2025年醫(yī)療器械與醫(yī)用耗材管理培訓考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械？A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計C.心臟起搏器D.血壓計答案：C。解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，心臟起搏器屬于此類。醫(yī)用脫脂棉、體溫計、血壓計分別屬于第一類、第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有資質的（）購進醫(yī)療器械。A.生產企業(yè)B.經營企業(yè)C.生產企業(yè)或者經營企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：C。解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)可以從具有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，以確保所購醫(yī)療器械的質量和合法性。3.醫(yī)用耗材的“三證”不包括以下哪一項？A.《醫(yī)療器械注冊證》B.《醫(yī)療器械生產許可證》C.《醫(yī)療器械經營許可證》D.《醫(yī)療器械產品合格證》答案：C。解析：醫(yī)用耗材的“三證”通常指《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產許可證》《醫(yī)療器械產品合格證》。經營許可證是經營企業(yè)需要具備的，并非醫(yī)用耗材本身的“三證”。4.醫(yī)療器械使用單位應當建立（），記錄醫(yī)療器械的購進、驗收、使用、維護、轉讓、報廢等情況。A.醫(yī)療器械采購記錄B.醫(yī)療器械使用記錄C.醫(yī)療器械質量管理制度D.醫(yī)療器械使用檔案答案：D。解析：醫(yī)療器械使用單位建立醫(yī)療器械使用檔案，能全面記錄醫(yī)療器械從購進到報廢的全過程，便于管理和追溯。5.對植入和介入類醫(yī)療器械應建立（），植入性醫(yī)療器械的相關資料應當歸入患者病歷中。A.追溯制度B.采購制度C.驗收制度D.報廢制度答案：A。解析：植入和介入類醫(yī)療器械直接進入人體，對患者安全至關重要，建立追溯制度可以確保在出現(xiàn)問題時能及時追蹤到產品的來源、使用情況等信息。6.以下關于醫(yī)療器械召回的說法，錯誤的是（）。A.醫(yī)療器械生產企業(yè)是召回的主體B.一級召回是針對使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的C.二級召回是針對使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的D.三級召回是針對使用該醫(yī)療器械引起死亡的答案：D。解析：三級召回是針對使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的情況；使用該醫(yī)療器械引起死亡屬于嚴重健康危害，對應一級召回。7.醫(yī)療器械的有效期是指（）。A.醫(yī)療器械可以使用的時間B.醫(yī)療器械在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持其質量的期限C.醫(yī)療器械從生產到銷售的時間D.醫(yī)療器械從銷售到使用的時間答案：B。解析：有效期是指在規(guī)定的儲存條件下，醫(yī)療器械能夠保持其質量的期限，超過有效期可能會影響其性能和安全性。8.醫(yī)用耗材的驗收內容不包括（）。A.數量B.規(guī)格型號C.生產日期D.銷售價格答案：D。解析：醫(yī)用耗材驗收主要關注其質量相關內容，如數量、規(guī)格型號、生產日期等，銷售價格不屬于驗收內容。9.醫(yī)療器械的不良事件是指（）。A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的，導致人體傷害的事件C.醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生的所有事件D.醫(yī)療器械在生產過程中發(fā)生的質量問題答案：A。解析：醫(yī)療器械不良事件強調在正常使用情況下發(fā)生的，可能導致人體傷害的有害事件。10.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械不良事件報告的范圍？A.醫(yī)療器械在正常使用情況下出現(xiàn)的故障B.醫(yī)療器械在正常使用情況下導致患者死亡C.醫(yī)療器械在正常使用情況下導致患者嚴重傷害D.醫(yī)療器械在非正常使用情況下導致患者輕微傷害答案：D。解析：醫(yī)療器械不良事件報告主要針對正常使用情況下出現(xiàn)的可能導致人體傷害的事件，非正常使用情況下導致的輕微傷害通常不屬于報告范圍。11.醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械質量管理工作進行（），定期檢查醫(yī)療器械質量管理的執(zhí)行情況。A.不定期檢查B.定期檢查C.隨機檢查D.專項檢查答案：B。解析：定期檢查可以及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質量管理工作中存在的問題，保證質量管理措施的有效執(zhí)行。12.醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明的內容不包括（）。A.產品名稱B.生產地址C.銷售人員姓名D.產品型號答案：C。解析：醫(yī)療器械說明書、標簽應標明產品名稱、生產地址、產品型號等與產品本身相關的重要信息，銷售人員姓名不屬于必須標明的內容。13.以下關于醫(yī)療器械儲存的說法，正確的是（）。A.醫(yī)療器械可以與有毒、有害物品一起儲存B.醫(yī)療器械儲存環(huán)境的溫度、濕度可以不進行控制C.醫(yī)療器械應當按照要求分類存放，并有明顯的標識D.醫(yī)療器械可以隨意堆放答案：C。