執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測試備考題第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制的管理制度是

A.藥物警戒制度

B.藥品不良反應監(jiān)測和報告制度

C.藥品召回制度

D.藥品安全風險管理制度

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各個選項所涉及制度的概念來判斷正確答案。選項A：藥物警戒制度藥物警戒是指對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制的過程。所以根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制的管理制度是藥物警戒制度，該選項正確。選項B：藥品不良反應監(jiān)測和報告制度藥品不良反應監(jiān)測和報告制度主要側重于對藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)和報告工作，重點在于收集藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應信息并向上級報告，并未全面涵蓋對不良反應的識別、評估和控制等內(nèi)容，與題干表述的管理制度不完全相符，該選項錯誤。選項C：藥品召回制度藥品召回制度是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，其主要針對的是存在安全隱患的藥品的回收處理，并非針對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應的監(jiān)測、識別、評估和控制，該選項錯誤。選項D：藥品安全風險管理制度藥品安全風險管理制度是一個較為寬泛的概念，涉及藥品整個生命周期的安全風險管理，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)，不僅僅局限于對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應的監(jiān)測、識別、評估和控制，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"2、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)庫房應該配備的設施設備不包括

A.藥品與地面之間有效隔離的設備

B.有效監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備

C.驗收、發(fā)貨、退貨專用場所

D.不合格藥品專用存放場所

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對各選項進行逐一分析，判斷哪些是藥品批發(fā)企業(yè)庫房應配備的設施設備。選項A：藥品與地面之間有效隔離的設備是藥品批發(fā)企業(yè)庫房需要配備的。將藥品與地面有效隔離，可防止藥品受潮、發(fā)霉等，保證藥品質(zhì)量，所以該選項不符合題意。選項B：有效監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備并非庫房配備的設施設備，而是應安裝在倉庫中對溫濕度有特殊要求的獨立庫房或倉間內(nèi)，用于儲存有溫濕度要求的藥品，并非普遍意義上庫房應配備的設施設備，該選項符合題意。選項C：驗收、發(fā)貨、退貨專用場所是藥品批發(fā)企業(yè)庫房應具備的。設置這些專用場所可以保證藥品在驗收、發(fā)貨、退貨等環(huán)節(jié)能有序進行，便于管理和質(zhì)量控制，所以該選項不符合題意。選項D：不合格藥品專用存放場所也是藥品批發(fā)企業(yè)庫房需要配備的。將不合格藥品專門存放，可以避免與合格藥品混淆，防止不合格藥品流入市場，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"3、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號國家藥品監(jiān)督管理部門許可的體例為

A.國妝特字G××××

B.衛(wèi)妝特字（年份）第××××號

C.國妝特進字J××××

D.國妝備進字J××××

【答案】：A

【解析】本題主要考查國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號的體例。選項A“國妝特字G××××”是國家藥品監(jiān)督管理部門許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號的正確體例，所以選項A正確。選項B“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號”并非當前國家藥品監(jiān)督管理部門許可的國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號的體例，因此該選項錯誤。選項C“國妝特進字J××××”是進口特殊用途化妝品的批準文號體例，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準文號，所以該選項錯誤。選項D“國妝備進字J××××”是進口非特殊用途化妝品的備案文號，不是國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號，該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"4、下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是

A.麻醉藥品和精神藥品

B.外用藥品和非處方藥

C.蛋白同化制劑和肽類激素

D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品

【答案】：C

【解析】這道題主要考查不同藥品在標簽和說明書上特殊標識的規(guī)定。選項A，麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品。由于其具有成癮性、依賴性或能產(chǎn)生特殊精神作用等特點，為確保使用安全、防止流弊等，在藥品標簽和說明書中必須印有特殊標識以作警示和區(qū)分。選項B，外用藥品有專用的外用標識，提醒使用者該藥品是用于外部涂抹、敷貼等，不能內(nèi)服；非處方藥有OTC標識，便于消費者自行識別和購買，是可以不經(jīng)過醫(yī)師處方直接購買的藥品。所以外用藥品和非處方藥在標簽和說明書中需要特殊標識。選項C，蛋白同化制劑和肽類激素，它們主要是在反興奮劑等領域有嚴格管理要求，對于其在藥品標簽和說明書上并沒有必須印有特殊標識的規(guī)定，所以該選項正確。選項D，醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡；放射性藥品含有放射性核素，對人體可能產(chǎn)生輻射危害。因此，它們在藥品標簽和說明書中需要印有特殊標識來保障用藥安全。綜上，答案選C。"5、藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期新藥上市后的應用研究階段屬于

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗各期的劃分及特點。藥物臨床試驗分為四期，不同階段有著不同的研究目的和側重點。A選項，Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。所以新藥上市后的應用研究階段不屬于Ⅱ期臨床試驗，A選項錯誤。B選項，Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。顯然這與新藥上市后的應用研究不符，B選項錯誤。C選項，Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。并非新藥上市后的應用研究階段，C選項錯誤。D選項，Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。所以新藥上市后的應用研究階段屬于Ⅳ期臨床試驗，D選項正確。綜上，本題答案選D。"6、乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開具藥品銷售憑證按照藥品管理法的有關規(guī)定乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內(nèi)容至少應包括（）

A.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量

C.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購(銷)貨數(shù)量購銷價格

D.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型數(shù)量

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：該選項包含了藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期等內(nèi)容。雖然信息較為全面，但并非藥品銷售憑證內(nèi)容的最低要求?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品銷售憑證的規(guī)定并不要求如此多的詳細信息，所以該選項不符合要求。選項B：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、供貨單位名稱等。此選項的內(nèi)容完全符合這一規(guī)定，是藥品銷售憑證內(nèi)容至少應包含的信息，所以該選項正確。選項C：該選項缺少生產(chǎn)廠商和批號等關鍵信息。生產(chǎn)廠商能明確藥品的來源，批號則有助于藥品的追溯和質(zhì)量管控，這些信息對于藥品銷售憑證來說是不可或缺的，所以該選項不完整，不符合規(guī)定。選項D：此選項不僅缺少生產(chǎn)廠商和價格等重要信息，而且使用的是藥品商品名稱。在藥品銷售憑證中，應使用藥品名稱（一般指通用名稱），以確保藥品信息的準確性和唯一性，所以該選項不符合要求。綜上，本題正確答案選B。"7、零售藥店不得經(jīng)營的藥品是

