1T/XXXX—XXXX人體骨骼健康營(yíng)養(yǎng)食品研發(fā)指南本文件規(guī)定了骨骼健康營(yíng)養(yǎng)食品研發(fā)的原則、骨骼健康的營(yíng)養(yǎng)需求、原料選擇和配方要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管理、功能評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、標(biāo)簽。本文件適用于骨骼健康營(yíng)養(yǎng)食品的研發(fā)指導(dǎo)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB2760食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)WS/T578（所有部分）中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1人體骨骼Bone人體內(nèi)堅(jiān)硬的結(jié)締組織器官，由骨細(xì)胞、膠原纖維和礦物質(zhì)（如鈣、磷）組成，具有支撐身體、保護(hù)內(nèi)臟、儲(chǔ)存礦物質(zhì)及造血等功能。3.2骨密度BoneMineralDensity,BMD單位體積骨骼中礦物質(zhì)（主要是鈣和磷）的含量，是評(píng)估骨骼強(qiáng)度和骨質(zhì)疏松風(fēng)險(xiǎn)的重要指標(biāo)，通常用雙能X線吸收法（DXA）測(cè)量。4基本原則4.1合規(guī)性原則在骨骼健康營(yíng)養(yǎng)食品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，需依據(jù)產(chǎn)品品類(lèi)特性，遵循相關(guān)領(lǐng)域法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。確保產(chǎn)品從原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工到標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等全流程均符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品依法依規(guī)進(jìn)入市場(chǎng)流通。4.2科學(xué)性原則骨骼健康營(yíng)養(yǎng)食品的開(kāi)發(fā)宜以營(yíng)養(yǎng)學(xué)、骨科學(xué)等科學(xué)理論為基礎(chǔ)，充分運(yùn)用現(xiàn)代食品科學(xué)技術(shù)和研究成果。開(kāi)發(fā)過(guò)程中，需依據(jù)人體骨骼生長(zhǎng)、代謝、修復(fù)的科學(xué)原理，合理選擇鈣、維生素D、膠原蛋白等營(yíng)養(yǎng)成分，并通過(guò)科學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析，對(duì)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行科學(xué)論證與實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，保障產(chǎn)品能夠有效滿足人體骨骼健康需求。4.3安全性原則產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的原料選擇、配方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝等環(huán)節(jié)，必須嚴(yán)格遵守國(guó)家食品相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)禁使用對(duì)人體有害的成分，對(duì)原料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量把控和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。同時(shí)，通過(guò)全面且嚴(yán)格的安全性評(píng)估，確保產(chǎn)品在正常食用條件下，不會(huì)對(duì)消費(fèi)者的身體健康造成任何危害，保障食用安全。4.4功能性原則骨骼健康營(yíng)養(yǎng)食品需具備明確且特定的促進(jìn)骨骼健康的功能。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)，宜清晰界定產(chǎn)品的功能定位，如改善骨質(zhì)疏松、增加骨密度等。通過(guò)科學(xué)規(guī)范的實(shí)驗(yàn)方法，對(duì)產(chǎn)品的功能進(jìn)行充分驗(yàn)證。