ICS03.120.20

CCSA20

!7,



DB32/T4550—2023

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證工作規(guī)程

Proceduresforproficiencytestingofinspectionandtestinginstitutions

2023-09-22發(fā)布2023-10-22實(shí)施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

DB32/T4550—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語和定義…………………1

4工作職責(zé)……………………2

4.1組織者…………………2

4.2提供者…………………2

4.3參加者…………………2

5工作流程及要求……………3

5.1工作流程………………3

5.2項(xiàng)目確認(rèn)………………3

5.3提供者確認(rèn)……………3

5.4能力驗(yàn)證通知和方案…………………3

5.5參加者確認(rèn)……………3

5.6能力驗(yàn)證物品（樣品）制備……………4

5.7能力驗(yàn)證物品（樣品）發(fā)放……………4

5.8檢測要求………………4

5.9數(shù)據(jù)報(bào)送………………4

5.10結(jié)果確認(rèn)………………4

5.11分析統(tǒng)計(jì)………………4

5.12能力評定………………4

5.13結(jié)果發(fā)布………………5

5.14結(jié)果利用………………5

5.15文件記錄歸檔保存……………………5

附錄A（資料性）能力驗(yàn)證實(shí)施流程圖………………………6

附錄B（資料性）能力驗(yàn)證項(xiàng)目報(bào)名表………………………7

附錄C（資料性）能力驗(yàn)證項(xiàng)目不參加情況說明……………8

附錄D（資料性）能力驗(yàn)證項(xiàng)目物品（樣品）確認(rèn)表…………9

附錄E（資料性）能力驗(yàn)證項(xiàng)目檢測結(jié)果報(bào)送單…………10

附錄F（資料性）能力驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)果通知單………………11

Ⅰ

DB32/T4550—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由江蘇省市場監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：江蘇省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、江蘇省市場監(jiān)督管理局認(rèn)可與檢驗(yàn)檢測監(jiān)督管

理處。

本文件主要起草人：錢凱、楊洋、孫姍姍、朱莉娟、姚迅、楊翔。

Ⅲ

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檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證工作規(guī)程

1范圍

本文件規(guī)定了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證工作的職責(zé)、流程及要求。

本文件適用于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證工作。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T27043合格評定能力驗(yàn)證的通用要求

GB/T28043利用檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對進(jìn)行能力驗(yàn)證的統(tǒng)計(jì)方法

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局公告2023年第13號）

3術(shù)語和定義

GB/T27043、GB/T28043界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

能力驗(yàn)證proficiencytesting

利用檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對等方式，按照預(yù)先制定的考核規(guī)則評價(jià)參加者的能力。

[來源：GB/T27043—2012，3.7，有修改]

3.2

能力驗(yàn)證組織者proficiencytestingorganization

組織開展能力驗(yàn)證工作的行政管理部門及其授權(quán)組織。

注：以下簡稱組織者。

3.3

能力驗(yàn)證提供者proficiencytestingprovider

按照組織者確認(rèn)的項(xiàng)目實(shí)施能力驗(yàn)證活動(dòng)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或其他組織，以下簡稱提供者。

3.4

能力驗(yàn)證參加者proficiencytestingparticipant

接受能力驗(yàn)證物品（樣品）并提交結(jié)果以供能力驗(yàn)證提供者評價(jià)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或其他組織，以下簡

稱參加者。

3.5

能力驗(yàn)證物品（樣品）proficiencytestingitem

用于能力驗(yàn)證的樣品、產(chǎn)品、人工制品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品、設(shè)備部件、測量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)組或其他

信息。

[來源：GB/T27043—2012，3.8]

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3.6

指定值assignedvalue

對能力驗(yàn)證物品（樣品）的特定性質(zhì)賦予的值。

[來源：GB/T27043—2012，3.1]

3.7

分包活動(dòng)subcontractingactivities

能力驗(yàn)證提供者使用的、與能力驗(yàn)證工作規(guī)定相關(guān)的并影響能力驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量的相關(guān)活動(dòng)。

4工作職責(zé)

