2025醫(yī)療器械培訓(xùn)試題庫及答案一、填空題（每題3分，共15題）1.醫(yī)療器械的效用主要是通過_______等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起_______作用。2.醫(yī)療器械的主要目的是_______、_______、_______、_______或者_(dá)______。3.國家對醫(yī)療器械按照_______實行分類管理。其中，_______是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。4._______、_______、_______地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和_______的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得_______。7.從事_______和_______類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)_______，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。8.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立_______，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度_______。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的_______，并保存相關(guān)記錄或者檔案。10.第一類醫(yī)療器械實行_______管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行_______管理。11.境內(nèi)_______醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門查，批準(zhǔn)后發(fā)給_______。12.進(jìn)口_______醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給_______。13.從事_______醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。14.申請_______產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。15.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合_______。二、選擇題（每題4分，共20分）1.下列哪項不屬于醫(yī)療器械的分類管理？A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將進(jìn)貨檢查記錄和銷售記錄保存多久？A.1年B.2年C.3年D.5年3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括哪些？A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.記錄文件D.以上都是4.醫(yī)療器械注冊證的有效期是多久？A.1年B.3年C.5年D.永久有效5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和召回的責(zé)任主體是？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.以上都是6.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號B.產(chǎn)品性能、適用范圍C.使用方法、注意事項D.以上都是7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查周期是多久？A.每年B.每半年C.每季度D.每月8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？A.進(jìn)貨檢查制度B.銷售記錄制度C.不良事件監(jiān)測和報告制度D.以上都是9.醫(yī)療器械臨床驗證的主要目的是？A.確認(rèn)醫(yī)療器械的安全性B.確認(rèn)醫(yī)療器械的有效性C.確認(rèn)醫(yī)療器械的適用性D.以上都是10.醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式是？A.X(X)1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號B.X(X)1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX7號C.X(X)1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX8號D.X(X)1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX9號三、判斷題（每題2.5分，共10題）1.醫(yī)療器械注冊證編號中的“X1”代表產(chǎn)品管理類別。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將醫(yī)療器械委托給其他企業(yè)銷售。（）3.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書可以不包含產(chǎn)品性能、適用范圍等內(nèi)容。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查可以由企業(yè)自行進(jìn)行。（）5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立的制度。（）6.醫(yī)療器械臨床驗證可以由企業(yè)自行進(jìn)行。（）7.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期與醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用期限相同。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給個人使用。（）9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須建立的制度。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件可以不對外公開。（）四、簡答題（每題5分，共10分）1.簡述醫(yī)療器械注冊證的編號規(guī)則。2.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度的主要內(nèi)容。五、論述題（10分）論述醫(yī)療器械在保障人民群眾健康和生命安全方面的重要作用。答案一、填空題1.物理；輔助2.診斷；預(yù)防；監(jiān)護(hù)；治療；緩解3.風(fēng)險程度；第一類4.香港；澳門；臺灣5.售后服務(wù)6.企業(yè)售后服務(wù)上崗證7.植入；介入；大專以上學(xué)歷8.質(zhì)量管理；自查報告9.質(zhì)量管理制度10.備案；注冊11.第二類；醫(yī)療器械注冊證12.第二類；醫(yī)療器械注冊證13.第二類；備案14.第二類；注冊申請資料15.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)二、選擇題1.D2.D3.D4.C5.D6.D7.A8.D9.D10.A三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.×四、簡答題1.醫(yī)療器械注冊證編號規(guī)則：X(X)1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中，X1代表注冊審批部門所在地的簡稱；X2代表產(chǎn)品管理類別；XXXX代表注冊年份；3代表注冊序號；X4代表產(chǎn)品管理類別；XX5代表產(chǎn)品注冊號；XXXX6代表生產(chǎn)單位編號。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度的主要內(nèi)容：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測和報告制度，及時收集、分析、報告醫(yī)療器械不良事件，并采取相應(yīng)措施，防止不良事件的發(fā)生和擴(kuò)大。五、論述題醫(yī)療器械在保障人民群眾健康和生命安全方面具有重要作用。醫(yī)療器械可