—————家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）注冊審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍是通常為預(yù)期用于專業(yè)醫(yī)療場所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)和家庭護(hù)理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場所，供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無創(chuàng)通氣（NIPPV）的方式使用的無創(chuàng)呼吸支持設(shè)備（以下簡稱“無創(chuàng)呼吸機(jī)”）。無創(chuàng)正壓通氣是指無需建立人工氣道，在上氣道結(jié)構(gòu)和功能保持完整的情況下實(shí)施的氣道內(nèi)正壓通氣。無創(chuàng)正壓通氣通常包括持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP），自動氣道正壓通氣（APAP），雙水平正道氣壓通氣（BiPAP，包括三種模式，自主觸發(fā)模式（S），自主觸發(fā)時間控制模式（ST），時間控制模式（T）），適應(yīng)性伺服通氣（ASV），容量保證壓力支持（VAPS）。其他常用的模式還包括壓力控制通氣（PCV）、成比例輔助通氣（PAV，或成比例壓力通氣，PPS）、高流量氧療通氣（HFNC或HFNO）等。本指導(dǎo)原則不適用于生命支持類的治療、家用呼吸機(jī)，急救與轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)，高頻噴射呼吸機(jī)和高頻振蕩呼吸機(jī)，阻塞性呼吸暫停以及打鼾等睡眠呼吸暫停治療設(shè)備。如果前述這些設(shè)備包含本指導(dǎo)原則規(guī)定的功能和性能，也可參考本原則適用的內(nèi)容。二、注冊審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成、適用范圍等信息。1.產(chǎn)品名稱產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，建議參照《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械分類目錄》的舉例使用通用名稱，如家用無創(chuàng)呼吸機(jī)、雙水平無創(chuàng)呼吸機(jī)等。2.管理類別和分類編碼依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品管理類別為Ⅱ類，分類編碼為08-01-05。3.注冊單元劃分注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，該產(chǎn)品注冊單元劃分主要從產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)來考慮。技術(shù)結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品的氣路設(shè)計有不同的實(shí)現(xiàn)方式，常見的是采用渦輪風(fēng)機(jī)在吸氣相和呼氣相提供不同水平的壓力輸出。預(yù)期用途相同但氣路設(shè)計有較大區(qū)別的產(chǎn)品，劃分為不同的注冊單元。不帶加熱絲的通用呼吸管路，不與主機(jī)一起注冊；帶加熱絲的呼吸管路，可與集成濕化器的主機(jī)一起注冊。（二）綜述資料1.產(chǎn)品描述1.1器械及操作原理描述1.1.1描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。提供產(chǎn)品主機(jī)、附件的實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，結(jié)合實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行詳盡描述。描述的內(nèi)容包括主機(jī)和附件的結(jié)構(gòu)、尺寸、材料、重量等。產(chǎn)品一般由主機(jī)（通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、控制顯示界面）、電源線、空氣濾芯、呼吸管路（如有）、濕化器（如有）、呼吸面罩（如有）組成。圖1產(chǎn)品圖示1.1.2結(jié)合用戶界面，對產(chǎn)品的功能、性能和臨床使用流程進(jìn)行描述。產(chǎn)品的主要功能包括但不限于：壓力控制模式、目標(biāo)潮氣量調(diào)控（如適用）、氧濃度控制（如適用）、壓力監(jiān)測、通氣量（或潮氣量）監(jiān)測、氧濃度監(jiān)測（如適用）、報警（如適用）等。1.1.3提供產(chǎn)品的工作原理和氣路原理圖，氣路原理圖應(yīng)能體現(xiàn)各個關(guān)鍵部件，包括風(fēng)機(jī)、加熱濕化模塊（如有）、閥（如有）和傳感器等；說明通氣支持和呼吸相位的時序關(guān)系，如通氣周期/相位、觸發(fā)條件、時間關(guān)系；提供產(chǎn)品的作用機(jī)理。圖2家用無創(chuàng)呼吸機(jī)氣路原理圖1.2型號規(guī)格明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格，產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分，如同一個注冊單元包含多個型號規(guī)格，需提供產(chǎn)品型號規(guī)格區(qū)分列表或配置表。1.3包裝描述申請人應(yīng)說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。