執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題預(yù)測試卷第一部分單選題(50題)1、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。

A.醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員

B.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。制定計(jì)劃，審批同意后，采購合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實(shí)行國家批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

C.醫(yī)院對中藥飲片的保管應(yīng)符合要求，中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，只需具備通風(fēng)條件

D.醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對醫(yī)院中藥飲片相關(guān)制度及管理要求的理解。選項(xiàng)A醫(yī)院配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員是合理且必要的。專業(yè)的中藥學(xué)技術(shù)人員能夠保證中藥飲片的正確使用、炮制、管理等工作的質(zhì)量，有助于提高中醫(yī)藥服務(wù)水平，保障患者用藥安全和有效性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B醫(yī)院建立健全中藥飲片采購制度，制定采購計(jì)劃并經(jīng)過審批，從合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購實(shí)行國家批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，這一系列措施可以規(guī)范采購流程，確保所采購中藥飲片的質(zhì)量和來源可靠，符合相關(guān)管理規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C醫(yī)院對中藥飲片的保管要求較為嚴(yán)格，中藥飲片倉庫不僅要有與使用量相適應(yīng)的面積以及通風(fēng)條件，還需要具備防潮、防蟲、防鼠等其他必要的條件，以保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定，防止其變質(zhì)、霉變等情況發(fā)生。所以“只需具備通風(fēng)條件”的表述錯誤，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)是為患者提供便利的中醫(yī)藥服務(wù)的重要內(nèi)容，能夠更好地滿足患者的就醫(yī)需求，促進(jìn)中醫(yī)藥的臨床應(yīng)用，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"2、藥品零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員

A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)不同崗位人員的資質(zhì)要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。選項(xiàng)A，“應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格”，執(zhí)業(yè)藥師資格通常不是從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員的必備條件，故A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，“應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱”，該表述針對的并非專門從事中藥飲片相關(guān)崗位的人員資質(zhì)要求，故B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，符合藥品零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員的資質(zhì)規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格”，中藥調(diào)劑員資格并非從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購工作的合適條件，故D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選C。"3、病房（區(qū)）醫(yī)囑單的抽樣率（按出院病歷數(shù)計(jì)）不應(yīng)少于（），且每月點(diǎn)評出院病歷絕對數(shù)不應(yīng)少于（）份

A.1‰100

B.2‰100

C.1%50

D.1%30

【答案】：D

【解析】本題主要考查病房（區(qū)）醫(yī)囑單抽樣率及每月點(diǎn)評出院病歷絕對數(shù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：1‰的抽樣率不符合規(guī)定，且通常每月點(diǎn)評出院病歷絕對數(shù)也不是100份，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：2‰的抽樣率不是正確標(biāo)準(zhǔn)，每月點(diǎn)評出院病歷絕對數(shù)也不對，該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：雖然抽樣率標(biāo)準(zhǔn)有1%的情況，但每月點(diǎn)評出院病歷絕對數(shù)50份不符合要求，該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：病房（區(qū)）醫(yī)囑單的抽樣率（按出院病歷數(shù)計(jì)）不應(yīng)少于1%，且每月點(diǎn)評出院病歷絕對數(shù)不應(yīng)少于30份，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"4、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人疫苗批簽發(fā)的說法，錯誤的是

A.不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀

B.不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進(jìn)行其他處理

C.對生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并在相應(yīng)批產(chǎn)品申請批簽發(fā)的文件中載明

D.對生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取的措施可能影響疫苗質(zhì)量的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即整改，并及時(shí)將整改情況向責(zé)令其整改的部門報(bào)告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項(xiàng)逐一分析來判斷說法的正誤。選項(xiàng)A：依據(jù)《疫苗管理法》，對于不予批簽發(fā)的疫苗，其不得進(jìn)行銷售，并且應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，該項(xiàng)說法與法律規(guī)定相符，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：按照法律規(guī)定，不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進(jìn)行其他處理，此選項(xiàng)符合法律規(guī)定，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：《疫苗管理法》要求，疫苗上市許可持有人需要對生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取的措施如實(shí)記錄，并在相應(yīng)批產(chǎn)品申請批簽發(fā)的文件中載明，該選項(xiàng)表述符合法律規(guī)定，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：對生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取的措施可能影響疫苗質(zhì)量的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即采取措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)評估結(jié)果采取進(jìn)一步行動，而不是直接整改并報(bào)告。所以該項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"5、行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請時(shí)，申請事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍

A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人

B.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)

C.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正

D.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請的義務(wù)

【答案】：D

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請時(shí)，申請事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：法定期限內(nèi)一次性告知申請人通常是針對申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤、申請材料不齊全或者不符合法定形式等情況，而不是針對申請事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍這一情形，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：雖然行政機(jī)關(guān)在行政許可過程中一般負(fù)有一定告知義務(wù)，但該選項(xiàng)表述過于籠統(tǒng)，沒有明確告知的具體內(nèi)容，對于申請事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，僅說負(fù)有告知義務(wù)不具有針對性，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：允許申請人當(dāng)場更正一般是針對申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤這一情況，并非針對申請事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的處理方式，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：當(dāng)申請事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍時(shí)，行政機(jī)關(guān)有義務(wù)告知申請人向有權(quán)機(jī)關(guān)申請，這是行政許可程序中的明確要求，符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"6、批記錄至少保存多久

A.1年

B.2年

C.藥品有效期后1年

D.藥品有效期后2年

【答案】：C

【解析】本題考查批記錄的保存期限相關(guān)知識。在藥品管理等實(shí)際工作場景中，對于批記錄的保存期限有著明確規(guī)定。選項(xiàng)A提出保存1年，該時(shí)長明顯過短，通常無法滿足對藥品質(zhì)量追溯、監(jiān)管等多方面的長期需求，在實(shí)際制度規(guī)范中并沒有規(guī)定批記錄僅需保存1年這么短的時(shí)間，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B提出保存2年，同樣缺乏足夠依據(jù)，這一時(shí)長不符合相關(guān)規(guī)定對批記錄保存的要求，不能有效保障藥品管理過程中對歷史信息的查閱和追溯，故B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C指出批記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，這是符合國家對于藥品批記錄管理規(guī)定的，這樣的保存期限既考慮到了藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量保障，也為有效期后可能出現(xiàn)的質(zhì)量追溯等情況提供了一定時(shí)間的記錄支持，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D提出保存至藥品有效期后2年，這與實(shí)際規(guī)定不符，過長的保存期限會增加管理成本且沒有必要的制度依據(jù)，因此D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。7、根據(jù)《藥品管理法》，某醫(yī)藥公司給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，應(yīng)該給予的行政處罰不包括

