2025年器械管理知識(shí)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），下列不屬于醫(yī)療器械定義范疇的是：A.手術(shù)用止血鉗B.電子血壓計(jì)C.醫(yī)用酒精（消毒用）D.可吸收縫合線答案：C解析：醫(yī)用酒精屬于消毒產(chǎn)品，不屬于醫(yī)療器械，其管理依據(jù)《消毒管理辦法》。2.關(guān)于醫(yī)療器械分類管理，正確的表述是：A.第一類醫(yī)療器械需向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)產(chǎn)品注冊B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理C.第三類醫(yī)療器械由省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)注冊審批D.分類依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高答案：D解析：第一類（低風(fēng)險(xiǎn)）備案，第二類（中風(fēng)險(xiǎn)）省級(jí)注冊，第三類（高風(fēng)險(xiǎn)）國家局注冊。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械時(shí)，無需向供應(yīng)商索要的文件是：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（或經(jīng)營許可證）B.產(chǎn)品說明書C.產(chǎn)品廣告宣傳冊D.醫(yī)療器械注冊證（或備案憑證）答案：C解析：廣告宣傳冊非法定資質(zhì)文件，采購需審核資質(zhì)、產(chǎn)品證明及質(zhì)量文件。4.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，若發(fā)現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品無中文標(biāo)簽，應(yīng)：A.直接入庫，使用時(shí)補(bǔ)貼標(biāo)簽B.暫停入庫，要求供應(yīng)商提供符合規(guī)定的中文標(biāo)簽C.登記后正常使用，不影響功能即可D.自行打印中文標(biāo)簽粘貼答案：B解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求進(jìn)口產(chǎn)品必須有中文標(biāo)簽，不符合要求的不得驗(yàn)收。5.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械使用前“三查”內(nèi)容：A.查器械外觀是否完好B.查滅菌有效期（無菌器械）C.查患者姓名D.查包裝是否破損答案：C解析：“三查”指查器械性能、包裝、滅菌狀態(tài)；“七對(duì)”涉及患者信息。6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.消費(fèi)者個(gè)人D.使用單位（如醫(yī)院）答案：C解析：不良事件報(bào)告主體為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，消費(fèi)者可通過上述主體報(bào)告。7.關(guān)于一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，錯(cuò)誤的是：A.應(yīng)單獨(dú)存放于陰涼、干燥、通風(fēng)的專用庫房B.過期產(chǎn)品經(jīng)重新滅菌后可再次使用C.使用后應(yīng)按醫(yī)療廢物處理D.拆除外包裝后需檢查小包裝是否破損答案：B解析：一次性使用無菌器械禁止重復(fù)使用，過期或包裝破損應(yīng)按報(bào)廢處理。8.醫(yī)療器械追溯管理中，“唯一標(biāo)識(shí)”（UDI）的強(qiáng)制實(shí)施范圍是：A.所有第一類醫(yī)療器械B.部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械C.全部進(jìn)口醫(yī)療器械D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制器械答案：B解析：目前UDI強(qiáng)制實(shí)施范圍為第三類醫(yī)療器械及部分高風(fēng)險(xiǎn)第二類，逐步擴(kuò)展。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行的培訓(xùn)不包括：A.醫(yī)療器械法規(guī)（如《條例》《使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》）B.器械故障的自行維修技術(shù)C.不良事件報(bào)告流程D.采購驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：維修技術(shù)屬于專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)內(nèi)容，質(zhì)量管理人員需掌握法規(guī)和管理流程。10.對(duì)植入類醫(yī)療器械的管理，要求“一人一檔”的內(nèi)容不包括：A.患者姓名、住院號(hào)B.器械生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)C.手術(shù)醫(yī)生姓名D.器械廣告宣傳資料答案：D解析：植入類器械檔案需包含患者信息、器械溯源信息及使用記錄，廣告資料非必要。11.醫(yī)療器械應(yīng)急審批的適用情形是：A.