2025年醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定培訓試題及答案(2一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，醫(yī)療器械說明書的核心內(nèi)容應當與以下哪項文件保持一致？A.產(chǎn)品技術要求B.產(chǎn)品注冊/備案檢驗報告C.產(chǎn)品廣告宣傳材料D.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量手冊答案：A解析：依據(jù)規(guī)定第四條，說明書核心內(nèi)容（如適用范圍、使用方法、禁忌證等）須與經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術要求一致，確保技術指標與用戶指導的對應性。2.某三類植入式心臟起搏器的最小銷售單元標簽中，必須包含的特殊標識是？A.生產(chǎn)日期B.失效日期C.唯一產(chǎn)品標識（UDI）D.運輸注意事項答案：C解析：規(guī)定第十三條明確，第三類醫(yī)療器械及需追溯的二類產(chǎn)品，最小銷售單元標簽必須包含符合GB/T29267的唯一產(chǎn)品標識（UDI），植入類屬三類，強制標注。3.關于電子說明書的合規(guī)要求，以下表述正確的是？A.電子說明書可替代紙質(zhì)說明書，無需提供紙質(zhì)版本B.電子說明書需在產(chǎn)品銷售時通過二維碼鏈接提供，且鏈接長期有效C.電子說明書內(nèi)容可與紙質(zhì)版部分不一致，以最新電子版為準D.電子說明書僅需在生產(chǎn)企業(yè)官網(wǎng)公示，無需隨產(chǎn)品提供答案：B解析：規(guī)定第八條補充條款指出，采用電子說明書的，需在最小銷售單元或包裝上提供可便捷訪問的二維碼/鏈接，且鏈接需在產(chǎn)品全生命周期內(nèi)有效；紙質(zhì)說明書仍需作為備選，確保無電子設備用戶可獲取。4.進口醫(yī)療器械的說明書和標簽必須使用？A.英文B.生產(chǎn)國官方語言C.中文D.國際通用語言答案：C解析：規(guī)定第九條明確，進口產(chǎn)品的說明書、標簽和包裝標識必須用中文，涉及技術術語的可附加原文，但以中文為準；境內(nèi)代理人信息需用中文完整標注。5.某兒童用霧化器的說明書中，未標注以下哪項內(nèi)容時屬于違規(guī)？A.兒童適用年齡范圍B.成人輔助操作要求C.藥物配伍禁忌D.電池型號答案：A解析：規(guī)定第十條特殊條款要求，適用于兒童的醫(yī)療器械，說明書需明確標注適用年齡/體重范圍、兒童使用時的特殊注意事項（如成人監(jiān)護要求），未標注年齡范圍屬重大遺漏。6.醫(yī)療器械運輸包裝（大包裝）的標識可簡化，但必須保留的信息是？A.產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、UDIB.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限C.產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、儲運條件D.產(chǎn)品名稱、注冊證號、禁忌證答案：A解析：規(guī)定第十五條指出，運輸包裝標識可省略部分細節(jié)（如使用方法），但必須保留產(chǎn)品名稱、型號/規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、UDI（如適用）、儲運條件（如“防潮”“易碎”），確保物流環(huán)節(jié)可追溯。7.說明書中“禁忌證”部分的內(nèi)容應當？A.僅列出已知的明確禁忌B.可模糊表述為“尚不明確”C.需包含臨床研究中未明確的潛在風險D.由生產(chǎn)企業(yè)自行決定是否標注答案：A解析：規(guī)定第七條第三款要求，禁忌證需列出經(jīng)證實的明確禁忌（如“對本品材料過敏者禁用”），禁止使用“尚不明確”等模糊表述；未明確的風險應在“注意事項”中說明。8.醫(yī)療器械標簽的文字、符號、圖形的字體大小應滿足？