執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)練習(xí)備考題第一部分單選題(50題)1、2020年1月31日，某藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購(gòu)進(jìn)藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)，核對(duì)驗(yàn)明票、貨、賬三者一致后入庫(kù)、銷售。中藥注射制劑Z說(shuō)明書(shū)標(biāo)注標(biāo)注“有效期24個(gè)月”，標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導(dǎo)致藥品標(biāo)簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價(jià)為200元。該患者用藥后病情加重。

A.賠償金不得少于200元

B.賠償金不得少于600元

C.賠償金不得少于800元

D.賠償金不得少于1000元

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》相關(guān)規(guī)定來(lái)確定賠償金數(shù)額。題干中某藥品零售企業(yè)甲將被雨水浸泡后標(biāo)簽剝落或字跡模糊的藥品銷售給患者，該行為可認(rèn)定為銷售不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的藥品?！吨腥A人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，生產(chǎn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品或者經(jīng)營(yíng)明知是不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，消費(fèi)者除要求賠償損失外，還可以向生產(chǎn)者或者經(jīng)營(yíng)者要求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。本題中患者購(gòu)買藥品的銷售總價(jià)為200元，其價(jià)款的十倍是200×10=2000元，超過(guò)了1000元，但即使按最低標(biāo)準(zhǔn)，增加賠償?shù)慕痤~不足一千元時(shí)應(yīng)為一千元，所以賠償金不得少于1000元，答案選D。"2、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以

A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用

D.從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需第一類精神藥品，而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，按照規(guī)定，是可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用的，該選項(xiàng)符合法規(guī)要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，并非直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供應(yīng)急借用藥品的渠道。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用第一類精神藥品，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：在搶救病人的緊急情況下，要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用是不合理且不現(xiàn)實(shí)的，這會(huì)延誤患者的救治時(shí)間，不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)在緊急情況下應(yīng)采取的措施，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：戒毒單位主要是針對(duì)戒毒相關(guān)工作進(jìn)行開(kāi)展，其儲(chǔ)備和管理的藥品有特定用途，并非用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人的應(yīng)急調(diào)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用第一類精神藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"3、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析來(lái)判斷其正確性。A選項(xiàng)，《中國(guó)藥典》是我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織編纂并頒布，是法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，具有法律約束力，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的，在本轄區(qū)內(nèi)具有法律效力，作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)，局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種，它對(duì)保障藥品質(zhì)量起到了重要作用，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一般不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定，而不是不得高于。當(dāng)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定時(shí)，應(yīng)按照更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，以確保藥品質(zhì)量，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"4、下列屬于第一類精神藥品的是

A.格魯米特

B.芬氟拉明

C.噴他佐辛

D.馬吲哚

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)第一類精神藥品的識(shí)別。選項(xiàng)A，格魯米特是中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥，屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，芬氟拉明是食欲抑制藥，同樣屬于第二類精神藥品，不符合題目要求，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，噴他佐辛是一種人工合成的阿片受體部分激動(dòng)劑，也被歸類為第二類精神藥品，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，馬吲哚是一種食欲抑制劑，屬于第一類精神藥品，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"5、近年來(lái)，相關(guān)部門對(duì)中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對(duì)中藥材市場(chǎng)亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月，國(guó)家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)違法給中藥飲片染色達(dá)到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書(shū)，并對(duì)其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.真實(shí)

B.優(yōu)質(zhì)

C.可控

D.安全

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞相關(guān)部門對(duì)中藥材的監(jiān)管及整治情況展開(kāi)，破題點(diǎn)在于理解監(jiān)管和整治所帶來(lái)的最終效果和目標(biāo)。選項(xiàng)A“真實(shí)”分析材料中主要強(qiáng)調(diào)的是對(duì)中藥材市場(chǎng)亂象（如違法染色增重）的整治，并非側(cè)重于中藥材本身是否真實(shí)，沒(méi)有突出保證中藥材“真實(shí)”這一核心內(nèi)容，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B“優(yōu)質(zhì)”分析題干著重描述的是打擊中藥材市場(chǎng)的違法違規(guī)行為，并未直接體現(xiàn)出是為了提升中藥材達(dá)到“優(yōu)質(zhì)”的程度，“優(yōu)質(zhì)”并非材料重點(diǎn)表達(dá)的監(jiān)管目的，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C“可控”分析雖然相關(guān)部門的監(jiān)管和整治在一定程度上能使中藥材市場(chǎng)處于可管理的狀態(tài)，但材料核心強(qiáng)調(diào)的是通過(guò)整治違法亂象保障人們使用中藥材的安全性，“可控”并非最準(zhǔn)確的表述，因此選項(xiàng)C不合適。選項(xiàng)D“安全”分析材料中提到國(guó)家食藥監(jiān)總局曝光企業(yè)違法給中藥飲片染色增重的情況，并采取收回證書(shū)、立案調(diào)查等整治措施。這些行為的根本目的是保障中藥材進(jìn)入市場(chǎng)后消費(fèi)者使用的安全性，打擊違法違規(guī)行為是為了消除中藥材存在的安全隱患，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"6、2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過(guò)不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書(shū)Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z。藥品批準(zhǔn)文號(hào)X的格式是

A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析“HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”并非藥品批準(zhǔn)文號(hào)X的格式。這種格式一般不用于國(guó)內(nèi)常見(jiàn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)識(shí)，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，“H”代表化學(xué)藥品。氯吡格雷片屬于化學(xué)藥品，其批準(zhǔn)文號(hào)采用“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”的格式是符合規(guī)定的，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析“H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”這種格式通常不是我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)范格式，在實(shí)際的藥品管理中，缺少“國(guó)藥準(zhǔn)字”這一關(guān)鍵標(biāo)識(shí)，無(wú)法準(zhǔn)確表明藥品的合法生產(chǎn)身份，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D分析“國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”一般是新藥證書(shū)的格式，而不是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。本題問(wèn)的是氯吡格雷片的批準(zhǔn)文號(hào)，并非新藥證書(shū)編號(hào)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"7、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具處方中含有毒性中藥天南星，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)（）。

A.取藥后處方保存1年備查

B.應(yīng)當(dāng)給付天南星的炮制品

C.應(yīng)當(dāng)給生天南星

D.每次處方劑量不得超過(guò)3日極量

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配含毒性中藥處方的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：含毒性中藥的處方保存時(shí)間應(yīng)為2年備查，而非1年，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：根據(jù)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方中含有毒性中藥的，應(yīng)當(dāng)給付炮制品。天南星是毒性中藥，因此執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配含有天南星的處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)給付天南星的炮制品，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：調(diào)配毒性中藥應(yīng)使用炮制品，而非生品，所以不應(yīng)給生天南星，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品，每次處方劑量不得超過(guò)2日極量，并非3日極量，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"8、在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中,國(guó)家對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。關(guān)于定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是（）

