執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關考試題庫第一部分單選題(50題)1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)

A.企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門批準

B.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準

C.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生管理部門批準

D.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】：D

【解析】本題考查開辦藥品批發(fā)企業(yè)的審批部門。依據(jù)相關藥品監(jiān)管法律法規(guī)，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，必須經(jīng)過企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。這是因為藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務涉及藥品流通的較大范圍和規(guī)模，省、自治區(qū)、直轄市一級的藥品監(jiān)督管理部門能夠從更宏觀和專業(yè)的層面，對企業(yè)的資質、條件、質量管理等方面進行全面審核和把控，以確保藥品質量和公眾用藥安全。選項A，企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售等相對微觀和具體層面的監(jiān)管工作，其權限和能力不足以對藥品批發(fā)企業(yè)進行全面審批，所以A選項錯誤。選項B，企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門雖然在藥品監(jiān)管中承擔一定職責，但對于藥品批發(fā)企業(yè)的審批權限通常不在此層級，所以B選項錯誤。選項C，衛(wèi)生管理部門主要側重于醫(yī)療衛(wèi)生服務、公共衛(wèi)生等方面的管理，并非藥品批發(fā)企業(yè)審批的主管部門，藥品批發(fā)企業(yè)的審批由藥品監(jiān)督管理部門負責，所以C選項錯誤。綜上，本題正確答案是D。"2、藥品批準文號為國藥準字J20150066，其中J表示

A.化學藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進口藥品分包裝

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批準文號中字母含義的相關知識。在我國藥品批準文號的編碼規(guī)則里，不同的字母代表著不同類型的藥品。具體來看：-選項A，化學藥品的批準文號開頭字母通常為“H”，而非“J”，所以選項A錯誤。-選項B，中藥的批準文號開頭字母一般是“Z”，并非“J”，因此選項B錯誤。-選項C，生物制品的批準文號開頭字母多為“S”，不是“J”，所以選項C錯誤。-選項D，“J”在藥品批準文號中明確表示進口藥品分包裝，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"3、Ⅱ期臨床試驗的研究目的是

A.為制定給藥方案提供依據(jù)

B.為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)

C.最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)

D.為改進給藥劑量提供依據(jù)

【答案】：B

【解析】本題主要考查Ⅱ期臨床試驗的研究目的。逐一分析各選項：-選項A：為制定給藥方案提供依據(jù)并非Ⅱ期臨床試驗的主要目的。Ⅱ期臨床試驗重點在于進一步考察藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性等，而非單純?yōu)橹贫ńo藥方案，所以該選項錯誤。-選項B：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。該選項符合Ⅱ期臨床試驗的研究目的，故正確。-選項C：最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)是Ⅲ期臨床試驗的主要任務。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)，而不是Ⅱ期，所以該選項錯誤。-選項D：為改進給藥劑量提供依據(jù)不是Ⅱ期臨床試驗的核心目標，Ⅱ期主要側重于通過試驗來確定合適的給藥劑量方案，而不是改進劑量，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選B。"4、關于經(jīng)營者履行“三包或其他責任義務的說法,錯誤的是()

A.經(jīng)營者提供的商品不符合質量要求的,消費者可以依照國家規(guī)定退貨9

B.經(jīng)營者提供的商品不符合質量要求的經(jīng)營者應當承擔退貨運輸?shù)缺匾M用

C.消費者采用郵購方式購買的商品若不滿意退貨商品的運費由消費者承擔費

D.經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品，消費者有權自收到商品十日內(nèi)無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題主要考查對經(jīng)營者履行“三包”或其他責任義務相關規(guī)定的理解。選項A分析根據(jù)相關規(guī)定，當經(jīng)營者提供的商品不符合質量要求時，消費者是可以依照國家規(guī)定進行退貨的。這是保障消費者合法權益的重要體現(xiàn)，讓消費者在購買到質量有問題商品時有合理的解決途徑，所以該選項說法正確。選項B分析同樣依據(jù)相關規(guī)定，若經(jīng)營者提供的商品不符合質量要求，那么經(jīng)營者應當承擔退貨運輸?shù)缺匾M用。因為商品質量問題是由經(jīng)營者造成的，其理應承擔因退貨產(chǎn)生的必要費用，這符合公平合理的原則，所以該選項說法正確。選項C分析對于消費者采用郵購方式購買的商品，若只是因為不滿意而退貨，這種情況下商品的運費由消費者承擔。這是考慮到不滿意并非商品本身質量問題，由消費者承擔運費較為合理，所以該選項說法正確。選項D分析經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品時，消費者有權自收到商品之日起七日內(nèi)無理由退貨，而不是十日內(nèi)。該選項中時間表述錯誤，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"5、根據(jù)醫(yī)療保險用藥管理的相關規(guī)定，在國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中，采用排除法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的是

A.中藥飲片

B.血液制品

C.中成藥

D.口服泡騰劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中不同藥品的支付規(guī)定來分析各選項。選項A：中藥飲片在國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中，對于中藥飲片采用排除法管理，即列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的范圍。所以選項A正確。選項B：血液制品血液制品在醫(yī)療保險藥品目錄中有其特定的支付政策和管理方式，但并非是采用排除法將其列為基本醫(yī)療保險基金不予支付范圍的典型類別。所以選項B錯誤。選項C：中成藥中成藥在國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中有明確的分類和支付規(guī)定，它不是以排除法來確定基本醫(yī)療保險基金不予支付的類別。所以選項C錯誤。選項D：口服泡騰劑口服泡騰劑同樣不是以排除法確定為基本醫(yī)療保險基金不予支付范圍的類別，它有其自身在醫(yī)保目錄中的相關規(guī)定。所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"6、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項，應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更或者企業(yè)完成變更后（）內(nèi)，向原發(fā)證機關申請變更登記。

A.5年

B.30日

C.15日

D.60日

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關藥品管理規(guī)定來判斷正確選項。選項A“5年”通常不是藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項后向原發(fā)證機關申請變更登記的時間要求，它不符合此類變更登記在時間上的常規(guī)設定，所以A選項錯誤。選項B，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項時，依據(jù)規(guī)定應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更或者企業(yè)完成變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請變更登記，該時間符合相關規(guī)定，所以B選項正確。選項C“15日”相較于規(guī)定的變更登記時間過短，并非法規(guī)所規(guī)定的申請變更登記的時間期限，所以C選項錯誤。選項D“60日”超出了規(guī)定的時間范圍，不符合藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項后向原發(fā)證機關申請變更登記的時間要求，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"7、根據(jù)《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》，下列所述屬于藥品內(nèi)包裝標簽必須標注的內(nèi)容是

