執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)測試卷第一部分單選題(50題)1、生產(chǎn)已由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)是

A.新藥申請(qǐng)

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)的定義來進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)新藥申請(qǐng)，指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品并非未曾上市銷售的藥品，所以不屬于新藥申請(qǐng)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)，即生產(chǎn)已由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，與題目描述相符，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，主要強(qiáng)調(diào)藥品的來源地是境外，并非針對(duì)生產(chǎn)已頒布正式標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，并非本題所描述的生產(chǎn)已頒布正式標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)類型，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"2、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是

A.建立覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度

B.按照預(yù)防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯(lián)用的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，建立健全藥品供應(yīng)保障體系

C.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

D.發(fā)揮市場機(jī)制，建立營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系

【答案】：C

【解析】我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有著明確的總體目標(biāo)。《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中清晰地確定了這一目標(biāo)。選項(xiàng)A，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度并非改革的總體目標(biāo)?？傮w目標(biāo)更強(qiáng)調(diào)的是建立完整的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度并提供相應(yīng)服務(wù)，而不單純是管理方面的表述，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，按照預(yù)防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯(lián)用的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)建立健全藥品供應(yīng)保障體系，這只是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中關(guān)于藥品供應(yīng)保障這一個(gè)方面的內(nèi)容，并非總體目標(biāo)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，準(zhǔn)確體現(xiàn)了我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，我國要建立的是以非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系，而不是以營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"3、根據(jù)《處方管理辦法》,下列關(guān)于處方管理要求的說法,正確的是（）

A.除特殊情況外,處方必須注明臨床診斷,臨床診斷應(yīng)清晰、完整

B.每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?特殊情況下可以同時(shí)開具其未成年子女的用藥

C.第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色

D.處方開具當(dāng)日有效,特殊情況下需延長有效期的,由開具處方的醫(yī)師注明有效期限,最長不得超過5天

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：依據(jù)《處方管理辦法》，除特殊情況外，處方必須注明臨床診斷，且臨床診斷應(yīng)清晰、完整。該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，故A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：每張?zhí)幏綉?yīng)限于一名患者的用藥，不存在特殊情況下可以同時(shí)開具其未成年子女用藥的情況，此選項(xiàng)不符合規(guī)定，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：在處方顏色規(guī)定中，第二類精神藥品處方的顏色為白色，而淡紅色是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的顏色，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處方開具當(dāng)日有效，特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但最長不得超過3天，并非5天，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"4、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是

A.已滿14周歲不滿18周歲的人有違法行為的?

B.受他人脅迫有違法行為的?

C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的?

D.違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果?

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰，而非不予行政處罰，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：受他人脅迫或者誘騙實(shí)施違法行為的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰，并非不予行政處罰，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰，并非不予行政處罰，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：違法行為輕微并及時(shí)改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰。因此，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案是D。"5、甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重了的不良反應(yīng)。如該藥品需要實(shí)施召回，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙市衛(wèi)生行政部門

C.丙醫(yī)院

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品召回的責(zé)任主體相關(guān)知識(shí)。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，當(dāng)藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)等需要召回的情況時(shí)，理應(yīng)由其制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。選項(xiàng)A，甲省藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品召回的監(jiān)督管理工作，而非制定和實(shí)施召回計(jì)劃的主體。選項(xiàng)B，乙市衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理等工作，并非藥品召回的實(shí)施主體。選項(xiàng)C，丙醫(yī)院作為藥品的使用單位，在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)等情況時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告，但不承擔(dān)制定和組織實(shí)施藥品召回計(jì)劃的責(zé)任。選項(xiàng)D，丁藥品生產(chǎn)企業(yè)是該抗菌藥物的生產(chǎn)者，按照規(guī)定，其需要對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，當(dāng)藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)需要召回時(shí)，丁藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。綜上，答案選D。"6、可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是()。

A.從天然藥物中提取的

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

【答案】：C

【解析】本題主要考查可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的條件。選項(xiàng)A：從天然藥物中提取的，此類情況并不符合申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性中藥飲片，其性質(zhì)主要側(cè)重于毒性管控方面，并非屬于可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的范疇，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，它是可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是野生藥材本身，而不是制成品等符合中藥一級(jí)保護(hù)品種申請(qǐng)條件的特定形式，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"7、我國實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)不包括

A.保證群眾基本用藥需求

B.促進(jìn)社會(huì)公平正義

C.體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性

D.促進(jìn)藥品降價(jià)，減輕群眾負(fù)擔(dān)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)我國實(shí)施基本藥物制度目標(biāo)的理解。選項(xiàng)A：保證群眾基本用藥需求是基本藥物制度的重要目標(biāo)之一?；舅幬镏贫戎荚诖_保廣大群眾能夠公平可及地獲得基本藥物，滿足其基本醫(yī)療保健需求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：促進(jìn)社會(huì)公平正義也是基本藥物制度的目標(biāo)。通過保障不同群體都能獲得基本藥物，避免因經(jīng)濟(jì)等因素導(dǎo)致部分人群無法獲得必要的藥品，有助于縮小社會(huì)差距，促進(jìn)社會(huì)公平正義，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：基本藥物制度體現(xiàn)了基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性。基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)具有公益性質(zhì)，基本藥物制度作為其中的重要組成部分，致力于為公眾提供公平、可負(fù)擔(dān)的藥物治療，體現(xiàn)了這一公益性，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：我國實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)主要是保障基本藥物的供應(yīng)和可及性、體現(xiàn)公益性、促進(jìn)公平正義等，雖然在一定程度上可能會(huì)對(duì)藥品價(jià)格產(chǎn)生影響，但促進(jìn)藥品降價(jià)、減輕群眾負(fù)擔(dān)并不是基本藥物制度的核心目標(biāo)，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"8、為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)

A.乙的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復(fù)方制劑超數(shù)量銷售

B.乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴(yán)格履行處方審核職責(zé)

C.乙涉嫌將含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道

D.乙未對(duì)違規(guī)超量售出含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)起藥品追回

【答案】：D

【解析】本題聚焦于對(duì)藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，旨在考查考生對(duì)各違規(guī)行為嚴(yán)重性及相關(guān)法規(guī)要求的理解，以選出最符合題意的選項(xiàng)。選項(xiàng)A乙的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復(fù)方制劑超數(shù)量銷售，此情況雖表明計(jì)算機(jī)系統(tǒng)存在缺陷，可能導(dǎo)致超量銷售情況發(fā)生，但僅從這一點(diǎn)來看，只是在銷售數(shù)量管控的技術(shù)層面出現(xiàn)問題，尚未造成實(shí)際的嚴(yán)重后果，相比之下，其危害性相對(duì)較小。選項(xiàng)B乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴(yán)格履行處方審核職責(zé)，這無疑違反了執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)規(guī)范和相關(guān)規(guī)定。不過，這種行為主要影響的是處方審核環(huán)節(jié)，其直接后果可能是不符合處方要求的藥品被售出，但不一定會(huì)引發(fā)特別嚴(yán)重的社會(huì)危害，危害的直接性和嚴(yán)重性有待考量。選項(xiàng)C乙涉嫌將含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道，這是一種嚴(yán)重的違規(guī)行為，一旦查實(shí)，會(huì)對(duì)社會(huì)安全構(gòu)成重大威脅。然而，這里使用的是“涉嫌”，意味著尚未有確鑿證據(jù)證明該行為已經(jīng)發(fā)生，存在不確定性。選項(xiàng)D乙未對(duì)違規(guī)超量售出含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)起藥品追回。含麻黃堿類復(fù)方制劑是受到嚴(yán)格監(jiān)管的藥品，違規(guī)超量售出本身就違反了相關(guān)規(guī)定，而企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)對(duì)這種違規(guī)銷售的藥品進(jìn)行追回，以避免可能對(duì)消費(fèi)者健康造成的危害以及防止流入非法渠道。乙未發(fā)起藥品追回，意味著這些違規(guī)超量售出的藥品可能繼續(xù)在市場上流通，對(duì)公眾健康和社會(huì)安全構(gòu)成直接且現(xiàn)實(shí)的威脅，其后果相對(duì)其他選項(xiàng)更為嚴(yán)重和緊迫。綜上，最符合題意的是選項(xiàng)D。"9、處方的有效期為