解析：醫(yī)療器械儲存應按照要求分類存放并設置明顯標識，以方便管理和防止混淆；不能與有毒、有害物品一起儲存，要對儲存環(huán)境的溫度、濕度等進行控制，也不能隨意堆放。14.醫(yī)用耗材的采購應當遵循（）的原則。A.質量優(yōu)先、價格合理B.價格優(yōu)先、質量其次C.隨意采購D.只采購進口產品答案：A。解析：醫(yī)用耗材采購要以質量為首要考慮因素，同時保證價格合理，不能只追求價格或隨意采購，也并非只采購進口產品。15.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照（）組織生產，保證產品質量。A.企業(yè)自身標準B.行業(yè)標準C.國家標準和行業(yè)標準D.地方標準答案：C。解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)應按照國家標準和行業(yè)標準組織生產，以確保產品質量符合要求。16.以下關于醫(yī)療器械注冊的說法，正確的是（）。A.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理B.所有醫(yī)療器械都實行注冊管理C.所有醫(yī)療器械都實行備案管理D.第二類醫(yī)療器械實行備案管理，第一類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理答案：A。解析：根據相關法規(guī)，第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。17.醫(yī)療器械使用單位應當對直接接觸醫(yī)療器械的人員進行（），建立健康檔案。A.定期健康檢查B.不定期健康檢查C.隨機健康檢查D.專項健康檢查答案：A。解析：定期對直接接觸醫(yī)療器械的人員進行健康檢查并建立健康檔案，可防止因人員健康問題影響醫(yī)療器械的質量和使用安全。18.醫(yī)用耗材的報廢處理應當遵循（）的原則。A.隨意丟棄B.自行銷毀C.按照規(guī)定程序處理D.賣給廢品回收站答案：C。解析：醫(yī)用耗材報廢處理要按照規(guī)定程序進行，不能隨意丟棄、自行銷毀或賣給廢品回收站，以防止對環(huán)境和他人造成危害。19.醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)記錄應當保存至醫(yī)療器械使用結束后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B。解析：醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)記錄保存至醫(yī)療器械使用結束后2年，以便在需要時進行查詢和追溯。20.以下關于醫(yī)療器械廣告的說法，錯誤的是（）。A.醫(yī)療器械廣告應當真實、合法B.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.醫(yī)療器械廣告應當經醫(yī)療器械生產企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準D.醫(yī)療器械廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明答案：B。解析：醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，要真實、合法，且需經相關部門審查批準，不得利用廣告代言人作推薦、證明。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類依據包括（）。A.風險程度B.結構特征C.使用形式D.使用狀況答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械分類主要依據其風險程度、結構特征、使用形式和使用狀況等因素。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具備以下哪些條件？（）A.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員B.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所C.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理制度D.具備與其經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)需具備相應的質量管理機構或人員、經營和貯存場所、質量管理制度以及專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力等條件。3.醫(yī)用耗材的采購流程通常包括（）。A.需求申請B.采購審批C.供應商選擇D.合同簽訂答案：ABCD。解析：醫(yī)用耗材采購流程一般包括需求申請、采購審批、供應商選擇和合同簽訂等環(huán)節(jié)。4.醫(yī)療器械使用單位在采購醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，包括（）。A.《醫(yī)療器械注冊證》B.《醫(yī)療器械生產許可證》C.《醫(yī)療器械經營許可證》D.醫(yī)療器械合格證明文件答案：ABCD。解析：采購時應查驗供貨者的《醫(yī)療器械生產許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》，以及醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊證》和合格證明文件。5.以下屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目的的是（）。A.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件B.分析事件的原因和后果C.采取有效的控制措施D.