執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關測試卷第一部分單選題(50題)1、某醫(yī)療機構藥師收到四張?zhí)幏?，逐一進行審核：第一張是為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方，第二張是為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方，第三張是為門診患者開具的含有地西泮片的處方，第四張是為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方。

A.為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方

B.為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方

C.為門診患者開具的含有地西泮片的處方

D.為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方

【答案】：C

【解析】本題是關于對不同處方審核合理性的選擇題。破題點在于了解各類藥品的處方管理規(guī)定，依據(jù)規(guī)定來判斷各選項是否符合要求。選項A分析磷酸可待因片屬于麻醉藥品和精神藥品管理條例中的麻醉藥品，對于門診患者開具含磷酸可待因片的處方，在符合規(guī)定的劑量和使用要求下是可以的，其管理有相應明確規(guī)范，此處方審核一般會依據(jù)這些規(guī)范進行，本身是合理的處方類型，所以該選項不符合題目要求。選項B分析硫酸嗎啡控釋片是用于癌癥疼痛治療的麻醉藥品，為門診癌癥疼痛患者開具是常見且合理的。對于這類對癥治療的癌癥疼痛患者，使用硫酸嗎啡控釋片來緩解疼痛是在醫(yī)療規(guī)范允許的范圍內，因此該選項也不是不符合審核要求的處方。選項C分析地西泮片是精神藥品，根據(jù)相關規(guī)定，對于門診患者開具精神藥品時，有嚴格的劑量和使用限制等規(guī)定。該選項中僅提及為門診患者開具含有地西泮片的處方，但未明確是否遵循了這些規(guī)定，相比其他選項，它更有可能存在不符合處方審核要求的情況，所以該選項符合題意。選項D分析鹽酸二氫埃托啡是嚴格管制的麻醉藥品，對于住院患者開具含有鹽酸二氫埃托啡的處方，在住院環(huán)境下，有更嚴格的監(jiān)管和使用規(guī)范。通常會在醫(yī)護人員的密切監(jiān)控下使用，相對來說更容易保證用藥的安全性和合規(guī)性，因此該選項也不是不符合審核要求的處方。綜上，答案選C。"2、由所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門批準的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同業(yè)務或事項的審批主體相關規(guī)定來逐一分析各選項。A選項從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，而非所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門，所以A選項錯誤。B選項醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡，由所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門批準，故B選項正確。C選項從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并非所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門，因此C選項錯誤。D選項藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務，應經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，并非所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"3、下列品種可以委托生產的是

A.葡萄糖氯化鈉注射液

B.阿奇霉素原料藥

C.地西泮注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本題主要考查可以委托生產的藥品品種。《藥品管理法》規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥提取物和原料藥不得委托生產。選項A：葡萄糖氯化鈉注射液屬于普通輸液制劑，不在禁止委托生產的范圍內，因此可以委托生產。選項B：阿奇霉素原料藥屬于原料藥，按照規(guī)定原料藥不得委托生產。選項C：地西泮注射液屬于第二類精神藥品，精神藥品不得委托生產。選項D：白蛋白注射液屬于生物制品，生物制品不得委托生產。綜上，本題答案選A。"4、麻醉藥品的承運單位在運輸過程中應當攜帶的是

A.運輸證明

B.運輸證明復印件

C.運輸證明副本

D.運輸證明副本復印件

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品承運單位在運輸過程中應攜帶的相關證明文件。對于麻醉藥品的運輸管理有嚴格規(guī)定，其中承運單位在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本。運輸證明是由相關部門核發(fā)的準許麻醉藥品運輸?shù)膽{證，而副本是用于在運輸過程中供查驗等用途。運輸證明原件一般由持有單位留存保管，運輸證明復印件不具有同等的效力，不能作為有效的運輸證明文件；運輸證明副本復印件同樣不能替代運輸證明副本在運輸過程中的作用。所以本題答案選C。"5、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站可以出現(xiàn)的信息是

A.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的證書編號

B.戒毒藥品信息

C.醫(yī)療機構制劑信息

D.醫(yī)療用毒性藥品信息A選項，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的證書編號。故答案為A。BCD選項，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產品信息。

【答案】：A

【解析】本題考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站可出現(xiàn)信息的相關知識。對于選項A，依據(jù)規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的證書編號，所以該項信息可以在網(wǎng)站出現(xiàn)。對于選項B，戒毒藥品信息屬于禁止發(fā)布的范疇，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布戒毒藥品的產品信息。對于選項C，醫(yī)療機構制劑信息同樣不允許在網(wǎng)站發(fā)布，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站禁止發(fā)布醫(yī)療機構制劑的產品信息。對于選項D，醫(yī)療用毒性藥品信息也在禁止之列，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不能發(fā)布醫(yī)療用毒性藥品的產品信息。綜上，答案選A。"6、屬于麻醉藥品的是

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品的相關定義及各類藥品的屬性來進行分析。首先明確麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。-選項A：氨酚待因片是一種復方制劑，它由對乙酰氨基酚和磷酸可待因組成?？纱螂m有一定成癮性，但氨酚待因片在臨床上主要用于中等強度疼痛止痛，并不屬于典型的麻醉藥品范疇。-選項B：氨酚氫可酮片是由對乙酰氨基酚和氫可酮組成的復方制劑，其主要作用是鎮(zhèn)痛，不過它不是單純的麻醉藥品。-選項C：氫可酮是一種阿片類鎮(zhèn)痛藥，具有較強的成癮性，屬于麻醉藥品，所以該選項正確。-選項D：氯胺酮是一種靜脈全麻藥，同時它也是國家一類精神藥品，并非麻醉藥品。綜上，答案選C。"7、行政許可的執(zhí)法主體是

A.行政機關

B.行政機關或行政機關申請人民法院

C.人民法院

D.行政機關或其上級行政機關

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政許可執(zhí)法主體的相關知識。行政許可是指行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為。行政許可的執(zhí)法主體是行政機關，這是基于行政許可的性質和職能決定的。行政機關是代表國家行使行政管理職權的組織，具有實施行政許可的法定職責和權力，能夠依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對申請人的申請進行審查、決定是否準予許可等一系列執(zhí)法活動。而選項B中提到行政機關申請人民法院，人民法院主要是司法機關，其職責是行使審判權，并非行政許可的執(zhí)法主體，行政機關申請人民法院通常是在強制執(zhí)行等特定情況下的行為，并非行政許可執(zhí)法主體范疇；選項C，人民法院的主要職能是審判各類案件，不負責行政許可的執(zhí)法工作；選項D中其上級行政機關雖然對下級行政機關有監(jiān)督等職責，但行政許可的直接執(zhí)法主體是行政機關本身，上級行政機關一般不直接作為行政許可的執(zhí)法主體來實施許可行為。所以本題正確答案是A。"8、根據(jù)《進口藥材管理辦法》，山東省首次進口藥材、非首次進口藥材的進口藥材批件分別為