A.精神障礙治療藥

B.疫苗

C.蛋白酶抑制劑

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析來確定零售藥店不得經(jīng)營的藥品。選項A：精神障礙治療藥部分精神障礙治療藥屬于精神藥品范疇。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品，雖然第一類精神藥品零售藥店不得經(jīng)營，但第二類精神藥品經(jīng)批準的零售連鎖藥店可以銷售。所以，不能一概而論地說零售藥店不得經(jīng)營精神障礙治療藥。選項B：疫苗根據(jù)《疫苗管理法》等相關規(guī)定，疫苗的銷售和接種有著嚴格的管理和規(guī)范。疫苗需要特定的冷鏈儲存、運輸條件以及專業(yè)的接種資質(zhì)等，零售藥店不具備經(jīng)營疫苗的條件和資質(zhì)，零售藥店不得經(jīng)營疫苗，該選項符合題意。選項C：蛋白酶抑制劑蛋白酶抑制劑是一類藥物，一般不屬于零售藥店禁止經(jīng)營的藥品范疇，很多蛋白酶抑制劑作為普通藥品，零售藥店在符合規(guī)定的情況下是可以經(jīng)營的。選項D：醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準的零售藥店可以憑處方供應和調(diào)配醫(yī)療用毒性藥品，并非零售藥店絕對不得經(jīng)營。綜上，零售藥店不得經(jīng)營的藥品是疫苗，答案選B。"8、根據(jù)《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》，關于藥品價格政策的說法，錯誤的是（）

A.以現(xiàn)行藥品價格政策為基礎，堅持市場在資源配置中的決定性作用

B.同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當?shù)脑瓌t，綜臺考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素，保持合理的差價比價關系

C.麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價，其他藥品實行政府指導價

D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格依法實行最高出廠（口岸）價格和最高零售價格管理

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》的相關內(nèi)容，對各選項進行逐一分析。選項A：以現(xiàn)行藥品價格政策為基礎，堅持市場在資源配置中的決定性作用，這一表述符合市場經(jīng)濟條件下藥品價格管理的總體思路。通過發(fā)揮市場的決定性作用，可以使藥品價格更好地反映市場供求關系、成本和價值等因素，促進藥品市場的健康發(fā)展，該選項說法正確。選項B：同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異時，按照治療費用相當?shù)脑瓌t，綜合考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素，保持合理的差價比價關系。這樣做可以確保不同劑型、規(guī)格和包裝的藥品在價格上具有合理性和公平性，既有利于患者合理用藥，也有助于企業(yè)進行合理的生產(chǎn)和經(jīng)營，該選項說法正確。選項C：根據(jù)現(xiàn)行藥品價格政策，麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府指導價，其他藥品主要實行市場調(diào)節(jié)價，而不是“麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價，其他藥品實行政府指導價”，該選項說法錯誤。選項D：麻醉藥品和第一類精神藥品價格依法實行最高出廠（口岸）價格和最高零售價格管理，這是為了保障特殊藥品的價格穩(wěn)定和可及性，同時防止價格過高給患者和社會帶來負擔，該選項說法正確。綜上，答案選C。"9、關于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B.采用國家藥品標準或省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核備案

D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)相關法律法規(guī)，對各選項逐一進行分析：A選項：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，而不是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，所以A選項錯誤。B選項：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。因此采用國家藥品標準或省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片的說法是正確的，B選項正確。C選項：藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準，而不是審核備案，所以C選項錯誤。D選項：經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，并非是經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致就可以委托生產(chǎn)藥品，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"10、執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

A.在頒發(fā)地省內(nèi)有效

B.在全國范圍內(nèi)有效

C.在取得者的居住地有效

D.在取得者的工作所在地有效

【答案】：B

【解析】本題考查《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的效力范圍?！秷?zhí)業(yè)藥師資格證書》是經(jīng)過國家統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)藥師資格考試，對合格者頒發(fā)的專業(yè)資格憑證。從國家層面的制度設計和管理要求出發(fā)，為了促進人才的合理流動和醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是在全國范圍內(nèi)被認可和有效的。選項A，該證書并非僅在頒發(fā)地省內(nèi)有效，若僅在省內(nèi)有效會限制人才的跨區(qū)域流動和醫(yī)藥行業(yè)的全國性發(fā)展，不符合行業(yè)實際需求和國家管理導向；選項C，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的效力不局限于取得者的居住地，居住地與證書效力并無直接關聯(lián)；選項D，同樣，證書的效力也不取決于取得者的工作所在地。所以本題正確答案是B。"11、在藥品批發(fā)企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權的是

A.驗收人員

B.養(yǎng)護人員

C.銷售人員

D.質(zhì)量負責人

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)各崗位人員的職責來判斷對藥品質(zhì)量管理具有裁決權的人員。選項A：驗收人員驗收人員主要負責對購進的藥品進行質(zhì)量驗收工作，按照規(guī)定的驗收標準和程序，對藥品的外觀、數(shù)量、包裝、質(zhì)量證明文件等進行檢查，以確保入庫藥品的質(zhì)量符合要求。但驗收人員的工作側重于對藥品進行初步的質(zhì)量檢查，并沒有對藥品質(zhì)量管理的最終裁決權。選項B：養(yǎng)護人員養(yǎng)護人員的職責是對庫存藥品進行養(yǎng)護和管理，根據(jù)藥品的特性和儲存要求，采取適當?shù)酿B(yǎng)護措施，如調(diào)節(jié)溫濕度、定期檢查藥品質(zhì)量狀況等，以保證藥品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。養(yǎng)護人員主要是在藥品儲存階段進行質(zhì)量維護工作，不具備對藥品質(zhì)量管理的裁決權。選項C：銷售人員銷售人員主要負責藥品的銷售工作，包括市場推廣、客戶開發(fā)、訂單處理等。他們的工作重點在于促進藥品的銷售，雖然也要了解藥品的相關信息，但并不直接參與藥品質(zhì)量管理的決策，對藥品質(zhì)量管理沒有裁決權。選項D：質(zhì)量負責人質(zhì)量負責人全面負責藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部的藥品質(zhì)量管理體系中處于核心地位。他們需要制定和實施質(zhì)量管理制度，監(jiān)督和指導各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作，處理質(zhì)量問題和投訴，對藥品質(zhì)量管理中的各種事項具有最終的決策權和裁決權。所以在藥品批發(fā)企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權的是質(zhì)量負責人。綜上，答案選D。"12、某個體診所無《醫(yī)療機構制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產(chǎn)胃康沖劑，幸未發(fā)現(xiàn)對人體造成嚴重危害，追究刑事責任時可處

A.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》相關規(guī)定來分析該個體診所行為對應的法律責任，進而選出正確答案。該個體診所無《醫(yī)療機構制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產(chǎn)胃康沖劑，此行為屬于未取得許可生產(chǎn)藥品，構成生產(chǎn)假藥的行為。雖然幸未發(fā)現(xiàn)對人體造成嚴重危害，但仍要依據(jù)法律規(guī)定追究刑事責任?！吨腥A人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。題目中該個體診所的情形符合生產(chǎn)假藥且未造成嚴重危害的情況，所以應處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，答案選B。選項A，處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金，不符合生產(chǎn)假藥罪的法律量刑規(guī)定。選項C，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金，適用于生產(chǎn)、銷售假藥對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的情況，本題未提及對人體造成嚴重危害，所以該選項不正確。選項D，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)，適用于生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的情形，本題情況與之不符，該選項錯誤。"13、近年來，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來新的高峰?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》要求自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》(食藥監(jiān)辦人[2015]165號)，有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認在冊的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過確認的從業(yè)藥師承擔執(zhí)業(yè)藥師職責的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德