A.最小字號不小于5號字（14點）B.關鍵信息（如警告語）字號不小于4號字（16點）C.所有文字字號一致D.可根據(jù)包裝大小調(diào)整，無強制要求答案：B解析：規(guī)定第十二條明確，標簽中警告語、禁忌證等關鍵信息的字體大小不小于4號字（16點），其他信息不小于5號字（14點），確保清晰可讀。9.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器，其有效期標注為“2028年12月”，該標注方式是否合規(guī)？A.合規(guī)，符合“年、月”格式要求B.不合規(guī)，需標注具體日期（如2028年12月31日）C.合規(guī)，“年、月”已明確失效時間D.不合規(guī)，需標注“生產(chǎn)日期+有效期×年”答案：D解析：規(guī)定第十四條指出，有效期標注需采用“生產(chǎn)日期+有效期×年/月”或“失效日期”（具體到日）兩種方式；僅標注“2028年12月”未明確到日，可能導致歧義（如12月1日或12月31日），屬不合規(guī)。10.醫(yī)療器械說明書中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.產(chǎn)品性能指標B.“療效最佳”“治愈率100%”等絕對化用語C.臨床使用案例D.不良反應的具體表現(xiàn)答案：B解析：規(guī)定第六條第五款明確禁止說明書使用“最佳”“根治”“保證治愈”等絕對化或夸大療效的用語，避免誤導用戶。11.某二類醫(yī)療器械（非植入類）的中包裝標簽，必須包含的信息不包括？A.產(chǎn)品名稱B.注冊證編號C.生產(chǎn)批號D.主要結(jié)構(gòu)組成答案：D解析：規(guī)定第十一條指出，中包裝標簽需包含產(chǎn)品名稱、型號/規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、使用期限（或失效日期）；主要結(jié)構(gòu)組成屬說明書內(nèi)容，標簽無需標注。12.電子血壓計的說明書中，“使用方法”部分遺漏了“測量前需靜坐5分鐘”的關鍵步驟，違反了哪項規(guī)定？A.未標注產(chǎn)品維護要求B.未完整描述正確使用所需的關鍵步驟C.未說明不良反應D.未標注禁忌證答案：B解析：規(guī)定第七條第二款要求，使用方法需詳細描述操作步驟，包括準備、操作、結(jié)束等關鍵環(huán)節(jié)，遺漏“靜坐5分鐘”可能導致測量結(jié)果不準確，屬使用方法不完整。13.進口醫(yī)療器械的境內(nèi)代理人信息應標注在？A.僅說明書中B.僅標簽中C.說明書和標簽中D.運輸包裝中答案：C解析：規(guī)定第九條第二款要求，進口產(chǎn)品需在說明書和標簽中同時標注境內(nèi)代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式，確保用戶可聯(lián)系售后。14.某可重復使用的手術器械，其說明書中“清潔消毒方法”部分應包含？A.推薦的消毒劑品牌B.具體的消毒溫度、時間、濃度C.消毒人員的資質(zhì)要求D.消毒設備的生產(chǎn)廠家答案：B解析：規(guī)定第七條第四款要求，重復使用產(chǎn)品需明確清潔、消毒、滅菌的具體參數(shù)（如溫度121℃、壓力0.14MPa、時間15分鐘），禁止僅標注“按常規(guī)方法消毒”等模糊表述。15.醫(yī)療器械標簽中的“警告”內(nèi)容應？A.與“注意事項”合并標注B.單獨列出，使用“警告”字樣并加粗C.用小字標注在標簽底部D.僅在說明書中詳細說明答案：B解析：規(guī)定第十二條第二款要求，警告內(nèi)容需單獨列出，使用“警告”作為標題并加粗，字體顏色與背景有明顯對比（如黑底白字或紅底白字），確保用戶重點關注。16.某企業(yè)生產(chǎn)的角膜接觸鏡（隱形眼鏡），其最小銷售單元標簽必須標注的特殊信息是？A.透氧系數(shù)（DK值）B.生產(chǎn)車間編號C.銷售人員聯(lián)系方式D.