描述產(chǎn)品包裝的組成部分，對于每個組成部分，詳細(xì)描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示。1.4研發(fā)歷程以安全有效為原則，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的論述臨床使用的必需性。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。1.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、以及適用范圍等方面的異同。如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件（如呼吸管路、面罩、過濾器），應(yīng)當(dāng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。2.適用范圍和禁忌證產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并需與臨床評價資料結(jié)論一致。適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確。2.1適用范圍例如：該產(chǎn)品預(yù)期用于專業(yè)醫(yī)療場所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)和家庭護(hù)理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場所，為輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者（依據(jù)體重或年齡劃分）提供通氣輔助及呼吸支持。導(dǎo)致呼吸衰竭和呼吸功能不全的疾病舉例有：急性或慢性呼吸衰竭，慢性心力衰竭、肥胖低通氣（OHS）、中重度慢性阻塞性肺疾?。–OPD）、陳施氏呼吸（CSR/CSA）、神經(jīng)肌肉疾病、脊柱胸廓畸形、中樞性睡眠呼吸暫停綜合征等。2.2預(yù)期使用環(huán)境通常為預(yù)期用于專業(yè)醫(yī)療場所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)和家庭護(hù)理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場所。2.3適用人群應(yīng)明確目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童）和生理指標(biāo)（如體重或潮氣量）。必要時適用范圍增加適用人群。2.4禁忌證描述產(chǎn)品的禁忌證（包括絕對禁忌證、相對禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形。產(chǎn)品的禁忌證或使用限制可能包括：（1）心跳呼吸驟停，需緊急氣管插管有創(chuàng)機(jī)械通氣。（2）自主呼吸微弱、昏迷。（3）極重度I型呼吸衰竭。（4）（相對禁忌證）存在氣胸和縱隔氣腫的患者，以及咯血的患者。（5）符合如下情況的患者：? 呼吸驅(qū)動力弱，不足以耐受無創(chuàng)性通氣治療的間歇；? 急性鼻竇炎、中耳炎；? 鼻衄，可能導(dǎo)致肺部吸入；? 鼻或者上氣道、上消化道手術(shù)術(shù)后；? 鼻塞，如鼻骨折，鼻腫瘤；? 可能導(dǎo)致胃內(nèi)容物吸入的某些病癥；? 無力清除分泌物；? 低血壓或明顯血管內(nèi)血容量不足；? 最近有顱腦外傷、顱底骨折、腦脊液漏或手術(shù)；?頸部和面部創(chuàng)傷、燒傷或畸形；嚴(yán)重感染；? 脫水；? 明顯不合作或極度緊張。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險管理，依據(jù)GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，提供產(chǎn)品風(fēng)險管理報告。申請人需重點(diǎn)說明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危險及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價，針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進(jìn)行了驗證，達(dá)到了通用和專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請人對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料需為申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。風(fēng)險管理報告一般包括以下內(nèi)容：1.1申報產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織。1.2申報產(chǎn)品的組成。1.3申報產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)。1.4申報產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。1.5對申報產(chǎn)品的可能危險作出判定（見附件1）。1.6對所判定的危險采取的降低風(fēng)險的控制措施。1.7對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行估計和評價。1.8對風(fēng)險管理計劃的實(shí)施情況進(jìn)行評審。1.9對生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動收集與評審信息。