執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定,關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）管理的說法錯(cuò)誤的是（）

A.非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）可以收取疫苗費(fèi)用及儲(chǔ)存運(yùn)輸費(fèi)用

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在交接疫苗過程中雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息

D.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）,批發(fā)企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄做到賬、物、貨、款一致

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購。這一規(guī)定有利于規(guī)范疫苗采購流程，保障疫苗質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）可以收取疫苗費(fèi)用及儲(chǔ)存運(yùn)輸費(fèi)用。這是合理的，因?yàn)樵谝呙绲墓?yīng)過程中，涉及到疫苗本身的成本以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)犬a(chǎn)生的費(fèi)用，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在交接疫苗過程中雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息。詳細(xì)準(zhǔn)確地登記這些信息，有助于對(duì)疫苗的全程追溯和監(jiān)管，確保疫苗的質(zhì)量和安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D自2016年4月23日起，國務(wù)院修訂了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，明確規(guī)定不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗，疫苗的采購全部由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織，通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行，因此藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）的說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"2、普通處方的印刷用紙顏色為

A.淡黃色

B.淡紅色

C.淡綠色

D.白色

【答案】：D

【解析】本題考查普通處方印刷用紙的顏色。在相關(guān)醫(yī)療規(guī)范中，不同類型的處方有著不同顏色的印刷用紙，這是為了便于區(qū)分和管理不同性質(zhì)的處方。普通處方的印刷用紙顏色規(guī)定為白色。選項(xiàng)A中的淡黃色通常用于急診處方；選項(xiàng)B中的淡紅色一般是麻醉藥品和第一類精神藥品處方；選項(xiàng)C中的淡綠色常用于兒科處方。所以本題正確答案是D。"3、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會(huì)保障部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：A

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理工作，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)劃和指導(dǎo)，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)流程和條件，以保證執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的質(zhì)量和規(guī)范管理，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：人力資源和社會(huì)保障部門主要是會(huì)同國家藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作等，并非執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的具體工作，但不是注冊(cè)管理的主體機(jī)構(gòu)，其工作是在國家藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督下開展的，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門主要職責(zé)并不包含執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理，主要是在人事考務(wù)等方面有相關(guān)職能，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"4、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一含有青霉素針劑的8個(gè)月男孩的處方。

A.藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定

B.藥師應(yīng)審核處方劑量、用法是否正確

C.該處方可以外配

D.該處方當(dāng)日有效

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方管理等相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：青霉素針劑屬于易引起過敏反應(yīng)的藥品，為確保用藥安全，藥師審核含有此類藥品的處方時(shí)，必須審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定。若未注明，可能會(huì)使患者在用藥過程中面臨過敏風(fēng)險(xiǎn)，所以該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：審核處方劑量、用法是否正確是藥師調(diào)劑處方時(shí)的重要職責(zé)。合適的劑量和用法對(duì)于藥物發(fā)揮療效、保障患者安全至關(guān)重要。若劑量不準(zhǔn)確或用法錯(cuò)誤，可能導(dǎo)致治療效果不佳甚至對(duì)患者身體造成損害，因此該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：含有青霉素針劑的處方通常不可以外配。青霉素針劑使用前需要進(jìn)行過敏試驗(yàn)，且在使用過程中可能會(huì)出現(xiàn)過敏等不良反應(yīng)，需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由專業(yè)人員進(jìn)行監(jiān)測(cè)和處理。外配處方無法保證用藥的安全性和有效性，所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：根據(jù)處方管理辦法，處方一般當(dāng)日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但最長不得超過3天。所以該含有青霉素針劑的處方當(dāng)日有效，該項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"5、批準(zhǔn)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

C.國家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】該題的正確答案是B。在我國藥品管理體系中，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)批準(zhǔn)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)。國家藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項(xiàng)協(xié)調(diào)等職責(zé)，并非直接負(fù)責(zé)此類企業(yè)的批準(zhǔn)工作，所以A選項(xiàng)不正確。國家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門表述不準(zhǔn)確，批準(zhǔn)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)明確是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，并非國家與省級(jí)都可，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中有其特定的職責(zé)范圍，通常不涉及麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的批準(zhǔn)，D選項(xiàng)也不正確。6、可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是

A.中國藥典

B.炮制標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定主體來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：中國藥典《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典，由國家藥典委員會(huì)編纂，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：炮制標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片的炮制規(guī)范由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定，所以炮制標(biāo)準(zhǔn)可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，每一個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)對(duì)應(yīng)一個(gè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，其制定主體是國家藥品監(jiān)督管理部門，而不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等組織制定的，用于規(guī)范行業(yè)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期時(shí)長。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年以及選項(xiàng)D的4年均不符合規(guī)定，故本題正確答案是C。8、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，但不得出售

A.中藥材以外的藥品

B.中成藥以外的藥品

C.保健品以外的藥品

D.中藥飲片以外的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)藥品出售規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，但是除中藥材以外的其他藥品不允許在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)出售。選項(xiàng)A“中藥材以外的藥品”，符合規(guī)定中不允許在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)出售的范疇，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“中成藥以外的藥品”表述不準(zhǔn)確，重點(diǎn)在于區(qū)分中藥材與其他藥品，而不是中成藥與其他藥品的區(qū)別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“保健品以外的藥品”，保健品并非本題規(guī)定所涉及的關(guān)鍵區(qū)分對(duì)象，關(guān)鍵是中藥材和其他藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“中藥飲片以外的藥品”，同樣不符合規(guī)定中關(guān)于可售與不可售藥品的界定，重點(diǎn)是中藥材，而非中藥飲片，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"9、中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照

A.《藥品管理法》

B.《中醫(yī)藥條例》

C.《藥品管理法實(shí)施條例》

D.國務(wù)院有關(guān)規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題主要考查中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理所依照的相關(guān)法規(guī)。選項(xiàng)A：《藥品管理法》是規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的基本法律，中藥作為藥品的重要組成部分，其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照《藥品管理法》，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：《中醫(yī)藥條例》主要是為了繼承和發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)，保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，保護(hù)人體健康而制定的，它側(cè)重于中醫(yī)藥事業(yè)的宏觀管理和促進(jìn)，并非專門針對(duì)中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的具體規(guī)范，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《藥品管理法實(shí)施條例》是對(duì)《藥品管理法》的具體細(xì)化和補(bǔ)充，它以《藥品管理法》為基礎(chǔ)，不能獨(dú)立作為中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的主要依據(jù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國務(wù)院有關(guān)規(guī)定通常是在相關(guān)法律法規(guī)基礎(chǔ)上的進(jìn)一步細(xì)化和補(bǔ)充，且比較寬泛，而《藥品管理法》才是具有全面規(guī)范效力的法律，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"10、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一位6個(gè)月大男孩的含有青霉素針劑的處方。

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同類型處方的顏色區(qū)分。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，兒科處方印刷用紙為淡綠色。題目中是某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一位6個(gè)月大男孩的處方，6個(gè)月大男孩屬于兒科范疇，所以該處方的顏色應(yīng)為淡綠色，答案選B。11、違反藥品管理法的規(guī)定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的，除吊銷許可證外，還應(yīng)

