執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測試備考題第一部分單選題(50題)1、承擔藥品嚴重不良反應以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究工作的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔藥品嚴重不良反應以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究工作的機構。A選項，中國食品藥品檢定研究院的職責包含承擔藥品嚴重不良反應以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究工作，所以該選項正確。B選項，CFDA食品藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊現(xiàn)場檢查等工作，并非承擔相關實驗研究工作，所以該選項錯誤。C選項，CFDA藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術審評，不涉及承擔藥品嚴重不良反應以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究工作，所以該選項錯誤。D選項，CFDA藥品評價中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應監(jiān)測工作，并非承擔不良事件原因的實驗研究工作，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A選項。"2、關于藥品安全風險管理、藥物警戒、藥品不良反應及其之間關系的說法，錯誤的是

A.藥品安全的風險管理，是一系列藥物警戒行動和干預，旨在識別、預防和減少藥品相關風險，是對藥品整個生命周期全面和持續(xù)降低風險的過程，旨在實現(xiàn)效益風險最小化

B.藥物警戒重點關注藥物臨床試驗階段的藥品安全性問題，藥品不良反應重點關注上市后階段的藥品安全性問題

C.藥物警戒關注的范圍更廣，不僅包括藥品不良反應，而且還包括其他與用藥有關的有害反應

D.藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件、識別風險信號、評估風險獲益和控制不合理的風險

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品安全風險管理、藥物警戒、藥品不良反應的相關概念及關系，對各選項進行逐一分析。A選項：藥品安全風險管理是一系列藥物警戒行動和干預，其目的是識別、預防和減少藥品相關風險，對藥品整個生命周期進行全面和持續(xù)降低風險，最終實現(xiàn)效益風險最小化。該描述準確地闡述了藥品安全風險管理的內涵和目標，所以該選項說法正確。B選項：藥物警戒不僅僅關注藥物臨床試驗階段的藥品安全性問題，而是貫穿于藥品的整個生命周期，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)。而藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，雖然其監(jiān)測重點是上市后階段的藥品安全性問題，但并非僅局限于此。所以該選項說“藥物警戒重點關注藥物臨床試驗階段的藥品安全性問題”表述錯誤。C選項：藥物警戒關注的范圍比藥品不良反應更廣泛，它不僅涵蓋了藥品不良反應，還包括其他與用藥有關的有害反應，如用藥錯誤、藥品質量問題等。該選項準確描述了藥物警戒關注范圍的特點，所以說法正確。D選項：藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件，及時發(fā)現(xiàn)可能存在的風險；識別風險信號，以便對潛在風險進行預警；評估風險獲益，權衡用藥的利弊；控制不合理的風險，采取相應措施降低風險。該選項完整地概括了藥物警戒的過程，所以說法正確。綜上，答案選B。"3、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,清退抗菌藥物的情況是

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由

D.頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的相關規(guī)定來分析各選項。選項A，使用量異常增長的抗菌藥物，一般情況下，對于使用量異常增長的抗菌藥物，通常會采取監(jiān)控等措施，而不是直接清退，所以該選項不符合清退抗菌藥物的情況。選項B，半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量居于前列并不一定代表該抗菌藥物存在需要清退的問題，有可能是因為其療效好、適用范圍廣等原因導致使用量高，不一定需要清退，所以該選項也不符合。選項C，開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由，根據(jù)規(guī)定，醫(yī)師開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的，會被限制處方權；限制處方權后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的，會被取消抗菌藥物處方權，并非針對抗菌藥物進行清退，所以該選項不符合。選項D，頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物，考慮到患者的用藥安全和治療效果，頻繁發(fā)生嚴重不良事件意味著該抗菌藥物在臨床應用中存在較大風險，不符合安全有效的用藥要求，根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，這種情況下應當清退該抗菌藥物，所以該選項正確。綜上，答案選D。"4、組織制定和修訂藥用輔料的技術要求與質量標準的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責組織制定和修訂藥用輔料技術要求與質量標準的機構。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作，以及開展相關校準、標準化等工作，但它并非是組織制定和修訂藥用輔料技術要求與質量標準的機構，所以選項A錯誤。選項B：國家藥典委員會國家藥典委員會負責組織制定和修訂國家藥品標準以及藥用輔料的技術要求與質量標準等。因此，組織制定和修訂藥用輔料的技術要求與質量標準的機構是國家藥典委員會，選項B正確。選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責對藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督管理等工作，而不是具體組織制定和修訂藥用輔料技術要求與質量標準，所以選項C錯誤。選項D：CFDA藥品評價中心CFDA藥品評價中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應監(jiān)測工作和開展相關安全性評價工作等，并非組織制定和修訂藥用輔料技術要求與質量標準的機構，所以選項D錯誤。綜上，本題答案是B。"5、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》甲藥品經(jīng)營企業(yè)在自建網(wǎng)站時，未經(jīng)同意使用全國知名的乙藥品經(jīng)營企業(yè)的網(wǎng)站域名主體部分和網(wǎng)頁。甲的行為屬于

A.混淆行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為

【答案】：A

【解析】《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定，混淆行為是指經(jīng)營者實施混淆手段，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。本題中，甲藥品經(jīng)營企業(yè)在自建網(wǎng)站時，未經(jīng)同意使用全國知名的乙藥品經(jīng)營企業(yè)的網(wǎng)站域名主體部分和網(wǎng)頁，這種行為會使消費者產(chǎn)生混淆，誤認為甲企業(yè)與乙企業(yè)存在特定聯(lián)系，或者甲企業(yè)的網(wǎng)站就是乙企業(yè)的網(wǎng)站，符合混淆行為的定義。商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關事務的單位或者個人、利用職權或者影響力影響交易的單位或者個人以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢的行為，本題未體現(xiàn)此類特征。虛假宣傳和虛假交易行為主要是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者，以及通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營者進行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，題干中未涉及相關內容?；ヂ?lián)網(wǎng)不正當競爭行為通常是指經(jīng)營者利用技術手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務正常運行的行為，本題情況并不屬于此類。所以甲的行為屬于混淆行為，答案選A。"6、國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔了全國的藥品供應，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。

A.按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.毒性中藥品種應專柜陳列

D.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

【答案】：C

【解析】該題考查對藥品陳列相關知識的理解。破題點在于了解藥品正確陳列的規(guī)范要求，從而判斷各選項的正確性。選項A按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列是藥品陳列的基本要求之一。不同劑型（如片劑、膠囊劑、注射劑等）、用途（如感冒藥、退燒藥、抗生素等）以及儲存要求（如常溫、冷藏等）的藥品分開陳列，有助于藥品的管理、查找和安全儲存，符合藥品管理規(guī)范，所以選項A表述正確。選項B外用藥與其他藥品分開擺放也是合理的。外用藥通常是用于皮膚表面等外部使用的藥品，與口服等其他藥品分開擺放可以避免混淆，防止誤拿誤用，保障用藥安全，所以選項B表述正確。選項C毒性中藥品種有著嚴格的管理規(guī)定，不應專柜陳列。因為毒性中藥品種一旦管理不善可能會帶來嚴重的安全隱患，一般需要有專門的儲存條件和嚴格的管理制度，而不是簡單地專柜陳列，所以選項C表述錯誤。選項D處方藥和非處方藥分區(qū)陳列是必要的。處方藥需要醫(yī)生處方才能購買，非處方藥則可以自行購買，分區(qū)陳列方便消費者區(qū)分，也便于藥店工作人員對不同類型藥品進行管理和銷售，所以選項D表述正確。綜上所述，答案選C。"7、毒性藥品處方調配時