C.從事藥品調(diào)劑工作

D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師相關內(nèi)容及對選項的分析判斷。題干信息分析題干圍繞執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)展開，介紹了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》對零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師的要求，以及國家食品藥品監(jiān)管總局對現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知等內(nèi)容，但未直接涉及本題選項相關內(nèi)容。各選項分析A選項：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是成為執(zhí)業(yè)藥師的基礎條件之一。只有具備該證書，才有資格從事執(zhí)業(yè)藥師相關工作，這是符合行業(yè)規(guī)范和職業(yè)要求的，所以這是成為執(zhí)業(yè)藥師的必要條件，該選項不符合題意。B選項：遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德是對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)素養(yǎng)的基本要求。執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營、指導用藥等工作中需要遵循法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，以保障藥品的合理使用和患者的用藥安全，因此這也是成為執(zhí)業(yè)藥師必不可少的條件，該選項不符合題意。C選項：從事藥品調(diào)劑工作并不是成為執(zhí)業(yè)藥師的必備條件。執(zhí)業(yè)藥師的職責范圍較廣，包括但不限于藥品調(diào)劑、用藥指導、藥品質(zhì)量管理等。即使沒有從事過藥品調(diào)劑工作，只要滿足其他成為執(zhí)業(yè)藥師的條件，依然可以成為執(zhí)業(yè)藥師，該選項符合題意。D選項：身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是保證執(zhí)業(yè)藥師能夠正常履行工作職責的重要前提。執(zhí)業(yè)藥師需要處理各種藥品相關事務和為患者提供服務，身體健康是勝任工作的基本要求，所以這也是成為執(zhí)業(yè)藥師的條件之一，該選項不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"14、進口在英國生產(chǎn)的藥品首先應取得

A.《進口藥品注冊證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

C.《進口準許證》

D.《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：A

【解析】本題主要考查進口在英國生產(chǎn)的藥品所需取得的證件。選項A：《進口藥品注冊證》是國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊、進口和銷售使用的批準文件。進口在英國生產(chǎn)的藥品屬于進口藥品范疇，按照規(guī)定首先應取得《進口藥品注冊證》，所以該選項正確。選項B：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》是針對港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品進入內(nèi)地而核發(fā)的，并非針對英國生產(chǎn)的藥品，因此該選項錯誤。選項C：《進口準許證》是對列入進口準許證管理目錄的麻醉藥品、精神藥品，國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的進口許可證明文件，并非進口一般藥品所需的證件，所以該選項錯誤。選項D：《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營藥品的法定憑證，是藥品經(jīng)營企業(yè)需要取得的證件，并非進口藥品需要首先取得的證件，故該選項錯誤。綜上，答案選A。"15、根據(jù)《處方管理辦法》關于進修醫(yī)師處方權的說法，正確的是

A.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構不具有處方權

B.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構中具有與原單位相同的處方權

C.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權

D.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應的處方權

【答案】：C

【解析】本題考查對《處方管理辦法》中進修醫(yī)師處方權規(guī)定的理解。選項A進修醫(yī)師并非在進修的醫(yī)療機構不具有處方權。根據(jù)相關規(guī)定，在符合一定條件下，進修醫(yī)師是可以獲得相應處方權的，所以選項A錯誤。選項B進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構的處方權并不是與原單位相同。不同醫(yī)療機構的規(guī)定和管理要求存在差異，且需要結合進修醫(yī)師在進修醫(yī)療機構的實際工作能力等情況來確定處方權，并非簡單等同于原單位的處方權，所以選項B錯誤。選項C按照《處方管理辦法》，進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構需要對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定，經(jīng)認定符合條件后授予相應的處方權，該選項符合規(guī)定，所以選項C正確。選項D進修醫(yī)師獲得處方權并非通過在進修的醫(yī)療機構所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予。而是由進修醫(yī)療機構對其實際工作能力等方面進行認定后授予，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"16、2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計6000盒。這些產(chǎn)品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過網(wǎng)絡和快遞物流進行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

A.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥

B.涉嫌偽造變造許可證，涉事產(chǎn)品為假藥

C.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥

D.涉嫌無證經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干信息，結合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營相關法規(guī)來分析該公司的違法行為以及涉事產(chǎn)品的性質(zhì)。分析違法行為《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證；從事藥品經(jīng)營活動，應當具備一定條件并取得藥品經(jīng)營許可證。題干中明確指出大眾生物科技有限公司“沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證”，卻組織人員生產(chǎn)并銷售相關產(chǎn)品，這顯然屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的行為。判斷涉事產(chǎn)品性質(zhì)依據(jù)《藥品管理法》，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥。本題中，大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品實際是保健食品，卻以藥品名義銷售給相關單位，即屬于以非藥品冒充藥品的情況，所以涉事產(chǎn)品應認定為假藥。綜上，該公司涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥，答案選C。"17、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》及相關規(guī)定,關于非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）管理的說法錯誤的是（）

A.非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購

B.縣級疾病預防控制機構向接種單位供應非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）可以收取疫苗費用及儲存運輸費用

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預防控制機構在交接疫苗過程中雙方均應登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期等信息

D.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）,批發(fā)企業(yè)必須建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應記錄做到賬、物、貨、款一致

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》及相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購。這一規(guī)定有利于規(guī)范疫苗采購流程，保障疫苗質(zhì)量和供應的穩(wěn)定性，該選項說法正確。選項B縣級疾病預防控制機構向接種單位供應非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）可以收取疫苗費用及儲存運輸費用。這是合理的，因為在疫苗的供應過程中，涉及到疫苗本身的成本以及儲存、運輸?shù)犬a(chǎn)生的費用，該選項說法正確。選項C疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預防控制機構在交接疫苗過程中雙方均應登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期等信息。詳細準確地登記這些信息，有助于對疫苗的全程追溯和監(jiān)管，確保疫苗的質(zhì)量和安全，該選項說法正確。選項D自2016年4月23日起，國務院修訂了《疫苗流通和預防接種管理條例》，明確規(guī)定不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗，疫苗的采購全部由省級疾病預防控制機構組織，通過省級公共資源交易平臺進行，因此藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）的說法錯誤。綜上，答案選D。"18、對申報生產(chǎn)的三批樣品進行檢驗的是