A.當(dāng)日有效

B.3日

C.2日

D.7日

【答案】：A

【解析】本題考查處方的有效期相關(guān)知識(shí)。在相關(guān)醫(yī)療規(guī)定中，處方的有效期通常是當(dāng)日有效，這是為了保證處方用藥的安全性和合理性，確保藥品能夠在合適的時(shí)間內(nèi)使用，避免因時(shí)間過長可能導(dǎo)致的藥品變質(zhì)、病情變化等影響治療效果的情況。選項(xiàng)B“3日”，與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效期不符；選項(xiàng)C“2日”也不符合實(shí)際要求；選項(xiàng)D“7日”時(shí)間過長，更不符合處方有效期的設(shè)定。所以本題正確答案是A。10、對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.縣級(jí)以上工商行政管理部門

D.生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機(jī)關(guān)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告審查工作指導(dǎo)和監(jiān)督主體的知識(shí)點(diǎn)。解題關(guān)鍵在于明確不同監(jiān)管部門的職責(zé)范圍。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：國家藥品監(jiān)督管理部門處于藥品監(jiān)管體系的頂層，具有宏觀的管理和指導(dǎo)職能，負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。其地位和職責(zé)決定了它能夠從全局的角度對(duì)藥品廣告審查工作進(jìn)行統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理，以保障全國藥品廣告審查工作的一致性和規(guī)范性。所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品相關(guān)事務(wù)的管理，但并不承擔(dān)對(duì)藥品廣告審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督職責(zé)，其工作重點(diǎn)在于執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理部門的政策和規(guī)定，管理本地區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動(dòng)。因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：縣級(jí)以上工商行政管理部門主要職責(zé)是對(duì)市場經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管，包括對(duì)廣告的違法行為進(jìn)行查處等，但并非對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)的審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。其工作更多地側(cè)重于維護(hù)市場秩序和打擊違法廣告行為，而不是直接參與藥品廣告審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機(jī)關(guān)主要負(fù)責(zé)對(duì)本地區(qū)藥品廣告的審查工作，是具體執(zhí)行審查任務(wù)的部門，而不是對(duì)審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督的部門。其工作重點(diǎn)在于對(duì)藥品廣告內(nèi)容的合法性進(jìn)行審查，以確保廣告符合相關(guān)規(guī)定。因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"11、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于麻醉藥品的是

A.可愈糖漿

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羥考酮

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：可愈糖漿可愈糖漿是一種鎮(zhèn)咳祛痰藥，主要成分包含愈創(chuàng)木酚甘油醚和磷酸可待因，它并非屬于《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》規(guī)定的麻醉藥品范疇，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、緩解內(nèi)臟絞痛、改善微循環(huán)和抑制腺體分泌等。它不屬于麻醉藥品，而是一種常用的藥品，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：司可巴比妥司可巴比妥是一種短效巴比妥類催眠藥，根據(jù)《精神藥品品種目錄（2013年版）》，它屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：羥考酮羥考酮是一種阿片類鎮(zhèn)痛藥，在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中，明確將其列為麻醉藥品，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"12、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄的保存期限相關(guān)知識(shí)。依據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，且不得少于3年。本題中選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年均不符合要求，選項(xiàng)D的4年并非規(guī)定的最低保存年限，而選項(xiàng)C的3年是符合規(guī)定的最低保存年限。所以本題正確答案是C。"13、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（）

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)經(jīng)營藥品存在較大安全隱患時(shí)應(yīng)采取的措施相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患時(shí)，不能直接采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品。正確的做法應(yīng)該是先停止銷售、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由相關(guān)部門根據(jù)具體情況來決定對(duì)有安全隱患藥品的處理方式，而不是企業(yè)自行銷毀，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：立即停止銷售存在安全隱患的藥品是防止安全隱患進(jìn)一步擴(kuò)散的必要措施，能夠有效避免更多消費(fèi)者使用到有問題的藥品，保障公眾用藥安全，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，是為了讓上游單位了解情況，共同參與到對(duì)問題藥品的處理中來，以便從源頭上解決安全隱患問題，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，能使監(jiān)管部門及時(shí)掌握藥品安全信息，依法采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，加強(qiáng)對(duì)藥品安全的管控，防止危害擴(kuò)大，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"14、對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，應(yīng)采取何種保護(hù)措施

A.禁止采獵

B.保護(hù)與采獵相結(jié)合

C.得到當(dāng)?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C

D.在保護(hù)區(qū)外可以少量采獵

【答案】：A

【解析】本題主要考查一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的保護(hù)措施相關(guān)知識(shí)。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，這類物種對(duì)于生態(tài)平衡、科學(xué)研究、文化傳承等方面都具有極其重要的價(jià)值。為了切實(shí)保護(hù)這些珍貴的野生藥材資源，避免其因過度采獵而滅絕，我國采取了嚴(yán)格的保護(hù)措施，即禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。選項(xiàng)B“保護(hù)與采獵相結(jié)合”不符合一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的保護(hù)要求，因?yàn)橐患?jí)保護(hù)野生藥材的稀缺性和瀕危性決定了不能進(jìn)行采獵活動(dòng)。選項(xiàng)C“得到當(dāng)?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C”也是錯(cuò)誤的，一級(jí)保護(hù)野生藥材的保護(hù)是具有嚴(yán)格法律規(guī)定和政策要求的，并非經(jīng)過地方政府同意就可以進(jìn)行采獵。選項(xiàng)D“在保護(hù)區(qū)外可以少量采獵”同樣不正確，無論在保護(hù)區(qū)內(nèi)還是保護(hù)區(qū)外，對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種都不允許采獵。所以，本題的正確答案是A。"15、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，所以本題應(yīng)選C。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，為確保麻醉藥品和第一類精神藥品的使用安全、合理，對(duì)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》設(shè)定了有效期，其有效期明確規(guī)定為3年。這一規(guī)定有助于相關(guān)部門對(duì)使用單位進(jìn)行定期審核和管理，保障特殊藥品的合法、規(guī)范使用。16、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽沒有要求標(biāo)示的是

A.禁忌、注意事項(xiàng)