A.沒有處方情況下需要向患者說明注意事項

B.留取患者聯(lián)系方式以便再次使用

C.處方7日內有效

D.處方一次有效，取藥后調配部門保存2年備查

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)毒性藥品處方調配的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項：毒性藥品的調配必須憑醫(yī)生簽名的正式處方，沒有處方是不可以進行調配的，而不是在沒有處方情況下向患者說明注意事項，所以A選項錯誤。B選項：毒性藥品處方調配按規(guī)定憑處方進行，并不需要留取患者聯(lián)系方式以便再次使用，該做法不符合毒性藥品處方調配的規(guī)范，所以B選項錯誤。C選項：毒性藥品處方一次有效，取藥后調配部門保存2年備查，并非處方7日內有效，所以C選項錯誤。D選項：依據(jù)毒性藥品管理的相關規(guī)定，毒性藥品處方一次有效，取藥后調配部門保存2年備查，D選項說法正確。綜上，本題正確答案為D。"8、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，關于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確的是

A.儲存藥品相對濕度為35％～65％

B.藥品與非藥品必須分庫存放

C.外用藥與其他藥品必須分庫存放

D.中藥材與中藥飲片必須分庫存放

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：儲存藥品的相對濕度要求是35％～75％，而非35％～65％，所以A選項錯誤。B選項：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應分開存放，并不一定必須分庫存放，所以B選項錯誤。C選項：同理，外用藥與其他藥品應分開存放，并非必須分庫存放，所以C選項錯誤。D選項：中藥材與中藥飲片必須分庫存放，這符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"9、進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品注冊申請類型的區(qū)分。選項A再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。題干中明確提到“進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥品的注冊申請”，符合再注冊申請的定義，所以選項A正確。選項B仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請。該定義側重于生產(chǎn)已有國家標準的藥品，與題干中進口藥品有效期滿后續(xù)申請的情況不符，故選項B錯誤。選項C進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請，強調的是藥品首次在中國境內上市銷售的申請，而不是有效期滿后的繼續(xù)進口申請，所以選項C錯誤。選項D補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。其重點在于對已批準事項的變更等，并非針對有效期滿后的繼續(xù)進口，因此選項D錯誤。綜上，答案選A。"10、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品，應當經(jīng)

A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準

B.批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準

C.醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.批發(fā)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】：B

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向相鄰的其他省內取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品的審批主體。根據(jù)相關藥品管理規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向相鄰的其他省內取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品時，應當經(jīng)批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定和重大事項管理，此類具體的銷售審批并非由其負責，所以A選項錯誤。選項C，審批主體應為批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，而非醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，所以C選項錯誤。選項D，設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門權限相對較低，對于這種跨省份的麻醉藥品銷售審批，其沒有審批權限，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"11、根據(jù)《進口藥材管理辦法(試行)》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法，正確的是

A.一次性有效批件的有效期為3年

B.多次使用批件的有效期為5年

C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號

D.國家中醫(yī)藥管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《進口藥材管理辦法（試行）》的相關規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A：一次性有效批件的有效期并非3年。通常情況下，一次性有效批件的有效期較短，是一次性使用的，其有效期不是3年，所以該選項錯誤。選項B：多次使用批件的有效期不是5年。在《進口藥材管理辦法（試行）》里，多次使用批件有其特定的有效期規(guī)定，但并非5年，故該選項錯誤。選項C：《進口藥材批件》編號格式為國藥材進字+4位年號+4位順序號，此為符合《進口藥材管理辦法（試行）》規(guī)定的正確編號格式，所以該選項正確。選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件，而不是國家中醫(yī)藥管理部門，因此該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"12、根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回的管理要求是（）

A.一級召回只適用于使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品

B.在啟動召回計劃3日內，應將調查評估報告和召回計劃提交給國家藥品監(jiān)督管理部門備案

C.在作出召回決定后24小時內，應通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應每日向國家藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品召回的相關知識，對各選項逐一分析。A選項：一級召回適用于使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品，而使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品適用于二級召回，所以A選項錯誤。B選項：一級召回在啟動召回計劃1日內，應將調查評估報告和召回計劃提交給藥品監(jiān)督管理部門備案，而非3日，所以B選項錯誤。C選項：一級召回在作出召回決定后24小時內，應通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品，該選項正確。D選項：一級召回藥品生產(chǎn)企業(yè)應每日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況，而非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"13、持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導致死亡的可疑不良事件，應當在幾日內報告

A.立即

B.3個工作日

C.7個工作日

D.20個工作日

【答案】：C

【解析】本題考查持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導致死亡的可疑不良事件后的報告時限規(guī)定。依據(jù)相關規(guī)定，持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導致死亡的可疑不良事件，應當在7個工作日內報告。選項A中“立即”不符合該特定情形下的規(guī)定時間；選項B的3個工作日也不符合此情形對應的報告時限；選項D的20個工作日同樣不符合相關規(guī)定。所以本題正確答案選C。"14、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是，一級召回在

A.1日內

B.2日內

C.3日內

D.7日內

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動藥品召回后提交調查評價報告和召回計劃至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限規(guī)定。《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，對于一級召回，應當在1日內將調查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。本題所涉及的就是這一知識點，所以答案選A。"15、關于藥品商品名管理規(guī)定的表述，正確的是

A.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名使用的注冊商標，不準印刷在包裝標簽上

B.藥品通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1∶3

C.藥品商品名稱須經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門同意方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注

D.藥品商品名不得與通用名連寫，應分行

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品商品名管理規(guī)定的相關知識，對各選項逐一分析：A選項：依據(jù)相關規(guī)定，未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名使用的注冊商標，是可以印刷在包裝標簽上的，但只能印刷在邊角，所以該項“不準印刷在包裝標簽上”的表述錯誤。B選項：藥品通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于2∶1，而不是1∶3，因此該項表述錯誤。C選項：藥品商品名稱須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注，并非省級以上藥品監(jiān)督管理部門同意，所以該項表述錯誤。D選項：藥品商品名不得與通用名連寫，應分行，該項表述符合藥品商品名管理規(guī)定，是正確的。綜上，正確答案是D選項。"16、注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷.撤回.吊銷.收回.繳銷或者宣布無效的

C.《藥品經(jīng)營許可證》遺失或被盜的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的

【答案】：C

【解析】本題主要考查注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。選項A《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的，意味著該許可證已過有效期限，且未辦理換證手續(xù)，其繼續(xù)存在已不符合規(guī)定，這種情況下應注銷《藥品經(jīng)營許可證》，所以選項A屬于注銷情形。選項B當《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效時，表明該許可證在法律層面已不具備效力，自然需要進行注銷操作，所以選項B屬于注銷情形。選項C《藥品經(jīng)營許可證》遺失或被盜，只是證件的物理狀態(tài)發(fā)生了變化或其控制權失去，但企業(yè)的經(jīng)營資格和相關許可并未改變，企業(yè)可以通過掛失、補辦等方式來重新獲得有效的許可證，而不是注銷許可證，所以選項C不屬于注銷情形。選項D藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉，意味著該企業(yè)不再從事藥品經(jīng)營活動，其《藥品經(jīng)營許可證》已無存在必要，應當進行注銷，所以選項D屬于注銷情形。綜上，答案選C。"17、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管理機關是