T/XXXX—XXXX24.5穩(wěn)定性原則在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，要充分考慮骨骼健康營(yíng)養(yǎng)食品的穩(wěn)定性，涵蓋物理穩(wěn)定性、化學(xué)穩(wěn)定性和微生物穩(wěn)定性。通過(guò)優(yōu)化配方設(shè)計(jì)，選擇合適的輔料和添加劑，結(jié)合先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸、貯存和食用過(guò)程中，保持穩(wěn)定的營(yíng)養(yǎng)成分、口感風(fēng)味和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品的有效性和安全性不受影響。5骨骼健康的營(yíng)養(yǎng)需求5.1維持骨骼健康的營(yíng)養(yǎng)素可分核心營(yíng)養(yǎng)素和輔助營(yíng)養(yǎng)素。5.2核心營(yíng)養(yǎng)素主要分為四大類(lèi)，包括：——蛋白質(zhì)：蛋白質(zhì)可分動(dòng)物源性蛋白（如乳清蛋白）、膠原蛋白。乳清蛋白是源自牛奶的優(yōu)質(zhì)完全蛋白，富含支鏈氨基酸，易于吸收，具有促進(jìn)肌肉合成、維持肌力作用。膠原蛋白以Ⅰ、Ⅱ型膠原蛋白為主；——礦物質(zhì)；——糖胺多糖：透明質(zhì)酸、硫酸軟骨素、硫酸角質(zhì)素、氨基葡萄糖等；——脂類(lèi)：脂肪酸、類(lèi)脂、造血因子（如維生素B12、葉酸、鐵）等。5.3輔助營(yíng)養(yǎng)素不參與骨組織組成，但與骨組織的代謝相關(guān)的營(yíng)養(yǎng)，包括：——維生素D；——輔酶Q10；——γ-氨基丁酸；——維生素C；——維生素K2；——初乳堿性蛋白等。6原料選擇和配方設(shè)計(jì)6.1原料選擇6.1.1開(kāi)發(fā)主體可選用的原料包括：——食品領(lǐng)域常規(guī)使用的原料；——《保健食品原料目錄》中規(guī)定的物質(zhì)；——依據(jù)相關(guān)法規(guī)經(jīng)國(guó)家主管部門(mén)備案或注冊(cè)的新食品原料、保健食品新原料；——其他符合國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)要求，適用于食品生產(chǎn)加工的合規(guī)原料（包括但不限于非保健食品生產(chǎn)企業(yè)常用的食品級(jí)原料）。6.1.2開(kāi)發(fā)主體不可使用法規(guī)明令禁止用于食品的成分。6.1.3所用原料需滿足國(guó)家食品安全法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，確保原料在正常食用條件下無(wú)毒、無(wú)害，不對(duì)人體健康造成危害。對(duì)原料進(jìn)行農(nóng)藥殘留、重金屬、微生物等安全性指標(biāo)檢測(cè)，建立原料溯源體系，保障原料來(lái)源安全可靠。6.1.4原料需具備明確促進(jìn)骨骼健康的功效成分，如鈣元素、維生素D、維生素K2、骨膠原蛋白肽等，能夠切實(shí)滿足骨骼營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充、增強(qiáng)骨密度、改善骨骼代謝等需求。原料功效需有科學(xué)文獻(xiàn)、臨床研究或?qū)嶒?yàn)數(shù)據(jù)支撐。6.1.5原料需具備良好的物理、化學(xué)和微生物穩(wěn)定性，在產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存及食用過(guò)程中，不易發(fā)生氧化、水解、霉變等反應(yīng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)易變質(zhì)原料需采取特殊處理或包裝方式。6.1.6優(yōu)先選擇天然來(lái)源、綠色無(wú)污染的原料，鼓勵(lì)使用可持續(xù)生產(chǎn)的原料，減少對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響。對(duì)于動(dòng)植物來(lái)源原料，需符合生態(tài)保護(hù)和可持續(xù)利用要求。6.1.7支持開(kāi)發(fā)主體運(yùn)用現(xiàn)代生物技術(shù)、食品加工技術(shù)，結(jié)合我國(guó)傳統(tǒng)藥食同源資源和特色動(dòng)植物資源，研究開(kāi)發(fā)新型骨骼健康營(yíng)養(yǎng)原料，如從傳統(tǒng)中藥材中提取有效成分用于骨骼營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充。6.2輔料與添加劑6.2.1輔料選擇宜優(yōu)先參考《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定》，同時(shí)可選用以下合規(guī)輔料：——食品領(lǐng)域通用的、符合國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品級(jí)輔料；T/XXXX—XXXX3——非保健食品生產(chǎn)企業(yè)在合法生產(chǎn)活動(dòng)中常規(guī)使用，且經(jīng)檢驗(yàn)符合食品安全要求的輔料；6.2.2添加劑的選擇需符合GB2760的要求，禁止使用國(guó)家明令禁止的輔料或添加劑。