生物安全人員管理制度1.

目的為保證病原微生物實驗室的安全和工作質(zhì)量，

對各崗位人員的資格、職責(zé)、教育培訓(xùn)、實驗室的準(zhǔn)入、人員的防護管理和健康監(jiān)護管理進行規(guī)定。2.

范圍適用于病原微生物實驗室工作人員。3.

職責(zé)3.1

總經(jīng)理1）總經(jīng)理是實驗室實驗活動和人員安全的最終責(zé)任人，對生物安全負總責(zé)，兼任公司生物安全委員會組長。2）組織貫徹落實上級下達的各項工作任務(wù)與計劃，批準(zhǔn)發(fā)布實驗室生物安全體系文件。3）組織并授權(quán)生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)實驗室生物安全工作，有效實施和監(jiān)督實驗室生物安全管理體系的正常運行。3.2

實驗室主任1）在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下負責(zé)生物安全，兼任公司生物安全委員會副組長；2）負責(zé)實驗室的日常管理、實驗技術(shù)和生物安全工作；3）組織生物安全防護知識和有關(guān)法規(guī)、制度、規(guī)程的宣貫；4）監(jiān)督有關(guān)法律和操作規(guī)程的執(zhí)行、糾正出現(xiàn)的違規(guī)活動并有權(quán)停止試驗；5）負責(zé)實驗室緊急情況及事故處理并向上級領(lǐng)導(dǎo)報告；6）定期組織對實驗室設(shè)備各項技術(shù)參數(shù)的檢查和實驗室裝備的維護保養(yǎng)；7）負責(zé)實驗室緊急情況及事故的處理并向生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組報告。3.3

檢驗人員及其實驗活動輔助人員1）遵照公司各項管理規(guī)定；2）按規(guī)定接受培訓(xùn)、考核、體檢和預(yù)防接種；3）按要求執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和儀器設(shè)備操作規(guī)程，做好實驗記錄；4）按規(guī)定進行常規(guī)消毒和意外事件緊急處理；5）發(fā)現(xiàn)生物安全隱患或發(fā)生事故及時向?qū)嶒炇邑撠?zé)人或上級報告；6）參與相關(guān)工作的危害評估及生物安全事故認(rèn)定與處置。4.

規(guī)定4.1

人員基本要求4.1

檢驗人員具備相應(yīng)的專業(yè)教育經(jīng)歷、熟練掌握有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、儀器設(shè)備操作、維護和期間核查規(guī)程，通過所需的生物安全知識、技術(shù)考核，獲得相應(yīng)的上崗證，按要求參加生物安全知識和技能培訓(xùn)，掌握相關(guān)技術(shù)規(guī)范，掌握與所承擔(dān)工作有關(guān)的生物安全基本情況，了解所從事工作的生物風(fēng)險，掌握常規(guī)消毒原則和技術(shù)，掌握意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報原則。4.2

實驗室主任具備相關(guān)教育經(jīng)歷和相應(yīng)實驗室工作經(jīng)歷，接受有關(guān)生物安全知識和培訓(xùn)，掌握相關(guān)政策、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，掌握病原微生物實驗室相關(guān)人員、環(huán)境、儀器設(shè)備、病原微生物毒株、樣本和工作內(nèi)容情況，掌握意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報程序，有解決好相關(guān)技術(shù)問題的能力，對工作有高度責(zé)任心。4.3

實驗室活動輔助人員應(yīng)掌握職責(zé)區(qū)域內(nèi)生物安全基本情況，了解所從事工作的生物安全風(fēng)險，接受與所承擔(dān)職責(zé)有關(guān)的生物安全知識和技術(shù)、個人防護方法等內(nèi)容的培訓(xùn)，熟悉崗位所需消毒知識和技術(shù)，了解意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處理原則和上報程序。4.4

外單位參觀、學(xué)習(xí)、工作人員

遵守病原微生物實驗室的相關(guān)規(guī)章制度，進入實驗室的申請必須獲得實驗室負責(zé)人的批準(zhǔn)，申請進入實驗室并參加實驗活動的人員必須具備相應(yīng)的專業(yè)教育和工作經(jīng)歷，并按照要求參加培訓(xùn)。5.

人員準(zhǔn)入要求5.1

從事實驗室技術(shù)人員必須具備相關(guān)專業(yè)教育經(jīng)歷，相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識及工作經(jīng)驗，熟練掌握自己工作范圍的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、方法和設(shè)備技術(shù)性能。所有實驗室工作人員必須在接受相關(guān)生物安全知識、法規(guī)制度培訓(xùn)并考試合格后，方可被授權(quán)進入實驗室。5.2

所有病原微生物實驗室人員需通過實驗室負責(zé)人授權(quán)方可進入實驗室，需了解其相應(yīng)工作的潛在危害。5.3

病原微生物實驗員在以下情況下進入實驗室污染區(qū)須經(jīng)實驗室負責(zé)人同意：a

身體出現(xiàn)開放性損傷；b

患發(fā)熱性疾?。籧

呼吸道感染或其他導(dǎo)致抵抗力下降的情況；d

在使用免疫抑制劑或免疫耐受；e

妊娠；f

在實驗室污染區(qū)域連續(xù)工作六小時以上；g

其他原因造成的疲勞狀態(tài)。6.