2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告2.1申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)清單及適用性說明見附件2。2.2產(chǎn)品技術(shù)要求依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編制。產(chǎn)品的工作條件不列入性能指標(biāo)中，如是試驗條件，在試驗方法中注明。2.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分的說明說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明。產(chǎn)品中包含軟件組件（內(nèi)嵌式軟件或APP軟件），應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則，均需說明。明確不同型號間產(chǎn)品差異。2.2.2性能指標(biāo)在性能指標(biāo)中明確產(chǎn)品的全部功能和性能，列明產(chǎn)品的通氣模式。產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)需包括以下內(nèi)容，產(chǎn)品性能指標(biāo)參數(shù)示例見附件3。2.2.2.1控制參數(shù)，包括吸氣壓力、呼氣壓力、潮氣量（如適用）、氧濃度（如適用）等。至少包括調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長、控制誤差。2.2.2.2監(jiān)測參數(shù)，包括壓力監(jiān)測、潮氣量監(jiān)測（如適用）、分鐘通氣量監(jiān)測（如適用）、呼吸頻率監(jiān)測、漏氣量監(jiān)測、吸氣時間監(jiān)測或吸呼比（I:E）監(jiān)測、氧濃度監(jiān)測（如適用）、氣體溫度監(jiān)測（如適用）、血氧（SpO2）監(jiān)測（如適用）、脈率（PR）監(jiān)測（如適用）等。監(jiān)測參數(shù)的性能指標(biāo)應(yīng)具體描述監(jiān)測范圍和誤差水平（如適用）。2.2.2.3呼吸管路（如適用）產(chǎn)品組成如有呼吸管路，可參照YY0461、YY9706.274制定相應(yīng)物理性能、電氣性能等。2.2.2.4軟件應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》明確軟件的性能指標(biāo)。2.2.2.5相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品應(yīng)符合GB9706.1、YY9706.279/YY9706.280標(biāo)準(zhǔn)的要求。對于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療場所下使用的設(shè)備，應(yīng)符合YY9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品的電磁兼容性能應(yīng)符合YY9706.102標(biāo)準(zhǔn)的要求。如產(chǎn)品具備濕化功能，應(yīng)符合YY9706.274標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。如有報警系統(tǒng)，應(yīng)符合YY9706.108的要求。2.3檢驗報告可提交以下任一形式的檢驗報告：（1）申請人出具的符合要求的自檢報告；（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。2.4同一注冊單元內(nèi)檢驗典型性產(chǎn)品確定原則檢驗用產(chǎn)品應(yīng)該能夠代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性。優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險最高、技術(shù)指標(biāo)最全的型號。同一注冊單元中，如果配置不同，功能、性能不同，主要技術(shù)指標(biāo)沒有代表性的，檢驗用產(chǎn)品可以是多個型號。3.研究資料根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。3.1化學(xué)和物理性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。3.1.1治療壓力與安全（壓力限制）性能研究設(shè)備的治療壓力范圍和精度是重要指標(biāo)。申請人應(yīng)對輸出治療壓力范圍和精度加以說明。選擇一種壓力控制呼吸模式，且使呼吸支持設(shè)備在正常工作狀態(tài)下運(yùn)行，在YY9706.279、或YY9706.280標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測試設(shè)置和測試條件下確定的精度應(yīng)在使用說明書中公開，作為最大偏移誤差和最大線性誤差。根據(jù)臨床需求確定氣體壓力的上限值。對于壓力限制，需要有保護(hù)措施，并有監(jiān)測功能，在壓力超過限定范圍時及時報警或提示。3.1.2目標(biāo)潮氣量（或目標(biāo)肺泡通氣量）調(diào)控模式性能研究（如適用）設(shè)備的潮氣量和精度是重要指標(biāo)。申請人應(yīng)對潮氣量范圍和精度加以說明。選擇目標(biāo)潮氣量（或目標(biāo)肺泡通氣量）調(diào)控模式，且使呼吸支持設(shè)備在正常工作狀態(tài)下運(yùn)行，在制造商規(guī)定的測試設(shè)置和測試條件下確定的精度應(yīng)在使用說明書中公開，作為最大偏移誤差和最大線性誤差。根據(jù)臨床需求確定目標(biāo)潮氣量或目標(biāo)肺泡通氣量。