中國進口藥材管理辦法一、總則（一）目的為加強進口藥材監(jiān)督管理，保證進口藥材質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）及相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國境內從事進口藥材的申請、審批、備案、口岸檢驗、監(jiān)督管理等活動，適用本辦法。本辦法所稱進口藥材，是指經國家藥品監(jiān)督管理部門批準，從境外進口的藥材。（三）基本原則進口藥材的管理應當遵循科學、公正、公開、便民的原則，嚴格執(zhí)行相關法律法規(guī)和技術規(guī)范，確保進口藥材的質量安全。國家鼓勵研究、創(chuàng)制和使用進口藥材，促進中藥產業(yè)的發(fā)展。二、進口藥材的申請與審批（一）申請主體進口藥材申請人，應當是中國境內取得《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的藥品生產企業(yè)或者藥品經營企業(yè)。申請人應當對其申請材料的真實性、有效性和合法性負責。（二）申請材料申請人申請進口藥材，應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，填寫《進口藥材申請表》，并報送以下資料：1.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；2.進口藥材產地證明原件及復印件；3.購貨合同復印件；4.藥材標準物質及檢驗報告復印件；5.藥材說明書及包裝、標簽的式樣（樣本）；6.涉及瀕危物種的，應當提供國家瀕危物種進出口管理機構出具的允許進口證明原件及復印件；7.進口藥材生產企業(yè)的質量管理文件及生產工藝資料；8.藥材質量控制和檢驗方法的說明及標準物質；9.藥材穩(wěn)定性研究資料；10.直接接觸藥材的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準；11.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他資料。（三）審批程序1.受理國家藥品監(jiān)督管理部門對申請人提交的申請材料進行形式審查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，不予受理，并書面說明理由。2.審評國家藥品監(jiān)督管理部門組織對受理的申請進行審評。審評機構應當按照相關技術規(guī)范和標準，對申請材料進行全面審查，并根據需要進行現(xiàn)場核查、抽樣檢驗等工作。3.審批決定國家藥品監(jiān)督管理部門根據審評結果，作出是否批準的決定。予以批準的，發(fā)給《進口藥材批件》；不予批準的，書面說明理由。《進口藥材批件》有效期為[X]年。三、進口藥材的備案（一）備案要求進口藥材申請人應當在取得《進口藥材批件》后，按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理進口備案手續(xù)。辦理進口備案手續(xù)時，應當填寫《進口藥材備案申請表》，并報送以下資料：1.《進口藥材批件》復印件；2.進口藥材原產地證明原件及復印件；3.購貨合同復印件；4.裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件；5.藥材說明書及包裝、標簽的式樣（樣本）；6.涉及瀕危物種的，應當提供國家瀕危物種進出口管理機構出具的允許進口證明原件及復印件；7.進口藥材生產企業(yè)的質量管理文件及生產工藝資料；8.藥材質量控制和檢驗方法的說明及標準物質；9.藥材穩(wěn)定性研究資料；10.直接接觸藥材的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準；11.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他資料。（二）備案程序1.受理口岸藥品監(jiān)督管理部門對申請人提交的備案資料進行形式審查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，不予受理，并書面說明理由。2.審核口岸藥品監(jiān)督管理部門對受理的備案申請進行審核。審核內容包括申請資料的完整性、真實性、有效性以及進口藥材的質量狀況等。3.備案登記經審核符合要求的，口岸藥品監(jiān)督管理部門予以備案登記，并頒發(fā)《進口藥材通關單》?！哆M口藥材通關單》是進口藥材辦理報關手續(xù)的必要憑證。四、進口藥材的口岸檢驗（一）檢驗要求進口藥材到達口岸后，口岸藥品監(jiān)督管理部門應當對進口藥材逐批進行檢驗。檢驗項目和檢驗方法應當符合國家藥品標準和相關技術規(guī)范的要求。（二）檢驗程序1.抽樣口岸藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定的抽樣方法和比例，對進口藥材進行抽樣。抽樣應當具有代表性，所抽樣品應當送口岸藥品檢驗機構檢驗。2.檢驗口岸藥品檢驗機構應當按照國家藥品標準和相關技術規(guī)范的要求，對抽取的樣品進行檢驗，并出具檢驗報告。3.結果處理口岸藥品監(jiān)督管理部門根據口岸藥品檢驗機構的檢驗結果，作出相應的處理決定。檢驗合格的，準予進口；檢驗不合格的，不準進口，并書面通知口岸海關和申請人。五、進口藥材的監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應當對進口藥材的生產、經營、使用單位進行日常監(jiān)督檢查，檢查內容包括進口藥材的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、使用等環(huán)節(jié)是否符合本辦法及相關法律法規(guī)的規(guī)定。（二）質量追溯進口藥材生產、經營、使用單位應當建立進口藥材質量追溯制度，保證進口藥材的可追溯性。追溯內容應當包括藥材的來源、采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、使用等環(huán)節(jié)的相關信息。（三）不良反應監(jiān)測進口藥材生產、經營、使用單位應當按照國家藥品不良反應監(jiān)測的有關規(guī)定，對進口藥材開展不良反應監(jiān)測工作。發(fā)現(xiàn)進口藥材不良反應或者其他安全性問題的，應當及時報告藥品監(jiān)督管理部門。（四）處罰措施違反本辦法規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門應當依據《藥品管理法》及相關法律法規(guī)的規(guī)定，給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。六、附則（一）解釋權本辦法由國家藥品監(jiān)督管理部門負責解釋。（二