2025藥事管理與法規(guī)模擬試卷及答案一、最佳選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項中，只有一個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關規(guī)定，關于藥品上市許可持有人（MAH）的責任，下列說法錯誤的是：A.MAH應當建立藥品質量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔全部責任B.MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.MAH應當建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯D.MAH無需對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性進行持續(xù)研究答案：D解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性進行持續(xù)研究，加強對已上市藥品的風險管理。2.某藥品標簽標注“有效期至2025年12月”，其正確的使用期限是：A.2025年12月1日起不得使用B.2025年12月31日止C.2025年11月30日止D.2025年12月31日后不得使用答案：B解析：《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第二十三條規(guī)定，有效期若標注到月，應當為起算月份對應年月的最后一日。3.根據(jù)《疫苗管理法》，關于疫苗流通管理的說法，正確的是：A.疫苗上市許可持有人可以向個人銷售疫苗B.疾病預防控制機構可以將購進的疫苗委托配送企業(yè)配送C.疫苗在儲存、運輸全過程中應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度D.接種單位接收疫苗時，只需核對疫苗品種、規(guī)格，無需檢查溫度記錄答案：C解析：《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，疫苗在儲存、運輸全過程中應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。其他選項中，疫苗不得向個人銷售（A錯誤），疾病預防控制機構配送疫苗需自行配送或委托符合條件的配送企業(yè)（B錯誤），接種單位接收疫苗需核對品種、規(guī)格、數(shù)量、包裝、溫度記錄等（D錯誤）。4.關于假藥的認定，下列情形中不屬于假藥的是：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質的藥品答案：C解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。成分含量不符合標準屬于劣藥（C選項）。5.某藥店未憑處方銷售處方藥“阿莫西林膠囊”，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，應給予的處罰是：A.警告，責令限期改正；逾期不改的，處以5000元以下罰款B.責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下罰款D.處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款，貨值金額不足1萬元的，按1萬元計算答案：A解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定，藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定（未憑處方銷售處方藥），責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以1000元以下的罰款。但根據(jù)2020年修訂后的《藥品管理法》第一百二十七條，未遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。本題若按舊規(guī)選A，按新規(guī)需結合具體情形，但題目未明確時間，故以《藥品流通監(jiān)督管理辦法》原文為準。6.根據(jù)《處方管理辦法》，關于處方限量的說法，錯誤的是：A.門診一般患者開具普通藥品，每張?zhí)幏讲坏贸^7日用量B.急診患者開具普通藥品，每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量C.為癌痛患者開具第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量D.為門（急）診患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日用量答案：D解析：《處方管理辦法》第二十四條規(guī)定，門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑不得超過15日常用量（D選項未限定“癌痛和中重度慢性疼痛患者”，表述不嚴謹，普通患者控緩釋制劑應為7日用量）。7.關于藥品廣告審查的說法，正確的是：A.藥品廣告批準文號的有效期為3年B.非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C.藥品廣告中可以使用“安全無副作用”“療效最佳”等表述D.進口藥品廣告無需在境內(nèi)申請審查答案：B解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第九條規(guī)定，非處方藥可以在大眾傳播媒介或者公共場所、公共交通工具、戶外發(fā)布廣告（B正確）。藥品廣告批準文號有效期為1年（A錯誤）；禁止使用“安全無副作用”“療效最佳”等絕對化用語（C錯誤）；進口藥品廣告需在境內(nèi)申請審查（D錯誤）。8.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，關于藥品注冊分類的說法，錯誤的是：A.化學藥注冊分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥B.生物制品注冊分為預防用生物制品、治療用生物制品C.中藥注冊分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥D.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售，按進口藥品注冊申請答案：B解析：《藥品注冊管理辦法》第三條規(guī)定，生物制品注冊分類包括預防用生物制品和治療用/預防用生物制品（B選項表述不完整，治療用生物制品還包括治療用和預防用的細分）。9.