A.市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得

B.市場監(jiān)督管理部門并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照

D.情節(jié)嚴(yán)重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷藥品經(jīng)營許可證

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫(yī)藥公司給予相關(guān)人員財(cái)物或不正當(dāng)利益應(yīng)受行政處罰的規(guī)定。選項(xiàng)A分析《藥品管理法》明確規(guī)定，對于存在給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員財(cái)物或其他不正當(dāng)利益這種違法行為的醫(yī)藥公司，市場監(jiān)督管理部門有權(quán)沒收其違法所得。因?yàn)檫`法所得是通過不正當(dāng)行為獲取的收益，沒收違法所得是對違法行為的一種經(jīng)濟(jì)制裁，以剝奪違法者因違法行為所獲得的利益，所以選項(xiàng)A屬于應(yīng)給予的行政處罰。選項(xiàng)B分析同樣依據(jù)《藥品管理法》，對于此類違法行為，市場監(jiān)督管理部門可以并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。罰款是行政處罰中常見的手段，目的是對違法者進(jìn)行經(jīng)濟(jì)上的懲戒，提高其違法成本，促使其遵守法律法規(guī)，所以選項(xiàng)B屬于應(yīng)給予的行政處罰。選項(xiàng)C分析當(dāng)情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，市場監(jiān)督管理部門有權(quán)吊銷該醫(yī)藥公司的營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的憑證，吊銷營業(yè)執(zhí)照意味著企業(yè)失去了合法經(jīng)營的資格，這是對情節(jié)嚴(yán)重違法行為的一種嚴(yán)厲處罰，所以選項(xiàng)C屬于應(yīng)給予的行政處罰。選項(xiàng)D分析題干中所描述的給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員財(cái)物或不正當(dāng)利益的行為，主要是商業(yè)賄賂方面的違法違規(guī)行為，并沒有明確規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重時(shí)要由市場監(jiān)督管理部門吊銷藥品經(jīng)營許可證。藥品經(jīng)營許可證的吊銷通常是涉及到藥品經(jīng)營過程中違反藥品質(zhì)量、經(jīng)營規(guī)范等與藥品經(jīng)營直接相關(guān)的嚴(yán)重違法行為，與題干所描述的商業(yè)賄賂行為并無直接對應(yīng)關(guān)系，所以選項(xiàng)D不屬于應(yīng)給予的行政處罰。綜上，答案是D。"8、在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是

A.處方藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品相關(guān)法規(guī)規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，但并非所有處方藥在銷售前都必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B，根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，首次在中國銷售的藥品，在銷售前必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，以確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性等符合我國藥品標(biāo)準(zhǔn)和要求，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，中藥是我國傳統(tǒng)藥物的主要代表，涵蓋了中藥材、中藥飲片、中成藥等多種類型。一般情況下，大部分中藥按照常規(guī)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，并非所有中藥在銷售前都要經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，但不是在銷售前經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，且醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般不得在市場上銷售，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"9、福建省人民政府常務(wù)會議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（福建省人民政府令第112號）是

A.行政法規(guī)

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.地方政府規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》的性質(zhì)。各選項(xiàng)法律規(guī)范制定主體分析行政法規(guī)：行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體是國務(wù)院，而本題中該辦法是由福建省人民政府常務(wù)會議通過，并非國務(wù)院，所以A選項(xiàng)錯誤。部門規(guī)章：部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。其制定主體是國務(wù)院各部門，并非地方人民政府，所以B選項(xiàng)錯誤。地方性法規(guī)：地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。其制定主體是地方人民代表大會及其常務(wù)委員會，而不是地方人民政府，所以C選項(xiàng)錯誤。地方政府規(guī)章：地方政府規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。本題中《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》是由福建省人民政府常務(wù)會議通過，符合地方政府規(guī)章的制定主體要求，所以該辦法屬于地方政府規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"10、行政處罰的種類不包括

A.沒收違法所得

B.暫扣許可證

C.管制

D.罰款

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政處罰的種類。行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。選項(xiàng)A，沒收違法所得是行政機(jī)關(guān)將行政違法行為人占有的，通過違法途徑和方法取得的財(cái)產(chǎn)收歸國有的制裁方法，屬于行政處罰的種類。選項(xiàng)B，暫扣許可證是行政機(jī)關(guān)對持有許可證的相對人，因其有違法行為而在一定期限內(nèi)暫行扣押其許可證，使其暫時(shí)失去從事被許可活動資格的處罰方式，屬于行政處罰的種類。選項(xiàng)C，管制是我國刑法規(guī)定的一種量刑種類，是對罪犯不予關(guān)押，但限制其一定自由，在公安機(jī)關(guān)管束和群眾監(jiān)督下進(jìn)行改造的刑罰方法，并非行政處罰的種類。選項(xiàng)D，罰款是行政機(jī)關(guān)依法強(qiáng)制違法行為人在一定期限內(nèi)向國家繳納一定數(shù)量貨幣的處罰方式，屬于行政處罰的種類。綜上，本題答案選C。"11、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的說法，錯誤的是

A.待銷售出庫的藥品，應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色

B.儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放

C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色

D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35％～75％

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護(hù)相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A待銷售出庫的藥品意味著其質(zhì)量合格，符合正常銷售條件。在色標(biāo)管理要求中，綠色通常代表合格藥品區(qū)域，所以待銷售出庫的藥品應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放，這是為了便于藥品的質(zhì)量追溯和管理。不同批號的藥品在生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)條件等方面可能存在差異，如果混垛碼放，在出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時(shí)，難以準(zhǔn)確追蹤具體批號的藥品情況，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品，其質(zhì)量可能已經(jīng)受到影響，存在安全隱患，這類藥品應(yīng)被視為不合格藥品。按照色標(biāo)管理要求，不合格藥品應(yīng)標(biāo)示為紅色，而不是黃色，所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D儲存藥品庫房的相對濕度控制在35％-75％是為了保證藥品儲存環(huán)境的穩(wěn)定性和適宜性，在此濕度范圍內(nèi)，能有效防止藥品因濕度過高而受潮、霉變，或因濕度過低而干裂、變形等情況，有利于藥品質(zhì)量的保持，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"12、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是（）。

A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸

C.對地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅(jiān)持"最大持續(xù)生產(chǎn)"的原則