人員培訓(xùn)要求6.1

公司培訓(xùn)專員需要制定生物安全相關(guān)培訓(xùn)計劃并組織實施。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（并不限于）：實驗操作所必須掌握的知識或技術(shù)、解決工作中可能出現(xiàn)意外事件的能力以及消防、生物危害和傳染預(yù)防、急救等；實驗室各項設(shè)備設(shè)施的使用和操作、維護、期間核查以及質(zhì)量手冊程序文件相關(guān)內(nèi)容等。培訓(xùn)記錄由質(zhì)量部保存。6.2

實驗室主任必須參加生物安全知識及政策法規(guī)、管理規(guī)范、技術(shù)規(guī)范；本實驗室環(huán)境、儀器設(shè)備、病原微生物菌株和工作內(nèi)容；病原微生物實驗室生物安全基本情況的培訓(xùn)。培訓(xùn)記錄由質(zhì)量部保存。6.3

實驗室檢驗員必須參加相關(guān)生物安全知識及政策法規(guī)、管理規(guī)范，與工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、儀器設(shè)備操作保養(yǎng)和期間核查規(guī)程，實驗室生物安全基本情況、生物安全風(fēng)險，個人防護和實驗室意外事件處置原則和程序，實驗室常規(guī)消毒方法，處置生物安全事故的知識和技術(shù)，生物安全事故的緊急處理原則和上報程序等培訓(xùn)，參加生物安全知識、技能考核，考核合格后持證上崗。培訓(xùn)記錄由質(zhì)量部保存。6.4

實驗室輔助人員

必須參加生物安全知識和技術(shù)、個體防護和實驗室意外事件的緊急處置原則和程序、生物安全事故的緊急處置原則和上報程序，職責(zé)范圍內(nèi)的生物安全基本情況等培訓(xùn)。培訓(xùn)記錄由質(zhì)量部保存。6.5

進入實驗室參加實驗活動的外單位人員（實習(xí)、進修、工作人員等人員）：應(yīng)根據(jù)生物安全風(fēng)險的大小參加必要的培訓(xùn)，進行生物安全培訓(xùn)，并考核合格后方可準(zhǔn)入。6.6

有關(guān)國家行政部門頒發(fā)涉及病原微生物安全內(nèi)容的新政策法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或原有法規(guī)內(nèi)容有較大改動時，應(yīng)對所有病原微生物工作人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容由質(zhì)量部保存。6.7

發(fā)現(xiàn)生物安全隱患或生物安全事故后，需要對有關(guān)人員進行有針對性的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄由質(zhì)量保存。6.8

人員培訓(xùn)及考核6.8.1

制定生物安全培訓(xùn)、考核的年度培訓(xùn)計劃，包括生物安全培訓(xùn)。6.8.2

培訓(xùn)內(nèi)容包括（但不限于）：安全相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、辦法、應(yīng)急預(yù)案、緊急事件的上報和處置程序、生物安全風(fēng)險評估、生物安全操作規(guī)范、儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護、個人防護用品的正確使用及樣本的收集、運輸、保藏、使用、銷毀、實驗室的消毒與滅菌、感染性廢物的處置、急救等。6.8.3

實驗室工作人員每1～2年至少參加1次PCR技術(shù)的省級或國家級繼續(xù)教育項目，參加相關(guān)學(xué)術(shù)交流會議。6.8.4

根據(jù)崗位的不同，針對性的開展專項生物安全培訓(xùn)。6.8.5

培訓(xùn)后應(yīng)對參加培訓(xùn)的人員進行考核，形式可多樣化。6.8.6

對新上崗、轉(zhuǎn)崗的員工進行生物安全相關(guān)知識、生物安全手冊等的培訓(xùn)，明確所從事工作的生物安全風(fēng)險。在考核后，應(yīng)與同實驗室人員共同工作至少一個月，才能頒發(fā)相關(guān)崗位的上崗證。具有特殊要求的崗位按照其要求進行。6.8.7

當(dāng)有關(guān)部門新頒發(fā)、修訂生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等，應(yīng)對安全手冊重新進行審核、評估，修改后應(yīng)組織開展相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)和考核。6.8.8對考核合格的人員頒發(fā)相關(guān)崗位的上崗證。6.8.9

安排未取得上崗培訓(xùn)合格證的工作人員在合適的時間內(nèi)參加技術(shù)培訓(xùn)。6.8.10

不定期組織實驗室內(nèi)部實驗人員學(xué)習(xí)、更新核酸擴增方面的相關(guān)知識，提升自身的理論學(xué)習(xí)水平。特別是在標(biāo)本接收區(qū)的人員，需定期對其進行有關(guān)核酸擴增技術(shù)，標(biāo)本采集、保存、運輸?shù)戎R的培訓(xùn)。6.8.11