4.1組織者

組織者工作職責(zé)包括：

a）確定年度能力驗(yàn)證項(xiàng)目，編制并發(fā)布實(shí)施計(jì)劃；

b）遴選和確定能力驗(yàn)證項(xiàng)目的提供者；

c）確定參加者名單；

d）發(fā)布能力驗(yàn)證通知和方案；

e）公布能力驗(yàn)證結(jié)果；

f）對能力驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。

4.2提供者

提供者工作職責(zé)包括：

a）能力驗(yàn)證計(jì)劃的策劃和實(shí)施；

b）制定能力驗(yàn)證實(shí)施方案、發(fā)放能力驗(yàn)證項(xiàng)目報(bào)名表；

c）制備能力驗(yàn)證物品（樣品）、確認(rèn)其均勻性和穩(wěn)定性；

d）制定能力驗(yàn)證作業(yè)指導(dǎo)書、發(fā)放能力驗(yàn)證物品（樣品）；

e）匯總分析參加者提交的檢測結(jié)果并進(jìn)行能力評定；

f）向組織者提交最終報(bào)告、向參加者發(fā)送結(jié)果通知單；

g）收集能力驗(yàn)證活動(dòng)中相關(guān)材料并負(fù)責(zé)歸檔保存；

h）承擔(dān)組織者交辦的相關(guān)工作。

4.3參加者

參加者工作職責(zé)包括：

a）根據(jù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)能力情況向提供者提交報(bào)名表，機(jī)構(gòu)存在多個(gè)場所的，各場所單獨(dú)報(bào)名參加能

力驗(yàn)證；

b）接收并對能力驗(yàn)證物品（樣品）進(jìn)行確認(rèn)，按提供者編制的作業(yè)指導(dǎo)書和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的

要求獨(dú)立完成能力驗(yàn)證物品（樣品）檢測，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向提供者報(bào)送檢測數(shù)據(jù)或結(jié)果以及相關(guān)

原始記錄（含譜圖等必要的技術(shù)文件）；

c）對不合格結(jié)果進(jìn)行整改。

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5工作流程及要求

5.1工作流程

能力驗(yàn)證工作流程見附錄A。

5.2項(xiàng)目確認(rèn)

組織者結(jié)合民生熱點(diǎn)、行業(yè)狀況、監(jiān)管需求，研究確定能力驗(yàn)證項(xiàng)目，編制并發(fā)布實(shí)施計(jì)劃。

5.3提供者確認(rèn)

組織者依據(jù)項(xiàng)目需求、技術(shù)和管理要求能力，遴選和確定能力驗(yàn)證項(xiàng)目的提供者。

5.4能力驗(yàn)證通知和方案

5.4.1組織者起草并發(fā)布能力驗(yàn)證通知，提供者負(fù)責(zé)編制能力驗(yàn)證方案，組織者審核確認(rèn)后組織實(shí)施。

5.4.2能力驗(yàn)證方案至少包括以下信息：

a）能力驗(yàn)證提供者的名稱和地址，項(xiàng)目聯(lián)系人的姓名、地址、聯(lián)系方式；

b）分包活動(dòng)的說明；

c）參加計(jì)劃應(yīng)滿足的條件；

d）能力驗(yàn)證計(jì)劃預(yù)期的參加者數(shù)量和類型；

e）所選定的被測量或特性，包括參加者需要鑒別、測量或檢測的有關(guān)信息；

f）對能力驗(yàn)證物品（樣品）預(yù)期的量值范圍和/或特性的描述；

g）所提供能力驗(yàn)證領(lǐng)域中涉及的潛在的主要錯(cuò)誤來源；

h）對能力驗(yàn)證物品（樣品）生產(chǎn)、質(zhì)量控制、存儲(chǔ)、分發(fā)的要求；

i）合理防范參加者串通或偽造結(jié)果的措施，以及當(dāng)懷疑串通或偽造時(shí)可執(zhí)行的程序；

j）將提供給參加者的信息描述，以及能力驗(yàn)證計(jì)劃各階段時(shí)間表；

k）參加者準(zhǔn)備檢測材料以及進(jìn)行檢測所使用的方法或程序的有關(guān)信息；

l）用于能力驗(yàn)證物品（樣品）均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)的檢測或測量方法的程序，必要時(shí)確定其生物