A.省級藥品監(jiān)督管理局

B.市級藥品監(jiān)督管理局

C.國務院藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品檢驗機構

【答案】：D

【解析】本題考查對申報生產(chǎn)的三批樣品進行檢驗的主體。選項A，省級藥品監(jiān)督管理局主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可等相關管理職責，但并非對申報生產(chǎn)的三批樣品進行檢驗的主體，所以A選項錯誤。選項B，市級藥品監(jiān)督管理局在本轄區(qū)內(nèi)承擔藥品監(jiān)管的一定職責，但對申報生產(chǎn)的三批樣品進行檢驗不屬于其主要職責范疇，所以B選項錯誤。選項C，國務院藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品監(jiān)督管理工作，制定藥品監(jiān)管的政策、法規(guī)和標準等，一般不直接對申報生產(chǎn)的三批樣品進行檢驗，所以C選項錯誤。選項D，藥品檢驗機構具有專業(yè)的技術人員、設備和資質(zhì)，能夠按照相關標準和規(guī)范對藥品進行檢驗。申報生產(chǎn)的三批樣品需要進行全面、專業(yè)的檢驗以確保藥品質(zhì)量，所以對申報生產(chǎn)的三批樣品進行檢驗的是藥品檢驗機構，D選項正確。綜上，本題答案選D。"19、對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查對具有安全隱患藥品進行調(diào)查、評估以及召回工作責任主體的知識點。各選項分析選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應當決定召回。所以藥品生產(chǎn)企業(yè)有責任和義務對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，并召回存在安全隱患的藥品，該選項正確。選項B：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位主要是配合藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品召回相關工作。他們在發(fā)現(xiàn)藥品可能存在安全隱患時，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，但并不承擔對藥品進行調(diào)查、評估以及主動召回的主要責任，所以該選項錯誤。選項C：藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位如上述所說，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主要職責是配合召回工作，而不是對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估和主動召回，因此該選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責監(jiān)督藥品召回的實施，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回工作進行檢查、督促和指導，確保召回工作的有效進行，但并非是對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估以及召回的直接責任主體，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"20、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理待確定藥品為

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍色

【答案】：C

【解析】本題考查人工作業(yè)庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理時待確定藥品的對應顏色。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理的相關規(guī)定中，不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品對應不同顏色標識，目的是便于區(qū)分和管理藥品。其中，紅色代表不合格藥品，綠色代表合格藥品，黃色代表待確定藥品，而藍色并不在該色標管理體系中作為質(zhì)量狀態(tài)的標識顏色。所以待確定藥品為黃色，本題答案選C。"21、關于醫(yī)療器械界定的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療器械只包括硬件，不包括計算機軟件

B.直接作用于人體的設備屬于醫(yī)療器械范疇

C.醫(yī)療器械如果借助藥理學、免疫學或代謝的相關原理，這些原理也是起輔助作用

D.醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得

【答案】：A

【解析】本題考查對醫(yī)療器械界定相關說法的正誤判斷。選項A醫(yī)療器械不僅包括硬件，也包括計算機軟件。例如一些醫(yī)學影像診斷軟件、患者監(jiān)護軟件等，它們在醫(yī)療領域發(fā)揮著重要作用，同樣屬于醫(yī)療器械的范疇。所以選項A中“醫(yī)療器械只包括硬件，不包括計算機軟件”的說法錯誤。選項B直接作用于人體的設備，如注射器、體溫計、心臟起搏器等，這些設備能夠?qū)θ梭w進行檢查、診斷、治療等，顯然屬于醫(yī)療器械范疇，該選項說法正確。選項C醫(yī)療器械的工作原理通常以物理等方式為主，如果借助藥理學、免疫學或代謝的相關原理，這些原理往往只是起輔助作用。比如某些物理治療設備可能會結合一些藥物輔助治療，藥物的藥理學原理起到輔助設備治療的作用，而設備本身主要還是依靠物理方式發(fā)揮效用，該選項說法正確。選項D醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得，如通過機械運動、電磁原理、光學原理等對人體進行診斷、治療、監(jiān)護等。例如超聲診斷儀利用超聲波的反射原理來成像，從而實現(xiàn)對人體內(nèi)部器官的檢查，其效用主要通過物理方式獲得，該選項說法正確。綜上，答案選A。"22、醫(yī)療衛(wèi)生機構在分發(fā)時不得收取費用的是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.第一類疫苗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品及疫苗的分發(fā)收費規(guī)定來逐一分析選項。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是具有依賴性潛力的藥品，使用和管理有嚴格規(guī)定。在臨床上，患者使用麻醉藥品時是需要付費的，醫(yī)療衛(wèi)生機構在分發(fā)麻醉藥品時會按照相關的收費標準收取費用，所以選項A不符合題意。選項B：第一類精神藥品第一類精神藥品也有較強的成癮性和潛在的社會危害性，其使用和管理同樣嚴格。與麻醉藥品類似，患者獲取第一類精神藥品時需支付費用，醫(yī)療衛(wèi)生機構在分發(fā)此類藥品時會收取相應費用，所以選項B不符合題意。選項C：第二類精神藥品第二類精神藥品的成癮性相對第一類精神藥品較弱，但也受到嚴格管制?；颊呤褂玫诙惥袼幤窌r，醫(yī)療衛(wèi)生機構會依據(jù)規(guī)定收取費用，并非免費分發(fā)，所以選項C不符合題意。選項D：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。醫(yī)療衛(wèi)生機構按照國家免疫規(guī)劃進行第一類疫苗的分發(fā)時，不得收取任何費用，所以選項D符合題意。綜上，答案選D。"23、考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應的是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗的特點。A選項，Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應，所以A選項錯誤。B選項，Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也不是考察在廣泛使用條件下的情況，所以B選項錯誤。C選項，Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，但還未到廣泛使用階段，所以C選項錯誤。D選項，Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，故D選項正確。綜上，答案選D。"24、某片劑的有效期為2年。

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期至2013年10月30日

【答案】：C

【解析】本題考查對片劑有效期的理解與判斷。已知某片劑的有效期為2年，在判斷各選項時，需明確有效期截止日期的準確含義。有效期至某一日期，意味著該日期為藥品可以使用的最后日期。A選項“有效期至2013年11月01日”，按照規(guī)范理解，到2013年11月1日當天還在有效期內(nèi)，但通常有效期表述到月時，默認是該月最后一天，此表述不太符合常見規(guī)范。B選項“有效期至2013年11月”，這里可理解為有效期到2013年11月30日，并非該題準確答案。C選項“有效期至2013年10月31日”，準確地表明了該片劑在2013年10月31日及之前是有效的，符合有效期表述規(guī)范，是正確的有效期截止時間。D選項“有效期至2013年10月30日”，相比C選項，有效期提前截止了一天，不符合題意。綜上，答案選C。"25、制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是（）

A.商務部

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門。選項A，商務部主要負責國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作等方面的事務，并不負責醫(yī)保相關藥品目錄的制定與發(fā)布工作，所以A選項錯誤。選項B，國家發(fā)展和改革委員會主要負責研究擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀層面的工作，與醫(yī)保藥品目錄的制定發(fā)布并無直接關聯(lián)，所以B選項錯誤。選項C，人力資源和社會保障部承擔著擬訂醫(yī)療、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險政策和標準的職責，制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》是其職責范圍內(nèi)的工作，所以C選項正確。選項D，衛(wèi)生健康主管部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等工作，但制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》并非其主要職責，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"26、下列藥品零售企業(yè)的行為不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是

