GB/T20013.1-20XX《核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)

第1部分：γ輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng)》標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明

一、工作簡(jiǎn)況

1、任務(wù)來(lái)源

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2023年國(guó)

家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審修訂計(jì)劃的通知》（國(guó)標(biāo)委發(fā)〔2023〕64號(hào)）進(jìn)行編制（項(xiàng)目編號(hào)：

20233693-T-464），由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)

設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC10/SC3）負(fù)責(zé)歸口并組織起草，本項(xiàng)目于2023年12月

下達(dá)，修訂周期16個(gè)月，計(jì)劃于2025年4月前完成報(bào)批。

2、制修訂背景

γ輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng)是采用晶體探測(cè)到伽馬輻射光子時(shí)會(huì)發(fā)光，并通過(guò)光電倍增管

將光能轉(zhuǎn)化為電能，從而測(cè)量樣品中的伽馬輻射。常用的γ輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng)如井型計(jì)

數(shù)器和器官探針。目前γ輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng)主要為應(yīng)用于體內(nèi)和體外放射性核素的計(jì)數(shù)

儀器，這些系統(tǒng)是核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域重要的測(cè)量設(shè)備，近年來(lái)其技術(shù)和臨床應(yīng)用發(fā)展迅速。

在我國(guó)尚無(wú)注冊(cè)該類產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外制造商。國(guó)際電工委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放

射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（IEC/TC62/SC62C）對(duì)γ輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng)設(shè)有試驗(yàn)方法標(biāo)

準(zhǔn)IECTR61948-1，目前已經(jīng)發(fā)布了2個(gè)版本，IECTR61948-1最新版為第2版于

2016年發(fā)布。為保證及時(shí)跟進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，確保γ輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)符合目

前技術(shù)發(fā)展的需要，需要對(duì)該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T20013.1進(jìn)行修訂。

3、工作過(guò)程

1）已開(kāi)展工作

2022年全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技

1

術(shù)委員會(huì)開(kāi)始GB/T20013.1-2005《核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)第1部分：γ輻射計(jì)數(shù)

系統(tǒng)》標(biāo)準(zhǔn)的修訂準(zhǔn)備工作，組織全體委員投票并公開(kāi)征求意見(jiàn)，北京市醫(yī)療器械

檢驗(yàn)研究院（北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心）聯(lián)合部分研究院所和臨床機(jī)

構(gòu)形成了本標(biāo)準(zhǔn)修訂參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的翻譯稿和立項(xiàng)申請(qǐng)稿。

2023年3月全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備

分技術(shù)委員會(huì)向國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)提出了本標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)申請(qǐng)，開(kāi)展本標(biāo)準(zhǔn)的立

項(xiàng)申請(qǐng)工作。

2023年4月~5月向全社會(huì)征求本預(yù)立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的起草小組成員，并初步確定了本

標(biāo)準(zhǔn)的主要起草成員。

2023年12月國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)下達(dá)本標(biāo)準(zhǔn)的修訂通知《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委

員會(huì)關(guān)于下達(dá)2023年國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審修訂計(jì)劃的通知》（國(guó)標(biāo)委發(fā)〔2023〕64號(hào)）。

2023年6月~2024年2月起草小組相關(guān)成員根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)稿形成標(biāo)準(zhǔn)小組

討論稿。

2024年3月完成了本標(biāo)準(zhǔn)的小組討論稿，并發(fā)給部分小組成員討論校對(duì)。

2024年5月11日在北京召開(kāi)了項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，并確定了起草小組的主要成員和工

作分工。

2024年5月11日~2024年6月8日通過(guò)會(huì)議、郵件、電話等多種方式就標(biāo)準(zhǔn)草

案與報(bào)名參加標(biāo)準(zhǔn)起草工作的相關(guān)單位進(jìn)行了溝通并征求小組討論稿的反饋意見(jiàn)，

主要參與單位有北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中

心）、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心、解放

軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所等單位。上述單位

相關(guān)人員針對(duì)小組討論稿進(jìn)行了認(rèn)真詳盡的討論，就標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、試

驗(yàn)方法等條款提出了建議，并形成主要驗(yàn)證工作方案，起草小組按上述討論的內(nèi)容

對(duì)討論稿進(jìn)行進(jìn)一步修改、完善，形成征求意見(jiàn)稿提交標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處。