日常臨床急需的常規(guī)器械B.應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件（如疫情）急需的器械C.國外已上市但國內(nèi)未注冊的器械D.企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新型器械答案：B解析：應(yīng)急審批針對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件中需緊急使用的醫(yī)療器械，需符合《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》。12.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)測的內(nèi)容：A.器械使用頻率統(tǒng)計(jì)B.性能檢測結(jié)果記錄C.維護(hù)保養(yǎng)記錄D.不良事件發(fā)生情況答案：A解析：使用質(zhì)量監(jiān)測關(guān)注安全性和有效性，頻率統(tǒng)計(jì)屬于使用效率管理。13.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品監(jiān)督管理部門C.生產(chǎn)企業(yè)D.經(jīng)營企業(yè)答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)是召回責(zé)任主體，經(jīng)營/使用單位配合。14.關(guān)于醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境要求，錯(cuò)誤的是：A.冷藏器械需存放于2-8℃環(huán)境B.電子類器械需防潮、防磁C.無菌器械儲(chǔ)存區(qū)相對(duì)濕度應(yīng)≤70%D.所有器械均可與化學(xué)試劑同庫存放答案：D解析：化學(xué)試劑可能腐蝕或污染器械，需分區(qū)存放。15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無合格證明文件的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，可面臨的最高處罰是：A.警告B.5萬元以下罰款C.貨值金額20倍罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷執(zhí)業(yè)許可D.責(zé)令停業(yè)整頓答案：C解析：條例第八十六條規(guī)定，使用無合格證明文件器械的，最高可處貨值金額20倍罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷執(zhí)業(yè)許可。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)）1.醫(yī)療器械的使用目的包括：A.疾病的預(yù)防、診斷、治療B.生理結(jié)構(gòu)或生理過程的替代、調(diào)節(jié)C.通過藥理學(xué)方式獲得治療效果D.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解答案：ABD解析：醫(yī)療器械通過物理方式實(shí)現(xiàn)目的，藥理學(xué)方式屬于藥品范疇。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械時(shí)，需審核的供應(yīng)商資質(zhì)包括：A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）或經(jīng)營許可證（經(jīng)營企業(yè)）C.銷售人員身份證D.產(chǎn)品注冊證或備案憑證答案：ABD解析：銷售人員身份證非必須，但需核實(shí)其授權(quán)委托書。3.醫(yī)療器械使用前檢查的內(nèi)容包括：A.標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)是否清晰B.包裝是否完整（無菌器械需檢查滅菌標(biāo)識(shí)）C.有效期是否在范圍內(nèi)D.生產(chǎn)企業(yè)是否為知名品牌答案：ABC解析：品牌非檢查必要項(xiàng)，重點(diǎn)是合規(guī)性和安全性。4.屬于醫(yī)療器械不良事件的情形有：A.患者使用心臟起搏器后出現(xiàn)電極導(dǎo)線斷裂，導(dǎo)致心跳驟停B.護(hù)士操作呼吸機(jī)時(shí)因操作失誤導(dǎo)致患者缺氧C.血糖儀因電池電量不足顯示錯(cuò)誤血糖值D.手術(shù)縫合線在體內(nèi)正常吸收，未出現(xiàn)異常答案：AC解析：不良事件指器械導(dǎo)致的傷害，操作失誤和正常功能不屬于。5.一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理要求包括：A.存放時(shí)需距地面≥10cm，距墻≥30cmB.拆除外包裝后需在清潔環(huán)境中操作C.使用后按感染性廢物處理（接觸患者血液/體液時(shí)）D.可與非無菌器械混放，只要包裝未拆答案：ABC解析：無菌與非無菌器械需分區(qū)存放，避免交叉污染。6.醫(yī)療器械追溯體系應(yīng)記錄的信息包括：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)C.采購日期、使用科室D.患者姓名（植入類）答案：ABCD解析：追溯需覆蓋全生命周期，植入類需關(guān)聯(lián)患者信息。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立的醫(yī)療器械管理制度包括：A.采購驗(yàn)收制度B.使用前檢查制度C.