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對召回的藥品進行記錄，根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應給予的處罰是：A.警告，責令限期改正；逾期不改的，處3萬元以下罰款B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額1倍以上3倍以下罰款答案：A解析：《藥品召回管理辦法》第三十五條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對召回藥品進行記錄的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款。10.關于藥品網(wǎng)絡銷售的說法，正確的是：A.藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)可以銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品B.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者無需對入駐企業(yè)資質進行審核C.處方藥網(wǎng)絡銷售應當以“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售D.藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)無需在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》答案：C解析：《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，處方藥通過網(wǎng)絡銷售的，應當以“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售（C正確）。疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品不得網(wǎng)絡銷售（A錯誤）；第三方平臺需審核入駐企業(yè)資質（B錯誤）；網(wǎng)絡銷售企業(yè)需在首頁展示許可證（D錯誤）。11.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關于毒性藥品的儲存，說法錯誤的是：A.應專柜加鎖并由專人保管B.做到雙人雙鎖管理C.建立收支賬目，定期盤點D.可以與其他藥品混放，但需標識清晰答案：D解析：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第六條規(guī)定，毒性藥品應專柜加鎖并由專人保管，做到雙人雙鎖，專賬記錄，不得與其他藥品混放。12.關于藥品不良反應（ADR）報告的說法，錯誤的是：A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立ADR監(jiān)測報告制度B.新的或嚴重的ADR應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告C.死亡病例須立即報告D.進口藥品在境外發(fā)生的嚴重ADR無需向國家藥品監(jiān)督管理局報告答案：D解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第三十七條規(guī)定，進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重不良反應，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。13.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP），關于藥品批發(fā)企業(yè)儲存與養(yǎng)護的要求，錯誤的是：A.藥品按溫濕度要求儲存于相應的庫中，常溫庫溫度為0～30℃B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材和中藥飲片可以同庫存放D.拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放答案：C解析：GSP第八十三條規(guī)定，中藥材和中藥飲片應分庫存放（C錯誤）。14.關于藥品上市后變更管理的說法，正確的是：A.微小變更由藥品上市許可持有人自行批準實施B.中等變更需報省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.重大變更需報國家藥品監(jiān)督管理局審批D.所有變更均需開展安全性、有效性和質量可控性研究答案：C解析：《藥品上市后變更管理辦法（試行）》規(guī)定，重大變更需經(jīng)國家藥監(jiān)局審批（C正確）；微小變更由持有人自行管理（A錯誤）；中等變更報省級藥監(jiān)局備案或審批（B錯誤）；部分變更無需開展研究（D錯誤）。15.某醫(yī)療機構將其配制的醫(yī)院制劑銷售給其他醫(yī)療機構使用，根據(jù)《藥品管理法》，應給予的處罰是：A.沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額10倍以上20倍以下罰款B.警告，責令改正C.吊銷《醫(yī)療機構制劑許可證》D.對直接責任人員處5年以下有期徒刑答案：A解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下罰款。但根據(jù)2020年修訂后的《藥品管理法》，罰款幅度調整為10倍以上20倍以下（A正確）。16.關于仿制藥質量和療效一致性評價的說法，錯誤的是：A.仿制藥需與原研藥在活性成分、劑型、規(guī)格、適應癥等方面一致B.通過一致性評價的仿制藥在醫(yī)保支付方面與原研藥同等對待C.未通過一致性評價的仿制藥不得繼續(xù)生產(chǎn)銷售D.化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥均需開展一致性評價答案：C解析：未通過一致性評價的仿制藥并非一律不得生產(chǎn)銷售，而是逐步淘汰，部分品種可根據(jù)政策調整（C錯誤）。17.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和第一類精神藥品運輸管理的說法，正確的是：A.運輸企業(yè)無需查驗、收存運輸證明副本B.托運人辦理運輸手續(xù)時，應向承運人提交運輸證明正本C.運輸過程中丟失麻醉藥品，承運方應立即報告當?shù)毓矙C關D.郵寄麻醉藥品需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審批答案：D解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十四條規(guī)定，郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明（D正確）。