A.處2萬元以上10萬元以下的罰款

B.給予降級(jí)、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款

C.5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

D.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款

【答案】：C

【解析】本題考查違反藥品管理法規(guī)定，提供虛假證明或采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的法律后果。選項(xiàng)A：處2萬元以上10萬元以下的罰款，此表述不符合題干所涉及違法行為對(duì)應(yīng)的處罰規(guī)定，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：給予降級(jí)、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款，通常這并非是本題這種違法行為的直接處罰內(nèi)容，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，違反藥品管理法的規(guī)定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的，除吊銷許可證外，還應(yīng)5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，該項(xiàng)符合法律規(guī)定，故C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款，不是本題所涉及違法行為的正確處罰，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"12、必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是

A.氯雷他定（OTC）

B.復(fù)方樟腦酊

C.阿奇霉素分散片

D.曲馬多

【答案】：C

【解析】本題主要考查必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品類型。首先來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：氯雷他定（OTC）是非處方藥。非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物，可在大眾媒體上做廣告，面向廣大消費(fèi)者，不需要注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。-選項(xiàng)B：復(fù)方樟腦酊是麻醉藥品。麻醉藥品有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)定，一般不允許做廣告宣傳。-選項(xiàng)C：阿奇霉素分散片屬于處方藥。處方藥通常是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其使用需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)和判斷，所以必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：曲馬多是精神藥品，精神藥品同樣有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)范，一般也不允許做廣告宣傳。綜上，答案選C。"13、某藥品系某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，批準(zhǔn)文號(hào)為：魯藥制字H20120031。

A.委托配制單位

B.配制地點(diǎn)

C.工藝

D.配制人員

【答案】：D

【解析】本題考查的是某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)的知識(shí)判斷。該藥品批準(zhǔn)文號(hào)為魯藥制字H20120031，屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑而言，委托配制單位會(huì)對(duì)制劑的生產(chǎn)有一定影響，不同的委托配制單位其資質(zhì)、生產(chǎn)管理水平等可能存在差異，這會(huì)影響到制劑的質(zhì)量，所以委托配制單位是需要關(guān)注和規(guī)范的內(nèi)容，A選項(xiàng)不符合題意。配制地點(diǎn)的環(huán)境、設(shè)施等條件會(huì)直接影響制劑的配制過程和質(zhì)量，不同的配制地點(diǎn)可能有不同的衛(wèi)生狀況、溫濕度等因素，這些都可能對(duì)制劑產(chǎn)生影響，因此配制地點(diǎn)也是重要的考量因素，B選項(xiàng)不符合題意。工藝是制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不同的工藝會(huì)導(dǎo)致制劑的質(zhì)量、藥效等方面出現(xiàn)差異，合適的工藝能夠保證制劑的有效性和安全性，所以工藝也是需要嚴(yán)格把控的，C選項(xiàng)不符合題意。而配制人員雖然在制劑過程中發(fā)揮作用，但相對(duì)委托配制單位、配制地點(diǎn)和工藝來說，其對(duì)制劑本身性質(zhì)和質(zhì)量的影響并非是核心和關(guān)鍵的因素。所以在本題中應(yīng)選擇D選項(xiàng)。"14、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.該藥品的有效期至2015年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2015年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2015年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2015年7月1日，藥品未超過有效期

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品有效期以及相關(guān)公告規(guī)定的理解。題干中明確提到2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。接下來分析各個(gè)選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：該藥品有效期至2015年5月31日，藥品已超過有效期。但本題重點(diǎn)并非藥品是否超有效期，而是根據(jù)公告規(guī)定判斷藥品是否能繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用，且公告發(fā)布時(shí)該藥品即使未超有效期也不能繼續(xù)生產(chǎn)銷售使用，所以A選項(xiàng)不符合題意。-B選項(xiàng)：該藥品有效期至2015年6月1日，藥品已超過有效期。同理，本題關(guān)鍵在于公告規(guī)定，而非單純看有效期是否過期，所以B選項(xiàng)也不符合題意。-C選項(xiàng)：該藥品有效期至2015年6月30日，雖然藥品未超過有效期，但依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年6月25日發(fā)布的公告，即日起已停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，所以即便未超有效期也不能再繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用，C選項(xiàng)符合題意。-D選項(xiàng)：該藥品有效期至2015年7月1日，藥品未超過有效期。不過根據(jù)公告要求，自2015年6月25日起就不能再對(duì)該藥品進(jìn)行生產(chǎn)、銷售和使用了，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案為C。"15、藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項(xiàng)下有“生物制品”類別且明確可以經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的才能經(jīng)營的藥品是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.胰島素

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營特定藥品條件的理解。選項(xiàng)A人血白蛋白屬于生物制品，且通常需要冷藏保存。藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項(xiàng)下有“生物制品”類別且明確可以經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，才能夠經(jīng)營人血白蛋白，所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B蛋白同化制劑有嚴(yán)格的經(jīng)營規(guī)定，它并非基于“生物制品”類別且冷藏冷凍條件來確定零售企業(yè)是否可經(jīng)營，藥品零售企業(yè)一般不得經(jīng)營蛋白同化制劑，故選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，因此藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D胰島素雖然部分需要冷藏保存，但它并不單純因?yàn)椤吧镏破贰鳖悇e且可經(jīng)營冷藏冷凍藥品這一條件來界定零售企業(yè)能否經(jīng)營，有專門針對(duì)胰島素經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是A選項(xiàng)。"16、哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)每張?zhí)幏降南蘖恳?guī)定。在藥品處方管理相關(guān)規(guī)定中，對(duì)于哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥的情況，有著明確的處方用量限制。為了確保藥物的合理使用以及保障患者的用藥安全，規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。所以該題答案選D。"17、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【藥物過量】

D.【禁忌】

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》中各選項(xiàng)所涉及內(nèi)容的定義來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A“【用法用量】”主要說明的是藥品使用的方法和具體的用量，與藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況無關(guān)。選項(xiàng)B“【藥物相互作用】”是指兩種或兩種以上的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用等，并非針對(duì)藥品不能應(yīng)用的人群或疾病情況。選項(xiàng)C“【藥物過量】”主要闡述的是當(dāng)使用的藥物劑量超過正常用量時(shí)可能出現(xiàn)的癥狀、處理方法等，并非關(guān)于藥品不能應(yīng)用的人群或疾病信息。選項(xiàng)D“【禁忌】”明確說明了藥品在哪些情況下不能使用，包括不能應(yīng)用的人群或者疾病情況等，所以了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱【禁忌】。綜上，本題答案選D。"18、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后,廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風(fēng)濕完全好了;服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常,骨病康復(fù),行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。

