ICS07.080CCSC04DB61Cellpreparationcenterconstructionandmanagementsp陜西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布IDB61/T1898—2024 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14建設要求 25機構管理 76人員管理 77設備管理 88物料管理 99質量管理 10安全管理 11應急管理 12信息化管理 13檔案管理 參考文獻 DB61/T1898—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由陜西省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：陜西九州細胞基因工程有限公司、陜西省干細胞學會、陜西九州生物醫(yī)藥科技集團有限公司、西安九州再生醫(yī)學集團有限公司。本文件主要起草人：朱艷麗、吳昊、齊曉艷、胡云立、董輝、張存柱、任林、陳靜、宋少銳、王建超、白利明、伊永利、田麗軍。本文件由陜西九州細胞基因工程有限公司負責解釋。本文件首次發(fā)布。聯(lián)系信息如下：單位：陜西九州細胞基因工程有限公司電話址：陜西省西安市雁塔區(qū)科技六路196號郵編：710065DB61/T1898—20241細胞制備中心建設與管理規(guī)范本文件規(guī)定了細胞制備中心建設、機構管理、人員管理、設備管理、物料管理、質量管理、應急管理、信息化管理和檔案管理的要求。本文件適用于細胞制備中心的建設和日常管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB2894安全標志及其使用導則GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法GB17945GB18597GB19489消防應急照明和疏散指示系統(tǒng)危險廢物貯存污染控制標準實驗室生物安全通用要求GB/T20269信息安全技術信息系統(tǒng)安全管理要求GB/T42398細胞培養(yǎng)潔凈室設計技術規(guī)范GB50052GB50073GB50346GB50396GB50457供配電系統(tǒng)設計規(guī)范潔凈廠房設計規(guī)范生物安全實驗室建筑技術規(guī)范出入口控制系統(tǒng)工程設計規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準SN/T2294.5檢驗檢疫實驗室管理第5部分：危險化學品安全管理指南3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1細胞cell生物體基本的結構和功能單位。DB61/T1898—202423.2細胞制備中心cellpreparationcenter生產制備細胞產品或提供第三方細胞制備服務的機構，所生產產品用于實驗研究、臨床治療與預防等領域。3.3細胞產品生產制備cellproductproduction依據我國現(xiàn)行法規(guī)政策，完成相應備案申報后，產品用于人體的臨床研究、臨床試驗、臨床治療與預防的生產制備活動。3.4研究實驗細胞生產制備researchexperimentcellproduction產品用于非人體試驗研究或體外實驗研究等領域的生產制備活動。3.5潔凈室（間）cleanroom空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的房間或限定的區(qū)域，用于生產操作的特定空間。3.6潔凈輔助區(qū)cleansupportarea潔凈室（間）外有一定潔凈度要求，為保證潔凈間空氣潔凈度穩(wěn)定性，或為潔凈室（間）做相應準備、服務工作的區(qū)域。