活性；

m）為參加者準(zhǔn)備的所有標(biāo)準(zhǔn)化的文件，包括確認(rèn)表、結(jié)果報(bào)告等格式；

n）所使用統(tǒng)計(jì)分析的詳細(xì)描述；

o）所有指定值的來源、計(jì)量溯源性和測量不確定度；

p）參加者能力評價(jià)的準(zhǔn)則；

q）參加結(jié)果和根據(jù)能力驗(yàn)證計(jì)劃結(jié)果所做結(jié)論的公布范圍描述；

r）能力驗(yàn)證物品（樣品）丟失或損壞時(shí)應(yīng)采取的措施。

5.5參加者確認(rèn)

5.5.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或其他組織收到通知后，確認(rèn)是否參加能力驗(yàn)證活動(dòng)，填寫《能力驗(yàn)證項(xiàng)目報(bào)名表》

（見附錄B）反饋給提供者。

5.5.2如果機(jī)構(gòu)因搬遷、申請注銷、不可抗力等特殊原因不能參加的，應(yīng)填寫《能力驗(yàn)證項(xiàng)目不參加情況

說明》（見附錄C），并提交組織者核實(shí)確認(rèn)。

5.5.3無特殊情況逾期未報(bào)名的，不再接受報(bào)名。提供者將逾期未報(bào)名情況上報(bào)組織者，組織者予以

處理。

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5.5.4提供者將最終確認(rèn)的能力驗(yàn)證項(xiàng)目報(bào)名匯總后提交組織者。

5.6能力驗(yàn)證物品（樣品）制備

5.6.1能力驗(yàn)證提供者應(yīng)建立并執(zhí)行相關(guān)程序，以確保能力驗(yàn)證物品（樣品）制備按照相應(yīng)的方案進(jìn)行。

能力驗(yàn)證提供者應(yīng)充分考慮制備足夠數(shù)量的能力驗(yàn)證物品（樣品），以便替代分發(fā)期間丟失或損壞的能力

驗(yàn)證物品（樣品）。

5.6.2能力驗(yàn)證提供者應(yīng)建立并執(zhí)行程序，確保所有能力驗(yàn)證物品（樣品）以恰當(dāng)?shù)姆绞将@得、收集、制

備、處理、儲(chǔ)存，必要時(shí)包括廢棄物的處置。能力驗(yàn)證物品（樣品）所用材料的獲取應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和

倫理道德要求。

5.6.3能力驗(yàn)證物品（樣品）的基體、被測量和濃度等應(yīng)盡可能與日常檢測或校準(zhǔn)物品和材料的類型

相似。

5.6.4當(dāng)能力驗(yàn)證計(jì)劃中需要參加者將制備和/或處理后的能力驗(yàn)證物品（樣品）返回給能力驗(yàn)證提供者

時(shí)，能力驗(yàn)證提供者應(yīng)提供能力驗(yàn)證物品（樣品）制備、包裝及運(yùn)輸?shù)恼f明。

5.7能力驗(yàn)證物品（樣品）發(fā)放

5.7.1提供者根據(jù)參加者的報(bào)名信息發(fā)放物品（樣品）和作業(yè)指導(dǎo)書，并保存好物品（樣品）發(fā)放信息。

5.7.2能力驗(yàn)證物品（樣品）為寄送的，提供者應(yīng)提供寄送物流信息，供參加者查詢和追蹤。

5.7.3參加者收到物品（樣品）后在規(guī)定期限內(nèi)予以確認(rèn)，填寫《能力驗(yàn)證項(xiàng)目物品（樣品）確認(rèn)表》（見附

錄D）。收到物品（樣品）后，發(fā)現(xiàn)因包裝、運(yùn)輸不當(dāng)造成物品（樣品）破損、丟失的，應(yīng)提交相關(guān)信息，申請

重新發(fā)樣。

5.8檢測要求

參加者應(yīng)按照作業(yè)指導(dǎo)書中提及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或其他要求的方法獨(dú)立完成能力驗(yàn)證物品

（樣品）檢測。

5.9數(shù)據(jù)報(bào)送

參加者在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上傳《能力驗(yàn)證項(xiàng)目檢測結(jié)果報(bào)送單》（見附錄E），提供原始記錄、測試照片等

必要信息，同時(shí)將紙質(zhì)版材料寄送給提供者。

5.10結(jié)果確認(rèn)