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理相關(guān)知識，下面對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材，由于當(dāng)?shù)氐淖匀画h(huán)境、土壤條件等可能不適合中藥材生長，會導(dǎo)致中藥材質(zhì)量不佳，影響其臨床療效。所以禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材，是保障中藥材質(zhì)量的重要措施，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：硫磺熏蒸雖然在一定程度上可以起到防蟲、防霉等作用，但如果濫用硫磺熏蒸，會導(dǎo)致中藥材中二氧化硫等有害物質(zhì)殘留超標(biāo)，危害人體健康，也會影響中藥材的質(zhì)量和藥效。因此，中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：地道藥材是指在特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，因其生產(chǎn)較為集中，栽培技術(shù)、采收加工也都有一定的講究，故其質(zhì)量好、療效佳。對于地道藥材的采收加工，應(yīng)遵循傳統(tǒng)方法和經(jīng)驗(yàn)，盡量保留其地道特色和療效，而不是一味地選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法。所以該選項(xiàng)說法錯誤。D選項(xiàng)：野生或是半野生藥用動植物是珍貴的自然資源，對其采集堅(jiān)持“最大持續(xù)生產(chǎn)”原則，即在合理利用的基礎(chǔ)上，保證資源的可持續(xù)性，避免過度采集導(dǎo)致資源枯竭，這有利于保護(hù)生態(tài)環(huán)境和藥用動植物資源，保障中藥材的可持續(xù)供應(yīng)，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"13、下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是

A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥

B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥

C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

D.為無處方患者提供用藥處方

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：指導(dǎo)公眾合理使用處方藥處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識，能夠根據(jù)藥品特性、患者病情等因素，指導(dǎo)公眾合理使用處方藥，避免因不合理用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)和健康風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項(xiàng)B：指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥非處方藥雖然相對安全，但公眾在選擇和使用時(shí)也需要專業(yè)的指導(dǎo)。執(zhí)業(yè)藥師可以依據(jù)藥品的適應(yīng)證、禁忌證、用法用量等信息，結(jié)合公眾的具體情況，指導(dǎo)其合理選擇和使用非處方藥，保障用藥安全有效，因此該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項(xiàng)C：執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。執(zhí)業(yè)藥師在工作過程中，有責(zé)任對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告。及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，有助于藥品監(jiān)管部門及時(shí)了解藥品的安全性信息，采取相應(yīng)的措施，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項(xiàng)D：為無處方患者提供用藥處方開具處方是醫(yī)生的職責(zé)，醫(yī)生需要根據(jù)患者的癥狀、體征、病史等信息，經(jīng)過全面的診斷后才能開具合適的處方。執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是對藥品的使用進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保藥品的合理應(yīng)用，而不具備開具處方的資格，所以該選項(xiàng)不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。綜上，答案選D。"14、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》待確定藥品為

A.紅色

B.橙色

C.黃色

D.綠色

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于待確定藥品的顏色標(biāo)識規(guī)定。在藥品管理的實(shí)際操作及相關(guān)規(guī)范中，不同狀態(tài)的藥品會通過不同顏色進(jìn)行區(qū)分和管理，以便于識別和規(guī)范操作?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，待確定藥品應(yīng)標(biāo)識為黃色。選項(xiàng)A紅色通常用于標(biāo)識不合格藥品；選項(xiàng)B橙色并非該規(guī)范中用于藥品狀態(tài)標(biāo)識的常見顏色；選項(xiàng)D綠色一般用于標(biāo)識合格藥品。所以本題正確答案是C。"15、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是（）

A.3個月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營許可證》的有效期相關(guān)知識?！端幤方?jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，具有重要的法律意義。依據(jù)相關(guān)藥品管理法律法規(guī)規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為5年。所以本題答案選C。選項(xiàng)A的3個月、選項(xiàng)B的1年以及選項(xiàng)D的3年均不符合《藥品經(jīng)營許可證》有效期的實(shí)際規(guī)定。"16、有關(guān)藥品廣告的說法，錯誤的是

A.藥品廣告不得與其他藥品的功效和安全性比較

B.藥品廣告可以使用“最新技術(shù)”

C.藥品廣告不可以專家、醫(yī)生的名義作療效證明

D.藥品廣告應(yīng)按說明書內(nèi)容宣傳藥品

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品廣告相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A根據(jù)藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定，藥品廣告不得與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較。這是因?yàn)椴煌幤丰槍Φ牟“Y、適用人群等各有不同，進(jìn)行比較可能會誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其做出不恰當(dāng)?shù)挠盟庍x擇。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品廣告不可以使用“最新技術(shù)”等表述。藥品廣告應(yīng)當(dāng)以客觀、真實(shí)、科學(xué)的態(tài)度宣傳藥品，“最新技術(shù)”這類表述往往具有夸大性和不確定性，可能會讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品具有特殊的、遠(yuǎn)超其他藥品的優(yōu)勢，從而影響消費(fèi)者的理性判斷，所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C藥品廣告不可以專家、醫(yī)生的名義作療效證明。專家和醫(yī)生在大眾眼中具有較高的權(quán)威性，若以他們的名義作療效證明，容易使消費(fèi)者盲目相信藥品的療效，而忽視藥品本身的質(zhì)量和適用范圍等重要信息，從而帶來用藥風(fēng)險(xiǎn)，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品廣告應(yīng)按說明書內(nèi)容宣傳藥品。藥品說明書是經(jīng)過嚴(yán)格審核的，包含了藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等重要信息，按說明書內(nèi)容宣傳藥品可以保證消費(fèi)者獲取到準(zhǔn)確、真實(shí)的藥品信息，避免虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"17、國家基本藥物遴選的主要原則是

A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

C.安全、有效、方便、價(jià)廉

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家基本藥物遴選的主要原則。選項(xiàng)A：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備，該表述全面準(zhǔn)確地概括了國家基本藥物遴選所應(yīng)遵循的主要原則。“防治必需”強(qiáng)調(diào)了藥物對于疾病防治的必要性；“安全有效”是藥物的基本屬性要求；“價(jià)格合理”考慮到了藥物的可及性和經(jīng)濟(jì)性；“使用方便”關(guān)注患者的用藥體驗(yàn)；“中西藥并重”體現(xiàn)了我國醫(yī)藥資源的特色；“基本保障”突出了保障民眾基本醫(yī)療需求；“臨床首選”說明藥物在臨床治療中的地位；“基層能夠配備”確保了藥物可在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用，保證了藥物的可獲得性，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)，這是《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》中確定納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》藥品應(yīng)具備的條件，并非國家基本藥物遴選的主要原則，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：安全、有效、方便、價(jià)廉，此表述過于籠統(tǒng)，沒有涵蓋國家基本藥物遴選原則的全面內(nèi)容，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便，這是我國非處方藥的遴選原則，并非國家基本藥物遴選的主要原則，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案為A。"18、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑。