2）下一步工作

2024.9根據(jù)征求意見(jiàn)稿的反饋意見(jiàn)召開(kāi)小組會(huì)

2024.10根據(jù)征求意見(jiàn)稿的反饋意見(jiàn)形成送審稿

2024.10-11召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)審查會(huì)

2025.4完成標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批

2

4、主要參加的單位

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備

檢驗(yàn)研究中心）、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)

中心、解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所等單位。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

1、標(biāo)準(zhǔn)編制原則

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020及GB/T1.2-2020給出的規(guī)則起草，堅(jiān)持統(tǒng)一性、協(xié)

調(diào)性、適用性、規(guī)范性原則來(lái)編制本文本。本標(biāo)準(zhǔn)修改采用IECTR61948-1:2016

《核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)第1部分：γ輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng)》，本標(biāo)準(zhǔn)修訂發(fā)布后代替GB/T

20013.1-2005《核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)第1部分：γ輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng)》。

2、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了γ輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容有本底

檢查、能量刻度、靈敏度一致性、能量刻度線性、能量分辨率一致性、計(jì)數(shù)精密度。

3、主要技術(shù)要求的依據(jù)

GB/T20013.1國(guó)內(nèi)第一次發(fā)布版本為GB/T20013.1-2005版，等同采用

IEC61948-1:2001。本次為第一次修訂，等同采用IECTR61948-1:2016版（第2.0

版，2016年3月發(fā)布）。。

與GB/T20013.1-2005相比，主要技術(shù)變化如下：

——范圍明確不包括蓋格-米勒計(jì)數(shù)器；

——能量刻度例行試驗(yàn)分為能量刻度試驗(yàn)（頻度：每天）和能量刻度線性試驗(yàn)

（頻度：每年兩次）；

——?jiǎng)h除了預(yù)置值的設(shè)置試驗(yàn)。

三、主要實(shí)驗(yàn)分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證、預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果

1、驗(yàn)證情況（主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證）

3

按照標(biāo)準(zhǔn)起草小組的工作計(jì)劃，驗(yàn)證工作計(jì)劃主要由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究

院（北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心）、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、北京大學(xué)腫瘤

醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心、解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院

放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所等單位的相關(guān)人員組織完成，選取的產(chǎn)品均為的典型的γ輻

射計(jì)數(shù)系統(tǒng)。由于本標(biāo)準(zhǔn)自2005年發(fā)布首個(gè)版本以來(lái)，已經(jīng)執(zhí)行近20年，本標(biāo)準(zhǔn)

參考IEC標(biāo)準(zhǔn)制定，因此本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法的可操作性具有良好的工作基礎(chǔ)，計(jì)劃于

征求意見(jiàn)結(jié)束期間完成全部驗(yàn)證。

2、預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益和生態(tài)效益：

本標(biāo)準(zhǔn)新版發(fā)布后，將結(jié)合最新技術(shù)發(fā)展進(jìn)一步規(guī)范不同制造商γ輻射計(jì)數(shù)系

統(tǒng)的試驗(yàn)方法，統(tǒng)一評(píng)價(jià)方法，為制造商提供設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)依據(jù)，為市場(chǎng)監(jiān)管

門提供質(zhì)量測(cè)試規(guī)范，也為該類設(shè)備的用戶提供統(tǒng)一的性能比較方法和驗(yàn)收參考。

四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際同類標(biāo)準(zhǔn)水平的

對(duì)比情況，或與測(cè)試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IECTR61948-1:2016。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)無(wú)沖突，無(wú)相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，與強(qiáng)制性國(guó)

家標(biāo)準(zhǔn)無(wú)沖突。

六、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)

無(wú)重大分歧。

七、作為強(qiáng)制性或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議

建議作為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。

八、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過(guò)渡辦法、

實(shí)施日期等內(nèi)容）

1)待上級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布并正式出版后，全國(guó)放射治療、核醫(yī)

學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)宣貫會(huì)，對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)組織宣貫，對(duì)象

4

是經(jīng)銷、使用、科研及大專院校等相關(guān)單位人員，以促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施。

2)實(shí)施日期確定的依據(jù)及理由：

1、考慮到標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行宣貫培訓(xùn)，從準(zhǔn)備宣貫材料到舉辦