A.藥品的用法用量

B.藥品的功能主治或適應癥

C.藥品的生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》來分析各選項，判斷藥品內(nèi)包裝標簽必須標注的內(nèi)容。選項A：藥品的用法用量藥品的用法用量通常會在藥品的外包裝標簽、說明書等中詳細標注，以便患者全面了解使用方法和劑量。而內(nèi)包裝標簽主要側重于一些最關鍵、最基本的信息，用法用量并非內(nèi)包裝標簽必須標注的內(nèi)容。選項B：藥品的功能主治或適應癥功能主治或適應癥是幫助患者了解藥品用途的重要信息，但一般會在藥品的說明書以及外包裝上有較為完整的表述。內(nèi)包裝標簽由于空間等因素限制，并不要求必須標注此項內(nèi)容。選項C：藥品的生產(chǎn)企業(yè)雖然藥品生產(chǎn)企業(yè)的信息很重要，但同樣不是內(nèi)包裝標簽必須標注的內(nèi)容，生產(chǎn)企業(yè)信息更多地會在藥品的外包裝及相關文件中體現(xiàn)。選項D：藥品名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號藥品名稱能讓使用者明確藥品的身份，規(guī)格可表明藥品的含量、劑型等基本特性，產(chǎn)品批號則有助于藥品的質量追溯和管理。這些信息對于藥品的識別、使用和質量把控至關重要，是藥品內(nèi)包裝標簽必須標注的內(nèi)容。綜上，答案選D。"8、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,藥品標簽分為內(nèi)標簽和外標簽。關于藥品標簽管理的說法,錯誤的是（）

A.藥品內(nèi)標簽是直接接觸藥品包裝的標簽

B.藥品外標簽是指內(nèi)標簽以外的其他包裝標簽

C.中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期

D.用于運輸、儲存包裝的標簽可只注明藥品通用名稱、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》來逐一分析每個選項，判斷其關于藥品標簽管理說法的正確性。選項A：藥品內(nèi)標簽是直接接觸藥品包裝的標簽，這是符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中對藥品內(nèi)標簽定義的，所以選項A說法正確。選項B：藥品外標簽指的是內(nèi)標簽以外的其他包裝標簽，這也是該規(guī)定中明確的內(nèi)容，因此選項B說法正確。選項C：中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，這是對中藥飲片包裝標簽內(nèi)容的規(guī)范要求，選項C說法正確。選項D：用于運輸、儲存包裝的標簽，除了要注明藥品通用名稱、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)外，還應當注明劑型、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。所以選項D中說可只注明藥品通用名稱、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)是錯誤的。綜上，本題答案選D。"9、對于存在安全隱患的藥品，下列敘述錯誤的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品的義務

C.藥品使用單位應向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

D.藥品監(jiān)督管理部門采取有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品召回的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析：選項A：依據(jù)藥品召回管理的相關規(guī)定，當藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回存在安全隱患的藥品后，有責任在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品。這是為了及時阻止問題藥品繼續(xù)流通，保障公眾用藥安全，所以該選項敘述正確。選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)在整個藥品流通環(huán)節(jié)中，有協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回藥品義務的責任。這有助于提高召回效率，確保問題藥品能夠盡快從市場上收回，維護藥品市場秩序和公眾健康，因此該選項敘述正確。選項C：藥品使用單位一旦發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應當立即停止使用該藥品，而不是向衛(wèi)生行政部門報告后等待停止使用的通知。及時停止使用問題藥品可以最大程度減少對患者可能造成的危害，所以該選項敘述錯誤。選項D：藥品監(jiān)督管理部門有職責采取有效途徑向社會公布存在安全隱患藥品的信息和召回情況。這是為了保障公眾的知情權，讓公眾能夠及時了解相關藥品的安全問題，避免繼續(xù)使用問題藥品，所以該選項敘述正確。綜上，答案選C。"10、作為二級保護野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家重點保護野生藥材物種分級管理相關知識。國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理。選項A，石斛有多種，部分石斛品種是國家重點保護野生植物，但并非所有石斛都作為二級保護野生藥材，表述不夠準確。選項B，茯苓是常見的中藥材，它不屬于國家重點保護的野生藥材，不符合題意。選項C，鹿茸（梅花鹿），梅花鹿是國家一級保護野生動物，鹿茸（梅花鹿）屬于一級保護野生藥材，并非二級。選項D，穿山甲屬于國家二級保護野生藥材，該選項正確。綜上，答案選D。"11、對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)進行審批的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

【答案】：A

【解析】本題考查對藥品互聯(lián)網(wǎng)交易服務企業(yè)審批部門的相關知識。在藥品監(jiān)管體系中，國家藥品監(jiān)督管理部門承擔著對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等關鍵環(huán)節(jié)的宏觀管理和重要審批職責。對于為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)進行審批這一重要事項，因其影響范圍廣、責任重大，需要從全國層面進行統(tǒng)籌和規(guī)范管理，所以應由國家藥品監(jiān)督管理部門負責。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，但對于這種涉及多主體間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的審批，其權限和職責范圍相對局限于省級層面，無法從全國統(tǒng)一的角度進行有效管控。市級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本市的藥品日常監(jiān)督檢查等具體工作，其職能重點在于落實和執(zhí)行上級部門的政策與要求，不具備對這類企業(yè)進行全面審批的權限和能力。信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要側重于信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展、網(wǎng)絡技術等方面的管理，并不直接參與藥品交易服務企業(yè)的審批工作，其職責與藥品監(jiān)管審批工作的關聯(lián)性不大。綜上，答案選A。"12、藥品零售企業(yè)的質量管理人員應具有

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.藥學或相關專業(yè)學歷或藥學專業(yè)技術職稱

C.藥學中?；蛳嚓P專業(yè)大專以上學歷或藥學初級以上專業(yè)技術職稱

D.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)質量管理人員應具備的條件。選項A，執(zhí)業(yè)藥師有專業(yè)的藥學知識和技能，但不能涵蓋所有滿足藥品零售企業(yè)質量管理人員條件的人員范圍，并非所有藥品零售企業(yè)質量管理人員都必須是執(zhí)業(yè)藥師，所以A項錯誤。選項B，藥學或相關專業(yè)學歷或藥學專業(yè)技術職稱，能體現(xiàn)相關人員具備一定的專業(yè)知識和能力，符合藥品零售企業(yè)質量管理人員的基本要求，故B項正確。選項C，藥學中?；蛳嚓P專業(yè)大專以上學歷或藥學初級以上專業(yè)技術職稱，該條件限定相對較窄，沒有包括雖沒有達到此學歷或職稱但有相關專業(yè)學歷的人員，所以C項錯誤。選項D，大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，這一條件要求過高，并非是藥品零售企業(yè)質量管理人員普遍需要達到的標準，所以D項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"13、甲藥店經(jīng)營品種有含麻黃堿類復方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識。此藥品系由國內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機關報告。經(jīng)查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述含麻黃堿類復方制劑包裝標識違法。

A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據(jù)

B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據(jù)

C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)

D.非法買賣制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對涉及含麻黃堿類復方制劑犯罪行為的定罪及量刑依據(jù)的理解。分析題干情況題干中提到某患者多次大量購買含麻黃堿類復方制劑后，經(jīng)查實正在加工、提煉制毒物品制造毒品。對各選項進行分析A選項：雖然該患者構成制造毒品罪，但量刑不是以涉案含麻黃堿類復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據(jù)，而是以其可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)，所以A選項錯誤。B選項：題干中患者的行為是制造毒品，并非走私制毒物品，所以不構成走私制毒物品罪，B選項錯誤。C選項：該患者的行為是加工、提煉制毒物品制造毒品，構成制造毒品罪，且量刑以涉案含麻黃堿類復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)，C選項正確。D選項：題干著重強調(diào)患者是在制造毒品，并非非法買賣制毒物品，所以不構成非法買賣制毒物品罪，D選項錯誤。綜上，本題正確答案為C。"14、關于含特殊藥品復方制劑購銷管理的說法錯誤的是()