A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告違規(guī)行為的判斷。選項(xiàng)A分析題干中未提及該企業(yè)在申請(qǐng)藥品廣告審批時(shí)提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，所以不能判斷該企業(yè)存在提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的行為，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析該藥品的功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛，手足麻木酸軟”，廣告內(nèi)容主要是對(duì)藥品功效進(jìn)行了不科學(xué)的表述，而不是任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥，即沒有超出藥品本身所規(guī)定的適用癥狀范圍進(jìn)行宣傳，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C分析廣告中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等內(nèi)容，這些表述屬于不科學(xué)的表示功效的斷言和保證。因?yàn)樗幤返闹委熜Ч艿蕉喾N因素影響，不可能按照如此絕對(duì)和統(tǒng)一的時(shí)間節(jié)點(diǎn)達(dá)到相應(yīng)效果，所以該廣告存在含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證的問題，選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D分析題干中明確表明該藥品在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后才發(fā)布廣告，說明該藥品不屬于不得發(fā)布廣告的藥品，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"19、門診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方一般不得超過

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：A

【解析】本題考查門診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方的用量規(guī)定。對(duì)于門診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，出于安全和合理用藥的考慮，為防止濫用和非法使用等情況，其處方一般不得超過一次用量。這樣規(guī)定有助于嚴(yán)格把控麻醉藥品和第一類精神藥品的使用，確保其在醫(yī)療場(chǎng)景中安全、合規(guī)地發(fā)揮作用。所以本題答案選A。"20、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片調(diào)配的說法，錯(cuò)誤的是

A.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出

B.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作

C.復(fù)核率應(yīng)該達(dá)到100％

D.中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在±5％以內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片調(diào)配的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。這是為了確保調(diào)配的準(zhǔn)確性和用藥安全，避免因調(diào)配錯(cuò)誤給患者帶來不良影響，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，而非副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：為保證調(diào)配質(zhì)量，復(fù)核率應(yīng)該達(dá)到100％，即對(duì)每一份調(diào)配好的中藥飲片都要進(jìn)行復(fù)核，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在±5％以內(nèi)，這是為了保證用藥劑量的準(zhǔn)確，使藥物能發(fā)揮應(yīng)有的療效，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"21、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.第一類疫苗

【答案】：D

【解析】本題主要考查需要在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品類別。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是具有依賴性潛力的藥品，使用和管理有嚴(yán)格的規(guī)定，但在銷售前并不需要按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。因此，選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品同樣屬于嚴(yán)格管控的藥品，與麻醉藥品類似，其重點(diǎn)在于使用和流通環(huán)節(jié)的嚴(yán)格監(jiān)管，并非在銷售前進(jìn)行指定檢驗(yàn)。所以，選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：第二類精神藥品第二類精神藥品的管理相對(duì)第一類精神藥品稍寬松一些，主要側(cè)重于確保其合理使用和防止濫用，也無需在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。故選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D：第一類疫苗第一類疫苗是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。為了確保疫苗的質(zhì)量和安全性，保障公眾健康，藥品生產(chǎn)企業(yè)在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。所以，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"22、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明

A.請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用

B.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用

C.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

D.請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械，由于使用者并非專業(yè)醫(yī)學(xué)人員，為保障其正確使用醫(yī)療器械以及使用過程中的安全性，需要顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。這一表述能讓消費(fèi)者清楚知曉如何正確購買和使用該醫(yī)療器械，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”通常適用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等特定類別產(chǎn)品，并不適用于推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”一般是一些專業(yè)性較強(qiáng)、不適用于普通大眾的藥品或醫(yī)療器械廣告的標(biāo)注方式，而推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械面向的是廣大普通消費(fèi)者，并非僅針對(duì)醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”明顯是針對(duì)藥品的要求，而非針對(duì)推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"23、下列情形應(yīng)按假藥論處的是

A.不注明生產(chǎn)批號(hào)的

B.變質(zhì)的

C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

D.被污染的

【答案】：B

【解析】本題主要考查按假藥論處的情形?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定，變質(zhì)的藥品按假藥論處，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A中，不注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品，按照規(guī)定應(yīng)按劣藥論處，并非假藥，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C里，擅自添加著色劑、防腐劑及輔料同樣屬于按劣藥論處的情形，而不是按假藥論處，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，被污染的藥品屬于按劣藥論處的范疇，并非按假藥論處，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"24、甲基麻黃素屬于

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品類別概念的理解與區(qū)分，需明確甲基麻黃素所屬的具體藥品類別。選項(xiàng)A分析麻醉藥品是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。常見的麻醉藥品有嗎啡、杜冷丁等。而甲基麻黃素并不具備麻醉藥品典型的成癮性和對(duì)中樞神經(jīng)的麻醉特征，所以甲基麻黃素不屬于麻醉藥品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。例如砒霜、阿托品等。甲基麻黃素的主要特性并非毒性劇烈，其用途和性質(zhì)與醫(yī)療用毒性藥品不同，因此甲基麻黃素不屬于醫(yī)療用毒性藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。像安定、咖啡因等屬于精神藥品。甲基麻黃素的主要作用和用途并非直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以達(dá)到興奮或抑制效果并產(chǎn)生依賴性，所以甲基麻黃素不屬于精神藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析藥品類易制毒化學(xué)品是指國家規(guī)定管制的可用于制造毒品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)。甲基麻黃素是制造冰毒等毒品的重要原料，所以屬于藥品類易制毒化學(xué)品，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"25、藥品零售企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所

A.應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備

B.應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備

C.應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等

D.平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A雖然營業(yè)場(chǎng)所寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備能在一定程度上體現(xiàn)藥店的規(guī)范，但這并非藥品零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所的核心必備條件，寬敞、整潔更多是一種理想的狀態(tài)描述，并非關(guān)鍵的功能性要求，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B衡器用于藥品的稱量，對(duì)于準(zhǔn)確調(diào)配藥品至關(guān)重要，配備完好的衡器是保證藥品銷售過程中劑量準(zhǔn)確的必要條件。同時(shí)，部分藥品需要低溫保存以保證藥效，根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備也是藥品零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所必須具備的條件，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等，對(duì)于藥品的分類存放和保管有一定幫助，但相較于衡器和冷藏設(shè)備的必要性，其并不是最核心的營業(yè)場(chǎng)所必備條件，因此該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D營業(yè)場(chǎng)所平整、清潔是基本要求，但調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備并非普遍適用于所有藥品零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所，只有部分特殊藥品在存儲(chǔ)時(shí)可能對(duì)溫濕度有嚴(yán)格要求，但這不是營業(yè)場(chǎng)所的通用必備條件，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選B。"26、2019年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證。同時(shí)，發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶。所經(jīng)營的醫(yī)療器械系從只生產(chǎn)該類醫(yī)療器械的我國乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購。

