2025年醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定培訓(xùn)考試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，配備與其生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的（），加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程的管理。A.質(zhì)量管理人員B.生產(chǎn)設(shè)備C.檢驗(yàn)設(shè)備D.銷(xiāo)售人員答案：A解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人建立有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，需配備與其生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，對(duì)各環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管理，質(zhì)量管理人員在整個(gè)質(zhì)量管理體系中起著關(guān)鍵作用，能保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。而生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備是生產(chǎn)和檢驗(yàn)的工具，銷(xiāo)售人員主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷(xiāo)售，并非直接針對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的關(guān)鍵配備。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.注冊(cè)人、備案人或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.代理商D.批發(fā)商答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)從具有資質(zhì)的注冊(cè)人、備案人或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)處進(jìn)行，這樣能確保所購(gòu)醫(yī)療器械來(lái)源正規(guī)、質(zhì)量有保障。生產(chǎn)企業(yè)只是其中一部分來(lái)源，代理商和批發(fā)商不一定都具備相應(yīng)資質(zhì)，不能作為普遍的購(gòu)進(jìn)渠道依據(jù)。3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行（）管理，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量安全要求。A.統(tǒng)一B.分散C.集中D.隨意答案：C解析：集中管理可以便于醫(yī)療器械使用單位對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行有效把控，包括對(duì)供應(yīng)商的篩選、采購(gòu)流程的規(guī)范以及質(zhì)量的監(jiān)督等，從而確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量安全要求。統(tǒng)一管理表述相對(duì)寬泛，分散管理不利于質(zhì)量把控，隨意管理則會(huì)使采購(gòu)過(guò)程缺乏規(guī)范和監(jiān)督，無(wú)法保障醫(yī)療器械質(zhì)量。4.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集并按照要求及時(shí)報(bào)告（）。A.所有不良事件B.可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的不良事件C.輕微不良事件D.與產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)關(guān)的不良事件答案：B解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人需要重點(diǎn)關(guān)注可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的不良事件，按照國(guó)家規(guī)定及時(shí)報(bào)告，以便監(jiān)管部門(mén)及時(shí)采取措施，保障公眾健康安全。并非所有不良事件都需要報(bào)告，輕微不良事件可能通過(guò)企業(yè)內(nèi)部處理等方式解決，與產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)關(guān)的不良事件不屬于企業(yè)報(bào)告的責(zé)任范疇。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，3D.1，3答案：A解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年，無(wú)有效期的不得少于5年，這樣的規(guī)定有助于在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題等情況時(shí)，能夠追溯和查詢(xún)相關(guān)進(jìn)貨信息，保障質(zhì)量安全追溯的有效性。6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，嚴(yán)格按照（）使用醫(yī)療器械。A.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求B.個(gè)人經(jīng)驗(yàn)C.患者需求D.醫(yī)生建議答案：A解析：醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核和規(guī)范的，明確了產(chǎn)品的正確使用方法、注意事項(xiàng)等關(guān)鍵信息，使用單位應(yīng)嚴(yán)格按照其要求使用醫(yī)療器械，以確保使用的安全性和有效性。個(gè)人經(jīng)驗(yàn)可能存在不準(zhǔn)確性和不規(guī)范性，患者需求不能作為使用的唯一依據(jù)，醫(yī)生建議也應(yīng)基于產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求。7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.地方標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人需按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，這是確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的關(guān)鍵依據(jù)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)可能與產(chǎn)品特定的技術(shù)要求不完全一致，企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)也需以經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求為基礎(chǔ)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（），及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決存在的問(wèn)題。A.評(píng)估B.檢查C.監(jiān)督D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估、檢查和監(jiān)督是全面保障體系有效運(yùn)行的必要措施。評(píng)估可以從整體上判斷體系的有效性和適應(yīng)性，檢查能發(fā)現(xiàn)具體的問(wèn)題和不足，監(jiān)督則確保各項(xiàng)制度和措施得到有效執(zhí)行，三者相互配合，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決存在的問(wèn)題。9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有（）。A.可追溯性B.保密性C.完整性D.以上都是答案：D解析：妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，需要確保信息具有可追溯性，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題等情況時(shí)能夠追溯產(chǎn)品來(lái)源和使用情況；保密性是保護(hù)患者隱私和企業(yè)商業(yè)信息等的需要；完整性則保證資料能全面反映產(chǎn)品的相關(guān)情況。所以以上特性都需要具備。10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其上市銷(xiāo)售醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.質(zhì)量B.安全C.有效性D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)其上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和有效性都要負(fù)責(zé)。質(zhì)量是產(chǎn)品的基本屬性，安全是保障患者健康的關(guān)鍵，有效性則是產(chǎn)品發(fā)揮治療或診斷作用的核心，三者缺一不可。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接變更B.向原發(fā)證部門(mén)備案C.重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案D.