維護(hù)保養(yǎng)制度D.不良事件報(bào)告制度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求建立全流程管理制度。8.對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（如植入類、生命支持類）的特殊管理措施有：A.雙人核對(duì)使用B.建立使用記錄檔案C.定期進(jìn)行性能檢測D.由指定專人管理答案：ABCD解析：高風(fēng)險(xiǎn)器械需嚴(yán)格管控，確保可追溯和安全性。9.醫(yī)療器械廣告宣傳禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有：A.“治愈率99%”B.“經(jīng)某權(quán)威專家推薦”C.“適合所有人群使用”D.標(biāo)注產(chǎn)品注冊證編號(hào)答案：ABC解析：廣告需真實(shí)，禁止療效保證、絕對(duì)化用語及誤導(dǎo)性宣傳。10.醫(yī)療器械應(yīng)急使用的情形包括：A.發(fā)生地震等重大災(zāi)害，需緊急使用未注冊器械B.國內(nèi)無同類產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需進(jìn)口少量器械用于特定患者C.臨床試驗(yàn)用器械用于常規(guī)治療D.突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，已注冊器械供應(yīng)不足答案：ABD解析：臨床試驗(yàn)用器械不得用于常規(guī)治療，需嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械需要實(shí)施嚴(yán)格的產(chǎn)品注冊管理。（）答案：×解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類實(shí)行注冊管理。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用過期但未開封的無菌醫(yī)療器械，只要外觀無破損。（）答案：×解析：過期醫(yī)療器械不得使用，需按報(bào)廢處理。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，無論是否確認(rèn)因果關(guān)系。（）答案：√解析：為及時(shí)防控風(fēng)險(xiǎn)，只要懷疑與器械相關(guān)即需報(bào)告。4.植入類醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)至少保存至患者出院后3年。（）答案：×解析：植入類記錄需永久保存，或至少保存至器械使用后10年。5.醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度記錄應(yīng)每天至少記錄1次，保存期限不少于3年。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求儲(chǔ)存記錄保存不少于3年。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行改裝，以適應(yīng)臨床需求。（）答案：×解析：改裝可能改變器械性能，需經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或原注冊部門批準(zhǔn)。7.經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，無需向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品說明書。（）答案：×解析：銷售時(shí)需提供說明書、標(biāo)簽等隨附文件。8.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)包括批號(hào)、序列號(hào)、有效期等。（）答案：√解析：UDI結(jié)構(gòu)包含產(chǎn)品基本信息（產(chǎn)品標(biāo)識(shí)）和生產(chǎn)動(dòng)態(tài)信息（生產(chǎn)標(biāo)識(shí)）。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知生產(chǎn)企業(yè)，但無需向監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：×解析：嚴(yán)重質(zhì)量問題需同時(shí)向藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康部門報(bào)告。10.醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)包括維護(hù)時(shí)間、內(nèi)容、人員及結(jié)果，保存期限不少于器械使用期限終止后2年。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定維護(hù)記錄保存至使用期限后2年。四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的基本原則及三類器械的管理方式。答案：分類原則是基于風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類、第三類。管理方式：第一類（低風(fēng)險(xiǎn)）實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案；第二類（中風(fēng)險(xiǎn)）實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，由省級(jí)藥監(jiān)局審批；第三類（高風(fēng)險(xiǎn)）實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批。