A.購進(jìn)但未銷售，不違反藥品管理法的規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法

C.零售藥店不得經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)違法

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營合法

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的合法性判定。題干信息分析-甲藥品零售企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證。-該企業(yè)貨架上銷售有地西泮片10瓶，地西泮片屬于第二類精神藥品，是從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)必須在其合法的經(jīng)營范圍內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。甲企業(yè)未在其藥品經(jīng)營許可證規(guī)定的經(jīng)營范圍中包含第二類精神藥品，購進(jìn)地西泮片的行為已違反了藥品管理法的規(guī)定，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：依據(jù)規(guī)定，連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。但甲企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中并未涵蓋第二類精神藥品，而其卻購進(jìn)并銷售地西泮片（第二類精神藥品），這種行為超出了其合法經(jīng)營范圍，屬于違法行為，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：法律規(guī)定連鎖藥店在滿足一定條件下是可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售的，并非所有零售藥店都不得經(jīng)營第二類精神藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：雖然第二類精神藥品可能屬于化學(xué)藥制劑，但企業(yè)的經(jīng)營范圍需嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營許可證所核定的內(nèi)容執(zhí)行。甲企業(yè)藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍未明確包含第二類精神藥品，不能僅因?yàn)槠鋵儆诨瘜W(xué)藥制劑就認(rèn)定該企業(yè)可以經(jīng)營，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"27、若在咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調(diào)配存在不當(dāng)之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)

A.藥品已售出，應(yīng)拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效藥品

B.應(yīng)聯(lián)系甲藥師等待其本人回來予以糾正

C.為尊重同行，應(yīng)告知患者等待甲藥師上班時(shí)間再來咨詢

D.應(yīng)積極提供咨詢，并給予糾正

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師在面對(duì)其他藥師處方調(diào)配不當(dāng)之處時(shí)的正確處理方式。選項(xiàng)A分析：該選項(xiàng)中“藥品已售出，應(yīng)拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效藥品”這種做法是錯(cuò)誤的。執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)是保障患者用藥安全，對(duì)于已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的處方調(diào)配不當(dāng)問題，不能因藥品已售出就拒絕糾正，應(yīng)積極采取措施進(jìn)行修正，而不是簡單地提供其他藥品，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析：“應(yīng)聯(lián)系甲藥師等待其本人回來予以糾正”這種處理方式過于機(jī)械和被動(dòng)。在知曉處方調(diào)配存在不當(dāng)之處時(shí)，如果等待甲藥師回來糾正，可能會(huì)延誤患者的治療時(shí)機(jī)，無法及時(shí)保障患者用藥安全，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析：“為尊重同行，應(yīng)告知患者等待甲藥師上班時(shí)間再來咨詢”同樣不可取。尊重同行并不意味著在發(fā)現(xiàn)問題時(shí)要以犧牲患者的利益為代價(jià)，患者的用藥安全是首要考慮因素，應(yīng)及時(shí)解決處方調(diào)配不當(dāng)?shù)膯栴}，而不是讓患者等待，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析：“應(yīng)積極提供咨詢，并給予糾正”是正確的做法。執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任和義務(wù)在發(fā)現(xiàn)處方調(diào)配不當(dāng)之處時(shí)，積極主動(dòng)地為患者提供正確的咨詢，并對(duì)不當(dāng)調(diào)配進(jìn)行糾正，以確保患者用藥安全、有效，所以選項(xiàng)D符合執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)要求。綜上，本題的正確答案是D。"28、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是

A.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)人

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量主要責(zé)任人的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理具體工作的組織與實(shí)施等，并非藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。選項(xiàng)B，企業(yè)驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收等工作，并非全面承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任的主體。選項(xiàng)C，企業(yè)負(fù)責(zé)人作為企業(yè)的核心管理者，全面負(fù)責(zé)企業(yè)的運(yùn)營和管理工作，對(duì)于藥品經(jīng)營企業(yè)而言，企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，要對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，企業(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存條件控制、養(yǎng)護(hù)等工作，同樣不是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。綜上，答案選C。"29、生物制品進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)按照

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.補(bǔ)充申請(qǐng)

D.再注冊(cè)申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】對(duì)于生物制品進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的情況，應(yīng)選擇新藥申請(qǐng)。新藥申請(qǐng)是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。生物制品通常具有獨(dú)特的生物活性和作用機(jī)制，其研發(fā)涉及復(fù)雜的生物技術(shù)和科學(xué)研究，往往是全新的藥品類型。而仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，生物制品一般不屬于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥范疇；補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，這并非生物制品進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的主要類型；再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，也不符合生物制品首次進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的情況。所以生物制品進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)按照新藥申請(qǐng)，答案選A。30、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.“國”字開頭的文號(hào)全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請(qǐng)

B.批準(zhǔn)文號(hào)中數(shù)字組成部分應(yīng)該為9位，該批準(zhǔn)文號(hào)可直接認(rèn)定為虛假文號(hào)

C.批準(zhǔn)文號(hào)中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)

D.批準(zhǔn)文號(hào)中“文”代表廣告媒介形式的分類代號(hào)，可以用于報(bào)紙和廣播電視

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)相關(guān)知識(shí)的理解。首先分析選項(xiàng)A，“國”字開頭的文號(hào)雖然有一定的適用范圍，但異地發(fā)布通常是需要辦理備案申請(qǐng)的，所以選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)字組成部分為8位，而不是9位，且不能僅依據(jù)位數(shù)就直接認(rèn)定該批準(zhǔn)文號(hào)為虛假文號(hào)，需要綜合多方面因素判斷，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)中數(shù)字組成部分前6位確實(shí)代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)，該選項(xiàng)表述正確。最后看選項(xiàng)D，批準(zhǔn)文號(hào)中“文”代表廣告媒介形式的分類代號(hào)，“文”主要適用于印刷品等，不用于廣播電視，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"31、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受事實(shí)基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時(shí)調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測(cè)算，通過調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷政策，每年可以減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬元。

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞長春市基本藥物制度展開，但問題中選項(xiàng)與題干內(nèi)容關(guān)聯(lián)性不大，推測(cè)題目應(yīng)是關(guān)于基本藥物相關(guān)管理職責(zé)歸屬的選擇題。在我國藥品管理體系中，省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本地區(qū)基本藥物制度的組織實(shí)施與管理工作。國家衛(wèi)生行政部門側(cè)重于宏觀層面的政策制定等全國性的統(tǒng)籌工作；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)、流通等方面的監(jiān)管；國家藥品監(jiān)督管理部門則是對(duì)全國藥品監(jiān)管進(jìn)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和管理。對(duì)于基本藥物制度在地方的具體運(yùn)行及相關(guān)政策執(zhí)行和調(diào)整，省級(jí)衛(wèi)生行政部門起著關(guān)鍵作用，能夠結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況進(jìn)行落實(shí)和推進(jìn)。所以本題答案選A。"32、根據(jù)2011年新版的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于幾名

A.1

B.3

C.5

D.8

【答案】：C

【解析】本題主要考查依據(jù)2011年新版的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，對(duì)三級(jí)醫(yī)院臨床藥師人數(shù)的規(guī)定這一知識(shí)點(diǎn)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確規(guī)定，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名。在本題中，選項(xiàng)A的1名、選項(xiàng)B的3名以及選項(xiàng)D的8名都不符合該規(guī)定，只有選項(xiàng)C的5名是符合規(guī)定的正確答案。所以本題應(yīng)選C。"33、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生主管部門報(bào)告非限制使用級(jí)抗菌藥物、限制使用級(jí)抗菌藥物、特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的時(shí)間頻次為