本實驗室工作人員每年進行考核一次，考核內(nèi)容：a）日常工作質(zhì)量b）室內(nèi)質(zhì)控測評c）室間質(zhì)控測評d）在抱怨處理中的表現(xiàn)6.8.12

本實驗室工作人員實行嚴(yán)格獎懲制度，有下列表現(xiàn)者可受獎：a）工作質(zhì)量高，質(zhì)控測評成績優(yōu)秀者；b）有科研能力，并有一定數(shù)量和質(zhì)量的論文發(fā)表；c）有獨創(chuàng)性工作成果，經(jīng)鑒定認(rèn)可者；d）受到有關(guān)部門或群眾嘉獎?wù)?。有下列情況者將受到懲處：a）工作質(zhì)量問題較多，質(zhì)控測評成績不合格；b）不遵守規(guī)章制度并造成一定影響；c）不求上進。6.8.13

本實驗室工作人員均建立檔案，實行能進能出制度，不斷吸收高質(zhì)量人員，加強培訓(xùn)和提高，對于不適合本室工作的人員要及時調(diào)離。7.

人員健康監(jiān)護要求7.1

實驗室人員體檢a

對新從事實驗室技術(shù)人員必須進行的上崗前體檢，不符合崗位健康要求不得從事相關(guān)工作。b

辦公室應(yīng)制定相關(guān)人員體檢計劃并組織實施，并根據(jù)需要進行必要的臨時性體檢，體檢結(jié)果記入人員檔案，發(fā)現(xiàn)問題及時采取有效的預(yù)防措施和治療措施，必要時對實驗室污染情況進行追溯調(diào)查。實驗室負責(zé)人根據(jù)體檢結(jié)果決定人員臨時性或永久性調(diào)離工作崗位。臨時調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進行體檢，體檢結(jié)果達到崗位健康要求后由實驗室負責(zé)人批準(zhǔn)其上崗，永久性調(diào)離崗位的需收回上崗證。c

實驗室技術(shù)人員要在身體狀況良好的情況下從事病原微生物工作，當(dāng)出現(xiàn)發(fā)熱、呼吸道感染、開放性損傷、懷孕等或因工作造成疲憊狀態(tài)等情況時，需由實驗室負責(zé)人同意從事相關(guān)工作，但不宜再從事高致病性病原微生物的相關(guān)工作。d

從事高致病性病原微生物的實驗員，在連續(xù)工作6小時以上需進行必要的醫(yī)學(xué)觀察，發(fā)現(xiàn)異常情況，由實驗室負責(zé)人決定人員臨時性或永久性調(diào)離工作崗位，臨時調(diào)離崗位的人員在重新上崗時必須進行體檢，體檢結(jié)果達到崗位健康要求后由實驗室負責(zé)人批準(zhǔn)其上崗，永久性調(diào)離崗位的需收回上崗證。e

實驗室負責(zé)人應(yīng)該定期了解實驗人員的健康狀況，發(fā)現(xiàn)異常及時報告公司辦公室，由辦公室安排體檢就醫(yī)，實驗室人員應(yīng)注意個人身體健康情況，出現(xiàn)不適時應(yīng)及時報告實驗室負責(zé)人。f

實驗室負責(zé)人在允許外來人員進入實驗室前應(yīng)了解其健康情況。g

發(fā)生實驗室意外事件或生物安全事故后應(yīng)對可疑人員進行針對性體檢，實驗室負責(zé)人根據(jù)體檢結(jié)果決定人員臨時性或永久性調(diào)離工作崗位。臨時調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進行體檢，體檢結(jié)果達到崗位健康要求后由實驗室負責(zé)人批準(zhǔn)其上崗，永久性調(diào)離崗位的需收回上崗證。7.2

實驗室人員免疫預(yù)防a

實驗室人員應(yīng)根據(jù)崗位需要進行免疫接種和預(yù)防性服藥，免疫接種時應(yīng)考慮適應(yīng)癥、禁忌證、過敏反應(yīng)等情況。b

對體檢結(jié)果異常的人員應(yīng)隨時進行必要的免疫接種或采取其他預(yù)防手段。c

發(fā)生實驗室意外事故或生物安全事故后應(yīng)根據(jù)需要進行必要的應(yīng)急免疫接種或預(yù)防性服藥，并記入健康監(jiān)護檔案。7.3

發(fā)生事故后的人員管理a

發(fā)生實驗室意外事件或一般生物安全事故后由實驗室負責(zé)人確定相關(guān)人員救治、免疫接種和醫(yī)學(xué)觀察方案，發(fā)現(xiàn)異常，由實驗室負責(zé)人決定人員臨時性或永久性調(diào)離崗位。臨時調(diào)離崗位的人員在重新上崗