A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經(jīng)營企業(yè),方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務

B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑

C.具有蛋白同化制劑肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經(jīng)營企業(yè),方可從事復方甘草片、復方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務

D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售復方甘草片、復方地芬諾酯片

【答案】：C

【解析】本題主要考查含特殊藥品復方制劑購銷管理的相關知識。選項A具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務。這是因為含麻黃堿類復方制劑有被用于非法提取制毒的風險，對其批發(fā)企業(yè)進行嚴格資質限定，有助于加強管理和監(jiān)管，保證藥品流通的安全性和規(guī)范性，該選項說法正確。選項B藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑。由于含麻黃堿類復方制劑存在一定的濫用風險，可能被不法分子獲取用于非法目的，不開架銷售可以便于零售企業(yè)對其銷售行為進行管控和登記，防止隨意購買，保障公眾用藥安全，該選項說法正確。選項C復方甘草片、復方地芬諾酯片并不需要具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經(jīng)營企業(yè)才能從事批發(fā)業(yè)務。這兩種藥品屬于含特殊藥品復方制劑，但它們的批發(fā)管理要求與蛋白同化制劑、肽類激素不同，具有藥品經(jīng)營許可證等相關資質的批發(fā)企業(yè)按照規(guī)定程序就可以進行批發(fā)業(yè)務，所以該選項說法錯誤。選項D藥品零售企業(yè)不得開架銷售復方甘草片、復方地芬諾酯片。復方甘草片含有阿片粉等成分，復方地芬諾酯片有一定成癮性，為了防止消費者隨意獲取和濫用這些藥品，避免可能產(chǎn)生的健康危害，零售企業(yè)不得開架銷售，該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"15、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，下列關于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易無需審批

B.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

C.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個人消費者銷售非處方藥

D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構可以在網(wǎng)上銷售自配制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》的相關內(nèi)容，對每個選項進行逐一分析。選項A藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易無需審批。按照規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，屬于第三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，無需審批。所以該選項表述正確。選項B通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要業(yè)務是生產(chǎn)藥品，其在互聯(lián)網(wǎng)上進行交易時，從保障藥品質量和來源可追溯性等角度出發(fā)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，該選項表述符合規(guī)定，是正確的。選項C取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個人消費者銷售非處方藥。藥品零售連鎖企業(yè)在取得相應資格后，具備了一定的條件和能力，能夠在確保用藥安全的前提下，通過自身網(wǎng)站向個人消費者銷售非處方藥，該選項表述正確。選項D參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構不可以在網(wǎng)上銷售自配制劑。醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，所以不能在網(wǎng)上銷售自配制劑，該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"16、說明書【不良反應】項下的內(nèi)容不包括（）。

A.處方藥應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應

B.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的非處方藥藥品不良反應內(nèi)容不得刪減

C.預防用生物制品應包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應的描述

D.尚不清楚有無不良反應的，不可在該項下以“尚不明確”來表述

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書【不良反應】項下內(nèi)容的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。A項：處方藥應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應，這是為了讓醫(yī)生和患者全面了解藥品可能帶來的不良影響，以便在使用過程中做出合理決策，該項符合藥品說明書不良反應內(nèi)容的規(guī)范要求。B項：國家藥品監(jiān)督管理部門公布的非處方藥藥品不良反應內(nèi)容不得刪減，非處方藥通常是患者可以自行購買和使用的藥品，完整準確的不良反應信息有助于患者正確用藥，保障用藥安全，該項也符合規(guī)定。C項：預防用生物制品應包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應的描述，這能讓接種者清楚了解接種后可能出現(xiàn)的情況，做好相應的應對準備，是符合要求的內(nèi)容。D項：按照相關規(guī)定，尚不清楚有無不良反應的，應當在該項下以“尚不明確”來表述，而該項說不可在該項下以“尚不明確”來表述，與規(guī)定不符。綜上，答案選D。"17、在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同中藥相關概念的理解和區(qū)分。選項A：中藥材中藥材是指未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單產(chǎn)地加工的植物、動物、礦物類藥材，它是中藥飲片、中成藥等的原料，并非經(jīng)過特殊加工炮制后的制成品，所以選項A不符合題意。選項B：中藥飲片中藥飲片是在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。它既可以直接用于中醫(yī)臨床配方治病，也可以作為中成藥的原料，符合題干描述，所以選項B正確。選項C：中成藥中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，按照規(guī)定的處方和方法，加工制成一定劑型的藥品，如丸劑、散劑、片劑、膠囊劑等。它是在中藥飲片的基礎上進一步加工而成的，與題干中所描述的“對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品”概念不完全一致，所以選項C不正確。選項D：民族藥民族藥是指各少數(shù)民族在長期醫(yī)療實踐中積累使用的藥物，是少數(shù)民族醫(yī)藥的重要組成部分，它包含了從藥材的采集到炮制等一系列過程，但題干強調(diào)的是普遍意義上在中醫(yī)藥理論指導下對中藥材加工炮制后的制成品，并非特指民族藥，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"18、藥師經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識培訓考核合格后，取得

A.調(diào)劑資格

B.處方權

C.麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權

D.麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥師經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識培訓考核合格后所取得的資格。選項A，調(diào)劑資格是一個較為寬泛的概念，普通藥品等也存在調(diào)劑，經(jīng)該特定培訓考核合格并非僅僅取得普通調(diào)劑資格，所以A選項錯誤。選項B，處方權范圍較大，一般醫(yī)師才具有處方權，藥師經(jīng)此培訓考核合格主要是在麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑方面取得資格，而非處方權，所以B選項錯誤。選項C，麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權通常是授予符合條件的醫(yī)師，藥師培訓考核合格后并非取得處方權，所以C選項錯誤。選項D，藥師經(jīng)過麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識培訓考核合格后，能夠取得麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑資格，故D選項正確。綜上，答案是D。"19、第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是()。

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中專用賬冊的保存期限規(guī)定。選項A，“超過藥品有效期1年，不得少于5年”并非第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)專用賬冊的保存期限要求，所以該選項錯誤。選項B，“至少5年”這種表述不符合相關規(guī)定對于專用賬冊保存期限的具體要求，所以該選項錯誤。選項C，“超過藥品有效期1年，不得少于3年”同樣不是專用賬冊的正確保存期限，所以該選項錯誤。選項D，根據(jù)規(guī)定，第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是至藥品有效期期滿之日起不少于5年，所以該選項正確。綜上，答案選D。"20、關于經(jīng)營者履行"三包"或其他責任義務的說法，錯誤的是