A.國藥材進字+4位年號+4位順序號，國藥材進字+4位年號+4位順序號

B.魯藥材進字+4位年號+4位順序號，魯藥材進字+4位年號+4位順序號

C.國藥材進字+4位年號+4位順序號，不需要進口藥材批件

D.魯藥材進字+4位年號+4位順序號，不需要進口藥材批件

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《進口藥材管理辦法》的相關規(guī)定來判斷山東省首次進口藥材、非首次進口藥材的進口藥材批件情況。首次進口藥材的批件規(guī)定對于首次進口藥材，實行審批管理，需取得進口藥材批件。省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內首次進口藥材的審批，其發(fā)放的進口藥材批件編號格式為“省簡稱+藥材進字+4位年號+4位順序號”。山東省簡稱為“魯”，所以山東省首次進口藥材的進口藥材批件為“魯藥材進字+4位年號+4位順序號”。非首次進口藥材的批件規(guī)定非首次進口藥材實行備案管理，不需要取得進口藥材批件，只需按照規(guī)定進行備案即可。綜上，山東省首次進口藥材的進口藥材批件為魯藥材進字+4位年號+4位順序號，非首次進口藥材不需要進口藥材批件，答案選D。"9、關于保健食品的說法，錯誤的是

A.適用于特定人群，具有調節(jié)機體功能的作用

B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據(jù)

C.不得對人體產生急性、亞急性或慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)保健食品的相關定義和規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適用于特定人群，具有調節(jié)機體功能的作用，該選項說法正確。選項B：為保證保健食品聲稱的保健功能真實可靠，聲稱保健功能的，應當具有科學依據(jù)，這是確保保健食品質量和安全性的重要要求，該選項說法正確。選項C：保健食品作為供人食用的產品，必須保障食用者的健康安全，不得對人體產生急性、亞急性或慢性危害，該選項說法正確。選項D：保健食品主要是用于調節(jié)機體功能，不能替代藥物治療疾病，不可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用。如果聲稱有疾病治療作用，則超出了保健食品的范疇，應按照藥品進行管理，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"10、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是（）

A.染發(fā)類

B.香水類

C.祛斑類

D.防曬類

【答案】：B

【解析】這道題考查對化妝品分類中特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品的區(qū)分。依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。選項A，染發(fā)類屬于條例明確規(guī)定的特殊用途化妝品，所以該選項不符合題意；選項C，祛斑類同樣在特殊用途化妝品的范疇內，因此該選項也不正確；選項D，防曬類也是特殊用途化妝品的一種，不符合非特殊用途化妝品的要求。而選項B，香水類不屬于特殊用途化妝品所包含的類別，所以它屬于非特殊用途化妝品，本題正確答案是B。"11、檢驗藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行評價檢驗，該檢驗屬于（）

A.指定檢驗

B.注冊檢驗

C.復核檢驗

D.抽查檢驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品檢驗類型的區(qū)分。A選項指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。這與題干中為掌握、了解轄區(qū)內藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行的檢驗不符，所以A選項錯誤。B選項注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核，是指藥品檢驗機構按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗，主要用于藥品注冊過程，并非用于掌握轄區(qū)內藥品質量總體水平，所以B選項錯誤。C選項復核檢驗并不是具有明確指向的常見藥品檢驗類型表述，它不屬于為了解轄區(qū)藥品質量總體狀況而開展的特定檢驗類型，所以C選項錯誤。D選項抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行的檢驗，符合題干描述，所以本題答案選D。"12、2019年5月22日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》（國衛(wèi)醫(yī)函[2019]90號），要求完善醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管，推進醫(yī)藥購銷改革，切實抓好醫(yī)保準入專項談判藥品落地工作。關于上述政策的說法，錯誤的是

A.杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房

B.規(guī)范藥品臨床使用。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，確保試點城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購中選藥品

C.實行醫(yī)藥代表院內登記備案管理，規(guī)范醫(yī)藥代表院內接待制度

D.可以采用“半價試用”變相搭售藥品創(chuàng)新藥品使用模式

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《關于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》相關政策內容的理解。選項A完善醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管需要對公立醫(yī)院藥房管理進行嚴格規(guī)范，杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房有助于加強藥品購銷管理，保障藥品質量和供應安全，防止出現(xiàn)不正當?shù)睦骊P聯(lián)等問題，所以該項政策表述正確。選項B規(guī)范藥品臨床使用是推進醫(yī)藥購銷改革以及保障患者合理用藥的重要舉措。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，能避免因商品名的差異造成的不合理用藥等情況；確保試點城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購中選藥品，可促進帶量采購政策的有效實施，降低藥品價格，減輕患者負擔，該選項表述符合政策要求，是正確的。選項C實行醫(yī)藥代表院內登記備案管理以及規(guī)范醫(yī)藥代表院內接待制度，能夠加強對醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構活動的監(jiān)管，防止醫(yī)藥代表通過不正當手段影響醫(yī)療行為和藥品購銷，維護醫(yī)療行業(yè)的正常秩序，此選項表述正確。選項D“半價試用”變相搭售藥品的創(chuàng)新藥品使用模式存在諸多問題。這種方式可能會破壞正常的醫(yī)藥市場秩序，影響公平競爭，并且可能誘導患者過度用藥或使用不必要的藥品，不符合醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管以及糾正不正之風的要求，該做法是不被允許的，所以該項說法錯誤。綜上所述，答案選D。"13、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》在國家基本藥物目錄遴選時應經(jīng)過單獨論證的是

A.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種

B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

C.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》中對于目錄遴選及藥品排除的相關規(guī)定，對各選項進行分析。選項A根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種在國家基本藥物目錄遴選時應經(jīng)過單獨論證。因為獨家生產藥品可能在市場上缺乏競爭，其價格、供應穩(wěn)定性等情況相對特殊，需要進行單獨的評估和論證來確定是否納入國家基本藥物目錄，所以該選項正確。選項B主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品，這類藥品不符合基本藥物防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的遴選原則，是不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的，而不是需要單獨論證，所以該選項錯誤。選項C根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，從優(yōu)化資源配置和提高藥物治療性價比的角度考慮，會被從國家基本藥物目錄中調出，而非在遴選時進行單獨論證，所以該選項錯誤。選項D有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，符合基本藥物的遴選要求，可直接按照遴選程序考慮納入國家基本藥物目錄，不需要單獨論證，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"14、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》資源嚴重減少的主要常用野生藥材對應的物種屬于

A.二級保護野生藥材物種

B.一級保護野生藥材物種

C.三級保護野生藥材物種

D.中藥品種保護物種

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》中對不同級別的野生藥材保護物種的定義來判斷資源嚴重減少的主要常用野生藥材對應的物種類別。選項A分析二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，所以選項A錯誤。選項B分析一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種不相符，故選項B錯誤。選項C分析三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，這與題干描述一致，所以選項C正確。選項D分析中藥品種保護物種是針對中藥品種進行保護，和野生藥材資源的分級保護并無關聯(lián)，因此選項D錯誤。綜上，答案選C。"15、藥品生產企業(yè)銷售乙類非處方藥時，開具的銷售憑證應標明

