2025年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)考試試題(附參考答案)一、單選題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械不良事件（）A.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)故障，導(dǎo)致患者治療延誤B.醫(yī)療器械的說明書存在錯誤，影響了正確使用C.患者自行改變醫(yī)療器械的使用方法，導(dǎo)致身體不適D.醫(yī)療器械的材質(zhì)引發(fā)患者過敏反應(yīng)答案：C。解析：醫(yī)療器械不良事件強(qiáng)調(diào)的是在正常使用情況下，患者自行改變使用方法不屬于正常使用情況，所以不屬于醫(yī)療器械不良事件。A選項中器械故障導(dǎo)致治療延誤、B選項說明書錯誤影響使用、D選項材質(zhì)引發(fā)過敏反應(yīng)都符合在正常使用合格醫(yī)療器械時可能出現(xiàn)的有害事件定義。2.以下哪類醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測工作要求相對更為嚴(yán)格（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.以上要求相同答案：C。解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，所以其不良事件監(jiān)測工作要求相對更為嚴(yán)格。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效；第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，保存期限不得少于（）年。A.1，5B.2，5C.1，10D.2，10答案：B。解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)及時告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。其中，導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在（）個工作日內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在（）個工作日內(nèi)報告。A.1，5B.3，7C.5，10D.7，15答案：D。解析：對于導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在7個工作日內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)在15個工作日內(nèi)報告。5.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報告主體的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)及時向生產(chǎn)企業(yè)報告C.消費者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，不能直接向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告D.進(jìn)口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)指定的代理人履行醫(yī)療器械不良事件報告義務(wù)答案：C。解析：消費者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，也可以直接向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。A選項，生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品的安全性負(fù)責(zé)，是報告責(zé)任主體；B選項，經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件及時向生產(chǎn)企業(yè)報告是正確的流程；D選項，進(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)企業(yè)指定的代理人要履行報告義務(wù)。6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的不包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生情況B.為醫(yī)療器械的再評價提供依據(jù)C.對發(fā)生不良事件的企業(yè)進(jìn)行處罰D.降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險答案：C。解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主要是為了及時發(fā)現(xiàn)不良事件、為再評價提供依據(jù)以及降低使用風(fēng)險等，而對發(fā)生不良事件的企業(yè)進(jìn)行處罰并不是監(jiān)測的目的，處罰是后續(xù)根據(jù)具體情況采取的措施。7.以下哪種情況屬于嚴(yán)重傷害（）A.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害B.導(dǎo)致患者輕微不適C.導(dǎo)致醫(yī)療器械損壞但未影響使用D.導(dǎo)致治療時間延長1天答案：A。解析：嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。B選項輕微不適不屬于嚴(yán)重傷害；C選項器械損壞未影響使用也不屬于嚴(yán)重傷害；D選項治療時間延長1天通常不屬于嚴(yán)重傷害的范疇。8.醫(yī)療器械不良事件報告表中，“事件描述”應(yīng)包括（）A.事件發(fā)生的時間、地點B.患者的基本信息C.醫(yī)療器械的使用情況D.以上都是答案：D。解析：事件描述應(yīng)全面涵蓋事件發(fā)生的時間、地點，患者的基本信息以及醫(yī)療器械的使用情況等內(nèi)容，以便準(zhǔn)確分析不良事件。9.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的（）A.監(jiān)督管理B.具體實施C.技術(shù)指導(dǎo)D.信息收集答案：A。解析：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的監(jiān)督管理，具體實施、技術(shù)指導(dǎo)和信息收集等工作由相關(guān)的監(jiān)測機(jī)構(gòu)及部門負(fù)責(zé)。