2025藥事法規(guī)自考試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)許可證的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年2.以下屬于假藥的是（）A.超過有效期的B.不注明生產(chǎn)批號的C.被污染的D.擅自添加防腐劑的3.零售藥店可以銷售的藥品是（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.放射性藥品4.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP5.新藥申請是指（）A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請B.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請C.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請D.對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊申請6.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期是（）A.1年B.2年C.3年D.5年7.負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是（）A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家市場監(jiān)督管理總局8.藥品不良反應(yīng)報告的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.患者個人9.以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.中藥飲片C.保健品D.化學(xué)原料藥10.藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.藥品補充申請多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的有（）A.制定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證C.藥品廣告審批D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測2.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）A.麻醉藥品原料藥B.第一類精神藥品原料藥C.放射性藥品D.終止妊娠藥品3.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.藥品檢驗報告5.以下屬于處方藥的有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品6.藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)作證明7.藥品召回的主體包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門8.藥品知識產(chǎn)權(quán)包括（）A.商標(biāo)權(quán)B.專利權(quán)C.著作權(quán)D.商業(yè)秘密9.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品儲存應(yīng)做到（）A.分類存放B.色標(biāo)管理C.定期養(yǎng)護(hù)D.近效期先出10.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.藥品補充申請判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行更改藥品的有效期。（）2.醫(yī)療機構(gòu)可以配制麻醉藥品和精神藥品。（）3.藥品廣告可以在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）5.新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品。（）6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。（）7.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（）8.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。（）9.藥品注冊申請人只能是藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）10.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將藥品銷售給無合法購藥資質(zhì)的單位或個人。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品購進(jìn)的要求。答：企業(yè)應(yīng)從合法的供貨單位購進(jìn)藥品，對供貨單位資質(zhì)審核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。2.簡述藥品不良反應(yīng)報告的原則。答：藥品不良反應(yīng)報告遵循可疑即報原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。3.簡述藥品廣告審批的程序。答：申請人向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出申請，提交相關(guān)材料。審查機關(guān)對申請材料進(jìn)行受理、審查，符合規(guī)定的，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；不符合的，書面通知申請人并說明理由。4.簡述藥品召回的分級及含義。答：藥品召回分為三級。一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。討論題（每題5分，共4題）1.討論如何加強藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。答：要嚴(yán)格審查藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)，加強日常監(jiān)督檢查，規(guī)范藥品儲存、運輸條件，要求企業(yè)建立完善的追溯體系，確保藥品可追溯。同時加大對違規(guī)行為的處罰力度，提高企業(yè)違法成本。2.討論藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要性。答：能激勵企業(yè)研發(fā)新藥，增加醫(yī)藥創(chuàng)新投入，促進(jìn)新技術(shù)、新產(chǎn)品的涌現(xiàn)。保護(hù)企業(yè)研發(fā)成果，提高企業(yè)競爭力，吸引投資，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展，提升國家整體醫(yī)藥水平。3.討論醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的作用。答：醫(yī)療機構(gòu)是藥品使用的直接場所，能及時發(fā)現(xiàn)、收集藥品不良反應(yīng)病例，為藥品安全性評價提供重要數(shù)據(jù)。可配合藥品監(jiān)管部門開展調(diào)查，反饋信息，促進(jìn)合理用藥，保障患者用藥安全。4.討論互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營的現(xiàn)狀及面臨的問題。答：現(xiàn)狀是發(fā)展迅速，提供便捷購藥渠道。面臨問題有線上售藥資質(zhì)審核難度大，藥品質(zhì)量難以保障，信息真實性存疑，配送環(huán)節(jié)可能影響藥品質(zhì)量，還存在隱私保護(hù)、消費者權(quán)益維護(hù)等問題。答案單項選擇題1.B2.C3.C4.B5.A6.A7.B8.D9.C10.D多項選擇題1.ABCD2.A