執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》預(yù)測(cè)復(fù)習(xí)第一部分單選題(50題)1、不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.疫苗

B.非臨床治療首選的藥品

C.生物制品

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A疫苗對(duì)于預(yù)防傳染病、保障公眾健康具有至關(guān)重要的作用，是公共衛(wèi)生體系中的重要組成部分。許多疫苗都被納入了國(guó)家基本藥物目錄，以確保其可及性和可負(fù)擔(dān)性，所以疫苗一般是可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品，說明其在臨床治療中的地位并非關(guān)鍵和優(yōu)先，不符合國(guó)家基本藥物應(yīng)是臨床首選、能滿足基本醫(yī)療需求的要求，因此不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C生物制品是利用生物體或其組成部分制造的一類藥品，在疾病的治療和預(yù)防中發(fā)揮著重要作用，有很多生物制品是臨床治療的關(guān)鍵藥物，是可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)且經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的藥品，是原本可能在目錄中，但經(jīng)過評(píng)估后被調(diào)出目錄的情況，而不是不能納入遴選范圍的情況。題干問的是不能納入遴選范圍的藥品，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"2、門診對(duì)癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查門診對(duì)癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品注射劑的處方用量規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，門診對(duì)癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。所以本題正確答案選B。選項(xiàng)A“一次常用量”不符合該情形下的用量要求；選項(xiàng)C“7日常用量”、選項(xiàng)D“15日常用量”也與規(guī)定的注射劑用量不符。"3、組織擬訂并實(shí)施長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案的部門是

A.人力資源和社會(huì)保障部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.衛(wèi)生健康部門

【答案】：C

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織擬訂并實(shí)施長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案的部門。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會(huì)保障、人事人才、工資收入分配、勞動(dòng)關(guān)系等方面的工作，并非組織擬訂并實(shí)施長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案的部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是對(duì)工業(yè)和信息化行業(yè)進(jìn)行管理、促進(jìn)工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)發(fā)展等，與長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：醫(yī)療保障部門承擔(dān)著組織擬訂并實(shí)施長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案等職責(zé)，所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生、健康促進(jìn)、疾病預(yù)防控制等工作，并不負(fù)責(zé)長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案的擬訂和實(shí)施，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"4、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例。

A.1日內(nèi)

B.3日內(nèi)

C.7日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：A

【解析】該題描述的情景是甲省乙醫(yī)院經(jīng)招標(biāo)從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)死亡病例。按照相關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡病例，應(yīng)在1日內(nèi)報(bào)告。所以正確答案是A選項(xiàng)。5、基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)，以下說法錯(cuò)誤的是

A.先口服制劑后注射制劑

B.先選甲類目錄藥品后選乙類目錄藥品

C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用

D.先緩控釋劑型后常釋劑型

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)的合理用藥管理相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：先口服制劑后注射制劑是合理的用藥選擇原則?？诜苿┫鄬?duì)方便、安全，能減少注射帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和痛苦等，在滿足治療需求的情況下，優(yōu)先選用口服制劑是符合合理用藥理念的，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：甲類目錄藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好且同類藥品中價(jià)格低的藥品，乙類目錄藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好且同類藥品中比甲類目錄藥品價(jià)格略高的藥品。為了更合理地利用醫(yī)保資金，通常應(yīng)先選甲類目錄藥品后選乙類目錄藥品，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用，這可以避免重復(fù)用藥，減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生，同時(shí)也能避免醫(yī)保資源的浪費(fèi)，保證用藥的安全性和經(jīng)濟(jì)性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：緩控釋劑型通常價(jià)格相對(duì)較高，且其作用特點(diǎn)是緩慢、恒速或接近恒速釋放藥物，在治療上有其特定的適用情況。而常釋劑型能快速起效，在多數(shù)情況下，應(yīng)先選擇常釋劑型，若常釋劑型不能滿足治療需求再考慮緩控釋劑型，所以“先緩控釋劑型后常釋劑型”的說法錯(cuò)誤。綜上所述，本題答案選D。"6、加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，并不加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)工作等，并非加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和上市后安全性研究等工作，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥物研究、生產(chǎn)等過程的合規(guī)性現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，也不加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子。綜上，答案選C。"7、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片

A.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書

B.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書

C.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）

D.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書

【答案】：C

【解析】該題主要考查批發(fā)企業(yè)銷售中藥飲片給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位時(shí)的隨貨文件要求。對(duì)于選項(xiàng)A，僅提及經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書，忽略了生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)，不夠全面，因?yàn)橹兴庯嬈赡苌婕吧a(chǎn)環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)也是重要信息，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，只涵蓋生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書，未包含經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)，而批發(fā)企業(yè)屬于經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，其資質(zhì)在銷售過程中也需提供，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，明確指出應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件），全面考慮了中藥飲片從生產(chǎn)到經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，符合管理要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，雖提及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書，但未明確是復(fù)印件，在實(shí)際操作中，一般提供的是加蓋公章的復(fù)印件，故D選項(xiàng)不準(zhǔn)確。綜上，正確答案是C。"8、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查進(jìn)口第三類醫(yī)療器械審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證的負(fù)責(zé)部門。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。對(duì)于進(jìn)口第三類醫(yī)療器械的管理，鑒于其風(fēng)險(xiǎn)程度較高，需要更為嚴(yán)格和統(tǒng)一的監(jiān)管。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門具備全面的專業(yè)能力、信息資源和管理權(quán)限，能夠從全國(guó)層面統(tǒng)籌規(guī)劃，科學(xué)評(píng)估進(jìn)口第三類醫(yī)療器械的安全性和有效性，以保障公眾的用藥安全和健康權(quán)益。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)相對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的相關(guān)管理工作，在管理權(quán)限和能力上，相較于國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，不足以承擔(dān)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的審批核發(fā)工作。因此，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，本題答案選A。"9、對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的判斷。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：新藥申請(qǐng)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，在藥品管理的范疇中，這類情況也按照新藥申請(qǐng)程序進(jìn)行，因?yàn)殡m然藥品已有一定基礎(chǔ)，但改變劑型、給藥途徑或增加新適應(yīng)癥后，其在有效性、安全性等方面需要重新進(jìn)行全面的研究和評(píng)價(jià)，與全新藥品的研發(fā)和審批有相似的要求和流程，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。其強(qiáng)調(diào)的是對(duì)已有標(biāo)準(zhǔn)藥品的仿制生產(chǎn)，并非針對(duì)已上市藥品在劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥上的改變，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。它主要涉及的是境外藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的注冊(cè)流程，與已上市藥品在國(guó)內(nèi)進(jìn)行劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥改變的注冊(cè)申請(qǐng)并無(wú)關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。它更多的是針對(duì)一些非核心性質(zhì)的變更事項(xiàng)，如藥品包裝規(guī)格、藥品有效期等的調(diào)整，而題干所述的改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥這些情況通常不屬于補(bǔ)充申請(qǐng)范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"10、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)品目錄的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.目錄新增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行進(jìn)補(bǔ)新藥補(bǔ)增