[來源：GB/T42398—2023,3.4,有修改]3.7緩沖區(qū)bufferarea潔凈輔助區(qū)內與無潔凈度要求空間的通行區(qū)域，其內可設置某些功能區(qū)。[來源：GB/T42398—2023,3.5]3.8普通輔助區(qū)generalsupportarea潔凈室（間）外無潔凈度要求，為中心工作開展做相應準備或服務的區(qū)域。3.9密閉系統(tǒng)closedsystem為避免產品或物料暴露于室內環(huán)境而設計和操作使用的系統(tǒng)。4建設要求4.1一般規(guī)定包括但不限于：DB61/T1898—20243a)中心的選址、設計及布局應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》、GB50457和GB/T42398等規(guī)定；b)潔凈室（間）的凈高度應大于2.5m；c)潔凈室（間）內各功能室的布局應清晰合理，不應交叉混合使用，且應符合人、物分流的原則；d)人流通道與潔凈室（間）入口應設緩沖室；e)廢物和污染物應設置專用傳遞窗，不應與細胞產品或潔凈物品合用一個傳遞窗；f)傳遞窗送風方式應采用上送側回的方式；g)通道門的開啟方向應由低潔凈級向高潔凈級的方向開啟；h)空氣潔凈度A級、B級的潔凈室（間）內不應設置地漏；i)應配備醫(yī)療箱、洗眼器等應急救援、生物安全防護所需設備及物資；j)中心的標識應符合但不限于以下要求：1)出入口應有明顯的標識牌；2)有潛在危險的任何區(qū)域應有明確、醒目的警示標識；3)物料傳遞窗和污物傳遞窗應有明確、醒目的標識；4)設置消防疏散警示標識。4.2功能分區(qū)4.2.1潔凈室（間）包括但不限于以下區(qū)域：a)更衣區(qū)；b)細胞制備區(qū)；c)細胞培養(yǎng)區(qū)；d)微生物檢測區(qū)。4.2.2潔凈輔助區(qū)包括但不限于以下區(qū)域：a)緩沖區(qū)；b)細胞生物學檢測區(qū)；c)清洗消毒區(qū)；d)潔器具暫存間。4.2.3普通輔助區(qū)包括但不限于以下區(qū)域：a)樣本接收區(qū)；b)免疫檢測區(qū)；c)理化檢測區(qū)；d)物料存放區(qū)；e)氣體儲存區(qū)；f)細胞儲存區(qū)；g)檔案存放區(qū)。4.3環(huán)境要求4.3.1潔凈度級別細胞產品、直接用于細胞產品生產的起始生物材料，其生產操作環(huán)境的潔凈度級別選擇見表1。DB61/T1898—20244表1空氣潔凈度要求注：部分操作工序應根據《細胞治療產品生產質量管理指南》選擇4.3.2溫濕度A、B、C級溫度應控制在20℃~24℃,濕度應控制在45%～60%。4.3.3壓差與氣流流向4.3.3.1除攜帶感染因子細胞培養(yǎng)區(qū)域外，潔凈室（間）應維持一定正壓。4.3.3.2按照藥品生產質量管理規(guī)范要求，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10Pa。4.3.3.3有靜壓差要求的潔凈室（間），在入口處應安裝壓力顯示裝置，壓力顯示裝置量程應與潔凈室壓力變化范圍相匹配。4.3.4噪聲噪聲級（空態(tài)）應小于等于60dB(A)。4.3.5照明4.3.5.1潔凈室（間）一般照明的照度值大于等于300LX，輔助區(qū)和緩沖區(qū)大于等于200LX。4.3.5.2對照度有特殊要求的區(qū)域應設置局部照明。4.3.5.3在細胞儲存區(qū)應使用熒光燈或冷光源照明。4.3.5.4應配備應急照明設備并定期維護做好相應記錄，必要時進行更換。4.3.6微生物控制4.3.6.1各區(qū)域的微生物控制項，主要包含：a)靜態(tài)及動態(tài)下的懸浮粒子最大允許數(shù)；b)各區(qū)域沉降菌、浮游菌及表面微生物的含菌濃度。4.3.6.2各區(qū)域的微生物控制具體要求應符合表2的規(guī)定。DB61/T1898—20245表2微生物控制要求/----4.4裝修裝飾4.4.1潔凈室（間）建筑裝飾的材料應具有隔熱、隔聲、防震、防蟲、防腐、防火、防靜電等性能，應能保證潔凈室的氣密性，材料表面應不產塵、不吸塵、不積塵、易清洗。