A.半年半年半年

B.半年一年一年

C.一年半年半年

D.兩年一年一年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生主管部門報(bào)告不同級(jí)別抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的時(shí)間頻次。對(duì)于非限制使用級(jí)抗菌藥物，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)需每年向衛(wèi)生主管部門報(bào)告其臨床應(yīng)用情況；對(duì)于限制使用級(jí)抗菌藥物和特殊使用級(jí)抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每半年向衛(wèi)生主管部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況。選項(xiàng)A中“半年半年半年”的表述與規(guī)定的報(bào)告時(shí)間頻次不符；選項(xiàng)B“半年一年一年”同樣不符合實(shí)際規(guī)定；選項(xiàng)D“兩年一年一年”也不正確。而選項(xiàng)C“一年半年半年”，準(zhǔn)確體現(xiàn)了不同級(jí)別抗菌藥物對(duì)應(yīng)的報(bào)告時(shí)間頻次，所以該題正確答案是C。"34、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》待確定藥品為

A.紅色

B.橙色

C.黃色

D.綠色

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于待確定藥品的顏色標(biāo)識(shí)規(guī)定。在藥品管理的實(shí)際操作及相關(guān)規(guī)范中，不同狀態(tài)的藥品會(huì)通過不同顏色進(jìn)行區(qū)分和管理，以便于識(shí)別和規(guī)范操作?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，待確定藥品應(yīng)標(biāo)識(shí)為黃色。選項(xiàng)A紅色通常用于標(biāo)識(shí)不合格藥品；選項(xiàng)B橙色并非該規(guī)范中用于藥品狀態(tài)標(biāo)識(shí)的常見顏色；選項(xiàng)D綠色一般用于標(biāo)識(shí)合格藥品。所以本題正確答案是C。"35、2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內(nèi)容：①補(bǔ)腎虛，益精氣；②個(gè)別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

A.不能擴(kuò)大該藥品的治療范圍

B.不能改變?cè)撍幤返挠梅?/p>

C.藥品用量也不能超出該藥品的劑量范圍

D.能擴(kuò)大該藥品的治療范圍

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥管理中對(duì)藥品使用規(guī)范的理解。2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，并按雙跨品種管理。對(duì)于非處方藥來說，其管理有著嚴(yán)格的規(guī)范要求。選項(xiàng)A，不能擴(kuò)大該藥品的治療范圍。藥品的治療范圍是經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和審批確定的，隨意擴(kuò)大治療范圍可能會(huì)導(dǎo)致患者錯(cuò)誤用藥，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，不利于患者的健康，所以該項(xiàng)是合理且正確的要求。選項(xiàng)B，不能改變?cè)撍幤返挠梅āＫ幤返挠梅ㄊ腔谄渌幚碜饔?、藥代?dòng)力學(xué)等多方面因素確定的，改變用法可能無法保證藥物達(dá)到預(yù)期的治療效果，甚至可能引發(fā)不良反應(yīng)，因此該項(xiàng)也是符合規(guī)范的。選項(xiàng)C，藥品用量也不能超出該藥品的劑量范圍。藥品劑量是經(jīng)過科學(xué)研究得出的能有效治療疾病且盡量減少不良反應(yīng)的用量，超出劑量范圍會(huì)增加藥物不良反應(yīng)的發(fā)生幾率，嚴(yán)重時(shí)可能危及患者生命安全，所以該項(xiàng)同樣是必要的規(guī)范。選項(xiàng)D，能擴(kuò)大該藥品的治療范圍。如前面所述，藥品治療范圍是既定且嚴(yán)格審核的，擴(kuò)大治療范圍不符合藥品管理的規(guī)范，可能會(huì)帶來嚴(yán)重的后果，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案選D。"36、關(guān)于藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員

B.藥品上市許可持有人應(yīng)委托報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備專職人員做好對(duì)受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督和管理等工作，相應(yīng)法律責(zé)任由藥品上市許可持有人承擔(dān)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)方面的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員。這是為了確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作能夠得到專業(yè)且有效的開展，有專門的負(fù)責(zé)人和專業(yè)的人員團(tuán)隊(duì)來承擔(dān)這項(xiàng)重要工作，保障藥品使用安全，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)藥品上市許可持有人應(yīng)自行報(bào)告藥品不良反應(yīng)，而非委托報(bào)告。藥品不良反應(yīng)報(bào)告是藥品上市許可持有人的重要責(zé)任和義務(wù)，必須由其自身來履行，以保證報(bào)告的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。同時(shí)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施也是其應(yīng)盡職責(zé)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)若藥品上市許可持有人委托其他公司或者機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議。簽訂委托協(xié)議可以明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，保障藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的規(guī)范進(jìn)行，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)藥品上市許可持有人配備專職人員做好對(duì)受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督和管理等工作是必要的，因?yàn)殡m然委托了其他方進(jìn)行監(jiān)測(cè)工作，但相應(yīng)法律責(zé)任仍由藥品上市許可持有人承擔(dān)。這就要求其對(duì)受托方的工作進(jìn)行有效監(jiān)督管理，確保監(jiān)測(cè)工作符合要求，以保障藥品安全，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案是B選項(xiàng)。"37、甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標(biāo)簽上是紅色OTC)、維生素C（營養(yǎng)補(bǔ)充劑類藥品），其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，所有藥品均有出售。該藥品監(jiān)督管理部門首先責(zé)令丁藥店限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元；丁藥店對(duì)該行政決定不予履行，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)這種行為強(qiáng)制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對(duì)處罰不服，提起行政復(fù)議。行政復(fù)議后，對(duì)行政復(fù)議仍然不服提起行政訴訟。

A.立案

B.制作筆錄

C.辯論

D.備案

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥店相關(guān)管理流程及行政處理環(huán)節(jié)概念的理解。選項(xiàng)A分析立案是指執(zhí)法部門對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法線索或相關(guān)案件，經(jīng)過初步審查后，決定將其作為一個(gè)案件進(jìn)行調(diào)查處理的程序。在題干中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)丁藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗售藥的情況后，已經(jīng)進(jìn)入了處理階段，并非處于立案環(huán)節(jié)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析制作筆錄通常是在調(diào)查取證過程中，執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人、證人等的陳述、案件現(xiàn)場(chǎng)情況等進(jìn)行記錄的行為。題干中并未提及制作筆錄相關(guān)內(nèi)容，重點(diǎn)在于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥店的一系列處理決定及藥店的后續(xù)反應(yīng)，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C分析辯論一般是在行政訴訟或其他法律程序的庭審階段，雙方當(dāng)事人就爭議的事實(shí)和法律適用等問題進(jìn)行言辭對(duì)抗和闡述觀點(diǎn)的過程。題干中雖提到丁藥店提起行政復(fù)議和行政訴訟，但未涉及辯論這一具體環(huán)節(jié)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D分析備案是指有關(guān)單位或者個(gè)人將相關(guān)事項(xiàng)的信息提交給主管部門存檔以備查考的行為。在藥品監(jiān)督管理等行政事務(wù)中，一些行政處理決定等可能需要進(jìn)行備案，以保證整個(gè)管理流程的規(guī)范和可追溯性。本題中未提及其他符合題意的環(huán)節(jié)，因此答案選備案，即選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"38、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門是