A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設備顯示數(shù)值鎖定在19℃

C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定非質(zhì)量問題藥品一經(jīng)售出不得退換”并將其擺放于店內(nèi)醒目位置

D.某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開展處方藥銷售活動

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A：注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)必須配備與經(jīng)營規(guī)模相適應并注冊在崗的執(zhí)業(yè)藥師，以負責處方審核、指導合理用藥等工作。該執(zhí)業(yè)藥師雖注冊在零售企業(yè)，但實際在批發(fā)企業(yè)工作，未在注冊的零售企業(yè)履職，這違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。選項B：某藥品零售企業(yè)通過程序插件將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設備顯示數(shù)值鎖定在19℃?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，企業(yè)應按照藥品的貯藏要求，在相應的庫房或陳列區(qū)域設置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對溫濕度進行實時監(jiān)測和調(diào)控，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。該企業(yè)通過插件鎖定溫度顯示數(shù)值，無法真實反映陰涼陳列區(qū)的實際溫濕度情況，違反了對溫濕度監(jiān)測的規(guī)范要求。選項C：某藥品零售企業(yè)制作提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定非質(zhì)量問題藥品一經(jīng)售出不得退換”并將其擺放于店內(nèi)醒目位置。這一做法是在遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎上，向消費者明確告知藥品退換的相關規(guī)定，不違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。選項D：某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開展處方藥銷售活動?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)購進藥品應索取合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符；銷售處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員負責審核和調(diào)配處方。該企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票以及未配備執(zhí)業(yè)藥師卻開展處方藥銷售活動的行為，明顯違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。綜上，答案選C。"27、甲醫(yī)療機構未經(jīng)批準，從乙醫(yī)療機構購進其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額5萬元。

A.責令改正

B.沒收購進的丙制劑

C.罰款5萬元

D.罰款20萬元

【答案】：C

【解析】本題考查對醫(yī)療機構違規(guī)購進制劑的處罰規(guī)定。根據(jù)相關藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機構未經(jīng)批準從其他醫(yī)療機構購進制劑的，應責令改正，沒收違法購進的制劑，并處違法購進制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。在本題中，甲醫(yī)療機構未經(jīng)批準從乙醫(yī)療機構購進其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額為5萬元。按照法規(guī)規(guī)定的罰款幅度計算，罰款金額應在10萬元（5×2）至25萬元（5×5）之間。選項A“責令改正”是法規(guī)規(guī)定的處罰措施之一，但本題問的是罰款金額，所以A選項不符合題意。選項B“沒收購進的丙制劑”也是處罰措施之一，但并非罰款相關內(nèi)容，所以B選項也不符合題意。選項C“罰款5萬元”，該金額不在法規(guī)規(guī)定的二倍以上五倍以下的罰款幅度內(nèi)，所以C選項錯誤。選項D“罰款20萬元”，20萬元在10萬元至25萬元的罰款幅度內(nèi)，符合法規(guī)規(guī)定，所以本題正確答案是D選項。"28、對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，幾年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查的是對提供虛假材料申請藥品廣告審批并取得批準文號后，藥品廣告審查機關的處理規(guī)定。根據(jù)相關法律法規(guī)，對于提供虛假材料申請藥品廣告審批，且取得藥品廣告批準文號的情況，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并且3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。所以本題正確答案是C選項。"29、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負責人并擴大經(jīng)營范圍

A.變更質(zhì)量負責人屬于許可事項變更，擴大經(jīng)營范圍屬于登記事項變更

B.變更企業(yè)負責人屬于登記事項變更，擴大經(jīng)營范圍屬于許可事項變更

C.變更質(zhì)量負責人和擴大經(jīng)營范圍都屬于登記事項變更

D.變更質(zhì)量負責人和擴大經(jīng)營范圍都屬于許可事項變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)相關事項變更的分類，需要判斷變更質(zhì)量負責人和擴大經(jīng)營范圍分別屬于許可事項變更還是登記事項變更。藥品經(jīng)營許可事項變更主要包括經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人的變更等。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。在本題中，丙企業(yè)變更質(zhì)量負責人以及擴大經(jīng)營范圍，依據(jù)藥品經(jīng)營許可事項變更的規(guī)定，這兩者都屬于許可事項變更。選項A中稱變更質(zhì)量負責人屬于許可事項變更正確，但擴大經(jīng)營范圍屬于登記事項變更錯誤；選項B中變更企業(yè)負責人與本題討論的變更質(zhì)量負責人無關，且擴大經(jīng)營范圍屬于許可事項變更表述不完整；選項C中稱變更質(zhì)量負責人和擴大經(jīng)營范圍都屬于登記事項變更錯誤。所以正確答案是D。"30、基本醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是

A.應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：C

【解析】本題考查基本醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則。選項A“應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，此表述通常是藥品評價的一般性標準，并非專門針對基本醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的原則。選項B“安全、有效、方便、廉價”，雖然提到了藥品的一些重要特性，但不夠全面和準確，沒有涵蓋目錄遴選的其他關鍵要素。選項C“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應”，這是基本醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則。該原則綜合考慮了藥品在臨床治療中的必要性、安全性和有效性，同時兼顧了藥品價格的合理性、使用的便利性以及市場供應的穩(wěn)定性，確保了醫(yī)保藥品目錄能夠滿足參保人員的基本用藥需求，也符合醫(yī)保基金的承受能力和管理要求。選項D“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，這是國家基本藥物的遴選原則，并非基本醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的原則。綜上，答案選C。"31、以下關于經(jīng)營企業(yè)麻醉藥品、一類精神藥品、存放的說法中，正確的是

A.專庫或?qū)９翊娣偶渔i保管，專賬記錄

B.專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專賬記錄

C.專庫或?qū)９翊娣?，專人保管記?/p>

D.專庫或?qū)９翊娣?，專人保管，專賬記錄

【答案】：B

【解析】本題主要考查經(jīng)營企業(yè)麻醉藥品、一類精神藥品存放的相關規(guī)定。選項A“專庫或?qū)９翊娣偶渔i保管，專賬記錄”，只強調(diào)了加鎖保管，沒有體現(xiàn)出雙人雙鎖，這種管理方式在安全性和嚴謹性上存在不足，不能有效防止麻醉藥品和一類精神藥品的不當使用或流失，所以該選項錯誤。選項B“專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄”，這是符合相關規(guī)定的正確做法。采用專庫或?qū)９翊娣趴梢詫β樽硭幤泛鸵活惥袼幤愤M行專門管理；雙人雙鎖保管能提高安全性，防止一人擅自取用藥品，通過兩人相互監(jiān)督和制約，保障藥品的安全；專賬記錄則能清晰準確地記錄藥品的進出、使用等情況，便于監(jiān)管和追溯。所以該選項正確。選項C“專庫或?qū)９翊娣牛瑢Ｈ吮９苡涗洝保瑑H提及專人保管記錄，沒有明確雙人雙鎖的要求，且沒有強調(diào)專賬的重要性，無法全面保障麻醉藥品和一類精神藥品的安全管理，所以該選項錯誤。選項D“專庫或?qū)９翊娣?，專人保管，專賬記錄”，缺少雙人雙鎖這個重要的安全保障措施，專人保管可能存在一定風險，不能像雙人雙鎖那樣形成有效的監(jiān)督和制約機制，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"32、申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件不包括