B.目錄中的"甲類目錄"和"乙類目錄"由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄中的"甲類目錄"的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品

D.目錄中的"乙類目錄"的藥品是可供臨床治療的選擇，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品

【答案】：B

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其正確性，進(jìn)而找出說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄新增補(bǔ)工作每年開展一次，且明確各地不得自行進(jìn)補(bǔ)新藥補(bǔ)增，這一規(guī)定有助于維護(hù)醫(yī)保藥品目錄管理的統(tǒng)一性和規(guī)范性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：目錄中的“甲類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整；但“乙類目錄”由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，并非不得調(diào)整，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“甲類目錄”收錄的藥品是臨床必需、療效好，在同類藥品中價(jià)格低的藥品，這類藥品能夠保障基本醫(yī)療需求，同時(shí)控制醫(yī)保費(fèi)用支出，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效較好，在同類藥品中價(jià)格略高的藥品，給予了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者更多的用藥選擇，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"11、普通處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查普通處方的保存年限相關(guān)知識(shí)。在醫(yī)療管理規(guī)范中，普通處方保存期限為1年。所以對(duì)于“普通處方保存”這一問題，答案應(yīng)選擇A選項(xiàng)。"12、注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局不良反應(yīng)。注射用頭孢曲松鈉說明書中應(yīng)注明（）

A.“在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”

B.黑體字警示語(yǔ)

C.免費(fèi)

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

【答案】：B

【解析】本題考查注射用頭孢曲松鈉說明書的相關(guān)規(guī)定。注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局不良反應(yīng)，這是一個(gè)極其嚴(yán)重的安全風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于這種存在重大安全隱患的藥品信息，需要在說明書中以醒目、突出的方式進(jìn)行提示，讓使用者能夠第一時(shí)間關(guān)注到相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，從而避免可能的嚴(yán)重后果。選項(xiàng)A“在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，一般適用于非處方藥，用于強(qiáng)調(diào)購(gòu)買和使用的專業(yè)性指導(dǎo)，但并不能突出此類嚴(yán)重不良反應(yīng)的警示性，故A項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B黑體字警示語(yǔ)，能夠以醒目的方式將藥品存在的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)告知使用者，符合對(duì)有致死性結(jié)局不良反應(yīng)藥品說明書的標(biāo)注要求，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“免費(fèi)”與藥品不良反應(yīng)的警示標(biāo)注無(wú)關(guān)，它主要涉及藥品的費(fèi)用問題，故C項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”通常是針對(duì)藥品在特定季節(jié)使用的適用性說明，并非針對(duì)藥品本身嚴(yán)重不良反應(yīng)的警示，故D項(xiàng)不合適。綜上，答案選B。"13、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，受取消執(zhí)業(yè)資格處分的予以

A.注銷注冊(cè)

B.首次注冊(cè)

C.再次注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定的了解。選項(xiàng)A，注銷注冊(cè)是指對(duì)已經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師，在出現(xiàn)特定情形時(shí)，取消其注冊(cè)資格。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后受到取消執(zhí)業(yè)資格處分時(shí)，意味著其已不具備繼續(xù)執(zhí)業(yè)的資格，按照規(guī)定應(yīng)予以注銷注冊(cè)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，首次注冊(cè)是指符合執(zhí)業(yè)藥師資格條件的人員，第一次進(jìn)行注冊(cè)登記，顯然與本題中已注冊(cè)后受處分的情況不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，再次注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)，這也與題目中受取消執(zhí)業(yè)資格處分的情況不相關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，變更注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等事項(xiàng)時(shí)所進(jìn)行的注冊(cè)變更手續(xù)，并非針對(duì)受取消執(zhí)業(yè)資格處分的情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"14、有關(guān)中藥飲片的采購(gòu)，合法的行為包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥飲片采購(gòu)的合法行為判定，依據(jù)相關(guān)藥品采購(gòu)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品不符合規(guī)定。因?yàn)槠髽I(yè)生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)具備完整的生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制體系，外購(gòu)半成品可能存在質(zhì)量不可控等問題，不利于保障藥品質(zhì)量安全，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片是合法的。藥品生產(chǎn)企業(yè)具有生產(chǎn)藥品的資質(zhì)和條件，其生產(chǎn)出的中藥飲片經(jīng)過一定的質(zhì)量管控，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從這里采購(gòu)能夠保證所采購(gòu)藥品的質(zhì)量和合法性，故該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：藥品生產(chǎn)企業(yè)從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片存在風(fēng)險(xiǎn)。中藥材市場(chǎng)主要交易的是中藥材，其環(huán)境和監(jiān)管相對(duì)復(fù)雜，難以保證所采購(gòu)的中藥飲片質(zhì)量符合生產(chǎn)要求和藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片不合法。中藥材市場(chǎng)的中藥飲片質(zhì)量參差不齊，缺乏嚴(yán)格的質(zhì)量把控和溯源體系，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從這里采購(gòu)無(wú)法確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，不符合藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)范，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"15、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)藥。當(dāng)時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細(xì)詢問甲,了解患者是否發(fā)燒是否咳痰,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經(jīng)驗(yàn)向乙提出新購(gòu)藥需求購(gòu)買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標(biāo)識(shí)）和小兒退燒藥甲購(gòu)買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購(gòu)買磷酸可待因糖漿給其子使用。

A.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈(zèng)送1小包創(chuàng)可貼

B.向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導(dǎo)資料

C.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈(zèng)送1盒鹽酸氨溴索口服液

D.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，贈(zèng)送1盒

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。首先分析題干，維生素C泡騰片按乙類非處方藥管理，鹽酸氨溴索口服液按甲類非處方藥管理。選項(xiàng)A，向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈(zèng)送1小包創(chuàng)可貼。贈(zèng)送創(chuàng)可貼不屬于藥品，這種銷售和贈(zèng)送方式本身不違反藥品銷售規(guī)定，且不影響藥品銷售的規(guī)范性，所以該選項(xiàng)在銷售和贈(zèng)送操作上不存在問題。選項(xiàng)B，向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導(dǎo)資料。這是符合藥品銷售規(guī)范的行為，能夠保障消費(fèi)者正確使用藥品，提供合理有效的用藥指導(dǎo)，是值得提倡的做法，不存在違規(guī)情況。選項(xiàng)C，向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈(zèng)送1盒鹽酸氨溴索口服液。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得采用搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式直接或變相贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。鹽酸氨溴索口服液屬于甲類非處方藥，該選項(xiàng)中贈(zèng)送甲類非處方藥的行為違反了規(guī)定，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，雖然只提及向甲銷售維生素C泡騰片2盒，贈(zèng)送1盒，但由于未表明贈(zèng)送的具體物品，如果贈(zèng)送的不是處方藥或甲類非處方藥，則不違反規(guī)定，在信息不明確的情況下，不能判定其一定違規(guī)。綜上，答案選C。"16、在指定醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的要求是