A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

B.電信管理機(jī)構(gòu)

C.衛(wèi)生行政部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門。選項(xiàng)A，信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要負(fù)責(zé)對(duì)信息產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、協(xié)調(diào)、監(jiān)管等工作，其職責(zé)重點(diǎn)在于信息產(chǎn)業(yè)的宏觀管理、通信網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、信息技術(shù)發(fā)展等方面，并不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，電信管理機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)對(duì)電信行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，包括電信市場(chǎng)準(zhǔn)入、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可、電信網(wǎng)間互聯(lián)互通等電信相關(guān)事務(wù)的管理，與醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)沒有直接關(guān)聯(lián)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，衛(wèi)生行政部門主要承擔(dān)醫(yī)療衛(wèi)生公共服務(wù)、醫(yī)療行業(yè)管理、衛(wèi)生應(yīng)急等職責(zé)，側(cè)重于醫(yī)療服務(wù)、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域的工作，并非醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)的主管部門，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)督管理工作，醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作，所以發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門是藥品監(jiān)督管理部門，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"39、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)可以配制制劑。下列符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置條件的是

A.與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施

B.必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部與提出臨床需要的臨床科室共同設(shè)立

C.制劑室負(fù)責(zé)人可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任

D.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置條件的理解。選項(xiàng)A，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是為滿足本單位臨床需要而設(shè)置的，有著嚴(yán)格的質(zhì)量控制和管理要求。若與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施，會(huì)使管理難度增大，難以保證制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性，因此該選項(xiàng)不符合設(shè)置條件。選項(xiàng)B，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的設(shè)立是基于本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而進(jìn)行的，并非必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部與提出臨床需要的臨床科室共同設(shè)立，這種表述過于絕對(duì)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，制劑室負(fù)責(zé)人需要全身心投入到制劑室的管理和質(zhì)量把控工作中。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人本身肩負(fù)著藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理重任，精力有限，難以同時(shí)兼顧醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的管理工作，故該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)D，有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境，這是確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量的關(guān)鍵要素。完善的設(shè)施是制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ)，科學(xué)的管理制度能規(guī)范生產(chǎn)流程，合格的檢驗(yàn)儀器可對(duì)制劑質(zhì)量進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)，良好的衛(wèi)生環(huán)境能防止制劑受到污染，所以該選項(xiàng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置條件。綜上，答案選D。"40、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營入用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)獸藥店經(jīng)營人用藥品相關(guān)法律規(guī)定及責(zé)任認(rèn)定的理解。分析選項(xiàng)A依據(jù)《藥品管理法》，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》。案例中，甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》卻經(jīng)營人用藥品，這種行為明顯不符合藥品經(jīng)營的法定條件，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處，所以選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B題干中并沒有任何信息表明甲獸藥店銷售的人用藥品是假劣藥品，不能僅僅因?yàn)槠浣?jīng)營人用藥品且無《藥品經(jīng)營許可證》就認(rèn)定是以銷售假劣藥品論處，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C不管銷售的藥品是處方藥還是非處方藥，從事藥品經(jīng)營都需要取得《藥品經(jīng)營許可證》。甲獸藥店沒有該證，就沒有經(jīng)營人用藥品的權(quán)利，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D根據(jù)職責(zé)劃分，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管。甲獸藥店經(jīng)營人用藥品的行為屬于藥品經(jīng)營領(lǐng)域的違法行為，應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處，而不是獸藥管理部門，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"41、醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是查看材料

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品需遵循臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的主要原則。選項(xiàng)A，“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”并非是藥品目錄遴選藥品的主要原則表述；選項(xiàng)B，“安全、有效、方便、廉價(jià)”也不符合醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則；選項(xiàng)D，“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”是基本藥物遴選的原則，并非醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的原則。所以本題應(yīng)選C。42、申請(qǐng)注冊(cè)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請(qǐng)程序按

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題考查生物制品申請(qǐng)注冊(cè)程序的分類。對(duì)于申請(qǐng)注冊(cè)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定其申請(qǐng)程序應(yīng)按照新藥申請(qǐng)來進(jìn)行。新藥申請(qǐng)是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。生物制品有其特殊性，即便已有國家標(biāo)準(zhǔn)，但申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)仍按照新藥申請(qǐng)的程序進(jìn)行，這有助于更好地把控生物制品的質(zhì)量、安全性和有效性等方面。而仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，生物制品在此并不適用仿制藥申請(qǐng)程序；進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，與本題所描述的申請(qǐng)注冊(cè)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的情況不相關(guān)；補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，也不符合本題要求。綜上，答案選A。"43、應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是

A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)

B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)，一般屬于藥物相互作用的范疇，通常會(huì)在藥物說明書專門的“藥物相互作用”部分進(jìn)行闡述，而非【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下內(nèi)容。選項(xiàng)B，服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響，這是患者在用藥過程中可能會(huì)面臨的情況，會(huì)影響對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的判斷和解讀，屬于用藥過程中需要特別注意的內(nèi)容，應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，這描述的是藥品不良反應(yīng)及轉(zhuǎn)歸情況，通常會(huì)在“不良反應(yīng)”這一章節(jié)體現(xiàn)，并非【注意事項(xiàng)】內(nèi)容。選項(xiàng)D，禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況，這屬于“禁忌”的范疇，應(yīng)列在藥物說明書的“禁忌”部分，而不是【注意事項(xiàng)】下。綜上，答案選B。"44、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求做法不正確的是

A.處方藥.非處方藥分區(qū)陳列

B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

D.毒性中藥品種單獨(dú)陳列

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品零售企業(yè)藥品陳列的相關(guān)要求，逐一分析各選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：處方藥和非處方藥分區(qū)陳列是合理且符合規(guī)范的做法。這樣做有助于消費(fèi)者清晰區(qū)分不同類型藥品，同時(shí)也便于藥店工作人員管理和銷售藥品，避免混淆，所以該選項(xiàng)做法正確。-選項(xiàng)B：處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。這是因?yàn)樘幏剿幫ǔ＞哂幸欢ǖ奈ｋU(xiǎn)性和專業(yè)性，需要在醫(yī)生或藥師的指導(dǎo)下使用。開架自選可能導(dǎo)致消費(fèi)者自行不合理用藥，存在安全隱患，因此該規(guī)定是為保障用藥安全，此選項(xiàng)做法正確。-選項(xiàng)C：拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，這種做法能夠集中管理拆零藥品，保證其質(zhì)量和安全，便于追溯和管理，符合藥品陳列的要求，該選項(xiàng)做法正確。-選項(xiàng)D：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，毒性中藥品種不能單獨(dú)陳列，而應(yīng)專庫或?qū)９駜?chǔ)存，雙人雙鎖保管，并有相應(yīng)的安全措施。所以該選項(xiàng)做法不正確。綜上，答案選D。"45、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)存放于