3.1.3氣體濕化能力研究（如適用）參考《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審查指導(dǎo)原則》及YY9706.274開展。3.1.4加熱能力研究（如適用）參考《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審查指導(dǎo)原則》及YY9706.274開展。3.1.5氧濃度控制、監(jiān)測研究（如適用）氧濃度控制的精度和響應(yīng)速度是設(shè)備的兩個重要指標(biāo)，主要取決于氧濃度的測量和調(diào)節(jié)。氧濃度測量的精度和響應(yīng)速度與傳感器類型及接入方式有關(guān)。具備低壓進(jìn)氧口的設(shè)備，通常無法自動調(diào)節(jié)氧濃度，需要外接流量計以顯示氧濃度共同完成氧濃度調(diào)節(jié)。氧濃度測量的精度、響應(yīng)速度以及操作者調(diào)節(jié)外接氧流量計的精度、響應(yīng)速度共同決定了氧濃度調(diào)節(jié)的精度和響應(yīng)速度。具備高壓進(jìn)氧口的設(shè)備一般內(nèi)置比例閥，可以自動調(diào)節(jié)氧氣流量，氧濃度測量的精度、響應(yīng)速度以及控制閥的精度、響應(yīng)速度共同決定了氧濃度調(diào)節(jié)的精度和響應(yīng)速度。申請人應(yīng)針對氧濃度的控制和監(jiān)測能力開展研究，提交相應(yīng)的研究資料，包括驗證方法和驗證報告。3.1.6脈搏氧飽和度功能（如適用）如果產(chǎn)品具備脈搏氧飽和度測量功能，參照《脈搏氧飽和度測量儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交相應(yīng)研究資料。若脈搏氧飽和度模塊為獨(dú)立模塊且已取得注冊證，可提供注冊證作為研究資料。3.1.7海拔補(bǔ)償產(chǎn)品可能的應(yīng)用環(huán)境復(fù)雜多樣，包括不同海拔地區(qū)的應(yīng)用。申請人應(yīng)針對海拔補(bǔ)償功能開展研究，提交相應(yīng)的研究資料。3.1.8進(jìn)氣口過濾器的過濾性能產(chǎn)品進(jìn)氣口過濾器的過濾性能影響輸送氣體的潔凈度，可能對患者氣道健康狀況有影響。過濾器可能包括粗過濾器和細(xì)過濾器等。申請人應(yīng)對進(jìn)氣口過濾器的過濾性能開展研究，考察過濾器對細(xì)顆粒物等物質(zhì)的過濾效果，評估過濾器的使用期限和更換要求。也可通過進(jìn)氣口過濾器供應(yīng)商提供的過濾性能驗證資料作為研究資料。3.2電氣系統(tǒng)安全性研究應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。如有內(nèi)部電源或者電池，需要說明內(nèi)部電源切換的機(jī)制，提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理，必要時需提供認(rèn)證信息。3.3軟件研究產(chǎn)品軟件通常是軟件組件，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）中關(guān)于軟件組件的相關(guān)要求提供相關(guān)軟件研究資料。產(chǎn)品軟件失效可能對患者產(chǎn)生不嚴(yán)重的傷害，軟件組件安全性級別應(yīng)不低于中等。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。當(dāng)無創(chuàng)呼吸機(jī)在家庭使用環(huán)境中應(yīng)用時，治療數(shù)據(jù)如需要傳遞給醫(yī)生等利益相關(guān)方時，在網(wǎng)絡(luò)安全方面相對要考慮得更為充分，包括設(shè)備數(shù)據(jù)和患者數(shù)據(jù)的隱私性，包括設(shè)備參數(shù)調(diào)整是否得到授權(quán)，以及責(zé)任方對于設(shè)備日志的可得性等方面，需要制造商提供相應(yīng)的研究資料。如產(chǎn)品是移動醫(yī)療器械，需要按照《移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》（2025年修訂版）提交研究資料。3.4生物學(xué)特性研究生物學(xué)特性評價根據(jù)GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，企業(yè)的申報資料應(yīng)描述家用無創(chuàng)呼吸機(jī)設(shè)備及附件所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，生物學(xué)特性評價研究應(yīng)給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證，并對現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果進(jìn)行評價。對于產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部位，建議參照YY/T1778.1等系列標(biāo)準(zhǔn)，提交產(chǎn)品氣體通路生物相容性研究資料，包括與氣體接觸的材料清單、說明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學(xué)屬性等，并應(yīng)保證使用的材料的安全性。3.5清潔、消毒研究產(chǎn)品外表面和內(nèi)部氣體通路有可能被體液或呼出氣體中的微生物污染，應(yīng)提供產(chǎn)品的清潔和消毒研究資料。提供適合家庭護(hù)理環(huán)境的清洗與消毒的方法，并有推薦使用的試劑，應(yīng)說明所推薦消毒方法確定的依據(jù)。