提供者應(yīng)對參加者提交的數(shù)據(jù)和相關(guān)材料的完整性和有效性進(jìn)行確認(rèn)，參加者對數(shù)據(jù)及資料真實(shí)性

負(fù)責(zé)。

5.11分析統(tǒng)計(jì)

提供者應(yīng)根據(jù)實(shí)施方案確定的能力驗(yàn)證結(jié)果評定程序和方法，對參加者提交的檢測數(shù)據(jù)或結(jié)果進(jìn)行

統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果在可接受范圍內(nèi)的視為“滿意”，在警戒范圍內(nèi)的視為“有問題”，在不可接受范圍內(nèi)的視

為“不滿意”。

5.12能力評定

5.12.1提供者根據(jù)參加者的統(tǒng)計(jì)結(jié)果進(jìn)行能力評定，結(jié)果分為“合格”和“不合格”。合格是指參加者結(jié)

果統(tǒng)計(jì)量為“滿意”的，不合格是指參加者結(jié)果統(tǒng)計(jì)量為“不滿意”或者“有問題”的。

5.12.2逾期未報(bào)送檢測數(shù)據(jù)或無故不參加能力驗(yàn)證的，結(jié)果視為不合格。

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5.12.3提供者應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向組織者提交能力驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)果和最終報(bào)告，報(bào)告至少包括以下內(nèi)容：

a）提供者的名稱和詳細(xì)聯(lián)系信息；

b）報(bào)告批準(zhǔn)人的姓名、職位、簽名或等效標(biāo)識(shí)；

c）提供者分包活動(dòng)的說明；

d）報(bào)告發(fā)布日期和狀態(tài)；

e）報(bào)告的頁碼和清晰的結(jié)束標(biāo)記；

f）結(jié)果保密程度的聲明；

g）能力驗(yàn)證計(jì)劃報(bào)告的編號和清晰標(biāo)識(shí)；

h）對能力驗(yàn)證物品（樣品）的清晰描述，包括能力驗(yàn)證物品（樣品）制備、均勻性和穩(wěn)定性評定的必

要細(xì)節(jié)；

i）參加者的結(jié)果；

j）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)及總計(jì)統(tǒng)計(jì)量，包括指定值、可接受結(jié)果的范圍和圖形表示；

k）用于確定指定值的程序；

l）指定值的計(jì)量溯源性和測定量不確定度的詳細(xì)信息；

m）用于確定能力評定標(biāo)準(zhǔn)差或其他評定準(zhǔn)則的程序；

n）能力驗(yàn)證提供者和技術(shù)顧問對參加者的能力評述；

o）對應(yīng)每組參加者使用的檢測方法/程序的指定值和總計(jì)統(tǒng)計(jì)量（如果不同組的參加者使用不同

的方法）；

p）能力驗(yàn)證計(jì)劃設(shè)計(jì)和實(shí)施的信息；

q）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的程序；

r）對統(tǒng)計(jì)分析解釋的建議；

s）基于本次能力驗(yàn)證結(jié)果的評述或建議。

5.13結(jié)果發(fā)布

組織者對能力評定結(jié)果確認(rèn)后統(tǒng)一發(fā)布，提供者向參加者發(fā)送《能力驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)果通知單》（見附

錄F）。

5.14結(jié)果利用

能力驗(yàn)證結(jié)果為合格的參加者，相關(guān)行政管理部門可以視情況簡化其相關(guān)項(xiàng)目的資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評審

內(nèi)容；能力驗(yàn)證結(jié)果為不合格的，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并通過再次能力驗(yàn)證的方式，向組織者提交

整改報(bào)告和滿意結(jié)果。

5.15文件記錄歸檔保存

5.15.1參加者向提供者提交能力驗(yàn)證活動(dòng)中產(chǎn)生的相關(guān)表格和原始記錄（含譜圖等必要技術(shù)文件）。

5.15.2提供者按能力驗(yàn)證實(shí)施方案向組織者提供能力驗(yàn)證項(xiàng)目的相關(guān)結(jié)果和最終報(bào)告，收集歸檔參加

者提交的相關(guān)材料。

5.15.3組織者負(fù)責(zé)留存能力驗(yàn)證項(xiàng)目通知和能力驗(yàn)證結(jié)果信息，同時(shí)收集歸檔提供者提交的相關(guān)材料。