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（）A.立即停止生產(chǎn)B.通知經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用C.召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械D.繼續(xù)正常生產(chǎn)銷售，等待進(jìn)一步調(diào)查結(jié)果答案：D。解析：當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械時，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，通知經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用，并召回已上市產(chǎn)品，而不是繼續(xù)正常生產(chǎn)銷售等待結(jié)果。11.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的報告進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）A.報告的完整性B.報告的真實性C.報告的準(zhǔn)確性D.報告的美觀性答案：D。解析：監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)審核報告主要關(guān)注報告的完整性、真實性和準(zhǔn)確性，報告的美觀性并不影響對不良事件的分析和處理。12.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件預(yù)警的說法，正確的是（）A.預(yù)警信息只能由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布B.預(yù)警信息發(fā)布后，相關(guān)企業(yè)無需采取措施C.預(yù)警信息是對可能存在的醫(yī)療器械安全風(fēng)險的提示D.預(yù)警信息發(fā)布后，使用單位可以繼續(xù)正常使用相關(guān)醫(yī)療器械答案：C。解析：預(yù)警信息是對可能存在的醫(yī)療器械安全風(fēng)險的提示。A選項，除國家藥品監(jiān)督管理局外，相關(guān)監(jiān)測機(jī)構(gòu)等也可能發(fā)布預(yù)警信息；B選項，預(yù)警信息發(fā)布后，相關(guān)企業(yè)應(yīng)根據(jù)情況采取相應(yīng)措施；D選項，使用單位應(yīng)根據(jù)預(yù)警信息謹(jǐn)慎使用相關(guān)醫(yī)療器械。13.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中，以下哪種資料不屬于需要收集的范圍（）A.醫(yī)療器械的使用說明書B.患者的病歷資料C.醫(yī)療器械的廣告宣傳資料D.醫(yī)療器械的維修記錄答案：C。解析：醫(yī)療器械的廣告宣傳資料主要用于產(chǎn)品推廣，與不良事件監(jiān)測所需的產(chǎn)品使用、患者情況等信息關(guān)聯(lián)不大，不屬于需要收集的范圍。A選項使用說明書有助于了解產(chǎn)品正常使用情況；B選項病歷資料能反映患者使用器械后的情況；D選項維修記錄可體現(xiàn)器械的狀態(tài)。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，以下哪項不屬于該制度的內(nèi)容（）A.不良事件的報告流程B.人員培訓(xùn)計劃C.醫(yī)療器械的采購價格D.監(jiān)測工作的職責(zé)分工答案：C。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度主要涉及報告流程、人員培訓(xùn)、職責(zé)分工等與監(jiān)測工作相關(guān)的內(nèi)容，而醫(yī)療器械的采購價格與不良事件監(jiān)測無關(guān)。15.對于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析方法，不常用的是（）A.描述性分析B.相關(guān)性分析C.成本效益分析D.趨勢分析答案：C。解析：成本效益分析主要用于評估項目或決策的經(jīng)濟(jì)合理性，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析中不常用。描述性分析可對數(shù)據(jù)進(jìn)行基本特征描述；相關(guān)性分析可研究不同因素之間的關(guān)聯(lián)；趨勢分析可觀察不良事件隨時間等因素的變化趨勢。16.以下關(guān)于醫(yī)療器械再評價的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療器械再評價是對已上市醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行重新評價B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結(jié)果是再評價的重要依據(jù)之一C.只有國家藥品監(jiān)督管理局可以組織開展醫(yī)療器械再評價D.再評價結(jié)果可能導(dǎo)致醫(yī)療器械的注冊證被注銷答案：C。解析：除國家藥品監(jiān)督管理局外，省級藥品監(jiān)督管理部門也可以組織開展醫(yī)療器械再評價。A選項，再評價就是對已上市器械安全性和有效性的重新評估；B選項，不良事件監(jiān)測結(jié)果能反映器械實際使用中的情況，是再評價的重要依據(jù)；D選項，如果再評價結(jié)果顯示器械存在嚴(yán)重問題，注冊證可能被注銷。17.醫(yī)療器械不良事件報告中，“可疑醫(yī)療器械”是指（）A.質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械B.可能導(dǎo)致不良事件發(fā)生的醫(yī)療器械C.被患者投訴的醫(yī)療器械D.價格昂貴的醫(yī)療器械答案：B。解析：可疑醫(yī)療器械是指可能導(dǎo)致不良事件發(fā)生的醫(yī)療器械，不一定是質(zhì)量不合格，也不是單純因為被投訴或價格昂貴。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行自查，自查周期至少為（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：C。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行一次自查。19.