A.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、儲運條件、批準文號

B.藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號

C.供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數(shù)量、價格

D.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、有效期

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產企業(yè)銷售乙類非處方藥時開具銷售憑證應標明的內容。根據(jù)相關藥品銷售管理規(guī)定，藥品生產企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應當標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數(shù)量、價格等信息。接下來分析各選項：-選項A：“儲運條件、批準文號”并非開具銷售憑證必須標明的內容，所以該選項不符合要求。-選項B：缺少“供貨單位名稱”這一關鍵信息，銷售憑證應體現(xiàn)出供貨方，故該選項不正確。-選項C：包含了供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數(shù)量、價格等必要信息，符合規(guī)定，該選項正確。-選項D：“規(guī)格”和“有效期”不是銷售憑證必須標明的內容，所以該選項也不符合。綜上，答案選C。"16、關于《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療機構藥房和計劃生育技術服務機構按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品采購、儲存、養(yǎng)護進行質量管理

B.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管量控制的基本準則

C.藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的規(guī)定

D.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力

【答案】：A

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其說法是否正確：選項A：醫(yī)療機構藥房和計劃生育技術服務機構的藥品采購、儲存、養(yǎng)護質量管理，并不按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》執(zhí)行?！端幤方?jīng)營質量管理規(guī)范》主要針對藥品經(jīng)營企業(yè)，而醫(yī)療機構藥房和計劃生育技術服務機構有其自身相對應的藥品管理規(guī)定和要求，所以該選項說法錯誤。選項B：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營質量管理的基本準則，它對藥品經(jīng)營過程中的各個環(huán)節(jié)，如采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等都作出了明確的規(guī)定和要求，旨在保證藥品質量，保障公眾用藥安全有效，該選項說法正確。選項C：藥品生產企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的活動，也應當符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的規(guī)定。這是為了確保整個藥品流通過程的質量可控，避免藥品在生產企業(yè)銷售環(huán)節(jié)以及儲存運輸過程中出現(xiàn)質量問題，該選項說法正確。選項D：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力。附錄是對正文的進一步細化和補充，在實際執(zhí)行過程中，兩者都必須嚴格遵守，該選項說法正確。綜上，答案選A。"17、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務。獲得批準后，該藥品零售連鎖企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，處方保存的期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)銷售第二類精神藥品時處方保存的期限規(guī)定。根據(jù)相關藥品管理法規(guī)，藥品零售連鎖企業(yè)在從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務時，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品后，其處方應當保存2年。選項A，1年不符合第二類精神藥品處方保存期限的規(guī)定；選項C，3年通常不是第二類精神藥品處方的保存期限；選項D，5年也不符合相關規(guī)定。因此，本題正確答案是B。"18、戶籍在B省的何某2015年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學專業(yè)本科畢業(yè)后，應聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設有連鎖門店。自2015年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.B省藥品監(jiān)督管理部門

C.C省藥品監(jiān)督管理部門

D.D市藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品監(jiān)督管理相關部門的確定。題干中何某在A省某藥品零售連鎖企業(yè)A省C市的連鎖門店從事藥品銷售工作。通常情況下，對于藥品零售連鎖企業(yè)門店的監(jiān)管，是由企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責。該企業(yè)所在地為A省，所以對其進行管理的應是A省藥品監(jiān)督管理部門。B選項B省藥品監(jiān)督管理部門，何某雖戶籍在B省，但工作門店在A省C市，B省藥品監(jiān)督管理部門并非該門店的直接管理部門；C選項C省藥品監(jiān)督管理部門在題干中未涉及相關內容，與本題情境無關；D選項D市藥品監(jiān)督管理部門，本題重點在于A省C市的連鎖門店，D市藥品監(jiān)督管理部門不符合題意。因此，正確答案是A。"19、藥品生產者以不正當手段獲取同行的商業(yè)秘密屬于查看材料

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：A

【解析】本題考查對不同不正當競爭行為類型的理解與判斷。選項A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當手段獲取權利人的商業(yè)秘密。在本題中，藥品生產者以不正當手段獲取同行的商業(yè)秘密，這完全符合侵犯商業(yè)秘密行為的定義，所以該選項正確。選項B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。比如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識等，本題中并未涉及此類引人混淆的相關情形，故該選項錯誤。選項C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者。而本題描述的是獲取商業(yè)秘密的行為，并非虛假宣傳商品相關內容，所以該選項錯誤。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者編造、傳播虛假信息或者誤導性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽。本題強調的是獲取商業(yè)秘密，而非對競爭對手的商譽進行詆毀，因此該選項錯誤。綜上，答案選A。"20、藥品生產企業(yè)應提供包含藥品不良反應、用法用量等信息的藥品說明書，這一要求體現(xiàn)了藥品生產企業(yè)應當承擔的保護消費者權益的義務（經(jīng)營者義務）是

A.接受監(jiān)督的義務

B.依法收集消費者個人信息的義務

C.保證安全的義務

D.履行“三包”的義務

【答案】：C

【解析】本題可通過分析各選項所代表的經(jīng)營者義務，結合題干中藥品生產企業(yè)提供藥品說明書這一行為來判斷正確答案。選項A：接受監(jiān)督的義務接受監(jiān)督的義務是指經(jīng)營者應當聽取消費者對其提供的商品或者服務的意見，接受消費者的監(jiān)督。題干中并未涉及藥品生產企業(yè)接受消費者監(jiān)督的相關內容，所以該選項不符合題意。選項B：依法收集消費者個人信息的義務依法收集消費者個人信息的義務強調經(jīng)營者在收集、使用消費者個人信息時，應當遵循合法、正當、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費者同意等。而本題討論的是藥品說明書信息提供問題，與收集消費者個人信息無關，該選項不正確。選項C：保證安全的義務保證安全的義務要求經(jīng)營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產安全的要求。藥品生產企業(yè)提供包含藥品不良反應、用法用量等信息的藥品說明書，能夠幫助消費者正確使用藥品，避免因錯誤使用藥品而對人身安全造成損害，這是企業(yè)為保障消費者用藥安全所應承擔的義務，符合保證安全的義務的定義，該選項正確。選項D：履行“三包”的義務履行“三包”的義務是指經(jīng)營者提供商品或者服務，按照國家規(guī)定或者與消費者的約定，承擔包修、包換、包退或者其他責任的，應當按照國家規(guī)定或者約定履行，不得故意拖延或者無理拒絕。題干主要圍繞藥品說明書的提供，并非關于“三包”責任，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"21、二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學專業(yè)技術人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術職務任職資格的應當不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：A

【解析】本題主要考查二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學專業(yè)技術人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術職務任職資格人員的占比規(guī)定。對于二級綜合醫(yī)院藥劑科，規(guī)定其藥學專業(yè)技術人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術職務任職資格的應當不低于6%，所以該題的正確答案是A選項。"22、下列情形中，應按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的無證經(jīng)營行為進行處罰的是