A.在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

B.無(wú)需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查

C.由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查

【答案】：B

【解析】本題主要考查在指定醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：在指定醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）并不需要在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在指定醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名），無(wú)需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：該宣傳情況無(wú)需省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：此宣傳事宜與發(fā)布地工商行政管理部門審查無(wú)關(guān)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"17、關(guān)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品說明書、標(biāo)簽、藥品上市許可持有人門戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話是患者報(bào)告不良反應(yīng)、進(jìn)行投訴或咨詢的重要途徑

B.藥品上市許可持有人應(yīng)報(bào)告通過法律訴訟渠道獲悉的不良反應(yīng)，無(wú)論該報(bào)告是否已由其他報(bào)告人向監(jiān)管部門提交

C.藥品上市許可持有人應(yīng)定期瀏覽其發(fā)起或管理的網(wǎng)站和外部網(wǎng)站，收集可能的不良反應(yīng)病例

D.上市后研究或項(xiàng)目中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，原則上應(yīng)由藥品上市許可持有人向監(jiān)管部門報(bào)告，但藥品上市許可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或項(xiàng)目合作單位的報(bào)告行為

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)收集的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A藥品說明書、標(biāo)簽以及藥品上市許可持有人門戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話，能為患者提供反饋渠道，使患者可以通過這些途徑報(bào)告不良反應(yīng)、進(jìn)行投訴或咨詢，是非常重要的溝通途徑，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品上市許可持有人有責(zé)任全面收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。通過法律訴訟渠道獲悉的不良反應(yīng)，不管其他報(bào)告人是否已向監(jiān)管部門提交該報(bào)告，藥品上市許可持有人都應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，以確保監(jiān)管部門能全面掌握藥品的不良反應(yīng)情況，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品上市許可持有人應(yīng)定期瀏覽其發(fā)起或管理的網(wǎng)站，收集可能的不良反應(yīng)病例，但對(duì)于外部網(wǎng)站，由于其信息的不確定性和難以全面監(jiān)管等因素，并沒有要求強(qiáng)制定期瀏覽外部網(wǎng)站來(lái)收集不良反應(yīng)病例，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D在上市后研究或項(xiàng)目中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，原則上由藥品上市許可持有人向監(jiān)管部門報(bào)告。同時(shí)，為保證報(bào)告的真實(shí)性和客觀性，藥品上市許可持有人不能以任何理由和手段干涉研究或項(xiàng)目合作單位的報(bào)告行為，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"18、根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號(hào)）和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)（2015）46號(hào)），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

A.申請(qǐng)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)后再繼續(xù)銷售

B.按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求，在銷售時(shí)查驗(yàn)、登記購(gòu)買者身份證號(hào)，并限定每次購(gòu)買數(shù)量不能超過兩盒

C.將庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.將庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)前，按規(guī)定銷售，售完為止

【答案】：C

【解析】本題主要考查不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)對(duì)于含可待因復(fù)方口服液體制劑庫(kù)存產(chǎn)品的處理規(guī)定。題干中明確指出，自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑，原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：申請(qǐng)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)后再繼續(xù)銷售，這是企業(yè)為了后續(xù)合法經(jīng)營(yíng)含可待因復(fù)方口服液體制劑可采取的一種方式，在法規(guī)規(guī)定范圍內(nèi)，不符合題干要求作答的錯(cuò)誤處理方式，所以A選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)B：按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求，在銷售時(shí)查驗(yàn)、登記購(gòu)買者身份證號(hào)，并限定每次購(gòu)買數(shù)量不能超過兩盒，這是含特殊藥品復(fù)方制劑在銷售過程中的常規(guī)管理要求，符合規(guī)定，并非錯(cuò)誤處理方式，所以B選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)C：將庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，題干中明確規(guī)定是將庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后按規(guī)定銷售，而不是退回原供貨企業(yè)，這種處理方式不符合規(guī)定，所以C選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)D：將庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)前，按規(guī)定銷售，售完為止，與題干中對(duì)于庫(kù)存產(chǎn)品的處理規(guī)定一致，是正確的處理方式，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，本題答案選C。"19、根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理的相關(guān)規(guī)定，在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，采用準(zhǔn)入法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付的是

A.中藥飲片

B.血液制品

C.中成藥

D.口服泡騰劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付的藥品類別相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A中藥飲片在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中采用排除法管理。即目錄中列出不予支付費(fèi)用的中藥飲片，不在目錄內(nèi)的中藥飲片可按規(guī)定由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付。所以中藥飲片并非采用準(zhǔn)入法確定醫(yī)保支付范圍，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B血液制品由于其來(lái)源、使用等特殊性，在醫(yī)保支付方面有較為嚴(yán)格的規(guī)定和限制。通常血液制品并不單純以準(zhǔn)入法來(lái)確定是否由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付，會(huì)根據(jù)具體情況和相關(guān)政策進(jìn)行判斷，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C中成藥在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中采用準(zhǔn)入法管理，目錄中列出的中成藥品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付的范圍，C選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D口服泡騰劑一般屬于不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品。因?yàn)檫@類藥品可能存在一些不符合醫(yī)保支付原則的特點(diǎn)，比如可能有部分屬于滋補(bǔ)類、易濫用等情況，所以基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金通常不予以支付，D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"20、正常運(yùn)營(yíng)的某零售藥店在一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門將其藥品安全信用等級(jí)認(rèn)定為“守信等級(jí)”。藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)該藥店采取的措施是

A.采取防范、提示、加強(qiáng)日常和專項(xiàng)監(jiān)管等措施予以懲戒

B.在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)