無(wú)需處理答案：C解析：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房地址的變更可能會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)產(chǎn)生影響，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量安全。因此，需要重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，以確保企業(yè)在新的場(chǎng)所仍能符合相關(guān)經(jīng)營(yíng)要求。直接變更、向原發(fā)證部門(mén)備案或無(wú)需處理都不符合規(guī)定。12.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度，對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照（）進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄。A.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求B.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定C.行業(yè)慣例D.醫(yī)生建議答案：A解析：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供的關(guān)于產(chǎn)品使用、維護(hù)等方面的詳細(xì)指導(dǎo)，使用單位應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求對(duì)需要定期檢查等的醫(yī)療器械進(jìn)行相應(yīng)操作并記錄，以保證醫(yī)療器械的性能和安全性。企業(yè)內(nèi)部規(guī)定、行業(yè)慣例和醫(yī)生建議都不能替代產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的權(quán)威性。13.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立年度自查制度，每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于每年（）前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人需在每年3月31日前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告，這有助于監(jiān)管部門(mén)及時(shí)了解企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)督管理。14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的（）措施。A.防護(hù)B.控制C.監(jiān)測(cè)D.以上都是答案：D解析：對(duì)于對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要采取防護(hù)措施防止外界因素對(duì)產(chǎn)品造成損害，進(jìn)行控制以確保環(huán)境條件符合要求，同時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)環(huán)境條件的變化并采取相應(yīng)措施。所以以上措施都需要實(shí)施。15.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、維修等過(guò)程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和（）。A.可追溯B.保密C.公開(kāi)D.詳細(xì)答案：A解析：醫(yī)療器械使用過(guò)程的記錄要求真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，可追溯性能夠在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題等情況時(shí)，清晰地了解產(chǎn)品的整個(gè)使用過(guò)程和相關(guān)信息，便于查找問(wèn)題根源和采取相應(yīng)措施。保密和公開(kāi)并非記錄的核心要求，詳細(xì)雖然重要，但可追溯性更為關(guān)鍵。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)C.對(duì)上市銷(xiāo)售醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和有效性負(fù)責(zé)D.按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械召回答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系是保障產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)；開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在的安全問(wèn)題；對(duì)上市銷(xiāo)售醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和有效性負(fù)責(zé)是其核心責(zé)任；按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械召回是在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷等問(wèn)題時(shí)保障公眾健康的重要措施。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷(xiāo)售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.售后服務(wù)制度答案：ABCD解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度可確保所購(gòu)醫(yī)療器械來(lái)源和質(zhì)量可追溯；銷(xiāo)售記錄制度有助于了解產(chǎn)品流向；質(zhì)量管理制度保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；售后服務(wù)制度則能及時(shí)處理客戶反饋和產(chǎn)品售后問(wèn)題，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。3.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證C.產(chǎn)品合格證D.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽答案：ABCD解析：查驗(yàn)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證可確認(rèn)產(chǎn)品是否合法上市；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證能證明供貨者的合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)；產(chǎn)品合格證是產(chǎn)品質(zhì)量合格的證明；說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽包含了產(chǎn)品的重要信息，對(duì)于正確使用和了解產(chǎn)品至關(guān)重要。4.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，應(yīng)當(dāng)（）。A.主動(dòng)收集不良事件信息B.按照要求及時(shí)報(bào)告不良事件C.對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)D.采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施答案：ABCD解析：主動(dòng)收集不良事件信息是及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在問(wèn)題的前提；按照要求及時(shí)報(bào)告不良事件可使監(jiān)管部門(mén)及時(shí)掌握情況；對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)有助于了解事件原因和影響；采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施能降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾健康安全。5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，其目的包括（）。A.確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)B.保證醫(yī)療器械的使用安全C.延長(zhǎng)醫(yī)療器械的使用壽命D.提高醫(yī)療器械的使用效果答案：ABCD解析：定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行相關(guān)操作，能使器械保持良好的運(yùn)行狀態(tài)，避免因器械故障等問(wèn)題導(dǎo)致使用安全事故；可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在問(wèn)題，保證使用安全；合理的保養(yǎng)維護(hù)有助于延長(zhǎng)器械使用壽命；同時(shí)也能確保器械性能穩(wěn)定，提高使用效果。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行B.對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄C.采取必要的防護(hù)措施，防止醫(yī)療器械損壞D.