A.經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購進銷售生物制品

B.甲藥品生產企業(yè)銷售本企業(yè)生產的化學藥品

C.乙藥品生產企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產持有人的藥品

D.丁診所（持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》）在診療范圍內為患者開展診療服務并提供常用藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中無證經(jīng)營行為的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析判斷。A選項：經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購進銷售生物制品。這意味著該企業(yè)超出了其核準登記的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，屬于無證經(jīng)營行為，應按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的無證經(jīng)營行為進行處罰。B選項：甲藥品生產企業(yè)銷售本企業(yè)生產的化學藥品，這是藥品生產企業(yè)的正常經(jīng)營活動，有合法的生產和銷售資質，不屬于無證經(jīng)營行為。C選項：乙藥品生產企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產持有人的藥品，這種行為主要違反的是藥品生產委托的相關規(guī)定，屬于擅自生產藥品的違規(guī)行為，而非無證經(jīng)營行為。D選項：丁診所（持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》）在診療范圍內為患者開展診療服務并提供常用藥品，是醫(yī)療機構的正常診療服務范疇，有合法的執(zhí)業(yè)許可，不屬于無證經(jīng)營行為。綜上，答案是A選項。"23、國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復驗

【答案】：C

【解析】本題考查藥品檢驗的類型判斷。下面對各選項進行分析：-選項A：抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行的監(jiān)督檢驗，并非針對國外首次在中國銷售的藥品所進行的特定檢驗，所以該選項不符合題意。-選項B：注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申報資料進行的審查以及對研制情況及生產條件進行的現(xiàn)場核查，同時還包括對樣品進行的檢驗，重點在于藥品注冊環(huán)節(jié)的審查和檢驗，并非針對國外首次在中國銷售這一特定情況，因此該選項不正確。-選項C：指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售或進口。國外首次在中國銷售的藥品就屬于此類情況，需要進行指定檢驗，所以該選項正確。-選項D：復驗是指當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而申請的再次檢驗，這與國外首次在中國銷售的藥品所進行的檢驗類型不符，該選項錯誤。綜上，答案選C。"24、根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,關于仿制藥與原研藥關系的說法,錯誤的是

A.應具有相同的活性成分

B.質量與療效一致

C.具有生物等效性

D.應具有相同的處方工藝

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中關于仿制藥與原研藥關系的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：應具有相同的活性成分仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品?；钚猿煞质撬幬锇l(fā)揮療效的關鍵物質，仿制藥要達到與原研藥相似的治療效果，就需要具有相同的活性成分，所以該選項說法正確。選項B：質量與療效一致仿制藥研發(fā)的目標就是要在質量和療效上與原研藥一致，這樣才能保證在臨床上可以替代原研藥使用，滿足患者的治療需求。國家對仿制藥的質量和療效有嚴格的要求和審評標準，以確保其與原研藥的一致性，所以該選項說法正確。選項C：具有生物等效性生物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同試驗條件下，給以相同劑量，反映其吸收程度和速度的主要藥物動力學參數(shù)無統(tǒng)計學差異。仿制藥與原研藥具有生物等效性，意味著它們在體內的吸收、分布、代謝和排泄過程相似，從而保證了兩者在療效和安全性上的一致性，所以該選項說法正確。選項D：應具有相同的處方工藝仿制藥雖然要在活性成分、質量、療效和生物等效性等方面與原研藥保持一致，但并不要求處方工藝完全相同。不同的企業(yè)可能會采用不同的生產工藝和技術來制備仿制藥，只要最終能達到與原研藥相同的質量和療效標準即可。因此，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"25、藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產許可證；委托生產的，應當委托符合條件的藥品生產企業(yè)。下列藥品可以委托生產的是

A.血液制品

B.疫苗

C.藥品類易制毒化學品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關藥品管理法規(guī)，對各選項所涉及的藥品是否可以委托生產進行逐一分析。選項A：血液制品血液制品的質量直接關系到公眾的健康和生命安全，其生產過程需要嚴格的質量控制和監(jiān)管。為確保血液制品的質量和安全性，國家規(guī)定血液制品不得委托生產。所以選項A不符合題意。選項B：疫苗依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，疫苗可以委托生產。疫苗生產企業(yè)在具備一定條件且經(jīng)過相關審批程序后，可以將部分生產環(huán)節(jié)委托給符合條件的藥品生產企業(yè)。故選項B符合題意。選項C：藥品類易制毒化學品藥品類易制毒化學品具有特殊的藥理作用和潛在的社會危害性，其生產、經(jīng)營和使用受到嚴格的管制。國家規(guī)定藥品類易制毒化學品不得委托生產，以防止其流入非法渠道，保障公眾安全和社會穩(wěn)定。所以選項C不符合題意。選項D：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品的毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡。為嚴格控制其生產和流通，保障用藥安全，國家規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產。所以選項D不符合題意。綜上，本題正確答案選B。"26、根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，三級召回，藥品生產企業(yè)應在多少小時內，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告

A.72小時

B.48小時

C.36小時

D.24小時

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品召回管理辦法》中三級召回時藥品生產企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告的時間規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回。其中，一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。而在報告時限上，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，藥品生產企業(yè)應向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。本題問的是三級召回的情況，所以藥品生產企業(yè)應在72小時內向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，答案選A。"27、行政處罰的一般程序(普通程序)調查時，行政執(zhí)法人員

A.不得少于兩人，并應出示證件

B.不得少于三人，并應出示證件

C.不得少于四人，并應出示證件

D.不得少于五人，并應出示證件

【答案】：A

【解析】本題考查行政處罰一般程序（普通程序）調查時行政執(zhí)法人員的相關規(guī)定?！缎姓幜P法》明確規(guī)定，行政機關在調查或者進行檢查時，執(zhí)法人員不得少于兩人，并應當向當事人或者有關人員出示證件。此舉是為了保證執(zhí)法過程的公正性、合法性和客觀性，避免單人執(zhí)法可能出現(xiàn)的主觀偏見、權力濫用等問題，同時兩人以上執(zhí)法相互監(jiān)督、相互印證，使執(zhí)法行為更加規(guī)范嚴謹。在本題所給選項中，B選項“不得少于三人”、C選項“不得少于四人”、D選項“不得少于五人”均不符合法律規(guī)定。所以正確答案是A選項。"28、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（）。

A.藥品標準

B.企業(yè)標準

C.衛(wèi)生要求

D.藥用要求

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中對于直接包裝藥品制劑的鋁箔的相關要求。選項A，藥品標準主要是針對藥品本身的質量、規(guī)格等方面的規(guī)定，而直接包裝藥品制劑的鋁箔并非藥品，所以不適用藥品標準，A選項錯誤。選項B，企業(yè)標準是企業(yè)自己制定的標準，其范圍和嚴格程度不一定能滿足藥品包裝材料的通用要求，直接包裝藥品制劑的鋁箔應遵循國家規(guī)定的標準而非企業(yè)標準，B選項錯誤。選項C，衛(wèi)生要求只是一個較為寬泛的概念，不夠具體和精準地涵蓋直接包裝藥品制劑的鋁箔的相關要求，C選項錯誤。選項D，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，直接用于包裝藥品制劑的鋁箔屬于直接接觸藥品的包裝材料，所以必須符合藥用要求，D選項正確。綜上，本題答案選D。"29、行政復議申請的一般時效和行政復議機關作出行政復議決定的期限分別是