B.藥品通用名稱、規(guī)格

C.有效期、生產(chǎn)日期

D.生產(chǎn)企業(yè)、貯藏

【答案】：A

【解析】本題主要考查運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽的標(biāo)示要求。選項(xiàng)A禁忌、注意事項(xiàng)一般是在藥品的內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽等上面需要標(biāo)示的重要內(nèi)容，它是為了提醒患者在使用藥品時(shí)的一些限制和需要留意的方面，但運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽主要側(cè)重于保障藥品在運(yùn)輸和儲(chǔ)藏過程中的基本信息，并不要求標(biāo)示禁忌、注意事項(xiàng)，所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B藥品通用名稱和規(guī)格是藥品的基本屬性信息，在運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)示有助于準(zhǔn)確識(shí)別藥品，方便在運(yùn)輸和儲(chǔ)藏過程中對(duì)藥品進(jìn)行分類、管理等操作，所以這是運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽需要標(biāo)示的內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C有效期和生產(chǎn)日期對(duì)于藥品的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。在運(yùn)輸和儲(chǔ)藏過程中，通過標(biāo)簽上的有效期和生產(chǎn)日期可以及時(shí)了解藥品的狀態(tài)，確保在有效期內(nèi)使用藥品，避免使用過期藥品，因此運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽要求標(biāo)示這些內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D生產(chǎn)企業(yè)信息有助于明確藥品的來源和責(zé)任主體，而貯藏條件說明則指導(dǎo)在運(yùn)輸和儲(chǔ)藏過程中如何正確保存藥品，以保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，所以生產(chǎn)企業(yè)、貯藏也是運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽需要標(biāo)示的內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案是A。"17、藥品零售藥店對(duì)乙類非處方藥可采用

A.分區(qū)陳列銷售方式

B.有獎(jiǎng)銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售藥店對(duì)乙類非處方藥的銷售方式。選項(xiàng)A分區(qū)陳列銷售方式是一種基本的藥品陳列方式，它并不具有針對(duì)乙類非處方藥的獨(dú)特優(yōu)勢，其他類型藥品也可采用分區(qū)陳列，所以這不是乙類非處方藥特有的銷售方式，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品不得進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售。有獎(jiǎng)銷售可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其不根據(jù)自身實(shí)際需求而僅僅為了獎(jiǎng)品去購買藥品，不利于藥品的合理使用和消費(fèi)者健康，所以乙類非處方藥不能采用有獎(jiǎng)銷售方式，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C乙類非處方藥是經(jīng)過長期臨床使用證明安全性較高的藥品。開架自選銷售方式方便消費(fèi)者自主選擇適合自己的藥品，既符合乙類非處方藥的特點(diǎn)，也有利于提高銷售效率和消費(fèi)者的購藥便利性，藥品零售藥店對(duì)乙類非處方藥可采用開架自選銷售方式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D乙類非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用。只有處方藥才需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，所以該選項(xiàng)不符合乙類非處方藥的銷售規(guī)定。綜上，答案選C。"18、不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有

A.外用藥與其他藥品分開擺放

B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)

C.經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離

D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)藥品陳列的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)藥品零售企業(yè)藥品陳列要求，外用藥與其他藥品分開擺放是合理且必要的。這樣做可以防止外用藥與其他藥品相互混淆，避免患者誤拿誤用，減少用藥風(fēng)險(xiǎn)，該情形符合藥品陳列要求。選項(xiàng)B處方藥和非處方藥的藥理作用、使用方法、安全性等方面存在差異，將處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)，能夠方便消費(fèi)者識(shí)別和選購，同時(shí)也便于藥店工作人員進(jìn)行管理和指導(dǎo)用藥，此情形符合藥品陳列要求。選項(xiàng)C非藥品與藥品在性質(zhì)、用途等方面有很大不同，經(jīng)營非藥品設(shè)置專區(qū)并與藥品區(qū)域明顯隔離，可避免非藥品與藥品相互污染，也能讓消費(fèi)者清晰區(qū)分藥品和非藥品，符合藥品陳列規(guī)范。選項(xiàng)D第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有潛在的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)，其管理和陳列有嚴(yán)格的規(guī)定。第二類精神藥品不得在專門的櫥窗陳列，而應(yīng)該在專柜存放，雙人雙鎖保管，嚴(yán)格執(zhí)行出入庫登記制度等。所以該情形不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求。綜上，答案選D。"19、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品的審批無關(guān)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，符合法規(guī)規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)此項(xiàng)審批，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)藥品使用、管理等方面的監(jiān)管，并非此購進(jìn)行為的審批部門，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、質(zhì)量監(jiān)管等方面，并非此購進(jìn)行為的審批部門，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"20、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗處置情況，處置記錄的保存時(shí)間是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查疫苗處置記錄的保存時(shí)間。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗處置情況，且處置記錄的保存時(shí)間不得少于5年。所以本題正確答案選D。21、湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司購進(jìn)該公司生產(chǎn)的復(fù)方磷酸可待因口服溶液共186．325萬瓶；未建立真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收入庫記錄；采取現(xiàn)金交易，且未開具銷售票據(jù)，未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案，致使購進(jìn)的186，325萬瓶復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

B.湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門

C.國家衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)

D.湖北省衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)違規(guī)藥品企業(yè)監(jiān)管主體的判斷。題目中湖北諾盛醫(yī)藥有限公司在藥品購進(jìn)與銷售過程中存在諸多違規(guī)行為，如未建立真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收入庫記錄、采用現(xiàn)金交易且未開具銷售票據(jù)、未收集客戶資質(zhì)證明、未建立完整客戶檔案，導(dǎo)致大量復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管。國家食品藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀層面的政策制定、指導(dǎo)和監(jiān)督等工作；而具體到某一省份內(nèi)藥品企業(yè)的違規(guī)行為，通常由該省的食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行直接監(jiān)管。在本題中，湖北諾盛醫(yī)藥有限公司位于湖北省，其違規(guī)行為應(yīng)由湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)處理。衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、公共衛(wèi)生等方面的管理，并不直接針對(duì)藥品企業(yè)的經(jīng)營違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)管。所以C選項(xiàng)國家衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)和D選項(xiàng)湖北省衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)不符合題意。綜上所述，答案選B，即應(yīng)由湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)湖北諾盛醫(yī)藥有限公司的違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)管和處理。"22、工業(yè)和信息化管理部門

A.負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策

B.負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場交易行為

C.負(fù)責(zé)中藥資源普查

D.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作

【答案】：D

【解析】本題考查工業(yè)和信息化管理部門的職責(zé)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策這一職責(zé)是由衛(wèi)生健康主管部門承擔(dān)，并非工業(yè)和信息化管理部門，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析監(jiān)督管理藥品市場交易行為主要是市場監(jiān)督管理部門的職責(zé)，其負(fù)責(zé)維護(hù)藥品市場的正常交易秩序、打擊不正當(dāng)競爭等，工業(yè)和信息化管理部門并不負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析負(fù)責(zé)中藥資源普查工作的是中醫(yī)藥管理部門，他們通過開展中藥資源普查掌握中藥資源的種類、分布、儲(chǔ)量等情況，為中藥資源的保護(hù)和合理利用提供依據(jù)，工業(yè)和信息化管理部門不負(fù)責(zé)該工作，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析工業(yè)和信息化管理部門在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中起到重要作用，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作，以促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和保障藥品的戰(zhàn)略儲(chǔ)備，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"23、實(shí)施行政許可的原則不包括