A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級以上工商行政管理部門

C.具級以上質量技術監(jiān)督部門

D.廣告經(jīng)營者上級主管部門

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關法律法規(guī)對各選項進行逐一分析。選項A縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質量管理，監(jiān)督檢查藥品質量，查處藥品違法行為等工作。但根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，其并非藥品廣告監(jiān)督管理機關，所以選項A錯誤。選項B縣級以上工商行政管理部門（現(xiàn)多稱為市場監(jiān)督管理部門）承擔著監(jiān)管廣告活動的職責，在藥品廣告方面，依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，其是藥品廣告監(jiān)督管理機關，負責對藥品廣告的發(fā)布等進行監(jiān)督管理，查處違法藥品廣告等行為，所以選項B正確。選項C縣級以上質量技術監(jiān)督部門主要職責是管理計量、標準化、特種設備安全監(jiān)察，監(jiān)督管理產(chǎn)品質量等工作。藥品廣告監(jiān)督管理不在其主要職責范圍內，所以選項C錯誤。選項D廣告經(jīng)營者上級主管部門主要對廣告經(jīng)營者的經(jīng)營活動、內部管理等方面進行一定的指導和管理，但并非專門針對藥品廣告進行監(jiān)督管理的機關，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"18、依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機構購進藥品，必須有（）。

A.真實、完整的藥品購進記錄

B.符合醫(yī)療機構臨床的需要

C.藥品采購部門

D.真實、完整的藥品購銷記錄

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的相關規(guī)定來分析各選項。選項A《中華人民共和國藥品管理法實施條例》明確規(guī)定，醫(yī)療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。該記錄能夠詳細反映藥品的來源、規(guī)格、數(shù)量、價格等信息，對于保證藥品質量、追溯藥品流向、加強藥品監(jiān)管等方面具有重要意義。所以選項A正確。選項B“符合醫(yī)療機構臨床的需要”是醫(yī)療機構在選擇購進藥品時需要考慮的因素，但并不是購進藥品時必須具備的條件。即使某藥品符合臨床需要，若沒有真實、完整的購進記錄，也不能合法購進。因此選項B錯誤。選項C“藥品采購部門”是醫(yī)療機構進行藥品采購工作的職能部門設置，它并非醫(yī)療機構購進藥品的必要條件。即使沒有專門的采購部門，醫(yī)療機構也可通過其他合法方式購進藥品，但必須保證有真實、完整的購進記錄。所以選項C錯誤。選項D“真實、完整的藥品購銷記錄”一般適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)，強調的是藥品在流通環(huán)節(jié)的購銷情況。而醫(yī)療機構購進藥品主要關注的是購進記錄，并非購銷記錄。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"19、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的

A.其標簽的內容、格式及顏色必須一致

B.其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注

C.兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別

D.可用相同顏色的包裝顏色

【答案】：A

【解析】本題考查同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的特定藥品標簽相關規(guī)定。在藥品管理規(guī)定中，對于同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，當藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同時，為了保證藥品信息的一致性、準確性以及便于管理和消費者識別，其標簽的內容、格式及顏色必須一致。這有助于消費者準確獲取藥品信息，也有利于藥品監(jiān)管部門進行監(jiān)督管理。選項B“其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注”，適用于同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的情況，并非本題所設定的藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的情形，所以B選項錯誤。選項C“兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別”，不符合藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的情況下對標簽的要求，所以C選項錯誤。選項D“可用相同顏色的包裝顏色”表述不準確，不僅僅是包裝顏色要相同，標簽的內容、格式都必須一致，所以D選項錯誤。綜上所述，正確答案是A。"20、強化指導，提升藥品廣告內容的藝術格調的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.新聞宣傳部門

D.新聞出版廣電部門

【答案】：D

【解析】本題考查負責強化指導以提升藥品廣告內容藝術格調的部門。逐一分析各選項：-選項A：市場監(jiān)管部門主要負責市場秩序的監(jiān)管、商品質量監(jiān)管、消費者權益保護等工作，重點在于維護市場的公平競爭和規(guī)范運行，而非專門針對藥品廣告內容的藝術格調進行指導，所以選項A錯誤。-選項B：工業(yè)和信息化管理部門主要職責是擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策措施，推動工業(yè)和通信業(yè)高質量發(fā)展等，與藥品廣告內容的藝術格調提升并無直接關聯(lián)，所以選項B錯誤。-選項C：新聞宣傳部門側重于黨和國家的方針政策宣傳、社會輿論引導等工作，不涉及對藥品廣告內容藝術格調的具體指導，所以選項C錯誤。-選項D：新聞出版廣電部門對媒體傳播內容包括廣告等有監(jiān)管和指導職責，能夠通過相關措施強化指導，提升藥品廣告內容的藝術格調，所以選項D正確。綜上，答案是D。"21、調配處方時，對處方未標注“生用”的毒性中藥，應當（）。

A.拒絕調配

B.予以替換

C.付生品

D.付炮制品

【答案】：D

【解析】本題考查調配處方時對于未標注“生用”的毒性中藥的處理規(guī)定。在調配處方時，對于處方未標注“生用”的毒性中藥，依據(jù)相關規(guī)定應當付炮制品。這是因為炮制品經(jīng)過了特定的加工處理，其毒性通常會在一定程度上降低，安全性更高，能更好地保障患者用藥的安全性和有效性。選項A，拒絕調配不符合正常的處方調配流程和規(guī)定；選項B，予以替換缺乏依據(jù)，且隨意替換可能導致用藥錯誤；選項C，付生品會使患者面臨更大的毒性風險，不符合安全用藥原則。所以本題正確答案是D。"22、關于處方藥和非處方藥分類管理的說法，錯誤的是

A.患者可自行判斷.購買和使用非處方藥

B.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應提供優(yōu)質藥學服務，指導公眾安全.有效.合理用藥

C.國家根據(jù)藥品安全性，將非處方藥分為甲.乙兩類，其中甲類非處方藥更安全。

D.要加強處方藥的管理，促進臨床合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理的相關知識，對各選項進行逐一分析。選項A：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。所以患者可自行判斷、購買和使用非處方藥這一表述是正確的。選項B：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識，在藥品分類管理工作中，有責任提供優(yōu)質的藥學服務，指導公眾安全、有效、合理地用藥。該選項的表述符合執(zhí)業(yè)藥師的職責要求，是正確的。選項C：國家根據(jù)藥品的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類。其中，乙類非處方藥的安全性更高，而不是甲類非處方藥更安全。所以該選項表述錯誤。選項D：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導下使用。因此，加強處方藥的管理，能促進臨床合理用藥，保障患者用藥安全，該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"23、符合我國疫苗管理規(guī)定的行為是