A.60日，30日

B.90日，60日

C.30日，30日

D.60日，60日

【答案】：D

【解析】本題考查行政復議申請的一般時效和行政復議機關作出行政復議決定的期限。根據(jù)相關法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過60日的除外。行政復議機關應當自受理申請之日起60日內作出行政復議決定；但是法律規(guī)定的行政復議期限少于60日的除外。情況復雜，不能在規(guī)定期限內作出行政復議決定的，經(jīng)行政復議機關的負責人批準，可以適當延長，并告知申請人和被申請人；但是延長期限最多不超過30日。所以行政復議申請的一般時效是60日，行政復議機關作出行政復議決定的期限是60日，本題答案選D。"30、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》了解合并用藥的注意事項，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：B

【解析】本題主要考查根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，判斷了解合并用藥注意事項應查閱的說明書項目。選項A：【用法用量】【用法用量】主要涉及的是該藥品的使用方法（如口服、注射等）以及具體的使用劑量等信息，其重點在于指導藥品的正確使用方式和劑量范圍，并非關于合并用藥時不同藥物之間相互影響等注意事項，所以A選項不符合要求。選項B：【藥物相互作用】【藥物相互作用】這一項詳細說明了該藥品與其他藥物共同使用時可能產生的相互影響，包括藥效的增強或減弱、不良反應的增加等情況，這些正是合并用藥時需要重點關注的注意事項內容，所以若要了解合并用藥的注意事項，可查閱【藥物相互作用】，B選項正確。選項C：【禁忌】【禁忌】主要闡述的是在哪些情況下禁止使用該藥品，例如特定的疾病狀態(tài)、過敏史等，強調的是使用該藥品的絕對禁止情形，而非合并用藥的相關注意事項，所以C選項不正確。選項D：【藥物過量】【藥物過量】主要是關于使用該藥品超過正常劑量時可能出現(xiàn)的后果以及相應的處理措施等內容，和合并用藥時不同藥物之間的相互作用及注意事項并無直接關聯(lián)，所以D選項也不符合題意。綜上，答案是B。"31、藥品廣告審查機關是

A.國家衛(wèi)生行政管理部門

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局

C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告審查機關的相關知識。選項A，國家衛(wèi)生行政管理部門的主要職責是統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，擬訂衛(wèi)生健康發(fā)展規(guī)劃并組織實施等，并非藥品廣告審查機關，所以A項錯誤。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理局主要負責對藥品的研究、生產、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督等工作，并不屬于藥品廣告審查機關的范疇，所以B項錯誤。選項C，根據(jù)相關規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關，負責藥品廣告的審查工作，所以C項正確。選項D，縣級以上工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，主要監(jiān)管市場交易、商標廣告等，并非藥品廣告的審查機關，所以D項錯誤。綜上，答案選C。"32、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的發(fā)證部門是

A.信息產業(yè)主管部門

B.電信管理機構

C.衛(wèi)生行政部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的發(fā)證部門。選項A，信息產業(yè)主管部門主要負責信息產業(yè)相關的規(guī)劃、政策制定以及行業(yè)管理等工作，并不負責《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的發(fā)放，所以A選項錯誤。選項B，電信管理機構主要職責是對電信行業(yè)進行監(jiān)管，包括電信市場、電信網(wǎng)絡等方面的管理，與《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的發(fā)放無關，故B選項錯誤。選項C，衛(wèi)生行政部門主要側重于醫(yī)療衛(wèi)生管理、醫(yī)療服務監(jiān)管、公共衛(wèi)生等方面的工作，并非《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的發(fā)證部門，因此C選項錯誤。選項D，藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品的研制、生產、流通、使用等全過程進行監(jiān)督管理，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的發(fā)放與藥品信息服務相關，屬于藥品監(jiān)督管理的范疇，所以發(fā)證部門是藥品監(jiān)督管理部門，D選項正確。綜上，本題答案選D。"33、郵寄第二類精神藥品，寄件人應提交

A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予銷售證明

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予運輸證明

C.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明

D.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明

【答案】：C

【解析】本題考查郵寄第二類精神藥品時寄件人應提交的證明文件。根據(jù)相關規(guī)定，郵寄第二類精神藥品，寄件人應提交所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。選項A中所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予銷售證明，主要用于證明藥品的銷售資格，并非用于郵寄第二類精神藥品所需的證明，所以A選項錯誤。選項B里所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予運輸證明，通常適用于某些特定藥品的運輸，但對于第二類精神藥品的郵寄并不適用該證明，所以B選項錯誤。選項D中所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明，實際規(guī)定是由設區(qū)的市級而非省級藥品監(jiān)督管理部門出具，所以D選項錯誤。選項C符合規(guī)定，所以本題答案選C。"34、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的是

A.豹骨

B.龍膽

C.當歸

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》中對野生藥材保護級別的劃分，來判斷各選項是否屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。該條例將野生藥材資源分為三級保護：一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。選項A：豹骨屬于一級保護野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以該選項正確。選項B：龍膽屬于三級保護野生藥材物種，是資源嚴重減少的主要常用野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，該選項錯誤。選項C：當歸不屬于國家重點保護的野生藥材，該選項錯誤。選項D：穿山甲曾為國家二級保護野生動物，自2020年6月起，穿山甲升為國家一級保護野生動物，但在野生藥材保護級別分類中，它并非屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材相關類別（本題按照野生藥材保護相關分類判斷），該選項錯誤。綜上，答案選A。"35、國家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到

A.100％以上

B.90％以上

C.80％以上

D.70％以上

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標中醫(yī)療器械采用國際標準的比例。在國家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標里，明確規(guī)定醫(yī)療器械采用國際標準的比例需達到90％以上。所以該題正確答案選B。"36、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。

A.張仲景大藥房是依法依法設立的企業(yè)單位

B.張仲景大藥房具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度

C.張仲景大藥房作為實體企業(yè)具有多家連鎖店

D.張仲景大藥房有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員

【答案】：C

【解析】本題主要考查對于題干內容及各選項與題干關聯(lián)性的理解。題干核心信息為2015年3月28日河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運營，終結了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。A選項中提到張仲景大藥房是依法設立的企業(yè)單位，題干中并未給出關于該藥房設立是否依法以及單位性質相關內容，無法從題干推出此結論，所以A選項不符合要求。B選項指出張仲景大藥房具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度，然而題干里沒有涉及到該藥房在開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動時所需的專業(yè)人員、設施和制度等方面的信息，故B選項也無法得出。C選項表明張仲景大藥房作為實體企業(yè)具有多家連鎖店。因為其能成為河南省首家網(wǎng)上藥店并上線運營，通常情況下實體企業(yè)具備一定規(guī)模、有多家連鎖店才更有實力開展網(wǎng)上藥店業(yè)務，該選項與題干中網(wǎng)上藥店上線運營的信息存在合理的邏輯關聯(lián)，所以C選項正確。D選項說張仲景大藥房有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員，題干中并沒有關于該藥房專業(yè)人員數(shù)量及資質等方面的描述，因此D選項無法從題干推出。綜上，本題正確答案選C。"37、《中國藥典》最早出版于（）。