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.從事藥品調(diào)劑工作

C.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：B

【解析】本題主要考查申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。選項A：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的基礎條件之一。只有獲得該證書，才有資格進一步申請注冊成為執(zhí)業(yè)藥師，故選項A屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。選項B：申請執(zhí)業(yè)藥師注冊并不要求必須從事藥品調(diào)劑工作。執(zhí)業(yè)藥師的工作范圍較為廣泛，包括藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等多個環(huán)節(jié)，從事藥品調(diào)劑工作并非申請注冊的必要條件，所以選項B不屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。選項C：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意是必要的流程。執(zhí)業(yè)單位認可并同意申請人注冊，意味著申請人有合適的執(zhí)業(yè)場所和工作機會，這是注冊得以順利進行的前提，故選項C屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。選項D：身體健康且能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是保障其能夠正常履行執(zhí)業(yè)職責的重要因素。執(zhí)業(yè)藥師需要承擔藥品質(zhì)量管理、用藥指導等重要工作，身體狀況不佳可能無法勝任工作要求，故選項D屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。綜上，答案選B。"33、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年。所以本題正確答案選C。按相關規(guī)定，醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，并憑該卡向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品，且此印鑒卡有效期設定為3年，期滿前需按規(guī)定重新申請換領。34、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的

A.制造毒品罪

B.走私制毒物品罪

C.生產(chǎn)假藥罪

D.生產(chǎn)劣藥罪

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同罪名的理解與區(qū)分，關鍵在于依據(jù)給定的行為特征來判斷適用的罪名。選項A：制造毒品罪題干中明確指出“以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的”，這表明行為人主觀上具有制造毒品的故意。并且，其實施了購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境等行為，這些行為都是為制造毒品做準備或直接參與到制造毒品的過程中，完全符合制造毒品罪的構成要件，所以選項A正確。選項B：走私制毒物品罪走私制毒物品罪主要強調(diào)的是違反國家規(guī)定，非法運輸、攜帶醋酸酐、乙醚、三氯甲烷或者其他用于制造毒品的原料或者配劑進出境的行為。而本題重點突出的是以制造毒品為目的的相關行為，并非單純的走私制毒物品行為，所以選項B錯誤。選項C：生產(chǎn)假藥罪生產(chǎn)假藥罪是指生產(chǎn)者違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)假藥的行為。假藥是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。題干中所描述的行為并非是生產(chǎn)假藥的行為，所以選項C錯誤。選項D：生產(chǎn)劣藥罪生產(chǎn)劣藥罪是指違反國家藥品管理法規(guī)生產(chǎn)劣藥，對人體健康造成嚴重危害的行為。劣藥是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。本題中的行為與生產(chǎn)劣藥無關，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"35、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動無須取得行政許可的事項是

A.開辦藥物研究機構

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.進口香港生產(chǎn)的藥品在國內(nèi)銷售

D.設立醫(yī)療機構制劑室

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對各選項所涉及活動是否需要取得行政許可進行分析。選項A：開辦藥物研究機構主要是開展藥物研發(fā)相關的科研活動。從《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定來看，藥物研究機構側重于對藥物的研究探索，其活動本身并不直接涉及藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等需要嚴格許可管控的環(huán)節(jié)。因此，開辦藥物研究機構無須取得行政許可，該選項正確。選項B：開辦藥品零售企業(yè)，直接面向消費者銷售藥品。藥品作為特殊商品，其質(zhì)量和安全直接關系到公眾的健康。為了確保藥品零售的規(guī)范和安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品零售企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》等相關行政許可，故該選項錯誤。選項C：進口香港生產(chǎn)的藥品在國內(nèi)銷售，由于不同地區(qū)的藥品生產(chǎn)標準和監(jiān)管體系可能存在差異。為了保證進口藥品的質(zhì)量和安全性，符合國內(nèi)的用藥要求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，需要辦理進口藥品注冊等一系列行政許可手續(xù)，故該選項錯誤。選項D：設立醫(yī)療機構制劑室，醫(yī)療機構制劑是醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。制劑的質(zhì)量和安全性同樣至關重要，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，設立醫(yī)療機構制劑室需要取得《醫(yī)療機構制劑許可證》等行政許可，故該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A選項。"36、當事人要求聽證的，應在行政機關告知后提出的期限是

A.3日內(nèi)

B.7日前

C.15日內(nèi)

D.20日

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。依據(jù)相關行政法律法規(guī)規(guī)定，當事人要求聽證的，應當在行政機關告知后3日內(nèi)提出，所以選項A符合規(guī)定。選項B“7日前”通常并非當事人要求聽證在行政機關告知后提出的時間要求；選項C“15日內(nèi)”、選項D“20日”也都不符合當事人要求聽證應在行政機關告知后提出的期限規(guī)定。37、藥品批準文號為國藥準字S20150002的藥品屬于（）。

A.化學藥品

B.中藥

C.生物制品

D.境外生產(chǎn)藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批準文號的編碼規(guī)則來判斷藥品類別。藥品批準文號的格式為“國藥準字+字母+8位數(shù)字”，其中字母代表不同的藥品類別，具體規(guī)定如下：-化學藥品使用字母“H”。-中藥使用字母“Z”。-生物制品使用字母“S”。-境外生產(chǎn)藥品分不同情況，進口化學藥品為“H”，進口中藥為“Z”，進口生物制品為“S”等。題目中該藥品的批準文號為國藥準字S20150002，其中字母為“S”，按照編碼規(guī)則，代表的是生物制品。所以，藥品批準文號為國藥準字S20150002的藥品屬于生物制品，答案選C。"38、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備，存放中藥飲片的設備，經(jīng)營冷藏藥品的的專用冷藏設備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，醫(yī)療用毒性藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，還應具有中藥飲片處方調(diào)配的設備

