(2025年)醫(yī)療器械崗前培訓(xùn)試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？A.心臟起搏器B.醫(yī)用脫脂棉C.體溫計D.血壓計答案：B。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，醫(yī)用脫脂棉屬于此類。心臟起搏器屬于第三類醫(yī)療器械；體溫計和血壓計屬于第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，對于貯存醫(yī)療器械的庫房相對濕度應(yīng)保持在：A.35%-75%B.40%-80%C.20%-60%D.30%-70%答案：A。醫(yī)療器械庫房相對濕度應(yīng)保持在35%-75%，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定。3.醫(yī)療器械注冊證有效期為：A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。4.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的說法，錯誤的是：A.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.可以使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)C.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期D.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號答案：B。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)，其他選項均為說明書和標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容。5.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括：A.立即停止經(jīng)營B.通知供貨者C.自行銷毀D.記錄停止經(jīng)營和通知情況答案：C。對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)立即停止經(jīng)營、通知供貨者并記錄相關(guān)情況，不能自行銷毀，應(yīng)按照規(guī)定處理。6.醫(yī)療器械不良事件是指：A.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的故障C.醫(yī)療器械的質(zhì)量不合格導(dǎo)致的人體傷害D.醫(yī)療器械在運輸過程中造成的損壞答案：A。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。7.以下哪種醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗審批？A.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械中對人體具有較高風(fēng)險的D.所有進(jìn)口醫(yī)療器械答案：C。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械中對人體具有較高風(fēng)險的需要進(jìn)行臨床試驗審批。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B。進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。9.醫(yī)療器械的使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實行：A.集中管理B.分散管理C.個人管理D.隨意管理答案：A。醫(yī)療器械的使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實行集中管理，以確保采購的規(guī)范性和質(zhì)量。10.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法，正確的是：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位均有責(zé)任和義務(wù)召回存在缺陷的醫(yī)療器械B.只有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任召回存在缺陷的醫(yī)療器械C.醫(yī)療器械召回分為一級、二級和三級召回，其中一級召回是最不嚴(yán)重的召回D.醫(yī)療器械召回只需要通知使用單位即可答案：A。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位均有責(zé)任和義務(wù)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械召回分為一級、二級和三級召回，一級召回是最嚴(yán)重的召回。召回不僅要通知使用單位，還需通知其他相關(guān)方并采取相應(yīng)措施。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合：A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：C。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合產(chǎn)品技術(shù)要求。12.以下哪種醫(yī)療器械屬于有源醫(yī)療器械？A.醫(yī)用紗布B.一次性使用注射器C.超聲診斷儀D.醫(yī)用棉球答案：C。有源醫(yī)療器械是依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械，超聲診斷儀屬于此類。醫(yī)用紗布、一次性使用注射器和醫(yī)用棉球?qū)儆跓o源醫(yī)療器械。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有：A.藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.管理學(xué)大專以上學(xué)歷D.市場營銷專業(yè)本科以上學(xué)歷答案：B。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。14.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進(jìn)行全面自查，自查頻率至少為：A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：D。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進(jìn)行全面自查。15.以下關(guān)于醫(yī)療器械廣告的說法，錯誤的是：A.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容B.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)C.醫(yī)療器械廣告可以宣傳治愈率、有效率等內(nèi)容D.醫(yī)療器械廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明答案：C。醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率等內(nèi)容。其他選項說法均正確。16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理制度，記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，記錄的保存期限不得少于：A.2年B.3年C.5年D.產(chǎn)品有效期滿后2年答案：D。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)記錄的保存期限不得少于產(chǎn)品有效期滿后2年；無有效期的，不得少于5年。17.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械的變更注冊？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格的變化B.生產(chǎn)地址的變化C.產(chǎn)品技術(shù)要求的變化D.企業(yè)名稱的變化答案：D。企業(yè)名稱的變化不屬于醫(yī)療器械的變更注冊，屬于登記事項變更。產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品技術(shù)要求等變化屬于變更注冊事項。18.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為：A.至少5年B.至少10年C.醫(yī)療器械使用結(jié)束后5年D.醫(yī)療器械使用結(jié)束后10年答案：C。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為醫(yī)療器械使用結(jié)束后5年。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)：A.立即停止經(jīng)營該醫(yī)療器械，并通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商B.繼續(xù)銷售，等待生產(chǎn)企業(yè)處理C.自行對缺陷醫(yī)療器械進(jìn)行修復(fù)D.隱瞞不報答案：A。發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷可能危及人體健康和生命安全時，應(yīng)立即停止經(jīng)營，并通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商。20.以下關(guān)于醫(yī)療器械注冊和備案的說法，正確的是：A.