A.非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價(jià)格采購(gòu)使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種

B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域,直接在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種

C.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)、集中支付貨款

D.公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)相應(yīng)品種

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采購(gòu)藥品時(shí)，其采購(gòu)價(jià)格和采購(gòu)模式具有一定的自主性，并不需要按照統(tǒng)一價(jià)格采購(gòu)使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種。因此，該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)劃分的區(qū)域，直接在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種，這是符合定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理規(guī)定的常見(jiàn)操作方式，有利于規(guī)范藥品的銷售渠道和市場(chǎng)秩序，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)由于其公益性和運(yùn)營(yíng)模式的特點(diǎn)，通常會(huì)委托省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)、集中支付貨款，這樣可以提高采購(gòu)效率、降低采購(gòu)成本，同時(shí)保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：公立醫(yī)院作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要組成部分，在藥品采購(gòu)方面應(yīng)當(dāng)優(yōu)先從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照統(tǒng)一價(jià)格采購(gòu)相應(yīng)品種，以保障臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物的供應(yīng)，滿足患者的用藥需求，該項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"9、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身?yè)p害經(jīng)當(dāng)?shù)叵M(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解,企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于（）

A.行政處罰

B.行政處分

C.刑事責(zé)任

D.民事責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的責(zé)任類型的定義，結(jié)合題干中企業(yè)賠償患者合理費(fèi)用這一行為的性質(zhì)來(lái)進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。其是行政機(jī)關(guān)對(duì)違法行為人的一種行政性制裁，常見(jiàn)的行政處罰形式包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、吊銷許可證等，而題干中是企業(yè)對(duì)患者進(jìn)行賠償，并非行政機(jī)關(guān)對(duì)企業(yè)的制裁，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等。它是針對(duì)行政機(jī)關(guān)內(nèi)部人員的，而不是企業(yè)對(duì)患者的賠償行為，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是依據(jù)國(guó)家刑事法律規(guī)定，對(duì)犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任。當(dāng)行為人的行為觸犯刑法，構(gòu)成犯罪時(shí)，才會(huì)承擔(dān)刑事責(zé)任，通常表現(xiàn)為刑罰，如管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑、死刑等。題干中只是企業(yè)賠償患者合理費(fèi)用，并未表明企業(yè)的行為構(gòu)成犯罪，所以不存在刑事責(zé)任，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體因違反民事義務(wù)而應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身?yè)p害，這侵犯了患者的民事權(quán)益，企業(yè)與患者之間形成了民事法律關(guān)系，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用是對(duì)患者所受損害進(jìn)行的補(bǔ)償，屬于民事責(zé)任的承擔(dān)方式，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"10、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：A

【解析】《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》中“救死扶傷，不辱使命”要求執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。題目中描述執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)，這與“救死扶傷，不辱使命”的要求相契合，故答案選A。而“尊重患者，平等相待”強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師要尊重患者的人格和權(quán)利，平等對(duì)待每一位患者；“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師需依照法律法規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)和藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)，并確保藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量；“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”主要指執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德和業(yè)務(wù)素養(yǎng)，珍惜職業(yè)聲譽(yù)。因此，本題正確答案是A選項(xiàng)。11、對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部門是

A.所在地衛(wèi)生主管部門

B.上級(jí)衛(wèi)生主管部門

C.所在地藥品監(jiān)督管理部門

D.上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】依據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，負(fù)責(zé)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部門是所在地藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管尤其是疫苗質(zhì)量監(jiān)管方面承擔(dān)著關(guān)鍵職責(zé)，其有權(quán)對(duì)轄區(qū)內(nèi)疑似存在質(zhì)量問(wèn)題的疫苗開(kāi)展相關(guān)調(diào)查、處置工作，采取查封、扣押等必要措施以防止問(wèn)題疫苗進(jìn)一步流通，保障公眾用藥安全。而衛(wèi)生主管部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理、組織實(shí)施醫(yī)療衛(wèi)生政策等工作，并不直接承擔(dān)對(duì)假劣或質(zhì)量可疑疫苗的查封、扣押職責(zé)。所以本題答案選C。12、根據(jù)2018年《深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》，關(guān)于國(guó)家醫(yī)療保障局職責(zé)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施

B.組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革

C.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實(shí)施

D.組織并制定完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局的職責(zé)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施，這是衛(wèi)生健康部門的職責(zé)，而非國(guó)家醫(yī)療保障局的職責(zé)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家醫(yī)療保障局需要組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革，以保障醫(yī)保基金的安全和合理使用，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施，是國(guó)家醫(yī)療保障局在醫(yī)保政策制定和管理方面的重要工作內(nèi)容，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：組織并制定完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策，能夠方便參保人員異地就醫(yī)，是國(guó)家醫(yī)療保障局的職責(zé)之一，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"13、從證書(shū)號(hào)格式判斷，屬于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的是

A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

B.國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

C.國(guó)械注許XXXXXXXXXXX

D.國(guó)械備XXXXXXXX

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同證書(shū)號(hào)格式所對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械類別。選項(xiàng)A“京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“京”代表區(qū)域，“注準(zhǔn)”通常是境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的標(biāo)志，所以該證書(shū)號(hào)代表的是境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械，并非進(jìn)口第一類醫(yī)療器械。選項(xiàng)B“國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“國(guó)械注準(zhǔn)”表明這是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)格式，不符合進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的特征。選項(xiàng)C“國(guó)械注許XXXXXXXXXXX”，“國(guó)械注許”是港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)格式，也不屬于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械。選項(xiàng)D“國(guó)械備XXXXXXXX”，按照規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案，其備案號(hào)格式為國(guó)械備XXXXXXXX，所以該選項(xiàng)符合要求。綜上，答案選D。"14、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，某些老年病處方