4.4.2潔凈室（間）內所有房間宜安裝具有自動關閉功能的房門。通道門應裝有聯(lián)動互鎖裝置，門的內邊緣采用密閉性好并易于清潔的圓角設計。4.4.3所有觀察窗應采用雙層中空透明安全玻璃，并應與墻體表面保持平整。4.4.4所有傳遞窗應具備自凈和紫外線殺菌功能。4.5設施要求4.5.1空氣凈化與調節(jié)4.5.1.1應根據工藝要求、工序特性和設備等因素，按要求保持不同區(qū)域的潔凈度級別。4.5.1.2空氣凈化設備、空調通風系統(tǒng)以及中心內的送風管道、氣流組織應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》和GB50457的規(guī)定。4.5.1.3凈化空調系統(tǒng)的劃分應根據工藝要求、平面布置、生物安全等情況，經技術和經濟兩方面比較后確定，采取有效措施避免污染和交叉污染,并符合下列規(guī)定：a)應與無潔凈度級別的區(qū)域分開設置空調系統(tǒng)；b)工藝要求不同的生產單元，應分別設置凈化空調系統(tǒng)。4.5.1.4正壓潔凈室應采用循環(huán)風空調系統(tǒng)，該空調回風口處宜設置初/中效空氣過濾器。4.5.1.5潔凈室（間）氣流分布應均勻，氣流流速應滿足生產工藝和人體衛(wèi)生的規(guī)定。4.5.1.6非單向流潔凈室內設置單向流工作臺時，其位置應避免靠近送、回風口。4.5.1.7有局部排風裝置時，布置在潔凈室的下風側。4.5.1.8攜帶感染因子的細胞培養(yǎng)室應使用單獨的凈化空調系統(tǒng)，且應與相鄰區(qū)域保持負壓，壓差不小于10Pa；開放式操作應在隔離器或Ⅱ級B2生物安全柜內進行；排風應經高效空氣過濾器過濾后排放，排風口應遠離人員活動區(qū)域。4.5.2強電和弱電DB61/T1898—202464.5.2.1強電系統(tǒng)應符合以下要求：a)用電負荷等級和供電要求應符合GB50052的規(guī)定；b)電源線可采用橋架和預埋線槽布線，電源進線應設置切斷裝置，并可設在非潔凈區(qū)域便于操作管理的地點；c)應能保證細胞制備潔凈室的主要設備設施不間斷的電力供應。不間斷電源系統(tǒng)應具有旁路功能，或采取其他措施，在不間斷電源系統(tǒng)使用過程中進行檢修或排除故障時，保證持續(xù)供電。4.5.2.2弱電系統(tǒng)應符合以下要求：a)各弱電系統(tǒng)管線布置應有防干擾措施，弱電系統(tǒng)設施及其終端布線應采用橋架和預埋線槽方b)潔凈區(qū)各主要功能間應預留必要的通訊端口。4.5.3照明應符合以下要求：a)照明燈應選用凈化型平板LED節(jié)能燈；b)照明燈具應采用吸頂明裝或嵌入頂棚安裝的方式，燈具與頂棚接合處應密封可靠，密封材料應能耐受潔凈室的日常清潔和消毒；c)應設置應急照明和疏散照明，應符合GB17945的規(guī)定。4.5.4給排水應符合以下要求：a)給排水系統(tǒng)應符合GB50457和GB50472的規(guī)定；b)給排水支管穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應設套管，管道與管道之間應有可靠的密封措施；給水管材及配件應耐腐蝕、安裝連接方便；c)無菌生產的A級和B級潔凈區(qū)域內不應設置地漏。C級和D級潔凈區(qū)域應少設置地漏。必須設置時，要求地漏材質不易腐蝕，內表面光潔，易于清洗，有密封蓋，地漏建議采用上部水封密封，加上地面下部U型彎水封雙水封密封裝置；d)工藝用水的水質應符合生產工藝要求的質量標準，潔凈區(qū)內工藝用水管道應有水質標識，且有水流流向標識。4.5.5氣體管道應符合以下要求：a)應符合GB50457的規(guī)定；b)潔凈室（間）內各類氣體管路均應指明內容物及流向。4.5.6其它包括但不限于：a)應建立一體化的供氣系統(tǒng)，包括二氧化碳、液態(tài)氮氣和負壓真空系統(tǒng)等；b)消防系統(tǒng)應符合GB50346的規(guī)定；c)潔凈室（間）的日?？