A.某疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供第一類疫苗給某診所醫(yī)生

B.某鄉(xiāng)村醫(yī)務室強制當?shù)貎和臃N第二類疫苗

C.某疫苗生產(chǎn)企業(yè)使用普通運輸車輛配送疫苗

D.某縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購第二類疫苗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)我國疫苗管理規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。所以某疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供第一類疫苗給某診所醫(yī)生的行為不符合我國疫苗管理規(guī)定。選項B第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。某鄉(xiāng)村醫(yī)務室強制當?shù)貎和臃N第二類疫苗，這違背了第二類疫苗“自愿受種”的原則，不符合我國疫苗管理規(guī)定。選項C疫苗對儲存和運輸條件有嚴格要求，需要在規(guī)定的溫度等條件下進行冷鏈運輸，以確保疫苗的質量和有效性。某疫苗生產(chǎn)企業(yè)使用普通運輸車輛配送疫苗，無法保證疫苗在運輸過程中的儲存條件，可能導致疫苗失效，不符合我國疫苗管理規(guī)定。選項D第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。所以某縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購第二類疫苗的行為符合我國疫苗管理規(guī)定。綜上，本題答案選D。"24、對公民處多少元以下罰款可以適用簡易程序

A.30元

B.40元

C.50元

D.60元

【答案】：C

【解析】根據(jù)相關法律法規(guī)，在對公民進行罰款的行政處罰中，適用簡易程序的罰款金額為處五十元以下罰款。所以本題中對公民處五十元以下罰款可適用簡易程序，正確答案選C。25、含麻黃堿類復方制劑（麻黃堿含量為50mg）發(fā)布廣告的情況屬于

A.不得發(fā)布廣告

B.無需審查發(fā)布廣告

C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。

D.在所有媒介發(fā)布廣告

【答案】：C

【解析】本題主要考查含麻黃堿類復方制劑發(fā)布廣告的相關規(guī)定。含麻黃堿類復方制劑屬于特殊藥品，國家對其廣告發(fā)布有嚴格限制。這類制劑并非普通藥品，不能隨意在各類媒介發(fā)布廣告，所以選項D錯誤。同時，它也不屬于無需審查即可發(fā)布廣告的藥品范疇，選項B錯誤。并且，含麻黃堿類復方制劑并非完全禁止發(fā)布廣告，選項A也不正確。按照相關規(guī)定，含麻黃堿類復方制劑只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告，對于含麻黃堿類復方制劑（麻黃堿含量為50mg）這種特定情況，同樣適用該規(guī)則。因此，答案選C。"26、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改(疫苗流通和預防接種管理條例)的決定》(國務院令第668號)(以下簡稱《決定》)。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。

A.由省級疾病預防控制機構統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位

B.縣級疾病預防控制機構通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級疾病預防控制機構通過交易平臺集中采購后，委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位

【答案】：B

【解析】本題考查對《國務院關于修改(疫苗流通和預防接種管理條例)的決定》中第二類疫苗流通方式的理解。題干中明確提到“第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位”。選項A中說由省級疾病預防控制機構統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位，未體現(xiàn)縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購這一關鍵環(huán)節(jié)，與規(guī)定不符，所以A項錯誤。選項B，縣級疾病預防控制機構通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位，符合“縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位”這一規(guī)定，所以B項正確。選項C中提到委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送，題干中并未提及這一內容，所以C項錯誤。選項D說藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，再銷售至縣級疾病預防控制機構，而《決定》取消了疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，所以D項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"27、下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是

A.國食健注G××××××××

B.國食健注第××××××××號

C.國食健注J××××××××

D.國食健注進××××××××

【答案】：C

【解析】國家食品藥品監(jiān)督管理部門對于不同類型保健食品批準文號有明確規(guī)定。國食健注G開頭的文號是國產(chǎn)保健食品的批準文號格式，并非進口保健食品，所以選項A不符合要求；不存在“國食健注第××××××××號”這種規(guī)范的保健食品批準文號格式，選項B錯誤；而國食健注J開頭的文號是專門用于國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品，選項C正確；“國食健注進××××××××”并不是規(guī)范的進口保健食品批準文號格式，選項D不正確。因此本題正確答案是C。28、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)

A.印有國家指定的非處方藥專有標記

B.具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

C.附有標簽和說明書

D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】：D

【解析】本題考查《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中關于非處方藥標簽和說明書的規(guī)定。選項A：印有國家指定的非處方藥專有標記是用于區(qū)分非處方藥的標識，并非針對標簽和說明書的審批要求，所以該選項不符合題意。選項B：具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的資質證明，與非處方藥的標簽和說明書是否經(jīng)過審批并無直接關聯(lián)，因此該選項錯誤。選項C：附有標簽和說明書是藥品銷售的基本要求，但這并不等同于標簽和說明書已經(jīng)經(jīng)過了特定部門的批準，所以該選項也不正確。選項D：根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，以確保其內容準確、科學，能為消費者提供正確的用藥指導，故該選項正確。綜上，本題答案選D。"29、列入國家藥品標準的藥品名稱為

A.藥品通用名稱

B.藥品商用名稱

C.藥品中文名稱

D.藥品英文名稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查對列入國家藥品標準的藥品名稱的了解。選項A藥品通用名稱是列入國家藥品標準的藥品名稱，它是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國境內的通用名稱，具有通用性和唯一性，能夠準確反映藥品的主要特性?！端幤饭芾矸ā返认嚓P法規(guī)明確規(guī)定，列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱，所以選項A正確。選項B藥品商用名稱也叫商品名，是藥品生產(chǎn)企業(yè)給自己的藥品所起的專用名稱，不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種藥品可以有不同的商品名，其目的主要是為了便于藥品的市場推廣和品牌建設，并非列入國家藥品標準的藥品名稱，所以選項B錯誤。選項C藥品中文名稱包含了通用名、商品名等多種類型的中文表述，范圍較為寬泛，不能簡單地說藥品中文名稱就是列入國家藥品標準的藥品名稱，所以選項C錯誤。選項D藥品英文名稱同樣包含了通用名的英文表述以及可能存在的商品名英文表述等，它也不是專門指列入國家藥品標準的藥品名稱，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"30、境內發(fā)生的嚴重（非死亡病例）藥品不良反應，應當及時報告，報告的時限是自嚴重不良反應發(fā)現(xiàn)或獲知之日起

A.20日內

B.10日內

C.30日內

D.15日內

【答案】：D

【解析】本題主要考查境內發(fā)生嚴重（非死亡病例）藥品不良反應的報告時限。對于境內發(fā)生的嚴重（非死亡病例）藥品不良反應，依據(jù)相關規(guī)定，報告時限是自嚴重不良反應發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內。所以選項D正確，選項A的20日、選項B的10日、選項C的30日均不符合規(guī)定的報告時限要求。綜上，本題答案選D。"31、下列內容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇的是（）。

A.指導公眾合理使用處方藥?

B.指導公眾合理使用非處方藥?

C.執(zhí)行藥品不良反應報告制度?

D.為無處方患者提供用藥處方?

