組織工程化組織移植治療

技術(shù)管理規(guī)范（試行）

為規(guī)范組織工程化組織移植治療技術(shù)審核和臨床應(yīng)用，

保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核

機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨床應(yīng)用組織工程化組織移植治療技

術(shù)進(jìn)行技術(shù)審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展組織工

程化組織移植治療技術(shù)的最低規(guī)定。

本規(guī)范所稱組織工程化組織移埴治療技術(shù)是指通過移

植經(jīng)組織工程技術(shù)制備的、具有自體活性細(xì)胞的組織，來修

復(fù)、改善或重建患者的組織或器官的結(jié)構(gòu)和（或）功能的治

療技術(shù)。組織工程化組織不涉及直接移植（如自體植骨、植

皮術(shù)等）或?yàn)楹罄m(xù)移植而保存的細(xì)胞、組織或器官移植物,

也不涉及用于其他目的的體細(xì)胞治療。組織工程化組織移植

目前僅合用于結(jié)構(gòu)性組織（如骨、軟骨、皮膚等組織）的臨

床應(yīng)用。以代謝性功能為主的復(fù)雜組織如肝、腎、腦等器官

的臨床應(yīng)用暫不允許開展。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和制備環(huán)境的基本規(guī)定

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本規(guī)定。

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展組織工程化組織移植治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與

其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

2.三級(jí)甲等醫(yī)院，具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的骨科、

整形外科、燒傷科、神經(jīng)外科、眼科、口腔科等有組織工程

化組織移植治療需求的診療科目，并具有醫(yī)學(xué)檢查科、放射

影像科、病理科等其他輔助科室及開展組織工程化組織移植

后的隨訪和檢查條件。

3.醫(yī)院設(shè)有管理規(guī)范、運(yùn)作正常的由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理

學(xué)等方面專家組成的組織工程化組織移植治療技術(shù)臨床應(yīng)

用倫理委員會(huì)。

(二)制備環(huán)境基本規(guī)定。

1.具有經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門出具的潔凈

度檢測報(bào)告，符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

(YY0033-2023)的GMP人體細(xì)胞生產(chǎn)潔凈室。

2.GMP人體細(xì)胞生產(chǎn)潔凈室。

(1)整體環(huán)境不低于潔凈度10000級(jí)，細(xì)胞培養(yǎng)與組

織構(gòu)建區(qū)應(yīng)達(dá)成潔凈度100級(jí)。

(2)潔凈室布局合理，與細(xì)胞制備與組織構(gòu)建等工藝

相適應(yīng)，人流物流分開并固定走向。

(3)具有開展組織和細(xì)胞的采集、分離、培養(yǎng)、鑒定、

解決和保存的儀器設(shè)備，具有可以充足防止交叉污染的制

度和措施。

(4)具有細(xì)胞操作每一過程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOPs),

擬定關(guān)鍵環(huán)節(jié)、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和檢測指標(biāo)，具有完善的檢測分析

設(shè)備和儀器，并具有規(guī)范、完整的質(zhì)量管理體系。

(三)有至少2名具有組織工程化組織移植治療技術(shù)臨

床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有通過組織工程化組織移植

治療技術(shù)相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開展的組織

工程化組織移植治療技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本規(guī)定

(一)組織工程化組織移植治療醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術(shù)應(yīng)用

相關(guān)專業(yè)。

2.具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具

有組織工程化組織移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職

醫(yī)師。

(二)其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

L組織工程實(shí)驗(yàn)室至少具有1名從事組織工程研究并

有相稱組織工程研究基礎(chǔ)的、副研究員及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)

任職資格的總體負(fù)責(zé)人。

2.從事細(xì)胞制備工藝的操作人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)

?？萍耙陨蠈W(xué)歷，經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并考核合格，具有組胞

生物學(xué)、組織工程學(xué)基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能。

3.從事質(zhì)量檢查的工作人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？?/p>

及以上學(xué)歷，并通過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并考核合格。

三、技術(shù)管理基本規(guī)定

（一）建立組織工程化組織臨床應(yīng)用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，

建立對(duì)種子細(xì)胞、支架材料、活性因子、生長環(huán)境等影響組

織工程化組織臨床應(yīng)用重要因素的檢測方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

1.建立組織工程化組織用人源細(xì)胞質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

本技術(shù)管理規(guī)范的質(zhì)量控制體系僅合用于組織工程化

組織所用的自體來源細(xì)胞。異基因細(xì)胞（涉及異體細(xì)胞和異

種細(xì)胞）暫不允許臨床應(yīng)用。

參照《中華人民共和國藥典》、國家食品藥品監(jiān)督管理

局頒布的《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原

則》和《生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)研究的一般原則》，建立人源細(xì)胞

質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)?；疽?guī)定涉及：規(guī)定人源細(xì)胞來源的供體資

質(zhì)規(guī)定；建立細(xì)胞的操作規(guī)范；為保證組織工程化組織的溯

源性和穩(wěn)定性，應(yīng)建立細(xì)胞制備及檢定的檢測制度。檢測內(nèi)

容重要涉及細(xì)胞的采集、分離和檢定，細(xì)胞培養(yǎng)基的使用與

檢定，細(xì)胞的純度、存活率和均一性，細(xì)胞的生物學(xué)效應(yīng),

外源因子和病原微生物（如內(nèi)毒素、細(xì)菌、真菌與支原體）

的檢測等。

2.建立組織工程化組織用支架材料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

應(yīng)用于組織工程化組織構(gòu)建的支架材料，應(yīng)具有國家

食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的檢測報(bào)告，檢測

內(nèi)容重要涉及材料的物理性能、化學(xué)性能和生物安全性檢

測。

3.建立組織工程化組織質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

參照我國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品》（YY/T0606

-2023）,在細(xì)胞接種、復(fù)合物培養(yǎng)及最后解決時(shí)對(duì)復(fù)合細(xì)

胞的組織工程化組織進(jìn)行質(zhì)量控制，建立規(guī)范的質(zhì)量控制

標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)執(zhí)行程序，保證組織工程技術(shù)臨床應(yīng)用的安全

性和有效性。

（二）根據(jù)息者病情、可選擇的治療方案、患者意愿及

經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理

治療，嚴(yán)格掌握組織工程化組織移植治療技術(shù)的適應(yīng)證和

禁忌證。

（三）對(duì)患者實(shí)行組織工程化組織移植治療，應(yīng)由具有

副研究員及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的組織工程實(shí)驗(yàn)室

技術(shù)人員和組織工程化組織移植治療醫(yī)師共同決定，并制

訂合理的治療和管理方案，涉及失敗和并發(fā)癥解決預(yù)案。

（四）實(shí)行組織工程化組織移植治療前，應(yīng)當(dāng)向患者和

其家屬告知手術(shù)目的、可選擇的手術(shù)方案、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后

注意事項(xiàng)、也許發(fā)生的并發(fā)癥及防止措施等，必須簽署知情

批準(zhǔn)書。

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完整的臨床數(shù)據(jù)庫及嚴(yán)格的術(shù)后

隨訪制度。

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受組織工程化組

織移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核c審核內(nèi)容涉及病例選

擇、治療有效率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情

況、術(shù)后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

（七）其他管理規(guī)定。

1.使用經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批的醫(yī)用物品和耗材,

建立登記制度，保證來源可追溯。對(duì)于不同來源的組織或細(xì)

胞，在分離、培養(yǎng)時(shí)凡有一次性器具產(chǎn)品可以使用的，必須

使用一次性器具，且不得反復(fù)使用。

2,嚴(yán)格執(zhí)行國家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》和《非血緣造血干細(xì)胞

采集技術(shù)管理規(guī)范》的告知

衛(wèi)醫(yī)發(fā)(2023)253號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

經(jīng)數(shù)年臨床實(shí)踐證明，造血干細(xì)胞移植是治療白血病等疾病的

有效手段。為了規(guī)范和加強(qiáng)造血干細(xì)胞移植和采集技術(shù)管理，保證醫(yī)療

質(zhì)量和醫(yī)療安全，提高造血干細(xì)胞移植臨床療效，我部組織制定了《非

血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》和《非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)管

理規(guī)范》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

各省級(jí)衛(wèi)生行政部門按照《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫

行規(guī)定》和《非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》、《非血緣造血干

細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)造血干細(xì)胞移植

技術(shù)、采集技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)。通過能力評(píng)價(jià)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由核發(fā)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理造血干細(xì)胞移植、采集相

應(yīng)專業(yè)診療科目登記。各省級(jí)衛(wèi)生行政部門將準(zhǔn)予造血干細(xì)胞移植、采

集項(xiàng)目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單報(bào)送我部，同時(shí)抄送中國造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)

者資料庫。取得造血干細(xì)胞移植、采集項(xiàng)目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可開展造

血干細(xì)胞移植、采集，并由中國造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫提供造血干細(xì)