A.經(jīng)營者提供的商品不符合質量要求的，消費者可以依照國家規(guī)定退貨

B.經(jīng)營者提供的商品不符合質量要求的，經(jīng)營者應當承擔退貨運輸?shù)缺匾M用

C.消費者采用郵購方式購買的商品，若不滿意退貨，商品的運費由消費者承擔

D.經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品，消費者有權自收到商品10日內(nèi)無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《消費者權益保護法》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析判斷。選項A依據(jù)《消費者權益保護法》，當經(jīng)營者提供的商品不符合質量要求時，消費者有權依照國家規(guī)定進行退貨。所以該選項說法正確。選項B同樣根據(jù)《消費者權益保護法》，若經(jīng)營者提供的商品不符合質量要求，在消費者退貨的情況下，經(jīng)營者應當承擔退貨運輸?shù)缺匾M用。因此該選項說法正確。選項C《消費者權益保護法》規(guī)定，消費者采用郵購方式購買商品后若因不滿意而退貨，除另有約定外，商品的運費由消費者承擔。所以該選項說法正確。選項D根據(jù)《消費者權益保護法》，經(jīng)營者采用網(wǎng)絡、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費者有權自收到商品之日起七日內(nèi)無理由退貨，而不是十日內(nèi)。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"21、每張?zhí)幏綄颊吆退幤返南拗埔笫?/p>

A.一名患者、五種藥品

B.一名患者、多種藥品

C.二名患者、中成藥和西藥

D.一名患者、三種藥品

【答案】：A

【解析】本題考查每張?zhí)幏綄颊吆退幤返南拗埔蟆Ｖ鹨环治龈鬟x項：-選項A：通常情況下，每張?zhí)幏揭话阆薅橐幻颊?，且為了合理用藥等多方面考慮，規(guī)定了每種處方的藥品數(shù)量有一定上限，常見的規(guī)定是五種藥品，該選項符合實際情況。-選項B：“多種藥品”表述過于寬泛，沒有明確數(shù)量限制，不符合處方管理的規(guī)范要求，所以該選項錯誤。-選項C：每張?zhí)幏揭话闶轻槍σ幻颊唛_具的，而不是二名患者，所以該選項錯誤。-選項D：常見的處方藥品數(shù)量限制一般是五種，而不是三種，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"22、關于藥品廣告發(fā)布媒體限制的說法，錯誤的是

A.處方藥廣告只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布

B.不得利用處方藥為各種活動冠名進行廣告宣傳

C.不得使用與處方藥名稱相同的商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布產(chǎn)告

D.不得使用與處方藥名稱相同的商標為各種活動冠名進行廣告宣傳，但是使用與處方藥名稱相同的企業(yè)字號可以為各種活動冠名

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品廣告發(fā)布媒體限制相關規(guī)定的理解。選項A，處方藥廣告只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布，這一規(guī)定是為了確保處方藥廣告能夠準確地傳達給專業(yè)的醫(yī)學和藥學人士，避免普通公眾因不具備專業(yè)知識而誤服處方藥，該選項說法正確。選項B，不得利用處方藥為各種活動冠名進行廣告宣傳，因為這種冠名宣傳可能會擴大處方藥的受眾范圍，導致非專業(yè)人士接觸到處方藥相關信息，存在安全隱患，所以該選項說法正確。選項C，不得使用與處方藥名稱相同的商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告，這樣可以防止通過變相的方式將處方藥廣告推廣到不適合的受眾群體中，符合藥品廣告管理的相關要求，該選項說法正確。選項D，無論是使用與處方藥名稱相同的商標，還是企業(yè)字號，都不得為各種活動冠名進行廣告宣傳。因為這種冠名行為都可能會誤導公眾，使公眾在不了解藥品性質和適用范圍的情況下接觸到處方藥相關信息，增加用藥風險。所以該選項中“使用與處方藥名稱相同的企業(yè)字號可以為各種活動冠名”的說法錯誤。綜上，答案選D。"23、根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，關于藥品購銷活動，下列說法錯誤的是

A.對查實存在租借證照、虛假交易、偽造記錄等違法行為的企業(yè)，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購入相關企業(yè)藥品

B.建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開

C.醫(yī)藥代表除承擔藥品銷售任務外，還可從事學術推廣、技術咨詢等活動

D.對拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的企業(yè)，逾期不改正的，取消中標資格，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購其藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A：對于查實存在租借證照、虛假交易、偽造記錄等違法行為的企業(yè)，為了保障藥品購銷活動的規(guī)范和安全，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購入相關企業(yè)藥品，該措施有助于加強對違規(guī)企業(yè)的約束和管理，此選項說法正確。選項B：建立醫(yī)藥代表登記備案制度并及時公開備案信息，能夠增強醫(yī)藥代表管理的透明度，便于社會監(jiān)督，促進醫(yī)藥代表規(guī)范從業(yè)，該選項說法符合相關政策要求，是正確的。選項C：醫(yī)藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務。而該選項中說醫(yī)藥代表除承擔藥品銷售任務外，還可從事學術推廣、技術咨詢等活動，與政策規(guī)定不符，所以該選項說法錯誤。選項D：對于拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的企業(yè)，若逾期不改正，取消其中標資格，且公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購其藥品，這一舉措有助于保障藥品供應的全面性和公平性，確保偏遠地區(qū)也能獲得藥品供應，該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"24、國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,H代表

A.進口藥品分包裝

B.化學藥品

C.中藥

D.生物制品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對國藥準字編號規(guī)則中不同字母所代表含義的理解。在國藥準字的編號規(guī)則“國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號”里，不同字母代表不同類型的藥品。其中，H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。本題問的是H代表什么，根據(jù)上述規(guī)則可知，H代表化學藥品，所以答案選B。"25、國家實行購買許可制度的是

A.麥角胺

B.苯乙酸

C.高錳酸鉀

D.乙醚

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家實行購買許可制度的物品相關知識。選項A：麥角胺屬于藥品類易制毒化學品，國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度，所以麥角胺是國家實行購買許可制度的物品，A選項正確。選項B：苯乙酸屬于非藥品類易制毒化學品，雖然非藥品類易制毒化學品也有相應的管理規(guī)定，但并非實行購買許可制度這種特定模式，B選項錯誤。選項C：高錳酸鉀屬于第三類易制毒化學品，對于第三類易制毒化學品的管理和購買并非實行統(tǒng)一的購買許可制度，C選項錯誤。選項D：乙醚同樣屬于第三類易制毒化學品，其購買管理也不是實行購買許可制度，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"26、藥品說明書和標簽

A.文字表述應當科學、規(guī)范、準確

B.以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識

C.包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息

D.列出所用的全部輔料名稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書和標簽的相關規(guī)定。逐一分析各選項：-選項A：藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確，這是確保藥品信息準確傳達、保障用藥安全有效的重要基礎。只有文字表述科學、規(guī)范、準確，才能讓使用者正確理解藥品的各項信息，避免因表述不清或有誤而導致的用藥問題，所以該選項正確。-選項B：藥品標簽應以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識，但這只是藥品標簽的相關要求，并非是對藥品說明書和標簽整體特性的核心概括，故該選項不符合題意。-選項C：雖然藥品說明書需要包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息，但這只是說明書內(nèi)容的一部分，不能全面涵蓋藥品說明書和標簽在文字表述等方面的要求，故該選項不準確。-選項D：列出所用的全部輔料名稱是藥品說明書內(nèi)容的一項要求，并非是關于藥品說明書和標簽整體的核心特點，故該選項也不正確。綜上，答案選A。"27、根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》，了解藥品是否可產(chǎn)生依賴性的情況，可查詢