3.6穩(wěn)定性研究3.6.1使用穩(wěn)定性提供設(shè)備的使用穩(wěn)定性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開展研究。需對于設(shè)備的核心部件風(fēng)機(jī)進(jìn)行可靠性研究以確保在制造商宣稱的產(chǎn)品使用期限內(nèi)，風(fēng)機(jī)能持續(xù)正常工作。申請人可通過失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）識別風(fēng)機(jī)潛在失效可能性，并通過相應(yīng)的測試和計算來證明產(chǎn)品使用期限的合理性。對于附件等耗材，提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。3.6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性提供設(shè)備和附件的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響?？梢詤⒄誈B/T14710標(biāo)準(zhǔn)的要求開展環(huán)境試驗研究，產(chǎn)品的工作、運(yùn)輸、貯存條件按產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件開展研究，研究的項目應(yīng)包括前述產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中建議的控制參數(shù)和監(jiān)測、報警性能等。3.7可用性工程研究應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說明要求，基于風(fēng)險管理過程開展可用性工程生命周期質(zhì)控工作，提交使用錯誤評估報告。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。（四）臨床評價要求該產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)按相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行臨床評價。建議參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號）》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號）》選擇臨床評價路徑，一般可參照《呼吸機(jī)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》中“同品種臨床評價基本要求”的適用內(nèi)容，采取同品種對比的路徑開展臨床評價。如果產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品差異較大或申報產(chǎn)品具有其他特殊功能，考慮提交臨床試驗數(shù)據(jù)。（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T0466.1等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。一次性使用附件應(yīng)明確貨架有效期。參照GB9706.1、YY9706.279、或YY9706.280的適用條款（包括201.7條款）編寫說明書，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）明確產(chǎn)品的適應(yīng)證、適用人群、禁忌證和使用限制，對特殊人群的使用進(jìn)行提示。（2）醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)、氣瓶、制氧機(jī)和氣源壓力（如適用）。（3）產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用在家庭環(huán)境中，應(yīng)提供方法進(jìn)行使用前的功能測試，用于判別檢測呼吸支持設(shè)備是否已經(jīng)準(zhǔn)備好可以啟用。包括組裝的呼吸管路及相關(guān)附件是否正確；斷電時是否能正確切換至內(nèi)部電源供電并運(yùn)行，如提供；有故障時是否能正常發(fā)出報警信號。（4）YY9706.279或YY9706.280的201.7.9.2.2.101的中適用的警告信息。（六）質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工序和特殊過程（如適用），可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。根據(jù)企業(yè)具體情況，生產(chǎn)加工工藝、關(guān)鍵工序及控制可以有所不同。該產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中對二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求。三、參考文獻(xiàn)[1]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].[5]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].[8]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].[9]GB9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[10]YY9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗[S].[11]YY9706.111醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].