質(zhì)量管理體系審查清單：質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)工具模板引言質(zhì)量管理體系是企業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理、保障產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量的核心框架，而系統(tǒng)化的審查與持續(xù)改進(jìn)是保證體系有效運(yùn)行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本工具模板旨在為各類企業(yè)提供一套結(jié)構(gòu)化、可落地的質(zhì)量管理體系審查方法，通過標(biāo)準(zhǔn)化流程與清單化工具，幫助企業(yè)識(shí)別體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)，推動(dòng)質(zhì)量控制措施落地，實(shí)現(xiàn)管理水平的螺旋式提升。一、適用范圍與應(yīng)用背景（一）適用場景本模板適用于以下場景的質(zhì)量管理體系審查與改進(jìn)工作：內(nèi)部體系審核：企業(yè)定期開展的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審查，用于驗(yàn)證體系文件的符合性、執(zhí)行的有效性及目標(biāo)達(dá)成情況；第三方認(rèn)證審核：配合ISO9001等質(zhì)量管理體系認(rèn)證前的準(zhǔn)備與迎審工作，保證滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求；監(jiān)管合規(guī)檢查：應(yīng)對市場監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)等外部機(jī)構(gòu)的合規(guī)性審查，保證質(zhì)量管理活動(dòng)符合法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范；管理優(yōu)化專項(xiàng)：當(dāng)企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量波動(dòng)、客戶投訴增多或戰(zhàn)略調(diào)整時(shí)，通過專項(xiàng)審查梳理問題根源，推動(dòng)體系迭代升級(jí)。（二）應(yīng)用價(jià)值風(fēng)險(xiǎn)防控：通過系統(tǒng)化審查提前識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，預(yù)防重大質(zhì)量問題發(fā)生；效率提升：標(biāo)準(zhǔn)化流程減少審查工作中的重復(fù)性勞動(dòng)，聚焦關(guān)鍵改進(jìn)領(lǐng)域；持續(xù)改進(jìn)：基于審查結(jié)果建立“發(fā)覺問題-整改落實(shí)-效果驗(yàn)證-優(yōu)化升級(jí)”的閉環(huán)機(jī)制，推動(dòng)質(zhì)量管理體系動(dòng)態(tài)優(yōu)化；責(zé)任明確：通過清單化分工清晰界定各部門、崗位的審查職責(zé)，避免推諉扯皮。二、系統(tǒng)化操作流程與執(zhí)行要點(diǎn)質(zhì)量管理體系審查需遵循“策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)（PDCA）”循環(huán)，分四個(gè)階段推進(jìn)，每個(gè)階段的核心操作要點(diǎn)（一）策劃準(zhǔn)備階段：明確目標(biāo)與資源保障目標(biāo)：保證審查工作有計(jì)劃、有標(biāo)準(zhǔn)、有人員保障，為后續(xù)實(shí)施奠定基礎(chǔ)。操作步驟：成立審查組：由企業(yè)最高管理者或質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命*組長（具備質(zhì)量管理體系審核經(jīng)驗(yàn)的中高層管理人員），組員包括質(zhì)量部門骨干、各業(yè)務(wù)單元代表（如生產(chǎn)、技術(shù)、采購、銷售等）及必要時(shí)聘請的外部專家；明確組員職責(zé)：*組長統(tǒng)籌審查進(jìn)度，組員負(fù)責(zé)對應(yīng)模塊的資料審查與現(xiàn)場核查，記錄員全程記錄審查發(fā)覺。界定審查范圍：根據(jù)審查目的確定覆蓋的業(yè)務(wù)模塊（如研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、供應(yīng)鏈管理、客戶服務(wù)等）、過程環(huán)節(jié)（如輸入、輸出、監(jiān)控、改進(jìn)）及體系條款（如ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中的“8.運(yùn)行”“9.績效評價(jià)”等）。收集審查依據(jù)：梳理必備文件清單，包括：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量目標(biāo)及分解指標(biāo)、法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T19001、行業(yè)特定規(guī)范）、客戶特殊要求、歷史審查報(bào)告及整改記錄等。