宣貫會(huì)，計(jì)劃在6個(gè)月內(nèi)開(kāi)始；

2、標(biāo)準(zhǔn)涉及的大部分產(chǎn)品制造商需要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求評(píng)估產(chǎn)品的設(shè)計(jì)的符合

性，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法完善調(diào)試自身產(chǎn)品確定標(biāo)準(zhǔn)符合性，并修改確

定技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容，大約需要6個(gè)月-12個(gè)月時(shí)間；

3、考慮到在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)并獲取檢驗(yàn)資質(zhì)的時(shí)間一般

為12-18個(gè)月，因此建議標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后的實(shí)施時(shí)間為18個(gè)月。

3)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，出版印刷部門應(yīng)保證本標(biāo)準(zhǔn)電子版和紙質(zhì)版的及時(shí)供應(yīng)，

以確保相關(guān)利益方均能及時(shí)獲得標(biāo)準(zhǔn)文本，有充足的時(shí)間了解掌握標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后將代替GB/T20013.1－2005。

十、其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng)

符合現(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求。

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、

核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

2024年6月10日

GB/T20013.1-20XX《核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)

第1部分：γ輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng)》標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明

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GB/T20013.1-20XX《核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)

第1部分：γ輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng)》標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明

一、工作簡(jiǎn)況

1、任務(wù)來(lái)源

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2023年國(guó)

家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審修訂計(jì)劃的通知》（國(guó)標(biāo)委發(fā)〔2023〕64號(hào)）進(jìn)行編制（項(xiàng)目編號(hào)：

20233693-T-464），由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)

設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC10/SC3）負(fù)責(zé)歸口并組織起草，本項(xiàng)目于2023年12月

下達(dá)，修訂周期16個(gè)月，計(jì)劃于2025年4月前完成報(bào)批。

2、制修訂背景

γ輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng)是采用晶體探測(cè)到伽馬輻射光子時(shí)會(huì)發(fā)光，并通過(guò)光電倍增管

將光能轉(zhuǎn)化為電能，從而測(cè)量樣品中的伽馬輻射。常用的γ輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng)如井型計(jì)

數(shù)器和器官探針。目前γ輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng)主要為應(yīng)用于體內(nèi)和體外放射性核素的計(jì)數(shù)

儀器，這些系統(tǒng)是核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域重要的測(cè)量設(shè)備，近年來(lái)其技術(shù)和臨床應(yīng)用發(fā)展迅速。

在我國(guó)尚無(wú)注冊(cè)該類產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外制造商。國(guó)際電工委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放

射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（IEC/TC62/SC62C）對(duì)γ輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng)設(shè)有試驗(yàn)方法標(biāo)

準(zhǔn)IECTR61948-1，目前已經(jīng)發(fā)布了2個(gè)版本，IECTR61948-1最新版為第2版于

2016年發(fā)布。為保證及時(shí)跟進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，確保γ輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)符合目

前技術(shù)發(fā)展的需要，需要對(duì)該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T20013.1進(jìn)行修訂。

3、工作過(guò)程

1）已開(kāi)展工作

2022年全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技

1

術(shù)委員會(huì)開(kāi)始GB/T20013.1-2005《核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)第1部分：γ輻射計(jì)數(shù)

系統(tǒng)》標(biāo)準(zhǔn)的修訂準(zhǔn)備工作，組織全體委員投票并公開(kāi)征求意見(jiàn)，北京市醫(yī)療器械

檢驗(yàn)研究院（北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心）聯(lián)合部分研究院所和臨床機(jī)

構(gòu)形成了本標(biāo)準(zhǔn)修訂參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的翻譯稿和立項(xiàng)申請(qǐng)稿。

2023年3月全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備

分技術(shù)委員會(huì)向國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)提出了本標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)申請(qǐng)，開(kāi)展本標(biāo)準(zhǔn)的立

項(xiàng)申請(qǐng)工作。

2023年4月~5月向全社會(huì)征求本預(yù)立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的起草小組成員，并初步確定了本

標(biāo)準(zhǔn)的主要起草成員。

2023年12月國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)下達(dá)本標(biāo)準(zhǔn)的修訂通知《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委

員會(huì)關(guān)于下達(dá)2023年國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審修訂計(jì)劃的通知》（國(guó)標(biāo)委發(fā)〔2023〕6