A.法定原則

B.公開、公平、公正原則

C.簡化程序原則

D.信賴保護(hù)原則

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政許可的相關(guān)原則，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來判斷。選項(xiàng)A法定原則是行政許可的重要原則之一，它要求設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。這是確保行政許可合法、規(guī)范進(jìn)行的基礎(chǔ)，保障了行政許可活動(dòng)在法律框架內(nèi)開展，所以選項(xiàng)A屬于實(shí)施行政許可的原則。選項(xiàng)B公開、公平、公正原則也是行政許可必須遵循的原則。公開原則要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果等都要向社會(huì)公開，保證公眾的知情權(quán)；公平原則強(qiáng)調(diào)平等對(duì)待所有申請(qǐng)人，不偏袒、不歧視；公正原則要求在作出行政許可決定時(shí)，以客觀事實(shí)為依據(jù)，嚴(yán)格按照法律規(guī)定進(jìn)行，所以選項(xiàng)B屬于實(shí)施行政許可的原則。選項(xiàng)C簡化程序原則并非行政許可的法定原則。行政許可的實(shí)施有嚴(yán)格的法定程序要求，雖然在實(shí)踐中會(huì)倡導(dǎo)提高效率、優(yōu)化流程，但不能簡單地將簡化程序作為一項(xiàng)獨(dú)立的原則。行政許可程序的設(shè)定是為了保障公共利益、維護(hù)行政秩序等多方面的考量，不能隨意簡化，所以選項(xiàng)C不屬于實(shí)施行政許可的原則。選項(xiàng)D信賴保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。當(dāng)因?yàn)楣怖娴男枰仨毘坊鼗蛘咦兏姓S可時(shí)，要對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行補(bǔ)償。該原則有利于保障行政相對(duì)人的合法權(quán)益，維護(hù)行政行為的穩(wěn)定性和公信力，所以選項(xiàng)D屬于實(shí)施行政許可的原則。綜上，答案選C。"24、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）屬于（）

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律淵源的制定主體與特點(diǎn)來判斷《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）所屬的類別。選項(xiàng)A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》并非由地方人大及其常委會(huì)制定，不屬于地方性法規(guī)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機(jī)關(guān)（全國人民代表大會(huì)和全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)）行使國家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施的基本法律和普通法律總稱?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》并非由全國人大及其常委會(huì)制定，不屬于法律范疇，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》并非由國務(wù)院制定，不屬于行政法規(guī)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。國家食品藥品監(jiān)督管理局屬于國務(wù)院具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，其發(fā)布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》屬于部門規(guī)章，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案選D。"25、下列藥品說明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是

A.某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的三分之一

B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用綠底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)

C.某藥品的通用名字體采用深藍(lán)色，與背景形成強(qiáng)烈反差

D.某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用的字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品名稱和標(biāo)識(shí)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，藥品商品名稱字體以單字面積計(jì)不得大于通用名所用字體的二分之一。該選項(xiàng)中某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的三分之一，三分之一小于二分之一，符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B外用藥品的標(biāo)簽上“外”字標(biāo)識(shí)應(yīng)該是紅底白字，而該選項(xiàng)中某外用乳膏標(biāo)簽上采用綠底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品通用名應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合：清晰易辨，不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。該選項(xiàng)中某藥品的通用名字體采用深藍(lán)色，不符合“使用黑色或者白色”這一要求，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品注冊(cè)商標(biāo)的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名所用字體的四分之一。該選項(xiàng)中某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一，二分之一大于四分之一，不符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"26、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以

A.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物做廣告

B.郵寄銷售

C.憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

D.在市場上銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用規(guī)則的了解。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物做廣告屬于發(fā)布制劑廣告的行為，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不可以在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物做廣告，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，其使用范圍通常局限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部。郵寄銷售屬于變相在市場上流通銷售的方式，不符合制劑使用規(guī)定，因此不能郵寄銷售，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。所以憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用是符合規(guī)定的，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的目的是滿足本單位臨床需求，并非以盈利為目的推向市場銷售。市場銷售需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序和符合一系列藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑通常不具備這樣的條件，所以不能在市場上銷售，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"27、國家藥品抽驗(yàn)的主要形式

A.復(fù)核檢驗(yàn)

B.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

C.監(jiān)督抽驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

【答案】：B

【解析】國家藥品抽驗(yàn)主要存在評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)等形式。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是為了科學(xué)評(píng)估某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量的整體狀況而開展的抽驗(yàn)工作，它以掌握藥品質(zhì)量總體水平和變化趨勢為目的，是國家藥品抽驗(yàn)的重要形式之一。而監(jiān)督抽驗(yàn)主要是針對(duì)藥品市場的日常監(jiān)督管理需求，對(duì)涉嫌質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，其重點(diǎn)在于發(fā)現(xiàn)和查處質(zhì)量可疑的藥品。復(fù)核檢驗(yàn)通常是對(duì)已有的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行再次核對(duì)和驗(yàn)證，并非國家藥品抽驗(yàn)的主要形式。委托檢驗(yàn)則是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或其他相關(guān)方委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)，也不屬于國家藥品抽驗(yàn)的主要形式。所以本題答案選B。28、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫，必須

A.按出庫憑證進(jìn)行數(shù)量核對(duì)

B.按運(yùn)輸單進(jìn)行數(shù)量核對(duì)

C.按銷售憑證進(jìn)行金額核對(duì)

D.按銷售記錄進(jìn)行復(fù)核

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，按出庫憑證進(jìn)行數(shù)量核對(duì)，雖然數(shù)量核對(duì)是藥品出庫的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，但在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定中，這并非藥品出庫的核心要求。選項(xiàng)B，按運(yùn)輸單進(jìn)行數(shù)量核對(duì)，運(yùn)輸單主要是用于運(yùn)輸環(huán)節(jié)的單據(jù)，并非藥品出庫時(shí)必須參照進(jìn)行操作的關(guān)鍵依據(jù)。選項(xiàng)C，按銷售憑證進(jìn)行金額核對(duì)，金額核對(duì)與藥品出庫的核心要求關(guān)聯(lián)性不大，藥品出庫重點(diǎn)在于保證藥品質(zhì)量和準(zhǔn)確性等方面，而不是金額的核對(duì)。選項(xiàng)D，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫必須按銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。銷售記錄包含了藥品的詳細(xì)信息，如藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等，按銷售記錄進(jìn)行復(fù)核可以確保出庫藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等準(zhǔn)確無誤，符合藥品出庫操作規(guī)范的要求。綜上，正確答案是D。"29、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，在庫商品實(shí)行色標(biāo)管理，零貨稱取庫

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍(lán)色

【答案】：B

【解析】本題考查根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》對(duì)在庫商品色標(biāo)管理的規(guī)定。在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理中，對(duì)在庫商品實(shí)行色標(biāo)管理是一項(xiàng)重要的規(guī)范要求。綠色通常代表合格狀態(tài)，零貨稱取庫中的商品處于合格可銷售的狀態(tài)，所以按照規(guī)定，零貨稱取庫應(yīng)使用綠色色標(biāo)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。而紅色一般代表不合格藥品，黃色代表待驗(yàn)、退貨藥品等處于待處理狀態(tài)的藥品，藍(lán)色并不在在庫商品色標(biāo)管理的標(biāo)準(zhǔn)顏色范圍內(nèi)。因此，本題答案選B。"30、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是