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責范疇，對各選項進行逐一分析。選項A：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導下使用。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識和技能，能夠指導公眾合理使用處方藥，以確保用藥安全、有效，所以指導公眾合理使用處方藥屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。選項B：非處方藥雖然相對處方藥安全性較高，但也并非可以隨意使用。執(zhí)業(yè)藥師可以憑借自身專業(yè)知識，為公眾提供合理使用非處方藥的建議，幫助公眾正確選擇和使用非處方藥，保障用藥的合理性，因此指導公眾合理使用非處方藥屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。選項C：執(zhí)行藥品不良反應報告制度是保障用藥安全的重要措施。執(zhí)業(yè)藥師在日常工作中，有責任及時收集、報告藥品不良反應信息，以便藥品監(jiān)管部門及時了解藥品的安全性情況，采取相應措施，所以執(zhí)行藥品不良反應報告制度屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。選項D：開具用藥處方是醫(yī)生的職責。執(zhí)業(yè)藥師主要負責對藥品的調配、發(fā)放以及用藥指導等工作，不能為無處方患者提供用藥處方。因此為無處方患者提供用藥處方不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。綜上，答案選D。"32、列出某藥品不能應用的人群、疾病等情況的說明書項目是

A.【禁忌】

B.【注意事項】

C.【不良反應】

D.【成分】

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書不同項目的內容界定。選項A：【禁忌】藥品說明書中的【禁忌】項，明確列出了該藥品不能應用的人群、疾病等情況。這是基于藥品的特性、作用機制以及可能產(chǎn)生的嚴重不良后果等多方面因素確定的。一旦屬于【禁忌】所涵蓋的范疇，使用該藥品可能會對患者造成嚴重危害，所以此選項正確。選項B：【注意事項】【注意事項】主要是提醒使用者在用藥過程中需要注意的一些情況，比如飲食、特殊人群（如兒童、孕婦、老人等）的特殊使用要求、與其他藥物的相互作用等，并非主要列出不能應用的人群和疾病情況，所以該選項錯誤。選項C：【不良反應】【不良反應】描述的是藥品在正常用法用量下可能出現(xiàn)的有害反應，包括副作用、毒性反應、過敏反應等，但它并不針對不能使用該藥品的特定人群和疾病，而是關于用藥后可能產(chǎn)生的不良現(xiàn)象的說明，所以該選項錯誤。選項D：【成分】【成分】部分列出的是藥品中所含的活性成分和輔料等信息，其作用是讓使用者了解藥品的物質構成，而不是表明哪些人群或疾病不能使用該藥品，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"33、《藥品注冊證書》經(jīng)過再注冊后的有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。《藥品注冊證書》再注冊后有效期為5年，這是基于相關藥品管理法規(guī)和規(guī)定所明確的內容，因此答案是B選項。34、在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構檢驗的是

A.處方藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機構配制的制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品相關法規(guī)規(guī)定來逐一分析各選項。選項A，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品，但并非所有處方藥在銷售前都必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構檢驗，所以選項A錯誤。選項B，根據(jù)相關藥品管理法規(guī)，首次在中國銷售的藥品，在銷售前必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構檢驗，以確保其安全性、有效性和質量可控性等符合我國藥品標準和要求，所以選項B正確。選項C，中藥是我國傳統(tǒng)藥物的主要代表，涵蓋了中藥材、中藥飲片、中成藥等多種類型。一般情況下，大部分中藥按照常規(guī)的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范進行生產(chǎn)和檢驗，并非所有中藥在銷售前都要經(jīng)指定的藥品檢驗機構檢驗，所以選項C錯誤。選項D，醫(yī)療機構配制的制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構配制的制劑需按規(guī)定進行質量檢驗，但不是在銷售前經(jīng)指定的藥品檢驗機構檢驗，且醫(yī)療機構配制的制劑一般不得在市場上銷售，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"35、根據(jù)《藥品召回管理辦法》對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機構

D.醫(yī)療檢驗機構

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關規(guī)定來分析各選項。選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的責任主體，當對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動開展相關工作，及時發(fā)現(xiàn)藥品存在的安全問題并采取相應措施，所以該主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)，選項A正確。選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)主要負責藥品的流通環(huán)節(jié)，如采購、儲存、銷售等，其職責重點在于保證藥品在流通過程中的質量和安全，并不承擔對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主要責任，選項B錯誤。選項C：醫(yī)療機構醫(yī)療機構的主要工作是使用藥品為患者進行診斷和治療，會反饋藥品使用過程中出現(xiàn)的一些情況，但并非對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體，選項C錯誤。選項D：醫(yī)療檢驗機構醫(yī)療檢驗機構主要負責對臨床標本進行檢驗檢測等工作，以輔助疾病的診斷等，通常不涉及對藥品安全隱患的調查評估，選項D錯誤。綜上，答案選A。"36、從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收并取得

A.藥品經(jīng)營許可證

B.藥品零售許可證書

C.互聯(lián)網(wǎng)使用資格證書

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書

【答案】：D

【解析】本題考查從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)所需的資質證書。選項A藥品經(jīng)營許可證，是指具有合法經(jīng)營藥品資格的企業(yè)才能擁有的證件，其主要針對的是一般的藥品經(jīng)營活動，并非專門針對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，所以從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務僅取得藥品經(jīng)營許可證是不夠的，A選項錯誤。選項B藥品零售許可證書，是允許企業(yè)進行藥品零售業(yè)務的憑證，側重于傳統(tǒng)線下的藥品零售場景，不能涵蓋互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的特殊要求，故B選項錯誤。選項C互聯(lián)網(wǎng)使用資格證書，主要是關于使用互聯(lián)網(wǎng)的一般性資質證明，不涉及藥品交易服務的專業(yè)許可，與從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的核心資質無關，C選項錯誤。選項D互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書，是專門針對從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)設定的，企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收并取得該證書，才具備從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的合法資格，所以D選項正確。綜上，答案選D。"37、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》規(guī)定，中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作

A.應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)

B.應與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)

C.必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開

D.必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》中關于中藥材前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作規(guī)定的理解。分析選項A“應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)”，這種表述不夠嚴格和準確，《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》對于中藥材的這些生產(chǎn)操作有更明確嚴格的要求，并非僅僅是避免，所以A選項不符合規(guī)定。分析選項B“應與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)”，雖然強調了廠房分開和空氣凈化系統(tǒng)的獨立性，但重點在于與制劑生產(chǎn)的分開關系未體現(xiàn)，實際上規(guī)定是必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開，所以B選項不準確。分析選項C“必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開”，該選項強調了設備、空氣凈化系統(tǒng)以及與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域的分開，但仍未突出與制劑生產(chǎn)嚴格分開這一關鍵要點，所以C選項也不正確。分析選項D“必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開”，這符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的規(guī)定，中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開，以保證藥品質量和生產(chǎn)安全，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"38、為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?)。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查二氫埃托啡為住院患者開具處方時的限量規(guī)定。對于麻醉藥品和精神藥品的處方限量有著嚴格的規(guī)定，二氫埃托啡屬于麻醉藥品。依據(jù)相關法規(guī)，為住院患者開具二氫埃托啡時，每張?zhí)幏降南蘖渴且淮涡猿Ｓ昧?。選項A，3日用量并不符合二氫埃托啡為住院患者開具處方的限量要求；選項B，15日用量通常也不是二氫埃托啡針對住院患者的處方限量；選項D，7日常用量同樣不符合規(guī)定。所以本題正確答案是C。"39、藥品質量特性不包括