A.一般不得超過(guò)7日用量

B.一般不得超過(guò)5日用量

C.一般不得超過(guò)3日用量

D.可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量

【答案】：D

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于某些老年病處方用量管理的要求。在《處方管理辦法》里，考慮到老年病的特殊性，其病情往往較為復(fù)雜且具有一定的延續(xù)性，所以對(duì)于某些老年病處方可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量，以滿足老年患者治療和康復(fù)的實(shí)際需求。選項(xiàng)A“一般不得超過(guò)7日用量”，這通常是普通處方用量的一般性規(guī)定，并非針對(duì)某些老年病處方的特殊要求；選項(xiàng)B“一般不得超過(guò)5日用量”在《處方管理辦法》中并沒(méi)有這樣針對(duì)某些老年病處方用量的相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)C“一般不得超過(guò)3日用量”多是急診處方等情況下的用量規(guī)定，也不符合某些老年病處方的實(shí)際情況。綜上，答案選D。"15、關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》作為藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的重要規(guī)范，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定在藥品的整個(gè)流通鏈條中，為保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性，無(wú)論是藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，還是藥品流通過(guò)程中涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的環(huán)節(jié)，都需要遵循《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》主要是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定的管理規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然也涉及藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理有其自身的特點(diǎn)和專門的管理要求，并不直接按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行管理，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯建立藥品追溯體系是保障藥品質(zhì)量安全和可追溯性的重要措施，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)建立完善的藥品追溯體系，確保藥品從采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售到使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都可以實(shí)現(xiàn)追溯，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"16、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑等向以下哪個(gè)部門備案

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑等向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀監(jiān)管和政策制定等工作，通常不會(huì)直接負(fù)責(zé)企業(yè)具體原料、添加劑的備案事宜；縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)管層級(jí)中主要負(fù)責(zé)基層的一些執(zhí)法等工作，其權(quán)限和職能范圍一般不涵蓋嬰幼兒配方食品原料、添加劑備案；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門雖有一定監(jiān)管職責(zé)，但在嬰幼兒配方食品企業(yè)原料、添加劑備案方面，也并非承擔(dān)備案主體責(zé)任部門。所以，正確選項(xiàng)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，即B選項(xiàng)。17、A型肉毒毒素及其制劑屬于

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒性化學(xué)品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)各類藥品的定義和管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等。其主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使機(jī)體對(duì)疼痛的感覺(jué)減弱或消失。而A型肉毒毒素及其制劑并非用于產(chǎn)生麻醉效果，也不具有麻醉藥品連續(xù)使用易成癮癖等典型特征，所以不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。A型肉毒毒素具有較強(qiáng)的毒性，其劑量控制要求極為嚴(yán)格，使用不當(dāng)可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)甚至危及生命，符合醫(yī)療用毒性藥品的定義和特征，因此A型肉毒毒素及其制劑屬于醫(yī)療用毒性藥品。選項(xiàng)C：精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類精神藥品，如咖啡因、安定等。A型肉毒毒素及其制劑的作用機(jī)制并非直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以產(chǎn)生興奮或抑制效果，也不具備精神藥品的成癮依賴性特點(diǎn)，所以不屬于精神藥品。選項(xiàng)D：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，這些物質(zhì)具有可以作為原料或輔料來(lái)制造毒品的特性。A型肉毒毒素及其制劑不具備用于制造毒品的相關(guān)屬性，所以不屬于藥品類易制毒化學(xué)品。綜上，答案選B。"18、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售的要求的（）

A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

B.責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)

C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

【答案】：C

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售要求的法律后果。選項(xiàng)A中“給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》”，此描述對(duì)應(yīng)的通常是藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)違規(guī)情形，而非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)”，這主要是針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法購(gòu)進(jìn)藥品等情況的處罰，并非針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售要求的處罰，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》”，這是符合藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售要求應(yīng)承擔(dān)的法律后果，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》”，該表述通常適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品等其他違規(guī)情況，并非本題所指的違反購(gòu)銷記錄和法定銷售要求的情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上所述，本題正確答案是C。"19、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，受取消執(zhí)業(yè)資格處分的予以

A.注銷注冊(cè)

B.首次注冊(cè)

C.再次注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定的了解。選項(xiàng)A，注銷注冊(cè)是指對(duì)已經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師，在出現(xiàn)特定情形時(shí)，取消其注冊(cè)資格。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后受到取消執(zhí)業(yè)資格處分時(shí)，意味著其已不具備繼續(xù)執(zhí)業(yè)的資格，按照規(guī)定應(yīng)予以注銷注冊(cè)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，首次注冊(cè)是指符合執(zhí)業(yè)藥師資格條件的人員，第一次進(jìn)行注冊(cè)登記，顯然與本題中已注冊(cè)后受處分的情況不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，再次注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)，這也與題目中受取消執(zhí)業(yè)資格處分的情況不相關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，變更注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等事項(xiàng)時(shí)所進(jìn)行的注冊(cè)變更手續(xù)，并非針對(duì)受取消執(zhí)業(yè)資格處分的情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"20、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說(shuō)法正確的是（）

A.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品,應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品,應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理購(gòu)用印鑒卡

D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售根據(jù)規(guī)定，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，并非所有藥品零售企業(yè)都不得從事第二類精神藥品零售，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理購(gòu)用印鑒卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡，并非向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位此表述符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是D。"21、當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)的期限為

A.3日內(nèi)

B.7日內(nèi)

C.1個(gè)月內(nèi)

D.3個(gè)月內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)在《印鑒卡》相關(guān)項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)的期限規(guī)定。在實(shí)際的醫(yī)療管理規(guī)定中，當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，為了保證醫(yī)療管理信息的及時(shí)更新和準(zhǔn)確性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在規(guī)定的較短時(shí)間內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。按照相關(guān)法規(guī)要求，這個(gè)期限明確規(guī)定為3日內(nèi)。所以正確答案是A選項(xiàng)。"22、某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某芐達(dá)賴氨酸滴眼液，其說(shuō)明書(shū)標(biāo)示“功能主治：早期老年性白內(nèi)障”，卻在電視廣告中由一名明星宣稱“治白內(nèi)障，選對(duì)藥，選好藥，選莎普愛(ài)思?！彪娨晱V告中用與廣告字幕相比小且不清晰的文字標(biāo)明“治療早期老年性”白內(nèi)障，并一閃而過(guò)。該滴眼液應(yīng)定性為