原材料供應商答案：A解析：規(guī)定第十三條特殊條款指出，接觸鏡、人工晶體等直接接觸人體表面或侵入性產(chǎn)品，標簽需標注關鍵性能指標（如透氧系數(shù)、屈光度），確保用戶選擇時參考。17.醫(yī)療器械包裝標識中，“易碎”“防潮”等儲運標識應采用？A.文字描述B.國際通用圖形符號（如GB/T191）C.企業(yè)自定義圖形D.英文縮寫答案：B解析：規(guī)定第十五條第二款要求，儲運條件（如防潮、易碎、堆碼極限）需采用GB/T191《包裝儲運圖示標志》中的通用圖形符號，禁止使用自定義符號。18.說明書中“不良反應”部分應？A.僅列出嚴重不良反應B.列出已知和可能的不良反應，包括發(fā)生率C.由生產(chǎn)企業(yè)選擇性標注D.標注“無不良反應”答案：B解析：規(guī)定第七條第三款要求，不良反應需客觀列出已知和潛在的反應（如“可能出現(xiàn)皮膚紅腫，發(fā)生率約5%”），禁止隱瞞或虛假標注“無不良反應”。19.某企業(yè)更新了產(chǎn)品的消毒工藝，需對說明書的哪部分內(nèi)容進行修訂？A.適用范圍B.結(jié)構(gòu)組成C.消毒方法D.禁忌證答案：C解析：規(guī)定第四條第二款指出，當產(chǎn)品技術要求（如生產(chǎn)工藝、消毒方法）變更時，需同步修訂說明書中對應的內(nèi)容（如“清潔消毒方法”），并重新履行注冊/備案手續(xù)。20.醫(yī)療器械唯一產(chǎn)品標識（UDI）的載體應優(yōu)先選擇？A.一維碼B.二維碼C.射頻識別（RFID）D.企業(yè)自定義編碼答案：B解析：規(guī)定第十三條第三款明確，UDI載體優(yōu)先采用二維碼（符合GB/T38007），因信息容量大、誤讀率低；特殊情況（如小尺寸包裝）可使用一維碼或RFID。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械說明書必須包含的核心內(nèi)容有？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.適用范圍或預期用途C.生產(chǎn)日期、使用期限D(zhuǎn).安裝和維護方法（如適用）答案：ABD解析：規(guī)定第七條明確，說明書核心內(nèi)容包括產(chǎn)品基本信息（名稱、型號等）、適用范圍、使用方法、禁忌證、不良反應、注意事項、安裝/維護方法（如適用）；生產(chǎn)日期、使用期限屬標簽內(nèi)容（規(guī)定第十一條）。2.標簽與說明書內(nèi)容必須保持一致的信息包括？A.產(chǎn)品名稱B.適用范圍C.禁忌證D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：ABCD解析：規(guī)定第十條指出，標簽是說明書的簡化版，二者的產(chǎn)品名稱、適用范圍、禁忌證、生產(chǎn)企業(yè)等關鍵信息必須完全一致，避免用戶混淆。3.運輸包裝（大包裝）需標注的信息包括？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.儲運圖示標志（如“防潮”）D.主要結(jié)構(gòu)組成答案：ABC解析：規(guī)定第十五條明確，運輸包裝可簡化，但需保留產(chǎn)品基本信息（名稱、型號等）、生產(chǎn)企業(yè)信息、儲運條件標識；主要結(jié)構(gòu)組成屬說明書內(nèi)容，無需標注。4.需要標注特殊標識的醫(yī)療器械包括？A.兒童用醫(yī)療器械（如兒童體溫計）B.無菌醫(yī)療器械（如手術手套）C.植入類醫(yī)療器械（如心臟支架）D.體外診斷試劑（如新冠抗原檢測盒）答案：ABCD解析：規(guī)定第十三條、第十四條指出，兒童用（年齡范圍）、無菌（“無菌”字樣）、植入類（UDI）、體外診斷試劑（有效期、儲存條件）均需標注特殊信息。5.電子說明書合規(guī)的必要條件包括？A.提供紙質(zhì)說明書作為備選B.電子鏈接在產(chǎn)品上市后至少保留5年C.電子內(nèi)容與紙質(zhì)版完全一致D.僅通過企業(yè)官網(wǎng)公示答案：ABC解析：規(guī)定第八條補充條款要求，電子說明書需與紙質(zhì)版內(nèi)容一致，提供便捷訪問方式（如隨產(chǎn)品附二維碼），鏈接在產(chǎn)品全生命周期（通?！?