A.安全性

B.經(jīng)濟性

C.穩(wěn)定性

D.有效性

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品質量特性的相關知識，對各選項進行逐一分析。選項A：安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度。安全性是藥品質量特性的重要內容，因為藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，如果不安全，就會對患者的健康造成嚴重威脅，所以該選項不符合題意。選項B：經(jīng)濟性經(jīng)濟性主要涉及藥品的價格、成本效益等方面，它并不是藥品本身所固有的質量特性。藥品質量特性側重于藥品自身的內在屬性，如有效性、安全性、穩(wěn)定性等，而經(jīng)濟性更多地與藥品的市場價值、成本控制等經(jīng)濟因素相關，所以該選項符合題意。選項C：穩(wěn)定性藥品的穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。藥品在儲存、運輸和使用過程中，需要在一定時間內保持質量穩(wěn)定，如果穩(wěn)定性不好，藥品的質量會發(fā)生變化，從而影響其療效和安全性，因此穩(wěn)定性屬于藥品質量特性，該選項不符合題意。選項D：有效性有效性是藥品的固有特性，是指藥品在規(guī)定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求。如果藥品沒有有效性，就失去了作為藥品的基本價值，所以有效性是藥品質量特性之一，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"40、藥物治療作用確證階段是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題考查藥物治療作用確證階段對應的臨床試驗分期。逐一分析各選項：-選項A：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用確證階段，所以A選項錯誤。-選項B：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也不是治療作用確證階段，所以B選項錯誤。-選項C：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，該階段是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)，因此C選項正確。-選項D：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，并非治療作用確證階段，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"41、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。

A.擔任藥店負責人但不參與藥品質量管理

B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔任藥店負責人

C.作為醫(yī)療機構藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

D.在擔任醫(yī)療機構藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：C

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師相關行為合規(guī)性的判斷。選項A：擔任藥店負責人卻不參與藥品質量管理，這種行為違背了藥店負責人應當履行的管理職責。藥店負責人對藥品質量負有重要責任，不參與質量管理可能導致藥品質量無法得到有效保障，存在一定的安全隱患，該行為不符合規(guī)定。選項B：替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》并擔任藥店負責人，這是一種違規(guī)掛證行為?！端幤方?jīng)營許可證》的辦理需要符合相關規(guī)定和條件，使用他人證件辦理屬于弄虛作假，同時擔任負責人卻不實際參與經(jīng)營也不符合正常的經(jīng)營管理要求，擾亂了藥品經(jīng)營市場秩序，該行為不合法。選項C：作為醫(yī)療機構藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，這是符合規(guī)定的。執(zhí)業(yè)藥師資格考試面向符合條件的人員開放，醫(yī)療機構藥劑人員具備專業(yè)知識和能力，有資格參加考試，通過考試獲得執(zhí)業(yè)藥師資格證書是對其專業(yè)能力的認可，該行為是合法合規(guī)的。選項D：在擔任醫(yī)療機構藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執(zhí)業(yè)藥師，這種“掛證”行為是不被允許的。執(zhí)業(yè)藥師應該在實際工作崗位上履行職責，掛證行為使得藥師無法真正參與藥店的藥品管理和服務工作，不能保證藥品質量和用藥安全，違反了執(zhí)業(yè)藥師的管理規(guī)定。綜上，答案選C。"42、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關注。

A.處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：B

【解析】本題圍繞山東省寧津縣中醫(yī)院售賣“三無”藥品這一事件展開，并給出四個量刑選項。近年來國家針對食品和藥品監(jiān)管出臺多項政策法規(guī)，群眾也高度關注食品藥品安全問題。“三無”藥品指無生產(chǎn)批號、無國藥準字、無經(jīng)營許可的藥品，屬于國家明令禁止銷售的范疇。對于銷售“三無”藥品這類危害藥品安全的行為，依據(jù)相關法律規(guī)定，該行為符合處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金的情形，所以正確答案選B。"43、我國現(xiàn)有的17個中藥材專業(yè)市場，以下關于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯誤的是

A.中藥材市場經(jīng)營者應完善購進記錄.驗收.儲存.運輸.調劑.臨方炮制等過程的管理制度和措施

B.中藥材專業(yè)市場的質量檢查制度由該市場所在地的藥品監(jiān)督管理部門要制定

C.發(fā)運中藥材必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名.產(chǎn)地.日期.調出單位，并附有質量合格的標志

D.申請在中藥材專業(yè)市場租用攤位從事自產(chǎn)中藥材業(yè)務的經(jīng)營者，必須經(jīng)所在中藥材專業(yè)市場管理機構審查批準后，方可經(jīng)營中藥材.中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場管理的相關規(guī)定，逐一分析各選項。選項A：中藥材市場經(jīng)營者完善購進記錄、驗收、儲存、運輸、調劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施，有助于規(guī)范中藥材經(jīng)營活動，保證中藥材質量，符合中藥材專業(yè)市場管理要求，該選項表述正確。選項B：中藥材專業(yè)市場所在地的藥品監(jiān)督管理部門制定質量檢查制度，能夠有效監(jiān)管中藥材專業(yè)市場的藥品質量，確保市場秩序和公眾用藥安全，該選項表述正確。選項C：發(fā)運中藥材有包裝要求，注明品名、產(chǎn)地、日期、調出單位并附有質量合格標志，有利于保證中藥材在運輸過程中的質量可追溯，保證藥品質量，該選項表述正確。選項D：申請在中藥材專業(yè)市場租用攤位從事自產(chǎn)中藥材業(yè)務的經(jīng)營者，經(jīng)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門審查批準后，方可經(jīng)營中藥材，而非所在中藥材專業(yè)市場管理機構，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"44、醫(yī)療機構藥品處方調劑活動涉及多個部門、科室。根據(jù)《處方管理辦法》由藥劑人員完成的主要技術環(huán)節(jié)次是（）

A.收方、調配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導用藥

B.收方劃價收費、調配處核對檢查、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導用藥

C.收方、審查處方、調配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發(fā)藥與指導用藥

D.收方、劃價收費、審查處方、核對處方、發(fā)藥與指導用藥、包裝與貼標簽

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構藥品處方調劑活動中藥劑人員完成的主要技術環(huán)節(jié)。下面對各選項進行分析：A選項：該選項中“審核處方”和“核對檢查”的順序有誤。在實際流程中，應先審查處方，確認處方的合理性、規(guī)范性等，之后再進行調配處方，調配完成后才進行核對檢查。所以A選項錯誤。B選項：“劃價收費”并非由藥劑人員完成的主要技術環(huán)節(jié)，劃價收費通常是收費處等其他部門的工作，不屬于藥劑人員在處方調劑活動中的主要技術操作范疇。所以B選項錯誤。C選項：該選項的流程符合醫(yī)療機構藥品處方調劑活動的正常順序。首先收方，然后對處方進行審查，確定其是否合理合規(guī)，接著依據(jù)處方進行調配，調配好藥品后進行包裝與貼標簽，再核對處方確保調配準確無誤，最后進行發(fā)藥并給予用藥指導。所以C選項正確。D選項：同樣存在“劃價收費”不屬于藥劑人員主要技術環(huán)節(jié)的問題，且“核對處方”和“發(fā)藥與指導用藥”“包裝與貼標簽”的順序不符合正常流程，應先包裝與貼標簽，再核對處方，最后發(fā)藥與指導用藥。所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"45、關于藥品安全風險的說法錯誤的是