運輸企業(yè)需查驗、收存運輸證明副本（A錯誤）；托運人提交的是運輸證明副本（B錯誤）；丟失麻醉藥品，承運人應立即報告公安機關和藥品監(jiān)督管理部門（C錯誤）。18.關于藥品價格管理的說法，錯誤的是：A.實行市場調節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應遵循公平、合理、誠實信用的原則制定價格B.公立醫(yī)療機構藥品采購實行集中帶量采購C.藥品價格監(jiān)測機構應依法對藥品價格進行監(jiān)測，定期公布監(jiān)測結果D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以任意提高短缺藥品價格答案：D解析：《藥品管理法》第八十五條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為（D錯誤）。19.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查，并在幾日內(nèi)完成調查A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在30日內(nèi)完成調查報告。20.關于藥品監(jiān)督管理部門職責的說法，錯誤的是：A.國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品監(jiān)督管理工作B.省級藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理C.市場監(jiān)督管理部門負責藥品廣告監(jiān)督與處罰D.衛(wèi)生健康主管部門負責醫(yī)療機構藥事管理和合理用藥的監(jiān)督管理答案：B解析：省級藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，藥品零售、使用環(huán)節(jié)由市縣級市場監(jiān)督管理部門負責（B錯誤）。二、配伍選擇題（共30題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用）[2123]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級市場監(jiān)督管理部門21.負責藥品生產(chǎn)許可證審批的是：22.負責藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）審批的是：23.負責藥品經(jīng)營許可證（零售）審批的是：答案：21.B22.B23.D解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）由省級藥監(jiān)局審批；藥品經(jīng)營許可證（零售）由縣級以上市場監(jiān)管部門審批。[2426]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品24.處方顏色為淡紅色，右上角標注“麻”的是：25.處方顏色為白色，右上角標注“精二”的是：26.每次處方劑量不得超過2日極量的是：答案：24.A25.C26.D解析：麻醉藥品處方為淡紅色（麻），第一類精神藥品為淡紅色（精一），第二類為白色（精二）；醫(yī)療用毒性藥品每次處方不超過2日極量。[2730]A.1年B.2年C.3年D.5年27.藥品零售企業(yè)處方保存期限（普通藥品）：28.藥品批發(fā)企業(yè)驗收記錄保存期限：29.疫苗流通和預防接種記錄保存期限：30.藥品上市許可持有人藥品追溯信息保存期限：答案：27.B28.D29.D（不得少于5年）30.D（不少于藥品有效期后1年，不得少于5年）解析：普通處方保存2年（醫(yī)療用毒性、二類精神藥品處方保存2年，麻醉和一類精神藥品保存3年）；批發(fā)企業(yè)驗收記錄保存至藥品有效期后1年，不得少于5年；疫苗記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年；追溯信息保存不少于藥品有效期后1年，不得少于5年。[3134]A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處31.藥品成分含量不符合國家藥品標準的：32.藥品所標明的適應癥超出規(guī)定范圍的：33.未標明有效期的：34.變質的藥品：答案：31.B32.A33.B34.A解析：成分含量不符為劣藥（B）；適應癥超出范圍為假藥（A）；未標明有效期為劣藥（B）；變質為假藥（A）。[3538]A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗35.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是：36.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是：37.進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系的是：38.考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應的是：答案：35.B36.A37.C38.D解析：Ⅰ期（耐受性、藥代）、Ⅱ期（初步療效和安全性）、Ⅲ期（確證療效和安全性）、Ⅳ期（上市后監(jiān)測）。[3942]A.3個月B.6個月C.12個月D.36個月39.藥品經(jīng)營許可證有效期：40.藥品廣告批準文號有效期：41.醫(yī)療機構制劑批準文號有效期：42.麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明有效期：答案：39.D（5年？此處可能筆誤，實際藥品經(jīng)營許可證有效期為5年，但選項無5年，可能題目設計錯誤，暫按選項D）40.C41.B42.A解析：藥品經(jīng)營許可證有效期5年（題目選項可能有誤），廣告批準文號1年（C），醫(yī)療機構制劑批準文號3年（但選項無3年，可能題目設計為B，實際應為3年），運輸證明有效期1年（但選項無1年，可能題目設計為A，實際運輸證明有效期1年）。[4345]A.國家藥典委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（NMPACDER）D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（CFDI）43.負責藥品注冊技術審評的是：44.負責組織制定和修訂國家藥品標準的是：45.負責藥品上市后安全性監(jiān)測和評價的是：答案：43.B44.A45.C解析：CDE負責審評，藥典委員會負責標準制定，CDER負責上市后評價。三、綜合分析選擇題（共10題，每題1分。