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械不良事件報告中的“可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件”（）A.醫(yī)療器械的關(guān)鍵性能指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)，但未造成實際傷害B.醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)異常噪音C.醫(yī)療器械的軟件出現(xiàn)故障，可能影響正常使用D.醫(yī)療器械的電氣絕緣性能下降，存在電擊風(fēng)險答案：B。解析：醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)異常噪音，一般不會直接導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。A選項關(guān)鍵性能指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)可能潛在風(fēng)險較大；C選項軟件故障可能影響正常使用進(jìn)而導(dǎo)致嚴(yán)重后果；D選項電氣絕緣性能下降存在電擊風(fēng)險可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。20.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中，以下關(guān)于信息保密的說法，錯誤的是（）A.監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報告人信息保密B.企業(yè)可以隨意公開不良事件報告內(nèi)容C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保護(hù)患者的隱私信息D.對涉及商業(yè)秘密的信息應(yīng)進(jìn)行保密答案：B。解析：企業(yè)不能隨意公開不良事件報告內(nèi)容，要遵循信息保密原則。A選項，監(jiān)測機(jī)構(gòu)對報告人信息保密是為了保護(hù)報告人的權(quán)益；C選項，醫(yī)療機(jī)構(gòu)保護(hù)患者隱私是基本要求；D選項，涉及商業(yè)秘密的信息也應(yīng)保密。二、多選題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的參與主體包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是不良事件的發(fā)現(xiàn)和報告主體，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)具體的監(jiān)測和分析等工作，它們共同參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。2.以下哪些情況需要及時報告醫(yī)療器械不良事件（）A.醫(yī)療器械在正常使用時出現(xiàn)故障B.醫(yī)療器械導(dǎo)致患者過敏反應(yīng)C.醫(yī)療器械的說明書存在誤導(dǎo)性內(nèi)容D.醫(yī)療器械的包裝損壞但不影響使用答案：ABC。解析：A選項器械正常使用時出現(xiàn)故障、B選項導(dǎo)致患者過敏反應(yīng)、C選項說明書存在誤導(dǎo)性內(nèi)容都可能影響患者安全，需要及時報告。D選項包裝損壞不影響使用，一般不屬于需要報告的不良事件情況。3.醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫要求包括（）A.內(nèi)容真實、準(zhǔn)確B.填寫完整，不得漏項C.用鉛筆填寫D.必要時可附相關(guān)資料答案：ABD。解析：報告表填寫要用鋼筆或簽字筆等，不能用鉛筆填寫，以保證填寫內(nèi)容的持久性和準(zhǔn)確性。A選項內(nèi)容真實準(zhǔn)確、B選項填寫完整不得漏項、D選項必要時附相關(guān)資料都是正確的填寫要求。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義在于（）A.保障公眾用械安全B.促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展C.提高醫(yī)療器械的質(zhì)量D.為監(jiān)管部門決策提供依據(jù)答案：ABCD。解析：通過監(jiān)測可以及時發(fā)現(xiàn)問題，保障公眾用械安全；促使企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品，提高質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展；同時監(jiān)測數(shù)據(jù)能為監(jiān)管部門決策提供依據(jù)。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的職責(zé)包括（）A.建立不良事件監(jiān)測管理制度B.收集、報告可疑醫(yī)療器械不良事件C.對醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)D.配合相關(guān)部門開展調(diào)查和再評價工作答案：ABD。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立監(jiān)測管理制度、收集報告不良事件以及配合調(diào)查和再評價工作都是其在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)。C選項對醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)主要是保障器械正常運行的措施，不屬于不良事件監(jiān)測的直接職責(zé)。6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)的來源有（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報告B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的報告C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的報告D.消費者的投訴和報告答案：ABCD。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和消費者都是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)的來源，他們在不同層面發(fā)現(xiàn)和反饋不良事件信息。7.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法，正確的有（）A.