A.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)制標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.省級(jí)炮制標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的藥品

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)。該說法正確，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)特定藥品經(jīng)過審批確定的標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等的重要依據(jù)。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在一定范圍內(nèi)使用，其制定的標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)省份具有法律效力，所以該說法正確。C選項(xiàng)：省級(jí)炮制標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是指本地區(qū)的中藥飲片炮制規(guī)范，主要是對(duì)當(dāng)?shù)靥厣?、傳統(tǒng)的中藥飲片炮制方法進(jìn)行規(guī)范，并非是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的藥品。國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的藥品應(yīng)按相關(guān)規(guī)定制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，但并非省級(jí)炮制標(biāo)準(zhǔn)所針對(duì)的范疇，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定?！吨袊幍洹肥菄覍?duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于其規(guī)定，以保障藥品質(zhì)量，該說法正確。綜上，答案選C。"31、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字Z20150002的藥品屬于（）。

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.境外生產(chǎn)藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)規(guī)定來判斷該藥品所屬類別。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式有其特定規(guī)律，其中“國藥準(zhǔn)字”后面的字母代表了不同的藥品類別。具體規(guī)則為：“H”代表化學(xué)藥品，“Z”代表中藥，“S”代表生物制品，“J”代表境外生產(chǎn)藥品等。在本題中，該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字Z20150002，其中字母“Z”表明此藥品屬于中藥。所以答案選B。"32、承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)審批檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：中國食品藥品檢定研究院：該研究院承擔(dān)著藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)等多項(xiàng)重要技術(shù)支撐工作，所以承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是中國食品藥品檢定研究院，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)：其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的日常工作，組織擬訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，承擔(dān)中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作等，并非承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，而不是具體的注冊(cè)審批檢驗(yàn)工作，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國家藥品監(jiān)督管理部門評(píng)價(jià)中心：主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性和有效性評(píng)價(jià)相關(guān)工作，不涉及藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"33、與地面間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

【答案】：B

【解析】該題主要考查與地面間距的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值。各選項(xiàng)分析如下：A選項(xiàng)“不小于5厘米”，此數(shù)值在相關(guān)規(guī)范中未達(dá)到與地面間距的標(biāo)準(zhǔn)要求，不符合規(guī)定。B選項(xiàng)“不小于10厘米”，在相關(guān)規(guī)范里，明確規(guī)定與地面間距應(yīng)不小于10厘米，該選項(xiàng)符合標(biāo)準(zhǔn)，為正確答案。C選項(xiàng)“不小于20厘米”，雖然該數(shù)值大于正確標(biāo)準(zhǔn)，但并非是規(guī)定的準(zhǔn)確下限值，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)“不小于30厘米”，同樣，這個(gè)數(shù)值雖然大于標(biāo)準(zhǔn)，但不是規(guī)定的與地面間距的下限要求，該選項(xiàng)不正確。綜上，本題答案選B。"34、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

【答案】：A

【解析】特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。因其直接關(guān)系到特定疾病狀態(tài)人群的身體健康和生命安全，所以在管理上有著嚴(yán)格的要求。在我國，國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)著對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的監(jiān)管工作，其具備最全面的專業(yè)知識(shí)、技術(shù)能力和資源來對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品這類特殊產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)審批和監(jiān)管。省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門雖然也承擔(dān)著一定的食品藥品監(jiān)管職責(zé)，但特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)審批需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格把控，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)更能確保注冊(cè)工作的科學(xué)性、權(quán)威性和規(guī)范性。所以特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)，答案選A。"35、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，裝斗前應(yīng)當(dāng)

A.質(zhì)量查詢

B.綜合評(píng)審

C.復(fù)核

D.定期檢查

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片裝斗前操作的規(guī)定。選項(xiàng)A，質(zhì)量查詢通常是在對(duì)藥品質(zhì)量存在疑問或進(jìn)行質(zhì)量追溯等情況下開展的工作，并非裝斗前的規(guī)定操作，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，綜合評(píng)審一般是對(duì)某個(gè)項(xiàng)目、業(yè)務(wù)等進(jìn)行全面、綜合的評(píng)估和審查，與中藥飲片裝斗前的操作并無直接關(guān)聯(lián)，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，裝斗前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核，以確保飲片的品種、數(shù)量等準(zhǔn)確無誤，防止出現(xiàn)差錯(cuò)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，定期檢查一般是對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件、質(zhì)量狀況等進(jìn)行周期性的檢查，不是裝斗前的特定操作，因此D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"36、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.何某無須辦理執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍變更注冊(cè)手續(xù)

B.何某變更注冊(cè)后，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)3年有效期重新計(jì)算

C.何某應(yīng)到B省藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)辦理執(zhí)業(yè)地區(qū)變更注冊(cè)手續(xù)

D.何某應(yīng)在注冊(cè)有效期滿前6個(gè)月內(nèi)辦理再注冊(cè)，再注冊(cè)時(shí)還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析何某戶籍在B省，原在A省C市的連鎖門店工作，若其工作地點(diǎn)等注冊(cè)信息發(fā)生變化，是需要辦理相關(guān)變更注冊(cè)手續(xù)的。通常執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位等信息改變時(shí)，都需依法依規(guī)辦理變更注冊(cè)，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析變更注冊(cè)通常不會(huì)使執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的3年有效期重新計(jì)算。有效期是自首次注冊(cè)或上次延續(xù)注冊(cè)之日起計(jì)算，變更注冊(cè)主要是對(duì)注冊(cè)信息進(jìn)行調(diào)整，不涉及有效期重新計(jì)算的問題，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析何某若要變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，應(yīng)到擬執(zhí)業(yè)地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門辦理執(zhí)業(yè)地區(qū)變更注冊(cè)手續(xù)。本題中若何某要變更到B省相關(guān)門店執(zhí)業(yè)，就應(yīng)到B省藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)辦理執(zhí)業(yè)地區(qū)變更注冊(cè)手續(xù)，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D分析執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在注冊(cè)有效期滿前30日內(nèi)辦理再注冊(cè)，而不是6個(gè)月內(nèi)，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"37、執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供必要的救助措施，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則具體內(nèi)容的理解。A選項(xiàng)“救死扶傷，不辱使命”：該準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者的生命健康放在首位，在患者生命安全面臨危險(xiǎn)的緊急時(shí)刻，毫不猶豫地提供必要的救助措施，這與題干中執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險(xiǎn)時(shí)應(yīng)提供救助相契合，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)“尊重患者，平等相待”：此準(zhǔn)則重點(diǎn)在于強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師在與患者溝通和服務(wù)過程中，要尊重患者的人格、尊嚴(yán)、隱私和權(quán)利，平等地對(duì)待每一位患者，不因其身份、地位、貧富等因素而區(qū)別對(duì)待，題干中并未涉及到尊重患者和平等對(duì)待的相關(guān)內(nèi)容，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：主要指執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守國家的法律法規(guī)，依法從事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動(dòng)，同時(shí)要始終把藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量放在首位，確保患者用藥的安全、有效、合理，題干中沒有體現(xiàn)依法執(zhí)業(yè)和質(zhì)量方面的信息，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”：側(cè)重于鼓勵(lì)執(zhí)業(yè)藥師不斷加強(qiáng)自身的道德修養(yǎng)和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高專業(yè)技能和綜合素質(zhì)，珍惜和維護(hù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)聲譽(yù)，題干未體現(xiàn)這方面的內(nèi)容，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"38、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：D