A.【成分】

B.【注意事項】

C.【不良反應】

D.【禁忌】

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》中各部分內(nèi)容的含義及作用，來判斷查詢藥品是否可產(chǎn)生依賴性情況應查看的部分。選項A：【成分】藥品說明書【成分】部分主要列出藥品中所含的活性成分、輔料等信息，其目的是讓使用者了解藥品是由哪些物質組成的，重點在于告知藥品的物質構成，并非用于說明藥品是否會產(chǎn)生依賴性，所以選項A錯誤。選項B：【注意事項】【注意事項】是對藥品在使用過程中需要注意的各類情況進行說明，包括藥品可能產(chǎn)生的特殊不良反應、禁忌之外的其他注意點等。藥品是否可產(chǎn)生依賴性屬于使用藥品時需要特別關注的重要信息，通常會在【注意事項】中提及，所以查詢藥品是否可產(chǎn)生依賴性的情況可查看【注意事項】，選項B正確。選項C：【不良反應】【不良反應】主要描述藥品在正常用法用量下可能出現(xiàn)的有害反應，側重于說明藥品使用后已經(jīng)明確的各種不良表現(xiàn)，而對于藥品是否具有依賴性這一潛在風險的提示不夠直接和全面，一般不是查詢藥品是否可產(chǎn)生依賴性的首選部分，所以選項C錯誤。選項D：【禁忌】【禁忌】是指藥品在某些情況下絕對不能使用的情況，比如對某些成分過敏者禁用、特定疾病患者禁用等，它主要強調(diào)的是藥品使用的禁止條件，并非關于藥品是否可產(chǎn)生依賴性的信息，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是B。"28、經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的有效期相關知識?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的有效期為5年，所以本題應選D選項。29、2014年8月，某省市場和質量監(jiān)督管理委員會在全省啟動中藥材、中藥飲片專項檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。該省市場和質量監(jiān)督管理委員會要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構制劑室，用于生產(chǎn)購入的中藥材、中藥飲片要嚴格按照規(guī)定進行入庫驗收、存放，每個購入批次必須按照法定標準進行檢驗合格后方可投產(chǎn)使用。

A.按生產(chǎn)假藥給予處罰

B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

C.按無證生產(chǎn)給予處罰

D.按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰

【答案】：A

【解析】本題聚焦于中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領域違法違規(guī)行為的處罰判定。題干中明確指出，2014年8月某省市場和質量監(jiān)督管理委員會開展中藥材、中藥飲片專項檢查，要集中查處該領域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為。以次充好、以假充真等行為，本質上是將不符合藥品質量要求的物品當作藥品進行生產(chǎn)、銷售，這種行為嚴重違背了藥品的質量標準和定義。假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況。題干中所提及的違法違規(guī)行為符合假藥的定義特征。而生產(chǎn)劣藥主要是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準等情形；無證生產(chǎn)強調(diào)的是未取得相關生產(chǎn)許可進行藥品生產(chǎn)；從無證企業(yè)購入藥品重點在于藥品的購入渠道不合法。題干中的違法情形并不符合生產(chǎn)劣藥、無證生產(chǎn)以及從無證企業(yè)購入藥品等處罰的界定。所以，對于此類以次充好、以假充真等違法違規(guī)行為，應按生產(chǎn)假藥給予處罰，答案選A。"30、下列關于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是

A.香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定學歷條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗機構

D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，是可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的。這體現(xiàn)了國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試面向符合條件的港澳臺地區(qū)居民開放，遵循統(tǒng)一的報考規(guī)定和程序，保障了不同地區(qū)人員在職業(yè)資格獲取上的平等機會，該選項說法正確。選項B：國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試主要是針對在中國境內(nèi)就業(yè)并符合條件的人員，不在中國就業(yè)的外國人，即便符合規(guī)定學歷條件，通常也不符合報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的要求，所以該選項說法錯誤。選項C：執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位主要是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗機構等不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位范疇，因此該選項說法錯誤。選項D：在香港、澳門注冊的藥劑師，不能直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊，需要按照相關規(guī)定經(jīng)過一定的程序和審核等，所以該選項說法錯誤。綜上，正確答案是A。"31、甲藥品零售企業(yè)出售黨參短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的

A.安全保障權

B.公平交易權

C.自主選擇權

D.獲得賠償權

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)消費者各項權利的定義，結合甲藥品零售企業(yè)出售黨參短斤缺兩這一行為進行分析。A選項“安全保障權”：指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利。而題干中僅表明黨參短斤缺兩，未涉及消費者人身或財產(chǎn)安全受到損害的情況，所以該行為并未侵犯消費者的安全保障權，A選項不符合題意。B選項“公平交易權”：消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。甲藥品零售企業(yè)出售黨參短斤缺兩，意味著消費者所購買到的商品數(shù)量不足，沒有獲得計量正確的公平交易條件，明顯侵犯了消費者的公平交易權，B選項符合題意。C選項“自主選擇權”：消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務。題干中的行為并非是對消費者自主選擇權利的限制，所以未侵犯自主選擇權，C選項不符合題意。D選項“獲得賠償權”：指消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋嗬?。題干中未提及消費者因短斤缺兩這一行為受到人身或者財產(chǎn)損害并要求賠償?shù)那闆r，所以沒有涉及侵犯獲得賠償權，D選項不符合題意。綜上，答案選B。"32、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是

A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

C.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A：除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種，這類藥品具有一定的特殊性和稀缺性，并不屬于應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的范圍，所以該選項不符合要求。選項B：主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品，通常在遴選國家基本藥物目錄時就不會被納入，而不是從已有的目錄中調(diào)出，因此該選項也不正確。選項C：根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，當一個藥品可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代時，為了提高基本藥物的經(jīng)濟性和合理性，應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以該選項正確。選項D：有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，這類藥品是符合國家基本藥物的遴選要求的，更有可能被納入目錄，而不是從目錄中調(diào)出，故該選項錯誤。綜上，答案選C。"33、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是，二級召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品召回管理辦法》中二級召回提交調(diào)查評價報告和召回計劃備案時限的相關知識?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定了不同等級召回情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限。其中，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。本題問的是二級召回的備案時限，按照規(guī)定，二級召回應當在3日內(nèi)將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，所以答案選C。"34、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證的負責部門。在我國醫(yī)療器械管理體系中，不同類別的醫(yī)療器械由不同層級的藥品監(jiān)督管理部門負責審批核發(fā)注冊證。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類和第三類醫(yī)療器械注冊審評審批工作。市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔的是日常的監(jiān)管等相關工作，并非醫(yī)療器械注冊證的審批核發(fā)主體。而省級藥品監(jiān)督管理部門負責境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審評審批工作。所以境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，本題答案選B。"35、具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