A.1953年

B.1963年

C.1977年

D.1985年

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中國藥典》的最早出版時間?！吨袊幍洹肥俏覈幤焚|量的法定標準的核心，具有極其重要的地位。1953年出版了第一部《中國藥典》，這是我國藥品標準建設的重要里程碑事件，它統(tǒng)一了全國藥品的質量標準和檢驗方法。而1963年、1977年、1985年出版的《中國藥典》均晚于1953年。所以本題正確答案是A選項。38、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售的是

A.復方甘草片

B.含可待因復方口服液體制劑

C.含麻黃堿復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查零售藥店不得銷售的藥品類別。選項A復方甘草片是一種常見的鎮(zhèn)咳祛痰藥品，它不屬于必須納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營且零售藥店不得銷售的藥品范疇。零售藥店在符合相關規(guī)定的情況下是可以銷售復方甘草片的。選項B含可待因復方口服液體制劑雖然屬于含特殊藥品復方制劑，但并不在必須納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營且零售藥店禁止銷售的范圍內。不過，這類藥品的銷售也受到嚴格監(jiān)管。選項C含麻黃堿復方制劑有嚴格的銷售管理要求，例如實名制登記等，但并非是零售藥店絕對不得銷售的藥品，在遵守相關規(guī)定的前提下，零售藥店可以銷售含麻黃堿復方制劑。選項D藥品類易制毒化學品單方制劑具有較高的安全風險和管理要求，必須納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售該類制劑。所以選項D符合題意。綜上，答案選D。"39、屬于第二類精神藥品品種的是

A.司可巴比妥

B.芬太尼

C.甲基麻黃素

D.地西泮

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類精神藥品以及易制毒化學品的分類知識來對各選項進行分析判斷。選項A：司可巴比妥司可巴比妥屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品通常具有較強的成癮性和精神依賴性，對人體的神經(jīng)系統(tǒng)有較為明顯的影響，在使用和管理上有著嚴格的規(guī)定和限制。所以該選項不符合題意。選項B：芬太尼芬太尼屬于麻醉藥品。麻醉藥品主要用于醫(yī)療上的鎮(zhèn)痛等，但同時也具有高度的成癮性和濫用風險，其生產、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)都受到國家的嚴格管控。因此該選項也不符合題意。選項C：甲基麻黃素甲基麻黃素屬于易制毒化學品。易制毒化學品是指可用于制造毒品的化學原料和配劑，對其的管理主要是為了防止其流入非法渠道用于制造毒品。所以該選項同樣不符合題意。選項D：地西泮地西泮屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品的成癮性和精神依賴性相對第一類精神藥品較弱，但仍需進行嚴格管理，以確保其合理使用和防止濫用。所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"40、根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》對基本藥物的定義，基本藥物的特點不包括

A.滿足疾病防治基本用藥需求

B.適應現(xiàn)階段基本國情和保障能力

C.劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，可公平獲得

D.免費提供，無需醫(yī)療保險報銷

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》中關于基本藥物的定義，對各選項進行逐一分析。選項A：基本藥物的重要目標之一就是滿足疾病防治基本用藥需求，以保障民眾能夠獲得防治常見疾病所需的基本藥物，該選項屬于基本藥物的特點。選項B：基本藥物需要適應現(xiàn)階段基本國情和保障能力。不同國家和地區(qū)在不同發(fā)展階段，其醫(yī)療衛(wèi)生資源、經(jīng)濟發(fā)展水平等各不相同，基本藥物的確定會綜合考慮這些因素，以確保切實可行，所以該選項屬于基本藥物的特點。選項C：基本藥物應劑型適宜，方便患者使用；價格合理，使患者能夠負擔得起；能夠保障供應，保證市場上有足夠的藥物滿足需求；可公平獲得，讓不同地區(qū)、不同階層的人群都能獲取到，該選項屬于基本藥物的特點。選項D：基本藥物并非免費提供，也不是無需醫(yī)療保險報銷?；舅幬锸羌{入基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品，參保人員使用基本藥物后，可按照規(guī)定享受醫(yī)療保險報銷待遇。所以免費提供、無需醫(yī)療保險報銷不屬于基本藥物的特點。綜上，答案選D。"41、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》的要求，若在為患者提供用藥咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調配存在不當之處，執(zhí)業(yè)藥師應

A.向患者說明甲藥師的專業(yè)能力不足，借機宣傳自己的專業(yè)能力

B.為尊重同行，應告知患者等待甲藥師上班時間再來咨詢

C.藥品已售出，應拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效的藥品

D.應積極提供咨詢。進行用藥方案的修訂

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》的要求，對各選項進行逐一分析，從而判斷出正確答案。選項A：向患者說明甲藥師專業(yè)能力不足并借機宣傳自己專業(yè)能力的做法違背了執(zhí)業(yè)藥師尊重同行、團結協(xié)作的職業(yè)道德。執(zhí)業(yè)藥師之間應相互尊重、相互支持，共同為患者提供良好的藥學服務，而不是貶低同行來抬高自己，所以該選項錯誤。選項B：告知患者等待甲藥師上班時間再來咨詢，這種做法可能會耽誤患者的時間，不利于患者及時獲得正確的用藥指導。執(zhí)業(yè)藥師在知曉處方調配存在不當之處時，有責任及時為患者解決問題，而不是推諉，所以該選項錯誤。選項C：藥品已售出就拒絕糾正，這種態(tài)度不符合執(zhí)業(yè)藥師保障患者用藥安全的職責要求。當發(fā)現(xiàn)處方調配存在不當之處時，執(zhí)業(yè)藥師應積極采取措施進行糾正，而不是拒絕處理，所以該選項錯誤。選項D：積極提供咨詢并進行用藥方案的修訂，符合執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德和職責。執(zhí)業(yè)藥師應當以患者為中心，保障患者用藥安全、有效、合理，當發(fā)現(xiàn)處方調配存在問題時，及時為患者提供正確的用藥建議和方案修訂，是其應盡的義務，所以該選項正確。綜上，答案選D。"42、屬于分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是（）

A.當歸

B.防風

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材保護的相關知識，對各選項進行分析，從而找出屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材。分析選項A當歸并非野生藥材保護范圍內的品種，它是一種常見的中藥材，在我國多地廣泛栽培種植，其供應主要依靠人工種植來滿足市場需求，所以選項A不符合題意。分析選項B防風雖然也是常用中藥材，但它同樣不在屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材范圍內。目前防風也有人工栽培來保障市場需求，故選項B不正確。分析選項C杜仲屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材。它具有重要的藥用價值，但由于長期的過度采挖等因素，其野生資源受到了一定程度的破壞，分布區(qū)域有所縮小，資源處于衰竭狀態(tài)，所以選項C正確。分析選項D羚羊角是一級保護野生藥材。一級保護野生藥材是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與題目中要求的二級保護野生藥材不符，因此選項D錯誤。綜上，答案選C。"43、2020年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業(yè)行為的實際情況，為某科室購買該批復方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。