年）有效，紙質(zhì)版需作為備選。6.進口醫(yī)療器械說明書需符合的要求有？A.用中文編寫B(tài).標注境內(nèi)代理人信息C.原文（如英文）可作為參考，但以中文為準D.無需標注生產(chǎn)國信息答案：ABC解析：規(guī)定第九條指出，進口產(chǎn)品說明書需用中文，標注境內(nèi)代理人名稱、地址、電話，可附原文但以中文為準；生產(chǎn)國信息（如“原產(chǎn)國：美國”）需標注。7.說明書中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括？A.“本產(chǎn)品治愈高血壓有效率99%”B.“與某知名品牌療效相當”C.“請在醫(yī)師指導下使用”D.“本產(chǎn)品獲得XX獎項”答案：ABD解析：規(guī)定第六條禁止絕對化療效宣傳（如“治愈有效率99%”）、與其他產(chǎn)品比較（“與某品牌相當”）、榮譽性表述（“獲得XX獎項”）；“請在醫(yī)師指導下使用”屬合理指導用語。8.有效期標注的正確方式包括？A.生產(chǎn)日期：2025年3月15日，有效期：24個月B.失效日期：2027年3月14日C.有效期至2027年3月D.生產(chǎn)日期：2025/03/15，有效期2年答案：ABD解析：規(guī)定第十四條要求，有效期需標注“生產(chǎn)日期+有效期×月/年”或“失效日期（具體到日）”；僅標注“有效期至2027年3月”未明確到日，可能引發(fā)歧義，屬不合規(guī)。9.警告語的設計需滿足？A.字體大小不小于4號字（16點）B.與背景有明顯顏色對比（如紅底白字）C.包含具體風險及應對措施（如“勿浸入水中，否則導致觸電”）D.僅標注“注意安全”等通用表述答案：ABC解析：規(guī)定第十二條要求，警告語需具體（說明風險及后果）、字體醒目（≥4號字）、顏色對比明顯；“注意安全”屬模糊表述，不符合要求。10.醫(yī)療器械追溯標識（UDI）的構(gòu)成要素包括？A.產(chǎn)品標識（DI）B.生產(chǎn)標識（PI）C.企業(yè)自定義編碼D.校驗碼答案：ABD解析：GB/T29267規(guī)定，UDI由產(chǎn)品標識（DI，識別產(chǎn)品型號）和生產(chǎn)標識（PI，如批號、生產(chǎn)日期）組成，需包含校驗碼確保準確性；企業(yè)自定義編碼不符合標準。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械說明書可由生產(chǎn)企業(yè)自行修改，無需重新注冊/備案。（）答案：×解析：規(guī)定第四條第二款明確，說明書內(nèi)容變更若涉及產(chǎn)品技術要求或適用范圍調(diào)整，需重新履行注冊/備案程序。2.最小銷售單元（如單支注射器）必須附有標簽，中包裝（如10支裝）可無標簽。（）答案：×解析：規(guī)定第十一條指出，最小銷售單元、中包裝、運輸包裝均需有標簽，內(nèi)容逐層簡化但關鍵信息（如產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)）必須保留。3.運輸包裝可僅標注“醫(yī)療器械”字樣，無需其他信息。（）答案：×解析：規(guī)定第十五條要求，運輸包裝需標注產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、UDI（如適用）、儲運條件，僅標注“醫(yī)療器械”屬信息缺失。4.兒童用體溫計的說明書需標注“建議3歲以上兒童在成人監(jiān)護下使用”。（）答案：√解析：規(guī)定第十條特殊條款要求，兒童用產(chǎn)品需明確適用年齡及成人監(jiān)護要求。5.電子說明書可完全替代紙質(zhì)說明書，無需提供紙質(zhì)版本。（）答案：×解析：規(guī)定第八條要求，電子說明書需作為補充，紙質(zhì)版仍需隨產(chǎn)品提供，確保無電子設備用戶可獲取。6.進口醫(yī)療器械的標簽可僅用英文，無需中文。