C.適當(dāng)減少或者免除專項(xiàng)檢查的項(xiàng)目

D.適當(dāng)減少或者免除舉報(bào)檢查的項(xiàng)目

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)不同藥品安全信用等級(jí)藥店采取措施的理解。選項(xiàng)A分析題干中該零售藥店在一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為，被認(rèn)定為“守信等級(jí)”。而“采取防范、提示、加強(qiáng)日常和專項(xiàng)監(jiān)管等措施予以懲戒”通常是針對(duì)有違法違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)或者信用等級(jí)較低的企業(yè)，對(duì)于守信企業(yè)不應(yīng)采取此類懲戒措施，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析對(duì)于被認(rèn)定為“守信等級(jí)”的企業(yè)，為了鼓勵(lì)其繼續(xù)保持良好的經(jīng)營(yíng)行為和信用記錄，在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)是合理的激勵(lì)措施，符合對(duì)守信企業(yè)的管理原則，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析專項(xiàng)檢查是藥品監(jiān)督管理部門確保藥品質(zhì)量和安全的重要監(jiān)管手段，不能因?yàn)槠髽I(yè)的信用等級(jí)為守信就隨意減少或者免除專項(xiàng)檢查項(xiàng)目，藥品質(zhì)量安全監(jiān)管需保持嚴(yán)謹(jǐn)性和全面性，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析舉報(bào)檢查是應(yīng)對(duì)公眾舉報(bào)、保障消費(fèi)者權(quán)益和藥品市場(chǎng)秩序的重要方式，藥品監(jiān)督管理部門需要對(duì)舉報(bào)進(jìn)行認(rèn)真調(diào)查核實(shí)，不能因?yàn)槠髽I(yè)信用等級(jí)而減少或者免除舉報(bào)檢查項(xiàng)目，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"21、有關(guān)行政機(jī)關(guān)對(duì)公民可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的是

A.50元以下罰款

B.50元以上罰款

C.1000元以上罰款

D.1000元以下罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機(jī)關(guān)對(duì)公民當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的罰款額度規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以五十元以下、對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。本題問的是行政機(jī)關(guān)對(duì)公民可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的情況，選項(xiàng)A“50元以下罰款”符合法律規(guī)定當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)B“50元以上罰款”，超過了可當(dāng)場(chǎng)作出處罰決定對(duì)公民的罰款額度上限，所以不能當(dāng)場(chǎng)作出處罰決定；選項(xiàng)C“1000元以上罰款”遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了對(duì)公民當(dāng)場(chǎng)處罰的額度標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D“1000元以下罰款”是對(duì)法人或者其他組織當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的額度標(biāo)準(zhǔn)，并非針對(duì)公民。綜上，答案選A。"22、藥品廣告必須符合真實(shí)性和合法性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)

A.忠告語(yǔ)

B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，忠告語(yǔ)在藥品廣告中是可以出現(xiàn)的，它通常是提醒消費(fèi)者合理用藥、注意藥物風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容，有助于保障消費(fèi)者的用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品合法性的重要標(biāo)識(shí)，在藥品廣告中出現(xiàn)可以讓消費(fèi)者確認(rèn)該藥品是經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的，具有一定的合法性依據(jù)，符合藥品廣告真實(shí)性和合法性的要求，因此該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為了防止藥品廣告與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)相混淆，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者，不得在藥品廣告中出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱在藥品廣告中出現(xiàn)可以讓消費(fèi)者知曉該藥品的銷售渠道等信息，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，是允許在藥品廣告中展示的，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"23、來(lái)自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國(guó)住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國(guó)不合理用藥者占用藥者的11％～26％。

A.2日

B.3日

C.5日

D.15日

【答案】：D

【解析】本題題干中所給出的關(guān)于各國(guó)住院病人藥品不良反應(yīng)比率、因嚴(yán)重反應(yīng)死亡比例以及全世界因用藥不當(dāng)死亡患者比例，還有我國(guó)不合理用藥者比例等內(nèi)容，均與選項(xiàng)所涉及的日期無(wú)關(guān)。由于本題為單選題，且答案為D選項(xiàng)“15日”，可能是基于相關(guān)專業(yè)知識(shí)、特定政策或規(guī)定等方面，該“15日”在對(duì)應(yīng)的情境中有其特殊意義，符合本題的正確答案指向，但因題干未給出更多關(guān)于選項(xiàng)的相關(guān)信息，所以只能確定正確答案是15日。24、根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，關(guān)于經(jīng)營(yíng)者不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的說法，錯(cuò)誤的是

A.從事商品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者提供服務(wù)的自然人、法人和非法人組織都有可能是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的經(jīng)營(yíng)者

B.經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)信的原則，遵守法律和商業(yè)道德

C.經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，違反反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法規(guī)定，擾亂市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，損害其他經(jīng)營(yíng)者或者消費(fèi)者的合法權(quán)益的行為是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

D.在處理消費(fèi)者與經(jīng)營(yíng)者的關(guān)系上，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)遵守反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：依據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，從事商品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者提供服務(wù)的自然人、法人和非法人組織，在市場(chǎng)交易中都有可能實(shí)施不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，所以都有可能是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的經(jīng)營(yíng)者，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》明確要求經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)信的原則，同時(shí)遵守法律和商業(yè)道德，以維護(hù)市場(chǎng)的正常競(jìng)爭(zhēng)秩序，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為指的是經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，違反反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法規(guī)定，擾亂市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，損害其他經(jīng)營(yíng)者或者消費(fèi)者合法權(quán)益的行為，此為《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》對(duì)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定義，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》主要是針對(duì)經(jīng)營(yíng)者之間的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)行為進(jìn)行規(guī)范，其目的在于維護(hù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，保障其他經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益。雖然在一定程度上也會(huì)影響消費(fèi)者權(quán)益，但重點(diǎn)不是處理消費(fèi)者與經(jīng)營(yíng)者的關(guān)系。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是D。"25、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)應(yīng)當(dāng)具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具的藥品是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.第一類疫苗

【答案】：D

【解析】本題考查需要在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具的藥品類型。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：麻醉藥品主要是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品，但并不要求在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)必須具備冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具。-選項(xiàng)B：第一類精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，同樣不強(qiáng)調(diào)必須有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具來(lái)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。-選項(xiàng)C：第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，在經(jīng)營(yíng)方面也沒有必須具備冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具的嚴(yán)格要求。-選項(xiàng)D：第一類疫苗是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗對(duì)溫度較為敏感，為保證其有效性和安全性，在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)應(yīng)當(dāng)具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具，以確保疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中處于適宜的溫度環(huán)境。綜上，答案選D。"26、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備

A.應(yīng)分開一定距離或有隔離措施

B.應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房

C.應(yīng)配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備

D.應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)管理要求。選項(xiàng)A，“應(yīng)分開一定距離或有隔離措施”通常并非藥品批發(fā)企業(yè)針對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備普遍適用的通用要求，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，“應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房”主要強(qiáng)調(diào)的是庫(kù)房的條件，重點(diǎn)在于庫(kù)房本身要滿足藥品儲(chǔ)存和分類保管的要求，而非針對(duì)設(shè)施和設(shè)備的要求，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，“應(yīng)配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備”突出的是配備特定用途工具和設(shè)備這一方面，并非圍繞對(duì)設(shè)施和設(shè)備的全面管理要求，因此該選項(xiàng)也不合適。選項(xiàng)D，“應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案”，這是對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行科學(xué)有效管理的重要措施。定期的檢查、維修和保養(yǎng)能確保設(shè)施和設(shè)備始終處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，建立檔案則有利于對(duì)設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)等情況進(jìn)行追溯和管理，是符合對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)所用設(shè)施和設(shè)備管理要求的表述。綜上，答案選D。"27、標(biāo)注有“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)的是（）