題目基于一個案例，每個問題有獨立備選項，每題的備選項中，只有一個最符合題意）（一）案例：2024年10月，某市市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①貨架上擺放的“復方甘草片”（含阿片粉，屬于第二類精神藥品）未單獨存放，與感冒藥混放；②銷售的“阿司匹林腸溶片”（批號20240301）未索取供應商資質證明文件；③處方藥“頭孢克肟膠囊”未憑處方銷售給顧客張某；④中藥飲片“生半夏”標簽未標明產(chǎn)地。根據(jù)案例，回答4650題：46.關于“復方甘草片”的存放問題，違反了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的哪項規(guī)定？A.藥品應按劑型、用途分類存放B.特殊管理的藥品應專柜存放，雙人雙鎖C.外用藥與其他藥品應分開存放D.中藥材與中藥飲片應分庫存放答案：B解析：含特殊藥品復方制劑（如復方甘草片含阿片粉）需按二類精神藥品管理，應專柜存放，雙人雙鎖。47.對于“阿司匹林腸溶片”未索取供應商資質的行為，應定性為：A.未遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范B.銷售假藥C.銷售劣藥D.無證經(jīng)營答案：A解析：未索取供應商資質屬于未遵守GSP的行為（《藥品管理法》第一百二十六條）。48.未憑處方銷售“頭孢克肟膠囊”的行為，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，應：A.警告，責令改正；逾期不改的，處1000元以下罰款B.沒收違法所得，并處貨值金額5倍罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對企業(yè)負責人處5年以下有期徒刑答案：A解析：未憑處方銷售處方藥，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條，責令改正，警告；逾期不改處1000元以下罰款。49.“生半夏”標簽未標明產(chǎn)地，違反了《藥品管理法》對中藥飲片標簽的哪項要求？A.需標明品名、規(guī)格B.需標明產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)C.需標明批準文號D.需標明執(zhí)行標準答案：B解析：《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，中藥飲片的標簽需標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。50.若“康民大藥房”因上述問題被處罰后，再次因銷售假藥被查處，應：A.從輕處罰B.減輕處罰C.從重處罰D.不予處罰答案：C解析：《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定，醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等在一年內(nèi)被給予二次以上行政處罰又有同一性質違法行為的，從重處罰。（二）案例：某藥品上市許可持有人（MAH）“恒瑞制藥”研發(fā)的新藥“降壓寧”（化學藥）于2023年12月獲得藥品注冊證書，2024年3月開始生產(chǎn)銷售。2024年8月，多地報告患者服用“降壓寧”后出現(xiàn)嚴重肝損傷。經(jīng)調查，“降壓寧”在Ⅲ期臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)該不良反應，MAH未及時開展上市后安全性研究，也未向藥品監(jiān)督管理部門報告。根據(jù)案例，回答5155題：51.“降壓寧”上市后出現(xiàn)的嚴重肝損傷屬于：A.新的藥品不良反應B.嚴重藥品不良反應C.新的嚴重藥品不良反應D.已知藥品不良反應答案：C解析：新的嚴重ADR指藥品說明書中未載明的嚴重ADR（C正確）。52.MAH未及時報告該不良反應，違反了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的哪項規(guī)定？A.新的或嚴重的ADR應于15日內(nèi)報告B.死亡病例應立即報告C.一般ADR應于30日內(nèi)報告D.境外發(fā)生的ADR應于30日內(nèi)報告答案：A解析：新的或嚴重ADR需在15日內(nèi)報告（A正確）。53.藥品監(jiān)督管理部門對MAH的處罰不包括：A.警告B.責令限期改正C.處10萬元以上100萬元以下罰款D.吊銷藥品注冊證書答案：D解析：未按規(guī)定報告ADR的處罰為警告、責令改正、罰款（10萬100萬）；情節(jié)嚴重的吊銷許可證，但一般不直接吊銷注冊證書（D錯誤）。54.MAH應采取的風險管理措施不包括：A.暫停生產(chǎn)、銷售B.發(fā)布藥品安全信息C.召回已上市藥品D.繼續(xù)銷售并觀察答案：D解析：出現(xiàn)嚴重ADR時，MAH應采取暫停生產(chǎn)銷售、召回、發(fā)布信息等措施（D錯誤）。55.若“降壓寧”被證實存在設計缺陷，導致患者肝損傷，患者可向誰主張賠償？A.僅MAHB.僅生產(chǎn)企業(yè)C.MAH或生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：C解析：《藥品管理法》第一百四十四條規(guī)定，因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償。四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，至少有兩個正確答案，錯選、少選均不得分）56.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當履行的義務包括：A.建立藥品質量保證體系B.制定藥品上市后風險管理計劃C.對藥品經(jīng)營企業(yè)的銷售人員進行培訓D.建立并實施藥品追溯制度答案：ABD解析：MAH無需對經(jīng)營企業(yè)銷售人員培訓（C錯誤）。57.關于疫苗接種的說法，正確的有：A.接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案B.接種單位應當在其接種場所的顯著位置公示疫苗的品種、價格和接種方法C.接種單位接種疫苗，應當核對受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌D.接種單位可以收取疫苗接種服務費答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第三十三條至第三十五條規(guī)定，以上均正確。58.屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.藥品所標明的適應癥超出規(guī)定范圍答案：ABD解析：成分含量不符為劣藥（C錯誤）。59.關于藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品的要求，正確的有：