第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁兩品一械安全檢測試題及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.在兩品一械（食品、化妝品、醫(yī)療器械）安全檢查過程中，以下哪項(xiàng)不屬于現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)內(nèi)容？

（）A.產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識是否規(guī)范

（）B.生產(chǎn)環(huán)境是否符合衛(wèi)生要求

（）C.員工操作是否佩戴個(gè)人防護(hù)用品

（）D.倉庫庫存是否按批次分類存放

（）E.產(chǎn)品銷售渠道的合規(guī)性

2.根據(jù)《食品安全法》規(guī)定，食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，以下哪項(xiàng)表述是正確的？

（）A.從業(yè)人員只需每年體檢一次即可

（）B.患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全的傳染性疾病的人員，不得從事接觸_________的工作

（）C.健康證明可以由企業(yè)自行出具

（）D.從業(yè)人員只需佩戴手套即可避免交叉污染

（）E.健康證明有效期最長為一年

3.化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？

（）A.生產(chǎn)許可證編號

（）B.生產(chǎn)日期和保質(zhì)期

（）C.成分列表及含量

（）D.使用方法及注意事項(xiàng)

（）E.企業(yè)法定代表人姓名

4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存醫(yī)療器械時(shí)，以下哪項(xiàng)做法是不合規(guī)的？

（）A.將冷藏器械存放在溫度穩(wěn)定的冷庫中

（）B.使用不同顏色標(biāo)簽區(qū)分不同批次的器械

（）C.儲存環(huán)境保持干燥、通風(fēng)

（）D.允許器械直接接觸地面存放

（）E.定期檢查器械的儲存條件是否達(dá)標(biāo)

5.兩品一械安全檢查中，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)某化妝品企業(yè)未按規(guī)定建立產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，以下哪項(xiàng)處罰措施最可能適用？

（）A.立即停產(chǎn)整頓

（）B.警告并要求限期改正

（）C.沒收違法所得并處以罰款

（）D.暫扣生產(chǎn)許可證

（）E.直接吊銷營業(yè)執(zhí)照

6.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前_________提出延續(xù)注冊申請。

（）A.30日

（）B.60日

（）C.90日

（）D.180日

（）E.1年

7.食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)原料不合格，以下哪項(xiàng)做法是正確的？

（）A.繼續(xù)生產(chǎn)并自行處理不合格原料

（）B.將不合格原料用于生產(chǎn)非食品類別產(chǎn)品

（）C.立即停止生產(chǎn)并報(bào)告相關(guān)部門

（）D.降低產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以符合要求

（）E.將不合格原料對外銷售

8.化妝品標(biāo)簽上標(biāo)注的“凈含量”是指_________。

（）A.產(chǎn)品實(shí)際含量

（）B.包裝容器容量

（）C.產(chǎn)品理論含量

（）D.產(chǎn)品加上包裝的重量

（）E.以上都不對

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，以下哪項(xiàng)行為屬于違規(guī)操作？

（）A.嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案執(zhí)行

（）B.對受試者進(jìn)行充分的知情同意

（）C.假設(shè)試驗(yàn)結(jié)果有利于產(chǎn)品上市

（）D.定期向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展

（）E.保護(hù)受試者的隱私

10.食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)由_________組織制定、公布和修訂。

（）A.市級市場監(jiān)督管理局

（）B.省級衛(wèi)生健康委員會

（）C.國務(wù)院食品安全委員會

（）D.國家衛(wèi)生健康委員會

（）E.國家市場監(jiān)督管理總局

二、多選題（共15分，多選、錯(cuò)選均不得分）

11.兩品一械安全檢查中，執(zhí)法人員可以采取以下哪些措施？

（）A.查閱企業(yè)相關(guān)記錄

（）B.抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)

（）C.調(diào)閱企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控錄像

（）D.現(xiàn)場詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人

（）E.直接決定企業(yè)的停產(chǎn)整改

12.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪些環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格控制微生物污染？

（）A.原料稱量

（）B.半成品轉(zhuǎn)移

（）C.包裝車間

（）D.員工洗手間

（）E.設(shè)備清洗消毒

13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立的產(chǎn)品追溯體系包括哪些內(nèi)容？

（）A.產(chǎn)品名稱及規(guī)格

（）B.生產(chǎn)批號

（）C.進(jìn)貨商信息

（）D.出貨商信息

（）E.產(chǎn)品銷售記錄

14.食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生食品安全事故時(shí)，以下哪些措施是必要的？

（）A.立即采取措施控制事態(tài)