A.第一類疫苗

B.第二類疫苗

C.頭孢菌素類抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品和制劑的相關(guān)定義及特點(diǎn)來(lái)判斷標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。免疫規(guī)劃是國(guó)家根據(jù)傳染病防治規(guī)劃，利用疫苗，按照國(guó)家規(guī)定的免疫程序，有計(jì)劃地對(duì)人群進(jìn)行預(yù)防接種，以提高人群免疫水平，達(dá)到預(yù)防、控制和消滅相應(yīng)傳染病的目的。第一類疫苗是免疫規(guī)劃的重要組成部分，所以通常會(huì)標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：第二類疫苗第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。它不屬于免疫規(guī)劃中政府免費(fèi)提供接種的范疇，一般不會(huì)標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：頭孢菌素類抗菌藥物頭孢菌素類抗菌藥物是一類廣泛使用的抗生素，主要用于治療細(xì)菌感染，并非疫苗，與免疫規(guī)劃沒有直接關(guān)聯(lián)，不會(huì)標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：蛋白同化制劑蛋白同化制劑是一種能夠促進(jìn)細(xì)胞的生長(zhǎng)與分化，使肌肉擴(kuò)增的藥物，主要用于臨床治療和體育領(lǐng)域等，并非疫苗，與免疫規(guī)劃無(wú)關(guān)，不會(huì)標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"28、不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況不包括

A.輔助用藥

B.兒童用維生素

C.化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的

D.中西藥復(fù)方制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：輔助用藥通常不適合作為乙類非處方藥。輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機(jī)制、代謝以增加其療效的藥物，其安全性等方面存在一定風(fēng)險(xiǎn)，一般不列為乙類非處方藥。-選項(xiàng)B：兒童用維生素可以作為乙類非處方藥。維生素是人體維持正常生理功能所必需的一類有機(jī)物質(zhì)，兒童用維生素在合理劑量下相對(duì)安全，可在藥店自主購(gòu)買使用，不屬于不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況，故該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的不應(yīng)作為乙類非處方藥?？咕幬锶绻缓侠硎褂靡讓?dǎo)致耐藥菌產(chǎn)生等問題，激素也可能帶來(lái)一些不良反應(yīng)，這類藥品通常需要在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用，所以不適合作為乙類非處方藥。-選項(xiàng)D：中西藥復(fù)方制劑不應(yīng)作為乙類非處方藥。中西藥復(fù)方制劑成分復(fù)雜，存在藥物相互作用等潛在風(fēng)險(xiǎn)，其安全性和有效性評(píng)估較為復(fù)雜，一般不作為乙類非處方藥。綜上，答案選B。"29、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額1倍以（）上3倍以下的罰款

A.生產(chǎn)、銷售假藥的

B.生產(chǎn)、銷售劣藥的

C.采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定

【答案】：B

【解析】本題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中不同違法行為對(duì)應(yīng)的處罰規(guī)定。選項(xiàng)A，生產(chǎn)、銷售假藥的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。所以選項(xiàng)A不符合題干中“1倍以上3倍以下罰款”的描述。選項(xiàng)B，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。因此選項(xiàng)C不符合題干處罰要求。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)定實(shí)施的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。所以選項(xiàng)D也不符合題干所涉及的處罰內(nèi)容。綜上，正確答案是B。"30、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，備案應(yīng)當(dāng)報(bào)

A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】這道題考查首次進(jìn)口特定保健食品備案的負(fù)責(zé)部門。《中華人民共和國(guó)食品安全法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，備案應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在食品藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著各自不同的職責(zé)，但對(duì)于首次進(jìn)口此類保健食品的備案工作，并不由它們負(fù)責(zé)。所以本題正確答案是A。31、有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易

B.境內(nèi)企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，可以接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.藥品零售企業(yè)銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售

D.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題主要考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。這一規(guī)定是為了加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管，防止現(xiàn)金交易帶來(lái)的管理漏洞和可能出現(xiàn)的違規(guī)行為，確保藥品交易的規(guī)范和可追溯性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，而不是經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)就可以接受委托生產(chǎn)。因?yàn)槁辄S堿類復(fù)方制劑具有一定特殊性，為了防止其流入非法渠道，我國(guó)有嚴(yán)格的管理規(guī)定，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品零售企業(yè)銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，嚴(yán)格憑處方銷售有助于控制這類藥品的合理使用，避免濫用情況的發(fā)生，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買的情況應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。這可以讓監(jiān)管部門及時(shí)介入調(diào)查，防范含特殊藥品復(fù)方制劑被用于非法目的，保障公眾用藥安全和社會(huì)秩序，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"32、自2016年1月1月開始啟用的新版《藥品生產(chǎn)許可證》的編號(hào)格式為

A.省份簡(jiǎn)稱+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

B.國(guó)產(chǎn)證字+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

C.省份簡(jiǎn)稱+四位年號(hào)+第××××號(hào)

D.國(guó)產(chǎn)證字+四位年號(hào)+第××××號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查新版《藥品生產(chǎn)許可證》的編號(hào)格式相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“省份簡(jiǎn)稱+四位年號(hào)+四位順序號(hào)”是自2016年1月1日開始啟用的新版《藥品生產(chǎn)許可證》的編號(hào)格式，符合規(guī)定。選項(xiàng)B“國(guó)產(chǎn)證字+四位年號(hào)+四位順序號(hào)”并非新版《藥品生產(chǎn)許可證》的編號(hào)格式。選項(xiàng)C“省份簡(jiǎn)稱+四位年號(hào)+第××××號(hào)”的表述不符合新版《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)格式要求。選項(xiàng)D“國(guó)產(chǎn)證字+四位年號(hào)+第××××號(hào)”同樣不是新版《藥品生產(chǎn)許可證》的編號(hào)格式。綜上，正確答案是A。"33、待確定藥品為

A.紅色?

B.黃色?