2.列舉醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)需重點(diǎn)審核的5項(xiàng)內(nèi)容。答案：（1）供應(yīng)商資質(zhì)：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證；（2）產(chǎn)品資質(zhì)：注冊證/備案憑證；（3）產(chǎn)品合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告）；（4）進(jìn)口產(chǎn)品的中文標(biāo)簽、說明書；（5）銷售人員的授權(quán)委托書（需加蓋供應(yīng)商公章）。3.說明醫(yī)療器械使用前“七對(duì)”的具體內(nèi)容。答案：“七對(duì)”指對(duì)患者姓名、性別、年齡、病歷號(hào)、器械名稱、型號(hào)規(guī)格、使用數(shù)量。通過核對(duì)確保器械與患者需求匹配，避免用錯(cuò)器械。4.簡述醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告流程（以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為例）。答案：（1）發(fā)現(xiàn)可疑不良事件后，立即記錄事件詳情（患者信息、器械信息、事件經(jīng)過、后果）；（2）24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告（嚴(yán)重傷害或死亡事件）；（3）一般事件可通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)在線報(bào)告；（4）配合監(jiān)測機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)部門的調(diào)查，提供相關(guān)記錄和資料；（5）督促生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)召回或改進(jìn)措施。5.闡述醫(yī)療器械追溯體系的作用及核心要素。答案：作用：實(shí)現(xiàn)器械從生產(chǎn)到使用的全生命周期可追溯，便于問題排查、不良事件調(diào)查和召回管理，保障患者安全。核心要素：（1）唯一標(biāo)識(shí)（UDI）；（2）各環(huán)節(jié)（生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）的信息記錄（如批號(hào)、序列號(hào)、使用時(shí)間、使用者）；（3）信息共享平臺(tái)（如國家醫(yī)療器械追溯平臺(tái)）；（4）責(zé)任主體（生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位）的信息錄入與維護(hù)。五、案例分析題（共15分）案例1：某三級(jí)醫(yī)院手術(shù)室在使用一批新采購的手術(shù)縫合線時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品的滅菌包裝存在破損。（1）請(qǐng)分析該問題可能的原因；（2）簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的處理措施。答案：（1）可能原因：運(yùn)輸過程中擠壓或碰撞導(dǎo)致包裝破損；儲(chǔ)存環(huán)境不符合要求（如濕度高導(dǎo)致包裝材料脆化）；供應(yīng)商出廠時(shí)未嚴(yán)格檢驗(yàn)包裝密封性；裝卸過程中操作不當(dāng)。（2）處理措施：①立即停用該批次剩余縫合線，隔離存放并標(biāo)注“待處理”；②通知供應(yīng)商到場核查，共同確認(rèn)破損情況；③檢查入庫驗(yàn)收記錄，確認(rèn)入庫時(shí)包裝是否完好（若入庫時(shí)已破損，屬于驗(yàn)收失職；若入庫后破損，需追溯儲(chǔ)存環(huán)節(jié)）；④對(duì)已使用該批次縫合線的患者進(jìn)行追蹤，觀察是否出現(xiàn)感染等不良事件；⑤向醫(yī)院質(zhì)量管理部門報(bào)告，填寫醫(yī)療器械質(zhì)量問題記錄表；⑥如確認(rèn)屬于供應(yīng)商責(zé)任，要求退換貨并賠償；⑦將質(zhì)量問題上報(bào)所在地藥監(jiān)部門（若涉及可能影響患者安全的情況）；⑧修訂采購驗(yàn)收流程，加強(qiáng)包裝密封性檢查（如增加抽樣檢測）。案例2：某患者因心律失常植入心臟起搏器，術(shù)后3個(gè)月出現(xiàn)心悸、頭暈癥狀，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)起搏器電極導(dǎo)線斷裂。（1）判斷該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件并說明理由；（2）簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的后續(xù)措施。答案：（1）屬于醫(yī)療器械不良事件。理由：事件與醫(yī)療器械（心臟起搏器電極導(dǎo)線）的質(zhì)量或性能相關(guān)，導(dǎo)致患者出現(xiàn)健康損害（心悸、頭暈），符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》中“導(dǎo)致或者可