臨床CRA考試題庫試題及答案2025年版一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.在臨床試驗(yàn)中，CRA的主要職責(zé)是什么？A.設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案B.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的執(zhí)行C.分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.提交臨床試驗(yàn)申請2.臨床試驗(yàn)中，最常用的隨機(jī)化方法是？A.分層隨機(jī)化B.分區(qū)隨機(jī)化C.簡單隨機(jī)化D.分層分區(qū)的隨機(jī)化3.臨床試驗(yàn)中，盲法的目的是什么？A.減少偏倚B.增加樣本量C.提高統(tǒng)計(jì)分析的準(zhǔn)確性D.減少試驗(yàn)成本4.臨床試驗(yàn)中，倫理委員會的主要職責(zé)是什么？A.設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案B.審查和批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)C.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的執(zhí)行D.分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)5.臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)監(jiān)查的主要目的是什么？A.收集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.審查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性C.分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.提交臨床試驗(yàn)申請6.臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)鎖定是什么？A.收集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.審查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性C.結(jié)束數(shù)據(jù)收集，防止進(jìn)一步修改D.分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)7.臨床試驗(yàn)中，主要終點(diǎn)是什么？A.次要終點(diǎn)B.安全性終點(diǎn)C.關(guān)鍵的臨床效果指標(biāo)D.經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)8.臨床試驗(yàn)中，次要終點(diǎn)是什么？A.主要終點(diǎn)B.安全性終點(diǎn)C.關(guān)鍵的臨床效果指標(biāo)D.經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)9.臨床試驗(yàn)中，安全性終點(diǎn)是什么？A.主要終點(diǎn)B.次要終點(diǎn)C.監(jiān)測臨床試驗(yàn)參與者的安全性和耐受性D.經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)10.臨床試驗(yàn)中，經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)是什么？A.主要終點(diǎn)B.次要終點(diǎn)C.安全性終點(diǎn)D.評估臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)效益二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.CRA在臨床試驗(yàn)中需要與哪些部門合作？A.臨床試驗(yàn)醫(yī)生B.數(shù)據(jù)庫管理員C.統(tǒng)計(jì)學(xué)家D.臨床試驗(yàn)參與者2.臨床試驗(yàn)中，隨機(jī)化方法有哪些？A.分層隨機(jī)化B.分區(qū)隨機(jī)化C.簡單隨機(jī)化D.分層分區(qū)的隨機(jī)化3.臨床試驗(yàn)中，盲法有哪些類型？A.單盲B.雙盲C.三盲D.四盲4.臨床試驗(yàn)中，倫理委員會需要審查哪些內(nèi)容？A.臨床試驗(yàn)方案B.知情同意書C.數(shù)據(jù)收集方法D.數(shù)據(jù)分析計(jì)劃5.臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)監(jiān)查的主要內(nèi)容包括哪些？A.數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B.數(shù)據(jù)的完整性C.數(shù)據(jù)的一致性D.數(shù)據(jù)的及時性6.臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)鎖定的目的是什么？A.防止數(shù)據(jù)進(jìn)一步修改B.確保數(shù)據(jù)的完整性C.準(zhǔn)備數(shù)據(jù)分析D.提交臨床試驗(yàn)申請7.臨床試驗(yàn)中，主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)的區(qū)別是什么？A.主要終點(diǎn)是關(guān)鍵的臨床效果指標(biāo)，次要終點(diǎn)是次要的臨床效果指標(biāo)B.主要終點(diǎn)用于主要統(tǒng)計(jì)分析，次要終點(diǎn)用于次要統(tǒng)計(jì)分析C.主要終點(diǎn)的樣本量通常比次要終點(diǎn)大D.主要終點(diǎn)的統(tǒng)計(jì)功效通常比次要終點(diǎn)高8.臨床試驗(yàn)中，安全性終點(diǎn)的監(jiān)測內(nèi)容包括哪些？A.嚴(yán)重不良事件B.輕微不良事件C.生命體征變化D.實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果9.臨床試驗(yàn)中，經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)有哪些類型？A.成本效果分析B.成本效用分析C.成本效益分析D.成本最小化分析10.CRA在臨床試驗(yàn)中需要具備哪些技能？A.臨床知識B.統(tǒng)計(jì)學(xué)知識C.溝通能力D.數(shù)據(jù)管理能力三、判斷題（每題2分，共20分）1.CRA在臨床試驗(yàn)中是主要研究者。2.臨床試驗(yàn)中，隨機(jī)化可以減少選擇偏倚。3.臨床試驗(yàn)中，盲法可以提高試驗(yàn)的可靠性。4.臨床試驗(yàn)中，倫理委員會的審查是強(qiáng)制性的。5.臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)監(jiān)查是確保數(shù)據(jù)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。6.臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)鎖定后數(shù)據(jù)不能再修改。7.臨床試驗(yàn)中，主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)的選擇是任意的。8.臨床試驗(yàn)中，安全性終點(diǎn)是次要終點(diǎn)。9.臨床試驗(yàn)中，經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)是主要終點(diǎn)。10.CRA在臨床試驗(yàn)中不需要與統(tǒng)計(jì)學(xué)家合作。四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述CRA在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)。2.簡述臨床試驗(yàn)中隨機(jī)化的作用。3.簡述臨床試驗(yàn)中盲法的類型及其作用。4.簡述臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)監(jiān)查的主要目的。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論臨床試驗(yàn)中倫理委員會的重要性。2.討論臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)鎖定的必要性。3.討論臨床試驗(yàn)中主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)的選擇標(biāo)準(zhǔn)。4.討論CRA在臨床試驗(yàn)中的作用和挑戰(zhàn)。答案：一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.A4.B5.B6.C7.C8.B9.C10.D二、多項(xiàng)選擇題1.A,B,C,D2.A,B,C,D3.A,B,C4.A,B,C,D5.A,B,C,D6.A,B,C7.A,B,C,D8.A,B,C,D9.A,B,C,D10.A,B,C,D三、判斷題1.×2.√3.√4.√5.√6.√7.×8.×9.×10.×四、簡答題1.CRA在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)包括監(jiān)督臨床試驗(yàn)的執(zhí)行，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，審查臨床試驗(yàn)方案和知情同意書，以及與臨床試驗(yàn)參與者溝通。2.隨機(jī)化可以減少選擇偏倚，確保試驗(yàn)組與對照組的可比性，提高試驗(yàn)的可靠性和有效性。3.臨床試驗(yàn)中盲法的類型包括單盲、雙盲和三盲。盲法可以減少偏倚，確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。4.數(shù)據(jù)監(jiān)查的主要目的是確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，發(fā)現(xiàn)并糾正數(shù)據(jù)錯誤，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量。五、討論題1.倫理委員會在臨床試驗(yàn)中是確保試驗(yàn)參與者權(quán)益的重要機(jī)構(gòu)，審查臨床試驗(yàn)方案和知情同意書，確保試驗(yàn)的倫理合規(guī)性。2.數(shù)據(jù)鎖定的必要性在于防止數(shù)據(jù)進(jìn)一步修改，確