所有輔料與添加劑的使用均需滿足相應(yīng)產(chǎn)品的食品安全及質(zhì)量要求。6.2.3需提供輔料與添加劑的安全性評(píng)估報(bào)告，確保在推薦用量下無(wú)毒性、無(wú)致敏性，不與主料發(fā)生不良反應(yīng)。6.3配方設(shè)計(jì)6.3.1科學(xué)比例6.3.1.1依據(jù)產(chǎn)品的定位和功效需求，精準(zhǔn)確定關(guān)鍵營(yíng)養(yǎng)成分的合理配比。對(duì)于硬骨組織，需注重鈣、磷元素協(xié)同作用，二者宜保持適宜比例，且作為硬骨主要礦物質(zhì)成分，在整體礦物質(zhì)含量中占據(jù)較高比例。同時(shí)，Ⅰ型膠原蛋白作為硬骨有機(jī)框架的主要構(gòu)成，需與鈣、磷等礦物質(zhì)保持科學(xué)配比，以實(shí)現(xiàn)硬骨強(qiáng)度與韌性的平衡。6.3.1.2針對(duì)軟骨組織，宜適當(dāng)降低礦物質(zhì)含量，同時(shí)提升糖胺多糖（如透明質(zhì)酸HA、硫酸軟骨素CS、硫酸角質(zhì)素KS）等成分占比，以增強(qiáng)軟骨彈性與保水性能。Ⅱ型膠原蛋白作為軟骨組織的主要膠原蛋白類(lèi)型，在整體膠原蛋白中需占主導(dǎo)地位，確保其與其他成分共同構(gòu)建起適合軟骨緩沖、減震功能的結(jié)構(gòu)體系。6.3.2營(yíng)養(yǎng)素協(xié)同作用多種營(yíng)養(yǎng)素之間存在協(xié)同關(guān)系，合理搭配能增強(qiáng)產(chǎn)品功效。維生素D可促進(jìn)腸道對(duì)鈣的吸收，配方中宜保證維生素D與鈣的合理配比；維生素K?能夠引導(dǎo)鈣沉積到骨骼中，與鈣、維生素D搭配使用，可有效提升補(bǔ)鈣效果；鎂元素參與骨細(xì)胞的形成和維持，與鈣協(xié)同作用，有助于穩(wěn)定骨骼結(jié)構(gòu)；蛋白質(zhì)是構(gòu)成骨骼有機(jī)基質(zhì)的重要成分，充足的蛋白質(zhì)攝入可為骨骼生長(zhǎng)和修復(fù)提供物質(zhì)基礎(chǔ)，配方中需確保優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)的含量。6.3.3配方適用性確保產(chǎn)品配方適合不同年齡段、體質(zhì)人群食用，特別是針對(duì)老年、兒童等特殊人群，需充分考慮其消化吸收能力和特殊營(yíng)養(yǎng)需求。避免使用易引起過(guò)敏反應(yīng)的原料，對(duì)可能致敏成分需在產(chǎn)品標(biāo)簽顯著位置標(biāo)識(shí)。6.3.4配方穩(wěn)定性產(chǎn)品配方需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的穩(wěn)定性測(cè)試，模擬不同溫度、濕度、光照等貯存和運(yùn)輸環(huán)境條件，定期檢測(cè)產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)成分含量、微生物指標(biāo)、感官性狀等，確保產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)保持性能穩(wěn)定，營(yíng)養(yǎng)功效不流失。6.3.5配方設(shè)計(jì)方法和步驟6.3.5.1確定目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)需求針對(duì)嬰幼兒、青少年、成年人、孕婦乳母、老年人等不同人群，設(shè)計(jì)個(gè)性化配方?？赏ㄟ^(guò)文獻(xiàn)研究、市場(chǎng)調(diào)研、臨床數(shù)據(jù)等，深入了解目標(biāo)人群的骨骼健康狀況、營(yíng)養(yǎng)缺乏情況及每日營(yíng)養(yǎng)需求。依據(jù)WS/T578、《保健食品原料目錄營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑》等要求，確定目標(biāo)人群各類(lèi)營(yíng)養(yǎng)素的適宜攝入量范圍。6.3.5.2確定營(yíng)養(yǎng)素添加量根據(jù)目標(biāo)人群需求和法規(guī)要求，設(shè)定產(chǎn)品中核心營(yíng)養(yǎng)素的添加量。同時(shí)，按照營(yíng)養(yǎng)素協(xié)同關(guān)系以及產(chǎn)品的整體營(yíng)養(yǎng)均衡和功能需求，添加適量的輔助營(yíng)養(yǎng)素，輔助營(yíng)養(yǎng)素的添加量需符合相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，且不影響核心營(yíng)養(yǎng)素的功效。