【解析】本題可逐一分析各選項(xiàng)來確定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱。-選項(xiàng)A：GoodAgriculturalPractice，簡寫為GAP，它指的是良好農(nóng)業(yè)規(guī)范，是應(yīng)用現(xiàn)代農(nóng)業(yè)知識(shí)，科學(xué)規(guī)范農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，以保證農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的一套體系，并非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱。-選項(xiàng)B：Non-clinicalGoodLaboratoryPractice，通常是指非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究，與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》無關(guān)。-選項(xiàng)C：GoodClinicalPractice，簡寫為GCP，是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，并非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文表述。-選項(xiàng)D：GoodSupplyPractice，簡寫為GSP，它正是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱，該規(guī)范是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。綜上，本題正確答案為D。"39、根據(jù)《疫苗管理法》疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至

A.疫苗有效期滿后不少于5年備查

B.不少于5年備查

C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查

D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)《疫苗管理法》中關(guān)于記錄保存規(guī)定的了解。依據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。選項(xiàng)A符合該法律規(guī)定。選項(xiàng)B表述不完整，沒有明確是疫苗有效期滿后，所以不正確。選項(xiàng)C中“超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查”與法律規(guī)定不符，故錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查”同樣不符合《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，不正確。綜上，本題正確答案選A。"40、負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督檢查工作的部門是

A.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

【答案】：B

【解析】本題考查各部門在藥品價(jià)格監(jiān)督檢查工作中的職責(zé)。A選項(xiàng)，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要職責(zé)是對(duì)國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展進(jìn)行宏觀調(diào)控等，并非負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督檢查工作。B選項(xiàng)，市場監(jiān)督管理部門承擔(dān)著市場綜合監(jiān)督管理、價(jià)格監(jiān)督檢查和反價(jià)格壟斷執(zhí)法等多項(xiàng)職責(zé)，其中就包括對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)督檢查工作，所以該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)，工業(yè)和信息化部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)行業(yè)管理、指導(dǎo)工業(yè)行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步等工作，與藥品價(jià)格監(jiān)督檢查無直接關(guān)系。D選項(xiàng)，商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等工作，也不負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督檢查。綜上，答案選B。"41、指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.工商行政管理部門

D.人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查各部門在指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃方面的職責(zé)。選項(xiàng)A衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，制定并組織實(shí)施區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃。中醫(yī)藥是我國衛(wèi)生健康事業(yè)的重要組成部分，衛(wèi)生健康部門在宏觀層面指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃，能夠從整體衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的角度出發(fā)，綜合考慮各方面因素，將中醫(yī)藥發(fā)展融入到整個(gè)衛(wèi)生健康體系中，促進(jìn)中醫(yī)藥與其他醫(yī)療領(lǐng)域協(xié)調(diào)發(fā)展。所以衛(wèi)生健康部門承擔(dān)指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃的職責(zé)，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)中醫(yī)藥的管理工作，側(cè)重于中醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)督、規(guī)范等具體事務(wù)性工作，如中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理、中醫(yī)藥人員的資質(zhì)認(rèn)定等，但指導(dǎo)制定中長期發(fā)展規(guī)劃這類宏觀統(tǒng)籌的工作并非其核心職責(zé)，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關(guān)工作，包括市場交易、商標(biāo)廣告、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等方面，與中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃的制定沒有直接關(guān)聯(lián)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會(huì)保障、人事人才等工作，如制定就業(yè)政策、完善社會(huì)保障體系、開展人事制度改革等，和中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃的制定不相關(guān)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"42、根據(jù)（藥品管理法》丙藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍）從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)槽車液氧后分裝為鋼瓶裝銷售，此行為屬于

A.無證經(jīng)營行為

B.經(jīng)營劣藥行為

C.無證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營假藥行為

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C?！端幤饭芾矸ā穼?duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)有嚴(yán)格的規(guī)定和許可制度。丙藥品批發(fā)企業(yè)雖具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍，但從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)槽車液氧后進(jìn)行分裝為鋼瓶裝再銷售的行為，屬于藥品生產(chǎn)活動(dòng)范疇。因?yàn)閷⒁貉醴盅b為鋼瓶裝涉及到藥品生產(chǎn)的特定環(huán)節(jié)和工藝。而該企業(yè)未獲得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可，所以此行為屬于無證生產(chǎn)行為，而并非是無證經(jīng)營行為（A選項(xiàng)），經(jīng)營劣藥行為主要是針對(duì)藥品質(zhì)量不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等情況（B選項(xiàng)），經(jīng)營假藥行為是指藥品本身為假藥的經(jīng)營活動(dòng)（D選項(xiàng)）。43、對(duì)在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私

A.執(zhí)業(yè)藥師不得無故泄露

B.執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中的職責(zé)規(guī)范。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)對(duì)在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私進(jìn)行保密，不得無故泄露?；颊叩碾[私信息屬于個(gè)人敏感信息，保護(hù)患者隱私是職業(yè)道德和法律規(guī)定的要求，執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守這一準(zhǔn)則，該選項(xiàng)符合對(duì)患者隱私處理的正確規(guī)范。選項(xiàng)B：“執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)”，此內(nèi)容強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在承接業(yè)務(wù)時(shí)的能力匹配問題，并非針對(duì)患者隱私方面，與題干所問的對(duì)患者隱私的處理要求無關(guān)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施”，這說的是執(zhí)業(yè)藥師在藥學(xué)服務(wù)和救助環(huán)節(jié)應(yīng)履行的職責(zé)，重點(diǎn)在于服務(wù)和救助，和患者隱私保護(hù)沒有直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任”，這句話表述較為寬泛，沒有具體指向?qū)颊唠[私的保護(hù)責(zé)任，不能準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)題干中關(guān)于患者隱私方面的內(nèi)容，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"44、產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)不同類型醫(yī)療器械上市和經(jīng)營管理要求的掌握。首先來看選項(xiàng)A，第二類醫(yī)療器械是實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，即產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證；而經(jīng)營這類醫(yī)療器械只需辦理備案手續(xù)，所以選項(xiàng)A符合題干描述。選項(xiàng)B，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，產(chǎn)品備案后即可上市，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需備案，不符合題干中產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證的要求。選項(xiàng)C，第三類醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格的產(chǎn)品注冊(cè)管理，產(chǎn)品上市要取得注冊(cè)證，同時(shí)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營許可，并非只需辦理備案手續(xù)，不符合題意。選項(xiàng)D，特殊用途醫(yī)療器械并不是一個(gè)準(zhǔn)確的具有統(tǒng)一管理規(guī)范界定的類別表述，且也不符合題干所描述的上市和經(jīng)營管理特征。綜上所述，正確答案為A。"45、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的住院藥房配發(fā)藥品的要求是