確保醫(yī)療器械的質(zhì)量不受影響答案：ABCD解析：按照標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求運(yùn)輸、貯存能保證產(chǎn)品在適宜的條件下保存；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件監(jiān)測(cè)和記錄可及時(shí)發(fā)現(xiàn)環(huán)境變化并采取措施；采取防護(hù)措施防止器械損壞是保障產(chǎn)品質(zhì)量的直接手段；最終目的都是確保醫(yī)療器械質(zhì)量不受影響。7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.生產(chǎn)記錄B.檢驗(yàn)記錄C.銷(xiāo)售記錄D.不良事件監(jiān)測(cè)記錄答案：ABCD解析：生產(chǎn)記錄能反映產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制情況；檢驗(yàn)記錄是產(chǎn)品質(zhì)量合格的依據(jù)；銷(xiāo)售記錄可了解產(chǎn)品流向；不良事件監(jiān)測(cè)記錄有助于對(duì)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和管理。8.醫(yī)療器械使用單位在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)（）。A.檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝等是否完好B.確認(rèn)醫(yī)療器械的有效期C.按照說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求進(jìn)行操作D.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒或者滅菌處理（需要時(shí)）答案：ABCD解析：使用前檢查外觀、包裝是否完好可初步判斷器械是否受損；確認(rèn)有效期能避免使用過(guò)期產(chǎn)品；按照說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求操作可保證使用安全和有效；對(duì)需要消毒或滅菌的器械進(jìn)行相應(yīng)處理能防止交叉感染等問(wèn)題。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，盤(pán)點(diǎn)內(nèi)容包括（）。A.數(shù)量B.質(zhì)量狀況C.有效期D.存放位置答案：ABCD解析：盤(pán)點(diǎn)數(shù)量可掌握庫(kù)存情況，避免出現(xiàn)庫(kù)存短缺或積壓；檢查質(zhì)量狀況能及時(shí)發(fā)現(xiàn)損壞、變質(zhì)等問(wèn)題；確認(rèn)有效期可防止過(guò)期產(chǎn)品繼續(xù)存放和銷(xiāo)售；明確存放位置有助于提高庫(kù)存管理效率。10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在醫(yī)療器械召回過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售存在缺陷的醫(yī)療器械B.通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用C.及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回情況D.對(duì)召回的醫(yī)療器械采取補(bǔ)救、銷(xiāo)毀等措施答案：ABCD解析：立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售存在缺陷的醫(yī)療器械可防止更多問(wèn)題產(chǎn)品流入市場(chǎng)；通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用能減少產(chǎn)品對(duì)公眾的潛在危害；及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回情況便于監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督和指導(dǎo)；對(duì)召回的醫(yī)療器械采取補(bǔ)救、銷(xiāo)毀等措施可有效處理問(wèn)題產(chǎn)品。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以委托不具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人必須委托具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，以確保生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械是違法行為，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從合法渠道購(gòu)進(jìn)并經(jīng)營(yíng)經(jīng)過(guò)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械使用單位可以根據(jù)自身需求自行改造醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械使用單位不能自行改造醫(yī)療器械，改造可能會(huì)影響器械的性能和安全性，如需改造應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定和程序進(jìn)行，確保改造后的器械仍符合質(zhì)量安全要求。4.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人只需要對(duì)新上市的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)對(duì)其所有上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，無(wú)論是否為新上市產(chǎn)品，以持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品的安全狀況。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄可以采用紙質(zhì)或者電子記錄的方式。（）答案：正確解析：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄可以采用紙質(zhì)或者電子記錄的方式，只要能保證記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯即可。6.醫(yī)療器械使用單位對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械可以重復(fù)使用。（）答案：錯(cuò)誤解析：一次性使用的醫(yī)療器械使用后應(yīng)按規(guī)定處理，不能重復(fù)使用，重復(fù)使用可能會(huì)導(dǎo)致交叉感染等嚴(yán)重問(wèn)題，危害患者健康。7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：正確解析：即使委托生產(chǎn)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人仍需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，要對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給無(wú)資質(zhì)的使用單位。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將產(chǎn)品銷(xiāo)售給有資質(zhì)的使用單位，以保證醫(yī)療器械的正確使用和質(zhì)量安全，銷(xiāo)售給無(wú)資質(zhì)使用單位是違規(guī)行為。9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)報(bào)告，無(wú)需進(jìn)行調(diào)查和分析。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械使用單位在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后，也應(yīng)配合進(jìn)行調(diào)查和分析，以便了解事件原因和影響，采取相應(yīng)措施，防止類(lèi)似事件再次發(fā)生。10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以不按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人必須按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告，這是企業(yè)接受監(jiān)管、保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要環(huán)節(jié)。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的主要責(zé)任。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行多方面的主要責(zé)任：-質(zhì)量管理體系建設(shè)與運(yùn)行：建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，配備與生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程的管理，按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合產(chǎn)品技術(shù)要求。-不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告：按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集并按照要求及時(shí)報(bào)告可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