諝庀疽瞬捎脙煞N不同方式的消毒系統(tǒng)，各區(qū)域的消毒系統(tǒng)應能獨立控制。4.6設備要求包括但不限于：DB61/T1898—20247a)設備的設計、安裝、維護應確保其適用于預定用途；b)設備應具備標準數(shù)據通信接口或能通過數(shù)據轉換接口輸出有關參數(shù)；c)特殊設備宜配備遠程監(jiān)測系統(tǒng)；d)應當建立完整的設備采購、驗收、使用、維護保養(yǎng)、報廢流程以及完善的設備管理制度，賦予每臺設備唯一標識碼、建立檔案并編寫操作規(guī)程；e)關鍵設備應達到所要求的精密度，應定期進行校準和調試；f)應建立應急預案，保證關鍵設備出現(xiàn)故障或斷電等情況時能采取及時有效的補救措施；g)潔凈室（間）的設備，應滿足無菌、防塵、防微生物污染的規(guī)定。5機構管理包括但不限于：a)中心應建立統(tǒng)一領導、分級管理、職責明確的管理機構，并有明確的組織架構圖；b)中心應設立最高管理者、細胞制備負責人、質量負責人、質量受權人等關鍵崗位。由企業(yè)負責人授權任命，任職資質應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》和《細胞治療產品生產質量管理指南》（試行）的規(guī)定，定期接受崗位專業(yè)培訓。制備負責人和質量負責人不得相互兼任。6人員管理6.1人員培訓與考核包括但不限于：a)應對員工提供上崗、轉崗培訓，對高風險操作人員進行專門的崗位培訓和能力考核。特種職業(yè)的崗位執(zhí)業(yè)人員應持證上崗；b)從事細胞產品生產、質量保證、質量控制及其他相關人員（包括清潔、維修人員）應當經過生物安全防護、藥品生產法律法規(guī)及細胞行業(yè)專業(yè)知識的培訓，尤其是預防經供者材料傳播傳染病病原體的相關知識培訓，所有培訓內容應符合國家關于生物安全的相關規(guī)定；c)應由專人負責培訓管理工作，并建立整體的培訓實施計劃，培訓記錄應予以保存。6.2人員檔案應對中心所有員工建立信息檔案，檔案資料包括但不限于：a)人員履歷基本信息表；b)崗位責任書；c)資質證明；d)培訓考核記錄；e)健康體檢記錄。6.3人員權限包括但不限于：a)應依據中心不同功能區(qū)級別分配人員相應門禁權限；系統(tǒng)操作均需密碼才能進入，未授權人員不得進入系統(tǒng)瀏覽或獲取相關信息；b)經批準進入工作區(qū)的非本工作區(qū)人員應實行登記簽名制度，并按照工作區(qū)工作人員的指引進DB61/T1898—202486.4人員健康包括但不限于：a)所有工作人員應無傳染病史，包括梅毒、艾滋、甲肝、乙肝、丙肝等。特定崗位技術人員應無色盲、色弱等。應建立員工健康檔案，且接觸直接用于人體產品采集、制備、生產和檢驗相關工作的人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查；b)工作人員身體狀況不適宜進行某項操作時，應避免進入相應工作區(qū)域；發(fā)生職業(yè)暴露的人員應暫時調離工作崗位，健康檢查合格后方可再次上崗；c)捐贈者的身體健康要求應和臨床研究項目相適應并符合相關法規(guī)要求。一般地，捐贈者應無血液系統(tǒng)疾病、內分泌系統(tǒng)疾病、惡性腫瘤史、吸毒史以及一般傳染性疾病或其他遺傳疾病等。7設備管理7.1設備配置包括但不限于：a)中心應對設備儀器的供應商進行資質審核；b)細胞制備區(qū)的儀器設備的技術特征及參數(shù)應滿足工藝要求。7.2設備采購及驗收包括但不限于：a)設備采購前應完成性能需求、用途及設備供應商的調研，保證設備符合預期細胞制備及檢測要b)設備采購應簽訂采購合同。合同內容應包括對設備售后維護、維修及驗證的詳細說明。7.3設備標識管理在驗收合格后，應配置唯一標識碼，安裝調試記錄納入設備確認文件中。