B.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應具有拆零專用柜臺

C.該企業(yè)營業(yè)場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開

D.該企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，應當具有符合安全規(guī)定的專用存放設備

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售（連鎖）企業(yè)經(jīng)營管理的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。A選項：經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，為了滿足中藥飲片處方調(diào)配的業(yè)務需求，依據(jù)相關規(guī)定，確實應當具有中藥飲片處方調(diào)配的設備，該選項表述正確。B選項：藥品拆零銷售除了需要有拆零專用柜臺外，還應配備拆零工具、密封包裝材料等，僅具備拆零專用柜臺并不足以開展藥品拆零銷售業(yè)務。題干強調(diào)的是僅提及“具有拆零專用柜臺”就開展藥品拆零銷售，這種說法是不準確的，該選項表述錯誤。C選項：企業(yè)的營業(yè)場所與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開，能夠避免不同功能區(qū)域之間相互干擾，保證藥品經(jīng)營環(huán)境符合要求，確保藥品質(zhì)量和經(jīng)營秩序，所以該企業(yè)營業(yè)場所應當與這些區(qū)域分開，該選項表述正確。D選項：醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡，因此企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，必須具有符合安全規(guī)定的專用存放設備，以保障藥品儲存安全，防止意外事故發(fā)生，該選項表述正確。綜上，答案選B。"39、我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應實施召回，該藥品召回行為的主體應是

A.乙制藥廠商

B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品召回行為的主體認定。藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。在本題中，甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，雖然甲藥品批發(fā)企業(yè)參與了疫苗的銷售環(huán)節(jié)，但當發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患需要實施召回時，藥品召回行為的主體應當是藥品的生產(chǎn)企業(yè)。乙制藥廠商作為該疫苗的生產(chǎn)企業(yè)，是境外制藥廠商，其對所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和安全負有首要責任，所以實施召回的主體應是乙制藥廠商。而疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門和甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，其主要職責是對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等活動進行監(jiān)督管理，并非藥品召回的主體。甲藥品批發(fā)企業(yè)作為藥品的銷售代理方，有義務協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)進行召回工作，但不是召回行為的主體。綜上，答案選A。"40、（）是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關鍵階段。

A.Ⅳ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

【答案】：C

【解析】本題主要考查決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關鍵階段。解題的關鍵在于對各個選項所涉及階段的作用和性質(zhì)有清晰的理解。選項A：Ⅳ期臨床試驗：該階段是在藥品上市后進行的，主要目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應，重點關注的是藥品在實際應用中的情況，而非決定其能否上市。它是對已上市藥物的進一步研究和評估，而不是上市的關鍵決定性階段，所以選項A不符合要求。選項B：Ⅰ期臨床試驗：此階段主要是在少量健康志愿者身上進行藥物耐受性和藥代動力學研究，旨在初步探索藥物的安全性和人體對藥物的反應情況。它只是新藥研發(fā)過程中的早期探索階段，還不能確定該候選藥物最終能否成為可以上市銷售的新藥，所以選項B也不正確。選項C：藥理毒理研究：藥理毒理研究是新藥研發(fā)過程中非常關鍵的環(huán)節(jié)。通過該研究，可以深入了解藥物的作用機制、藥效學特征以及藥物對機體可能產(chǎn)生的毒性反應。只有當藥物在藥理上表現(xiàn)出預期的治療效果，且在毒理方面顯示出可接受的安全性，才有可能被允許進入后續(xù)的臨床試驗階段，并最終成為新藥上市銷售。因此，藥理毒理研究是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關鍵階段，選項C正確。選項D：藥品再注冊：藥品再注冊是指對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施審批的過程。它是針對已經(jīng)上市的藥品，在其原有批準文件有效期屆滿時進行的延續(xù)審批，并非決定候選藥物能否首次成為新藥上市的階段，所以選項D不符合題意。綜上，本題的正確答案是C。"41、關于建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的說法，錯誤的是

A.政府舉辦的基層醫(yī)療機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售

B.非政府舉辦的各類醫(yī)療機構將國家基本藥物作為首選藥并達到一定使用比例

C.政府舉辦的基層醫(yī)療機構全部配備和使用國家基本藥物

D.基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄的比例是90％

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：政府舉辦的基層醫(yī)療機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售，這是國家為了減輕群眾用藥負擔，促進基本藥物的合理使用而推行的重要舉措，此說法正確。選項B：非政府舉辦的各類醫(yī)療機構也需要將國家基本藥物作為首選藥并達到一定使用比例，這樣可以保證基本藥物在更廣泛的范圍內(nèi)得到使用，提高基本藥物的可及性和普及程度，該說法無誤。選項C：政府舉辦的基層醫(yī)療機構應全部配備和使用國家基本藥物，以確?；鶎尤罕娔軌虮憬莸孬@得基本藥物，滿足基本醫(yī)療需求，此說法也是符合規(guī)定的。選項D：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物，而不是報銷比例為90％，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"42、組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務和投訴舉報中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查負責組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本的機構相關知識。選項A，中國食品藥品檢定研究院主要承擔藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測工作，以及相關的質(zhì)量標準研究等，并非負責組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本，所以A選項錯誤。選項B，國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務和投訴舉報中心主要負責藥品監(jiān)管方面的行政事項受理、服務以及投訴舉報相關工作，與《中國藥典》及其增補本的編制修訂無關，所以B選項錯誤。選項C，國家藥典委員會的職責就是組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本，這是其重要工作內(nèi)容之一，所以C選項正確。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要負責藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價等工作，不涉及《中國藥典》及其增補本的編制修訂，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"43、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。胰島素說明書關于貯藏的要求是，不使用的胰島素應貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書原件

B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復印件

C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄

D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復印件

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時對首營企業(yè)的資質(zhì)審核相關知識。各選項分析選項A：在藥品采購業(yè)務中，一般要求提供加蓋企業(yè)公章原印章的相關資質(zhì)文件復印件，而非原件。因為原件具有唯一性且重要性高，企業(yè)通常不會提供原件用于采購合作的審核環(huán)節(jié)。所以乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書原件不是企業(yè)首營審核所需的常規(guī)資料，該選項錯誤。選項B：對于首營企業(yè)，僅提供銷售人員簽名的身份證復印件不能有效證明企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)和合法性。企業(yè)審核應關注企業(yè)整體的資質(zhì)文件，而非銷售人員個人身份證明，該選項錯誤。選項C：藥品養(yǎng)護記錄主要是企業(yè)內(nèi)部對藥品儲存養(yǎng)護情況的記錄，用于保證藥品在企業(yè)儲存過程中的質(zhì)量，并非用于證明企業(yè)經(jīng)營資格和合法性的文件，不屬于首營企業(yè)審核所需資料，該選項錯誤。選項D：加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復印件是證明企業(yè)具有合法藥品經(jīng)營資格的重要文件，是藥品批發(fā)企業(yè)甲審核首營企業(yè)乙時的必備資料。通過該復印件可以確認乙企業(yè)是否具有相應的藥品經(jīng)營資質(zhì)，該選項正確。綜上，答案選D。"44、國家保健食品批準文號格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號