A.集液袋

B.體溫計

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.一次性使用輸液器

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同醫(yī)療器械的風險程度分類來進行分析。醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度，由低到高分為第一類、第二類、第三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項A：集液袋集液袋屬于第一類醫(yī)療器械，其風險程度較低，實行常規(guī)管理就可以保證安全、有效，所以選項A不符合要求。選項B：體溫計體溫計屬于第二類醫(yī)療器械，具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效，所以選項B符合題意。選項C：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑屬于第三類醫(yī)療器械，具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，因此選項C不正確。選項D：一次性使用輸液器一次性使用輸液器屬于第三類醫(yī)療器械，由于其直接接觸人體血液等，風險程度較高，需要特別嚴格的管理，所以選項D也不符合。綜上，本題答案選B。"36、應先診治和處理，并在15個工作日內(nèi)向省級專業(yè)機構報告

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預防保健機構發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體或個體病例

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對于不同主體在藥品不良反應處理及報告相關規(guī)定的掌握。選項A藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負責藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)等工作。在藥品不良反應方面，其主要職責為收集、報告所生產(chǎn)藥品的不良反應情況等，但一般不是先對病例進行診治和處理的主體，所以選項A不符合要求。選項B醫(yī)療預防保健機構是直接面對患者進行醫(yī)療服務的單位，當它們發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例時，有責任和能力先對病例進行診治和處理。并且依據(jù)相關規(guī)定，需要在15個工作日內(nèi)向省級專業(yè)機構報告，該選項符合題干要求。選項C防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體或個體病例，通常有專門的應急處理流程和報告機制，并非由題干所描述的主體先進行診治和處理并報告，所以選項C錯誤。選項D國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責對藥品的監(jiān)管工作，如制定藥品管理相關政策、法規(guī)，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動進行監(jiān)督等，并不直接進行病例的診治和處理，所以選項D也不正確。綜上，正確答案是B。"37、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》禁止采獵的野生藥材物種是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.鹿茸（馬鹿）

C.刺五加

D.當歸

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》對各選項所涉野生藥材物種的保護規(guī)定來進行分析。選項A：鹿茸（梅花鹿）梅花鹿是國家一級保護野生藥材物種，根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵一級保護野生藥材物種，所以鹿茸（梅花鹿）屬于禁止采獵的野生藥材物種，該選項正確。選項B：鹿茸（馬鹿）馬鹿是國家二級保護野生藥材物種，對于二級保護野生藥材物種，是實行限量采獵的，并非禁止采獵，所以該選項錯誤。選項C：刺五加刺五加是國家三級保護野生藥材物種，對于三級保護野生藥材物種，是按計劃采獵、收購的，并非禁止采獵，所以該選項錯誤。選項D：當歸當歸不屬于《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定的保護野生藥材物種范疇，不存在禁止采獵的情況，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"38、根據(jù)其適應癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品稱之為

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：D

【解析】本題考查對不同類型藥品概念的理解。A選項乙類非處方藥，是指安全性更高，消費者無需醫(yī)師指導，可自行在藥店、超市等地方購買和使用的藥品，并不具備既作為處方藥又作為非處方藥的雙重身份，所以A選項錯誤。B選項甲類非處方藥，雖然也是可在藥店等銷售且相對安全，但也不具備這種雙重身份，它的銷售通常需在藥店執(zhí)業(yè)藥師的指導下進行，并非本題所描述的藥品類型，所以B選項錯誤。C選項處方藥，是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，不具備非處方藥可自行購買使用的特性，不存在雙重身份，所以C選項錯誤。D選項“雙跨”藥品，正是根據(jù)其適應癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品，符合題目描述，所以D選項正確。綜上，答案選D。"39、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應當設立專業(yè)機構并有專職人員（不得兼職）負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.醫(yī)療機構

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)主要負責藥品的流通環(huán)節(jié)，其在藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作方面，通常不需要專門設立專業(yè)機構并有專職（不得兼職）人員負責。它側重于藥品的采購、儲存、運輸和銷售等業(yè)務流程，在不良反應報告和監(jiān)測管理上的職責相對沒有那么核心和專業(yè)，所以選項A不符合要求。選項B：藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)直接面對消費者銷售藥品，雖然也有責任報告藥品不良反應，但由于其業(yè)務規(guī)模和功能相對有限，通常并不需要設立專業(yè)機構且配備專職（不得兼職）人員來負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作。其主要精力集中在藥品的銷售服務等方面，所以選項B也不正確。選項C：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對藥品的質量和安全性負有首要責任。《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專門的專業(yè)機構，并且配備專職（不得兼職）人員來負責本單位的不良反應報告和監(jiān)測管理工作。這是因為藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)擁有最全面的藥品信息，能夠更專業(yè)、更及時地對藥品不良反應進行監(jiān)測和報告，所以選項C正確。選項D：醫(yī)療機構醫(yī)療機構主要承擔著診斷、治療疾病以及向患者提供醫(yī)療服務的職責，在藥品不良反應報告方面，醫(yī)護人員會參與報告工作，但醫(yī)療機構一般不會專門設立專業(yè)機構并有專職（不得兼職）人員來負責此項工作。醫(yī)療機構更側重于醫(yī)療服務的提供，藥品不良反應報告通常是醫(yī)療工作中的一部分輔助內(nèi)容，所以選項D不符合題意。綜上，答案選C。"40、某醫(yī)療機構藥師收到四張?zhí)幏?，逐一進行審核：第一張是為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方，第二張是為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方，第三張是為門診患者開具的含有地西泮片的處方，第四張是為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方。

A.為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方

B.為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方

C.為門診患者開具的含有地西泮片的處方

D.為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方

【答案】：C

【解析】本題是關于對不同處方審核合理性的選擇題。破題點在于了解各類藥品的處方管理規(guī)定，依據(jù)規(guī)定來判斷各選項是否符合要求。選項A分析磷酸可待因片屬于麻醉藥品和精神藥品管理條例中的麻醉藥品，對于門診患者開具含磷酸可待因片的處方，在符合規(guī)定的劑量和使用要求下是可以的，其管理有相應明確規(guī)范，此處方審核一般會依據(jù)這些規(guī)范進行，本身是合理的處方類型，所以該選項不符合題目要求。選項B分析硫酸嗎啡控釋片是用于癌癥疼痛治療的麻醉藥品，為門診癌癥疼痛患者開具是常見且合理的。對于這類對癥治療的癌癥疼痛患者，使用硫酸嗎啡控釋片來緩解疼痛是在醫(yī)療規(guī)范允許的范圍內(nèi)，因此該選項也不是不符合審核要求的處方。選項C分析地西泮片是精神藥品，根據(jù)相關規(guī)定，對于門診患者開具精神藥品時，有嚴格的劑量和使用限制等規(guī)定。該選項中僅提及為門診患者開具含有地西泮片的處方，但未明確是否遵循了這些規(guī)定，相比其他選項，它更有可能存在不符合處方審核要求的情況，所以該選項符合題意。選項D分析鹽酸二氫埃托啡是嚴格管制的麻醉藥品，對于住院患者開具含有鹽酸二氫埃托啡的處方，在住院環(huán)境下，有更嚴格的監(jiān)管和使用規(guī)范。通常會在醫(yī)護人員的密切監(jiān)控下使用，相對來說更容易保證用藥的安全性和合規(guī)性，因此該選項也不是不符合審核要求的處方。綜上，答案選C。"41、列出藥品不能應用的人群的說明書項目是