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，對每個選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。分析題干中涉及的藥品情形-生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒：以淀粉為原料生產(chǎn)幼兒補(bǔ)鈣顆粒，該藥品不含有規(guī)定的有效成分，屬于假藥。-銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑：片劑外表霉跡斑斑，表明藥品質(zhì)量已不符合規(guī)定，屬于劣藥。-銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒：藥品已過有效期，屬于劣藥。-銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑：未注明生產(chǎn)批號，屬于劣藥。對各選項(xiàng)進(jìn)行分析選項(xiàng)A：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)吊銷所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》等。題干中存在生產(chǎn)假藥以及銷售劣藥的情況，若情節(jié)嚴(yán)重，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》，該選項(xiàng)表述合理。選項(xiàng)B：單位犯罪是指公司、企業(yè)、事業(yè)單位、機(jī)關(guān)、團(tuán)體實(shí)施的依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)刑事責(zé)任的危害社會的行為。在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的犯罪中，若構(gòu)成單位犯罪，單位和直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員都要承擔(dān)刑事責(zé)任，而不是直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任，該選項(xiàng)表述錯誤。選項(xiàng)C：生產(chǎn)、銷售假藥是明確的犯罪行為，對于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥涉嫌犯罪的，應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。題干中有生產(chǎn)假藥的情形，所以本案應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任，該選項(xiàng)表述合理。選項(xiàng)D：《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。若本案中生產(chǎn)、銷售假藥的行為導(dǎo)致了致人死亡等特別嚴(yán)重情節(jié)，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員會面臨“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”的刑事責(zé)任，該選項(xiàng)表述合理。綜上，答案選B。"19、丙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售霉變的花旗參飲片，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。丙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售霉變的花旗參飲片，霉變的藥品很可能對消費(fèi)者的身體健康造成損害，直接侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)。公平交易權(quán)主要體現(xiàn)在消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，本題重點(diǎn)在于藥品霉變危害健康，并非公平交易方面的問題。自主選擇權(quán)強(qiáng)調(diào)消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式等，與出售霉變花旗參飲片這一行為的核心侵犯權(quán)益點(diǎn)不符。獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，本題主要強(qiáng)調(diào)的是侵權(quán)行為本身，而不是獲得賠償權(quán)這一后續(xù)權(quán)利。所以該行為侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)，答案選A。"20、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并

A.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存10年備查

B.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存8年備查

C.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存6年備查

D.建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查

【答案】：D

【解析】本題考查《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中關(guān)于生產(chǎn)毒性藥品的相關(guān)規(guī)定?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》明確指出，生產(chǎn)毒性藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄。對于生產(chǎn)記錄的保存年限，依據(jù)規(guī)定需保存5年備查。選項(xiàng)A中保存10年備查不符合該辦法規(guī)定；選項(xiàng)B保存8年備查也是錯誤的；選項(xiàng)C保存6年備查同樣不符合要求。因此，正確答案是D。"21、新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母是

A.YZ

B.YJ

C.ab

D.AB

【答案】：C

【解析】本題考查新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“YZ”并不是新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：“YJ”同樣不是代表原料藥和制劑的字母，該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C：新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中，代表原料藥和制劑的字母是“ab”，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“AB”不是對應(yīng)的代表字母，此選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"22、生產(chǎn)藥品的原料、輔料應(yīng)符合

A.藥理標(biāo)準(zhǔn)

B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

C.藥用要求

D.生產(chǎn)要求

【答案】：C

【解析】本題主要考查生產(chǎn)藥品的原料、輔料應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A，藥理標(biāo)準(zhǔn)主要側(cè)重于藥物對機(jī)體的作用機(jī)制、效應(yīng)等方面的規(guī)范，生產(chǎn)藥品的原料和輔料并非單純以藥理標(biāo)準(zhǔn)來衡量是否適用，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)著重于物質(zhì)的化學(xué)組成、結(jié)構(gòu)、性質(zhì)等方面的規(guī)定，但僅滿足化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)不一定就能夠用于藥品生產(chǎn)，因?yàn)樗幤飞a(chǎn)對于原料和輔料還有其他特定的要求，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，藥用要求涵蓋了藥品生產(chǎn)過程中對于原料、輔料在安全性、有效性、質(zhì)量可控性等多方面的綜合要求。生產(chǎn)藥品的原料、輔料只有符合藥用要求，才能保證生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量可靠、安全有效，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，生產(chǎn)要求是一個比較寬泛的概念，它包含了生產(chǎn)過程中的諸多方面如工藝流程、設(shè)備等，但不能準(zhǔn)確地界定原料、輔料的質(zhì)量特性，不能作為原料、輔料的核心標(biāo)準(zhǔn)，因此D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"23、列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項(xiàng)目是

A.【注意事項(xiàng)】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說明書不同項(xiàng)目所涵蓋的內(nèi)容。選項(xiàng)A【注意事項(xiàng)】主要是提醒使用者在用藥過程中需要留意的一些情況，比如飲食禁忌、特殊人群（如孕婦、哺乳期婦女等）的使用注意、與其他藥物的相互作用等，并非專門列出藥品不能應(yīng)用的人群，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B【成分】是指該藥品中所含有的各種化學(xué)成分或活性物質(zhì)，其作用是讓使用者了解藥品的物質(zhì)構(gòu)成，而不是說明哪些人群不能使用該藥品，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C【禁忌】明確列出了禁止使用該藥品的人群或情況，即一旦符合這些條件就絕對不能使用該藥品，這與題目中要求的列出藥品不能應(yīng)用的人群相匹配，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D【不良反應(yīng)】是指在使用藥品過程中可能出現(xiàn)的各種有害反應(yīng)，如惡心、嘔吐、皮疹等，它主要描述的是用藥后可能產(chǎn)生的不良后果，而非針對不能使用該藥品的人群，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"24、在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時(shí)，應(yīng)先核定其