B.國食健字G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4為順序號

D.衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家保健食品批準文號的格式。選項A，“衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號”，這是過去舊的保健食品批準文號格式，隨著相關管理規(guī)定的更新，已不再是現(xiàn)行的國家保健食品批準文號格式，所以該選項錯誤。選項B，“國食健字G+4位年代號+4位順序號”，“國食健字G”代表國產(chǎn)保健食品，是目前國家對國產(chǎn)保健食品批準文號的規(guī)范格式，該選項正確。選項C，“國食健字J+4位年代號+4為順序號”，“國食健字J”代表進口保健食品，并非是通用的國家保健食品批準文號格式表述，故該選項錯誤。選項D，“衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號”，同樣是過去舊的進口保健食品批準文號格式，不是現(xiàn)行的規(guī)范格式，該選項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"45、確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局的部門是

A.省級衛(wèi)生行政部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局的部門。麻醉藥品和第一類精神藥品的管理屬于國家層面的重要監(jiān)管工作，需要制定統(tǒng)一的布局規(guī)劃以確保其合理供應和安全使用。國家藥品監(jiān)督管理部門負責對全國藥品的生產(chǎn)、流通等各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理，在麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局方面，國家藥品監(jiān)督管理部門具有統(tǒng)籌規(guī)劃、宏觀調(diào)控的職責和能力，能夠從全國的角度出發(fā)，綜合考慮各方面因素，合理確定布局，保障藥品的供應和使用安全。而省級衛(wèi)生行政部門主要負責本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構的管理、醫(yī)療衛(wèi)生服務的規(guī)劃等衛(wèi)生相關工作；省級藥品監(jiān)督管理部門側重于執(zhí)行國家藥品管理政策，對本轄區(qū)內(nèi)藥品進行具體的監(jiān)督管理；國家衛(wèi)生行政部門主要側重于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的規(guī)劃、醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設等衛(wèi)生領域的工作。所以A、B、C選項均不符合確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局的職責要求。因此，確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選D。"46、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器納入

A.關聯(lián)審評審批程序

B.簡化審批程序

C.附條件批準程序

D.突破性治療藥物程序

【答案】：A

【解析】該題的正確答案是A。在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評藥品制劑注冊申請的工作中，對于藥品制劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器，是納入關聯(lián)審評審批程序的。關聯(lián)審評審批程序能夠從整體上對藥品制劑及其相關組成部分進行綜合考量和管理，保證藥品質(zhì)量和安全性。簡化審批程序主要是為了提高審批效率、減少不必要環(huán)節(jié)而設定的特定審批流程，并不針對此類情況；附條件批準程序是基于滿足一定條件下對一些具有臨床價值的藥品給予的提前批準方式；突破性治療藥物程序則是針對具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥設置的加快研發(fā)和審評的程序。所以本題應選關聯(lián)審評審批程序。47、待發(fā)藥品庫(區(qū))應標示

A.紅色色標

B.黃色色標

C.藍色色標

D.綠色色標

【答案】：D

【解析】本題考查待發(fā)藥品庫（區(qū)）的色標標示規(guī)定。在藥品管理中，不同狀態(tài)的藥品儲存區(qū)域有相應的色標管理規(guī)定，其目的在于通過直觀的顏色標識，方便藥品的管理、存放和取用，避免混淆，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。選項A，紅色色標通常用于標示不合格藥品庫（區(qū)），意味著該區(qū)域存放的藥品不符合質(zhì)量標準，不能進行發(fā)放使用，所以A選項不符合待發(fā)藥品庫（區(qū)）的標示要求。選項B，黃色色標一般用于標示待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)），表示這些藥品處于待檢驗或者待處理狀態(tài)，尚未確定是否可以正常發(fā)放，因此B選項也不正確。選項C，藍色色標并非藥品儲存區(qū)域的標準色標標識，在藥品管理的色標規(guī)定中沒有使用藍色色標來標示特定藥品區(qū)域，所以C選項錯誤。選項D，綠色色標代表合格狀態(tài)，待發(fā)藥品庫（區(qū)）存放的是已經(jīng)檢驗合格、可以發(fā)放的藥品，用綠色色標進行標示符合藥品管理的規(guī)范，故D選項正確。綜上，答案選D。"48、臨床研究時間超過多長時間，申請人應當自批準之日起每年向國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥監(jiān)局提交臨床研究進展報告

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題主要考查臨床研究進展報告提交時間的相關規(guī)定。在臨床研究中，當臨床研究時間超過1年時，申請人需要自批準之日起每年向國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥監(jiān)局提交臨床研究進展報告，所以本題應選A。49、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊

C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰與刑事處罰的區(qū)別以及執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形來分析各選項。明確酒駕處罰的性質(zhì)行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。刑事處罰是違反刑法，應當受到的刑法制裁。酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月，這是行政機關依據(jù)交通管理相關法規(guī)對余某酒后駕車這一違反行政管理秩序行為作出的懲戒，屬于行政處罰，并非刑事處罰，所以C、D選項可排除。判斷是否應辦理注銷注冊《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》等相關規(guī)定中，執(zhí)業(yè)藥師應當辦理注銷注冊的情形一般是涉及嚴重違反藥品管理相關法律法規(guī)、喪失執(zhí)業(yè)能力等情況，而酒駕的行政處罰并不在這些應當辦理注銷注冊的情形范圍內(nèi)。所以余某因酒駕受到的行政處罰，還不屬于應當辦理注銷注冊的情形，B選項錯誤。綜上，A選項正確。"50、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以銷售

A.麻醉藥品

B.藥品類易制毒化學品

C.第一類精神藥品

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關藥品管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析來確定正確答案。選項A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。麻醉藥品的管理較為嚴格，其經(jīng)營和使用受到嚴格的限制。根據(jù)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)不可以銷售麻醉藥品，所以選項A不符合要求。選項B藥品類易制毒化學品是指《易制毒化學品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和使用等環(huán)節(jié)都受到嚴格的管控，藥品零售連鎖企業(yè)不得銷售藥品類易制毒化學品，因此選項B錯誤。選項C第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，且其成癮性和對人體的危害較大。為了確保用藥安全，防止濫用，藥品零售連鎖企業(yè)禁止銷售第一類精神藥品，所以選項C不正確。選項D第二類精神藥品雖然也屬于精神藥品范疇，但相較于第一類精神藥品，其成癮性和危害相對較小。在符合相關規(guī)定和經(jīng)過批準的情況下，藥品零售連鎖企業(yè)可以銷售第二類精神藥品，所以選項D正確。綜上，本題的正確答案是D。"第二部分多選題(20題)1、提起行政訴訟應當滿足下列條件

A.原告是認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或其他組織

B.有明確的被告

C.有具體的訴訟請求和事實根據(jù)

D.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄

【答案】：ABCD

【解析】這道題主要考查提起行政訴訟應滿足的條件。選項A：根據(jù)行政訴訟相關法律規(guī)定，原告必須是認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或其他組織。只有其合法權益受到具體行政行為的影響，才具備提起行政訴訟的主體資格，所以該選項正確。選項B：有明確的被告是訴訟得以進行的基本前提。在行政訴訟中，原告需要明確指出作出具體行政行為且被認為侵犯其權益