[12]YY9706.108,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南[S].[13]YY9706.279醫(yī)用電氣設(shè)備第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].[14]YY9706.280醫(yī)用電氣設(shè)備第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].[15]GB/T42062,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[16]GB/T16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].[17]YY/T1778.1,醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].[18]WS/T367,醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范[S].

附件1風(fēng)險管理文檔事件和情形示例通用分類事件和情形不完整的要求設(shè)計參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，保護(hù)接地阻抗不符合要求，設(shè)備電源插頭剩余電壓過高，設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度等，可能對使用者或患者造成電擊危害等；人體接觸帶電部件，或因濕化罐內(nèi)液體流出導(dǎo)致原本絕緣部分帶電，接觸后導(dǎo)致觸電危害；設(shè)備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護(hù)不夠，墜落/懸掛導(dǎo)致機(jī)械部件松動導(dǎo)致元器件損壞等可能對使用者造成的機(jī)械損傷等；正常的外部機(jī)械力造成設(shè)備故障或危害。電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備自身不能正常工作或干擾其他設(shè)備的正常工作。呼吸機(jī)運(yùn)行時的噪音不符合要求，對使用者造成的傷害無創(chuàng)呼吸機(jī)在患者連接口所輸送氣體的溫度，在120s的時間內(nèi)，不應(yīng)超過70℃和相當(dāng)于43℃(100%相對濕度）的等效能量（比焓不得超過197kJ/m3的干燥空氣）；否則可能導(dǎo)致呼吸道燙傷?？捎|及部分長時間的溫度不可超過48℃；應(yīng)用部分和可視為應(yīng)用部分長時間溫度不可超過43℃；離患者連接口25cm以內(nèi)，呼吸管路的可觸及部分表面的允許達(dá)到的最高溫度不應(yīng)超過44℃；否則可能造成使用者皮膚燙傷。向呼吸道輸送氣體，最大限值壓力超過60hPa的時間不應(yīng)超過200ms，否則可能導(dǎo)致呼吸道受損。設(shè)備內(nèi)存在富氧環(huán)境，且工作時設(shè)備內(nèi)部存在發(fā)熱部件，部分可燃材料可能達(dá)到燃點(diǎn)起火。受控的運(yùn)動或機(jī)構(gòu)在失控狀態(tài)下造成的危害。過大的噪音造成的生理和情緒的干擾。過大的機(jī)械振動對環(huán)境和其他設(shè)備的干擾。若無創(chuàng)呼吸機(jī)可連接醫(yī)用氧氣系統(tǒng)使用，其連接處應(yīng)能承受1000kPa的氣體壓強(qiáng)，此壓強(qiáng)可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或?qū)κ褂谜咴斐晌：ΑＵＪ褂靡约稗D(zhuǎn)移時使用的溢流風(fēng)險。與輸送給患者的氣體接觸的材料釋放出的有機(jī)揮發(fā)物、顆粒物、溶于呼吸系統(tǒng)冷凝水的致癌、致畸、生殖毒性等物質(zhì)進(jìn)而對患者造成傷害。設(shè)備是否有防反流設(shè)計或內(nèi)部消毒方案，若沒有可能會在不同使用者使用時造成交叉感染。氣路材料的生物學(xué)風(fēng)險以及是否可以耐受重復(fù)處理。運(yùn)行、性能要求不恰當(dāng)規(guī)范：壓力、容量、流量，溫度濕度，氧濃度不能達(dá)到規(guī)格要求，導(dǎo)致患者傷害或治療失效的風(fēng)險。對壓力、容量、流量、溫度、氧濃度等參數(shù)測量不準(zhǔn)，可能導(dǎo)致患者傷害、治療失效、輸出壓力、溫度過高等風(fēng)險。漏氣，報警異常，傳感器故障導(dǎo)致的喪失治療有效性；操作界面異常非專業(yè)用戶使用，錯誤操作導(dǎo)致設(shè)備損壞或使用者傷害。設(shè)備運(yùn)行會在使用者周圍形成富氧環(huán)境，在明火及易燃物周圍使用可能導(dǎo)致起火。清洗消毒不及時，不妥當(dāng)，沒有及時更換耗材或易損部件產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)、標(biāo)記不能夠永久貼牢等，就有可能導(dǎo)致操作者的錯誤操作。服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：操作說明中缺少必要的警告、使用方法、技術(shù)參數(shù)等，就有可能導(dǎo)致操作者錯誤操作。非專業(yè)用戶使用，錯誤操作導(dǎo)致設(shè)備損壞或使用者傷害。壽命的結(jié)束：使用說明書未對設(shè)備/附件的使用壽命和貯存壽命進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用導(dǎo)致吸光度異常等，安全性能出現(xiàn)隱患等。制造過程制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等。