A.注意事項

B.成份

C.禁忌

D.不良反應

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品說明書不同項目內(nèi)容的理解。選項A，“注意事項”通常是指在使用藥品過程中需要特別關注的一些情況，比如飲食禁忌、特殊的使用方法、與其他藥物的相互作用等，并非專門列出藥品不能應用的人群，所以A選項錯誤。選項B，“成份”指的是藥品中所含有的各種化學成分或活性物質，它主要說明藥品是由什么組成的，而不是針對不能使用該藥品的人群，所以B選項錯誤。選項C，“禁忌”明確規(guī)定了哪些人群不能使用該藥品，比如孕婦、哺乳期婦女、對某些成分過敏者等，是專門列出藥品不能應用的人群的說明書項目，所以C選項正確。選項D，“不良反應”是指在正常使用藥品的過程中可能出現(xiàn)的有害反應，如惡心、嘔吐、皮疹等，其重點在于描述使用藥品可能產(chǎn)生的不良后果，而非列出不能使用的人群，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"42、關于處方監(jiān)督管理的說法，錯誤的是

A.處方在銷毀時，必須由三位藥學專業(yè)技術人員核對銷毀，并建立銷毀記錄

B.醫(yī)療機構應當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況對其消耗量進行專冊登記

C.專冊登記的登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量

D.專冊保存期限為3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查關于處方監(jiān)督管理相關知識的單項選擇題。破題點在于準確掌握處方法規(guī)銷毀在各選項?的正誤正確性描述是否與實際的處方監(jiān)督管理規(guī)定相相符。選項A分析--選項?A：依據(jù)處方監(jiān)督管理的實際規(guī)定，處方銷毀時，應由兩人核對銷毀，而非三位三位三位藥學專業(yè)技術人員核對銷毀，并且要建立銷毀記錄。所以選項A的表述錯誤。-選項B：醫(yī)療機構的確應當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，對其消耗量進行專冊登記，該選項表述與規(guī)定一致，是正確的。-選項C：專冊登記內(nèi)容涵蓋發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量等信息，這是符合處方監(jiān)督管理要求的，該選項表述正確。-選項D：專冊的保存期限為3年，此說法也與規(guī)定相符，該選項表述正確。綜上，本題答案選A。"43、無需處方即可購買和使用，且藥品標簽印有紅色專有標識的藥品是

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的特點和標識來逐一分析選項。選項A：乙類非處方藥乙類非處方藥安全性較高，除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等地方銷售。其藥品標簽上印有綠色專有標識，而不是紅色專有標識，所以選項A錯誤。選項B：甲類非處方藥甲類非處方藥是指無需處方即可購買和使用的藥品，它的安全性略低于乙類非處方藥。其藥品標簽上印有紅色專有標識，符合題干描述，所以選項B正確。選項C：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，與題干中“無需處方即可購買和使用”這一條件不符，所以選項C錯誤。選項D：“雙跨”藥品“雙跨”藥品是指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。它并非具有統(tǒng)一的固定標識來對應“無需處方即可購買和使用且標簽印有紅色專有標識”的特征，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"44、醫(yī)療機構第二類精神藥品的處方應至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機構第二類精神藥品處方的保存年限。根據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構第二類精神藥品的處方應至少保存2年。所以本題答案選B。"45、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達80％，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58％，遠遠高于30％的國際水平。中國門診感冒患者約有75％應用抗生素，外科手術者則高達95％?？咕幬锸褂脧姸雀呔硬幌?，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強，合理用藥認識不足，缺乏相關培訓，以及缺乏有效的用藥評估；溝通因素，醫(yī)院無相應制度及質量考核標準；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認識，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項巨大挑戰(zhàn)。

A.安全性

B.療效

C.穩(wěn)定性

D.細菌耐藥性

【答案】：C

【解析】本題主要探討中國抗菌藥物使用強度高居不下的現(xiàn)狀、原因以及控制使用面臨的挑戰(zhàn)，需要從選項中選擇與題干核心內(nèi)容關聯(lián)不大的一項。選項A抗菌藥物的安全性是合理使用抗菌藥物必須考慮的因素之一。從題干可知，中國抗菌藥物使用強度高存在多種原因，而不合理使用抗菌藥物很可能會引發(fā)安全問題，比如用藥不良反應等。醫(yī)生因素中的合理用藥認識不足等情況，就可能導致抗菌藥物使用安全性降低。所以合理控制抗菌藥物使用，保障其安全性是醫(yī)院管理者面臨挑戰(zhàn)的一個方面，A選項與題干相關。選項B抗菌藥物的療效是使用該藥物的重要目標。中國門診感冒患者約75％應用抗生素、外科手術者高達95％使用抗菌藥物的高使用率，可能存在過度使用的情況，這就可能影響到抗菌藥物的實際療效。合理控制抗菌藥物使用，正是為了保證其在合適的情況下使用以達到良好的療效，所以療效與題干緊密相關，B選項符合要求。選項C穩(wěn)定性通常指藥物在一定條件下質量的穩(wěn)定程度，如化學性質穩(wěn)定、物理性質穩(wěn)定等。題干中主要圍繞抗菌藥物使用強度高的原因以及如何合理控制使用展開，并未涉及到抗菌藥物穩(wěn)定性方面的內(nèi)容，所以C選項與題干核心內(nèi)容關聯(lián)不大。選項D抗菌藥物使用強度高居不下，會導致細菌耐藥性問題愈發(fā)嚴重。題干中提到醫(yī)院存在多種多重耐藥菌，這與抗菌藥物的不合理使用密切相關。合理控制抗菌藥物使用，能夠在一定程度上減緩細菌耐藥性的產(chǎn)生和發(fā)展，所以細菌耐藥性是題干所關注的重要方面，D選項相關。綜上，答案選C。"46、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是（）。

A.毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔

B.藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量

C.麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品

D.調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔。該選項表述符合規(guī)定，所以選項A說法正確。選項B同樣依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量。此選項內(nèi)容與規(guī)定相符，所以選項B說法正確。選項C麥角胺屬于易制毒化學品，不屬于醫(yī)療用毒性藥品；洋地黃毒苷屬于醫(yī)療用毒性藥品。所以“麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品”這一說法錯誤，選項C符合題意。選項D按照規(guī)定，調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。該選項表述正確，所以選項D說法正確。綜上，答案選C。"47、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

