醫(yī)療器械崗前培訓考試試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？A.心臟起搏器B.醫(yī)用脫脂棉C.體溫計D.醫(yī)用口罩答案：D。第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)用口罩通常屬于第一類醫(yī)療器械。心臟起搏器屬于第三類醫(yī)療器械，風險程度高；醫(yī)用脫脂棉和體溫計屬于第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當向（）負責藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請醫(yī)療器械經營許可。A.所在地設區(qū)的市級B.所在地省級C.國家D.縣級答案：A。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請醫(yī)療器械經營許可。3.醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明的內容不包括（）A.產品名稱、型號、規(guī)格B.生產日期和使用期限或者失效日期C.產品性能、主要結構、適用范圍D.企業(yè)的發(fā)展歷程答案：D。醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明產品名稱、型號、規(guī)格；生產日期和使用期限或者失效日期；產品性能、主要結構、適用范圍等內容。企業(yè)的發(fā)展歷程不屬于必須標明的內容。4.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的醫(yī)療器械的（）負責。A.安全性、有效性和質量可控性B.外觀和包裝C.價格合理性D.銷售渠道答案：A。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量可控性負責。5.以下關于醫(yī)療器械召回的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責令召回B.醫(yī)療器械生產企業(yè)是召回的主體C.一級召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的D.召回的醫(yī)療器械可以繼續(xù)銷售答案：D。召回的醫(yī)療器械不可以繼續(xù)銷售。醫(yī)療器械召回分為主動召回和責令召回，醫(yī)療器械生產企業(yè)是召回的主體，一級召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期屆滿后（）年；沒有有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，3D.3，10答案：A。進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期屆滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。7.醫(yī)療器械廣告的內容應當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。A.企業(yè)宣傳資料B.產品說明書C.銷售人員介紹D.市場反饋答案：B。醫(yī)療器械廣告的內容應當真實合法，以產品說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。8.下列屬于無菌醫(yī)療器械的是（）A.血壓計B.血糖儀C.一次性使用無菌注射器D.按摩器答案：C。一次性使用無菌注射器屬于無菌醫(yī)療器械。血壓計、血糖儀和按摩器一般不屬于無菌醫(yī)療器械。9.醫(yī)療器械臨床試驗應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受醫(yī)療器械臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報（）。A.臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.該醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地的工商行政管理部門D.該醫(yī)療器械經營企業(yè)所在地的稅務部門答案：A。接受醫(yī)療器械臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。10.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請（）。A.產品分類界定B.生產許可C.經營許可D.臨床試驗許可答案：A。對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請產品分類界定。11.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照（）組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。A.企業(yè)自身標準B.行業(yè)平均標準C.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范D.地方標準答案：C。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。12.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。一次性使用的醫(yī)療器械（）。A.可以消毒后再次使用B.可以在一定范圍內重復使用C.不得重復使用，使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄D.可以由使用單位自行處理答案：C。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。13.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿（）個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A.5，6B.3，6C.5，3D.3，3答案：C。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿3個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。14.以下哪種情況，醫(yī)療器械注冊人、備案人不需要主動開展已上市醫(yī)療器械再評價（）A.根據科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷C.企業(yè)想要提高產品價格D.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形答案：C。企業(yè)想要提高產品價格不屬于需要主動開展已上市醫(yī)療器械再評價的情況。根據科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷；國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形，注冊人、備案人需要主動開展已上市醫(yī)療器械再評價。15.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，以下不屬于審查供貨者資質的是（）A.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證B.生產許可證或者經營許可證C.企業(yè)的納稅證明D.產品合格證明文件答案：C。企業(yè)的納稅證明不屬于審查供貨者資質需要查看的內容。審查供貨者資質主要查看醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、生產許可證或者經營許可證、產品合格證明文件等。16.醫(yī)療器械的風險程度，主要根據醫(yī)療器械的（）以及一旦出現故障可能造成的危害后果等因素判定。A.預期目的、結構特征、使用方法B.外觀設計、顏色、尺寸C.銷售價格、利潤空間D.生產工藝、原材料成本答案：A。醫(yī)療器械的風險程度，主要根據醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法以及一旦出現故障可能造成的危害后果等因素判定。17.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立（），記錄生產過程中的質量控制情況。A.生產管理文件B.質量檢驗記錄C.生產記錄D.銷售記錄答案：C。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立生產記錄，記錄生產過程中的質量控制情況。18.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。銷售記錄應當包括（）等內容。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量B.醫(yī)療器械的銷售日期、銷售價格C.購貨者名稱、地址、聯系方式D.以上都是答案：D。