A.藥品安全風險可分為自然風險和人為風險

B.藥品安全的自然風險，又稱“必然風險”“固有風險”，是藥品的內在屬性

C.藥品安全的人為風險，屬于“偶然風險”的范疇

D.藥品質量問題導致的風險不屬于藥品安全的人為風險

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品安全風險相關概念的理解。分析選項A藥品安全風險可分為自然風險和人為風險，這種分類方式是科學合理且被廣泛認可的。藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用過程中，受到多種因素影響，這些因素可歸結為藥品自身屬性帶來的自然風險以及人為操作等因素導致的人為風險。所以選項A說法正確。分析選項B藥品安全的自然風險，又被稱為“必然風險”“固有風險”，這是由藥品的內在屬性決定的。藥品作為一種具有治療、預防和診斷疾病作用的特殊物質，其藥理作用本身就具有兩面性，在發(fā)揮治療作用的同時，必然伴隨著一定的不良反應等風險，這是藥品本質屬性所帶來的，是不可避免的。因此，選項B說法正確。分析選項C藥品安全的人為風險，是由于人為因素如不合理用藥、藥品質量問題、藥品監(jiān)管不力等造成的。這些因素并不是藥品本身必然存在的，而是在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等過程中，因為人為的疏忽、失誤或故意行為而產(chǎn)生的，具有一定的偶然性。所以，人為風險屬于“偶然風險”的范疇，選項C說法正確。分析選項D藥品質量問題通常是由于藥品生產(chǎn)過程中的違規(guī)操作、質量管理不善、原材料不合格等人為因素導致的。這些因素引發(fā)的風險是因為人的行為而產(chǎn)生的，并非藥品自身固有的屬性所帶來的，所以藥品質量問題導致的風險屬于藥品安全的人為風險。因此，選項D說法錯誤。綜上，答案選D。"46、2015年全國藥品監(jiān)管工作會議于2月5日在北京召開。會議全面總結2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當前藥品安全面臨的形勢，會議強調，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導向，堅持改革創(chuàng)新，著力構建信息集成、手段統(tǒng)籌的風險防控體系和層級清晰、職責明確的質量責任體系。

A.經(jīng)過3年的努力，藥品標準和藥品質量大幅提高，藥品監(jiān)督體系進一步完善

B.藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范

C.藥品安全保障能力整體接近國際先進水平

D.藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞2015年全國藥品監(jiān)管工作會議相關內容及幾個關于藥品情況的選項展開。解題關鍵在于分析每個選項與會議強調內容及實際邏輯的契合度。A選項提到經(jīng)過3年努力，藥品標準和藥品質量大幅提高，藥品監(jiān)督體系進一步完善。這與會議中強調的圍繞藥品安全構建風險防控體系和質量責任體系相呼應，因為完善的監(jiān)督體系有助于提高藥品標準和質量，該選項符合會議精神和工作邏輯，是合理的。B選項指出藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范。題干中并未提及這些秩序和行為規(guī)范方面的具體內容，缺乏相關依據(jù)，所以該選項不正確。C選項稱藥品安全保障能力整體接近國際先進水平。題干沒有關于藥品安全保障能力與國際先進水平對比的描述，無法得出此結論，故該選項不合適。D選項表示藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。題干中并沒有涉及人民群眾用藥安全滿意度的相關信息，不能從給定內容推出該結果，所以該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"47、關于偽造、變造、買賣、出租、出借藥品經(jīng)營許可證法律責任的說法，錯誤的是

A.沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款

B.情節(jié)嚴重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款

C.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件

D.情節(jié)嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員十年內禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

【答案】：C

【解析】本題主要考查對偽造、變造、買賣、出租、出借藥品經(jīng)營許可證法律責任規(guī)定的理解。選項A根據(jù)相關藥品管理法規(guī)，對于偽造、變造、買賣、出租、出借藥品經(jīng)營許可證的行為，沒收違法所得，并給予并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款的處罰，所以選項A表述正確。選項B當上述違法行為情節(jié)嚴重時，會提高罰款額度，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，選項B表述符合法規(guī)規(guī)定，是正確的。選項C偽造、變造、買賣、出租、出借藥品經(jīng)營許可證情節(jié)嚴重的，應吊銷藥品經(jīng)營許可證，而不是吊銷藥品批準證明文件。藥品批準證明文件與藥品經(jīng)營許可證是不同的概念，前者主要涉及藥品本身的批準，后者關乎藥品經(jīng)營的資質，所以選項C表述錯誤。選項D對于情節(jié)嚴重的此類違法行為，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員會被十年內禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，選項D表述正確。綜上，答案選C。"48、負責對藥品注冊申請進行技術審評

A.國家藥典委員會

B.國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：C

【解析】本題正確答案選C。國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要職責是負責對藥品注冊申請進行技術審評。A選項，國家藥典委員會的主要任務是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標準，以及組織制定與修訂國家藥品標準等，并非負責藥品注冊申請的技術審評工作。B選項，國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市后不良反應和不良事件的監(jiān)測工作，開展相關安全性評價及其他業(yè)務，不承擔藥品注冊申請的技術審評職責。D選項，中國食品藥品檢定研究院承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊檢驗、進口檢驗、監(jiān)督檢驗以及藥品、醫(yī)療器械國家標準物質的研究、制備、標定、分發(fā)和管理等工作，不進行藥品注冊申請的技術審評。"49、2021年7月1日，某患者(男性，43歲)在某醫(yī)院心血管內科住院治療心血管疾病。7月10日，該病人突然休克，需要搶救。主治醫(yī)生趙醫(yī)師開具了舒芬太尼處方作為心血管手術的麻醉劑。但是這家醫(yī)院此時無法提供，醫(yī)院采取了應急措施。

A.從其他醫(yī)療機構緊急借用

B.從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者到藥店購買

D.要求患者到其他醫(yī)院購買使用

【答案】：A

【解析】本題考查麻醉劑無法提供時醫(yī)院應采取的應急措施。題干分析2021年7月1日，43歲男性患者在某醫(yī)院心血管內科住院治療心血管疾病，7月10日患者突然休克需搶救，主治醫(yī)生開具舒芬太尼處方作為心血管手術的麻醉劑，但該醫(yī)院此時無法提供此藥。選項分析A選項：根據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用。所以從其他醫(yī)療機構緊急借用是符合要求的應急措施，A選項正確。B選項：醫(yī)院一般不能直接從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用麻醉劑。定點生產(chǎn)企業(yè)主要負責藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，有其嚴格的銷售和供應渠道，通常是供應給定點批發(fā)企業(yè)等，而非直接向醫(yī)療機構緊急借用供貨，B選項錯誤。C選項：舒芬太尼屬于麻醉藥品，其管理有嚴格的規(guī)定，不允許患者到藥店購買。藥店沒有資質經(jīng)營這類麻醉藥品，C選項錯誤。D選項：患者處于休克急需搶救的狀態(tài)，要求患者到其他醫(yī)院購買使用不符合實際情況，且會耽誤患者的搶救時間，同時也不符合麻醉藥品的管理規(guī)范，D選項錯誤。綜上，正確答案是A。"50、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.商務部

