藥廠人員上崗考試試題及答案

一、單項選擇題1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A2.下列哪種藥品屬于麻醉藥品（）A.咖啡因B.嗎啡C.地西泮D.曲馬多答案：B3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行（）A.質(zhì)量檢驗B.抽查檢驗C.委托檢驗D.進口檢驗答案：A4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B5.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當有（）記錄。A.使用B.維護C.校準D.以上都是答案：D6.藥品標簽和說明書需經(jīng)（）批準后方可使用。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.企業(yè)自行答案：A7.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A8.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員（）A.可以化妝和佩帶飾物B.不得化妝和佩帶飾物C.可以適當化妝D.可以佩帶簡單飾物答案：B9.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)操作間、設(shè)備、容器等應(yīng)定期（）A.清潔B.消毒C.清潔消毒D.更換答案：C二、多項選擇題1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的宗旨是（）A.最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染B.降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生C.混淆、差錯等風(fēng)險D.確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品答案：ACD2.下列屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)文件管理的有（）A.質(zhì)量標準B.生產(chǎn)操作規(guī)程C.記錄D.報告答案：ABCD3.以下關(guān)于人員衛(wèi)生說法正確的是（）A.進入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)洗手、消毒B.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和潔凈級別要求相適應(yīng)C.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)禁止吸煙和飲食D.操作人員可以裸手直接接觸藥品答案：ABC4.藥品生產(chǎn)設(shè)備的維護保養(yǎng)包括（）A.日常維護B.一級保養(yǎng)C.二級保養(yǎng)D.定期檢修答案：ABCD5.物料的采購應(yīng)遵循的原則有（）A.質(zhì)量第一B.按需采購C.價格優(yōu)先D.合法渠道答案：ABD6.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)過程中的污染途徑（）A.空氣B.水C.物料D.人員答案：ABCD7.藥品的質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD8.潔凈廠房的設(shè)計要求包括（）A.合理布局B.良好的通風(fēng)C.適宜的溫度和濕度D.足夠的照明答案：ABCD9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制包括（）A.原輔料檢驗B.中間產(chǎn)品檢驗C.成品檢驗D.工藝驗證答案：ABC10.下列關(guān)于藥品召回說法正確的是（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.藥品召回的等級分為一級、二級和三級D.召回的藥品應(yīng)予以銷毀答案：ABC三、判斷題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況隨意改變生產(chǎn)工藝。（×）2.藥品生產(chǎn)人員只要身體健康就可以上崗，無需進行健康檢查。（×）3.不同品種、規(guī)格的藥品可以在同一生產(chǎn)區(qū)域同時生產(chǎn)。（×）4.物料的發(fā)放應(yīng)遵循先進先出和近效期先出的原則。（√）5.潔凈區(qū)的門窗應(yīng)密封良好，與外界直接相通的門窗應(yīng)能有效防止昆蟲和其他動物進入。（√）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件可以隨意更改，無需記錄。（×）7.藥品生產(chǎn)設(shè)備在使用過程中出現(xiàn)故障，可以繼續(xù)使用，等有空再維修。（×）8.藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合藥品質(zhì)量要求，符合藥用要求。（√）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以兼職生產(chǎn)崗位工作。（×）10.藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按照規(guī)定進行處理，防止對環(huán)境造成污染。（√）四、簡答題1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的目的。答：實施GMP目的在于確保藥品質(zhì)量。通過規(guī)范生產(chǎn)全過程，如人員、廠房、設(shè)備、物料等方面管理，最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染，以及混淆、差錯等風(fēng)險，從而確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，保障用藥安全有效。2.簡述藥品生產(chǎn)過程中防止交叉污染的措施。答：防止交叉污染措施眾多。布局上，不同產(chǎn)品、不同潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)域要有效分隔；設(shè)備方面，專用設(shè)備或清潔消毒后再用于不同產(chǎn)品生產(chǎn)；物料管理，物料運輸、儲存防止泄漏和混雜；人員操作，嚴格更衣、洗手消毒，不同區(qū)域工作服區(qū)分；環(huán)境控制，保持適宜溫濕度、壓差和空氣凈化等。3.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)文件管理的重要性。答：文件管理對藥品生產(chǎn)企業(yè)至關(guān)重要。它是企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的依據(jù)，記錄了生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)信息，有助于追溯和審查。規(guī)范的文件能保證生產(chǎn)操作一致性，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。同時，文件還是企業(yè)符合法規(guī)要求的證明，在藥品監(jiān)管檢查時提供有力支持，利于企業(yè)合法合規(guī)運營。4.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)人員培訓(xùn)的內(nèi)容。答：人員培訓(xùn)內(nèi)容包括法規(guī)政策，如藥品相關(guān)法律法規(guī)，確保依法生產(chǎn)；專業(yè)知識，涵蓋藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等；操作技能，如設(shè)備操作、檢驗方法等；衛(wèi)生安全知識，像個人衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境安全等；質(zhì)量管理知識，明白質(zhì)量控制要求和重要性。通過這些培訓(xùn)提升員工素質(zhì)，保障生產(chǎn)質(zhì)量。五、討論題1.結(jié)合實際，討論藥品生產(chǎn)過程中如何確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。答：要確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，需多方面努力。首先，人員素質(zhì)很關(guān)鍵，加強培訓(xùn)，讓員工熟悉法規(guī)和操作規(guī)范。物料環(huán)節(jié)，嚴格把控采購、驗收、儲存，保證原輔料質(zhì)量。生產(chǎn)過程嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程，規(guī)范操作，實時監(jiān)控。設(shè)備定期維護校準，保證運行穩(wěn)定。環(huán)境控制方面，維持潔凈區(qū)溫濕度、壓差等條件。質(zhì)量檢驗貫穿全程，從原輔料到成品嚴格檢驗，不合格品處理到位，持續(xù)改進生產(chǎn)過程中的不足。2.談?wù)勊幤飞a(chǎn)企業(yè)在環(huán)保方面應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任及采取的措施。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)在環(huán)保方面責(zé)任重大。應(yīng)減少生產(chǎn)過程中的污染物排放，避免對周邊環(huán)境和居民造成危害。措施上，采用環(huán)保型工藝和設(shè)備，降低能耗和廢棄物產(chǎn)生。對廢水、廢氣、廢渣合理處理，廢水達標排放，廢氣凈化后排放，廢渣分類處置。建立環(huán)保管理制度，加強員工環(huán)保教育，提高環(huán)保意識，同時配合環(huán)保部門監(jiān)管，積極整改問題，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。3.討論藥品召回制度對藥品生產(chǎn)企業(yè)的影響及企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對。答：藥品召回制度對企業(yè)影響利弊并存。不利方面，召回藥品會帶來經(jīng)濟損失，損害企業(yè)聲譽，影響市場信任。有利的是，促使企業(yè)重視質(zhì)量，加強管理。企業(yè)應(yīng)對措施包括建立完善的質(zhì)量管理體系，從源頭把控質(zhì)量，減少召回風(fēng)險。建立高效的召回流程，及時發(fā)現(xiàn)問題并召回。同時，加強與消費者、監(jiān)管部門溝通，如實說明情況，積極整改，重塑企業(yè)形象。4.隨著科技發(fā)展，新技術(shù)在藥品生產(chǎn)中不斷應(yīng)用，討論藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何適應(yīng)這一趨勢。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)