制定審查計(jì)劃：明確審查時(shí)間（避開生產(chǎn)高峰期或關(guān)鍵業(yè)務(wù)節(jié)點(diǎn)）、地點(diǎn)（現(xiàn)場審查區(qū)域）、方法（資料查閱、現(xiàn)場觀察、員工訪談、數(shù)據(jù)追溯等）及輸出要求（審查報(bào)告、問題清單、改進(jìn)建議）；計(jì)劃需經(jīng)受審部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)，保證資源協(xié)調(diào)到位。（二）實(shí)施審查階段：客觀收集證據(jù)與判定符合性目標(biāo)：通過多維度核查，全面評價(jià)體系運(yùn)行的實(shí)際情況，識(shí)別不符合項(xiàng)及潛在改進(jìn)點(diǎn)。操作步驟：首次會(huì)議：由*組長主持，受審部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加，說明審查目的、范圍、計(jì)劃及溝通方式，明確審查紀(jì)律（如客觀公正、保守機(jī)密）?，F(xiàn)場核查與證據(jù)收集：資料審查：對照體系文件，抽查記錄表單（如《生產(chǎn)過程巡檢記錄》《不合格品處理報(bào)告》《客戶投訴處理表》）、質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成數(shù)據(jù)（如產(chǎn)品合格率、客戶滿意度）、內(nèi)審及管理評審記錄等，驗(yàn)證文件執(zhí)行的符合性；現(xiàn)場觀察：深入生產(chǎn)/服務(wù)現(xiàn)場，查看設(shè)備狀態(tài)、作業(yè)環(huán)境、人員操作規(guī)范性、標(biāo)識(shí)標(biāo)牌使用情況等，核實(shí)過程控制措施是否落地；人員訪談：隨機(jī)抽取不同崗位員工（操作工、班組長、部門負(fù)責(zé)人等），提問質(zhì)量職責(zé)、操作流程、異常處理方式等，評估員工對體系的理解與執(zhí)行能力；數(shù)據(jù)追溯：利用質(zhì)量管理系統(tǒng)（如QMS）追溯關(guān)鍵過程數(shù)據(jù)（如原材料檢驗(yàn)合格率、過程能力指數(shù)Cpk、交付及時(shí)率），分析趨勢與偏差。不符合項(xiàng)判定：對審查中發(fā)覺的問題，依據(jù)“未按文件執(zhí)行”“執(zhí)行結(jié)果未達(dá)到目標(biāo)”“文件本身存在缺陷”等標(biāo)準(zhǔn)判定不符合項(xiàng)，填寫《不符合項(xiàng)報(bào)告》，明確問題描述、條款依據(jù)、責(zé)任部門及證據(jù)支撐（如記錄編號(hào)、照片、訪談?dòng)涗洠?。末次?huì)議：*組長向受審部門反饋審查初步結(jié)論，包括符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)（未構(gòu)成不符合但需關(guān)注的問題），聽取部門意見并記錄，確認(rèn)后續(xù)整改要求。（三）整改驗(yàn)證階段：閉環(huán)管理保證問題有效解決目標(biāo)：推動(dòng)責(zé)任部門落實(shí)整改措施，驗(yàn)證整改效果，防止問題重復(fù)發(fā)生。操作步驟：制定整改計(jì)劃：責(zé)任部門收到《不符合項(xiàng)報(bào)告》后，3個(gè)工作日內(nèi)分析問題根源（如“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測”各維度因素），制定《整改行動(dòng)計(jì)劃》，明確整改措施、責(zé)任人、完成時(shí)限及預(yù)期目標(biāo)。實(shí)施整改與跟蹤：責(zé)任部門按計(jì)劃執(zhí)行整改，如修訂文件、培訓(xùn)員工、維護(hù)設(shè)備等；審查組通過定期會(huì)議、進(jìn)度跟蹤表等方式監(jiān)控整改進(jìn)度，對逾期未完成的部門及時(shí)預(yù)警。整改效果驗(yàn)證：整改期限到期后，審查組通過現(xiàn)場復(fù)查、資料核查、數(shù)據(jù)比對等方式驗(yàn)證整改有效性：有效性判定標(biāo)準(zhǔn)：問題是否徹底解決？相關(guān)記錄是否完整？質(zhì)量目標(biāo)是否回升？同類問題是否重復(fù)發(fā)生？對驗(yàn)證通過的整改項(xiàng)，關(guān)閉《不符合項(xiàng)報(bào)告》；未通過則要求責(zé)任部門重新制定整改計(jì)劃。（四）持續(xù)改進(jìn)階段：優(yōu)化體系與提升績效目標(biāo)：基于審查結(jié)果提煉系統(tǒng)性改進(jìn)方向，推動(dòng)質(zhì)量管理體系迭代升級(jí)。操作步驟：編制審查報(bào)告：*組長匯總審查全過程信息，編制《質(zhì)量管理體系審查報(bào)告》，內(nèi)容包括：審查概況（范圍、時(shí)間、人員）、體系運(yùn)行總體評價(jià)、主要成績、存在問題、改進(jìn)建議及后續(xù)跟蹤要求。管理評審輸入：將審查報(bào)告作為管理評審的核心輸入材料，提交最高管理者及管理層會(huì)議，討論體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，確定資源投入、流程優(yōu)化、目標(biāo)調(diào)整等重大改進(jìn)方向。