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。選項A，商務部主要負責國內外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作等事務，與組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度無關。選項B，國家發(fā)展和改革委員會主要負責研究擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀經(jīng)濟管理工作，并非負責制定國家藥物相關政策和制度的主體。選項C，人力資源和社會保障部主要職責是統(tǒng)籌推進人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展，例如就業(yè)促進、社會保障體系建設等，和國家藥物政策及基本藥物制度的制定工作沒有直接關聯(lián)。選項D，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會）在醫(yī)療衛(wèi)生領域承擔著重要職責，其中就包括負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，所以該選項正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、有關藥品生產(chǎn)的說法，錯誤的有

A.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

B.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準

C.中藥飲片的炮制須遵循省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

D.中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對其進行質量檢驗

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A藥品生產(chǎn)工藝的改進并非都報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。根據(jù)相關規(guī)定，對于藥品生產(chǎn)工藝改進，不同情況有不同的管理要求，并非統(tǒng)一報國家藥品監(jiān)督管理部門備案，所以該選項說法錯誤。選項B藥品生產(chǎn)工藝的改進，也不是必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準。藥品生產(chǎn)工藝改進的審批要求因具體情況而異，不能一概而論地說必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準，因此該選項說法錯誤。選項C中藥飲片的炮制須遵循國家標準；沒有國家標準的，才須遵循省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，而不是直接遵循省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，所以該選項說法錯誤。選項D中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對其進行質量檢驗，這是保障中藥飲片質量和用藥安全的重要措施，該選項說法正確。綜上，答案選ABC。2、生產(chǎn)銷售假藥，具有下列哪些情形的，應當認定為對“人體健康造成嚴重危害”

A.造成輕傷或者重傷的

B.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙

C.造成輕度殘疾或者中度殘疾的

D.生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，致人死亡、重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙

【答案】：AC

【解析】本題主要考查生產(chǎn)銷售假藥對“人體健康造成嚴重危害”情形的認定。選項A造成輕傷或者重傷，表明假藥已經(jīng)對人體健康產(chǎn)生了較為明顯且嚴重的損害后果，符合生產(chǎn)銷售假藥被認定為對“人體健康造成嚴重危害”的情形，所以選項A正確。選項B生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙，此情形屬于生產(chǎn)、銷售假藥“后果特別嚴重”的情形，并非“對人體健康造成嚴重危害”，所以選項B錯誤。選項C造成輕度殘疾或者中度殘疾，說明假藥對人體健康有實質性的損害，屬于應當認定為對“人體健康造成嚴重危害”的情形，所以選項C正確。選項D題干討論的是生產(chǎn)銷售假藥的情形，而該選項說的是生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后的嚴重后果，話題與題干不符，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為AC。3、醫(yī)療機構常用的第一類精神藥品有

A.丁丙諾非

B.司可巴比妥

C.氯胺酮

D.哌甲酯

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構常用的第一類精神藥品的相關知識。選項A：丁丙諾非屬于第一類精神藥品。丁丙諾啡是一種人工合成的阿片類鎮(zhèn)痛藥，具有一定的精神依賴性和成癮性，在醫(yī)療機構中作為第一類精神藥品嚴格管理和使用。選項B：司可巴比妥也是第一類精神藥品。司可巴比妥為短效巴比妥類催眠藥，可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)非特異性抑制，具有較強的鎮(zhèn)靜、催眠、抗驚厥等作用，因其成癮性和對精神系統(tǒng)的影響，被列為第一類精神藥品。選項C：氯胺酮屬于第一類精神藥品。氯胺酮是一種靜脈全麻藥，臨床上有一定應用，但同時它具有很強的致幻作用等精神方面的影響，易被濫用，所以被嚴格管控為第一類精神藥品。選項D：哌甲酯同樣是第一類精神藥品。哌甲酯是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮藥，常用于治療注意缺陷多動障礙等疾病，但它也有一定的成癮性和精神依賴性，因此在醫(yī)療機構中作為第一類精神藥品進行管理。綜上所述，ABCD四個選項所涉及的藥品均為醫(yī)療機構常用的第一類精神藥品，本題答案選ABCD。4、在銷售前或者進口時，應當通過批簽發(fā)審核檢驗的是（）。

A.疫苗類制品

B.血液制品

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.抗生素

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查需要在銷售前或者進口時通過批簽發(fā)審核檢驗的藥品類別。選項A：疫苗類制品疫苗直接關系到公眾的健康和安全，其質量至關重要。疫苗類制品在銷售前或者進口時進行批簽發(fā)審核檢驗，能夠確保每一批次的疫苗都符合質量標準和安全要求，最大程度保障接種人群的健康，防止不合格疫苗流入市場，因此疫苗類制品需要通過批簽發(fā)審核檢驗，該選項正確。選項B：血液制品血液制品是以健康人血漿為原料，采用生物學工藝或分離純化技術制備的生物活性制劑。由于其來源和制備的特殊性，血液制品存在傳播疾病等潛在風險。對血液制品在銷售前或者進口時進行批簽發(fā)審核檢驗，可以嚴格把控其質量和安全性，降低使用風險，所以血液制品屬于需要通過批簽發(fā)審核檢驗的范疇，該選項正確。選項C：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑對于保障血液安全起著關鍵作用，其檢測結果直接影響到血液制品和臨床用血的安全。只有通過批簽發(fā)審核檢驗，才能保證這些試劑的準確性和可靠性，從而有效避免因試劑質量問題導致的血源篩查不準確，進而保障輸血安全等，因此該類試劑也需要進行批簽發(fā)審核檢驗，該選項正確。選項D：抗生素抗生素是用于治療各種細菌感染或抑制致病微生物感染的藥物。雖然抗生素的質量也受到嚴格監(jiān)管，但目前并不要求在銷售前或者進口時必須通過批簽發(fā)審核檢驗，而是通過其他一系列的質量控制和監(jiān)管措施來確保其安全性和有效性，該選項錯誤。綜上，答案選ABC。5、關于藥品委托生產(chǎn)的說法正確的是

A.因技術改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力

B.因產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應

C.可以委托部分工序加工

D.需要經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)藥品委托生產(chǎn)的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A當企業(yè)因技術改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力時，在符合相關規(guī)定和履行一定程序的情況下，是可以進行藥品委托生產(chǎn)的。因為技術改造期間可能會導致企業(yè)自身無法正常開展生產(chǎn)活動，此時委托其他有資質的企業(yè)進行生產(chǎn)，有助于保障藥品的供應等相關事宜，所以該選項說法正確。選項B若企業(yè)因產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應，也可以通過藥品委托生產(chǎn)的方式