A.構成生產、銷售假藥罪

B.構成生產、銷售偽劣產品罪

C.構成生產、銷售劣藥罪

D.構成無證生產、經(jīng)營藥品罪

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各罪名的定義，結合題干中該藥品生產企業(yè)的行為特征來判斷其構成何種犯罪。選項A：生產、銷售假藥罪《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產、銷售假藥罪是指生產者、銷售者違反國家藥品管理法規(guī)，生產、銷售假藥，足以危害人體健康的行為。而假藥是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。題干中該藥品生產企業(yè)只是更改了藥品的生產批號，并非生產、銷售假藥，所以不構成生產、銷售假藥罪，A選項錯誤。選項B：生產、銷售偽劣產品罪生產、銷售偽劣產品罪是指生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額五萬元以上的行為。該藥品生產企業(yè)更改生產批號并出廠銷售，銷售金額達10萬元，符合生產、銷售偽劣產品罪中銷售金額的要求，構成生產、銷售偽劣產品罪，B選項正確。選項C：生產、銷售劣藥罪生產、銷售劣藥罪是指違反國家藥品管理法規(guī)，生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的行為。題干明確指出未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”，不滿足生產、銷售劣藥罪的構成要件，C選項錯誤。選項D：無證生產、經(jīng)營藥品罪題干中并沒有提及該藥品生產企業(yè)有無生產、經(jīng)營藥品的許可證相關信息，重點在于其更改生產批號并銷售的行為，并非無證生產、經(jīng)營問題，所以不構成無證生產、經(jīng)營藥品罪，D選項錯誤。綜上，答案選B。"44、二級醫(yī)院臨床藥師不少于

A.5名

B.3名

C.2名

D.1名

【答案】：B

【解析】本題考查二級醫(yī)院臨床藥師的配備數(shù)量規(guī)定。依據(jù)相關醫(yī)療衛(wèi)生規(guī)定，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。選項A的5名數(shù)量不符合二級醫(yī)院的標準；選項C的2名和選項D的1名數(shù)量不足，不能滿足二級醫(yī)院對臨床藥師數(shù)量的要求。所以本題正確答案是B。45、承擔生物制品批簽發(fā)相關工作的是

A.國家藥典委員會

B.國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各機構的職能來判斷承擔生物制品批簽發(fā)相關工作的機構。-選項A：國家藥典委員會的主要職責是組織編制與修訂《中國藥典》及配套標準，組織制定與修訂國家藥品標準等等，并不承擔生物制品批簽發(fā)相關工作，所以A選項錯誤。-選項B：國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應監(jiān)測工作，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全性評價工作等，不涉及生物制品批簽發(fā)工作，所以B選項錯誤。-選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術審評，不承擔生物制品批簽發(fā)工作，所以C選項錯誤。-選項D：中國食品藥品檢定研究院承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作，也承擔生物制品批簽發(fā)相關工作，所以D選項正確。綜上，答案選D。"46、新藥上市后的應用研究階段屬于

A.Ⅱ期臨床試驗

B.I期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗不同階段的特點及對應內容。新藥的臨床試驗共分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。本題問的是新藥上市后的應用研究階段屬于哪一期臨床試驗，結合上述各期臨床試驗的特點可知，答案為Ⅳ期臨床試驗，所以本題選D。"47、從證書號格式判斷屬于從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械的是（）

A.京械注準XXXXXXXXXXX

B.國械注準XXXXXXXXXXX

C.國械注許XXXXXXXXXXX

D.國械備XXXXXXXX

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同證書號格式所對應的醫(yī)療器械進口地區(qū)及類別。選項A“京械注準XXXXXXXXXXX”，“京”代表北京，此格式通常是境內醫(yī)療器械注冊的編號，不是從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的醫(yī)療器械編號，所以A選項錯誤。選項B“國械注準XXXXXXXXXXX”，該編號格式用于境內第三類醫(yī)療器械和進口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊，并非專門針對從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的醫(yī)療器械，因此B選項錯誤。選項C“國械注許XXXXXXXXXXX”，這種證書號格式對應的是從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械，符合題目要求，所以C選項正確。選項D“國械備XXXXXXXX”，該編號一般是第一類醫(yī)療器械備案的編號，與從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械不相關，故D選項錯誤。綜上，答案選C。"48、醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向哪個部門備案

A.所在地市級以上藥品監(jiān)管部門

B.所在地市級以上衛(wèi)生主管部門

C.所在地縣級以上藥品監(jiān)管部門

D.所在地縣級以上衛(wèi)生主管部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構加工少量自用特殊規(guī)格飲片的備案部門?！夺t(yī)療機構中藥飲片管理規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上藥品監(jiān)管部門備案。這是因為藥品監(jiān)管部門負責對藥品（包括中藥飲片）的生產、流通、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理，其具備專業(yè)的知識和資源來審查和監(jiān)管特殊規(guī)格飲片的加工情況，以確保藥品質量和用藥安全。選項B，衛(wèi)生主管部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的宏觀管理、醫(yī)療服務質量監(jiān)管等工作，并非主要針對藥品的監(jiān)管，所以不承擔醫(yī)療機構加工特殊規(guī)格飲片的備案職責。選項C，縣級以上藥品監(jiān)管部門雖然也有藥品監(jiān)管職責，但對于醫(yī)療機構加工少量自用特殊規(guī)格飲片的備案，規(guī)定是向所在地市級以上藥品監(jiān)管部門備案，縣級藥品監(jiān)管部門不符合要求。選項D，衛(wèi)生主管部門重點在于醫(yī)療服務和衛(wèi)生行業(yè)管理方面，不涉及此類藥品加工的備案工作。綜上，答案選A。"49、關于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是

A.香港、澳門、臺灣居民不可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學歷條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

C.香港、澳門居民申請執(zhí)業(yè)藥師注冊應出具香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括藥品生產、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)藥院校，藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】首先分析選項A，香港、澳門、臺灣居民符合國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名條件的可以報名參加考試，并非不可以報名，所以選項A錯誤。接著看選項B，報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試要求在中國境內就業(yè)，不在中國就業(yè)的外國人即便符合規(guī)定的學歷條件，也不可以報名參加考試，因此選項B錯誤。再看選項C，香港、澳門居民申請執(zhí)業(yè)藥師注冊時應出具香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件，該表述是符合執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定的，所以選項C正確。最后看選項D，執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位主要包括藥品生產、經(jīng)營、使用單位，醫(yī)藥院校、藥品監(jiān)督管理部門不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"50、根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號），對輔助用藥管理目錄中的全部輔助用藥進行

A.重點監(jiān)控并全部納入審核和點評范疇

B.分級管理并部分納入審核和點評范疇

C.重點監(jiān)控并部分納入審核和點評范疇

D.分級管理并全部納入審核和點評范疇

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號）的相關規(guī)定來作答。該通知明確要求對輔助用藥管理目錄中的全部輔助用藥進行重點監(jiān)控，并全部納入審核和點評范疇。所以正確答案是A選項。第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《囯務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號),我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包括()

A.對已經(jīng)批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行一致性評價

B.推行藥品上市許可持有人制度,允許藥品研發(fā)機構和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥

C.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度,加快臨床急需新藥的審評審批

D.提高藥品審批標準,將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中囯境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價，這是改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的重要舉措之一。通過一致性評價，可以提高仿制藥的質量，保障公眾用藥安全有效，同時也有利于促進醫(yī)藥產業(yè)的升級和發(fā)展。所以該選項正確。選項B：推行藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥，而非藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)主要從事藥品的流通環(huán)節(jié)，并不具備研發(fā)新藥的能力和條件。因此該選項錯誤。選項C：對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批，能夠鼓勵藥品創(chuàng)新，滿足患者對新藥的迫切需求。特殊審評審批制度可以優(yōu)化審評流程、縮短審評時間，使創(chuàng)新藥能夠更快地進入市場，為患者帶來新的治療選擇。所以該選項正確。選項D：提高藥品審批標準，將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”，有助于提升我國藥品的質量和安全性，推動我國醫(yī)藥產業(yè)向創(chuàng)新驅動型轉變。新的定義更加嚴格地界定了新藥的范圍，促使企業(yè)加大研發(fā)投入，開發(fā)真正具有創(chuàng)新性的藥品。所以該選項正確。綜上，本題正確答案是ACD。2、基本藥物是

A.適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的藥品

B.劑型適宜的藥品

C.價格經(jīng)濟的藥品

D.能夠保障供應的藥品

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)基本藥物的定義來逐一分析每個選項?；舅幬锸侵高m應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品。選項A：適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的藥品適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求是基本藥物的重要特征之一?；舅幬飸斈軌驖M足廣大人民群眾在基本醫(yī)療衛(wèi)生服務中的用藥需求，解決常見疾病和健康問題，因此該選項正確。選項B：劑型適宜的藥品劑型適宜有助于藥物的使用和發(fā)揮療效。不同的疾病、患者群體和治療場景需要適宜的藥物劑型，如片劑、膠囊、注射劑等，以確保藥物能夠安全、有效地被使用，所以該選項正確。選項C：價格經(jīng)濟的藥品基本藥物強調的是價格合理而非價格經(jīng)濟。價格合理意味著既要考慮藥品的成本和市場價格，也要保證藥品生產企業(yè)有合理的利潤空間，以維持藥品的正常生產和供應，同時使患者能夠承受得起費用。單純說價格經(jīng)濟不能準確涵蓋基本藥物價格方面的要求，所以該選項錯誤。選項D：能夠保障供應的藥品能夠保障供應是基本藥物得以發(fā)揮作用的基礎。只有確?；舅幬锏某掷m(xù)、穩(wěn)定供應，才能保證患者在需要時能夠及時獲得所需藥品，從而實現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的可及性，故該選項正確。綜上，正確答案是ABD。3、根據(jù)刑法及其相關司法解釋，下列關于走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任說法，正確的有

A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進行非法買賣，達到定罪數(shù)量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰

B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數(shù)量標準的以走私制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數(shù)量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰

D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數(shù)量標準的，以制造毒品罪處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)刑法及其相關司法解釋，對每個選項的表述進行逐一分析判斷。A選項：將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，這種行為本質上已符合非法買賣制毒物品的特征。當達到定罪數(shù)量標準時，按照法律規(guī)定，應以非法買賣制毒物品罪處罰，所以A選項說法正確。B選項：以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，此行為違反了海關監(jiān)管規(guī)定，逃避了國家對制毒物品進出口的管控。一旦達到定罪數(shù)量標準，依據(jù)法律應以走私制毒物品罪處罰，故B選項說法正確。C選項：以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復方制劑，該行為屬于非法買賣制毒物品的范疇。當達到定罪數(shù)量標準時，按照相關法律規(guī)定，應以非法買賣制毒物品罪處罰，因此C選項說法正確。D選項：以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復方制劑，其行為的最終指向是制造毒品。當達到定罪數(shù)量標準時，根據(jù)刑法規(guī)定，應以制造毒品罪處罰，所以D選項說法正確。綜上，ABCD四個選項的說法均正確，本題答案選ABCD。4、某醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設計技術不成熟，導致測試結果不準確，影響患者血糖測試結果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說明，也拒絕消費者的退貨要求和提供賠償，該企業(yè)的行為所侵犯的消費者的權益有

A.安全保障權

B.真情知悉權

C.人格尊嚴權

D.獲取賠償權

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的消費者權益，結合題干中該企業(yè)的行為來逐一分析判斷。選項A：安全保障權安全保障權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利。該醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售的新血糖儀和試紙因設計技術不成熟，導致測試結果不準確，影響患者血糖測試結果。這可能會使患者依據(jù)不準確的測試結果進行治療，從而對患者的人身安全造成潛在威脅，侵犯了消費者的安全保障權，所以選項A正確。選項B：真情知悉權真情知悉權是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。事后該企業(yè)拒絕就具體原因做出說明，消費者無法了解該血糖儀和試紙測試結果不準確的真正原因，這使得消費者不能知悉其購買商品的真實情況，侵犯了消費者的真情知悉權，所以選項B正確。選項C：人格尊嚴權人格尊嚴權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時，享有其人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權利。題干中該企業(yè)的行為主要涉及產品質量和售后處理問題，并未涉及對消費者人格尊嚴方面的侵犯，所以選項C錯誤。選項D：獲取賠償權獲取賠償權是指消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋嗬?。該企業(yè)拒絕消費者的賠償要求，使得消費者在因使用其不合格產品遭受權益損害時無法獲得應有的賠償，侵犯了消費者的獲取賠償權，所以選項D正確。綜上，本題答案選ABD。5、法的特征包括

A.規(guī)范性

B.國家意志性

C.國家強制性

D.普遍性

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查法的特征相關知識。以下對各選項進行逐一分析：A選項（規(guī)范性）：法是調整人的行為和社會關系的規(guī)范，具有規(guī)范性。法通過規(guī)定人們的權利和義務，為人們的行為提供了一種模式、標準和方向，從而規(guī)范人們的行為，使社會秩序有序運行。因此，規(guī)范性是法的基本特征之一，A選項正確。B選項（國家意志性）：法是由國家制定或認可的，體現(xiàn)了國家意志。國家制定法律，是指國家的立法機關按照法定程序創(chuàng)制規(guī)范性法律文件的活動；國家認可法律，是指國家通過一定的方式承認某些社會規(guī)范具有法律效力的活動。無論是制定還是認可，法都是國家意志的體現(xiàn)，反映了國家對社會關系的調整和管理意圖。所以，國家意志性是法的重要特征，B選項正確。C選項（國家強制性）：法是以國家強制力保證實施的社會規(guī)范，具有國家強制性。國家強制力是指國家通過軍隊、警察、法庭、監(jiān)獄等暴力機關，保障法律的實施。當人們違反法律規(guī)定時，國家將依法對其進行制裁，以維護法律的權威和社會秩序。如果沒有國家強制力作為后盾，法律就難以得到有效實施。因此，國家強制性是法區(qū)別于其他社會規(guī)范的重要標志之一，C選項正確。D選項（普遍性）：法在國家管轄范圍內普遍有效，具有普遍性。這意味著法律適用于國家主權范圍內的所有居民和組織，對其具有普遍的約束力，不允許有任何特殊的個人或組織凌駕于法律之上。法的普遍性體現(xiàn)了法律的公平、公正和平等原則，保障了社會成員在法律面前的平等地位。所以，普遍性也是法的特征之一，D選項正確。綜上，