胞捐獻(xiàn)者資料檢索。

二OO六年七月七日

非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范

為規(guī)范非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療

安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范合用于非血緣外周血造血干細(xì)胞（以下簡稱

造血干細(xì)胞）的采集。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本規(guī)定

采集造血干細(xì)胞的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證造血干細(xì)胞來源合法。

（一）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的血液內(nèi)科專業(yè)診療科目。

（二）三級(jí)甲等醫(yī)院或者血液?？漆t(yī)院C

（三）采集條件

1、采集室：有20m2以上的造血干細(xì)胞采集工作區(qū)；有

相應(yīng)的造血干細(xì)胞采集設(shè)備，采集床/椅等。

2、有動(dòng)員劑注射室，

3、能為捐獻(xiàn)者提供常規(guī)體檢服務(wù)。

4、應(yīng)急解決區(qū)：有相應(yīng)的搶救設(shè)備，可以進(jìn)行急癥解決。

5、有資料保存與傳輸設(shè)備。

6、臨床實(shí)驗(yàn)室有流式細(xì)胞儀檢測CD34+；可以進(jìn)行有核細(xì)胞計(jì)數(shù)。有

質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)措施，相關(guān)檢查項(xiàng)目參與衛(wèi)生部指定的室間質(zhì)量

評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并合格。

（四）有2名以上符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)人員規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并有

滿足工作需要的其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本規(guī)定

（一）醫(yī)師

1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科。

2、有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3、有3年以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)和造血干細(xì)胞采集經(jīng)驗(yàn)。

負(fù)責(zé)造血干細(xì)胞采集工作的醫(yī)師有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職

資格，有5年以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)和造血干細(xì)胞采集經(jīng)驗(yàn)。

（二）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員

可以勝任造血干細(xì)胞采集相關(guān)工作，能純熟掌握血細(xì)胞分離機(jī)的操作、

相關(guān)儀器設(shè)備使用和電腦操作。

三、技術(shù)基本規(guī)定

（一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南。

（二）采集部位：淺靜脈，必要時(shí)深靜脈。

（三）外周血?jiǎng)訂T劑用量：粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）5ng/kg/B,

4—6天。

（四）采集方式：細(xì)胞分離機(jī)采集。

（五）采集量：造血干細(xì)胞懸液50—200ml/人/次，采集次數(shù)不超過2

次，每次循環(huán)解決血量不多于15000ml。當(dāng)

CD34+達(dá)成2X106/kg或有核細(xì)胞數(shù)達(dá)成5X108/kg時(shí)，不再采集。

（六）采集過程應(yīng)當(dāng)在符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)人員規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師指

導(dǎo)下完畢。

四、其他管理規(guī)定

（一）造血干細(xì)胞來源合法，建立捐獻(xiàn)者來源登記制度，保證造血干細(xì)

胞來源可追溯。不得通過造血干細(xì)胞采集謀取不合法利益，不得泄漏造

血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料。

（二）采集造血干細(xì)胞前履行告知程序，由捐獻(xiàn)者簽署知情批準(zhǔn)書。

（三）造血干細(xì)胞采集不應(yīng)當(dāng)因捐獻(xiàn)造血干細(xì)胞而損害捐贈(zèng)者相應(yīng)的正

常生理功能。

（四）采集造血干細(xì)胞前對(duì)捐贈(zèng)者進(jìn)行必要的檢查，防止患者因造血干

細(xì)胞移植感染其它疾病。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒

攜帶者、梅毒患者等患有經(jīng)血液傳播疾病者和惡性腫瘤、遺傳性血液疾

病患者等的造血干細(xì)胞不得用于造血干細(xì)胞移植。

（五）有完善的質(zhì)量保障體系。

（六）建立造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者隨訪制度。在完畢每例次造血干細(xì)胞采集

后按照有關(guān)規(guī)定將采集相關(guān)信息報(bào)送中國造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫。

非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范

為規(guī)范非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療

安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范合用于非血緣外周血造血干細(xì)胞（以下簡稱

造血干細(xì)胞）移植。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本規(guī)定

開展造血干細(xì)胞移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)，有合法造

血干細(xì)胞來源。

（一）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的血液內(nèi)科專業(yè)診療科目。

（二）三級(jí)甲等醫(yī)院或者血液?？漆t(yī)院。

（三）血液內(nèi)科專業(yè)具有下列條件

1、近3年內(nèi)獨(dú)立開展血緣造血干細(xì)胞移植15例以上。

2、有4張床位以上的百級(jí)層流病房，配備病人呼喊系統(tǒng)、心電監(jiān)護(hù)儀、

電動(dòng)吸引器、供氧設(shè)施。

（四）其他相關(guān)科室

1、有臨床實(shí)驗(yàn)室或者有固定協(xié)作關(guān)系的臨床實(shí)驗(yàn)室，可以進(jìn)行造血干/

祖細(xì)胞檢測、培養(yǎng)、采集、分離、冷凍，具有HLA組織配型的檢測能力，

有質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)措施。造血干細(xì)胞移植所需的相關(guān)檢查項(xiàng)目參與

衛(wèi)生部指定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并合格。

2、有微生物檢測及相關(guān)診斷檢查、血液學(xué)和病理學(xué)常規(guī)檢測、細(xì)胞遺

傳學(xué)分析條件和能力，或者與具有上述條件和能力的實(shí)驗(yàn)室有固定協(xié)

作關(guān)系。

3、具有免疫克制劑的血藥濃度監(jiān)測能力。

4、有病理科或者有固定協(xié)作關(guān)系的病理科。

5、需要全身放射治療（TBI）做預(yù)解決時(shí)，有放射治療科或者有固定協(xié)

作關(guān)系的放射治療科，可以實(shí)行分次或者單次全身放射治療，可以實(shí)

行放射劑量測量。

（五）有3名以上符合造血干細(xì)胞移植技術(shù)人員規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，有通

過造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)的護(hù)理和其他專業(yè)技術(shù)人員。

（六）有兒科醫(yī)師可以參與兒童造血干細(xì)胞移植。

（七）有固定、安全、合法的血液來源。

二、人員基本規(guī)定

（一）醫(yī)師

1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科。

2、通過衛(wèi)生部認(rèn)定的造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

負(fù)責(zé)造血干細(xì)胞移植工作的醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，

有2023以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)、參與血緣造血干細(xì)胞移植工作5年以

上，有造血干細(xì)胞移植合并癥的診斷和解決能力。

（二）護(hù)士

1、取得《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》。

2、通過衛(wèi)生部認(rèn)定的造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

造血干細(xì)胞移植護(hù)理工作負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)有3年以上造血干細(xì)胞移植患者

護(hù)理經(jīng)驗(yàn)。

（三）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員

可以勝任造血干細(xì)胞移植相關(guān)工作。

三、技術(shù)管理基本規(guī)定

（一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇

的治療方案等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學(xué)、嚴(yán)格掌握造

血干細(xì)胞移植手術(shù)適應(yīng)證。

（二）1年存活率不低于50%o

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照相關(guān)規(guī)定接受省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的造血

干細(xì)胞移植相關(guān)情況考核。

四、其他管理規(guī)定

（一）造血干細(xì)胞來源合法，建立造血干細(xì)胞來源登記制度，保證造血

干細(xì)胞來源可追溯。不得通過造血干細(xì)胞移植謀取不合法利益，不得泄

露造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料。

（二）供移植的造血干細(xì)胞由符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范的醫(yī)療

機(jī)構(gòu)采集。

（三）實(shí)行造血干細(xì)胞移植前履行告知并簽署知情批準(zhǔn)書。

（四）建立造血干細(xì)胞移植術(shù)后隨訪制度。在完畢每例次造血干細(xì)胞移

植后按照相關(guān)規(guī)定將移植相關(guān)信息報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門，同時(shí)抄送中

國造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫。

（五）嚴(yán)格執(zhí)行國家物價(jià)政策，按規(guī)定收費(fèi)。

（六）本規(guī)范實(shí)行前同時(shí)具有下列條件的醫(yī)師，可以不通過培訓(xùn)和考核

直接從事造血干細(xì)胞移植工作:

1、職業(yè)道德崇高，同行專家評(píng)議專業(yè)技術(shù)水平較高，有2名以上本專

業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

2、從事血液內(nèi)科臨床工作2023以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職

務(wù)任職資格。

3、近3年累計(jì)完畢血緣造血干細(xì)胞移植15例以上，且未發(fā)生二級(jí)以上、

責(zé)任限度為重要責(zé)任以上的、與造血干細(xì)胞移植相關(guān)的醫(yī)療事故。

非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范

為規(guī)范非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安

全，制定本規(guī)范。本規(guī)范合用于非血緣外周血造血干細(xì)胞（以下簡稱造

血干細(xì)胞）的采集。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本規(guī)定

采集造血干細(xì)胞的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證造血干細(xì)胞來源合法。

（一）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的血液內(nèi)科專業(yè)診療科目。

（二）三級(jí)甲等醫(yī)院或者血液?？漆t(yī)院。

（三）采集條件

1、采集室：有20nl2以上的造血干細(xì)胞采集工作區(qū)；有

相應(yīng)的造血干細(xì)胞采集設(shè)備，采集床/椅等。

2、有動(dòng)員劑注射室，

3、能為捐獻(xiàn)者提供常規(guī)體檢服務(wù)。

4、應(yīng)急解決區(qū)：有相應(yīng)的搶救設(shè)備，可以進(jìn)行急癥解決。

5、有資料保存與傳輸設(shè)備。

6、臨床實(shí)驗(yàn)室有流式細(xì)胞儀檢測CD34+；可以進(jìn)行有核細(xì)胞計(jì)數(shù)。有

質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)措施，相關(guān)檢查項(xiàng)目參與衛(wèi)生部指定的室間質(zhì)量評(píng)