A.混淆行為

B.限制競爭行為

C.詆毀商業(yè)行為

D.侵犯商業(yè)秘密行為

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及行為的定義，結合題干中B制藥公司的行為，來判斷其屬于哪種行為。A選項混淆行為：混淆行為是指經(jīng)營者在市場經(jīng)營活動中，以種種不實手法對自己的商品或服務作虛假表示、說明或承諾，或不當利用他人的智力勞動成果推銷自己的商品或服務，使用戶或者消費者產(chǎn)生誤解，擾亂市場秩序、損害同業(yè)競爭者的利益或者消費者利益的行為。題干中B制藥公司將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設計得與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并假冒A制藥公司的注冊商標，這種行為會使消費者產(chǎn)生混淆，誤以為是A制藥公司的產(chǎn)品，屬于典型的混淆行為。B選項限制競爭行為：限制競爭行為是指經(jīng)營者單獨或者聯(lián)合實施的妨礙或者消除市場競爭，排擠競爭對手或者損害消費者權益的行為，如公用企業(yè)或者其他依法具有獨占地位的經(jīng)營者的限制競爭行為、政府及其所屬部門限制競爭行為、搭售商品或者附加其他不合理條件的行為等。題干中B制藥公司的行為主要是模仿和假冒，并非限制競爭，所以不屬于限制競爭行為。C選項詆毀商業(yè)行為：詆毀商業(yè)行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛假事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽，從而削弱其競爭力的行為。題干中并沒有體現(xiàn)B制藥公司對A制藥公司進行詆毀的相關內(nèi)容，因此不屬于詆毀商業(yè)行為。D選項侵犯商業(yè)秘密行為：侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用他人商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權利人采取相應保密措施的技術信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。題干中未提及B制藥公司侵犯A制藥公司商業(yè)秘密的相關情況，所以不屬于侵犯商業(yè)秘密行為。綜上，答案選A。"48、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的（）

A.應當立即記錄，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告

B.應當立即停止銷售或者使用該藥品，對藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品

C.應當立即控制和收回存在安全隱患的藥品，保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性

D.應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：僅記錄并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，沒有停止銷售或使用存在安全隱患的藥品以及通知相關企業(yè)或供貨商等操作，不能有效避免安全隱患藥品進一步流通和使用，不符合規(guī)定要求，所以該選項錯誤。選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位一般不具備對藥品進行調(diào)查、評估以及召回存在安全隱患藥品的能力和職責，通常這是藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要工作，所以該選項錯誤。選項C：立即控制和收回存在安全隱患的藥品、保存完整購銷記錄及保證銷售藥品可溯源性，這些措施雖然重要，但缺乏停止銷售或使用以及通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商等關鍵環(huán)節(jié)，不能完整地響應藥品存在安全隱患的情況，所以該選項錯誤。選項D：當藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患時，應當立即停止銷售或者使用該藥品，防止安全隱患進一步擴大；通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，以便其采取后續(xù)措施；同時向藥品監(jiān)督管理部門報告，使監(jiān)管部門及時掌握情況并進行監(jiān)督管理。這一做法符合《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"49、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊

A.執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責

B.對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求

C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中不同規(guī)定內(nèi)容的理解與區(qū)分。選項A，執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責主要涉及在執(zhí)業(yè)活動中遵守職業(yè)道德、依法執(zhí)業(yè)、提供藥學服務、指導合理用藥等方面，題干中“只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊”并非是關于執(zhí)業(yè)藥師職責的描述，所以A選項錯誤。選項B，對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求主要包括繼續(xù)教育的內(nèi)容、學時、方式等，以保證執(zhí)業(yè)藥師不斷更新知識，提高業(yè)務水平，與注冊地區(qū)的限制無關，故B選項錯誤。選項C，執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定側重于再注冊的條件、時間、所需材料等，是在原注冊基礎上進行延續(xù)注冊的相關要求，而不是關于注冊地區(qū)的規(guī)定，所以C選項錯誤。選項D，執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定包括注冊的條件、程序以及注冊地區(qū)等內(nèi)容，“只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊”明確是關于執(zhí)業(yè)藥師注冊地區(qū)的規(guī)定，符合注冊規(guī)定涵蓋的范疇，所以D選項正確。綜上，答案選D。"50、承擔仿制藥質量和療效一致性評價相關工作的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心

D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔仿制藥質量和療效一致性評價相關工作的機構。選項A：中國食品藥品檢定研究院承擔仿制藥質量和療效一致性評價相關工作，所以該選項正確。選項B：國家藥典委員會的主要職責是組織編制與修訂《中國藥典》及配套標準，負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作等，并非承擔仿制藥質量和療效一致性評價相關工作的機構，該選項錯誤。選項C：CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心主要負責食品藥品行政許可申請受理和審批結果告知、食品藥品投訴舉報等工作，與仿制藥質量和療效一致性評價工作無關，該選項錯誤。選項D：CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心主要承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術業(yè)務組織工作，不承擔仿制藥質量和療效一致性評價相關工作，該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"第二部分多選題(20題)1、下列藥物經(jīng)過臨床試驗后，可以直接提出非處方藥上市許可申請的是

A.境內(nèi)已有相同活性成分、適應癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品

B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品

C.使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑

D.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品申請非處方藥上市許可的相關規(guī)定，對每個選項逐一進行分析。選項A境內(nèi)已有相同活性成分、適應癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品，由于已有同類非處方藥上市，說明其安全性和有效性等方面已有一定的驗證基礎，在經(jīng)過臨床試驗后，是可以直接提出非處方藥上市許可申請的，所以該選項正確。選項B經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品。這種改變相對較為局限，在保證適應癥、給藥劑量以及給藥途徑不變的情況下，其安全性和有效性的變化可參考原非處方藥，經(jīng)過臨床試驗后也能夠直接提出非處方藥上市許可申請，該選項正確。選項C使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑，雖然是新的復方制劑，但所用活性成分是已確定的非處方藥的成分，其安全性有一定保障。經(jīng)過臨床試驗對其安全性和有效性進行驗證后，是可以直接提出非處方藥上市許可申請的，該選項正確。選項D未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品屬于新藥，其安全性和有效性尚未經(jīng)過足夠的驗證，這類藥品不能直接提出非處方藥上市許可申請，需要經(jīng)過嚴格的新藥研發(fā)和審批流程，該選項錯誤。綜上，答案選ABC。2、特殊使用級抗菌藥物的特點包括（）

A.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物

B.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物

C.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物

D.長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查特殊使用級抗菌藥物的特點。以下對各選項進行分析：A選項：具有明顯或者嚴重不良反應，這類抗菌藥物不宜隨意使用，因為隨意使用可能會給患者帶來較大的健康風險，這是特殊使用級抗菌藥物的一個重要特點，所以A選項正確。B選項：需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物屬于特殊使用級抗菌藥物。如果不嚴格控制使用此類抗菌藥物，細菌可能迅速產(chǎn)生耐藥性，導致后續(xù)治療困難，所以B選項正確。C選項：療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物也被歸為特殊使用級。由于臨床資料少，使用時不確定性較大，需要謹慎使用，因此屬于特殊使用級抗菌藥物的特點，C選項正確。D選項：長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物，這類描述符合非限制使用級抗菌藥物的特點，而非特殊使用級抗菌藥物，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選ABC。3、《中藥品種保護條例》適用于

A.中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥

B.中國境內(nèi)的中藥人工制成品

C.中國境內(nèi)加工的