2025年醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗資格考試試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B解析：根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，以確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和能力來履行質(zhì)量管理職責(zé)。2.以下哪種醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械（）A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計(jì)C.心臟起搏器D.血壓計(jì)答案：C解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。心臟起搏器直接作用于心臟，對(duì)人體的安全性和有效性影響重大，屬于第三類醫(yī)療器械。而醫(yī)用脫脂棉、體溫計(jì)、血壓計(jì)屬于第一類或第二類醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得相關(guān)許可證件的，處20萬元以上50萬元以下罰款，這是為了嚴(yán)厲打擊此類違法行為，維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)的正常秩序。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B解析：建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度是保證醫(yī)療器械質(zhì)量追溯的重要措施。法規(guī)要求進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年，以便在需要時(shí)能夠準(zhǔn)確追溯醫(yī)療器械的來源和質(zhì)量情況。5.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品說明書C.廣告設(shè)計(jì)方案D.銷售人員介紹答案：B解析：醫(yī)療器械廣告必須以產(chǎn)品說明書為依據(jù)，產(chǎn)品說明書是經(jīng)過嚴(yán)格審核確定的關(guān)于產(chǎn)品性能、適用范圍、使用方法等信息的權(quán)威文件，以其為準(zhǔn)能保證廣告內(nèi)容的真實(shí)合法，避免虛假宣傳。6.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法，錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的責(zé)任主體B.醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回C.一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的D.召回的醫(yī)療器械可以繼續(xù)銷售答案：D解析：召回的醫(yī)療器械是因?yàn)榇嬖谫|(zhì)量問題或安全隱患，為了保障使用者的健康和安全，召回的醫(yī)療器械不可以繼續(xù)銷售，需要進(jìn)行相應(yīng)的處理。A、B、C選項(xiàng)的說法均正確。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本準(zhǔn)則，企業(yè)按照該規(guī)范組織生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)可能各有不同，但都不能替代醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。8.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國(guó)家答案：B解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，這是根據(jù)監(jiān)管職責(zé)劃分和實(shí)際管理需要確定的。9.醫(yī)療器械的使用期限是指（）A.產(chǎn)品從生產(chǎn)到銷售的時(shí)間B.產(chǎn)品從銷售到使用的時(shí)間C.產(chǎn)品從使用到報(bào)廢的時(shí)間D.產(chǎn)品在規(guī)定條件下，保證安全有效的使用時(shí)間答案：D解析：醫(yī)療器械的使用期限是指在規(guī)定的條件下，產(chǎn)品能夠保證安全有效的使用時(shí)間，明確使用期限有助于使用者正確使用醫(yī)療器械，保障其安全和有效性。10.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械不良事件（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件C.醫(yī)療器械使用錯(cuò)誤導(dǎo)致的傷害事件D.患者自身疾病自然發(fā)展導(dǎo)致的病情惡化答案：D解析：醫(yī)療器械不良事件是與醫(yī)療器械相關(guān)的事件，而患者自身疾病自然發(fā)展導(dǎo)致的病情惡化與醫(yī)療器械本身無關(guān)，不屬于醫(yī)療器械不良事件。A、B、C選項(xiàng)均符合醫(yī)療器械不良事件的定義。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)規(guī)模超出原許可條件的，應(yīng)當(dāng)（）A.重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可B.向原發(fā)證部門備案C.向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更登記D.無需辦理任何手續(xù)答案：A解析：當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)規(guī)模超出原許可條件時(shí)，意味著企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生了重大變化，需要重新評(píng)估其是否符合經(jīng)營(yíng)許可要求，因此應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。12.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。13.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)以（）為原則，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。A.安全有效B.經(jīng)濟(jì)實(shí)用C.美觀大方D.操作簡(jiǎn)便答案：A解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)以安全有效為首要原則，確保產(chǎn)品在使用過程中能夠保障使用者的安全，并達(dá)到預(yù)期的使用效果，同時(shí)其內(nèi)容要符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：與進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度類似，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過程的記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后2年，以保證生產(chǎn)過程的可追溯性和質(zhì)量管控。15.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的說法，正確的是（）A.說明書和標(biāo)簽可以使用繁體字B.說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格等基本信息C.說明書和標(biāo)簽可以隨意修改D.說明書和標(biāo)簽不需要標(biāo)注生產(chǎn)日期答案：B解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格等基本信息，以方便使用者正確識(shí)別和使用醫(yī)療器械。說明書和標(biāo)簽應(yīng)使用規(guī)范漢字，一般不使用繁體字；修改需要經(jīng)過相關(guān)程序，不能隨意修改；且必須標(biāo)注生產(chǎn)日期等重要信息。16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）月底前向發(fā)證部門提交上一年度的年度自查報(bào)告。A.1B.2C.3D.4答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需在每年3月底前向發(fā)證部門提交上一年度的年度自查報(bào)告，這有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況和質(zhì)量管理情況。17.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向（）申請(qǐng)類別確認(rèn)。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：D解析：對(duì)于新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)，以確定其準(zhǔn)確的分類和監(jiān)管要求。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行管理評(píng)審，管理評(píng)審應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行（）次。A.1B.2C.3D.4答案：A解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行管理評(píng)審是保障質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行的重要措施，管理評(píng)審至少每年進(jìn)行1次，以評(píng)估質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、充分性和有效性。19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的（），以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。A.運(yùn)輸工具B.儲(chǔ)存條件C.銷售渠道D.宣傳手段答案：B解析：具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件對(duì)于保證醫(yī)療器械的質(zhì)量至關(guān)重要，不同的醫(yī)療器械對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境有不同的要求，如溫度、濕度等。運(yùn)輸工具、銷售渠道和宣傳手段雖然也與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相關(guān)，但對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的直接影響不如儲(chǔ)存條件大。20.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行（），及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。A.分析和評(píng)價(jià)B.