價(jià)機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并合格。

（四）有2名以上符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)人員規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并有

滿足工作需要的其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本規(guī)定

（一）醫(yī)師

1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科。

2、有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3、有3年以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)和造血干細(xì)胞采集經(jīng)驗(yàn)。

負(fù)責(zé)造血干細(xì)胞采集工作的醫(yī)師有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職

資格，有5年以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)和造血干細(xì)胞采集經(jīng)驗(yàn)。

（二）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員

可以勝任造血干細(xì)胞采集相關(guān)工作，能純熟掌握血細(xì)胞分離機(jī)的操作、

相關(guān)儀器設(shè)備使用和電腦操作。

三、技術(shù)基本規(guī)定

（一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南。

（二）采集部位：淺靜脈，必要時(shí)深靜脈。

（三）外周血?jiǎng)訂T劑用量：粒細(xì)胞集落刺激因子（G—CSF）5ug/kg/日，

4一6天。

（四）采集方式：組胞分離機(jī)采集。

（五）采集量：造血干細(xì)胞懸液50—200口11/人/次，采集次數(shù)不超過2

次，每次循環(huán)解決血量不多于15000ml。當(dāng)

CD34+達(dá)成2X106/kg或有核細(xì)胞數(shù)達(dá)成5X108/kg時(shí)，不再采集。

（六）采集過程應(yīng)當(dāng)在符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)人員規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師指

導(dǎo)下完畢。

四、其他管理規(guī)定

（一）造血干細(xì)胞來源合法，建立捐獻(xiàn)者來源登記制度，保證造血干細(xì)

胞來源可追溯。不得通過造血干細(xì)胞采集謀取不合法利益，不得泄漏造

血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料。

（二）采集造血干細(xì)胞前履行告知程序，由捐獻(xiàn)者簽署知情批準(zhǔn)書。

（三）造血干細(xì)胞采集不應(yīng)當(dāng)因捐獻(xiàn)造血干細(xì)胞而損害捐贈(zèng)者相應(yīng)的正

常生理功能。

（四）采集造血干細(xì)胞前對(duì)捐贈(zèng)者進(jìn)行必要的檢查，防止患者因造血干

細(xì)胞移植感染其它疾病。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒

攜帶者、梅毒患者等患有經(jīng)血液傳播疾病者和惡性腫瘤、遺傳性血液疾

病患者等的造血干細(xì)胞不得用于造血干細(xì)胞移植。

（五）有完善的質(zhì)量保障體系。

（六）建立造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者隨訪制度。在完畢每例次造血干細(xì)胞采集

后按照有關(guān)規(guī)定將采集相關(guān)信息報(bào)送中國造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫。

非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范

為規(guī)范非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安

全，制定本規(guī)范。本規(guī)范合用于非血緣外周血造血干細(xì)胞（以下簡稱造

血干細(xì)胞）移植。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本規(guī)定

開展造血干細(xì)胞移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)，有合法造

血干細(xì)胞來源。

（一）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的血液內(nèi)科專業(yè)診療科目。

（二）三級(jí)甲等醫(yī)院或者血液?？漆t(yī)院。

（三）血液內(nèi)科專業(yè)具有下列條件

1、近3年內(nèi)獨(dú)立開展血緣造血干細(xì)胞移植15例以上。

2、有4張床位以上的百級(jí)層流病房，配備病人呼喊系統(tǒng)、心電監(jiān)護(hù)儀、

電動(dòng)吸引器、供氧設(shè)施。

（四）其他相關(guān)科室

1、有臨床實(shí)驗(yàn)室或者有固定協(xié)作關(guān)系的臨床實(shí)驗(yàn)室，可以進(jìn)行造血干/

祖細(xì)胞檢測、培養(yǎng)、采集、分離、冷凍，具有HLA組織配型的檢測能力，

有質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)措施。造血干細(xì)胞移植所需的相關(guān)檢查項(xiàng)目參與

衛(wèi)生部指定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并合格。

2、有微生物檢測及相關(guān)診斷檢查、血液學(xué)和病理學(xué)常規(guī)檢測、細(xì)胞遺

傳學(xué)分析條件和能力，或者與具有上述條件和能力的實(shí)驗(yàn)室有固定協(xié)作

關(guān)系。

3、具有免疫克制劑的血藥濃度監(jiān)測能力。

4、有病理科或者有固定協(xié)作關(guān)系的病理科。

5、需要全身放射治療（TBI）做預(yù)解決時(shí)，有放射治療科或者有固定協(xié)

作關(guān)系的放射治療科，可以實(shí)行分次或者單次全身放射治療，可以實(shí)行

放射劑量測量。

（五）有3名以上符合造血干細(xì)胞移植技術(shù)人員規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，有通

過造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)的護(hù)理和其他專業(yè)技術(shù)人員。

（六）有兒科醫(yī)師可以參與兒童造血干細(xì)胞移植。

（七）有固定、安全、合法的血液來源。

二、人員基本規(guī)定

（一）醫(yī)師

1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科。

2、通過衛(wèi)生部認(rèn)定的造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

負(fù)責(zé)造血干細(xì)胞移植工作的醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，

有2023以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)、參與血緣造血干細(xì)胞移植工作5年以

上，有造血干細(xì)胞移植合并癥的診斷和解決能力。

（二）護(hù)士

1、取得《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》。

2、通過衛(wèi)生部認(rèn)定的造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

造血干細(xì)胞移植護(hù)理工作負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)有3年以上造血干細(xì)胞移植患者

護(hù)理經(jīng)驗(yàn)。

（三）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員

可以勝任造血干細(xì)胞移植相關(guān)工作。

三、技術(shù)管理基本規(guī)定

（一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇

的治療方案等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學(xué)、嚴(yán)格掌握造

血干細(xì)胞移植手術(shù)適應(yīng)證。

（二）1年存活率不低于50%o

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照相關(guān)規(guī)定接受省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的造血

干細(xì)胞移植相關(guān)情況考核。

四、其他管理規(guī)定

（一）造血干細(xì)胞來源合法，建立造血干細(xì)胞來源登記制度，保證造血

干細(xì)胞來源可追溯。不得通過造血干細(xì)胞移植謀取不合法利益，不得泄

露造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料。

（二）供移植的造血干細(xì)胞由符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范的醫(yī)療

機(jī)構(gòu)采集。

（三）實(shí)行造血干細(xì)胞移植前履行告知并簽署知情批準(zhǔn)書。

（四）建立造血干細(xì)胞移植術(shù)后隨訪制度。在完畢每例次造血干細(xì)胞移

植后按照相關(guān)規(guī)定將移植相關(guān)信息報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門，同時(shí)抄送中國

造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫。

（五）嚴(yán)格執(zhí)行國家物價(jià)政策，按規(guī)定收費(fèi)。

（六）本規(guī)范實(shí)行前同時(shí)具有下列條件的醫(yī)師，可以不通過培訓(xùn)和考核

直接從事造血干細(xì)胞移植工作：

1、職業(yè)道德崇高，同行專家評(píng)議專業(yè)技術(shù)水平較高，有2名以上本專

業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

2、從事血液內(nèi)科臨床工作2023以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職

務(wù)任職資格。

3、近3年累計(jì)完畢血緣造血干細(xì)胞移植15例以上，且未發(fā)生二級(jí)以上、

責(zé)任限度為重要責(zé)任以上的、與造血干細(xì)胞移植相關(guān)的醫(yī)療事故。

非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范

為規(guī)范非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安

全，制定本規(guī)范。本規(guī)范合用于非血緣外周血造血干細(xì)胞（以下簡稱造

血干細(xì)胞）的采集。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本規(guī)定

采集造血干細(xì)胞的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證造血干細(xì)胞來源合法。

（一）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的血液內(nèi)科專業(yè)診療科目。

（二）三級(jí)甲等醫(yī)院或者血液專科醫(yī)院。

（三）采集條件

1.采集室：有20nl2以上的造血干細(xì)胞采集工作區(qū)；有

相應(yīng)的造血干細(xì)胞采集設(shè)備，采集床/椅等。

2、有動(dòng)員劑注射室，

3、能為捐獻(xiàn)者提供常規(guī)體檢服務(wù)。

4、應(yīng)急解決區(qū)：有相應(yīng)的搶救設(shè)備，可以進(jìn)行急癥解決。

5、有資料保存與傳輸設(shè)備。

6、臨床實(shí)驗(yàn)室有流式細(xì)胞儀檢測CD34+；可以進(jìn)行有核細(xì)胞計(jì)數(shù)。有

質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)措施，相關(guān)檢查項(xiàng)目參與衛(wèi)生部指定的室間質(zhì)量評(píng)