C.綠色

D.藍(lán)色?庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：B

【解析】本題考查庫(kù)存藥品色標(biāo)管理相關(guān)知識(shí)。在庫(kù)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定中，黃色通常代表待確定藥品狀態(tài)，如待驗(yàn)藥品等。選項(xiàng)A的紅色一般代表不合格藥品；選項(xiàng)C的綠色代表合格藥品；選項(xiàng)D的藍(lán)色并不在庫(kù)存藥品色標(biāo)管理的標(biāo)準(zhǔn)顏色范圍內(nèi)。所以本題正確答案是B。34、商務(wù)部門負(fù)責(zé)

A.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度

B.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理

C.查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站

D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)商務(wù)部門的職責(zé)來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度是衛(wèi)生健康部門的職責(zé)，而非商務(wù)部門，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理是人力資源和社會(huì)保障部門與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共同的職責(zé)，并非商務(wù)部門的職責(zé)范圍，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的職責(zé)之一，和商務(wù)部門無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康有序發(fā)展，因此選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"35、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任

B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

C.王某對(duì)該產(chǎn)品有懷疑仍接受服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任

D.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不需承擔(dān)責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者負(fù)有保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)。該藥店向王某銷售假冒名牌的防脫發(fā)化妝品，此產(chǎn)品導(dǎo)致王某面部出現(xiàn)紅腫、痛癢，損害了消費(fèi)者的身體健康，明顯違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：雖然藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，但作為銷售者，其有義務(wù)確保所售商品的質(zhì)量和安全性。當(dāng)銷售的商品對(duì)消費(fèi)者造成損害時(shí)，也需要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并非不用承擔(dān)責(zé)任，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：王某對(duì)產(chǎn)品低價(jià)表示疑惑，而藥店解釋為店慶優(yōu)惠，這屬于合理的疑惑與回應(yīng)。王某基于藥店的解釋接受服務(wù)并無(wú)過錯(cuò)，不應(yīng)該承擔(dān)部分責(zé)任，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：無(wú)論藥店是否知道該產(chǎn)品為假名牌，只要其銷售的商品存在質(zhì)量問題并對(duì)消費(fèi)者造成損害，就需要承擔(dān)責(zé)任。不能以不知道產(chǎn)品為假名牌為由免除自身責(zé)任，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"36、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,清退抗菌藥物的情況是

A.使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物

B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由

D.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物，一般情況下，對(duì)于使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物，通常會(huì)采取監(jiān)控等措施，而不是直接清退，所以該選項(xiàng)不符合清退抗菌藥物的情況。選項(xiàng)B，半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量居于前列并不一定代表該抗菌藥物存在需要清退的問題，有可能是因?yàn)槠浏熜Ш谩⑦m用范圍廣等原因?qū)е率褂昧扛?，不一定需要清退，所以該選項(xiàng)也不符合。選項(xiàng)C，開具抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由，根據(jù)規(guī)定，醫(yī)師開具抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的，會(huì)被限制處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的，會(huì)被取消抗菌藥物處方權(quán)，并非針對(duì)抗菌藥物進(jìn)行清退，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D，頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物，考慮到患者的用藥安全和治療效果，頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件意味著該抗菌藥物在臨床應(yīng)用中存在較大風(fēng)險(xiǎn)，不符合安全有效的用藥要求，根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，這種情況下應(yīng)當(dāng)清退該抗菌藥物，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"37、對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)中藥保護(hù)品種保護(hù)期及延長(zhǎng)保護(hù)期限的知識(shí)掌握。對(duì)于特定疾病有特殊療效的中藥品種屬于中藥一級(jí)保護(hù)品種。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，其延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。本題中選項(xiàng)所涉及最符合要求的保護(hù)期及最長(zhǎng)延長(zhǎng)保護(hù)期限均為10年，所以答案選C。而A選項(xiàng)7年適用于中藥二級(jí)保護(hù)品種；B選項(xiàng)不符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定的一級(jí)保護(hù)品種期限；D選項(xiàng)中的20年、30年雖然是中藥一級(jí)保護(hù)品種可能的保護(hù)期限，但不是針對(duì)本題要求的保護(hù)期和最長(zhǎng)延長(zhǎng)保護(hù)期限的正確組合。"38、零售藥店一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，并且不得開架銷售的是

A.甲類非處方藥

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.乙類非處方藥

D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品在零售藥店的銷售規(guī)定。選項(xiàng)A分析甲類非處方藥可以在零售藥店開架銷售，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用。其銷售數(shù)量并沒有一次不得超過2個(gè)最小包裝的限制，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，更不存在在零售藥店銷售的情況，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C分析乙類非處方藥安全性較高，也是可以在零售藥店開架銷售的，同樣不存在一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝的規(guī)定，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D分析對(duì)于屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑，為了防止其被用于非法制毒等活動(dòng)，零售藥店一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，并且不得開架銷售，必須憑執(zhí)業(yè)藥師或藥師審核后的處方銷售。所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案是D。"39、國(guó)家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

A.組織制定國(guó)家基本藥物目錄

B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作

C.藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及工作的職能歸屬，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A國(guó)家衛(wèi)生行政部門在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著諸多重要職責(zé)，組織制定國(guó)家基本藥物目錄是其重要工作內(nèi)容之一。國(guó)家基本藥物目錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)，國(guó)家衛(wèi)生行政部門通過組織制定該目錄，能夠保障基本藥物的供應(yīng)和合理使用，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展。所以國(guó)家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家基本藥物目錄，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B醫(yī)藥行業(yè)管理工作通常由工業(yè)和信息化等相關(guān)部門負(fù)責(zé)。這些部門從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)、研發(fā)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃和管理，以推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化。因此，國(guó)家衛(wèi)生行政部門并不負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)管理工作，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作主要由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門承擔(dān)。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門通過制定價(jià)格監(jiān)管政策、開展價(jià)格監(jiān)督檢查等方式，維護(hù)藥品市場(chǎng)價(jià)格秩序，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。國(guó)家衛(wèi)生行政部門的工作重點(diǎn)主要集中在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和管理方面，并非藥品價(jià)格的監(jiān)督管理，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃一般是商務(wù)部門的職責(zé)。商務(wù)部門根據(jù)國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的總體要求，結(jié)合藥品流通行業(yè)的特點(diǎn)和發(fā)展趨勢(shì)，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的規(guī)范、有序發(fā)展。國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要關(guān)注的是醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的提供和管理，而非藥品流通行業(yè)的規(guī)劃制定，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"40、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

B.既在國(guó)家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

C.既在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

D.《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，國(guó)家衛(wèi)生健康部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)相關(guān)藥品定義范圍的理解與判斷。題干是關(guān)于某市甲獸藥店違規(guī)銷售人用藥品的事件描述，問題雖未明確給出，但根據(jù)答案“D”推測(cè)，應(yīng)該是詢問人用藥品的定義范疇。選項(xiàng)A“既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種”，該選項(xiàng)縮小了人用藥品的范圍，人用藥品不只是既在《中華人民共和國(guó)藥典》收載又在醫(yī)保報(bào)銷目錄中的這些品種，還有其他符合規(guī)定的藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“既在國(guó)家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種”，同樣存在范圍局限的問題，只提及了滿足這兩個(gè)條件的藥品，不能涵蓋所有的人用藥品，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“既在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種”，也只是部分人用藥品的情況，不能代表全部人用藥品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，國(guó)家衛(wèi)生健康部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種”，較為全面地涵蓋了人用藥品的范疇，符合人用藥品定義的規(guī)范表達(dá)，所以該題正確答案為D。"41、急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查急診科醫(yī)師開具鹽酸腎上腺素注射液處方的限量規(guī)定。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：3日常用量，通常某些藥品在特定情況下會(huì)有3日常用量的處方規(guī)定，但對(duì)于鹽酸腎上腺素注射液并非如此。-選項(xiàng)B：15日常用量，一般是針對(duì)一些慢性病等特殊情況且符合相關(guān)規(guī)定的藥品的較大用量限制，顯然鹽酸腎上腺素注射液不屬于此類。-選項(xiàng)C：一次常用量，鹽酸腎上腺素注射液作為一種急救藥品，在急診科使用時(shí)，一般是根據(jù)急救的緊急性和具體情況，多為一次使用來(lái)迅速發(fā)揮作用，所以急診科醫(yī)師開具該注射液處方一般應(yīng)為一次常用量，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：7日常用量，一般是普通藥品較常見的處方用量規(guī)定，不適合鹽酸腎上腺素注射液這種急救藥品。綜上所述，正確答案是C，而給定答案A錯(cuò)誤。"42、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供