促進醫(yī)療器械的研發(fā)和改進答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目的包括及時發(fā)現(xiàn)事件、分析原因和后果、采取控制措施以及促進研發(fā)和改進等。6.醫(yī)療器械召回的主體包括（）。A.醫(yī)療器械生產企業(yè)B.醫(yī)療器械經營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC。解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)是召回的主要主體，經營企業(yè)和使用單位在一定情況下也有協(xié)助召回的義務。藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督召回工作。7.醫(yī)療器械的儲存條件通常包括（）。A.溫度B.濕度C.通風D.光照答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械儲存要考慮溫度、濕度、通風和光照等條件，以保證其質量穩(wěn)定。8.醫(yī)用耗材的驗收要點包括（）。A.外觀質量B.規(guī)格型號C.數量D.有效期答案：ABCD。解析：醫(yī)用耗材驗收要關注外觀質量、規(guī)格型號、數量和有效期等要點。9.醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護，確保（）。A.醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)B.醫(yī)療器械的使用安全C.醫(yī)療器械的性能符合要求D.醫(yī)療器械的外觀整潔答案：ABC。解析：對醫(yī)療器械進行定期檢查等操作主要是為了確保其處于良好狀態(tài)、使用安全和性能符合要求，外觀整潔并非主要目的。10.以下關于醫(yī)療器械追溯的說法，正確的是（）。A.醫(yī)療器械追溯可以實現(xiàn)產品從生產到使用的全過程追蹤B.醫(yī)療器械追溯有利于保障患者的安全C.醫(yī)療器械追溯可以提高醫(yī)療器械的質量D.醫(yī)療器械追溯可以幫助企業(yè)進行質量控制和管理答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械追溯能實現(xiàn)產品全流程追蹤，保障患者安全，有助于企業(yè)進行質量控制和管理，也可促進醫(yī)療器械質量的提高。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械不需要進行注冊或備案。（）答案：錯誤。解析：第一類醫(yī)療器械實行備案管理。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未經注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)必須經營經過注冊或備案的合法醫(yī)療器械。3.醫(yī)用耗材的驗收可以由采購人員單獨完成。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)用耗材驗收應由質量管理人員等相關人員共同完成，不能由采購人員單獨進行，以保證驗收的公正性和準確性。4.醫(yī)療器械不良事件報告是醫(yī)療機構的義務，與醫(yī)療器械生產企業(yè)和經營企業(yè)無關。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位都有義務報告醫(yī)療器械不良事件。5.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責令召回兩種。（）答案：正確。解析：醫(yī)療器械召回包括生產企業(yè)主動發(fā)起的召回和藥品監(jiān)督管理部門責令的召回。6.醫(yī)療器械的說明書和標簽可以隨意更改。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械的說明書和標簽內容應經過審批，不能隨意更改，如需更改需按規(guī)定程序進行。7.醫(yī)療器械使用單位可以將閑置的醫(yī)療器械轉讓給其他單位或個人。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械使用單位轉讓閑置醫(yī)療器械需符合相關規(guī)定，不能隨意轉讓。8.醫(yī)用耗材的儲存可以不考慮溫度和濕度的影響。（）答案：錯誤。解析：溫度和濕度會影響醫(yī)用耗材的質量，儲存時必須考慮并進行控制。9.醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)記錄可以不保存。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械維護保養(yǎng)記錄需要保存一定期限，以便追溯和管理。10.醫(yī)療器械廣告可以夸大產品的功效。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械廣告必須真實、合法，不得夸大產品功效。四、簡答題（每題10分，共10分）請簡述醫(yī)療器械與醫(yī)用耗材管理的重要性。答：醫(yī)療器械與醫(yī)用耗材管理具有極其重要的意義，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1.保障患者安全：醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材直接用于患者的診斷、治療和康復過程。有效的管理可以確保其質量符合標準，性能穩(wěn)定可靠，避免因產品質量問題導致患者受到傷害，如避免植入器械松動、感染等情況，保障患者的生命健康。2.提高醫(yī)療質量：優(yōu)質的醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材管理能夠保證其在臨床使用中的準確性和有效性。合適的器械和耗材可以幫助醫(yī)生更準確地診斷疾病，更有效地進行治療，從而提高醫(yī)療服務的整體質量。3.降低醫(yī)療成本：合理的管理可以優(yōu)化采購流程，選擇性價比高的產品，避免不必要的浪費和重復采購。同