價(jià)機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并合格。

（四）有2名以上符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)人員規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并有

滿足工作需要的其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本規(guī)定

（一）醫(yī)師

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科。

2、有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3、有3年以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)和造血干細(xì)胞采集經(jīng)驗(yàn)。

負(fù)責(zé)造血干細(xì)胞采集工作的醫(yī)師有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職

資格，有5年以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)和造血干細(xì)胞采集經(jīng)驗(yàn)。

（二）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員

可以勝任造血干細(xì)胞采集相關(guān)工作，能純熟掌握血細(xì)胞分離機(jī)的操作、

相關(guān)儀器設(shè)備使用和電腦操作。

三、技術(shù)基本規(guī)定

（一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南。

（二）采集部位：淺靜脈，必要時(shí)深靜脈。

（三）外周血?jiǎng)訂T劑用量：粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）5ug/kg/B,

4—6天。

（四）采集方式：細(xì)胞分離機(jī)采集。

（五）采集量：造血干細(xì)胞懸液50—200ml/人/次，采集次數(shù)不超過2

次，每次循環(huán)解決血量不多于15000ml。當(dāng)

CD34+達(dá)成2X106/kg或有核細(xì)胞數(shù)達(dá)成5X108/kg時(shí)，不再采集。

（六）采集過程應(yīng)當(dāng)在符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)人員規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師指

導(dǎo)下完畢。

四、其他管理規(guī)定

（一）造血干細(xì)胞來源合法，建立捐獻(xiàn)者來源登記制度，保證造血干細(xì)

胞來源可追溯。不得通過造血干細(xì)胞采集謀取不合法利益，不得泄漏造

血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料。

（二）采集造血干細(xì)胞前履行告知程序，由捐獻(xiàn)者簽署知情批準(zhǔn)書。

（三）造血干細(xì)胞采集不應(yīng)當(dāng)因捐獻(xiàn)造血干細(xì)胞而損害捐贈(zèng)者相應(yīng)的正

常生理功能。

（四）采集造血干細(xì)胞前對(duì)捐贈(zèng)者進(jìn)行必要的檢查，防止患者因造血干

細(xì)胞移植感染其它疾病。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒

攜帶者、梅毒患者等患有經(jīng)血液傳播疾病者和惡性腫瘤、遺傳性血液疾

病患者等的造血干細(xì)胞不得用于造血干細(xì)胞移植。

（五）有完善的質(zhì)量保障體系。

（六）建立造血干組胞捐獻(xiàn)者隨訪制度。在完畢每例次造血干細(xì)胞采集

后按照有關(guān)規(guī)定將采集相關(guān)信息報(bào)送中國造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫。

非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范

為規(guī)范非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安

全，制定本規(guī)范。本規(guī)范合用于非血緣外周血造血干細(xì)胞（以下簡稱造

血干細(xì)胞）移植。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本規(guī)定

開展造血干細(xì)胞移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)，有合法造

血干細(xì)胞來源。

（一）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的血液內(nèi)科專業(yè)診療科目。

（二）三級(jí)甲等醫(yī)院或者血液?？漆t(yī)院。

（三）血液內(nèi)科專業(yè)具有下列條件

1.近3年內(nèi)獨(dú)立開展血緣造血干細(xì)胞移植15例以上。

2、有4張床位以上的百級(jí)層流病房，配備病人呼喊系統(tǒng)、心電監(jiān)護(hù)儀、

電動(dòng)吸引器、供氧設(shè)施。

（四）其他相關(guān)科室

1.有臨床實(shí)驗(yàn)室或者有固定協(xié)作關(guān)系的臨床實(shí)驗(yàn)室，可以進(jìn)行造血干/

祖細(xì)胞檢測、培養(yǎng)、采集、分離、冷凍，具有HLA組織配型的檢測能力，

有質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)措施。造血干細(xì)胞移植所需的相關(guān)檢查項(xiàng)目參與

衛(wèi)生部指定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并合格。

2、有微生物檢測及相關(guān)診斷檢查、血液學(xué)和病理學(xué)常規(guī)檢測、細(xì)胞遺

傳學(xué)分析條件和能力，或者與具有上述條件和能力的實(shí)驗(yàn)室有固定協(xié)作

關(guān)系。

3、具有免疫克制劑的血藥濃度監(jiān)測能力。

4、有病理科或者有固定協(xié)作關(guān)系的病理科。

5、需要全身放射治療（TBI）做預(yù)解決時(shí)，有放射治療科或者有固定協(xié)

作關(guān)系的放射治療科，可以實(shí)行分次或者單次全身放射治療，可以實(shí)行

放射劑量測量。

（五）有3名以上符合造血干細(xì)胞移植技術(shù)人員規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，有通

過造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)的護(hù)理和其他專業(yè)技術(shù)人員。

（六）有兒科醫(yī)師可以參與兒童造血干細(xì)胞移植。

（七）有固定、安全、合法的血液來源。

二、人員基本規(guī)定

（一）醫(yī)師

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科。

2、通過衛(wèi)生部認(rèn)定的造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

負(fù)責(zé)造血干細(xì)胞移植工作的醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，

有2023以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)、參與血緣造血干細(xì)胞移植工作5年以

上，有造血干細(xì)胞移植合并癥的診斷和解決能力。

（二）護(hù)士

1.取得《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》。

2、通過衛(wèi)生部認(rèn)定的造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

造血干細(xì)胞移植護(hù)理工作負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)有3年以上造血干細(xì)胞移植患者

護(hù)理經(jīng)驗(yàn)。

（三）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員

可以勝任造血干細(xì)胞移植相關(guān)工作。

三、技術(shù)管理基本現(xiàn)定

（一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇

的治療方案等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學(xué)、嚴(yán)格掌握造

血干細(xì)胞移植手術(shù)適應(yīng)證。

（二）1年存活率不低于50%o

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照相關(guān)規(guī)定接受省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的造血

干細(xì)胞移植相關(guān)情況考核。

四、其他管理規(guī)定

（一）造血干細(xì)胞來源合法，建立造血干細(xì)胞來源登記制度，保證造血

干細(xì)胞來源可追溯。不得通過造血干細(xì)胞移植謀取不合法利益，不得泄

露造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料。

（二）供移植的造血干細(xì)胞由符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范的醫(yī)療

機(jī)構(gòu)采集。

（三）實(shí)行造血干細(xì)胞移植前履行告知并簽署知情批準(zhǔn)書。

（四）建立造血干細(xì)胞移植術(shù)后隨訪制度。在完畢每例次造血干細(xì)胞移

植后按照相關(guān)規(guī)定將移植相關(guān)信息報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門，同時(shí)抄送中國

造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫。

（五）嚴(yán)格執(zhí)行國家物價(jià)政策，按規(guī)定收費(fèi)。

（六）本規(guī)范實(shí)行前同時(shí)具有下列條件的醫(yī)師，可以不通過培訓(xùn)和考核

直接從事造血干細(xì)胞移植工作：

1.職業(yè)道德崇高，同行專家評(píng)議專業(yè)技術(shù)水平較高，有2名以上本專業(yè)

主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

2、從事血液內(nèi)科臨床工作2023以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職

務(wù)任職資格。

3、近3年累計(jì)完畢血緣造血干細(xì)胞移植15例以上，且未發(fā)生二級(jí)以上、

責(zé)任限度為重要責(zé)任以上的、與造血干細(xì)胞移植相關(guān)的醫(yī)療事故。

非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范

為規(guī)范非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安

全，制定本規(guī)范。本規(guī)范合用于非血緣外周血造血干細(xì)胞（以下簡稱造

血干細(xì)胞）的采集。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本規(guī)定

采集造血干細(xì)胞的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證造血干細(xì)胞來源合法。

（一）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的血液內(nèi)科專業(yè)診療科目。

（二）三級(jí)甲等醫(yī)院或者血液?？漆t(yī)院。

（三）采集條件

1、采集室：有20m2以上的造血干細(xì)胞采集工作區(qū)；有

相應(yīng)的造血干細(xì)胞采集設(shè)備，采集床/椅等。

2.有動(dòng)員劑注射室。

3、能為捐獻(xiàn)者提供常規(guī)體檢服務(wù)。

4、應(yīng)急解決區(qū)：有相應(yīng)的搶救設(shè)備，可以進(jìn)行急癥解決。

5、有資料保存與傳輸設(shè)備。

6、臨床實(shí)驗(yàn)室有流式細(xì)胞儀檢測CD34+；可以進(jìn)行有核細(xì)胞計(jì)數(shù),有

質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)措施，相關(guān)檢查項(xiàng)目參與衛(wèi)生部指定的室間質(zhì)量評(píng)