（）答案：×解析：規(guī)定第九條明確，進口產(chǎn)品標簽必須用中文，英文可作為參考但以中文為準。7.說明書中“禁忌證”可標注“尚不明確”，待后續(xù)研究明確后補充。（）答案：×解析：規(guī)定第七條第三款禁止“尚不明確”等模糊表述，禁忌證需列出經(jīng)證實的明確禁忌。8.有效期可標注為“長期有效”，無需具體期限。（）答案：×解析：規(guī)定第十四條要求，有效期需明確具體期限（如“24個月”）或失效日期（具體到日），禁止“長期有效”等表述。9.警告語可印刷在標簽的側(cè)面，字體大小與其他內(nèi)容一致。（）答案：×解析：規(guī)定第十二條要求，警告語需位于標簽顯著位置（如正面），字體大小不小于4號字，與其他內(nèi)容區(qū)分。10.僅第三類醫(yī)療器械需標注唯一產(chǎn)品標識（UDI），二類和一類無需標注。（）答案：×解析：規(guī)定第十三條指出，第三類及部分需追溯的第二類醫(yī)療器械需標注UDI，一類一般無需標注（特殊情況除外）。四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)療器械說明書核心內(nèi)容與產(chǎn)品技術要求的一致性要求。答案：根據(jù)規(guī)定第四條，說明書核心內(nèi)容（如適用范圍、使用方法、性能指標、禁忌證）必須與經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術要求完全一致。例如，技術要求中規(guī)定“血壓測量范圍：60-200mmHg”，說明書中“性能指標”部分需同步標注該范圍；若技術要求變更（如擴大測量范圍），說明書需相應修訂并重新履行注冊/備案程序。2.標簽與說明書內(nèi)容存在差異時，應如何處理？答案：規(guī)定第十條明確，標簽是說明書的簡化版，二者關鍵信息（如產(chǎn)品名稱、適用范圍、禁忌證）必須一致。若因簡化導致差異（如標簽僅標注“禁用于過敏體質(zhì)”，說明書詳細列出“對硅膠過敏者禁用”），需確保標簽信息不低于說明書的嚴格程度（即標簽的“禁用于過敏體質(zhì)”包含說明書的具體禁忌）；若差異涉及誤導（如標簽標注“無禁忌”而說明書列出禁忌），需立即修訂標簽，確保內(nèi)容一致。3.運輸包裝標識的簡化原則是什么？需保留哪些關鍵信息？答案：運輸包裝標識的簡化原則是“保留可追溯信息，省略使用指導細節(jié)”（規(guī)定第十五條）。需保留的關鍵信息包括：產(chǎn)品名稱、型號/規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址、唯一產(chǎn)品標識（UDI，如適用）、儲運圖示標志（如“防潮”“易碎”）。例如，手術衣的運輸包裝需標注“醫(yī)用手術衣型號S”“XX醫(yī)療科技有限公司地址：XX市XX路”“UDI：XXXXXXXX”“向上防潮”等。4.兒童用醫(yī)療器械的特殊標識要求有哪些？答案：規(guī)定第十條特殊條款要求，兒童用醫(yī)療器械需標注以下內(nèi)容：①適用年齡/體重范圍（如“適用于6個月至3歲嬰幼兒”）；②兒童使用時的特殊注意事項（如“需成人全程監(jiān)護”“勿單獨使用”）；③若需配合成人產(chǎn)品使用（如兒童霧化器配套成人面罩），需標注“需使用兒童專用面罩”；④不良反應中需明確兒童可能出現(xiàn)的特殊反應（如“嬰幼兒可能出現(xiàn)哭鬧加劇”）。5.電子說明書的合規(guī)要點包括哪些？答案：電子說明書的合規(guī)要點（規(guī)定第八條）：①內(nèi)容與紙質(zhì)版完全一致，不得刪減或修改；②提供便捷訪問方式（如產(chǎn)品標簽上的二維碼、隨附的鏈接卡片）；③電子鏈接需在產(chǎn)品全生命周期（通?！?年）內(nèi)有效，避免失效；④紙質(zhì)說明書需作為備選，隨產(chǎn)品提供或在銷售時主動告知用戶可獲取紙質(zhì)版；⑤電子說明書需兼容常見設備（如手機、平板），無復雜登錄或付費要求。五、案例分析題（共25分）案例1（15分）：某企業(yè)生產(chǎn)的“智能家用血糖儀”（二類醫(yī)療器械），其說明書和標簽存在以下問題：