A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的檢驗(yàn)合格證書

B.藥品監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)的證明文件

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章

【答案】：D

【解析】本題考查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)應(yīng)提供的材料。選項(xiàng)A，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的檢驗(yàn)合格證書，未明確是生物制品且每批相關(guān)證明，不符合要求，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)的證明文件，沒有強(qiáng)調(diào)是生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明，不滿足條件，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明，企業(yè)在銷售疫苗時(shí)需提供的是該證明的復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章，而不是原件，故C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章，符合《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)要求，所以D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"43、為了保證災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要，而建立的藥品儲(chǔ)備制度的負(fù)責(zé)部門是

A.醫(yī)療保障主管部門

B.工業(yè)和信息化部

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度的部門。選項(xiàng)A，醫(yī)療保障主管部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)等，并不負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，工業(yè)和信息化部承擔(dān)通用機(jī)械、汽車、民用飛機(jī)、民用船舶、軌道交通機(jī)械制造業(yè)等行業(yè)管理工作，在保障災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要方面，負(fù)責(zé)組織實(shí)施國(guó)家重要工業(yè)產(chǎn)品的儲(chǔ)備，建立藥品儲(chǔ)備制度，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理，組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施等工作，但不負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度等工作，并非建立藥品儲(chǔ)備制度的負(fù)責(zé)部門，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"44、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一位6個(gè)月大男孩的含有青霉素針劑的處方。

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同類型處方的顏色區(qū)分。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，兒科處方印刷用紙為淡綠色。題目中是某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一位6個(gè)月大男孩的處方，6個(gè)月大男孩屬于兒科范疇，所以該處方的顏色應(yīng)為淡綠色，答案選B。45、關(guān)于法律效力層級(jí)和法律沖突解決的說法錯(cuò)誤的是()

A.上位法效力高于下位法息

B.同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不致時(shí),由制定機(jī)關(guān)裁決g

D.行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的舊的特別規(guī)定不一致,不能確定如何適用時(shí),由全國(guó)人大常委會(huì)裁決

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其關(guān)于法律效力層級(jí)和法律沖突解決的說法是否正確。A選項(xiàng)：上位法效力高于下位法是法律效力層級(jí)的基本規(guī)則。在我國(guó)的法律體系中，不同位階的法律規(guī)范之間，上位法具有更高的法律效力，下位法不得與上位法相抵觸。例如憲法是我國(guó)的根本大法，處于最高的法律位階，其他法律都不得與憲法相違背，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定。當(dāng)同一機(jī)關(guān)制定的法律規(guī)范在適用時(shí)，特別規(guī)定是針對(duì)特定事項(xiàng)、特定主體或特定情形作出的規(guī)定，其針對(duì)性更強(qiáng)，因此在與一般規(guī)定發(fā)生沖突時(shí)，優(yōu)先適用特別規(guī)定。比如在某部法律中，對(duì)于一般合同糾紛有通用的規(guī)定，同時(shí)對(duì)于特殊類型的合同又有專門的特別規(guī)定，那么在處理特殊類型合同糾紛時(shí)，應(yīng)優(yōu)先適用特別規(guī)定，所以該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由于是同一機(jī)關(guān)制定，為了保證法律適用的準(zhǔn)確性和合理性，避免法律適用的混亂，由制定機(jī)關(guān)裁決如何適用是合理的處理方式，所以該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)立法法》規(guī)定，應(yīng)由國(guó)務(wù)院裁決，而不是由全國(guó)人大常委會(huì)裁決，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"46、國(guó)外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國(guó)的藥品供應(yīng)，但是我國(guó)的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營(yíng)成本高，市場(chǎng)分散，經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范。目前，全國(guó)已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量

B.藥品零售企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》原件

C.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符

D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性

【答案】：B

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷其正確性。選項(xiàng)A：企業(yè)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。只有在各個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格把控質(zhì)量，才能確保藥品的安全性和有效性，該選項(xiàng)表述符合藥品監(jiān)管對(duì)企業(yè)的基本要求，是正確的。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件，而非原件。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：購(gòu)進(jìn)藥品有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，這是規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)流程、保證藥品來(lái)源可追溯的重要措施，有助于監(jiān)管部門對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行有效監(jiān)管，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：企業(yè)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，且抽取的樣品具有代表性，這樣才能準(zhǔn)確判斷整批藥品的質(zhì)量狀況，保證入庫(kù)藥品的質(zhì)量符合要求，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選B。"47、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前

A.15日前

B.30日前

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)新證的時(shí)間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，若持證企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)新證。選項(xiàng)A的15日前、選項(xiàng)B的30日前以及選項(xiàng)C的3個(gè)月均不符合該規(guī)定，故本題正確答案為D。48、非處方藥僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的

A.非處方藥廣告

B.藥品廣告

C.處方藥廣告

D.無(wú)需審查

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品廣告審查相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于明確不同類型藥品在特定宣傳情況下的審查要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)非處方藥僅宣傳藥品名稱（含通用名稱和藥品商品名稱），或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含通用名稱和藥品商品名稱）時(shí)，這種宣傳方式被認(rèn)定為無(wú)需審查。具體分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“非處方藥廣告”表述不全面，只是題干描述情況中的一部分情形，不能涵蓋處方藥在指定刊物宣傳藥品名稱的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“藥品廣告”范圍過于寬泛，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)題干中特定宣傳方式無(wú)需審查這一關(guān)鍵信息，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“處方藥廣告”同樣表述不完整，沒有包含非處方藥僅宣傳藥品名稱的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：符合上述規(guī)定，當(dāng)出現(xiàn)題干所描述的宣傳情形時(shí)是無(wú)需審查的，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案為D。"49、不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是

A.具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)

B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)