價(jià)機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并合格。

（四）有2名以上符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)人員規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并有

滿足工作需要的其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本規(guī)定

（一）醫(yī)師

1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科。

2.有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3、有3年以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)和造血干細(xì)胞采集經(jīng)驗(yàn)。

負(fù)責(zé)造血干細(xì)胞采集工作的醫(yī)師有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職

資格，有5年以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)和造血干細(xì)胞采集經(jīng)驗(yàn)。

（二）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員

可以勝任造血干細(xì)胞采集相關(guān)工作，能純熟掌握血細(xì)胞分離機(jī)的操作、

相關(guān)儀器設(shè)備使用和電腦操作。

三、技術(shù)基本規(guī)定

（一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南。

（二）采集部位：淺靜脈，必要時(shí)深靜脈。

（三）外周血?jiǎng)訂T劑用量：粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）5ug/kg/B,

4—6天。

（四）采集方式：細(xì)胞分離機(jī)采集。

（五）采集量：造血干細(xì)胞懸液50—200ml/人/次，采集次數(shù)不超過2

次，每次循環(huán)解決血量不多于15000ml。當(dāng)

CD34+達(dá)成2X106/kg或有核細(xì)胞數(shù)達(dá)成5X108/kg時(shí)，不再采集。

（六）采集過程應(yīng)當(dāng)在符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)人員規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)用指

導(dǎo)下完畢。

四、其他管理規(guī)定

（一）造血干細(xì)胞來源合法，建立捐獻(xiàn)者來源登記制度，保證造血干細(xì)

胞來源可追溯。不得通過造血干細(xì)胞采集謀取不合法利益，不得泄漏造

血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料。

（二）采集造血干細(xì)胞前履行告知程序，由捐獻(xiàn)者簽署知情批準(zhǔn)書。

（三）造血干細(xì)胞采集不應(yīng)當(dāng)因捐獻(xiàn)造血干細(xì)胞而損害捐贈(zèng)者相應(yīng)的正

常生理功能。

（四）采集造血干細(xì)胞前對(duì)捐贈(zèng)者進(jìn)行必要的檢查，防止患者因造血干

細(xì)胞移植感染其它疾病。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒

攜帶者、梅毒患者等患有經(jīng)血液傳播疾病者和惡性腫瘤、遺傳性血液疾

病患者等的造血干細(xì)胞不得用于造血干細(xì)胞移植。

（五）有完善的質(zhì)量保障體系。

（六）建立造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者隨訪制度。在完畢每例次造血干細(xì)胞采集

后按照有關(guān)規(guī)定將采集相關(guān)信息報(bào)送中國造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫。

非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范

為規(guī)范非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安

全，制定本規(guī)范。本規(guī)范合用于非血緣外周血造血干細(xì)胞（以下簡稱造

血干細(xì)胞）移植。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本規(guī)定

開展造血干細(xì)胞移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)，有合法造

血干細(xì)胞來源。

（一）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的血液內(nèi)科專業(yè)診療科目。

（二）三級(jí)甲等醫(yī)院或者血液?？漆t(yī)院。

（三）血液內(nèi)科專業(yè)具有下列條件

1、近3年內(nèi)獨(dú)立開展血緣造血干細(xì)胞移植15例以上。

2.有4張床位以上的百級(jí)層流病房，配備病人呼喊系統(tǒng)、心電監(jiān)護(hù)儀、

電動(dòng)吸引器、供氧設(shè)施。

（四）其他相關(guān)科室

1、有臨床實(shí)驗(yàn)室或者有固定協(xié)作關(guān)系的臨床實(shí)驗(yàn)室，可以進(jìn)行造血干/

祖細(xì)胞檢測、培養(yǎng)、采集、分離、冷凍，具有HLA組織配型的檢測能力，

有質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)措施。造血干細(xì)胞移植所需的相關(guān)檢查項(xiàng)目參與

衛(wèi)生部指定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并合格。

2.有微生物檢測及相關(guān)診斷檢查、血液學(xué)和病理學(xué)常規(guī)檢測、細(xì)胞遺傳

學(xué)分析條件和能力，或者與具有上述條件和能力的實(shí)驗(yàn)室有固定協(xié)作關(guān)

系。

3、具有免疫克制劑的血藥濃度監(jiān)測能力。

4、有病理科或者有固定協(xié)作關(guān)系的病理科。

5、需要全身放射治療（TBI）做預(yù)解決時(shí)，有放射治療科或者有固定協(xié)

作關(guān)系的放射治療科，可以實(shí)行分次或者單次全身放射治療，可以實(shí)行

放射劑量測量。

（五）有3名以上符合造血干細(xì)胞移植技術(shù)人員規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，有通

過造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)的護(hù)理和其他專業(yè)技術(shù)人員。

（六）有兒科醫(yī)師可以參與兒童造血干細(xì)胞移植。

（七）有固定、安全、合法的血液來源。

二、人員基本規(guī)定

（一）醫(yī)師

1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科。

2.通過衛(wèi)生部認(rèn)定的造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

負(fù)責(zé)造血干細(xì)胞移植工作的醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，

有2023以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)、參與血緣造血干細(xì)胞移植工作5年以

上，有造血干細(xì)胞移植合并癥的診斷和解決能力。

（二）護(hù)士

1、取得《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》。

2.通過衛(wèi)生部認(rèn)定的造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

造血干細(xì)胞移植護(hù)理工作負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)有3年以上造血干細(xì)胞移植患者

護(hù)理經(jīng)驗(yàn)。

（三）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員

可以勝任造血干細(xì)胞移植相關(guān)工作。

三、技術(shù)管理基本規(guī)定

（一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇

的治療方案等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學(xué)、嚴(yán)格掌握造

血干細(xì)胞移植手術(shù)適應(yīng)證。

（二）1年存活率不低于50%o

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照相關(guān)規(guī)定接受省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的造血

干細(xì)胞移植相關(guān)情況考核。

四、其他管理規(guī)定

（一）造血干細(xì)胞來源合法，建立造血干細(xì)胞來源登記制度，保證造血

干細(xì)胞來源可追溯。不得通過造血干細(xì)胞移植謀取不合法利益，不得泄

露造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料。

（二）供移植的造血干細(xì)胞由符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范的醫(yī)療

機(jī)構(gòu)采集。

（三）實(shí)行造血干細(xì)胞移植前履行告知并簽署知情批準(zhǔn)書。

（四）建立造血干細(xì)胞移植術(shù)后隨訪制度。在完畢每例次造血干細(xì)胞移

植后按照相關(guān)規(guī)定將移植相關(guān)信息報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門，同時(shí)抄送中國

造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫。

（五）嚴(yán)格執(zhí)行國家物價(jià)政策，按規(guī)定收費(fèi)。

（六）本規(guī)范實(shí)行前同時(shí)具有下列條件的醫(yī)師，可以不通過培訓(xùn)和考核

直接從事造血干細(xì)胞移植工作：

1、職業(yè)道德崇高，同行專家評(píng)議專業(yè)技術(shù)水平較高，有2名以上本專

業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

2.從事血液內(nèi)科臨床工作2023以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職

務(wù)任職資格。

3、近3年累計(jì)完畢血緣造血干細(xì)胞移植15例以上，且未發(fā)生二級(jí)以上、

責(zé)任限度為重要責(zé)任以上的、與造血干細(xì)胞移植相關(guān)的醫(yī)療事故。

非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范

為規(guī)范非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安

全，制定本規(guī)范。本規(guī)范合用于非血緣外周血造血干細(xì)胞（以下簡稱造

血干細(xì)胞）的采集。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本規(guī)定

采集造血干細(xì)胞的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證造血干細(xì)胞來源合法。

（一）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的血液內(nèi)科專業(yè)診療科目。

（二）三級(jí)甲等醫(yī)院或者血液?？漆t(yī)院。

（三）采集條件

1、采集室：有20m2以上的造血干細(xì)胞采集工作區(qū)；有

相應(yīng)的造血干細(xì)胞采集設(shè)備，采集床/椅等。

2、有動(dòng)員劑注射室，

3.能為捐獻(xiàn)者提供常規(guī)體檢服務(wù)。

4、應(yīng)急解決區(qū)：有相應(yīng)的搶救設(shè)備，可以進(jìn)行急癥解決。

5、有資料保存與傳輸設(shè)備。

6、臨床實(shí)驗(yàn)室有流式細(xì)胞儀檢測CD34+；可以進(jìn)行有核細(xì)胞計(jì)數(shù)。有

質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)措施，相關(guān)檢查項(xiàng)目參與衛(wèi)生部指定的室間質(zhì)量評(píng)

價(jià)機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并合格。

（四）有2名以上符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)人員規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并有

滿足工作需要的其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本規(guī)定

（一）醫(yī)師

1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科。

2、有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.有3年以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)和造血干細(xì)胞采集經(jīng)驗(yàn)。

負(fù)責(zé)造血干細(xì)胞采集工作的醫(yī)師有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職