A.按假藥論處

B.按劣藥論處

C.違反廣告管理規(guī)定的藥品

D.合格藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品性質(zhì)的判定，關(guān)鍵在于分析藥品說(shuō)明書(shū)與廣告宣傳內(nèi)容的差異是否符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析按假藥論處有著明確的法律規(guī)定情形，比如藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等。而題干中該芐達(dá)賴氨酸滴眼液說(shuō)明書(shū)有明確的功能主治表述，并非屬于假藥的范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析按劣藥論處通常是藥品質(zhì)量存在問(wèn)題，比如藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。題干中并沒(méi)有提及該藥品在質(zhì)量方面存在此類問(wèn)題，所以不能按劣藥論處，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析該藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)示“功能主治：早期老年性白內(nèi)障”，但在電視廣告中明星宣稱“治白內(nèi)障”，未明確是“早期老年性”白內(nèi)障，且用小且不清晰的文字標(biāo)明“治療早期老年性”白內(nèi)障并一閃而過(guò)，這種廣告宣傳方式違反了廣告管理規(guī)定中關(guān)于藥品廣告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確等要求，所以該滴眼液應(yīng)定性為違反廣告管理規(guī)定的藥品，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析雖然藥品本身在說(shuō)明書(shū)上有符合規(guī)范的功能主治表述，但廣告宣傳存在嚴(yán)重問(wèn)題，不能簡(jiǎn)單判定為合格藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"23、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法不正確的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果未出具前，可根據(jù)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物

B.三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師由所在單位組織培訓(xùn)并考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

C.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物

D.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方僅可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：在臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果未出具前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可依據(jù)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物。這是合理且符合臨床實(shí)際操作的做法，因?yàn)樵诘却龣z測(cè)結(jié)果的過(guò)程中，為了及時(shí)治療患者，可結(jié)合耐藥監(jiān)測(cè)情況選擇合適的抗菌藥物進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性治療，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-選項(xiàng)B：三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師由所在單位組織培訓(xùn)并考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格。藥師需要具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能才能進(jìn)行抗菌藥物的調(diào)劑工作，由所在單位組織培訓(xùn)和考核并授予資格是規(guī)范且合理的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-選項(xiàng)C：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。在緊急情況下，為了挽救患者生命，允許醫(yī)師在必要時(shí)越級(jí)使用抗菌藥物，但事后應(yīng)及時(shí)補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-選項(xiàng)D：具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)，而具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，才具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。所以“具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)”說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"24、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會(huì)保障部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理的宏觀政策制定、法規(guī)起草和指導(dǎo)監(jiān)督等工作，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)并非由其直接負(fù)責(zé)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會(huì)保障部門會(huì)共同負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作的相關(guān)事宜，如考試大綱審定、考試命題等，但執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)工作并非二者共同承擔(dān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的具體工作，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門主要承擔(dān)人事管理、社會(huì)保障等方面的職能，不負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)工作，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"25、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，不屬于物料接收的記錄內(nèi)容的是

A.交貨單上所注的價(jià)格

B.企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼

C.供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱

D.接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中物料接收的記錄內(nèi)容相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，交貨單上所注的價(jià)格并非物料接收記錄的必要內(nèi)容。物料接收記錄主要側(cè)重于物料本身的屬性、來(lái)源及接收后的標(biāo)識(shí)等方面，價(jià)格與物料接收過(guò)程中的關(guān)鍵信息關(guān)聯(lián)性不大，其更多涉及財(cái)務(wù)核算等其他環(huán)節(jié)。選項(xiàng)B，企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼是物料接收記錄的重要內(nèi)容。企業(yè)需要通過(guò)明確的名稱和代碼對(duì)物料進(jìn)行準(zhǔn)確識(shí)別和管理，以便在后續(xù)的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)中能準(zhǔn)確操作。選項(xiàng)C，供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱是必須記錄的。了解物料的供應(yīng)商和生產(chǎn)商，可以追溯物料的來(lái)源，確保物料的質(zhì)量和合規(guī)性，當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題等情況時(shí)能及時(shí)與相關(guān)方溝通處理。選項(xiàng)D，接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)對(duì)于物料管理至關(guān)重要。批號(hào)或流水號(hào)可以方便企業(yè)對(duì)物料進(jìn)行跟蹤和追溯，記錄物料在不同環(huán)節(jié)的使用情況和質(zhì)量狀況。綜上，不屬于物料接收的記錄內(nèi)容的是交貨單上所注的價(jià)格，答案選A。"26、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫(kù)，必須

A.按出庫(kù)憑證進(jìn)行數(shù)量核對(duì)

B.按運(yùn)輸單進(jìn)行數(shù)量核對(duì)

C.進(jìn)行包裝檢查和加固

D.進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫(kù)的規(guī)定。我們來(lái)逐一分析選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：按出庫(kù)憑證進(jìn)行數(shù)量核對(duì)，雖然數(shù)量核對(duì)是藥品出庫(kù)流程中的一部分，但僅進(jìn)行數(shù)量核對(duì)不能全面保障藥品出庫(kù)的質(zhì)量和準(zhǔn)確性，不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品出庫(kù)的完整要求，所以該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)B：按運(yùn)輸單進(jìn)行數(shù)量核對(duì)，運(yùn)輸單主要用于運(yùn)輸環(huán)節(jié)的相關(guān)記錄，它并非藥品出庫(kù)的核心核對(duì)依據(jù)，不能體現(xiàn)對(duì)藥品本身質(zhì)量和準(zhǔn)確性的把控，因此該選項(xiàng)不符合規(guī)定，不正確。-選項(xiàng)C：進(jìn)行包裝檢查和加固，包裝檢查和加固是保障藥品運(yùn)輸安全的重要措施，但它不是藥品出庫(kù)的核心規(guī)定內(nèi)容，不能涵蓋藥品出庫(kù)時(shí)對(duì)藥品質(zhì)量等方面的全面要求，所以該選項(xiàng)也不正確。-選項(xiàng)D：進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)時(shí)，進(jìn)行復(fù)核可以確保藥品的數(shù)量、品種、規(guī)格等準(zhǔn)確無(wú)誤，進(jìn)行質(zhì)量檢查則能保證出庫(kù)藥品的質(zhì)量符合要求，這與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定相符，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"27、如果藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，只能銷售給本省(區(qū)、市)的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品是

A.復(fù)方甘草片

B.尿通卡克乃其片

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品的銷售規(guī)定。選項(xiàng)A復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，如果藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)復(fù)方甘草片，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B尿通卡克乃其片是處方藥，但它并不屬于從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)后只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)這類特殊規(guī)定的藥品，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C含麻黃堿類復(fù)方制劑，藥品批發(fā)企業(yè)之間可以購(gòu)銷含麻黃堿類復(fù)方制劑，同時(shí)還可以銷售給其他地區(qū)具有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位等，并非只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑銷售給麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，而不是銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"28、企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的