第一類醫(yī)療器械實行注冊管理B.第二類醫(yī)療器械實行備案管理C.第三類醫(yī)療器械實行注冊管理D.進(jìn)口醫(yī)療器械全部實行備案管理答案：C。第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械實行備案管理，進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的使用單位包括：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)C.血站D.康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)答案：ABCD。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等均屬于醫(yī)療器械的使用單位。2.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括：A.風(fēng)險程度B.預(yù)期目的C.結(jié)構(gòu)特征D.使用方法答案：ABCD。醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括風(fēng)險程度、預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征和使用方法等。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)審核供貨者的資質(zhì)，包括：A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D.稅務(wù)登記證答案：ABC。采購時應(yīng)審核供貨者的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等資質(zhì)，稅務(wù)登記證并非重點審核內(nèi)容。4.以下屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目的的有：A.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件B.分析事件的原因和后果C.采取有效的防范措施D.促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用答案：ABCD。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括及時發(fā)現(xiàn)不良事件、分析原因和后果、采取防范措施以及促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員，有質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或人員及檢驗設(shè)備，有保證質(zhì)量的管理制度和售后服務(wù)能力。6.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有的內(nèi)容有：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對比D.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦答案：ABCD。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，說明治愈率或者有效率，與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對比，利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦等內(nèi)容。7.醫(yī)療器械召回包括：A.主動召回B.責(zé)令召回C.自愿召回D.強制召回答案：AB。醫(yī)療器械召回包括主動召回和責(zé)令召回。8.醫(yī)療器械使用單位在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查：A.醫(yī)療器械的合格證明文件B.醫(yī)療器械的有效期C.醫(yī)療器械的外觀、標(biāo)簽、說明書等D.醫(yī)療器械的性能答案：ABCD。使用單位在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查醫(yī)療器械的合格證明文件、有效期、外觀、標(biāo)簽、說明書以及性能等。9.以下關(guān)于醫(yī)療器械注冊證編號的說法，正確的有：A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為：國械注準(zhǔn)+4位年號+2位注冊形式+6位順序號B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為：XX械注準(zhǔn)+4位年號+2位注冊形式+6位順序號（XX為注冊審批部門所在地的簡稱）C.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：國械備+4位年號+2位備案形式+6位順序號D.進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為：國械注進(jìn)+4位年號+2位注冊形式+6位順序號答案：ABD。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：國械備+4位年號+2位備案形式+6位順序號，其中“國械備”表示進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案；“4位年號”為備案年份；“2位備案形式”為“械備”；“6位順序號”為備案流水號。選項C表述正確。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括：A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售人員姓名答案：ABC。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等，銷售人員姓名并非必須記錄內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（×）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)營經(jīng)過注冊或者備案的醫(yī)療器械，以保證產(chǎn)品的合法性和安全性。2.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料可以作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。（×）醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是用于監(jiān)測醫(yī)療器械安全性的，不能作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（×）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，并對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理。4.醫(yī)療器械使用單位可以自行對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。（√）醫(yī)療器械使用單位可以自行對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修，但需要具備相應(yīng)的能力和條件，也可以委托有資質(zhì)的維修機(jī)構(gòu)進(jìn)行。5.醫(yī)療器械廣告可以使用“最新技術(shù)”“最先進(jìn)科學(xué)”等絕對化用語。（×）醫(yī)療器械廣告不得使用絕對化用語，如“最新技術(shù)”“最先進(jìn)科學(xué)”等。6.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗報告。（√）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，都需要提交產(chǎn)品檢驗報告以證明產(chǎn)品質(zhì)量。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將倉庫出租給其他企業(yè)使用。（×）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)專門用于存放本企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械，不得出租給其他企業(yè)使用，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行醫(yī)療器械的安裝、使用、維護(hù)、保養(yǎng)等。（√）按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行安裝、使用、維護(hù)、保養(yǎng)等是保證醫(yī)療器械正確使用和質(zhì)量的重要措施。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需要對產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，不需要對產(chǎn)品的售后服務(wù)負(fù)責(zé)。（×）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不僅要對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，還需要提供相應(yīng)的售后服務(wù)。10.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。（√）醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出申請。四、簡答題（每