資格，有5年以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)和造血干細(xì)胞采集經(jīng)驗(yàn)。

（二）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員

可以勝任造血干細(xì)胞采集相關(guān)工作，能純熟掌握血細(xì)胞分離機(jī)的操作、

相關(guān)儀器設(shè)備使用和電腦操作。

三、技術(shù)基本規(guī)定

（一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南。

（二）采集部位：淺靜脈，必要時(shí)深靜脈。

（三）外周血?jiǎng)訂T劑用量：粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）5ug/kg/B,

4—6天。

（四）采集方式：細(xì)胞分離機(jī)采集。

（五）采集量：造血干細(xì)胞懸液50—200ml/人/次，采集次數(shù)不超過2

次，每次循環(huán)解決血量不多于15000ml。當(dāng)

CD34+達(dá)成2X106/kg或有核細(xì)胞數(shù)達(dá)成5X108/kg時(shí)，不再采集。

（六）采集過程應(yīng)當(dāng)在符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)人員規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師指

導(dǎo)下完畢。

四、其他管理規(guī)定

（一）造血干細(xì)胞來源合法，建立捐獻(xiàn)者來源登記制度，保證造血干細(xì)

胞來源可追溯。不得通過造血干細(xì)胞采集謀取不合法利益，不得泄漏造

血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料。

（二）采集造血干細(xì)胞前履行告知程序，由捐獻(xiàn)者簽署知情批準(zhǔn)書。

（三）造血干細(xì)胞采集不應(yīng)當(dāng)因捐獻(xiàn)造血干細(xì)胞而損害捐贈(zèng)者相應(yīng)的正

常生理功能。

（四）采集造血干細(xì)胞前對(duì)捐贈(zèng)者進(jìn)行必要的檢查，防止患者因造血干

細(xì)胞移植感染其它疾病。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒

攜帶者、梅毒患者等患有經(jīng)血液傳播疾病者和惡性腫瘤、遺傳性血液疾

病患者等的造血干細(xì)胞不得用于造血干細(xì)胞移植。

（五）有完善的質(zhì)量保障體系。

（六）建立造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者隨訪制度。在完畢每例次造血干細(xì)胞采集

后按照有關(guān)規(guī)定將采集相關(guān)信息報(bào)送中國造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫。

非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范

為規(guī)范非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安

全，制定本規(guī)范。本規(guī)范合用于非血緣外周血造血干細(xì)胞（以下簡稱造

血干細(xì)胞）移植。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本規(guī)定

開展造血干細(xì)胞移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)，有合法造

血干細(xì)胞來源。

（一）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的血液內(nèi)科專業(yè)診療科目。

（二）三級(jí)甲等醫(yī)院或者血液?？漆t(yī)院。

（三）血液內(nèi)科專業(yè)具有下列條件

1、近3年內(nèi)獨(dú)立開展血緣造血干細(xì)胞移植15例以上。

2、有4張床位以上的百級(jí)層流病房，配備病人呼喊系統(tǒng)、心電監(jiān)護(hù)儀、

電動(dòng)吸引器、供氧設(shè)施。

（四）其他相關(guān)科室

1、有臨床實(shí)驗(yàn)室或者有固定協(xié)作關(guān)系的臨床實(shí)驗(yàn)室，可以進(jìn)行造血干/

祖細(xì)胞檢測、培養(yǎng)、采集、分離、冷凍，具有HLA組織配型的檢測能力，

有質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)措施。造血干細(xì)胞移植所需的相關(guān)檢查項(xiàng)目參與

衛(wèi)生部指定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并合格。

2、有微生物檢測及相關(guān)診斷檢查、血液學(xué)和病理學(xué)常規(guī)檢測、細(xì)胞遺

傳學(xué)分析條件和能力，或者與具有上述條件和能力的實(shí)驗(yàn)室有固定協(xié)作

關(guān)系。

3.具有免疫克制劑的血藥濃度監(jiān)測能力。

4、有病理科或者有固定協(xié)作關(guān)系的病理科。

5、需要全身放射治療（TBI）做預(yù)解決時(shí)，有放射治療科或者有固定協(xié)

作關(guān)系的放射治療科，可以實(shí)行分次或者單次全身放射治療，可以實(shí)行

放射劑量測量。

（五）有3名以上符合造血干細(xì)胞移植技術(shù)人員規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，有通

過造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)的護(hù)理和其他專業(yè)技術(shù)人員。

（六）有兒科醫(yī)師可以參與兒童造血干細(xì)胞移植。

（七）有固定、安全、合法的血液來源。

二、人員基本規(guī)定

（一）醫(yī)師

1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科。

2、通過衛(wèi)生部認(rèn)定的造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

負(fù)責(zé)造血干細(xì)胞移植工作的醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，

有2023以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)、參與血緣造血干細(xì)胞移植工作5年以

上，有造血干細(xì)胞移植合并癥的診斷和解決能力。

（二）護(hù)士

1、取得《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》。

2、通過衛(wèi)生部認(rèn)定的造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

造血干細(xì)胞移植護(hù)理工作負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)有3年以上造血干細(xì)胞移植患者

護(hù)理經(jīng)驗(yàn)。

（三）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員

可以勝任造血干細(xì)胞移植相關(guān)工作。

三、技術(shù)管理基本規(guī)定

（一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇

的治療方案等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學(xué)、嚴(yán)格掌握造

血干細(xì)胞移植手術(shù)適應(yīng)證。

（二）1年存活率不低于50機(jī)

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照相關(guān)規(guī)定接受省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的造血

干細(xì)胞移植相關(guān)情況考核。

四、其他管理規(guī)定

（一）造血干細(xì)胞來源合法，建立造血干細(xì)胞來源登記制度，保證造血

干細(xì)胞來源可追溯。不得通過造血干細(xì)胞移植謀取不合法利益，不得泄

露造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料。

（二）供移植的造血干細(xì)胞由符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范的醫(yī)療

機(jī)構(gòu)采集。

（三）實(shí)行造血干細(xì)胞移植前履行告知并簽署知情批準(zhǔn)書。

（四）建立造血干細(xì)胞移植術(shù)后隨訪制度。在完畢每例次造血干細(xì)胞移

植后按照相關(guān)規(guī)定將移植相關(guān)信息報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門，同時(shí)抄送中國

造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫。

（五）嚴(yán)格執(zhí)行國家物價(jià)政策，按規(guī)定收費(fèi)。

（六）本規(guī)范實(shí)行前同時(shí)具有下列條件的醫(yī)師，可以不通過培訓(xùn)和考核

直接從事造血干細(xì)胞移植工作：

1、職業(yè)道德崇高，同行專家評(píng)議專業(yè)技術(shù)水平較高，有2名以上本專

業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

2、從事血液內(nèi)科臨床工作2023以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職

務(wù)任職資格。

3.近3年累計(jì)完畢血緣造血干細(xì)胞移植15例以上，且未發(fā)生二級(jí)以上、

責(zé)任限度為重要責(zé)任以上的、與造血干細(xì)胞移植相關(guān)的醫(yī)療事故。

非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范

為規(guī)范非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安

全，制定本規(guī)范。本規(guī)范合用于非血緣外周血造血干細(xì)胞（以下簡稱造

血干細(xì)胞）的采集。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本規(guī)定

采集造血干細(xì)胞的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證造血干細(xì)胞來源合法。

（一）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的血液內(nèi)科專業(yè)診療科目。

（二）三級(jí)甲等醫(yī)院或者血液?？漆t(yī)院。

（三）采集條件

1、采集室：有20nl2以上的造血干細(xì)胞采集工作區(qū)；有

相應(yīng)的造血干細(xì)胞采集設(shè)備，采集床/椅等。

2、有動(dòng)員劑注射室，

3、能為捐獻(xiàn)者提供常規(guī)體檢服務(wù)。

4.應(yīng)急解決區(qū)：有相應(yīng)的搶救設(shè)備，可以進(jìn)行急癥解決。

5、有資料保存與傳輸設(shè)備。

6、臨床實(shí)驗(yàn)室有流式細(xì)胞儀檢測CD34+；可以進(jìn)行有核細(xì)胞計(jì)數(shù)。有

質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)措施，相關(guān)檢查項(xiàng)目參與衛(wèi)生部指定的室間質(zhì)量評(píng)

價(jià)機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并合格。

（四）有2名以上符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)人員規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并有

滿足工作需要的其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本規(guī)定

（一）醫(yī)師

1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科。

2、有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3、有3年以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)和造血干細(xì)胞采集經(jīng)驗(yàn)。

負(fù)責(zé)造血干細(xì)胞采集工作的醫(yī)師有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職

資格，有5年以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)和造血干細(xì)胞采集經(jīng)驗(yàn)。

（二）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員

可以勝任造血干細(xì)胞采集相關(guān)工作，能純熟掌握血細(xì)胞分離機(jī)的操作、

相關(guān)儀器設(shè)備使用和電腦操作。

三、技術(shù)基本規(guī)定

（一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南。

（二）采集部位：淺靜脈，必要時(shí)深靜脈。

（三）外周血?jiǎng)訂T劑用量：粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）5ug/kg/B,