A.能力、設(shè)施和設(shè)備

B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施

【答案】：D

【解析】本題主要考查企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時(shí)，對(duì)上網(wǎng)交易品種的要求。選項(xiàng)A“能力、設(shè)施和設(shè)備”，能力是一個(gè)較為寬泛的概念，僅強(qiáng)調(diào)能力、設(shè)施和設(shè)備并不能確保對(duì)上網(wǎng)交易品種進(jìn)行完整有效的管理，不能全面涵蓋對(duì)上網(wǎng)交易品種在管理方面的要求，所以A選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B“設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度”，雖然提到了設(shè)施、設(shè)備和管理制度，但沒(méi)有突出針對(duì)上網(wǎng)交易品種管理的措施，不夠完整，不能保證對(duì)上網(wǎng)交易品種進(jìn)行全面細(xì)致的把控，所以B選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)C“藥品配送系統(tǒng)”，藥品配送系統(tǒng)主要側(cè)重于藥品的運(yùn)輸環(huán)節(jié)，而題干強(qiáng)調(diào)的是對(duì)上網(wǎng)交易品種的整體管理，配送系統(tǒng)不能代表對(duì)上網(wǎng)交易品種的完整管理內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D“管理制度與措施”，管理制度可以規(guī)范上網(wǎng)交易品種的各個(gè)方面，如品種的準(zhǔn)入、審核、質(zhì)量管控等；措施則能針對(duì)具體情況進(jìn)行靈活應(yīng)對(duì)和處理，確保對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理，這符合企業(yè)在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時(shí)對(duì)上網(wǎng)交易品種的管理要求，所以本題正確答案是D。"29、在行政處罰時(shí)可使用簡(jiǎn)易程序的是()。

A.限制人身自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒(méi)收違法所得

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政處罰中可使用簡(jiǎn)易程序的情形。行政處罰的簡(jiǎn)易程序，也稱當(dāng)場(chǎng)處罰程序，是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)授權(quán)的組織對(duì)符合法定條件的行政處罰事項(xiàng)，當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的處罰程序。選項(xiàng)A，限制人身自由的行政處罰是較為嚴(yán)厲的處罰措施，具有嚴(yán)重的強(qiáng)制性和對(duì)公民權(quán)利的重大影響，不能適用簡(jiǎn)易程序。限制人身自由通常需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的調(diào)查、審批等程序，以保障公民的合法權(quán)益，一般是按照普通程序進(jìn)行處罰。選項(xiàng)B，吊銷許可證意味著剝奪了當(dāng)事人從事特定活動(dòng)的資格，這對(duì)當(dāng)事人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)會(huì)產(chǎn)生重大影響。此類處罰涉及到較為復(fù)雜的事實(shí)認(rèn)定和法律適用問(wèn)題，需要進(jìn)行全面、深入的調(diào)查取證，不能當(dāng)場(chǎng)作出決定，因此不適用簡(jiǎn)易程序。選項(xiàng)C，較少數(shù)額罰款是可以適用簡(jiǎn)易程序的。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定，所以較少數(shù)額罰款符合簡(jiǎn)易程序的適用條件。選項(xiàng)D，沒(méi)收違法所得同樣需要對(duì)違法所得的來(lái)源、數(shù)額等進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，可能涉及復(fù)雜的財(cái)務(wù)審計(jì)等工作，以確保處罰的準(zhǔn)確性和合法性，一般不適用簡(jiǎn)易程序當(dāng)場(chǎng)作出決定。綜上，本題答案選C。"30、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.省食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品審批程序的規(guī)定。《中華人民共和國(guó)食品安全法》明確規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。選項(xiàng)A符合這一規(guī)定，所以是正確的。選項(xiàng)B中備案的說(shuō)法錯(cuò)誤，此類保健食品是需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)而非備案。選項(xiàng)C，負(fù)責(zé)注冊(cè)的是國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門，并非省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，既不是省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，也不是備案的程序，所以該選項(xiàng)也是錯(cuò)誤的。綜上，本題答案選A。"31、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開(kāi)始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.何某無(wú)須辦理執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍變更注冊(cè)手續(xù)

B.何某變更注冊(cè)后，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)3年有效期重新計(jì)算

C.何某應(yīng)到B省藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)辦理執(zhí)業(yè)地區(qū)變更注冊(cè)手續(xù)

D.何某應(yīng)在注冊(cè)有效期滿前6個(gè)月內(nèi)辦理再注冊(cè)，再注冊(cè)時(shí)還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析何某戶籍在B省，原在A省C市的連鎖門店工作，若其工作地點(diǎn)等注冊(cè)信息發(fā)生變化，是需要辦理相關(guān)變更注冊(cè)手續(xù)的。通常執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位等信息改變時(shí)，都需依法依規(guī)辦理變更注冊(cè)，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析變更注冊(cè)通常不會(huì)使執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的3年有效期重新計(jì)算。有效期是自首次注冊(cè)或上次延續(xù)注冊(cè)之日起計(jì)算，變更注冊(cè)主要是對(duì)注冊(cè)信息進(jìn)行調(diào)整，不涉及有效期重新計(jì)算的問(wèn)題，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析何某若要變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，應(yīng)到擬執(zhí)業(yè)地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門辦理執(zhí)業(yè)地區(qū)變更注冊(cè)手續(xù)。本題中若何某要變更到B省相關(guān)門店執(zhí)業(yè)，就應(yīng)到B省藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)辦理執(zhí)業(yè)地區(qū)變更注冊(cè)手續(xù)，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D分析執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在注冊(cè)有效期滿前30日內(nèi)辦理再注冊(cè)，而不是6個(gè)月內(nèi)，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"32、2013年12月全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)將原藥品管理法的第十三條修正為“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”,根據(jù)該規(guī)定國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用過(guò)程體現(xiàn)()