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，銷售記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量；醫(yī)療器械的銷售日期、銷售價格；購貨者名稱、地址、聯系方式等內容。19.醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。以下不屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）A.醫(yī)療器械在使用過程中出現故障B.醫(yī)療器械的說明書存在錯誤C.患者使用醫(yī)療器械后出現過敏反應D.醫(yī)療器械的包裝損壞答案：D。醫(yī)療器械的包裝損壞不屬于醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，如醫(yī)療器械在使用過程中出現故障、說明書存在錯誤、患者使用后出現過敏反應等。20.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的（）負責。A.真實性、準確性、完整性B.美觀性、邏輯性C.創(chuàng)新性、獨特性D.簡潔性、明了性答案：A。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、準確性、完整性負責。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類依據包括（）A.風險程度B.預期目的C.結構特征D.使用方法答案：ABCD。醫(yī)療器械的分類依據包括風險程度、預期目的、結構特征、使用方法等。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務包括（）A.建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度答案：ABCD。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度等義務。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具備的條件有（）A.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和貯存條件B.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度C.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理機構或者人員D.具有良好的商業(yè)信譽和一定的資金實力答案：ABC。醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和貯存條件；具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理機構或者人員。良好的商業(yè)信譽和一定的資金實力不是必備的法定條件。4.以下屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目的的有（）A.及時發(fā)現醫(yī)療器械不良事件B.分析事件的成因、后果及影響C.采取有效的控制措施D.提高醫(yī)療器械的銷售價格答案：ABC。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是及時發(fā)現醫(yī)療器械不良事件，分析事件的成因、后果及影響，采取有效的控制措施，保障公眾用械安全。提高醫(yī)療器械的銷售價格不是監(jiān)測目的。5.醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施有（）A.責令限期改正B.停產整頓C.吊銷生產許可證D.罰款答案：ABC。醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，藥品監(jiān)督管理部門可以責令限期改正、停產整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷生產許可證。罰款不是針對這種情況的常規(guī)措施。6.醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內容（）A.含有“療效最佳”“保證治愈”等絕對化語言B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產品進行功效和安全性對比D.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦答案：ABCD。醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有“療效最佳”“保證治愈”等絕對化語言；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他醫(yī)療器械產品進行功效和安全性對比；不得利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦。7.醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.安全B.有效C.質量穩(wěn)定D.外觀完好答案：ABC。醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效、質量穩(wěn)定。外觀完好不是主要的目的。8.以下關于醫(yī)療器械臨床試驗的說法，正確的有（）A.醫(yī)療器械臨床試驗應當遵循倫理原則B.受試者的權益、安全和健康應當高于對科學和社會利益的考慮C.臨床試驗申辦者應當向受試者或者其監(jiān)護人告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況，并取得其書面同意D.臨床試驗機構可以根據自身情況自行決定是否需要倫理委員會審查答案：ABC。醫(yī)療器械臨床試驗應當遵循倫理原則，受試者的權益、安全和健康應當高于對科學和社會利益的考慮。臨床試驗申辦者應當向受試者或者其監(jiān)護人告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況，并取得其書面同意。所有醫(yī)療器械臨床試驗都需要倫理委員會審查，臨床試驗機構不能自行決定。9.醫(yī)療器械注冊、備案管理遵循（）的原則。A.公開B.公平C.公正D.便民答案：ABCD。醫(yī)療器械注冊、備案管理遵循公開、公平、公正、便民的原則。10.醫(yī)療器械生產企業(yè)在生產過程中，應當對原材料、中間品和成品進行檢驗，確保產品符合要求。檢驗記錄應當包括（）等內容。A.檢驗項目B.檢驗結果C.檢驗日期D.檢驗人員答案：ABCD。檢驗記錄應當包括檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人員等內容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要經過注冊才能上市銷售。（）答案：錯誤。第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未經注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，不得經營未經注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械使用單位可以根據自身需求對醫(yī)療器械進行改裝。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械使用單位不得擅自對醫(yī)療器械進行改裝，如需對醫(yī)療器械進行維修、保養(yǎng)等操作，應當按照規(guī)定進行。4.醫(yī)療器械廣告可以隨意夸大產品功效。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械廣告的內容應當真實合法，以產品說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。5.醫(yī)療器械生產企業(yè)只需要保證產品在出廠時符合質量要求，后續(xù)使用過程中的問題與企業(yè)無關。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對產品全生命周期負責，包括后續(xù)使用過程中的問題，如開展不良事件監(jiān)測、召回等工作。6.從事第一類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，需要向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：錯誤。從事第一類醫(yī)療器械經營不需許可和備案。從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。7.醫(yī)療器械召回分為一級召回、二級召回和三級召回，召回級別越高，說明使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起的健康危害越嚴重。（）答案：正確。一級召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以不建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，主動收集、記錄醫(yī)療器械不良事件。9.醫(yī)療器械的