4—6天。

（四）采集方式：細(xì)胞分離機(jī)采集。

（五）采集量：造血干細(xì)胞懸液50—200ml/人/次，采集次數(shù)不超過2

次，每次循環(huán)解決血量不多于15000ml。當(dāng)

CD34+達(dá)成2X106/kg或有核細(xì)胞數(shù)達(dá)成5X108/kg時(shí)，不再采集。

（六）采集過程應(yīng)當(dāng)在符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)人員規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師指

導(dǎo)下完畢。

四、其他管理規(guī)定

（一）造血干細(xì)胞來源合法，建立捐獻(xiàn)者來源登記制度，保證造血干細(xì)

胞來源可追溯。不得通過造血干細(xì)胞采集謀取不合法利益，不得泄漏造

血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料。

（二）采集造血干細(xì)胞前履行告知程序，由捐獻(xiàn)者簽署知情批準(zhǔn)書。

（三）造血干細(xì)胞采集不應(yīng)當(dāng)因捐獻(xiàn)造血干細(xì)胞而損害捐贈(zèng)者相應(yīng)的正

常生理功能。

（四）采集造血干細(xì)胞前對(duì)捐贈(zèng)者進(jìn)行必要的檢查，防止患者因造血干

細(xì)胞移植感染其它疾病。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒

攜帶者、梅毒患者等患有經(jīng)血液傳播疾病者和惡性腫瘤、遺傳性血液疾

病患者等的造血干細(xì)胞不得用于造血干細(xì)胞移植。

（五）有完善的質(zhì)量保障體系。

（六）建立造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者隨訪制度。在完畢每例次造血干細(xì)胞采集

后按照有關(guān)規(guī)定將采集相關(guān)信息報(bào)送中國造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫。

非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范

為規(guī)范非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安

全，制定本規(guī)范。本規(guī)范合用于非血緣外周血造血干細(xì)胞（以下簡稱造

血干細(xì)胞）移植。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本規(guī)定

開展造血干細(xì)胞移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)，有合法造

血干細(xì)胞來源。

（一）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的血液內(nèi)科專業(yè)診療科目。

（二）三級(jí)甲等醫(yī)院或者血液專科醫(yī)院。

（三）血液內(nèi)科專業(yè)具有下列條件

1、近3年內(nèi)獨(dú)立開展血緣造血干細(xì)胞移植15例以上。

2、有4張床位以上的百級(jí)層流病房，配備病人呼喊系統(tǒng)、心電監(jiān)護(hù)儀、

電動(dòng)吸引器、供氧設(shè)施。

（四）其他相關(guān)科室

1、有臨床實(shí)驗(yàn)室或者有固定協(xié)作關(guān)系的臨床實(shí)驗(yàn)室，可以進(jìn)行造血干/

祖細(xì)胞檢測、培養(yǎng)、采集、分離、冷凍，具有HLA組織配型的檢測能力，

有質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)措施。造血干細(xì)胞移植所需的相關(guān)檢查項(xiàng)目參與

衛(wèi)生部指定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并合格。

2、有微生物檢測及相關(guān)診斷檢查、血液學(xué)和病理學(xué)常規(guī)檢測、細(xì)胞遺

傳學(xué)分析條件和能力，或者與具有上述條件和能力的實(shí)驗(yàn)室有固定協(xié)作

關(guān)系。

3、具有免疫克制劑的血藥濃度監(jiān)測能力。

4.有病理科或者有固定協(xié)作關(guān)系的病理科。

5、需要全身放射治療（TBI）做預(yù)解決時(shí)，有放射治療科或者有固定協(xié)

作關(guān)系的放射治療科，可以實(shí)行分次或者單次全身放射治療，可以實(shí)行

放射劑量測量。

（五）有3名以上符合造血干細(xì)胞移植技術(shù)人員規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，有通

過造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)的護(hù)理和其他專業(yè)技術(shù)人員。

（六）有兒科醫(yī)師可以參與兒童造血干細(xì)胞移植。

（七）有固定、安全、合法的血液來源。

二、人員基本規(guī)定

（一）醫(yī)師

1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科。

2、通過衛(wèi)生部認(rèn)定妁造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

負(fù)責(zé)造血干細(xì)胞移植工作的醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，

有2023以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)、參與血緣造血干細(xì)胞移植工作5年以

上，有造血干細(xì)胞移植合并癥的診斷和解決能力。

（二）護(hù)士

1、取得《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》。

2、通過衛(wèi)生部認(rèn)定的造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

造血干細(xì)胞移植護(hù)理工作負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)有3年以上造血干細(xì)胞移植患者

護(hù)理經(jīng)驗(yàn)。

（三）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員

可以勝任造血干細(xì)胞移植相關(guān)工作。

三、技術(shù)管理基本規(guī)定

（一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇

的治療方案等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學(xué)、嚴(yán)格掌握造

血干細(xì)胞移植手術(shù)適應(yīng)證。

（二）1年存活率不低于50機(jī)

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照相關(guān)規(guī)定接受省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的造血

干細(xì)胞移植相關(guān)情況考核。

四、其他管理規(guī)定

（一）造血干細(xì)胞來源合法，建立造血干細(xì)胞來源登記制度，保證造血

干細(xì)胞來源可追溯。不得通過造血干細(xì)胞移植謀取不合法利益，不得泄

露造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料。

（二）供移植的造血干細(xì)胞由符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范的醫(yī)療

機(jī)構(gòu)采集。

（三）實(shí)行造血干細(xì)胞移植前履行告知并簽署知情批準(zhǔn)書。

（四）建立造血干細(xì)胞移植術(shù)后隨訪制度。在完畢每例次造血干細(xì)胞移

植后按照相關(guān)規(guī)定將移植相關(guān)信息報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門，同時(shí)抄送中國

造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫。

（五）嚴(yán)格執(zhí)行國家物價(jià)政策，按規(guī)定收費(fèi)。

（六）本規(guī)范實(shí)行前同時(shí)具有下列條件的醫(yī)師，可以不通過培訓(xùn)和考核

直接從事造血干細(xì)胞移植工作：

1、職業(yè)道德崇高，同行專家評(píng)議專業(yè)技術(shù)水平較高，有2名以上本專

業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

2、從事血液內(nèi)科臨床工作2023以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職

務(wù)任職資格。

3、近3年累計(jì)完畢血緣造血干細(xì)胞移植15例以上，且未發(fā)生二級(jí)以上、

責(zé)任限度為重要責(zé)任以上的、與造血干細(xì)胞移植相關(guān)的醫(yī)療事故。

非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范

為規(guī)范非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安

全，制定本規(guī)范。本規(guī)范合用于非血緣外周血造血干細(xì)胞（以下簡稱造

血干細(xì)胞）的采集。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本規(guī)定

采集造血干細(xì)胞的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證造血干細(xì)胞來源合法。

（一）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的血液內(nèi)科專業(yè)診療科目。

（二）三級(jí)甲等醫(yī)院或者血液?？漆t(yī)院。

（三）采集條件

1、采集室：有20n】2以上的造血干細(xì)胞采集工作區(qū)；有

相應(yīng)的造血干細(xì)胞采集設(shè)備，采集床/椅等。

2、有動(dòng)員劑注射室，

3、能為捐獻(xiàn)者提供常規(guī)體檢服務(wù)。

4、應(yīng)急解決區(qū)：有相應(yīng)的搶救設(shè)備，可以進(jìn)行急癥解決。

5.有資料保存與傳輸設(shè)備。

6、臨床實(shí)驗(yàn)室有流式細(xì)胞儀檢測CD34+；可以進(jìn)行有核細(xì)胞計(jì)數(shù)。有

質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)措施，相關(guān)檢查項(xiàng)目參與衛(wèi)生部指定的室間質(zhì)量評(píng)

價(jià)機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并合格。

（四）有2名以上符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)人員規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并有

滿足工作需要的其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本規(guī)定

（一）醫(yī)師

1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科。

2、有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3、有3年以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)和造血干細(xì)胞采集經(jīng)驗(yàn)。

負(fù)責(zé)造血干細(xì)胞采集工作的醫(yī)師有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職

資格，有5年以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)和造血干細(xì)胞采集經(jīng)驗(yàn)。

（二）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員

可以勝任造血干細(xì)胞采集相關(guān)工作，能純熟掌握血細(xì)胞分離機(jī)的操作、

相關(guān)儀器設(shè)備使用和電腦操作。

三、技術(shù)基本規(guī)定

（一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南。

（二）采集部位：淺靜脈，必要時(shí)深靜脈。

（三）外周血?jiǎng)訂T劑用量：粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）5ug/kg/B,

4—6天。

（四）采集方式：細(xì)胞分離機(jī)采集。

（五）采集量：造血干細(xì)胞懸液50—200ml/人/次，采集次數(shù)不超過2

次，每次循環(huán)解決血量不多于15000ml。當(dāng)