A.注冊地址

B.營業(yè)場所

C.經(jīng)營類別

D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題主要考查核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時(shí)的首要核定項(xiàng)目。在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍的工作中，經(jīng)營類別是一個關(guān)鍵的基礎(chǔ)要素。經(jīng)營類別明確了企業(yè)可以經(jīng)營的藥品類型，如處方藥、非處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥等，它決定了企業(yè)經(jīng)營活動的基本范疇和方向。只有先確定了經(jīng)營類別，才能依據(jù)該類別進(jìn)一步界定企業(yè)可以具體經(jīng)營哪些藥品品種，進(jìn)而準(zhǔn)確核定其經(jīng)營范圍。而注冊地址主要用于確定企業(yè)的法律管轄和聯(lián)系位置；營業(yè)場所側(cè)重于企業(yè)開展經(jīng)營活動的物理空間；質(zhì)量負(fù)責(zé)人則主要負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量的管理工作。這三個要素雖然對于藥品零售企業(yè)也非常重要，但它們并不直接決定企業(yè)經(jīng)營藥品的范圍，不是核定經(jīng)營范圍時(shí)首先需要考慮的因素。所以，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時(shí)，應(yīng)先核定其經(jīng)營類別，答案選C。"25、消費(fèi)者有權(quán)在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，結(jié)合題干內(nèi)容來進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)消費(fèi)者的安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中明確提到“消費(fèi)者有權(quán)在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利”，這與安全保障權(quán)的定義完全相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。例如消費(fèi)者有權(quán)了解商品的產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能等真實(shí)信息。而題干強(qiáng)調(diào)的是人身和財(cái)產(chǎn)安全方面的權(quán)利，并非對商品或服務(wù)真實(shí)情況的知悉權(quán)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。比如消費(fèi)者可以自主決定在哪個商場購買商品，選擇購買哪種品牌的商品等。題干主要圍繞安全方面的權(quán)利，并非自主選擇的權(quán)利，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。如消費(fèi)者遇到商家短斤少兩、價(jià)格虛高等情況時(shí)，可憑借公平交易權(quán)維護(hù)自身權(quán)益。但題干重點(diǎn)在于人身和財(cái)產(chǎn)安全，并非公平交易的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"26、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)麻醉藥品、精神藥品、疫苗等特殊藥品的銷售管理規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。為嚴(yán)格控制麻醉藥品的使用，防止濫用，國家對其銷售管理極為嚴(yán)格。麻醉藥品只能由具有相應(yīng)資質(zhì)的麻醉藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)等特定的使用單位，藥品零售連鎖企業(yè)不具備銷售麻醉藥品的資格，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。由于其成癮性和對人體的潛在危害較大，其銷售管理要求與麻醉藥品類似。第一類精神藥品同樣只能由具有相應(yīng)資質(zhì)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)銷售給特定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用單位，藥品零售連鎖企業(yè)不能銷售第一類精神藥品，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：疫苗疫苗是用于預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品。疫苗的銷售配送有嚴(yán)格的冷鏈管理和資質(zhì)要求，由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)疫苗，藥品零售連鎖企業(yè)不可以銷售疫苗，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：第二類精神藥品第二類精神藥品雖然也有一定的依賴性潛力，但相對第一類精神藥品而言較弱。藥品零售連鎖企業(yè)在經(jīng)過批準(zhǔn)并滿足一定條件后，可以憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"27、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）。

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查《藥品召回管理辦法》中不同等級藥品召回的通知時(shí)間規(guī)定。首先明確藥品召回分為不同等級，各等級在通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)間上有不同要求。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的?！端幤氛倩毓芾磙k法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，一級召回應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；二級召回應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知；三級召回應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知。而藥品召回并不存在四級召回。本題問的是應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的情況，對應(yīng)二級召回。所以答案選B。"28、關(guān)于推進(jìn)健康中國建設(shè)需遵循原則的說法，錯誤的是

A.健康優(yōu)先原則包括“把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足國情，將促進(jìn)健康的理念融入公共政策制定實(shí)施的全過程”

B.改革創(chuàng)新原則包括“堅(jiān)持市場主導(dǎo)，發(fā)揮政府機(jī)制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進(jìn)全民健康的制度體系”

C.科學(xué)發(fā)展原則包括“把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系”

D.公平公正原則包括“以農(nóng)村和基層為重點(diǎn)，推動健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異”

【答案】：B

【解析】本題主要考查推進(jìn)健康中國建設(shè)需遵循的原則。A選項(xiàng)，健康優(yōu)先原則的確是要把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足我國國情，將促進(jìn)健康的理念融入公共政策制定實(shí)施的全過程，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)，改革創(chuàng)新原則應(yīng)是堅(jiān)持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場機(jī)制作用，而不是“堅(jiān)持市場主導(dǎo)，發(fā)揮政府機(jī)制作用”。這里政府主導(dǎo)能夠確保政策的宏觀調(diào)控和資源的合理分配，而市場機(jī)制則可在一定程度上提高效率和激發(fā)活力。所以該選項(xiàng)說法錯誤。C選項(xiàng)，科學(xué)發(fā)展原則要求把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，通過轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，以實(shí)現(xiàn)健康領(lǐng)域的科學(xué)發(fā)展，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)，公平公正原則就是要以農(nóng)村和基層為重點(diǎn)，推動健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異，保障全體人民公平享有健康服務(wù)，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"29、屬于第一類精神藥品的是

A.砒霜

B.洋地黃毒苷

C.丁丙諾啡

D.地西泮

【答案】：C

【解析】本題主要考查對第一類精神藥品的識別。首先分析各選項(xiàng)，選項(xiàng)A，砒霜是毒性很強(qiáng)的化學(xué)物質(zhì)，主要成分是三氧化二砷，它不屬于精神藥品范疇，而是一種毒性劇烈的毒藥。選項(xiàng)B，洋地黃毒苷是強(qiáng)心苷類藥物，主要用于治療心力衰竭等心臟疾病，并非精神藥品。選項(xiàng)C，丁丙諾啡屬于第一類精神藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，丁丙諾啡具有一定的精神依賴性和成癮性，被列入第一類精神藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理。選項(xiàng)D，地西泮是苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，屬于第二類精神藥品，其成癮性和依賴性相對第一類精神藥品稍弱。綜上，答案選C。"30、關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法錯誤的是()

A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用

B.要加強(qiáng)處方藥的管理促進(jìn)臨床合理用藥

C.要加強(qiáng)非處方藥的管理,引導(dǎo)科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療

D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以使用非處方藥。所以選項(xiàng)A中“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用”的說法錯誤。選項(xiàng)B處方藥通常是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。加強(qiáng)處方藥的管理，能夠規(guī)范處方藥的使用行為，避免不合理用藥情況的發(fā)生，促進(jìn)臨床合理用藥，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C非處方藥雖然相對安全，但如果不科學(xué)、不合理地使用，也可能會帶來不良后果。加強(qiáng)非處方藥的管理，通過宣傳教育等方式引導(dǎo)公眾科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療，可以提高公眾的用藥安全意識和自我藥療能力，減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。在藥品分類管理工作中，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識和技能，能夠?yàn)楣娞峁﹥?yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥，保障公眾的用藥安全和健康，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"31、某制藥公司因經(jīng)營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.被責(zé)令限期整改

B.被依法改變其行政行為

C.被依法撤銷其行政行為

D.繼續(xù)保留“準(zhǔn)入證”、“準(zhǔn)銷證”