制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格等。供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。運(yùn)輸和貯存不恰當(dāng)?shù)陌b：不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯存環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯存設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。環(huán)境因素物理學(xué)的（如熱、壓力、時間）：過熱環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等?；瘜W(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：可能造成設(shè)備和管路的污染、阻塞、不同檢測項目的相互干擾等。電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等。不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等。清潔、消毒和滅菌未對清洗過程確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范：使用說明書中推薦的清洗方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對設(shè)備、管路進(jìn)行有效的清洗等。處置和報廢沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對一次性使用配件的處置和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對使用殘留的或產(chǎn)生的廢液的處理方法進(jìn)行說明等。人為因素設(shè)計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤，如：易混淆的或缺少使用說明書：包括圖示符號說明不規(guī)范、操作使用方法不清楚、技術(shù)說明不清楚、不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明等?？刂婆c操作不對應(yīng)，顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對應(yīng)。由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備等。維護(hù)不當(dāng)，引起的不能正常發(fā)揮使用性能。功能性由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化。信息安全數(shù)據(jù)傳輸，網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的風(fēng)險。上表所列出的事件和情形為與產(chǎn)品密切相關(guān)的部分，并不能代表設(shè)備的全部風(fēng)險。申請人應(yīng)依據(jù)自身的質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)評估相關(guān)風(fēng)險，并建立起科學(xué)全面的風(fēng)險分析與管理制度，進(jìn)而避免較大程度的風(fēng)險及危害的發(fā)生。

附件2產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)清單及適用性說明序號標(biāo)準(zhǔn)號適用性說明醫(yī)用*家用**1GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備適用適用2YY9706.280預(yù)期在家庭護(hù)理環(huán)境下（也可用于醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)）由無經(jīng)驗的操作者操作，預(yù)期轉(zhuǎn)移時可運(yùn)行的呼吸支持設(shè)備，具有基本性能，最大限制壓力90hPa，配備內(nèi)部電源。在沒有專用標(biāo)準(zhǔn)時，除家用相關(guān)要求外，符合該標(biāo)準(zhǔn)適用性說明中的設(shè)備，建議參考。符合該適用性說明中的要求的設(shè)備，應(yīng)適用。3YY9706.108醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)和報警信號要求。具有報警系統(tǒng)的設(shè)備適用符合YY9706.280標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備適用，具有報警系統(tǒng)的設(shè)備適用。4YY9706.279預(yù)期在家庭護(hù)理環(huán)境下（也可用于醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)）由無經(jīng)驗的操作者操作，預(yù)期轉(zhuǎn)移時不可運(yùn)行的呼吸支持設(shè)備，無基本性能，最大限制壓力60hPa，無內(nèi)部電源。在沒有專用標(biāo)準(zhǔn)時，除家用相關(guān)要求外，符合該標(biāo)準(zhǔn)適用性說明中的設(shè)備且不適用YY9706.280的設(shè)備，建議參考。符合該適用性說明中的要求且不適用YY9706.280的設(shè)備，應(yīng)適用。5YY9706.270用于睡眠呼吸暫停患者，無基本性能，最大限制壓力30hPa（單一故障狀態(tài)下最大限制壓力40hPa）?？蓞⒖歼m