CD34+達(dá)成2X106/kg或有核細(xì)胞數(shù)達(dá)成5X108/kg時(shí)，不再采集。

（六）采集過程應(yīng)當(dāng)在符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)人員規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師指

導(dǎo)下完畢。

四、其他管理規(guī)定

（一）造血干細(xì)胞來源合法，建立捐獻(xiàn)者來源登記制度，保證造血干細(xì)

胞來源可追溯。不得通過造血干細(xì)胞采集謀取不合法利益，不得泄漏造

血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料。

（二）采集造血干細(xì)胞前履行告知程序，由捐獻(xiàn)者簽署知情批準(zhǔn)書。

（三）造血干細(xì)胞采集不應(yīng)當(dāng)因捐獻(xiàn)造血干細(xì)胞而損害捐贈(zèng)者相應(yīng)的正

常生理功能。

（四）采集造血干細(xì)胞前對(duì)捐贈(zèng)者進(jìn)行必要的檢查，防止患者因造血干

細(xì)胞移植感染其它疾病。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒

攜帶者、梅毒患者等患有經(jīng)血液傳播疾病者和惡性腫瘤、遺傳性血液疾

病患者等的造血干細(xì)胞不得用于造血干細(xì)胞移植。

（五）有完善的質(zhì)量保障體系。

（六）建立造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者隨訪制度。在完畢每例次造血干細(xì)胞采集

后按照有關(guān)規(guī)定將采集相關(guān)信息報(bào)送中國造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫。

非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范

為規(guī)范非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安

全，制定本規(guī)范。本規(guī)范合用于非血緣外周血造血干細(xì)胞（以下簡稱造

血干細(xì)胞）移植。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本現(xiàn)定

開展造血干細(xì)胞移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)，有合法造

血干細(xì)胞來源。

（一）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的血液內(nèi)科專業(yè)診療科目。

（二）三級(jí)甲等醫(yī)院或者血液?？漆t(yī)院。

（三）血液內(nèi)科專業(yè)具有下列條件

1、近3年內(nèi)獨(dú)立開展血緣造血干細(xì)胞移植15例以上。

2、有4張床位以上的百級(jí)層流病房，配備病人呼喊系統(tǒng)、心電監(jiān)護(hù)儀、

電動(dòng)吸引器、供氧設(shè)施。

（四）其他相關(guān)科室

1、有臨床實(shí)驗(yàn)室或者有固定協(xié)作關(guān)系的臨床實(shí)驗(yàn)室，可以進(jìn)行造血干/

祖細(xì)胞檢測、培養(yǎng)、采集、分離、冷凍，具有HLA組織配型的檢測能力，

有質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)措施。造血干細(xì)胞移植所需的相關(guān)檢查項(xiàng)目參與

衛(wèi)生部指定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并合格。

2、有微生物檢測及相關(guān)診斷檢查、血液學(xué)和病理學(xué)常規(guī)檢測、細(xì)胞遺

傳學(xué)分析條件和能力，或者與具有上述條件和能力的實(shí)驗(yàn)室有固定協(xié)作

關(guān)系。

3、具有免疫克制劑的血藥濃度監(jiān)測能力。

4、有病理科或者有固定協(xié)作關(guān)系的病理科。

5.需要全身放射治療（TBI）做預(yù)解決時(shí)，有放射治療科或者有固定協(xié)

作關(guān)系的放射治療科，可以實(shí)行分次或者單次全身放射治療，可以實(shí)行

放射劑量測量。

（五）有3名以上符合造血干細(xì)胞移植技術(shù)人員規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，有通

過造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)的護(hù)理和其他專業(yè)技術(shù)人員。

（六）有兒科醫(yī)師可以參與兒童造血干細(xì)胞移植。

（七）有固定、安全、合法的血液來源。

二、人員基本規(guī)定

（一）醫(yī)師

1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科。

2、通過衛(wèi)生部認(rèn)定的造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

負(fù)責(zé)造血干細(xì)胞移植工作的醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，

有2023以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)、參與血緣造血干細(xì)胞移植工作5年以

上，有造血干細(xì)胞移植合并癥的診斷和解決能力。

（二）護(hù)士

1、取得《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》。

2、通過衛(wèi)生部認(rèn)定的造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

造血干細(xì)胞移植護(hù)理工作負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)有3年以上造血干細(xì)胞移植患者

護(hù)理經(jīng)驗(yàn)。

（三）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員

可以勝任造血干細(xì)胞移植相關(guān)工作。

三、技術(shù)管理基本規(guī)定

（一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇

的治療方案等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學(xué)、嚴(yán)格掌握造

血干細(xì)胞移植手術(shù)適應(yīng)證。

（二）1年存活率不低于50%o

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照相關(guān)規(guī)定接受省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的造血

干細(xì)胞移植相關(guān)情況考核。

四、其他管理規(guī)定

（一）造血干細(xì)胞來源合法，建立造血干細(xì)胞來源登記制度，保證造血

干細(xì)胞來源可追溯。不得通過造血干細(xì)胞移植謀取不合法利益，不得泄

露造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料。

（二）供移植的造血干細(xì)胞由符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范的醫(yī)療

機(jī)構(gòu)采集。

（三）實(shí)行造血干細(xì)胞移植前履行告知并簽署知情批準(zhǔn)書。

（四）建立造血干細(xì)胞移植術(shù)后隨訪制度。在完畢每例次造血干細(xì)胞移

植后按照相關(guān)規(guī)定將移植相關(guān)信息報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門，同時(shí)抄送中國

造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫。

（五）嚴(yán)格執(zhí)行國家物價(jià)政策，按規(guī)定收費(fèi)。

（六）本規(guī)范實(shí)行前同時(shí)具有下列條件的醫(yī)師，可以不通過培訓(xùn)和考核

直接從事造血干細(xì)胞移植工作：

1、職業(yè)道德崇高，同行專家評(píng)議專業(yè)技術(shù)水平較高，有2名以上本專

業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

2、從事血液內(nèi)科臨床工作2023以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職

務(wù)任職資格。

3、近3年累計(jì)完畢血緣造血干細(xì)胞移植15例以上，且未發(fā)生二級(jí)以上、

責(zé)任限度為重要責(zé)任以上的、與造血干細(xì)胞移植相關(guān)的醫(yī)療事故。

非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范

為規(guī)范非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安

全，制定本規(guī)范。本規(guī)范合用于非血緣外周血造血干細(xì)胞（以下簡稱造

血干細(xì)胞）的采集。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本規(guī)定

采集造血干細(xì)胞的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證造血干細(xì)胞來源合法。

（一）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的血液內(nèi)科專業(yè)診療科目。

（二）三級(jí)甲等醫(yī)院或者血液?？漆t(yī)院。

（三）采集條件

1、采集室：有20n】2以上的造血干細(xì)胞采集工作區(qū)；有

相應(yīng)的造血干細(xì)胞采集設(shè)備，采集床/椅等。

2、有動(dòng)員劑注射室，

3、能為捐獻(xiàn)者提供常規(guī)體檢服務(wù)。

4、應(yīng)急解決區(qū)：有相應(yīng)的搶救設(shè)備，可以進(jìn)行急癥解決。

5、有資料保存與傳輸設(shè)備。

6.臨床實(shí)驗(yàn)室有流式細(xì)胞儀檢測CD34+；可以進(jìn)行有核細(xì)胞計(jì)數(shù)。有質(zhì)

量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)措施，相關(guān)檢查項(xiàng)目參與衛(wèi)生部指定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并合格。

（四）有2名以上符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)人員規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并有

滿足工作需要的其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本規(guī)定

（一）醫(yī)師

1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科。

2、有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3、有3年以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)和造血干細(xì)胞采集經(jīng)驗(yàn)。

負(fù)責(zé)造血干細(xì)胞采集工作的醫(yī)師有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職

資格，有5年以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)和造血干細(xì)胞采集經(jīng)驗(yàn)。

（二）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員

可以勝任造血干細(xì)胞采集相關(guān)工作，能純熟掌握血細(xì)胞分離機(jī)的操作、

相關(guān)儀器設(shè)備使用和電腦操作。

三、技術(shù)基本規(guī)定

（一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南。

（二）采集部位：淺靜脈，必要時(shí)深靜脈。

（三）外周血?jiǎng)訂T劑用量：粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）5ug/kg/B,

4—6天。

（四）采集方式：細(xì)胞分離機(jī)采集。

（五）采集量：造血干細(xì)胞懸液50—200ml/人/次，采集次數(shù)不超過2

次，每次循環(huán)解決血量不多于15000ml。當(dāng)

CD34+達(dá)成2X106/kg或有核細(xì)胞數(shù)達(dá)成5X108/kg時(shí)，不再采集。

（六）采集過程應(yīng)當(dāng)在符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)人員規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師指

導(dǎo)下完畢。

四、其他管理規(guī)定

（一）造血干細(xì)胞來源合法，建立捐獻(xiàn)者來源登記制度，保證造血干細(xì)

胞來源可