A.專人負(fù)責(zé)

B.專門培訓(xùn)

C.專用場(chǎng)所

D.專用設(shè)備根據(jù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問題藥品存放的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A“專人負(fù)責(zé)”，強(qiáng)調(diào)的是對(duì)某項(xiàng)工作安排專門的人員去承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)，主要側(cè)重于人員管理方面，并非是對(duì)存在質(zhì)量問題藥品的存放要求，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“專門培訓(xùn)”，是指針對(duì)特定內(nèi)容為相關(guān)人員開展的專業(yè)性培訓(xùn)，目的是提升人員的專業(yè)知識(shí)和技能，與存在質(zhì)量問題藥品的存放不相關(guān)，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“專用場(chǎng)所”，在藥品經(jīng)營管理中，對(duì)于存在質(zhì)量問題的藥品，為了避免其與合格藥品混淆，防止質(zhì)量問題進(jìn)一步擴(kuò)散，確保藥品質(zhì)量安全，需要將其存放在專門設(shè)定的場(chǎng)所，所以C選項(xiàng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。選項(xiàng)D“專用設(shè)備”，通常是指為完成特定生產(chǎn)或操作任務(wù)而配備的專門裝置，并非用于存放存在質(zhì)量問題的藥品，因此D選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是C。"46、屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行的是

A.罰款

B.罰金

C.加處罰款

D.凍結(jié)存款、匯款

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政強(qiáng)制執(zhí)行的定義及各選項(xiàng)所涉及內(nèi)容的性質(zhì)來進(jìn)行分析。行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。選項(xiàng)A：罰款罰款是行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制其在一定期限內(nèi)向國家繳納一定數(shù)額金錢的行政處罰方式。它是一種行政處罰，而非行政強(qiáng)制執(zhí)行，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：罰金罰金是指人民法院判處犯罪分子向國家繳納一定數(shù)額金錢的刑罰方法，屬于刑罰中的附加刑，并非行政強(qiáng)制執(zhí)行的范疇，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：加處罰款加處罰款是指當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的，行政機(jī)關(guān)可以按日加收罰款數(shù)額的一定比例的罰款，以促使當(dāng)事人履行義務(wù)，是行政機(jī)關(guān)對(duì)不履行行政決定的當(dāng)事人采取的強(qiáng)制執(zhí)行方式，屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：凍結(jié)存款、匯款凍結(jié)存款、匯款是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為防止當(dāng)事人轉(zhuǎn)移或者隱匿資金等行為，對(duì)當(dāng)事人的存款、匯款所采取的暫時(shí)性限制措施，屬于行政強(qiáng)制措施，而非行政強(qiáng)制執(zhí)行，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"47、批準(zhǔn)文號(hào)是“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，國產(chǎn)非特殊用途化妝品通常有相應(yīng)國產(chǎn)非特的備案編號(hào)等標(biāo)識(shí)，并非“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)一般是“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)”等國產(chǎn)相關(guān)的文號(hào)格式，而不是“衛(wèi)妝特進(jìn)字”，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，C選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D，進(jìn)口非特殊用途化妝品有其專門的進(jìn)口非特備案等方式，文號(hào)并非“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"48、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品

A.國家非處方藥目錄

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“乙類目錄”

D.國家基本藥物目錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品目錄的特點(diǎn)。選項(xiàng)A：國家非處方藥目錄國家非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。其重點(diǎn)在于“非處方”，即無需醫(yī)生處方可自行購買，關(guān)注的是藥品使用的便利性和安全性，與題目中描述的“可供臨床治療選擇使用，療效好，價(jià)格略高”等特點(diǎn)并無直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“甲類目錄”“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。而題目中明確提到是比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，所以B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“乙類目錄”“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，與題目描述完全相符，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：國家基本藥物目錄國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。該目錄主要強(qiáng)調(diào)滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和藥品的可及性，并非突出與“甲類目錄”藥品價(jià)格對(duì)比等特點(diǎn)，所以D選項(xiàng)也不符合題意。綜上，本題答案選C。"49、某中藥店銷售罌粟殼時(shí)，應(yīng)采用

A.不得陳列銷售方式

B.分開擺放銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.專區(qū)銷售方式

【答案】：A

【解析】本題考查罌粟殼在中藥店的銷售方式。罌粟殼是一種具有一定毒性和成癮性的特殊中藥材。為加強(qiáng)對(duì)罌粟殼的監(jiān)管，防止其流入非法渠道或被不當(dāng)使用，保障公眾健康和用藥安全，相關(guān)規(guī)定明確指出，罌粟殼不得陳列銷售。選項(xiàng)B“分開擺放銷售方式”沒有體現(xiàn)出對(duì)罌粟殼嚴(yán)格監(jiān)管的要求，不能有效防止其被隨意獲取和不當(dāng)使用，不符合規(guī)定。選項(xiàng)C“開架自選銷售方式”會(huì)使消費(fèi)者可以隨意接觸和選取罌粟殼，增加了其流入非法渠道和被濫用的風(fēng)險(xiǎn)，這種銷售方式是不允許的。選項(xiàng)D“專區(qū)銷售方式”依然不能杜絕罌粟殼被不合理獲取的可能性，并且也不符合對(duì)罌粟殼嚴(yán)格管控的原則。因此，某中藥店銷售罌粟殼時(shí)，應(yīng)采用不得陳列銷售方式，本題答案選A。"50、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.商務(wù)部

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。選項(xiàng)A，商務(wù)部主要職責(zé)是擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等，并不負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的監(jiān)管工作，確保其安全有效等，并非負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化部主要負(fù)責(zé)擬訂實(shí)施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)；監(jiān)測(cè)工業(yè)行業(yè)日常運(yùn)行；推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新；管理通信業(yè)；指導(dǎo)推進(jìn)信息化建設(shè)；協(xié)調(diào)維護(hù)國家信息安全等工作，與組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的責(zé)任，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度等，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存2年備查

B.蛋白同化制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專庫或?qū)９裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理