A.不溯及既往原則

B.全面審查原則

C.法律條文到達(dá)時(shí)間的原則

D.行政許可法定原則

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及原則的含義，結(jié)合題干中法律適用過(guò)程的具體內(nèi)容進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：不溯及既往原則不溯及既往原則是指法律文件的規(guī)定僅適用于該文件生效后所發(fā)生的事件和行為，一般情況下，新的法律不能對(duì)其生效以前的行為進(jìn)行追溯適用。而題干中主要描述的是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律規(guī)定下放藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)，并未涉及法律是否溯及既往的問(wèn)題，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：全面審查原則全面審查原則通常是指在行政復(fù)議或者行政訴訟等過(guò)程中，對(duì)行政行為的合法性和合理性進(jìn)行全面的審查。題干內(nèi)容主要圍繞藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)的下放這一法律適用過(guò)程，并非強(qiáng)調(diào)對(duì)行政行為的審查，因此該選項(xiàng)與題干不符。選項(xiàng)C：法律條文到達(dá)時(shí)間的原則該原則主要關(guān)注法律條文的送達(dá)時(shí)間等相關(guān)規(guī)定，在本題所描述的法律適用過(guò)程中，并沒(méi)有涉及法律條文到達(dá)時(shí)間的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：行政許可法定原則行政許可法定原則要求行政許可的設(shè)定和實(shí)施必須依法進(jìn)行，包括許可的設(shè)定權(quán)法定、許可的范圍法定、許可的實(shí)施主體法定、許可的程序法定等。題干中全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)對(duì)藥品管理法的相關(guān)條文進(jìn)行修正，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)該法律規(guī)定將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，這體現(xiàn)了行政許可的設(shè)定和實(shí)施是依據(jù)法律進(jìn)行的，符合行政許可法定原則，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"33、已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，應(yīng)注銷

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品在藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)應(yīng)注銷的證件。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)的法定憑證，它主要針對(duì)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為。已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品并不涉及國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的情況與《藥品生產(chǎn)許可證》無(wú)關(guān)，所以不應(yīng)注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)外藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)必須取得的法定批準(zhǔn)證明文件。當(dāng)已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品，其藥品證明文件（即《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》）有效期屆滿且未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，按照規(guī)定應(yīng)注銷該《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》主要適用于港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)。而題干強(qiáng)調(diào)的是國(guó)外藥品，并非港澳臺(tái)地區(qū)的藥品，所以與《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》無(wú)關(guān)，不應(yīng)注銷，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)的合法憑證，與國(guó)外藥品的注冊(cè)和銷售證明文件沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)。即使國(guó)外藥品的證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，也不會(huì)涉及到注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"34、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知，其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克，最終死亡。

A.3日

B.10日

C.15日

D.30日

【答案】：C

【解析】本題考查新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)間規(guī)定。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。本題中該藥品為新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的中藥注射劑導(dǎo)致患者過(guò)敏性休克最終死亡，屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，所以答案選C。35、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來(lái)判斷《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》所屬的類別。選項(xiàng)A：法律法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)制定的。《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》是由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定的，屬于法律的范疇，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：行政法規(guī)行政法規(guī)是指國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！吨腥A人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》并非由國(guó)務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，設(shè)區(qū)的市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》并非由地方權(quán)力機(jī)關(guān)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》并非由國(guó)務(wù)院各部門制定，所以不屬于部門規(guī)章，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"36、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚(yú)腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購(gòu)硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購(gòu)魚(yú)握草注射液甲將乙采購(gòu)的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲(chǔ)存在間一庫(kù)房合藥品。

A.乙應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件原件子以保存

B.因長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，乙的采購(gòu)部門可以直接做出采購(gòu)決定

C.乙必須組織實(shí)地考察，對(duì)甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)后，再做出采購(gòu)決定

D.乙的采購(gòu)部門提出申請(qǐng)后，由乙的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)的相關(guān)規(guī)定和操作要求。選項(xiàng)A分析根據(jù)藥品采購(gòu)管理規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)乙在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件，且應(yīng)索取原件予以保存，這是保障藥品質(zhì)量和采購(gòu)合法性的重要環(huán)節(jié)。該選項(xiàng)符合規(guī)定要求，是正確的做法。選項(xiàng)B分析雖然乙長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，但對(duì)于藥品采購(gòu)，不能僅因?yàn)殚L(zhǎng)期合作就由采購(gòu)部門直接做出采購(gòu)決定。藥品采購(gòu)需要遵循嚴(yán)格的審核和批準(zhǔn)流程，以確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量和合法性。所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定，是錯(cuò)誤的。選項(xiàng)C分析“必須組織實(shí)地考察，對(duì)甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)后，再做出采購(gòu)決定”說(shuō)法過(guò)于絕對(duì)。實(shí)際操作中，企業(yè)可以根據(jù)多種因素和方式評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量體系，實(shí)地考察并非是做出采購(gòu)決定的必要前置條件。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析一般情況下，藥品采購(gòu)申請(qǐng)由采購(gòu)部門提出后，需經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)等一系列流程。但題干說(shuō)的是最近決定首次從甲處采購(gòu)魚(yú)腥草注射液這一情況，對(duì)于首營(yíng)品種，企業(yè)需要進(jìn)行更為嚴(yán)格的審核，而不只是簡(jiǎn)單由采購(gòu)部門提出申請(qǐng)后經(jīng)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確，是錯(cuò)誤的。綜上，正確答案是A。"37、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件和要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)并經(jīng)注冊(cè)方能執(zhí)業(yè)

B.首次注冊(cè)應(yīng)在取得職業(yè)資格證書(shū)后5年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)

C.遵紀(jì)守法，無(wú)不良信息記錄

D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其是否符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件和要求。選項(xiàng)A：取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)并經(jīng)注冊(cè)方能執(zhí)業(yè)，這是執(zhí)業(yè)藥師合法執(zhí)業(yè)的基本要求。只有經(jīng)過(guò)注冊(cè)，相關(guān)人員才能以執(zhí)業(yè)藥師的身份開(kāi)展工作，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：首次注冊(cè)應(yīng)在取得職業(yè)資格證書(shū)后即可申請(qǐng)，并沒(méi)有規(guī)定需在5年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，符合題目要求。選項(xiàng)C：遵紀(jì)守法，無(wú)不良信息記錄是成為一名合格執(zhí)業(yè)藥師的基本品德和行為準(zhǔn)則，也是注冊(cè)的必要條件之一，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，這確保了執(zhí)業(yè)藥師能夠勝任其工作職責(zé)，保障藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)水平，此選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"38、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架自選銷售的藥品是