A.準(zhǔn)確快速

B.日劑量

C.單劑量

D.按劑型分類

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院藥房配發(fā)藥品的要求。選項(xiàng)A，“準(zhǔn)確快速”是對(duì)藥品配發(fā)過程的一般性要求，但并非特定針對(duì)住院藥房配發(fā)藥品的核心要求，許多藥房在工作時(shí)都需要盡量做到準(zhǔn)確快速，它不能體現(xiàn)住院藥房配發(fā)藥品的獨(dú)特性質(zhì)，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，“日劑量”只是藥品使用劑量的一種計(jì)量方式，并非住院藥房配發(fā)藥品的本質(zhì)要求，它不能全面涵蓋住院藥房配發(fā)藥品的關(guān)鍵特征，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，住院藥房配發(fā)藥品通常采用單劑量配發(fā)的方式，單劑量配發(fā)能保證藥品劑量的準(zhǔn)確性和合理性，便于藥師對(duì)患者用藥進(jìn)行管理和監(jiān)督，也有利于提高藥品使用的安全性和有效性，這是住院藥房配發(fā)藥品的重要要求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“按劑型分類”是藥品儲(chǔ)存和管理的一種方式，不是住院藥房配發(fā)藥品的主要要求，它與藥品的具體配發(fā)操作和對(duì)患者用藥的保障關(guān)聯(lián)不大，所以D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"46、麻醉藥品和精神藥品是指

A.列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品

B.列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的物品

C.列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)

D.麻醉藥品和一類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品和精神藥品的定義。選項(xiàng)A，僅提及列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品，表述不完整，因?yàn)槁樽硭幤泛途袼幤凡粌H僅局限于藥品，還包括其他物質(zhì)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，只提到列入目錄的物品，但沒有明確涵蓋藥品以及其他準(zhǔn)確表述的物質(zhì)，不能準(zhǔn)確界定麻醉藥品和精神藥品的范圍，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，明確指出麻醉藥品和精神藥品是列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)，這與相關(guān)法規(guī)和定義相符，準(zhǔn)確完整地表述了麻醉藥品和精神藥品的范疇，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，將范圍縮小到麻醉藥品和一類精神藥品，而實(shí)際的麻醉藥品和精神藥品包含更多內(nèi)容，并非僅這兩類，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"47、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【藥理毒理】

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書各部分內(nèi)容的定義，對(duì)“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入的部分進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】藥品說明書中的【適應(yīng)癥】是指該藥品可用于治療的疾病或癥狀。而“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”描述的是用藥后可能出現(xiàn)的不良狀況，并非藥品可治療的疾病或癥狀，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】主要是提醒患者在用藥過程中需要注意的一些情況，例如飲食禁忌、特殊人群用藥提醒、藥物相互作用等。“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”重點(diǎn)在于說明用藥后可能產(chǎn)生的不良現(xiàn)象，并非一般性的注意提示內(nèi)容，所以該項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)?！胺帽酒泛罂赡艹霈F(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”明確表述了服用該藥品后可能出現(xiàn)的不良現(xiàn)象，屬于典型的不良反應(yīng)描述，應(yīng)列入【不良反應(yīng)】部分，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：【藥理毒理】【藥理毒理】主要是闡述藥物的作用機(jī)制、藥物對(duì)機(jī)體的作用及作用原理等?！胺帽酒泛罂赡艹霈F(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”并非是對(duì)藥物作用機(jī)制等方面的描述，因此該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"48、下列各項(xiàng)中，不符合藥品拆零銷售要求的是（）。

A.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員需要經(jīng)過專門培訓(xùn)

B.拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠商等

C.拆零銷售的藥品須附加說明書原件或復(fù)印件

D.拆零銷售的藥品只能附加說明書原件

【答案】：D

【解析】本題是一道關(guān)于藥品拆零銷售要求的單項(xiàng)選擇題，解題關(guān)鍵在于對(duì)每個(gè)選項(xiàng)所涉及的藥品拆零銷售規(guī)定進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A分析負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)是保障拆零銷售工作規(guī)范、準(zhǔn)確進(jìn)行的重要前提。經(jīng)過專門培訓(xùn)，相關(guān)人員能夠更好地掌握拆零銷售的操作流程、藥品知識(shí)以及安全注意事項(xiàng)等內(nèi)容，從而為消費(fèi)者提供更專業(yè)、可靠的服務(wù)，符合藥品拆零銷售要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析拆零銷售記錄內(nèi)容包含拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠商等信息，這些記錄能夠清晰地反映藥品拆零銷售的全過程，便于對(duì)藥品的追溯和管理。通過完整準(zhǔn)確的記錄，可以在出現(xiàn)問題時(shí)及時(shí)找到相關(guān)藥品的來源、銷售情況等信息，保障藥品質(zhì)量和消費(fèi)者用藥安全，符合藥品拆零銷售要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C分析拆零銷售的藥品附加說明書原件或復(fù)印件，能讓消費(fèi)者獲得藥品的詳細(xì)信息，包括用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，有助于消費(fèi)者正確使用藥品，保障用藥安全。這是藥品拆零銷售過程中保障消費(fèi)者知情權(quán)和用藥安全的重要措施，符合藥品拆零銷售要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D分析拆零銷售的藥品并非只能附加說明書原件，附加說明書復(fù)印件也是可以的，該選項(xiàng)表述過于絕對(duì)，不符合藥品拆零銷售要求，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"49、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》“建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明”屬于

A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策

B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策

C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策

D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中各環(huán)節(jié)改革政策的特點(diǎn)，來判斷“建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明”所屬的環(huán)節(jié)。選項(xiàng)A：生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策生產(chǎn)環(huán)節(jié)主要側(cè)重于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)制造等方面，如提高藥品質(zhì)量、推進(jìn)藥品創(chuàng)新等內(nèi)容。而“建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明”并非直接針對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的研發(fā)、制造等核心生產(chǎn)活動(dòng)，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B：流通環(huán)節(jié)的重大改革政策流通環(huán)節(jié)涉及藥品從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店等終端的流轉(zhuǎn)過程。建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，能夠清晰掌握藥品在流通各環(huán)節(jié)的價(jià)格變動(dòng)情況，促進(jìn)價(jià)格信息透明化，有利于規(guī)范流通市場秩序，減少流通環(huán)節(jié)的不正當(dāng)加價(jià)等問題，與流通環(huán)節(jié)改革政策的目標(biāo)和內(nèi)容相契合，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：使用環(huán)節(jié)的重大改革政策使用環(huán)節(jié)主要關(guān)注藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合理使用，包括處方管理、合理用藥監(jiān)測、醫(yī)保支付等方面，重點(diǎn)在于保障患者安全、合理用藥?！敖⑺幤穬r(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明”與藥品使用過程中的合理用藥等核心內(nèi)容并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策監(jiān)管環(huán)節(jié)強(qiáng)調(diào)政府部門對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督管理，以確保藥品質(zhì)量安全、市場秩序規(guī)范等。雖然建立價(jià)格信息可追溯機(jī)制也能為監(jiān)管提供一定支持，但它更直接地是針對(duì)流通環(huán)節(jié)的價(jià)格透明問題，并非監(jiān)管環(huán)節(jié)改革政策的核心內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選B。"50、組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.商務(wù)部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門職能。選項(xiàng)A，市場監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理、市場主體統(tǒng)一登記注冊(cè)、反壟斷相關(guān)工作、監(jiān)督管理市場秩序、宏觀質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理、特種設(shè)備安全監(jiān)督管理等工作，并不負(fù)責(zé)制定醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)和信息化的發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)，推進(jìn)信息化和工業(yè)化融合等工作，與醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)的制定無關(guān)，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，醫(yī)療保障部門的職責(zé)包括組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等工作，與醫(yī)保相關(guān)事務(wù)并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、某零售藥店的下列行為，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有