C.經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)證明材料，建立客戶檔案

D.藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理

【答案】：ABCD

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析，判斷其說法是否正確。A選項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存2年備查。這是為了便于監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用此類藥品的情況進(jìn)行追溯和審查，確保其使用符合相關(guān)規(guī)定和要求，防止濫用等問題的發(fā)生，該說法正確。B選項(xiàng)蛋白同化制劑屬于特殊管理藥品，為保證其質(zhì)量和安全，防止被盜用、濫用等情況，應(yīng)儲(chǔ)存在專庫或?qū)９裰?，且要有專人?fù)責(zé)管理。這樣可以對(duì)藥品的出入庫、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行嚴(yán)格把控，保證藥品的質(zhì)量和使用安全，因此該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)在經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)證明材料，并建立客戶檔案，有助于規(guī)范藥品的流通渠道。通過審核資質(zhì)，可以確保交易雙方具備合法經(jīng)營或使用此類藥品的資格，建立客戶檔案則便于對(duì)交易情況進(jìn)行記錄和管理，利于監(jiān)管和追溯，該說法無誤。D選項(xiàng)對(duì)于藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素，考慮到企業(yè)實(shí)際庫存情況，允許其繼續(xù)銷售，但要嚴(yán)格按照處方藥管理。這樣既避免了企業(yè)因藥品目錄調(diào)整而造成的不合理損失，又能保證此類藥品在銷售和使用過程中的規(guī)范和安全，該選項(xiàng)說法也是正確的。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的說法均正確，所以本題答案為ABCD。2、零售企業(yè)藥品陳列要求中正確的是

A.非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)進(jìn)行經(jīng)營

B.第二類精神藥品可以陳列‘在貨架

C.經(jīng)營的罌粟殼不得陳列

D.藥品陳列時(shí)應(yīng)避免陽光直射

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)零售企業(yè)藥品陳列的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A非藥品與藥品的管理要求和性質(zhì)不同，為了便于管理、避免混淆以及保障藥品經(jīng)營的規(guī)范性和安全性，非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)進(jìn)行經(jīng)營。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有一定的成癮性和社會(huì)危害性，為了嚴(yán)格管控和確保用藥安全，其不得陳列在貨架上。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C罌粟殼是麻醉藥品原植物的一部分，受到嚴(yán)格的管制。經(jīng)營的罌粟殼不得陳列，這是為了防止其流入非法渠道，保證其使用的合法性和安全性。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D陽光直射可能會(huì)導(dǎo)致藥品的質(zhì)量發(fā)生變化，如使藥品變質(zhì)、降低藥效等。藥品陳列時(shí)應(yīng)避免陽光直射，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定，確保用藥安全有效。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案為ACD。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的有

A.普通處方

B.精神藥品處方

C.急診處方

D.兒科處方

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同類型處方的保存期限。《處方管理辦法》規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年。而精神藥品處方根據(jù)具體類別不同，保存期限有所差異，其中第一類精神藥品處方保存期限為3年，第二類精神藥品處方保存期限為2年。因此，選項(xiàng)A普通處方、選項(xiàng)C急診處方、選項(xiàng)D兒科處方的保存期限為1年，答案選ACD。4、藥品監(jiān)督檢驗(yàn)與藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)、藥品驗(yàn)收檢驗(yàn)相比具有

A.更高的權(quán)威性

B.不涉及買賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益

C.不以盈利為目的

D.第三方檢驗(yàn)的公正性

【答案】：ABCD

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是由政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，代表國家對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，其出具的檢驗(yàn)結(jié)果具有更高的權(quán)威性，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)主要是生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自身生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，藥品驗(yàn)收檢驗(yàn)通常涉及買賣雙方在藥品交接時(shí)的質(zhì)量查驗(yàn)，這兩者都與買賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益有直接關(guān)聯(lián)。而藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是獨(dú)立于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)督行為，不涉及買賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，此選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是政府為保障公眾用藥安全而開展的工作，不以盈利為目的，其工作重點(diǎn)在于確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)社會(huì)公共利益，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為獨(dú)立的第三方，不偏向于藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或使用單位等任何一方，能夠公正地對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的公正性，因此該選項(xiàng)也是正確的。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的特點(diǎn)，本題答案選ABCD。5、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括

A.國外政府部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：國外政府部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是由國家相關(guān)部門制定和頒布的，用于規(guī)范國內(nèi)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等活動(dòng)。國外政府部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)主要適用于其本國的藥品管理，并不屬于我國的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)范疇。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范依據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范屬于地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，并非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是由國家層面統(tǒng)一制定和管理的標(biāo)準(zhǔn)，具有權(quán)威性和普遍性。因此，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)該藥品的企業(yè)必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，它是根據(jù)該藥品的特性和質(zhì)量要求制定的，用于確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容，這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了藥品的質(zhì)量、規(guī)格、檢驗(yàn)方法等方面的要求，對(duì)保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康起著至關(guān)重要的作用。因此，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選AB。"6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑屬于藥品的一種，是一種根據(jù)臨床需要、經(jīng)批準(zhǔn)配制、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自用的固定處方制劑，其配制、銷售有著比藥品更嚴(yán)格的規(guī)定。配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的

A.設(shè)施

B.管理制度

C.檢驗(yàn)儀器

D.衛(wèi)生條件

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是根據(jù)臨床需要、經(jīng)批準(zhǔn)配制、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自用的固定處方制劑，其配制、銷售有比普通藥品更嚴(yán)格的規(guī)定。要保證制劑質(zhì)量，多方面的因素都不可或缺。選項(xiàng)A：設(shè)施合適的設(shè)施是制劑配制的基礎(chǔ)。不同類型的制劑可能需要不同功能和規(guī)格的設(shè)施來完成配制過程。例如，無菌制劑的配制需要專門的潔凈生產(chǎn)設(shè)施，以防止微生物污染，保證制劑的質(zhì)量和安全性。如果沒有能夠滿足制劑配制要求的設(shè)施，就無法進(jìn)行規(guī)范、有效的制劑生產(chǎn)，可能會(huì)導(dǎo)致制劑質(zhì)量不合格，因此設(shè)施是保證制劑質(zhì)量的必要條件。選項(xiàng)B：管理制度完善的管理制度是確保制劑配制過程規(guī)范、有序進(jìn)行的關(guān)鍵。管理制度涵蓋了人員管理、物料采購與管理、生產(chǎn)過程監(jiān)控、質(zhì)量檢驗(yàn)等多個(gè)方面。通過明確各環(huán)節(jié)的操作規(guī)范和責(zé)任，能夠有效避免人為失誤和不規(guī)范操作對(duì)制劑質(zhì)量造成的影響。例如，嚴(yán)格的人員培訓(xùn)制度可以提高操作人員的專業(yè)技能和質(zhì)量意識(shí)；規(guī)范的物料采購和驗(yàn)收制度可以保證原材料的質(zhì)量。所以，管理制度對(duì)于保證制劑質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。選項(xiàng)C：檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)儀器用于對(duì)制劑的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)和分析。在制劑配制過程中，需要利用檢驗(yàn)儀器對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量控制。例如，使用高效液相色譜儀可以準(zhǔn)確測(cè)定制劑中有效成分的含量，使用微生物限度檢查儀可以檢測(cè)制劑中的微生物污染情況。只有通過準(zhǔn)確的檢驗(yàn)，才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)制劑質(zhì)量問題并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)，從而保證制劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。因此，檢驗(yàn)儀器是保證制劑質(zhì)量不可或缺的工具。選項(xiàng)D：衛(wèi)生條件良好的衛(wèi)生條件是保證制劑質(zhì)量的重要外部環(huán)境因素。