A.復(fù)方甘草片

B.復(fù)方金銀花顆粒

C.復(fù)方地芬諾酯片

D.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)藥品是否可開(kāi)架自選銷售進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：復(fù)方甘草片含有阿片粉，阿片粉屬于麻醉藥品成分，具有成癮性等特殊性質(zhì)。為了加強(qiáng)管理和保障用藥安全，含麻醉藥品成分的復(fù)方甘草片不可以開(kāi)架自選銷售。選項(xiàng)B：復(fù)方金銀花顆粒是由金銀花、連翹、黃芩等中藥材制成的中成藥，其安全性相對(duì)較高，且不屬于國(guó)家規(guī)定的特殊管理藥品范疇。依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，此類藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架自選銷售，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：復(fù)方地芬諾酯片是一種止瀉藥，含有地芬諾酯等成分，地芬諾酯是人工合成的具有止瀉作用的阿片生物堿，受到嚴(yán)格的管制。因此，復(fù)方地芬諾酯片不允許開(kāi)架自選銷售。選項(xiàng)D：復(fù)方枇杷噴托維林顆粒含有噴托維林等成分，噴托維林雖然是一種鎮(zhèn)咳藥，但該藥品也并非可以隨意開(kāi)架自選銷售的藥品。它在銷售管理上有一定的規(guī)范和要求，不能開(kāi)架讓消費(fèi)者自由選擇。綜上，答案選B。"39、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，屬于藥品流通政策與改革措施的是

A.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

B.門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購(gòu)藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購(gòu)藥

C.積極發(fā)揮藥師作用，落實(shí)藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用

D.落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施，加大扶持力度

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》中藥品流通政策與改革措施的理解。選項(xiàng)A規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，這是直接針對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)的政策與改革措施。通過(guò)規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)和推廣新型配送方式，能優(yōu)化藥品流通的渠道和方式，提高藥品流通的效率和便利性，屬于藥品流通政策與改革措施的范疇，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購(gòu)藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購(gòu)藥，此規(guī)定主要側(cè)重于保障患者購(gòu)藥的自主選擇權(quán)，更多地是從藥品使用環(huán)節(jié)出發(fā)，體現(xiàn)了對(duì)患者權(quán)益的保障，并非直接針對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)的政策措施，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C積極發(fā)揮藥師作用，落實(shí)藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用，主要是圍繞藥師在合理用藥指導(dǎo)方面的工作，重點(diǎn)在于藥品使用過(guò)程中的專業(yè)服務(wù)，是藥品使用政策的一部分，而非藥品流通政策與改革措施，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施，加大扶持力度，這是針對(duì)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，旨在推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和升級(jí)，與藥品流通環(huán)節(jié)沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"40、未經(jīng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公布的《藥師法（征求意見(jiàn)稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的

A.公開(kāi)原則

B.便民和效率原則

C.依賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所代表的行政許可原則的含義，來(lái)判斷未經(jīng)公布的規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)體現(xiàn)了哪一原則。選項(xiàng)A：公開(kāi)原則行政許可公開(kāi)原則是指行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的有關(guān)行政許可的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等在辦公場(chǎng)所公示。未經(jīng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公布的《藥師法（征求意見(jiàn)稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，這強(qiáng)調(diào)了行政許可相關(guān)規(guī)定必須公開(kāi)，只有公開(kāi)的規(guī)定才能作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，充分體現(xiàn)了行政許可的公開(kāi)原則。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民和效率原則是指行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。該原則主要側(cè)重于簡(jiǎn)化行政許可程序、減少申請(qǐng)人的負(fù)擔(dān)、提高行政機(jī)關(guān)辦事速度等方面，而題干主要強(qiáng)調(diào)的是規(guī)定的公開(kāi)性，并非是強(qiáng)調(diào)便民和提高效率，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。如果行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。題干并未涉及行政機(jī)關(guān)對(duì)已生效行政許可的改變以及對(duì)公民等的補(bǔ)償問(wèn)題，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：法定原則法定原則是指設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。它主要強(qiáng)調(diào)行政許可的設(shè)定和實(shí)施要符合法律規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序等要素，重點(diǎn)在于合法性和規(guī)范性，而題干強(qiáng)調(diào)的是規(guī)定的公開(kāi)性，并非是強(qiáng)調(diào)行政許可的法定權(quán)限、范圍、條件和程序等方面，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選A。"41、藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場(chǎng)所和設(shè)施，屬于（）

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政強(qiáng)制

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的行政行為的定義，來(lái)判斷藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場(chǎng)所和設(shè)施這一行為屬于哪種行政行為。選項(xiàng)A：行政許可行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。其本質(zhì)是賦予相對(duì)人某種權(quán)利或資格，而藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場(chǎng)所和設(shè)施并非是賦予相對(duì)人權(quán)利或資格的行為，所以不屬于行政許可。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。常見(jiàn)的行政處罰種類包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、吊銷許可證件等。查封生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施并不是對(duì)違法行為的典型懲戒方式，而是為了制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等采取的一種手段，所以不屬于行政處罰。選項(xiàng)C：行政復(fù)議行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾?qǐng)的具體行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。它是一種行政救濟(jì)途徑，而不是行政機(jī)關(guān)的具體執(zhí)法行為，所以本題的行為不屬于行政復(fù)議。選項(xiàng)D：行政強(qiáng)制行政強(qiáng)制包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。行政強(qiáng)制措施是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場(chǎng)所和設(shè)施，是為了制止生產(chǎn)假藥這一違法行為，防止危害進(jìn)一步擴(kuò)大，對(duì)相關(guān)場(chǎng)所和設(shè)施實(shí)施的暫時(shí)性控制，符合行政強(qiáng)制措施的定義，屬于行政強(qiáng)制。綜上，答案選D。"42、負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)依法實(shí)施藥品、醫(yī)療器械、化妝品、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、藥用輔料（以下統(tǒng)稱為藥品等）審批所需的檢驗(yàn)檢測(cè)以及進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作，負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本，組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，并不負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等工作，并非負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的機(jī)構(gòu)，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高等工作，不承擔(dān)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的職責(zé)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"43、根據(jù)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，關(guān)于健康中國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)中“健康公平”的說(shuō)法，正確的是

A.到2030年，基本實(shí)現(xiàn)健康公平

B.到2020年，基本實(shí)現(xiàn)健康公平

C.到2030年，全面實(shí)現(xiàn)健康公平

D.到2020年，全面實(shí)現(xiàn)健康公平

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中關(guān)于健康中國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)中“健康公平”的相關(guān)內(nèi)容來(lái)進(jìn)行分析?！丁敖】抵袊?guó)2030”規(guī)劃綱要》明確提出，到2030年，基本實(shí)現(xiàn)健康公平。選項(xiàng)A符合綱要規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B，到2020年并沒(méi)有達(dá)到基本實(shí)現(xiàn)健康公平這一戰(zhàn)略目標(biāo)。2020年是健康中國(guó)建設(shè)的一個(gè)階段性節(jié)點(diǎn)，但并非基本實(shí)現(xiàn)健康公平的時(shí)間。選項(xiàng)C，到2030年是基本實(shí)現(xiàn)健康公平，而非全面實(shí)現(xiàn)健康公平，“全面實(shí)現(xiàn)”表述不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D，到2020年既沒(méi)有全面實(shí)現(xiàn)健康公平，且“全面實(shí)現(xiàn)健康公平”的時(shí)間目標(biāo)設(shè)定也是錯(cuò)誤的。綜上，本題正確答案是A。"44、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例）?！堵樽硭幤?、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批部門是（）

