示向上取整。被審核過程impacts的數(shù)量表示被審核過程對關(guān)鍵質(zhì)量特性的影響點(diǎn)數(shù)量。審核員能力矩陣是一個預(yù)先建立的矩陣，描述了每個審核員對不同過程的審核能力，包括可以審核過程的風(fēng)險等級和預(yù)計(jì)所需時間。審核時間籃球表示審核一個影響點(diǎn)所需的平均時間。為了保證審核的公正性和客觀性，審核組成員應(yīng)與被審核過程無直接關(guān)聯(lián)。被審核過程的代表被審核過程的負(fù)責(zé)人或關(guān)鍵操作人員應(yīng)參與審核，提供必要的解釋和說明，并配合審核組收集相關(guān)客觀證據(jù)。被審核過程的代表應(yīng)熟悉過程流程、控制措施和操作規(guī)范。管理層代【表】(可選)公司管理層代表可以參與審核，以示對過程審核工作的重視和支持。管理層代表可以提供必要的信息和資源，并參與審核結(jié)果的溝通和討論。?參會人員職責(zé)參會人員類別角色職責(zé)審核組長制定審核計(jì)劃、組織實(shí)施審核、協(xié)調(diào)審核活動、報(bào)告審核結(jié)果審核員收集客觀證據(jù)、形成審核記錄、參與審核會議、編寫審核報(bào)告部分章節(jié)被審核過程的代【表】說明過程情況、配合收集證據(jù)、參與審核討論管理層代【表】(可選)提供支持、參與結(jié)果溝通、決定糾正措施為確保審核的順利進(jìn)行，建議提前與所有參會人員溝通審核的時間、地點(diǎn)、目的和議程。審核組應(yīng)確保所有參會人員均了解其職責(zé)和期望，并為他們提供必要的培訓(xùn)和指導(dǎo)。3.1.2會議內(nèi)容在過程審核的執(zhí)行階段，會議是至關(guān)重要的步驟，確保各相關(guān)部門間的信息共享和工作同步。以下詳述會議內(nèi)容，以確保所有相關(guān)方均能準(zhǔn)確理解并執(zhí)行其在過程審核中的角色和責(zé)任。?主要會議安排審核啟動會議目的：介紹審核目標(biāo)、范圍和時間表，并且確保所有與會人員理解其職責(zé)。參與者：項(xiàng)目經(jīng)理、審核組成員、管理層代表、以及可能的相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。議程關(guān)鍵點(diǎn)：目標(biāo)、范圍、時間表介紹，審核小組職責(zé)介紹，審核流程、方法以及預(yù)期成果。階段性進(jìn)展匯報(bào)會議頻率：每次審核階段結(jié)束時。目的：匯報(bào)現(xiàn)階段審核發(fā)現(xiàn)、進(jìn)展情況以及遇到的問題和挑戰(zhàn)。內(nèi)容：包括已經(jīng)完成的工作描述，存在的差距和風(fēng)險以及解決方案或改進(jìn)措施，下一步行動計(jì)劃和時間線。終點(diǎn)會議目的：總結(jié)整個過程，確認(rèn)所有發(fā)現(xiàn)和問題，并制訂改進(jìn)計(jì)劃。參與者：項(xiàng)目經(jīng)理、審核組成員、管理層代表、以及各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。議程關(guān)鍵點(diǎn)：審核結(jié)果匯總，分析并確認(rèn)官方發(fā)現(xiàn)，確認(rèn)改進(jìn)措施和時間表，宣布審核結(jié)束。?會議資料和支持工具議程和日程：附于每次會議前，以便所有人明確主要討論點(diǎn)和會議時間。會議記錄模板：包括必要信息的模板，以記錄和跟蹤會議討論結(jié)果。字段/表格：包含名字、分組、關(guān)鍵點(diǎn)描述、行動計(jì)劃等字段的表格，用于結(jié)構(gòu)化記錄會議討論內(nèi)容。報(bào)告與跟進(jìn)工具：記錄實(shí)際行動計(jì)劃的執(zhí)行情況，并跟蹤每項(xiàng)措施的完成和改進(jìn)落實(shí)。?法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)參考ISO9001：質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。特定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：如醫(yī)療器械、食品檢驗(yàn)等特定行業(yè)的質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)。內(nèi)部政策：公司的質(zhì)量管理政策與程序。安全、準(zhǔn)確且有效地運(yùn)用這些工具和方法，可以確保每個會議不僅是信息的傳遞站，也是管理和改進(jìn)的推