（）B.向所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告

（）C.向社會公布事故信息

（）D.查明事故原因并整改

（）E.對受影響的產(chǎn)品進(jìn)行召回

15.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容包括_________。

（）A.產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格

（）B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址

（）C.注冊證號或備案號

（）D.使用說明書

（）E.生產(chǎn)日期和保質(zhì)期

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

16.食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期最長為5年。

（）√

（）×

17.化妝品標(biāo)簽上的“原產(chǎn)地”標(biāo)注必須真實(shí)，不得虛假宣傳。

（）√

（）×

18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以委托其他企業(yè)儲存醫(yī)療器械。

（）√

（）×

19.食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

（）√

（）×

20.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品出口前，無需符合進(jìn)口國家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

（）√

（）×

21.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案需要經(jīng)過倫理委員會審查同意。

（）√

（）×

22.食品生產(chǎn)企業(yè)可以自行制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)。

（）√

（）×

23.化妝品標(biāo)簽上的“不含香料”表述，如果產(chǎn)品實(shí)際含有香料，屬于違法行為。

（）√

（）×

24.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要配備專職人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理。

（）√

（）×

25.食品安全事故調(diào)查處理應(yīng)當(dāng)依法、及時(shí)、公正。

（）√

（）×

四、填空題（共10空，每空1分，共10分）

26.食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，從業(yè)人員_________必須保持清潔，穿戴好工作服、發(fā)網(wǎng)等防護(hù)用品。

27.化妝品標(biāo)簽上的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期必須標(biāo)注在_________，字跡清晰、易識別。

28.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存醫(yī)療器械時(shí)，冷藏、冷凍器械的儲存溫度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說明書的要求，并_________。

29.食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)由_________組織制定、公布和修訂。

30.化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即_________，并向相關(guān)部門報(bào)告。

31.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，受試者有權(quán)隨時(shí)_________試驗(yàn)。

32.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品_________制度，記錄食品原料、添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、銷售等信息。

33.化妝品標(biāo)簽上的“全成分表”應(yīng)當(dāng)列出所有_________，包括香精等。

34.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立醫(yī)療器械_________制度，確保產(chǎn)品可追溯。

35.食品安全事故調(diào)查處理結(jié)束后，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)形成_________并公布。

五、簡答題（共25分，每題5分）

36.簡述兩品一械安全檢查的基本流程。

37.食品生產(chǎn)企業(yè)如何預(yù)防交叉污染？

38.化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注哪些內(nèi)容？

39.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立哪些管理制度？

40.食品安全事故發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？

六、案例分析題（共20分）

某化妝品生產(chǎn)企業(yè)因產(chǎn)品標(biāo)簽未標(biāo)注“生產(chǎn)日期和保質(zhì)期”被市場監(jiān)督管理部門查處，并被處以罰款5萬元。該企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，由于員工對法規(guī)不了解，導(dǎo)致疏忽。問題：

41.分析該企業(yè)違反了哪些法規(guī)？（4分）

42.該企業(yè)應(yīng)如何改進(jìn)管理以避免類似問題？（6分）

43.市場監(jiān)督管理部門對該企業(yè)的處罰是否合理？請說明理由。（10分）

參考答案及解析

參考答案

一、單選題

1.E

2.B

3.E

4.D

5.B

6.C

7.C

8.A

9.C

10.D

二、多選題

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCDE

14.ABCD

15.ABCDE

三、判斷題

16.√

17.√

18.√

19.√

20.×

21.√

22.×

23.√

24.√

25.√

四、填空題

26.手部

27.顯眼位置

28.定期監(jiān)測并記錄

29.國家衛(wèi)生健康委員會

30.停止生產(chǎn)

31.退出試驗(yàn)

32.追溯

33.所有成分

34.追溯

35.調(diào)查報(bào)告

五、簡答題

36.答：兩品一械安全檢查的基本流程包括：①企業(yè)自查；②執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查；③抽樣檢驗(yàn)；④問題整改；⑤復(fù)查驗(yàn)收。

37.答：①生產(chǎn)區(qū)與非生產(chǎn)區(qū)分開；②員工洗手消毒設(shè)施齊全；③工具、容器專用；④防止原料交叉接觸；⑤定期清潔消毒環(huán)境。

38.答：①產(chǎn)品名稱、規(guī)格；②生產(chǎn)日期、保質(zhì)期；③生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址；④注冊證號或備案號；⑤使用說明書；⑥執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；⑦凈含量；⑧原產(chǎn)地（如適用）。

39.答：①進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；②儲存管理制度；③銷售記錄制度；④不合格品管理制度；⑤人員健康管理制度；⑥培訓(xùn)教育制度。

40.答：①立即控制事態(tài)；②向相關(guān)部門報(bào)告；③保護(hù)消費(fèi)者健康；④配合調(diào)查；⑤召回受影響產(chǎn)品；⑥分析原因并整改。

六、案例分析題

41.答：該企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第48條，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。

42.答