7.4設備校準包括但不限于：a)對具有測量功能的設備應有計量鑒定證書或合格標記，對證書/標記缺失或超期的，應及時進行補辦或重新進行校準；b)不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器；c)應按照設備的使用說明書及使用頻次，設定校準周期、方法及合格標準等；d)設備的校準應交由有資質的機構執(zhí)行。7.5設備確認7.5.1設備應經確認后方可投入使用，確認的內容應包括但不限于：a)安裝確認、運行確認和性能確認；b)確認的周期、方法及合格標準等。7.5.2設備發(fā)生包括但不限于以下情況時，應對設備進行再確認：a)設備大修后；b)設備更新升級后；DB61/T1898—20249c)設備發(fā)生系統(tǒng)性偏差后；d)設備改造后。7.6設備使用應注意但不限于：a)設備使用前應制定詳細的操作規(guī)程；b)設備使用人員在操作前應經過理論和操作培訓，合格后方可獨立操作設備；c)設備應在確認的參數(shù)范圍內使用，設定的參數(shù)不得隨意調整或更改；d)設備應有明確的狀態(tài)標識，包括設備編號、運行狀態(tài)和校準狀態(tài)標識；e)不合格設備應搬出潔凈室（間），未搬出前，應有醒目的狀態(tài)標識；f)設備的使用應有詳細完整的記錄。7.7設備維護維修應注意但不限于：a)應建立完善的儀器設備維修程序并建立設備維保檔案；b)儀器設備均應按照維護規(guī)程定期維護保養(yǎng)，并予以記錄；c)設備在維護維修過程中應懸掛維護維修狀態(tài)標識卡。7.8設備的報廢當設備符合以下條件時，要對設備進行報廢：a)設備計量檢定達不到要求或故障無法修復時，應及時搬離所在區(qū)域，并按規(guī)定流程予以報廢處b)對具有數(shù)據存儲功能的設備在報廢前，應先將原有數(shù)據轉移或備份，以便對設備使用過程中產生的數(shù)據進行查詢、追溯。8物料管理8.1采購8.1.1應建立供應商管理制度，經過定期篩選、審核、評估合格后列入合格供應商名錄。8.1.2新增或變更物料供應商時應進行質量評估，并對新物料開展試驗驗證，確認符合細胞產品相關工藝及法律法規(guī)要求。8.1.3細胞產品制備、檢測、儲存和發(fā)放等環(huán)節(jié)所使用的直接接觸細胞制品的物料，應包括但不限于下列條件：a)經主管機構批準適用于人體，或經過驗證對人體健康無影響；b)對檢測結果的準確性無影響。8.2驗收8.2.1應制定物料接收、檢驗、放行程序和物料質量管理制度，物料接收后放置于暫存區(qū)，由質控人員對（關鍵）物料進行檢驗，檢驗合格后方可轉入合格區(qū)。檢驗不合格的物料，應及時將不合格信息反饋至采購部門，辦理換貨或退貨。在未處理之前應放置在指定區(qū)域并標識。8.2.2需冷鏈運輸?shù)奈锪?，應確認物料是按照其產品說明書所要求條件進行運輸配送。應建立每種物料的信息檔案，檔案資料包括但不限于：DB61/T1898—2024a)物料質量標準；b)供應商物料檢測報告書；c)化學品安全技術說明書（如適用）；d)（關鍵）物料驗收和檢測結果。8.3存儲8.3.1應配置與產能相匹配的物料存放區(qū)，采集運輸容器、細胞制品的制備、凍存、檢測等環(huán)節(jié)所用關鍵物料應按廠家說明書和具體的技術要求進行儲存，并有效監(jiān)測。8.3.2應制定緊急物料管理程序，對于未經檢驗或臨時緊急采購的物料應進行有效管控。8.3.3應制定安全庫存措施。8.3.4對關鍵物料到貨抽檢前在待驗區(qū)存放，抽檢合格后轉移至合格區(qū)存放，不合格物料在不合格區(qū)存放。8.4使用8.4.1物料使用時遵循先進先出原則，且按照其說明書及相關工藝要求使用。8.4.2物料使用應有記錄，確保其與細胞產品的可追溯性。8.4.3物料使用過程中應有防止污染、交叉污染、混淆和差錯的措施。8.5廢棄8.5.1應建立物料廢棄管理制度。8.5.2廢棄物料應轉移至廢棄物料區(qū)，有效隔離并按規(guī)定進行處理。