組織者、提供者和參加者按相關(guān)文件規(guī)定對上述文件或記錄進(jìn)行保存，文檔保存時(shí)間不少于6年，有

其他特殊要求的按照要求保存。

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附錄A

（資料性）

能力驗(yàn)證實(shí)施流程圖

能力驗(yàn)證實(shí)施流程圖見圖A.1。

圖A.1能力驗(yàn)證實(shí)施流程圖

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附錄B

（資料性）

能力驗(yàn)證項(xiàng)目報(bào)名表

能力驗(yàn)證項(xiàng)目報(bào)名表見表B.1。

表B.1能力驗(yàn)證項(xiàng)目報(bào)名表

能力驗(yàn)證項(xiàng)目名稱

檢驗(yàn)參數(shù)

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)名稱

通信地址市區(qū)（街道）（門牌號碼）

項(xiàng)目聯(lián)系人電子郵箱

聯(lián)系方式

（固話和手機(jī)）

證書編號發(fā)證機(jī)關(guān)名稱批準(zhǔn)日期有效日期

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)項(xiàng)目

資質(zhì)情況

擬采用的檢測方法

1.同一資質(zhì)認(rèn)定證書機(jī)構(gòu)存在具備能力驗(yàn)證項(xiàng)目參數(shù)的多個(gè)場所，各場所單獨(dú)報(bào)名參加能力

驗(yàn)證；

2.參加者應(yīng)獨(dú)立地完成能力驗(yàn)證計(jì)劃項(xiàng)目的試驗(yàn)；

說明

3.在能力驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過程中，出于保密原則，每個(gè)參加者將隨機(jī)分配唯一代碼，并以此代碼

貫穿項(xiàng)目始終；

4.參加者填好報(bào)名表并返回能力驗(yàn)證提供者后，不得無故退出本次計(jì)劃。

機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)（公章）

年月日

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附錄C

（資料性）

能力驗(yàn)證項(xiàng)目不參加情況說明

能力驗(yàn)證項(xiàng)目不參加情況說明見表C.1。

表C.1能力驗(yàn)證項(xiàng)目不參加情況說明

能力驗(yàn)證項(xiàng)目名稱

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)名稱

資質(zhì)證書編號

□正在搬遷□已申請注銷□能力表無此項(xiàng)目

不參加原因

□其他不可抗力

項(xiàng)目聯(lián)系人電子郵箱

聯(lián)系方式

（固話和手機(jī)）

通訊地址市區(qū)（街道）（門牌號碼）

參加者單位意見

機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（簽名）（機(jī)構(gòu)公章）

年月日

附件材料清單說明：證明材料均需加蓋單位公章。

其他要說明的情況

是否與行政監(jiān)督部門報(bào)備

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附錄D

（資料性）

能力驗(yàn)證項(xiàng)目物品（樣品）確認(rèn)表

能力驗(yàn)證項(xiàng)目物品（樣品）確認(rèn)表見表D.1。

表D.1能力驗(yàn)證項(xiàng)目物品（樣品）確認(rèn)表

能力驗(yàn)證項(xiàng)目名稱

參加者名稱

（加蓋公章）

參加者代碼

物品（樣品）接收人

聯(lián)系方式

（固話和手機(jī)）

接收時(shí)間年月日時(shí)

寄件內(nèi)容□能力驗(yàn)證物品（樣品）□作業(yè)指導(dǎo)書□結(jié)果報(bào)送單

編號及狀態(tài)

□完好□破損□完好□破損

是否需要重新寄送□是□否

其他情況說明

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DB32/T4550—2023

附錄E

（資料性）

能力驗(yàn)證項(xiàng)目檢測結(jié)果報(bào)送單

能力驗(yàn)證項(xiàng)目檢測結(jié)果報(bào)送單見表E.1。

表E.1能力驗(yàn)證項(xiàng)目檢測結(jié)果報(bào)送單

報(bào)送時(shí)間：年月日

能力驗(yàn)證項(xiàng)目名稱

參加者名稱

（蓋章）

參加者代碼

檢驗(yàn)依據(jù)及條款

儀器名稱及編號

測試時(shí)間從年月日至年月日

物品（樣品）測試結(jié)果（單位）最終結(jié)果

測試項(xiàng)目