收集和整理C.存檔和保管D.銷毀和處理答案：A解析：對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，能夠從大量的數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，以便及時(shí)采取措施，保障公眾健康。收集和整理是前期工作，存檔和保管是后續(xù)處理，銷毀和處理不符合對(duì)資料的正確利用要求。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.預(yù)期目的C.結(jié)構(gòu)特征D.使用方法答案：ABCD解析：醫(yī)療器械的分類是綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)程度、預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征和使用方法等多方面因素進(jìn)行的，這些因素共同決定了醫(yī)療器械的類別和監(jiān)管要求。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件（）A.具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.具有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的銷售渠道答案：ABC解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)相關(guān)的場(chǎng)地、設(shè)備、人員、檢驗(yàn)?zāi)芰凸芾碇贫鹊葪l件，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷售渠道主要與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相關(guān)，不是生產(chǎn)企業(yè)必備的條件。3.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度有（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.售后服務(wù)制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度保證進(jìn)貨質(zhì)量可追溯；銷售記錄制度便于掌握銷售情況和售后追溯；質(zhì)量管理制度確保經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量控制；售后服務(wù)制度保障消費(fèi)者權(quán)益和產(chǎn)品的正確使用。4.醫(yī)療器械注冊(cè)證的變更分為（）A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.重大變更D.一般變更答案：AB解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更涉及產(chǎn)品的關(guān)鍵信息變化，如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能等；登記事項(xiàng)變更主要是企業(yè)名稱、地址等非關(guān)鍵信息的變更。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格C.事件的主要表現(xiàn)、后果D.患者的基本信息答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)包含事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)等基本信息，涉及醫(yī)療器械的相關(guān)信息，事件的表現(xiàn)和后果，以及患者的基本信息，以便全面準(zhǔn)確地了解不良事件情況。6.醫(yī)療器械廣告不得含有以下哪些內(nèi)容（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對(duì)比D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：為了防止醫(yī)療器械廣告虛假宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者，法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得說明治愈率或者有效率，不得與其他產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對(duì)比，不得利用廣告代言人作推薦、證明。7.醫(yī)療器械召回分為（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：ABC解析：醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回。一級(jí)召回針對(duì)可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級(jí)召回針對(duì)可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情況；三級(jí)召回針對(duì)使用該醫(yī)療器械一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要召回的情況。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取以下哪些措施保證產(chǎn)品質(zhì)量（）A.對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)B.對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控C.對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)D.對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)答案：ABCD解析：為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)確保其質(zhì)量合格；對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控保證生產(chǎn)符合規(guī)范；對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)保證產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)確保設(shè)備正常運(yùn)行，從而保障產(chǎn)品質(zhì)量。9.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件（）A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件B.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.具有良好的商業(yè)信譽(yù)答案：ABC解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)具備相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件、質(zhì)量管理制度以及專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。良好的商業(yè)信譽(yù)雖然也是企業(yè)運(yùn)營(yíng)的重要方面，但不是從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定必備條件。10.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書的說法，正確的有（）A.說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍等內(nèi)容B.說明書應(yīng)當(dāng)使用中文，必要時(shí)可以附加其他文種C.說明書應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確、易懂D.說明書的內(nèi)容可以與注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求不一致答案：ABC解析：醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍等重要內(nèi)容，使用中文，必要時(shí)可附加其他文種，且要清晰、準(zhǔn)確、易懂。說明書的內(nèi)容必須與注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求一致，以保證信息的準(zhǔn)確性和一致性。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（）答案：正確解析：根據(jù)醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明文件的醫(yī)療器械是嚴(yán)重的違法行為，會(huì)對(duì)患者的健康造成極大風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須確保所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械合法合規(guī)。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)時(shí)，必須委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)，以保證委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)就是對(duì)不良事件進(jìn)行發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制，以降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾健康。5.醫(yī)療器械廣告可以在非指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒體發(fā)布。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械廣告必須在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物或者在批準(zhǔn)的媒體上發(fā)布，以確保廣告受眾的專業(yè)性和信息的準(zhǔn)確性。6.醫(yī)療器械的使用單位可以不按照產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求使用醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械的使用單位必須按照產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求使用醫(yī)療器械，以保證使用的安全性和有效性。7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)或委托其他有資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但都要遵守相關(guān)法規(guī)要求。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要對(duì)銷售人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。（）