優(yōu)化體系文件：根據(jù)管理評審決議及審查發(fā)覺的體系缺陷，修訂質(zhì)量手冊、程序文件等，保證文件與實(shí)際業(yè)務(wù)匹配；對新增或優(yōu)化的流程，組織培訓(xùn)并評估培訓(xùn)效果。建立長效機(jī)制：將審查經(jīng)驗(yàn)固化到日常管理中，如將關(guān)鍵審查項(xiàng)目納入部門績效考核；定期開展“回頭看”檢查，保證改進(jìn)措施常態(tài)化；利用質(zhì)量工具（如魚骨圖、PDCA、5Why）分析重復(fù)性問題，推動(dòng)根本原因解決。三、質(zhì)量管理體系審查清單模板（標(biāo)準(zhǔn)版）（一）審查清單使用說明本清單按ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)條款及企業(yè)質(zhì)量管理常見模塊設(shè)計(jì)，可根據(jù)行業(yè)特性調(diào)整審查項(xiàng)目；“審查方法”列建議結(jié)合“資料查閱+現(xiàn)場觀察+訪談”組合方式，保證證據(jù)充分；“符合性判定”按“符合/不符合/觀察項(xiàng)”標(biāo)記，并在“問題描述”中具體說明；帶“*”項(xiàng)為關(guān)鍵審查項(xiàng)，需重點(diǎn)關(guān)注，不符合可能導(dǎo)致體系運(yùn)行失效。（二）質(zhì)量管理體系審查清單審查模塊審查項(xiàng)目審查內(nèi)容審查方法符合性判定問題描述整改措施責(zé)任人完成時(shí)限驗(yàn)證結(jié)果4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境是否識(shí)別并分析影響質(zhì)量管理的內(nèi)外部因素（如市場變化、法規(guī)要求、技術(shù)趨勢）查閱《組織環(huán)境分析報(bào)告》、訪談管理層□符合□不符合□觀察項(xiàng)*經(jīng)理2024–4.2理解相關(guān)方的需求和期望是否識(shí)別客戶、供應(yīng)商、員工等相關(guān)方的質(zhì)量要求并轉(zhuǎn)化為內(nèi)部指標(biāo)查閱《相關(guān)方需求清單》、客戶合同、內(nèi)部目標(biāo)文件□符合□不符合□觀察項(xiàng)*主管2024–5.領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾最高管理者是否保證質(zhì)量方針目標(biāo)落地、資源投入及體系溝通有效性查閱管理評審記錄、質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成數(shù)據(jù)、會(huì)議紀(jì)要□符合□不符合□觀察項(xiàng)*總工程師2024–5.2質(zhì)量方針質(zhì)量方針是否適宜、可傳達(dá)，并保證在組織內(nèi)得到理解與應(yīng)用查閱質(zhì)量方針文件、員工訪談?dòng)涗洝醴稀醪环稀跤^察項(xiàng)*質(zhì)量部長2024–6.策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施是否識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（如供應(yīng)鏈中斷、設(shè)備故障）并制定應(yīng)對預(yù)案查閱《風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇評估表》《應(yīng)急計(jì)劃》、現(xiàn)場核查預(yù)案演練□符合□不符合□觀察項(xiàng)*主管2024–6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃質(zhì)量目標(biāo)是否SMART（具體、可測量、可實(shí)現(xiàn)、相關(guān)、有時(shí)限），并分解到部門查閱《質(zhì)量目標(biāo)管理程序》、部門目標(biāo)分解表、考核記錄□符合□不符合□觀察項(xiàng)*經(jīng)理2024–7.支持7.1資源提供是否配備足夠的人力、設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施及監(jiān)測資源支持質(zhì)量管理體系運(yùn)行查閱人員資質(zhì)檔案、設(shè)備臺(tái)賬、校準(zhǔn)證書、現(xiàn)場核查資源狀態(tài)□符合□不符合□觀察項(xiàng)*主管2024–7.2能力崗位人員是否具備勝任能力（通過培訓(xùn)、考核、經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)證）查閱培訓(xùn)記錄、考核結(jié)果、員工技能矩陣□符合□不符合□觀察項(xiàng)*培訓(xùn)專員2024–7.3意識(shí)員工是否理解質(zhì)量方針、目標(biāo)及不符合后果隨機(jī)訪談一線員工，查看質(zhì)量宣傳記錄□符合□不符合□觀察項(xiàng)*班組長2024–8.