6.3.5.3選擇合適原料進(jìn)行復(fù)配可根據(jù)營(yíng)養(yǎng)素添加量要求，從食品領(lǐng)域常規(guī)使用的原料、《保健食品原料目錄》中篩選合適的原料。綜合考慮原料的功效、穩(wěn)定性、口感、成本等因素，進(jìn)行原料復(fù)配。7生產(chǎn)工藝T/XXXX—XXXX47.1原料預(yù)處理7.1.1原料嚴(yán)格按照企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)文件進(jìn)行驗(yàn)收，核查鈣源、膠原蛋白肽、維生素等原料的批次檢驗(yàn)報(bào)告、營(yíng)養(yǎng)成分含量、重金屬及微生物指標(biāo)，確保符合法規(guī)要求。7.1.2對(duì)動(dòng)植物來(lái)源原料（如骨粉、海藻）需進(jìn)行清洗、除雜處理，去除表面雜質(zhì)與微生物。對(duì)于硬度較高的原料，采用超微粉碎技術(shù)，將骨粉粉碎至12500目，提升消化吸收率，同時(shí)控制粉塵污染。7.1.3對(duì)易受微生物污染的原料（如乳鈣、膠原蛋白肽），可采用輻照滅菌、濕熱滅菌等方式處理，但需確保滅菌過(guò)程不影響營(yíng)養(yǎng)素活性。7.2混合工藝根據(jù)原料特性，選用適用的混合設(shè)備進(jìn)行混合。對(duì)密度差異大的原料，采用等量遞加法逐步混合，確保營(yíng)養(yǎng)素分布均勻，混合均勻度變異系數(shù)（CV）值不超過(guò)相應(yīng)指標(biāo)檢測(cè)方法的精密度偏差。對(duì)易氧化的原料，在混合過(guò)程中充入氮?dú)獗Ｗo(hù)。對(duì)吸濕性強(qiáng)的原料，根據(jù)原料吸濕性合理控制車(chē)間相對(duì)濕度，并添加適量抗結(jié)劑，常用抗結(jié)劑包括磷酸三鈣、二氧化硅、微晶纖維素、硬脂酸鎂、氧化鎂、甘氨酸鎂等。7.3加工成型根據(jù)產(chǎn)品的類(lèi)型選擇合適的加工工藝，如濕法制粒或直接壓片工藝，微囊化工藝、噴霧干燥、冷凍干燥等。加工過(guò)程中需嚴(yán)格控制工藝參數(shù)，以確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和質(zhì)量。8質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管理8.1質(zhì)量控制8.1.1原料采購(gòu)宜選取合格供應(yīng)商，對(duì)原料質(zhì)量證明材料進(jìn)行審查，確保原料質(zhì)量符合生產(chǎn)要求。8.1.2對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。8.1.3明確適用的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，包括原料和輔料、感官、理化指標(biāo)、污染物限量、微生物指標(biāo)等。8.1.4宜定期對(duì)產(chǎn)品中功效成分、微生物、重金屬進(jìn)行檢測(cè)，每年不少于一次。8.1.5收集用戶反饋，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，找出質(zhì)量問(wèn)題，采取針對(duì)性措施。8.2風(fēng)險(xiǎn)管理8.2.1識(shí)別原料可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，如供應(yīng)商變化、原料質(zhì)量問(wèn)題等。8.2.2識(shí)別生產(chǎn)過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，如設(shè)備故障、操作失誤等。8.2.3識(shí)別市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，如消費(fèi)者需求變化、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手策略調(diào)整等。8.2.4分析各種風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，評(píng)估各種風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。根據(jù)影響程度和發(fā)生概率，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行優(yōu)先級(jí)排序。8.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)8.3.1通過(guò)優(yōu)化原料采購(gòu)、改進(jìn)生產(chǎn)工藝等方式，避免風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。采取應(yīng)對(duì)措施，減輕風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。