9質量管理9.1潔凈室（間）環(huán)境控制潔凈室（間）環(huán)境指標的檢測應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的規(guī)定。懸浮粒子按照GB/T16292檢測，每月監(jiān)測不低于1次；沉降菌按照GB/T16294檢測，每月監(jiān)測不低于1次；浮游菌按照GB/T16293檢測，每季度監(jiān)測不低于1次；壓差和溫濕度每天監(jiān)測不低于1次；其他項目每年監(jiān)測不低于1次。9.2過程控制9.2.1制備過程包括但不限于：a)應確保使用經過批準的工藝標準和作業(yè)指導書來開展細胞制備及相關服務活動；b)應確保各項活動的開展和實施符合質量方針、管理程序及操作手冊的規(guī)定；c)應確保監(jiān)控制備和檢測過程中所使用的儀器設備、物料耗材以及工作環(huán)境符合國家標準或行業(yè)標準的規(guī)定；d)應確保監(jiān)控制備和檢測過程中所涉及的人員已經過培訓、能力確認和考核；e)應確保原材料和捐獻者經過質量評估并符合相關倫理要求，資料完善齊全；f)應確保樣本、關鍵物料及細胞產品的儲運過程受控，儲運環(huán)境符合樣本和細胞產品特性要求；g)應確保制備所處環(huán)境符合工藝要求；h)應確保偏差和不合格細胞產品的處理符合要求；i)應確保各項確認及驗證均已完成，如工藝驗證、設備確認、無菌技術驗證、方法學確認等；DB61/T1898—2024j)應及時調查和評估各類偏差。9.2.2監(jiān)測過程包括但不限于：9.2.3應建立獨立的質量檢測實驗室，負責對樣本、細胞產品、關鍵試劑耗材等的檢測；9.2.4應針對細胞產品類型和用途制定相應的質量檢測控制關鍵點和質量標準；9.2.5應制定標準檢測程序，用于樣本、細胞產品、物料的取樣和檢測工作；9.2.6應制定留樣制度，對需要留樣的物料及產品按照要求留樣管理；9.2.7檢測所用的關鍵試劑耗材、試劑盒等需經過藥品管理部門或相關管理機構批準認可或經過確認和驗證后方可投入使用；9.2.8如需委托檢測，應根據所委托項目的關鍵程度進行審計或者現(xiàn)場考察。9.3質量保證包括但不限于：a)關鍵物料和細胞產品的放行；b)細胞產品及中間品考察；c)變更控制；d)偏差處理；e)不合格品/物料管理；f)供應商管理；g)細胞產品質量回顧；h)自檢和接受外部檢查；i)糾正和預防措施；j)退貨及召回；k)投訴處理。10安全管理10.1人員健康安全包括但不限于：a)應建立人員衛(wèi)生管理制度，包括人員健康、衛(wèi)生習慣及著裝等要求；b)全體人員均應接受健康安全培訓，直接從事細胞產品制備的人員在上崗前應接受健康檢查，以后每年至少進行1次健康檢查；c)外來人員進入潔凈室（間）前應進行培訓；d)返崗人員進入潔凈室（間）時應進行健康狀況確認，操作人員應穿戴防護用品，不應直接接觸下列物質：1)血樣、組織樣品和中間品；2)細胞產品；3)與細胞產品直接接觸的包裝材料；4)與細胞產品直接接觸的設備表面。10.2實驗室安全DB61/T1898—202410.2.1理化安全10.2.1.1危險化學品的安全管理應符合GB18597和SN/T2294.5等規(guī)定。10.2.1.2應對紫外線、液氮、電力等使用過程進行管理。10.2.2生物安全10.2.2.1應建立詳細的樣本接收程序，根據對所操作生物樣本的危害風險大小，建設相應等級的生物安全防護設施，設施建設應符合GB19489的規(guī)定。10.2.2.2應建立風險評估和風險控制程序，持續(xù)進行危險識別、風險評估和實施必要的控制措施。10.2.3危險廢物處理10.2.3.1危險廢物處理應符合GB18597的規(guī)定。10.2.3.2危險廢物應棄置于專用的、有標識的容器內，裝量不應超過裝載容量的80%。10.2.3.3危險廢物應由經過培訓的人員進行處理，處理人員應穿戴適當?shù)姆雷o用品。10.2.3.4應在相應生物安全等級實驗室內消毒滅活含活性、高致病性生物因子的廢物。10.2.3.5污染物應經原位滅活后集中