運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制生產(chǎn)/服務(wù)過程是否按策劃的方案執(zhí)行，關(guān)鍵控制點(diǎn)是否受控查閱過程流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、過程監(jiān)控記錄□符合□不符合□觀察項(xiàng)*車間主任2024–8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開發(fā)（如適用）設(shè)計(jì)開發(fā)過程是否經(jīng)過評審、驗(yàn)證、確認(rèn)，并控制變更查閱《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃》《設(shè)計(jì)評審報(bào)告》《驗(yàn)證記錄》□符合□不符合□觀察項(xiàng)*設(shè)計(jì)經(jīng)理2024–8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制是否對供應(yīng)商選擇、評價(jià)及再評價(jià)，保證外部資源符合要求查閱《供應(yīng)商管理程序》、供應(yīng)商檔案、來料檢驗(yàn)記錄□符合□不符合□觀察項(xiàng)*采購經(jīng)理2024–8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)過程是否按工藝執(zhí)行，標(biāo)識(shí)和可追溯性是否有效，產(chǎn)品防護(hù)是否到位現(xiàn)場觀察生產(chǎn)操作、標(biāo)識(shí)使用情況，查閱《生產(chǎn)記錄》《產(chǎn)品追溯記錄》□符合□不符合□觀察項(xiàng)*車間主任2024–8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行是否按規(guī)定檢驗(yàn)/試驗(yàn)并記錄，合格后方可交付查閱《檢驗(yàn)報(bào)告》《不合格品處理記錄》、出庫單□符合□不符合□觀察項(xiàng)*檢驗(yàn)員2024–9.績效評價(jià)9.1監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)是否收集質(zhì)量數(shù)據(jù)（合格率、投訴率等）并分析趨勢，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)查閱《質(zhì)量數(shù)據(jù)分析報(bào)告》、控制圖、管理看板□符合□不符合□觀察項(xiàng)*質(zhì)量工程師2024–9.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核是否按計(jì)劃執(zhí)行，審核員是否獨(dú)立，問題整改是否閉環(huán)查閱《內(nèi)審計(jì)劃》《內(nèi)審報(bào)告》《不符合項(xiàng)報(bào)告》□符合□不符合□觀察項(xiàng)*審核組長2024–9.3管理評審最高管理者是否按規(guī)定周期開展管理評審，輸出改進(jìn)決議查閱《管理評審計(jì)劃》《管理評審報(bào)告》及決議跟蹤記錄□符合□不符合□觀察項(xiàng)*總經(jīng)理2024–10.改進(jìn)10.1不合格和糾正措施不合格品是否及時(shí)隔離、評審、處置，糾正措施是否有效防止再發(fā)生查閱《不合格品處理報(bào)告》《糾正措施記錄》、驗(yàn)證結(jié)果□符合□不符合□觀察項(xiàng)*質(zhì)量部長2024–10.2持續(xù)改進(jìn)是否利用質(zhì)量工具（如QC小組、六西格瑪）推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目查閱《改進(jìn)項(xiàng)目計(jì)劃》《成果報(bào)告》、效益核算□符合□不符合□觀察項(xiàng)*改進(jìn)專員2024–四、使用過程中需重點(diǎn)關(guān)注的核心事項(xiàng)（一）保證審查的獨(dú)立性與客觀性審查組成員不得審查自身負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)模塊，避免“既當(dāng)運(yùn)動(dòng)員又當(dāng)裁判員”；證據(jù)收集需基于事實(shí)，避免主觀臆斷，對不符合項(xiàng)的判定需有明確的文件或記錄支撐，必要時(shí)可要求責(zé)任部門提供補(bǔ)充證據(jù)。（二）注重問題根源分析而非簡單整改發(fā)覺問題時(shí)，需引導(dǎo)責(zé)任部門通過“5Why法”“魚骨圖分析”等工具深挖根源（如“操作失誤”背后的“培訓(xùn)不足”“文件不清晰”“設(shè)備異常”等根本原因），避免“頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳”的表面整改。（三）強(qiáng)化跨部門協(xié)同與責(zé)任落實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行涉及多部門協(xié)作，審查中發(fā)覺的問題需明確唯一責(zé)任部門，避免多頭管理；整改計(jì)劃需經(jīng)責(zé)任部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，保證資源與行動(dòng)到位；審查組應(yīng)建立“周跟蹤、月通報(bào)”機(jī)制，推動(dòng)整改進(jìn)度。（四）推動(dòng)審查結(jié)果與績效掛鉤將審查結(jié)果（如不符合項(xiàng)數(shù)量、整改及時(shí)率、質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成率）納入部門及個(gè)人績效考核，與評優(yōu)評先、薪酬激勵(lì)直接關(guān)聯(lián)，增強(qiáng)各部門對質(zhì)量管理體系審查的重視程度與執(zhí)行力