臨床試驗(yàn)責(zé)任分擔(dān)研究合同合同編號(hào)：_______甲方（申辦方）：____________________乙方（研究者）：____________________鑒于甲方為藥物、醫(yī)療器械或其他醫(yī)療產(chǎn)品的研究、開發(fā)及上市提供資金、技術(shù)支持等，乙方具備開展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)和能力，雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則，就甲方委托乙方開展臨床試驗(yàn)事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目1.項(xiàng)目名稱：____________________2.項(xiàng)目背景：____________________3.項(xiàng)目目的：____________________4.項(xiàng)目?jī)?nèi)容：____________________5.項(xiàng)目周期：____________________二、雙方責(zé)任與義務(wù)1.甲方責(zé)任與義務(wù)：（1）提供臨床試驗(yàn)所需的資金、藥品、醫(yī)療器械、設(shè)備等，并保證其質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（2）向乙方提供研究者手冊(cè)、知情同意書、臨床試驗(yàn)方案等相關(guān)資料。（3）對(duì)臨床試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)估和處理。（4）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告和論文發(fā)表。（5）按照國(guó)家法律法規(guī)和倫理要求，保護(hù)受試者的權(quán)益與安全。（6）承擔(dān)因臨床試驗(yàn)引起的法律責(zé)任。2.乙方責(zé)任與義務(wù)：（1）按照臨床試驗(yàn)方案和研究者手冊(cè)的要求，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施。（2）對(duì)受試者進(jìn)行篩選、招募、知情同意、隨訪等工作。（3）對(duì)受試者進(jìn)行臨床觀察、數(shù)據(jù)收集、記錄、整理等工作。（4）按照國(guó)家法律法規(guī)和倫理要求，保護(hù)受試者的權(quán)益與安全。（5）對(duì)臨床試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)估和處理。（6）配合甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告和論文發(fā)表。三、責(zé)任分擔(dān)1.甲方對(duì)臨床試驗(yàn)過程中因藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的嚴(yán)重不良事件承擔(dān)全部責(zé)任。2.乙方對(duì)臨床試驗(yàn)過程中因操作不當(dāng)、數(shù)據(jù)記錄錯(cuò)誤等自身原因?qū)е碌膰?yán)重不良事件承擔(dān)全部責(zé)任。3.甲方對(duì)臨床試驗(yàn)過程中因臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)不合理、倫理審查不嚴(yán)格等導(dǎo)致的不良事件承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。4.雙方應(yīng)共同承擔(dān)因不可抗力因素導(dǎo)致的嚴(yán)重不良事件的責(zé)任。四、保密條款1.雙方對(duì)本協(xié)議內(nèi)容以及臨床試驗(yàn)過程中涉及的技術(shù)、商業(yè)秘密等負(fù)有保密義務(wù)。2.未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得向任何第三方泄露本協(xié)議內(nèi)容或臨床試驗(yàn)過程中的相關(guān)信息。五、爭(zhēng)議解決1.雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決。2.協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。六、其他1.本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為______年。2.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（申辦方）：____________________乙方（研究者）：____________________簽訂日期：_______