對(duì)于無(wú)法避免且影響較小的風(fēng)險(xiǎn)，可以選擇接受并制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。8.3.2對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，確保風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略的有效性。定期收集風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，分析風(fēng)險(xiǎn)變化趨勢(shì)，為風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略的調(diào)整提供依據(jù)。8.3.3除了常規(guī)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和市場(chǎng)反饋分析，還需特別關(guān)注對(duì)產(chǎn)品使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。9功能評(píng)價(jià)9.1產(chǎn)品的功能宣稱(chēng)遵循國(guó)家相關(guān)功能聲稱(chēng)目錄、功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保宣稱(chēng)內(nèi)容與產(chǎn)品實(shí)際功效一致。T/XXXX—XXXX59.2產(chǎn)品的研發(fā)與功能評(píng)價(jià)全過(guò)程需落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保證功能評(píng)價(jià)結(jié)果真實(shí)、可靠，為產(chǎn)品功能宣稱(chēng)提供有力支撐。9.3評(píng)價(jià)方法按照依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定和程序執(zhí)行。規(guī)范樣本采集、指標(biāo)檢測(cè)、數(shù)據(jù)記錄等操作流程，采用標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)設(shè)備和方法，減少試驗(yàn)誤差。同時(shí)，建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)審核機(jī)制，確保試驗(yàn)結(jié)果客觀、公正，避免人為因素干擾。9.4涉及人體試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測(cè)試的功能評(píng)價(jià)，須遵循倫理道德要求。試驗(yàn)需依據(jù)相關(guān)人體試驗(yàn)倫理審查指導(dǎo)原則，在通過(guò)倫理審查委員會(huì)審批后方可實(shí)施，切實(shí)保障受試者的知情權(quán)、隱私權(quán)與健康權(quán)益。試驗(yàn)過(guò)程中為受試者提供必要的醫(yī)療保障和風(fēng)險(xiǎn)告知，確保其權(quán)益不受損害。10安全性評(píng)價(jià)10.1產(chǎn)品及其原料的安全性評(píng)價(jià)依據(jù)國(guó)家有關(guān)安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展。10.2當(dāng)本文件10.1中規(guī)定的檢驗(yàn)方法無(wú)法滿足安全評(píng)價(jià)需求，可使用法規(guī)允許、行業(yè)認(rèn)可的評(píng)價(jià)方法對(duì)本文件中10.1的評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行補(bǔ)充。T/XXXX—XXXX6參考文獻(xiàn)[1]中華人民共和國(guó)食品安全法（中華人民共和國(guó)主席令第21號(hào)）[2]允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（市場(chǎng)監(jiān)管總局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家中醫(yī)藥局公告2023年第38號(hào)）[3]保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（市場(chǎng)監(jiān)管總局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家中醫(yī)藥局公告2023年第38號(hào)）[4]保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法（市場(chǎng)監(jiān)管總局國(guó)家衛(wèi)生健康