【答案】：D

【解析】本題主要考查對政府不合理行政行為的處理結(jié)果判斷。題干中甲地食品藥品監(jiān)督管理局為保護(hù)本地產(chǎn)品，嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入，要求外地制藥公司辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，還百般刁難、拖延辦證時(shí)間并收取巨額辦證費(fèi)用，這種行為明顯屬于地方保護(hù)主義，是不合理且不合法的行政行為。A選項(xiàng)“被責(zé)令限期整改”，通常適用于行政行為存在一定問題，但尚有改進(jìn)空間，通過限期整改可以使其行政行為符合規(guī)定。然而本題中甲地這種地方保護(hù)的行政行為本質(zhì)錯誤，并非簡單整改就能解決問題，所以A選項(xiàng)不合適。B選項(xiàng)“被依法改變其行政行為”，一般是指行政行為存在部分不合理之處，通過改變某些內(nèi)容使其合理。但在本題中，甲地設(shè)置準(zhǔn)入證和準(zhǔn)銷證本質(zhì)上就是為了阻礙外地產(chǎn)品進(jìn)入，這種行為整體是不合理且違法的，并非簡單改變就能糾正，所以B選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)“被依法撤銷其行政行為”，當(dāng)行政行為嚴(yán)重違法或不合理時(shí)，依法應(yīng)予以撤銷。甲地的這種地方保護(hù)行為嚴(yán)重違反了市場公平競爭原則，依法應(yīng)該撤銷其設(shè)置“準(zhǔn)入證”“準(zhǔn)銷證”等不合理的行政行為，而不是繼續(xù)保留，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)“繼續(xù)保留‘準(zhǔn)入證’‘準(zhǔn)銷證’”，繼續(xù)保留這種不合理的行政行為會持續(xù)破壞市場公平競爭環(huán)境，不利于市場經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展，不符合法治要求，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選D是不正確的，正確答案應(yīng)為C。"32、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是（）

A.處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識別的處方

B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同類型不合理處方的區(qū)分，關(guān)鍵在于明確不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方的具體定義，從而判斷各選項(xiàng)所屬的處方類型。選項(xiàng)A處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識別的處方屬于不規(guī)范處方。不規(guī)范處方通常涉及處方格式、醫(yī)師簽名等方面不符合規(guī)定，而不是用藥適宜性的問題，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方，屬于用藥不適宜處方。用藥不適宜處方強(qiáng)調(diào)的是藥物使用過程中存在不適宜的情況，如藥物的選用、配伍等不符合臨床治療原則，潛在臨床意義的配伍禁忌會影響藥物的療效甚至可能對患者造成危害，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C慢性病需延長處方用量未注明理由的處方屬于不規(guī)范處方。不規(guī)范處方涵蓋了處方書寫、用量標(biāo)注等方面的不規(guī)范情況，此處未注明理由的延長處方用量屬于此類，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D中成藥與中藥飲片未分別開具的處方屬于不規(guī)范處方。不規(guī)范處方包含了處方開具的形式、藥品分類等方面的不規(guī)范，中成藥與中藥飲片未分別開具不符合處方開具規(guī)范，故D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"33、某藥品零售企業(yè)(單體門店)具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。

A.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)

B.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)

D.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請主體資格相關(guān)知識。根據(jù)規(guī)定，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)。在本題中，該企業(yè)為藥品零售企業(yè)（單體門店），并非藥品零售連鎖企業(yè)。因此，該企業(yè)不滿足向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請條件，這也是省級藥品監(jiān)督管理部門對其申請不予受理的原因。選項(xiàng)B，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者并不要求首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者不是要求首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者并非要求首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"34、《反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定“權(quán)利人因被侵權(quán)所受到的實(shí)際損失、侵權(quán)人因侵權(quán)所獲得的利益難以確定的，由人民法院根據(jù)侵權(quán)行為的情節(jié)判決給予權(quán)利人三百萬元以下的賠償”，這屬于

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律責(zé)任的定義，結(jié)合題干中《反不正當(dāng)競爭法》的規(guī)定來判斷該賠償屬于哪種責(zé)任類型。選項(xiàng)A：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，比如警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。而題干中涉及的是侵權(quán)賠償問題，并非針對國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員違法失職行為的懲罰，所以不屬于行政處分，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體違反民事義務(wù)而依法應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果。在《反不正當(dāng)競爭法》的該規(guī)定中，是關(guān)于權(quán)利人因侵權(quán)行為遭受損失后獲得賠償?shù)膬?nèi)容，侵權(quán)行為通常是一種民事違法行為，要求侵權(quán)人給予權(quán)利人賠償是為了彌補(bǔ)權(quán)利人所受到的損害，屬于民事責(zé)任的承擔(dān)方式。所以該賠償規(guī)定屬于民事責(zé)任，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，依據(jù)刑法規(guī)定給予的刑事制裁，主要包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑等主刑和罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)等附加刑。題干中只是規(guī)定了侵權(quán)賠償，并未涉及犯罪行為以及刑事制裁，所以不屬于刑事責(zé)任，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，常見的行政處罰有警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證件等。題干中的賠償規(guī)定并非是行政機(jī)關(guān)對違法者的懲戒措施，而是侵權(quán)人對權(quán)利人的民事賠償，所以不屬于行政處罰，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"35、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種、自采、自用的中藥材不包括

A.國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥

B.沒有藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材

C.國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物

D.國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】：B

【解析】本題主要考查鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中藥材的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥，由于其毒性及可能帶來的安全風(fēng)險(xiǎn)，被明確排除在鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用的范圍之外，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，沒有藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材并不在鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種、自采、自用的中藥材范圍內(nèi)，該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物，因其具有成癮性和嚴(yán)格的管控要求，嚴(yán)禁鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，國家規(guī)定需特殊管理的瀕危野生植物藥材，為保護(hù)瀕危野生植物資源，此類藥材禁止鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用，該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"36、關(guān)于建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的說法，錯誤的是

A.政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售

B.非政府舉辦的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)將國家基本藥物作為首選藥并達(dá)到一定使用比例

C.政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物

D.基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄的比例是90％

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售，這是國家為了減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)基本藥物的合理使用而推行的重要舉措，此說法正確。選項(xiàng)B：非政府舉辦的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也需要將國家基本藥物作為首選藥并達(dá)到一定使用比例，這樣可以保證基本藥物在更廣泛的范圍內(nèi)得到使用，提高基本藥物的可及性和普及程度，該說法無誤。選項(xiàng)C：政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備和使用國家基本藥物，以確保基層群眾能夠便捷地獲得基本藥物，滿足基本醫(yī)療需求，此說法也是符合規(guī)定的。選項(xiàng)D：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物，而不是報(bào)銷比例為90％，所以該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"37、下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國家藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是()。

A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師(中級職稱)，報(bào)考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，充實(shí)中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥醫(yī)師(副高級職稱)，報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