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批部門相關(guān)知識(shí)。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批。選項(xiàng)A中所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門并不負(fù)責(zé)該印鑒卡的審批工作；選項(xiàng)B中所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)并非審批此印鑒卡；選項(xiàng)D中所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也不是該印鑒卡的審批主體。所以正確答案是C。"45、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是（）

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：C

【解析】《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》明確了藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的改革方向。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，核心目標(biāo)是提高藥品質(zhì)量，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)朝著更合理的方向發(fā)展。選項(xiàng)A“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)”是醫(yī)藥領(lǐng)域整體的宏觀目標(biāo)，并非藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵；選項(xiàng)B“整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革”主要針對(duì)的是藥品流通環(huán)節(jié)，與藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)改革關(guān)鍵不相關(guān)；選項(xiàng)D“調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為”側(cè)重于使用環(huán)節(jié)的問(wèn)題解決。而選項(xiàng)C“提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整”準(zhǔn)確抓住了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)改革的重點(diǎn)，通過(guò)提高藥品質(zhì)量療效可以更好地保障民眾用藥安全和有效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整則能夠推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)和健康發(fā)展，所以藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。因此本題答案選C。46、[兒童用藥]僅處方藥說(shuō)明書(shū)有，[兒童用藥]應(yīng)列入處方藥說(shuō)明書(shū)中的

A.[作用類別]

B.[注意事項(xiàng)]

C.[不良反應(yīng)]

D.[藥理毒理]

【答案】：B

【解析】本題考查處方藥說(shuō)明書(shū)中[兒童用藥]應(yīng)列入的項(xiàng)目類別。選項(xiàng)A，[作用類別]是對(duì)藥品的主要作用進(jìn)行概括性描述，用于表明藥品所屬的治療類別等，主要體現(xiàn)藥品的基本治療功能范疇，與兒童用藥這一針對(duì)特定人群的使用說(shuō)明并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以[兒童用藥]不應(yīng)列入[作用類別]。選項(xiàng)B，[注意事項(xiàng)]是提醒患者在用藥過(guò)程中需要特別關(guān)注的各種情況，包括特殊人群的用藥問(wèn)題。兒童作為特殊人群，其生理機(jī)能尚未發(fā)育完全，在用藥方面有諸多需要特別注意的地方，如用藥劑量、用藥方法、可能出現(xiàn)的特殊反應(yīng)等，因此[兒童用藥]應(yīng)列入處方藥說(shuō)明書(shū)的[注意事項(xiàng)]中，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，[不良反應(yīng)]主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，側(cè)重于描述藥品可能產(chǎn)生的不良效果，而不是針對(duì)兒童這一特殊群體用藥時(shí)的專門注意內(nèi)容，所以[兒童用藥]不列入[不良反應(yīng)]。選項(xiàng)D，[藥理毒理]主要是闡述藥品的藥理作用機(jī)制以及藥物的毒性等科學(xué)原理，是從藥品本身的特性角度進(jìn)行說(shuō)明，并非針對(duì)兒童用藥的具體要求和注意事項(xiàng)，所以[兒童用藥]不列入[藥理毒理]。綜上，答案選B。"47、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為有所側(cè)記批次的原料制成的制品從醫(yī)學(xué)、安全角度時(shí)存在風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)名，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)時(shí)長(zhǎng)對(duì)特定批次進(jìn)行三級(jí)召回。

A.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用

B.每日向所在省(區(qū)、縣)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

C.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在縣(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批

D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)外資企業(yè)特定批次產(chǎn)品三級(jí)召回相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，三級(jí)召回要求在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用。該選項(xiàng)符合三級(jí)召回的時(shí)間和操作要求，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：每日向所在?。▍^(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況一般并非三級(jí)召回的規(guī)定動(dòng)作，通常一級(jí)召回才需要每日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況，三級(jí)召回沒(méi)有此要求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品召回計(jì)劃是向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，而非提交所在縣（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批，且時(shí)間要求也不符合三級(jí)召回的相關(guān)規(guī)定，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：三級(jí)召回應(yīng)在7日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案，而非3日，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"48、中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是（）

A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)枝術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這是符合中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求的。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠保障藥品質(zhì)量安全，而3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷則賦予其實(shí)際的管理經(jīng)驗(yàn)，可有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。選項(xiàng)B：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，對(duì)于中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，并沒(méi)有要求必須是大學(xué)本科以上學(xué)歷，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，僅僅有專業(yè)技術(shù)職稱，不能全面體現(xiàn)出其在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的實(shí)際工作能力和專業(yè)資格，不符合要求，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，初級(jí)職稱在專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)積累上相對(duì)不足，不能很好地滿足中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作的要求，該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"49、根據(jù)《藥品召回管理辦法》對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的責(zé)任主體，當(dāng)對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展相關(guān)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品存在的安全問(wèn)題并采取相應(yīng)措施，所以該主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，如采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等，其職責(zé)重點(diǎn)在于保證藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量和安全，并不承擔(dān)對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主要責(zé)任，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要工作是使用藥品為患者進(jìn)行診斷和治療，會(huì)反饋藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的一些情況，但并非對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)對(duì)臨床標(biāo)本進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)等工作，以輔助疾病的診斷等，通常不涉及對(duì)藥品安全隱患的調(diào)查評(píng)估，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"50、國(guó)家對(duì)國(guó)外首次在中國(guó)銷售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品檢驗(yàn)的類型判斷。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的監(jiān)督檢驗(yàn)，并非針對(duì)國(guó)外首次在中國(guó)銷售的藥品所進(jìn)行的特定檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過(guò)程中，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行的審查以及對(duì)研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)核查，同時(shí)還包括對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，重點(diǎn)在于藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)的審查和檢驗(yàn)，并非針對(duì)國(guó)外首次在中國(guó)銷售這一特定情況，因此該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。國(guó)外首次在中國(guó)銷售的藥品就屬于此類情況，需要進(jìn)