藥事管理學考試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.我國藥品監(jiān)督管理部門的英文縮寫是（）A.FDAB.SFDAC.NMPAD.MHRA2.《藥品生產許可證》的有效期是（）A.3年B.4年C.5年D.6年3.以下屬于處方藥的是（）A.布洛芬混懸液B.阿莫西林膠囊C.維生素C片D.創(chuàng)可貼4.藥品不良反應報告的原則是（）A.可疑即報B.確定即報C.嚴重即報D.新的即報5.藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護制度D.藥品銷售制度6.麻醉藥品處方的保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年7.負責藥品價格監(jiān)督管理工作的部門是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康部門C.市場監(jiān)督管理部門D.發(fā)展改革部門8.新藥是指（）A.未曾在中國境內上市銷售的藥品B.未曾在中國境內外上市銷售的藥品C.新合成的藥品D.新劑型的藥品9.藥品質量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經濟性10.GMP是指（）A.藥品經營質量管理規(guī)范B.藥品生產質量管理規(guī)范C.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范D.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于藥品的有（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學原料藥D.血清2.藥品監(jiān)督管理的主要內容包括（）A.藥品質量監(jiān)督B.藥品市場監(jiān)督C.藥品廣告監(jiān)督D.藥品價格監(jiān)督3.藥品經營企業(yè)不得經營（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.醫(yī)療機構制劑4.以下屬于藥品不良反應的有（）A.副作用B.毒性反應C.過敏反應D.繼發(fā)反應5.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請6.藥品標簽必須注明的內容有（）A.藥品名稱B.規(guī)格C.生產日期D.有效期7.以下屬于假藥的有（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.被污染的藥品8.藥品生產企業(yè)的生產管理文件包括（）A.生產工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標準操作規(guī)程D.批生產記錄9.藥品經營質量管理規(guī)范規(guī)定，藥品零售企業(yè)應設置的崗位有（）A.質量管理崗位B.處方審核崗位C.藥品驗收崗位D.藥品養(yǎng)護崗位10.藥品知識產權包括（）A.專利權B.商標權C.著作權D.商業(yè)秘密判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經營企業(yè)可以將藥品銷售給任何個人和單位。（）2.醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售。（）3.藥品不良反應報告的范圍包括所有藥品。（）4.新藥申請必須經過臨床試驗。（）5.藥品生產企業(yè)可以從不具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品。（）6.藥品廣告可以含有不科學的表示功效的斷言或者保證。（）7.藥品標簽和說明書由藥品生產企業(yè)自行印制。（）8.麻醉藥品和精神藥品的生產、經營、使用、運輸以及儲存等活動，適用《麻醉藥品和精神藥品管理條例》。（）9.藥品經營企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種應進行質量審核。（）10.藥品監(jiān)督管理部門有權對藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構進行檢查。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品的定義。答：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2.簡述藥品不良反應報告和監(jiān)測的目的。答：目的是及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全。有助于發(fā)現(xiàn)藥品潛在危害，為藥品監(jiān)管、合理用藥等提供依據，促進藥品安全性再評價，降低不良反應發(fā)生率。3.簡述藥品經營企業(yè)購進藥品的要求。答：必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。要從合法的供貨單位購進，要有真實完整的購進記錄。4.簡述藥品召回的分類及定義。答：分為主動召回和責令召回。主動召回是藥品生產企業(yè)對收集的信息進行分析，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，由該企業(yè)決定召回。責令召回是藥品監(jiān)管部門經過調查評估，認為藥品存在安全隱患，責令藥品生產企業(yè)召回藥品。討論題（每題5分，共4題）1.討論如何加強藥品質量監(jiān)督管理以保障公眾用藥安全。答：完善法律法規(guī)，嚴格藥品生產、經營、使用各環(huán)節(jié)準入標準；加強監(jiān)管隊伍建設，提高監(jiān)管人員素質和能力；加大對違法違規(guī)行為懲處力度；建立藥品質量追溯體系，實現(xiàn)全過程可追溯；加強公眾宣傳教育，提高用藥安全意識。2.討論藥品廣告管理的重要性及措施。答：重要性在于避免虛假廣告誤導消費者，保障公眾用藥安全，維護市場秩序。措施有嚴格廣告審批制度，審查內容真實性、合法性；加強廣告監(jiān)測，及時查處違法廣告；提高廣告發(fā)布門檻，規(guī)范廣告發(fā)布渠道。3.討論醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測中的作用。答：醫(yī)療機構是藥品使用的直接場所，能最早發(fā)現(xiàn)藥品不良反應?？杉皶r收集、報告不良反應病例，為監(jiān)測提供第一手資料；參與不良反應調查、分析，協(xié)助評估藥品安全性；反饋信息促進合理用藥，保障患者用藥安全。4.討論互聯(lián)網藥品經營的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。答：現(xiàn)狀是發(fā)展迅速，但存在質量監(jiān)管難、虛假宣傳等問題。趨勢是與線下融合發(fā)展，更加注重藥品質量和安全保障；利用新技術提供更便捷服務，如智能配送等；監(jiān)管將更完善，促進合法合規(guī)經營。答案單項選擇題1.C2.C3.B4.A5.A6.C7.C8.B9.D10.B多項選擇題1.ABCD2.ABCD