2025年GCP科室培訓(xùn)考核試題含答案1.GCP的核心宗旨是什么？[單選題]保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范保護(hù)受試者的權(quán)益和安全確保數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)可靠以上都是(正確答案)2.SOP的全稱是什么？[單選題]標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(正確答案)特殊操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)化操作流程特殊化操作規(guī)程3.CRC的職責(zé)是什么？[單選題]進(jìn)行醫(yī)學(xué)判斷進(jìn)行事務(wù)性工作(正確答案)書(shū)寫(xiě)病歷代發(fā)藥4.知情同意的原則不包括以下哪一項(xiàng)？[單選題]完全告知充分理解自主選擇強(qiáng)迫參與(正確答案)5.知情同意書(shū)由誰(shuí)保管？[單選題]研究者受試者及研究中心各一份(正確答案)倫理委員會(huì)監(jiān)護(hù)人6.AE指的是什么？[單選題]不良事件，指受試者用藥后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件(正確答案)藥物不良反應(yīng)嚴(yán)重不良事件可疑不良反應(yīng)7.什么是ADR？[單選題]藥物不良反應(yīng)(正確答案)事件偏離方案違背不良事件8.SUSAR指的是什么？[單選題]可疑且非預(yù)期不良反應(yīng)(正確答案)已知的藥物反應(yīng)輕微不良反應(yīng)無(wú)關(guān)不良反應(yīng)9.臨床試驗(yàn)中不良事件4級(jí)指的是以下哪一項(xiàng)？[單選題]無(wú)癥狀日常生活受限嚴(yán)重或具有重要的醫(yī)學(xué)意義但不會(huì)立即危及生命危及生命，需緊急治療(正確答案)10.試驗(yàn)用藥品的管理環(huán)節(jié)不包括以下哪一項(xiàng)？[單選題]貯存分發(fā)退還臨床診斷(正確答案)11.兒童受試者的知情同意書(shū)應(yīng)由誰(shuí)簽署？[單選題]兒童本人監(jiān)護(hù)人(正確答案)研究者倫理委員會(huì)12.知情同意的注意事項(xiàng)包括哪些？簽署應(yīng)在倫理委員會(huì)審批后(正確答案)更新版本需重新簽署(正確答案)受試者需完全理解(正確答案)無(wú)須記錄13.臨床試驗(yàn)中不良事件的分級(jí)哪些描述正確？1級(jí)：輕度，無(wú)癥狀(正確答案)2級(jí)：中度，需要局部或非侵入性治療(正確答案)3級(jí)：嚴(yán)重，但不會(huì)立即危及生命(正確答案)4級(jí)：極重，發(fā)生死亡14.SAE的定義包括哪些？死亡(正確答案)危及生命(正確答案)嚴(yán)重殘疾(正確答案)需要住院治療(正確答案)15.臨床試驗(yàn)的質(zhì)控管理由哪些角色負(fù)責(zé)？機(jī)構(gòu)(正確答案)申辦者(正確答案)研究團(tuán)隊(duì)(正確答案)監(jiān)護(hù)人16.知情同意書(shū)應(yīng)在篩選受試者之前簽署。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)17.不良事件一定與試驗(yàn)用藥品有關(guān)。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)18.公正見(jiàn)證人是與臨床試驗(yàn)無(wú)關(guān)的個(gè)人。[判斷題]對(duì)