C.丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

D.丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)國家藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求，對各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)根據(jù)規(guī)定，取得藥學(xué)中專學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿20年，同時(shí)具備主管藥師或相當(dāng)于主管藥師職務(wù)任職資格的人員，可免試部分科目報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師。雖然甲某從事藥學(xué)專業(yè)工作25年且有主管藥師中級職稱，但報(bào)考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）要求從事藥學(xué)專業(yè)工作滿20年，而題干未明確其是否連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿20年，存在不確定性，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)對于取得中藥學(xué)中專學(xué)歷，連續(xù)從事中藥學(xué)專業(yè)工作滿25年，同時(shí)具備副主任中藥師或相當(dāng)于副主任中藥師職務(wù)任職資格的人員，可免試部分科目報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師。乙某是中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，并非中專學(xué)歷，不滿足免試2科報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試的學(xué)歷要求，所以B選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)具備藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年的人員可以報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師考試。丙某雖然是藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，但從事藥學(xué)專業(yè)工作僅2年，不滿足工作年限滿3年的要求，所以C選項(xiàng)不符合要求。D選項(xiàng)取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師。臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)屬于藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)，丁某臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，滿足學(xué)歷和工作年限要求，所以D選項(xiàng)符合要求。綜上，答案選D。"38、藥品零售企業(yè)不得銷售的是

A.胰島素注射劑

B.列入興奮劑目錄的利尿劑

C.A型肉毒毒素制劑

D.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的銷售規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：胰島素注射劑屬于胰島素類藥品，胰島素是治療糖尿病的常用藥物，在藥品零售企業(yè)是可以銷售的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：列入興奮劑目錄的利尿劑，雖然其屬于興奮劑范疇，但并非所有列入興奮劑目錄的藥品零售企業(yè)都不得銷售，部分符合規(guī)定的利尿劑在零售企業(yè)是允許銷售的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：A型肉毒毒素制劑有嚴(yán)格的管理規(guī)定，為了保證用藥安全，藥品零售企業(yè)不得銷售A型肉毒毒素制劑，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊是常見的感冒藥，屬于非處方藥，藥品零售企業(yè)可以銷售此類藥物，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"39、保健品的特征不包括

A.保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品

B.保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性

C.保健食品具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能

D.保健食品不是藥品，不能治療疾病但能預(yù)防疾病

【答案】：D

【解析】本題主要考查對保健品特征的理解。A選項(xiàng)，保健品是一類介于藥品和食品之間的食品，它既不像普通食品那樣僅提供基本營養(yǎng)，也不像藥品那樣具有明確的治療作用，此表述準(zhǔn)確描述了保健品的特性，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)，保健食品屬于食品的一個種類，具備一般食品的共性，比如可以被食用等，該描述符合保健品的基本性質(zhì)，所以該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)，保健品具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能夠針對某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能，例如一些針對老年人的保健品可能具有調(diào)節(jié)血脂等功能，該選項(xiàng)是保健品的常見特征，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)，保健品不是藥品，不能治療疾病，這一點(diǎn)是正確的。但需要明確的是，保健品并沒有預(yù)防疾病的功效。預(yù)防疾病是一個復(fù)雜的過程，需要通過健康的生活方式、合理飲食、適量運(yùn)動以及必要的醫(yī)療預(yù)防措施等來實(shí)現(xiàn)，不能依賴保健品。因此“能預(yù)防疾病”這一表述錯誤，該選項(xiàng)不屬于保健品的特征。綜上，答案選D。"40、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》列出需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的藥品說明書項(xiàng)目是

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中各藥品說明書項(xiàng)目內(nèi)容的理解。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥，即藥物能夠治療的疾病或癥狀，并非列出需要慎用藥品情況的項(xiàng)目，所以A選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，重點(diǎn)在于藥品可能產(chǎn)生的不良效果，而非需要慎用的情況，所以B選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：【藥物相互作用】主要闡述該藥品與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互影響，比如藥效變化、不良反應(yīng)增加等，并非針對需要慎用藥品的相關(guān)說明，所以C選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】一般會包含需要慎用某藥品的情況，例如肝、腎功能問題患者慎用等內(nèi)容，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"41、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國藥廣審(文)第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效、三十天痊愈”。

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為6個月，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

B.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該批準(zhǔn)文號仍在有效期內(nèi)

D.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期相關(guān)知識，解題關(guān)鍵在于明確藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期時(shí)長，并判斷給定批準(zhǔn)文號是否過期。已知該藥品廣告于2014年7月7日刊登，廣告批準(zhǔn)文號為國藥廣審(文)第2012110745號，其批準(zhǔn)時(shí)間為2012年11月。在我國，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。據(jù)此計(jì)算，該批準(zhǔn)文號有效期應(yīng)截至2013年11月，而廣告刊登時(shí)間為2014年7月7日，已超出有效期，所以該批準(zhǔn)文號已到期作廢。因此，答案選B。"42、其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛（）

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：D

【解析】在人工作業(yè)的庫房儲存藥品時(shí)需按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。對于其他企業(yè)退回的藥品，其質(zhì)量狀態(tài)暫不明確，需要進(jìn)一步檢驗(yàn)等操作來確定最終能否正常使用。黃色通常代表待確定、待處理等不確定狀態(tài)，所以其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛黃色標(biāo)牌，本題答案選D。而綠色標(biāo)牌一般代表合格藥品；藍(lán)色標(biāo)牌通常不用于藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識；紅色標(biāo)牌代表不合格藥品。43、某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該診所內(nèi)放置治療床一張，并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查，該診所未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)場責(zé)令整改，并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑

A.按生產(chǎn)假藥給予處罰

B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

C.按無證生產(chǎn)給予處罰

D.按無證配制給予處罰

【答案】：A

【解析】本題主要考查對甲中醫(yī)診所違規(guī)配制中藥制劑行為的處罰認(rèn)定。根據(jù)所給信息，甲中醫(yī)診所未履行審批和備案手續(xù)，擅自配制中藥制劑。依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)，未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品等行為，按照生產(chǎn)、進(jìn)口假藥論處。該診所未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑，符合按生產(chǎn)假藥給予處罰的情形。選項(xiàng)B，按生產(chǎn)劣藥給予處罰通常是針對藥品質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定但不屬于假藥范疇的情況，題干未提及藥品質(zhì)量方面不符合劣藥的特征，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，“無證生產(chǎn)”表述不準(zhǔn)確，對于中藥制劑這種特定情況，有更明確的按生產(chǎn)假藥論處的規(guī)定，故該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，“無證配制”不是規(guī)范的處罰定性表述，相比之下，按生產(chǎn)假藥給予處罰更為準(zhǔn)確恰當(dāng)，所以該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，答案選A。"44、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是