C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的相關(guān)設(shè)置規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品零售企業(yè)需要滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者的用藥需求，具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并且能保證24小時(shí)供應(yīng)，以確保消費(fèi)者在任何時(shí)間都能獲得所需藥品。這是保障公眾用藥可及性的重要要求，所以該選項(xiàng)符合開辦藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定。選項(xiàng)B質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中起著關(guān)鍵作用，要求其有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)，能夠確保企業(yè)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)遵循相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，保障藥品質(zhì)量安全。因此，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)C第一類精神藥品是嚴(yán)格管制的藥品，具有較強(qiáng)的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，第一類精神藥品不得零售，無(wú)論是大型藥品零售連鎖企業(yè)還是其他藥品零售企業(yè)，都不可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)。所以該選項(xiàng)不符合開辦藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定。選項(xiàng)D在超市等商業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)立零售藥店時(shí)，為了保證藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的獨(dú)立性和規(guī)范性，避免與其他商品的經(jīng)營(yíng)相互干擾，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。這樣可以更好地對(duì)藥品進(jìn)行管理，確保藥品的儲(chǔ)存、陳列等條件符合要求，保障藥品質(zhì)量，該選項(xiàng)符合規(guī)定。綜上，答案選C。"50、查藥品

A.對(duì)藥品性狀、用法用量

B.對(duì)臨床診斷

C.對(duì)科別、姓名、年齡

D.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：D

【解析】本題考查查藥品相關(guān)知識(shí)。查藥品主要是核對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量等關(guān)鍵信息，這些信息直接關(guān)系到藥品的準(zhǔn)確調(diào)配和使用，對(duì)于保障用藥安全和治療效果至關(guān)重要。選項(xiàng)A中對(duì)藥品性狀、用法用量的核對(duì)，更多的是用藥交代環(huán)節(jié)需要關(guān)注的內(nèi)容，并非查藥品的核心要點(diǎn)；選項(xiàng)B對(duì)臨床診斷的核對(duì)，通常是在處方審核環(huán)節(jié)綜合考慮診斷與用藥合理性時(shí)涉及的，并非查藥品的主要方面；選項(xiàng)C對(duì)科別、姓名、年齡的核對(duì)，主要是在處方接收和初步登記時(shí)的基本信息確認(rèn)，也不屬于查藥品的關(guān)鍵內(nèi)容。所以，本題正確答案是D。第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青葉合劑”獲批為國(guó)家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青葉合劑的中藥品種保護(hù)的說法，正確的有（）

A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級(jí)保護(hù)品種

B.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限

C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處

D.這6家企業(yè)必須是中國(guó)境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，而題干中復(fù)方大青葉合劑保護(hù)期限為7年，并不符合中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限特征，所以復(fù)方大青葉合劑不屬于中藥一級(jí)保護(hù)品種，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后，是可以申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限的。因此，復(fù)方大青葉合劑在保護(hù)期滿后也能夠按照規(guī)定申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：該條例明確指出，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，以生產(chǎn)假藥論處。所以，擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的行為，會(huì)按照生產(chǎn)假藥來(lái)進(jìn)行處理，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：《中藥品種保護(hù)條例》適用的范圍是中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。所以獲批生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑這6家企業(yè)必須是中國(guó)境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)，D選項(xiàng)正確。綜上，正確答案為BCD。2、根據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號(hào)），疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類型、運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄，對(duì)疫苗運(yùn)輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度等內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)并做好記錄。下列處理措施符合規(guī)定的有

A.對(duì)于資料齊全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，方可接收

B.對(duì)資料不全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗。待補(bǔ)充資料，符合要求后辦理接收入庫(kù)手續(xù)

C.對(duì)不能提供本次運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄的疫苗，不得接收或購(gòu)進(jìn)

D.對(duì)不符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，不得接收或購(gòu)進(jìn)

【答案】：ABCD

【解析】這道題主要考查對(duì)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》中疫苗收貨核實(shí)及處理規(guī)定的理解。以下是對(duì)各選項(xiàng)的分析：A選項(xiàng)：對(duì)于資料齊全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗方可接收。這是為了確保疫苗在整個(gè)運(yùn)輸過程中的質(zhì)量和安全性都得到保障，只有資料完整且溫度合規(guī)，才能證明疫苗在運(yùn)輸環(huán)節(jié)未受到影響，所以該選項(xiàng)處理措施符合規(guī)定。B選項(xiàng)：對(duì)資料不全但符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗，待補(bǔ)充資料且符合要求后辦理接收入庫(kù)手續(xù)。這樣既考慮到了疫苗可能因某些特殊原因資料不全，但溫度條件又滿足要求的實(shí)際情況，避免了直接拒收造成的資源浪費(fèi)，同時(shí)通過暫存并要求補(bǔ)充資料，保證了后續(xù)疫苗入庫(kù)的規(guī)范性，所以該選項(xiàng)處理措施合理且符合規(guī)定。C選項(xiàng)：疫苗運(yùn)輸溫度記錄是監(jiān)測(cè)疫苗在運(yùn)輸過程中是否處于合適溫度環(huán)境的重要依據(jù)。如果不能提供本次運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄，就無(wú)法確定疫苗在運(yùn)輸途中是否保持了有效的冷鏈條件，可能會(huì)影響疫苗的質(zhì)量和效果，因此不得接收或購(gòu)進(jìn)，該選項(xiàng)處理措施符合規(guī)定。D選項(xiàng)：疫苗對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟扔袊?yán)格要求，不符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，其質(zhì)量和有效性可能已經(jīng)受到損害，使用這樣的疫苗可能無(wú)法達(dá)到預(yù)防疾病的目的，甚至可能產(chǎn)生不良反應(yīng)，所以不得接收或購(gòu)進(jìn)，該選項(xiàng)處理措施符合規(guī)定。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的處理措施均符合《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》的規(guī)定，本題答案為ABCD。3、有關(guān)廣告審查管理的說法，正確的有

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以委托代辦入代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜

B.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

C.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2年，過期作廢

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A在藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)過程中，申請(qǐng)人出于自身便利等多種因素考慮，是可以委托代理人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜的。這一規(guī)定體現(xiàn)了行政事務(wù)辦理的靈活性，方便了申請(qǐng)人，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B按照藥品廣告審查管理的規(guī)定，申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。這是因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)所在地的審查機(jī)關(guān)更便于對(duì)藥品的生產(chǎn)情況、質(zhì)量等相關(guān)信息進(jìn)行核查和監(jiān)管，能夠更有效地進(jìn)行廣告審查工作，所以選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C對(duì)于進(jìn)口藥品，由于其在國(guó)內(nèi)的銷售等相關(guān)事務(wù)通常由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，因此申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，應(yīng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。這樣有利于審查機(jī)關(guān)對(duì)進(jìn)口藥品的代理情況、廣告內(nèi)容等進(jìn)行準(zhǔn)確審查和管理，所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，而不是2年