A.購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名

B.藥師拒絕調(diào)配含有配伍禁忌的民間處方

C.紅霉素軟膏與維生素C擺放在同一柜臺(tái)

D.聘請(qǐng)藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)生為質(zhì)量管理人員

【答案】：BD

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：購銷記錄應(yīng)如實(shí)反映藥品的相關(guān)信息，藥品名稱必須填寫通用名，而非商品名，以確保記錄準(zhǔn)確、規(guī)范且具有可追溯性。因此，將購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥師作為專業(yè)的藥學(xué)人員，有責(zé)任和義務(wù)對(duì)處方進(jìn)行審核。對(duì)于含有配伍禁忌的處方，可能會(huì)對(duì)患者的健康造成潛在風(fēng)險(xiǎn)，藥師拒絕調(diào)配此類民間處方，是遵循藥學(xué)專業(yè)規(guī)范和保障患者用藥安全的正確做法，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品應(yīng)按照劑型、用途以及儲(chǔ)存要求等進(jìn)行分類陳列和儲(chǔ)存。紅霉素軟膏是外用藥品，維生素C是口服藥品，兩者用途和性質(zhì)不同，不應(yīng)擺放在同一柜臺(tái)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：質(zhì)量管理人員在藥品經(jīng)營過程中起著關(guān)鍵的質(zhì)量把控作用。藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)生具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和能力，聘請(qǐng)其為質(zhì)量管理人員，能夠滿足藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的需要，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選BD。2、處方書寫規(guī)則正確的是

A.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/p>

B.藥品名稱可以使用規(guī)范的中文、英文名稱、自行編制藥品縮寫名稱或者代號(hào)

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，可以注明“遵醫(yī)囑”“自用”

D.患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)處方書寫規(guī)則的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?，這是為了保證處方的針對(duì)性和準(zhǔn)確性，避免混淆不同患者的用藥信息，有利于醫(yī)療安全和合理用藥，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得注明“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致，這樣可以為后續(xù)的治療、用藥以及病歷管理等提供準(zhǔn)確的依據(jù)，該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案選AD。3、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)

A.詳細(xì)記錄

B.分析和處理

C.回收銷毀藥品

D.按規(guī)定報(bào)告

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：詳細(xì)記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)藥品可疑的不良反應(yīng)時(shí)，詳細(xì)記錄是非常必要的。詳細(xì)的記錄可以為后續(xù)的分析、處理及報(bào)告提供準(zhǔn)確的信息依據(jù)，有助于全面了解不良反應(yīng)的具體情況，比如不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間、癥狀表現(xiàn)、患者的基本信息等內(nèi)容，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：分析和處理發(fā)現(xiàn)藥品可疑的不良反應(yīng)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對(duì)這些情況進(jìn)行分析和處理。通過分析可以判斷不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、可能的原因等，進(jìn)而采取相應(yīng)的處理措施，如調(diào)整用藥方案、對(duì)患者進(jìn)行針對(duì)性治療等，以保障患者的用藥安全和身體健康，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：回收銷毀藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑的不良反應(yīng)時(shí)，重點(diǎn)工作是對(duì)不良反應(yīng)情況進(jìn)行記錄、分析、處理和報(bào)告，而不是直接回收銷毀藥品?；厥珍N毀藥品需要遵循特定的規(guī)定和程序，且不能僅因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)就隨意進(jìn)行，要經(jīng)過專業(yè)評(píng)估和判斷后，由相關(guān)部門按照規(guī)定進(jìn)行處理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：按規(guī)定報(bào)告按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任和義務(wù)按規(guī)定報(bào)告藥品可疑的不良反應(yīng)。及時(shí)準(zhǔn)確的報(bào)告可以使藥品監(jiān)管部門及時(shí)掌握藥品安全信息，采取相應(yīng)的措施，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選ABD。4、以下關(guān)于儲(chǔ)存毒性藥品的說法正確的是

A.儲(chǔ)存毒性藥品的專庫或?qū)９瘢錀l件要求與儲(chǔ)存麻醉藥品的專庫條件相同

B.毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或?qū)９?/p>

C.毒性藥品專庫或?qū)９裥杓渔i并由專人保管

D.毒性藥品需雙人雙鎖管理

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)毒性藥品儲(chǔ)存的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：儲(chǔ)存毒性藥品的專庫或?qū)９?，其條件要求與儲(chǔ)存麻醉藥品的專庫條件相同。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，對(duì)于毒性藥品和麻醉藥品這類特殊藥品，為確保其儲(chǔ)存安全、保證藥品質(zhì)量以及防止流弊等，在專庫或?qū)９竦膬?chǔ)存條件上有相似的嚴(yán)格要求，比如對(duì)溫度、濕度、通風(fēng)等環(huán)境條件以及安全防護(hù)設(shè)施等方面都有著較為一致的標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或?qū)９?。特殊管理的藥品通常?huì)設(shè)置專用的庫房或?qū)９襁M(jìn)行儲(chǔ)存，毒性藥品和麻醉藥品都屬于特殊管理藥品范疇，為便于集中管理和監(jiān)控，減少管理成本和風(fēng)險(xiǎn)，是可以存放在同一專用庫房或?qū)９竦模疤崾且舷鄳?yīng)的儲(chǔ)存規(guī)范和管理要求，所以該選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)：毒性藥品專庫或?qū)９裥杓渔i并由專人保管。由于毒性藥品具有一定的危險(xiǎn)性和特殊性，若管理不善可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重后果，因此對(duì)其儲(chǔ)存的專庫或?qū)９窦渔i并安排專人保管，能夠有效保證藥品的安全，防止非授權(quán)人員接觸和使用，避免出現(xiàn)藥品丟失、被盜用等情況，所以該選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：毒性藥品需雙人雙鎖管理。雙人雙鎖管理是一種更為嚴(yán)格和安全的管理方式，兩人分別持有不同的鑰匙，只有兩人同時(shí)在場才能打開儲(chǔ)存毒性藥品的專庫或?qū)９?。這種管理模式可以相互監(jiān)督、相互制約，進(jìn)一步增強(qiáng)管理的安全性和可靠性，防止出現(xiàn)單人操作可能帶來的違規(guī)行為和安全隱患，所以該選項(xiàng)表述正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的說法均正確。5、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列敘述正確的有

A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明

B.運(yùn)輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本

C.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)置專區(qū)儲(chǔ)存第二類精神藥品

D.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，郵寄麻醉藥品和精神藥品時(shí)，寄件人應(yīng)當(dāng)提交設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。因此，A選項(xiàng)敘述正確。B選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，運(yùn)輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以便在運(yùn)輸過程中接受相關(guān)部門的檢查和監(jiān)督。所以，B選項(xiàng)敘述正確。C選項(xiàng)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立專庫或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，而不是設(shè)置專區(qū)。所以，C選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：為了嚴(yán)格管理麻醉藥品和第一類精神藥品，防止其流入非法渠道，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》明確規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。所以，D選項(xiàng)敘述正確。綜上，本題的正確答案是ABD。6、有關(guān)藥品廣告的說法，正確的是

A.藥品廣告只能在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)表

B.藥品廣告不得含有表示功效