A.哌替啶類止痛藥

B.胰島素

C.復(fù)方甘草片

D.可待因

【答案】：B

【解析】本題主要考查對興奮劑目錄所列品種且藥品零售企業(yè)可經(jīng)營藥品的了解。選項(xiàng)A分析哌替啶類止痛藥屬于麻醉藥品，麻醉藥品具有成癮性和極大的安全性隱患，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)是嚴(yán)禁經(jīng)營麻醉藥品的。所以哌替啶類止痛藥不符合藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營這一條件，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B分析胰島素是蛋白質(zhì)類激素，在臨床上用于治療糖尿病等疾病。胰島素被列入了興奮劑目錄，但它同時(shí)也是允許藥品零售企業(yè)經(jīng)營的。所以胰島素既屬于興奮劑目錄所列品種，藥品零售企業(yè)又可以經(jīng)營，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析復(fù)方甘草片主要用于鎮(zhèn)咳祛痰，它不屬于興奮劑目錄所列的品種，不符合題目中“屬于興奮劑目錄所列的品種”這一要求，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D分析可待因是一種成癮性鎮(zhèn)咳藥，屬于麻醉藥品，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品，因此可待因不符合藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的條件，D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是B。"45、“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極主動參加繼續(xù)教育不斷提高執(zhí)業(yè)水平”屬于

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。選項(xiàng)A“尊重同仁，密切協(xié)作”強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在與同事相處過程中要尊重彼此、相互配合協(xié)作，這與題干中提到的參加繼續(xù)教育提高執(zhí)業(yè)水平并無直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)B“尊重患者，平等相待”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師對待患者的態(tài)度，要給予患者平等的對待和尊重，和參加繼續(xù)教育提升自身執(zhí)業(yè)能力不相關(guān)。選項(xiàng)C“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”主要突出執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中要依照法律法規(guī)進(jìn)行操作，把服務(wù)和藥品質(zhì)量放在首位，并非強(qiáng)調(diào)通過繼續(xù)教育來提高執(zhí)業(yè)水平。而選項(xiàng)D“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”，參加繼續(xù)教育不斷提高執(zhí)業(yè)水平正是進(jìn)德修業(yè)的具體體現(xiàn)，通過提升自身業(yè)務(wù)能力和道德修養(yǎng)，也有助于珍視和維護(hù)自身及行業(yè)的聲譽(yù)，所以“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極主動參加繼續(xù)教育不斷提高執(zhí)業(yè)水平”屬于“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”的范疇。46、關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗(yàn)的說法，錯誤的是

A.需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組必須按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定直接抽樣

B.抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定

C.所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)

D.檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在藥品醫(yī)療器械飛行檢查中，需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，檢查組并非必須按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定直接抽樣，還存在其他可能的抽樣方式，所以該項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)B：抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定，以確保檢驗(yàn)或鑒定結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和權(quán)威性，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，這樣規(guī)定可以避免因費(fèi)用問題影響檢查工作的公正性和客觀性，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，為進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)情況，保障藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全，可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查，該項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"47、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是

A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作

B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作，這是為了確保拆零銷售工作的專業(yè)性和規(guī)范性，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員能夠更好地掌握拆零銷售的操作流程、藥品知識等，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品拆零銷售期間，保留原包裝和說明書是必要的。原包裝可以提供藥品的相關(guān)信息，如藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期等；說明書則包含了藥品的用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等重要內(nèi)容，保留原包裝和說明書有助于消費(fèi)者在用藥過程中準(zhǔn)確了解藥品信息，也方便監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品拆零銷售不僅要交代用法用量，還需要向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件。這是為了讓購買者充分了解藥品的使用方法、禁忌、不良反應(yīng)等信息，保障患者用藥的知情權(quán)和安全。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息，這些信息有助于消費(fèi)者準(zhǔn)確識別藥品、正確使用藥品，同時(shí)也便于追溯藥品來源和質(zhì)量情況，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"48、愈酚偽麻待因口服溶液屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對愈酚偽麻待因口服溶液藥品類別歸屬的判斷。選項(xiàng)A分析麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等。愈酚偽麻待因口服溶液并不屬于此類具有高度成癮性和嚴(yán)格管制的麻醉藥品范疇，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B分析第一類精神藥品主要用于治療特殊精神疾病，其管理和使用更為嚴(yán)格，只限于特定醫(yī)療單位使用，如三唑侖等。愈酚偽麻待因口服溶液的性質(zhì)和管理要求與第一類精神藥品不同，故選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C分析愈酚偽麻待因口服溶液含有磷酸可待因等成分，在臨床上使用時(shí)需要一定的管控，它屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品實(shí)行特殊管理，以確保其合理使用和安全，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、生馬錢子等。愈酚偽麻待因口服溶液不符合醫(yī)療用毒性藥品的特征，因此選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選C。"49、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)證】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》中各項(xiàng)目的定義和涵蓋內(nèi)容，來判斷使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在何處。選項(xiàng)A：【適應(yīng)證】【適應(yīng)證】是指該藥品所適用的病癥范圍，即說明藥品能夠治療哪些疾病或癥狀，主要關(guān)注的是藥品的治療用途，而不是使用過程中需要注意觀察的過敏反應(yīng)等情況，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】主要是描述藥品在正常使用情況下可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，側(cè)重于對已發(fā)生的不良現(xiàn)象進(jìn)行列舉和說明，沒有突出對過敏反應(yīng)進(jìn)行觀察這一主動的行為要求，所以該項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上藥物同時(shí)或先后使用時(shí)，所發(fā)生的藥效變化，也就是藥物之間相互影響而改變了原有的藥理效應(yīng)或產(chǎn)生新的不良反應(yīng)，并不涉及對藥品過敏反應(yīng)的觀察內(nèi)容，因此該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】通常包含在使用藥品過程中需要特別關(guān)注、提醒用藥者加以注意的各種事項(xiàng)，觀察過敏反應(yīng)屬于藥品使用過程中需要特別留意的情況，將其列在【注意事項(xiàng)】中是合理的，所以該項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥"、"中藥飲片"、"化學(xué)制劑"、"抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同類型醫(yī)療器械以及藥品相關(guān)規(guī)定的理解和判斷。題干信息分析-該藥品零售企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍有藥品和醫(yī)療器械，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。-該企業(yè)經(jīng)營的“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口；地西泮片從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員手中購入；且具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：第一類醫(yī)療器械根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證卻經(jīng)營了相關(guān)器械，正紅花油在此有可能屬于第一類醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：醫(yī)療用毒性藥品題干中并未提及該藥品零售企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品涉及