召回分為主動召回和責(zé)令召回B.召回是針對存在安全隱患的醫(yī)療器械C.召回工作由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)實施D.召回的醫(yī)療器械無需進(jìn)行處理答案：ABC。解析：召回分為主動召回和責(zé)令召回，是針對存在安全隱患的醫(yī)療器械，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)實施。D選項，召回的醫(yī)療器械需要進(jìn)行相應(yīng)處理，如維修、銷毀等。8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中，對人員的培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律法規(guī)B.不良事件的報告流程和要求C.醫(yī)療器械的工作原理和使用方法D.監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析方法答案：ABCD。解析：人員培訓(xùn)應(yīng)涵蓋法律法規(guī)、報告流程、器械知識以及數(shù)據(jù)分析方法等方面，以確保監(jiān)測工作的順利開展。9.以下哪些因素可能影響醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生（）A.醫(yī)療器械的設(shè)計缺陷B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量C.患者的個體差異D.醫(yī)療器械的使用環(huán)境答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械的設(shè)計缺陷、生產(chǎn)質(zhì)量問題可能導(dǎo)致器械本身存在安全隱患；患者個體差異可能使不同患者對同一器械有不同反應(yīng)；使用環(huán)境不合適也可能影響器械的正常使用和導(dǎo)致不良事件發(fā)生。10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的主要工作包括（）A.收集、審核醫(yī)療器械不良事件報告B.對不良事件報告進(jìn)行分析和評價C.開展醫(yī)療器械再評價工作D.向相關(guān)部門反饋監(jiān)測信息答案：ABD。解析：監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)收集、審核報告，進(jìn)行分析評價以及反饋監(jiān)測信息。開展醫(yī)療器械再評價工作一般由藥品監(jiān)督管理部門組織，監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)可提供相關(guān)技術(shù)支持，但不是主要職責(zé)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.只有醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題時才需要報告不良事件。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械不良事件強(qiáng)調(diào)的是在正常使用情況下發(fā)生的可能導(dǎo)致人體傷害的有害事件，不一定是器械本身質(zhì)量問題。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，無需告知生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)及時告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，同時按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作只需要關(guān)注嚴(yán)重傷害和死亡事件，輕微不良事件可以忽略。（）答案：錯誤。解析：所有可疑的醫(yī)療器械不良事件都應(yīng)引起關(guān)注，輕微不良事件也可能反映出器械存在的潛在問題，不能忽略。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。5.醫(yī)療器械不良事件報告表填寫錯誤時，可以直接涂改。（）答案：錯誤。解析：報告表填寫錯誤時，應(yīng)采用規(guī)范的修改方式，如杠改并簽名注明修改日期等，不能直接涂改。6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)只能由監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行分析。（）答案：錯誤。解析：生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等也可以對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)是主要進(jìn)行分析的主體之一。7.醫(yī)療器械再評價一旦啟動，就一定會導(dǎo)致醫(yī)療器械被注銷注冊證。（）答案：錯誤。解析：再評價結(jié)果可能有多種，不一定導(dǎo)致醫(yī)療器械注冊證被注銷，也可能是要求企業(yè)改進(jìn)等。8.消費者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，不能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告。（）答案：錯誤。解析：消費者發(fā)現(xiàn)不良事件后，可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)測機(jī)構(gòu)等報告。9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作不需要進(jìn)行人員培訓(xùn)。（）答案：錯誤。解析：人員培訓(xùn)對于準(zhǔn)確開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作非常重要，包括報告流程、法律法規(guī)等方面的培訓(xùn)。10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的范圍只包括醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的使用情況。（）答案：錯誤。解析：監(jiān)測范圍不僅包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，還包括醫(yī)療器械在其他使用場景如家庭等的使